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MOST を使用して脆弱な集団に対する HIV ケアの継続的な介入を最適化する (HTH2-MOST)

2022年10月31日 更新者:New York University
本研究は、主にアフリカ系アメリカ人/黒人およびラテン系アメリカ人である、HIVプライマリケアへの関与が不十分であり、抗レトロウイルス療法(ART)を受けていない米国のHIV/エイズ(PLHA)と共に生きる多数の人々を対象としています。 NIH は、介入科学を進歩させるための新しい研究アプローチの緊急の必要性を強調しており、提案されたプロジェクトは、新しく強力で革新的な研究方法論である多段階最適化戦略 (MOST) を採用しています。費用対効果の高い介入。 提案された研究は、公衆衛生上の重要性が最も高いものです。これは、男性とセックスをする男性 (MSM) および物質使用者の非常に重要な部分集団を含む、PLHA の脆弱な集団に対処しています。これらの脆弱なグループの HIV ケアの連続体に沿って関与を高めるための効率的で費用対効果の高い介入を開発します。また、2015 年 8 月の NIH AIDS 研究局からの研究の優先事項に関する通知 (NOT-OD-15-137) で強調された 2 つの分野、すなわち予防/治療サービスへの PLHA の関与、および HIV/AIDS 関連の人種/民族の削減に対処する格差。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

米国で HIV/AIDS (PLHA) とともに生きる人々の半数以上は、HIV のプライマリ ケアに十分に従事しておらず、抗レトロ ウイルス療法 (ART) を受けていません。主にアフリカ系アメリカ人とラテン系アメリカ人です。 提案されたプロジェクトでは、2 人の経験豊富で生産的な行動科学者が、強力で革新的な研究方法論である多段階最適化戦略 (MOST) を採用して、HIV ケアに沿った関与を高めるための非常に効果的で効率的、拡張性があり、費用対効果の高い介入を開発します。連続体。 ランダム化比較試験 (RCT) は、パッケージとしての多要素介入の有効性を評価するのに役立ちますが、どの特定の要素が有効性に寄与するかを評価するようには設計されていません。 エンジニアリングに着想を得た先駆的なフレームワークである MOST は、個々の介入コンポーネントとその相互作用のパフォーマンスを評価するための非常に効率的な無作為化実験を通じてこの問題に対処します。 研究者らは、ケアに十分に従事しておらず、ART を受けていないアフリカ系アメリカ人およびラテン系 PLHA の HIV ケアの連続体に沿った関与を高めるための介入を設計するために、MOST を使用することを提案しています。 さらに、介入は費用対効果のために最適化されます。 この効率性と費用対効果は、リソースが限られている時代には重要であり、介入の将来のスケーラビリティも向上させます。 NIH は MOST に関心を示しており、これは成人の HIV 治療の分野で MOST を適用する最初の研究です。 アフリカ系アメリカ人とラテン系アメリカ人 PLHA の HIV ケアと ART 開始の両方を妨げる同様の複数レベルの要因のセットは、主に個人 (例: 物質の使用、不信、恐怖)、社会的 (例: スティグマ)、および構造レベルの障壁 (例: 付帯サービスへのアクセスの難しさ)。 マルチレベルの社会的認知理論に基づいて、研究は5つの異なる介入コンポーネント(すなわち、動機付け面接セッション、アドヒアランス前の準備、サポートグループ、ピアメンターシップ、および患者ナビゲーション)を評価します。それぞれがHIVに対する特定の障壁に対処するように設計されていますケアとARTの開始。 これらの構成要素は経験的文献に十分に根拠があり、予備研究で有効性に関して許容可能で、実行可能で、有望であることが判明しました。 研究の目的は次のとおりです。1) 非常に効率的な実験デザインを使用して、5 つのコンポーネントのどれがウイルス抑制の改善に有意義に寄与するか、および ART 遵守と HIV プライマリ ケアへの関与の二次的結果を特定します。 2) コンポーネントの効力のメディエーターとモデレーターを特定する。 3) 数学的モデリング アプローチを使用して、効果的なコンポーネントから最も費用対効果が高く効率的な介入パッケージを構築します。 アフリカ系アメリカ人とラテン系の PLHA の異種サンプル (年齢、薬物使用、性的マイノリティの状態に関して) は、コミュニティ環境でのターゲット サンプリングとピア リクルートメント (N=512) を使用した実証済みのハイブリッド サンプリング方法でリクルートされます。 優先度の高い研究分野 (NIH NOT-OD-15-137) に取り組むこの非常に革新的で重要な研究は、費用対効果が最適化され、並外れたレベルで、国内で最も脆弱な PLHA のための HIV ケアの継続的な介入を生み出します。有効性、効率性、およびスケーラビリティの。

研究の種類

介入

入学 (実際)

512

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • New York University Silver School of Social Work

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アフリカ系アメリカ人/黒人またはラテン系/ヒスパニック系/民族性
  • 少なくとも6か月間HIVと診断されている(医療文書でHIVステータスが確認されている)
  • -過去6週間に抗レトロウイルス療法(ART)を受けていない(ヘアアッセイによって評価された期間、および現在の研究のためのARTを受けていない合理的な期間)
  • HIV ケアへの参加が最適ではない (医療記録から評価され、4 か月ごとに 1 回未満の訪問として定義されます。 過去 1 年間の期間 [うち 2 人は少なくとも 90 日間隔]、1 年以内に診断された患者については日割り計算) または過去 1 年間に 2 回以上来院しなかった (事前のキャンセルなし)
  • ニューヨーク市 (NYC) 大都市圏に居住している
  • 来年ニューヨーク大都市圏を離れる予定はない
  • スクリーニング手段に基づいて積極的に精神病ではない
  • 予備パイロット HTH R34 研究の参加者ではない
  • 英語またはスペイン語で研究活動を行うことができる
  • -髪のサンプル(可能であれば)、血液サンプル(CD4、VLを評価するため)、および医療レポートフォーム([MRF];ヘルスケアへの出席を評価するため)をスクリーニング時に提供する意思がある
  • コア介入セッションに参加し、1 ~ 5 の介入コンポーネントにランダムに割り当てられます。

除外基準:

なし 上記参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:条件1
コア介入セッションとナビゲーション介入コンポーネント (長期間、つまり最大 6 か月) を受け取ります。
本研究では、部分実施要因計画を使用して、主要な結果である HIV ウイルス抑制に対する 5 つの異なる文化的に適切な介入コンポーネントの有効性を評価します。
実験的:条件 2
コア介入セッション、フォーカス サポート グループ コンポーネント、およびナビゲーション介入コンポーネント (短期間、つまり最大 3 か月) を受け取ります。
本研究では、部分実施要因計画を使用して、主要な結果である HIV ウイルス抑制に対する 5 つの異なる文化的に適切な介入コンポーネントの有効性を評価します。
実験的:条件 3
コア介入セッション、ピア メンターシップ コンポーネント、およびナビゲーション介入コンポーネント (短期間、つまり最大 3 か月) を受け取ります。
本研究では、部分実施要因計画を使用して、主要な結果である HIV ウイルス抑制に対する 5 つの異なる文化的に適切な介入コンポーネントの有効性を評価します。
実験的:条件 4
コア介入セッション、ピア メンターシップ コンポーネント、フォーカス サポート グループ コンポーネント、およびナビゲーション介入コンポーネント (長期、つまり最大 6 か月) を受け取ります。
本研究では、部分実施要因計画を使用して、主要な結果である HIV ウイルス抑制に対する 5 つの異なる文化的に適切な介入コンポーネントの有効性を評価します。
実験的:条件 5
コア介入セッション、アドヒアランス前準備コンポーネント、およびナビゲーション介入コンポーネント (短期間、つまり最大 3 か月) を受け取ります。
本研究では、部分実施要因計画を使用して、主要な結果である HIV ウイルス抑制に対する 5 つの異なる文化的に適切な介入コンポーネントの有効性を評価します。
実験的:条件6
コア介入セッション、アドヒアランス前準備コンポーネント、フォーカス サポート グループ コンポーネント、およびナビゲーション介入コンポーネント (長期、つまり最大 6 か月) を受け取ります。
本研究では、部分実施要因計画を使用して、主要な結果である HIV ウイルス抑制に対する 5 つの異なる文化的に適切な介入コンポーネントの有効性を評価します。
実験的:条件 7
コア介入セッション、アドヒアランス前準備コンポーネント、ピア メンターシップ コンポーネント、およびナビゲーション介入コンポーネント (長期、つまり最大 6 か月) を受け取ります。
本研究では、部分実施要因計画を使用して、主要な結果である HIV ウイルス抑制に対する 5 つの異なる文化的に適切な介入コンポーネントの有効性を評価します。
実験的:条件 8
コア介入セッション、アドヒアランス前準備コンポーネント、ピア メンターシップ コンポーネント、およびナビゲーション介入コンポーネント (短期間、つまり最大 3 か月) を受け取ります。
本研究では、部分実施要因計画を使用して、主要な結果である HIV ウイルス抑制に対する 5 つの異なる文化的に適切な介入コンポーネントの有効性を評価します。
実験的:条件 9
コア介入セッション、動機付けインタビュー セッション コンポーネント、およびナビゲーション介入コンポーネント (短期間、つまり最大 3 か月) を受け取ります。
本研究では、部分実施要因計画を使用して、主要な結果である HIV ウイルス抑制に対する 5 つの異なる文化的に適切な介入コンポーネントの有効性を評価します。
実験的:条件10
コア介入セッション、動機付けインタビュー セッション コンポーネント、フォーカス サポート グループ コンポーネント、およびナビゲーション介入コンポーネント (長期、つまり最大 6 か月) を受け取ります。
本研究では、部分実施要因計画を使用して、主要な結果である HIV ウイルス抑制に対する 5 つの異なる文化的に適切な介入コンポーネントの有効性を評価します。
実験的:条件11
コア介入セッション、動機付け面接セッション コンポーネント、ピア メンターシップ コンポーネント、およびナビゲーション介入コンポーネント (長期、つまり最大 6 か月) を受け取ります。
本研究では、部分実施要因計画を使用して、主要な結果である HIV ウイルス抑制に対する 5 つの異なる文化的に適切な介入コンポーネントの有効性を評価します。
実験的:条件12
コア介入セッション、動機付けインタビュー セッション コンポーネント、ピア メンターシップ コンポーネント、フォーカス サポート グループ コンポーネント、およびナビゲーション介入コンポーネント (短期間、つまり最大 3 か月) を受け取ります。
本研究では、部分実施要因計画を使用して、主要な結果である HIV ウイルス抑制に対する 5 つの異なる文化的に適切な介入コンポーネントの有効性を評価します。
実験的:条件13
コア介入セッション、動機付け面接セッション コンポーネント、アドヒアランス前準備コンポーネント、およびナビゲーション介入コンポーネント (長期、つまり最大 6 か月) を受け取ります。
本研究では、部分実施要因計画を使用して、主要な結果である HIV ウイルス抑制に対する 5 つの異なる文化的に適切な介入コンポーネントの有効性を評価します。
実験的:条件14
コア介入セッション、動機付け面接セッション コンポーネント、アドヒアランス前準備コンポーネント、フォーカス サポート グループ コンポーネント、およびナビゲーション介入コンポーネント (短期間、つまり最大 3 か月) を受け取ります。
本研究では、部分実施要因計画を使用して、主要な結果である HIV ウイルス抑制に対する 5 つの異なる文化的に適切な介入コンポーネントの有効性を評価します。
実験的:条件15
コア介入セッション、動機付け面接セッション コンポーネント、アドヒアランス前準備コンポーネント、ピア メンターシップ コンポーネント、およびナビゲーション介入コンポーネント (短期間、つまり最大 3 か月) を受け取ります。
本研究では、部分実施要因計画を使用して、主要な結果である HIV ウイルス抑制に対する 5 つの異なる文化的に適切な介入コンポーネントの有効性を評価します。
実験的:条件 16
コア介入セッション、動機付け面接セッション コンポーネント、アドヒアランス前準備コンポーネント、ピア メンターシップ コンポーネント、フォーカス サポート グループ コンポーネント、およびナビゲーション介入コンポーネント (長期、つまり最大 6 か月) を受け取ります。
本研究では、部分実施要因計画を使用して、主要な結果である HIV ウイルス抑制に対する 5 つの異なる文化的に適切な介入コンポーネントの有効性を評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIVウイルス抑制の変化
時間枠:4 か月のフォローアップ (FU)、12 か月の FU で評価
血液が採取され、ウイルス量が検査レポート(Bioreference Lab、HIV-1、RNA、PCR、ULTRA)によって評価されます。参加者はベースラインでウイルス抑制を受けません。 ウイルス抑制の変化、つまりウイルス抑制が達成されたかどうかは、ウイルス負荷レベルが 20 ppm 未満の場合、存在するとコード化されます。 ウイルス抑制は、両方の FU 期間で評価されます。 参加者は、1 つまたは両方の FU 期間で、この主要エンドポイントを達成する場合と達成しない場合があります。
4 か月のフォローアップ (FU)、12 か月の FU で評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
絶対 HIV ウイルス量 (log10)
時間枠:ベースラインで評価、4 か月のフォローアップ (FU)、12 か月の FU
血液が採取され、ウイルス量が検査レポート(Bioreference Lab、HIV-1、RNA、PCR、ULTRA)によって評価されます。
ベースラインで評価、4 か月のフォローアップ (FU)、12 か月の FU
抗レトロウイルス療法の遵守
時間枠:4 か月のフォローアップ (FU)、8 か月の FU、12 か月の FU
毛髪サンプルは、抗レトロウイルス療法への平均的なアドヒアランスについてテストされます
4 か月のフォローアップ (FU)、8 か月の FU、12 か月の FU
HIVプライマリケアへの関与
時間枠:4 か月のフォローアップ (FU)、12 か月の FU
医療提供者が記入した医療報告書で評価されます。 「HIV ケアへの関与」は、年 3 回の訪問 (うち 2 回は少なくとも 90 日の間隔) として運用され、訪問の欠落は年に 2 回未満です。
4 か月のフォローアップ (FU)、12 か月の FU

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月20日

一次修了 (実際)

2022年7月15日

研究の完了 (実際)

2022年7月15日

試験登録日

最初に提出

2016年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月31日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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