- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02801747
Uso de MOST para optimizar una intervención continua de atención del VIH para poblaciones vulnerables (HTH2-MOST)
31 de octubre de 2022 actualizado por: New York University
El presente estudio se dirige a la gran población de personas que viven con el VIH/SIDA (PLHA) en los EE. UU. que no están lo suficientemente involucradas en la atención primaria del VIH y que no reciben terapia antirretroviral (ART), que son principalmente afroamericanos/negros y latinos.
NIH ha enfatizado la necesidad urgente de nuevos enfoques de investigación para avanzar en la ciencia de la intervención, y el proyecto propuesto emplea una metodología de investigación nueva, potente e innovadora, la Estrategia de optimización multifase (MOST), un marco para desarrollar altamente eficaz, eficiente, escalable y intervenciones rentables.
El estudio propuesto tiene la mayor importancia para la salud pública: se dirige a una población vulnerable de PVVS, incluidas las subpoblaciones de importancia crítica de hombres que tienen sexo con hombres (HSH) y usuarios de sustancias; desarrollará una intervención eficiente y rentable para aumentar la participación a lo largo de la continuidad de la atención del VIH para estos grupos vulnerables; y aborda dos áreas destacadas en el aviso de agosto de 2015 sobre las prioridades de investigación de la Oficina de Investigación del SIDA de los NIH (NOT-OD-15-137), a saber, involucrar a las PVVS en los servicios de prevención/tratamiento y reducir las diferencias raciales/étnicas relacionadas con el VIH/SIDA. disparidades
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de la mitad de las personas que viven con el VIH/SIDA (PLHA) en los EE. UU. no están lo suficientemente involucradas en la atención primaria del VIH y no reciben terapia antirretroviral (ART), principalmente afroamericanos y latinos.
En el proyecto propuesto, dos científicos conductuales experimentados y productivos emplearán una metodología de investigación potente e innovadora, la estrategia de optimización multifase (MOST), para desarrollar una intervención altamente eficaz, eficiente, escalable y rentable para aumentar el compromiso a lo largo de la atención del VIH. continuo
Si bien los ensayos controlados aleatorios (ECA) son valiosos para evaluar la eficacia de las intervenciones de componentes múltiples como un paquete, no están diseñados para evaluar qué componentes específicos contribuyen a la eficacia.
MOST, un marco pionero inspirado en la ingeniería, aborda este problema a través de experimentos aleatorios altamente eficientes para evaluar el desempeño de los componentes de intervención individuales y sus interacciones.
Los investigadores proponen usar MOST para diseñar una intervención para aumentar la participación a lo largo del continuo de atención del VIH para las PVVS afroamericanas y latinas que no están bien involucradas en la atención y no toman TAR.
Además, la intervención se optimizará en función de los costos.
Esta eficiencia y rentabilidad son fundamentales en una época de recursos limitados y también aumentarán la futura escalabilidad de la intervención.
NIH ha señalado su interés en MOST, y este es el primer estudio que lo aplica en el campo del tratamiento del VIH en adultos.
Un conjunto similar de factores de varios niveles impide tanto la atención del VIH como el inicio del TAR para las PVVS afroamericanas y latinas, principalmente entre ellos las barreras individuales (p. ej., uso de sustancias, desconfianza, miedo), sociales (p. ej., estigma) y de nivel estructural ( ej., dificultades para acceder a servicios auxiliares).
Guiado por una teoría cognitiva social de múltiples niveles, el estudio evaluará 5 componentes de intervención distintos (es decir, sesiones de entrevistas motivacionales, preparación previa a la adherencia, grupos de apoyo, tutoría entre pares y navegación del paciente), cada uno diseñado para abordar una barrera específica para el VIH. atención e inicio de TARV.
Estos componentes están bien fundamentados en la literatura empírica y se encontraron aceptables, factibles y prometedores con respecto a la eficacia en un estudio preliminar.
Los objetivos del estudio son: 1) utilizando un diseño experimental altamente eficiente, identificar cuál de los 5 componentes contribuye significativamente a la mejora en la supresión viral y los resultados secundarios de la adherencia al TAR y la participación en la atención primaria del VIH; 2) identificar mediadores y moderadores de la eficacia de los componentes; y 3) utilizando un enfoque de modelado matemático, construir el paquete de intervención más rentable y eficiente a partir de los componentes eficaces.
Se reclutará una muestra heterogénea de PVVS afroamericanas y latinas (con respecto a la edad, el uso de sustancias y la condición de minoría sexual) con un método de muestreo híbrido probado que utiliza muestreo dirigido en entornos comunitarios y reclutamiento de pares (N=512).
Este estudio altamente innovador y significativo, que aborda un área de investigación de alta prioridad (NIH NOT-OD-15-137), producirá una intervención continua de atención del VIH para las PVVS más vulnerables del país, optimizada para la rentabilidad y con niveles excepcionales. de eficacia, eficiencia y escalabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
512
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York University Silver School of Social Work
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Raza/etnicidad afroamericana/negra o latina/hispana
- VIH diagnosticado durante al menos 6 meses (estado de VIH confirmado con documentación médica)
- No ha tomado terapia antirretroviral (TAR) en las últimas 6 semanas (el período de tiempo evaluado por análisis de cabello y un período de tiempo razonable sin TAR para el presente estudio)
- Compromiso subóptimo en la atención del VIH (evaluado a partir del registro médico, definido como menos de 1 visita cada 4 meses). período en el último año [dos de ellos con al menos 90 días de diferencia], prorrateados para los diagnosticados hace menos de un año) o > 2 visitas perdidas (sin cancelación previa) en el último año
- Residir en el área metropolitana de la ciudad de Nueva York (NYC)
- No planea dejar el área metropolitana de Nueva York el próximo año
- No psicótico activo según el instrumento de detección
- No es un participante en el estudio piloto preliminar HTH R34
- Capaz de realizar actividades de investigación en inglés o español.
- Dispuesto a proporcionar una muestra de cabello (si es posible), muestras de sangre (para evaluar CD4, VL) y un formulario de informe médico ([MRF]; para evaluar la asistencia a la atención médica) en la selección
- Dispuesto a participar en una sesión de intervención básica y ser asignado al azar a 1-5 componentes de intervención.
Criterio de exclusión:
NINGUNO VER ARRIBA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Condición 1
Recibe una sesión de intervención básica y el componente de intervención de navegación (larga duración; es decir, hasta 6 meses).
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El presente estudio utiliza un diseño factorial fraccionado para evaluar la eficacia de cinco componentes distintos de intervención culturalmente apropiados en el resultado primario, la supresión viral del VIH.
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EXPERIMENTAL: Condición 2
Recibe una sesión de intervención central, el componente de grupo de apoyo enfocado y el componente de intervención de navegación (de corta duración, es decir, hasta 3 meses).
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El presente estudio utiliza un diseño factorial fraccionado para evaluar la eficacia de cinco componentes distintos de intervención culturalmente apropiados en el resultado primario, la supresión viral del VIH.
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EXPERIMENTAL: Condición 3
Recibe una sesión de intervención central, el componente de tutoría entre pares y el componente de intervención de navegación (de corta duración, es decir, hasta 3 meses).
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El presente estudio utiliza un diseño factorial fraccionado para evaluar la eficacia de cinco componentes distintos de intervención culturalmente apropiados en el resultado primario, la supresión viral del VIH.
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EXPERIMENTAL: Condición 4
Recibe una sesión de intervención central, el componente de tutoría entre pares, el componente de grupo de apoyo enfocado y el componente de intervención de navegación (larga duración, es decir, hasta 6 meses).
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El presente estudio utiliza un diseño factorial fraccionado para evaluar la eficacia de cinco componentes distintos de intervención culturalmente apropiados en el resultado primario, la supresión viral del VIH.
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EXPERIMENTAL: Condición 5
Recibe una sesión de intervención central, el componente de preparación de pre-adherencia y el componente de intervención de navegación (corta duración, es decir, hasta 3 meses).
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El presente estudio utiliza un diseño factorial fraccionado para evaluar la eficacia de cinco componentes distintos de intervención culturalmente apropiados en el resultado primario, la supresión viral del VIH.
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EXPERIMENTAL: Condición 6
Recibe una sesión de intervención central, el componente de preparación previa a la adherencia, el componente de grupo de apoyo enfocado y el componente de intervención de navegación (larga duración, es decir, hasta 6 meses).
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El presente estudio utiliza un diseño factorial fraccionado para evaluar la eficacia de cinco componentes distintos de intervención culturalmente apropiados en el resultado primario, la supresión viral del VIH.
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EXPERIMENTAL: Condición 7
Recibe una sesión de intervención central, el componente de preparación previa a la adhesión, el componente de tutoría entre pares y el componente de intervención de navegación (larga duración, es decir, hasta 6 meses).
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El presente estudio utiliza un diseño factorial fraccionado para evaluar la eficacia de cinco componentes distintos de intervención culturalmente apropiados en el resultado primario, la supresión viral del VIH.
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EXPERIMENTAL: Condición 8
Recibe una sesión de intervención central, el componente de preparación previa a la adhesión, el componente de tutoría entre pares y el componente de intervención de navegación (de corta duración, es decir, hasta 3 meses).
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El presente estudio utiliza un diseño factorial fraccionado para evaluar la eficacia de cinco componentes distintos de intervención culturalmente apropiados en el resultado primario, la supresión viral del VIH.
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EXPERIMENTAL: Condición 9
Recibe una sesión de intervención central, el componente de sesiones de Entrevista Motivacional y el componente de intervención de navegación (corta duración, es decir, hasta 3 meses).
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El presente estudio utiliza un diseño factorial fraccionado para evaluar la eficacia de cinco componentes distintos de intervención culturalmente apropiados en el resultado primario, la supresión viral del VIH.
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EXPERIMENTAL: Condición 10
Recibe una sesión de intervención central, el componente de sesiones de Entrevista Motivacional, el componente de grupo de apoyo enfocado y el componente de intervención de navegación (larga duración, es decir, hasta 6 meses).
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El presente estudio utiliza un diseño factorial fraccionado para evaluar la eficacia de cinco componentes distintos de intervención culturalmente apropiados en el resultado primario, la supresión viral del VIH.
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EXPERIMENTAL: Condición 11
Recibe una sesión de intervención central, el componente de sesiones de entrevistas motivacionales, el componente de tutoría entre pares y el componente de intervención de navegación (larga duración, es decir, hasta 6 meses).
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El presente estudio utiliza un diseño factorial fraccionado para evaluar la eficacia de cinco componentes distintos de intervención culturalmente apropiados en el resultado primario, la supresión viral del VIH.
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EXPERIMENTAL: Condición 12
Recibe una sesión de intervención central, el componente de sesiones de entrevistas motivacionales, el componente de tutoría entre pares, el componente de grupo de apoyo enfocado y el componente de intervención de navegación (de corta duración, es decir, hasta 3 meses).
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El presente estudio utiliza un diseño factorial fraccionado para evaluar la eficacia de cinco componentes distintos de intervención culturalmente apropiados en el resultado primario, la supresión viral del VIH.
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EXPERIMENTAL: Condición 13
Recibe una sesión de intervención central, el componente de sesiones de Entrevista Motivacional, el componente de preparación previa a la adherencia y el componente de intervención de navegación (larga duración, es decir, hasta 6 meses).
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El presente estudio utiliza un diseño factorial fraccionado para evaluar la eficacia de cinco componentes distintos de intervención culturalmente apropiados en el resultado primario, la supresión viral del VIH.
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EXPERIMENTAL: Condición 14
Recibe una sesión de intervención central, el componente de sesiones de entrevistas motivacionales, el componente de preparación previa a la adhesión, el componente de grupo de apoyo enfocado y el componente de intervención de navegación (de corta duración, es decir, hasta 3 meses).
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El presente estudio utiliza un diseño factorial fraccionado para evaluar la eficacia de cinco componentes distintos de intervención culturalmente apropiados en el resultado primario, la supresión viral del VIH.
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EXPERIMENTAL: Condición 15
Recibe una sesión de intervención central, el componente de sesiones de entrevistas motivacionales, el componente de preparación previa a la adhesión, el componente de tutoría entre pares y el componente de intervención de navegación (de corta duración, es decir, hasta 3 meses).
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El presente estudio utiliza un diseño factorial fraccionado para evaluar la eficacia de cinco componentes distintos de intervención culturalmente apropiados en el resultado primario, la supresión viral del VIH.
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EXPERIMENTAL: Condición 16
Recibe una sesión de intervención central, el componente de sesiones de entrevistas motivacionales, el componente de preparación previa a la adhesión, el componente de tutoría entre pares, el componente de grupo de apoyo enfocado y el componente de intervención de navegación (larga duración, es decir, hasta 6 meses).
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El presente estudio utiliza un diseño factorial fraccionado para evaluar la eficacia de cinco componentes distintos de intervención culturalmente apropiados en el resultado primario, la supresión viral del VIH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la supresión viral del VIH
Periodo de tiempo: Evaluado a los 4 meses de seguimiento (FU), 12 meses FU
|
Se extraerá sangre y se evaluará la carga viral a través de un informe de laboratorio (Laboratorio de bioreferencia, VIH-1, ARN, PCR, ULTRA). Los participantes no tendrán supresión viral al inicio del estudio.
El cambio en la supresión viral, es decir, si se ha logrado la supresión viral, se codificará como presente si los niveles de carga viral son < 20 ppml.
La supresión viral se evaluará en ambos períodos de FU.
Los participantes pueden lograr este criterio principal de valoración, o no, en uno o ambos períodos de FU.
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Evaluado a los 4 meses de seguimiento (FU), 12 meses FU
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga viral absoluta del VIH (log10)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 4 meses de seguimiento (FU), 12 meses FU
|
Se extraerá sangre y se evaluará la carga viral a través de un informe de laboratorio (Laboratorio de bioreferencia, VIH-1, ARN, PCR, ULTRA).
|
Evaluado al inicio, 4 meses de seguimiento (FU), 12 meses FU
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Adherencia a la terapia antirretroviral
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 meses (FU), FU de 8 meses, FU de 12 meses
|
Las muestras de cabello se analizarán para determinar el cumplimiento promedio de la terapia antirretroviral.
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Seguimiento de 4 meses (FU), FU de 8 meses, FU de 12 meses
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Participación en la atención primaria del VIH
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 meses (FU), FU de 12 meses
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Evaluado con un Formulario de Informe Médico completado por el proveedor de atención médica.
La "participación en la atención del VIH" se operacionaliza como 3 visitas al año (dos de ellas con al menos 90 días de diferencia) y < 2 visitas perdidas/año
|
Seguimiento de 4 meses (FU), FU de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de marzo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de julio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- i15-01480
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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