Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование MOST для оптимизации непрерывной помощи при ВИЧ для уязвимых групп населения (HTH2-MOST)

31 октября 2022 г. обновлено: New York University
Настоящее исследование нацелено на большое количество людей, живущих с ВИЧ/СПИДом (ЛЖВС) в США, которые недостаточно вовлечены в первичную помощь при ВИЧ и не получают антиретровирусную терапию (АРТ), в основном это афроамериканцы/чернокожие и латиноамериканцы. NIH подчеркнул острую потребность в новых исследовательских подходах для развития науки о вмешательстве, и предлагаемый проект использует новую, мощную и инновационную методологию исследования, Стратегию многофазной оптимизации (MOST), основу для разработки высокоэффективных, действенных, масштабируемых и экономически эффективные вмешательства. Предлагаемое исследование имеет наивысшее значение для общественного здравоохранения: оно направлено на уязвимые группы ЛЖВС, включая критически важные подгруппы мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ), и потребителей психоактивных веществ; разработает эффективное и рентабельное вмешательство для расширения участия этих уязвимых групп в процессе оказания помощи в связи с ВИЧ; и затрагивает две области, отмеченные в уведомлении Управления исследований СПИДа Национального института здравоохранения от августа 2015 г. о приоритетах исследований (NOT-OD-15-137), а именно: привлечение ЛЖВ к услугам по профилактике/лечению и сокращение расовых/этнических различий, связанных с ВИЧ/СПИДом. несоответствия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Более половины людей, живущих с ВИЧ/СПИДом (ЛЖВС) в США, недостаточно вовлечены в первичную помощь при ВИЧ и не проходят антиретровирусную терапию (АРТ), в основном это афроамериканцы и латиноамериканцы. В предлагаемом проекте два опытных и продуктивных ученых-бихевиориста будут использовать мощную и инновационную исследовательскую методологию, многоэтапную стратегию оптимизации (MOST), чтобы разработать высокоэффективное, действенное, масштабируемое и рентабельное вмешательство для повышения вовлеченности в уход за ВИЧ. континуум. Хотя рандомизированные контролируемые испытания (РКИ) ценны для оценки эффективности многокомпонентных вмешательств в комплексе, они не предназначены для оценки того, какие конкретные компоненты способствуют эффективности. MOST, новаторская инженерная структура, решает эту проблему с помощью высокоэффективных рандомизированных экспериментов для оценки эффективности отдельных компонентов вмешательства и их взаимодействия. Исследователи предлагают использовать MOST для разработки вмешательства, направленного на повышение вовлеченности в континуум помощи при ВИЧ-инфекции для афроамериканских и латиноамериканских ЛЖВС, недостаточно вовлеченных в уход и не получающих АРТ. Кроме того, вмешательство будет оптимизировано с точки зрения экономической эффективности. Эта эффективность и рентабельность имеют решающее значение во времена ограниченных ресурсов, а также повысят масштабируемость вмешательства в будущем. NIH заявил о своем интересе к MOST, и это первое исследование, в котором он применяется в области лечения ВИЧ у взрослых. Подобный набор многоуровневых факторов препятствует как лечению ВИЧ, так и началу АРТ для афроамериканцев и латиноамериканцев, ЛЖВС, в первую очередь, это индивидуальные (например, употребление психоактивных веществ, недоверие, страх), социальные (например, стигма) и барьеры структурного уровня. например, трудности с доступом к дополнительным услугам). Руководствуясь многоуровневой социальной когнитивной теорией, в исследовании будут оцениваться 5 отдельных компонентов вмешательства (т. е. сеансы мотивационного интервьюирования, предварительная подготовка, группы поддержки, наставничество сверстников и навигация пациента), каждый из которых предназначен для устранения конкретного барьера на пути к ВИЧ. уход и начало АРТ. Эти компоненты хорошо обоснованы в эмпирической литературе и были признаны приемлемыми, выполнимыми и многообещающими в отношении эффективности в предварительном исследовании. Цели исследования: 1) используя высокоэффективный экспериментальный дизайн, определить, какие из 5 компонентов вносят существенный вклад в улучшение подавления вируса и вторичные результаты приверженности АРТ и вовлечения в первичную помощь при ВИЧ; 2) выявить посредников и модераторов эффективности компонента; и 3) используя подход математического моделирования, построить наиболее рентабельный и эффективный пакет мер вмешательства из эффективных компонентов. Гетерогенная выборка ЛЖВ афроамериканцев и латиноамериканцев (по возрасту, употреблению психоактивных веществ и статусу сексуальных меньшинств) будет набрана с помощью проверенного гибридного метода выборки с использованием целевой выборки в условиях сообщества и набора равных (N = 512). Это чрезвычайно инновационное и значимое исследование, в котором рассматривается высокоприоритетная область исследований (NIH NOT-OD-15-137), позволит разработать непрерывное вмешательство в связи с ВИЧ для наиболее уязвимых ЛЖВ страны, оптимизированное с точки зрения экономической эффективности и с исключительными уровнями эффективности, экономичности и масштабируемости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

512

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Афроамериканец/черный или латиноамериканец/испаноязычная раса/этническая принадлежность
  • Диагноз ВИЧ не менее 6 месяцев (подтвержденный медицинским документом ВИЧ-статус)
  • Не принимал антиретровирусную терапию (АРТ) в течение последних 6 недель (период времени, оцениваемый с помощью анализа волос, и разумный период времени без АРТ для настоящего исследования)
  • Субоптимальное участие в оказании помощи при ВИЧ (оценивается на основании медицинской карты, определяется как менее 1 посещения каждые 4 мес. период в прошлом году [два из них с интервалом не менее 90 дней], пропорционально для тех, у кого диагноз был диагностирован менее года назад) или > 2 пропущенных посещений (без предварительной отмены) в прошлом году
  • Проживать в столичном районе Нью-Йорка (NYC)
  • Не планирует покидать мегаполис Нью-Йорка в следующем году
  • Отсутствие активного психоза на основании инструмента скрининга
  • Не является участником предварительного пилотного исследования HTH R34.
  • Возможность вести исследовательскую деятельность на английском или испанском языке
  • Готовы предоставить образец волос (если возможно), образцы крови (для оценки CD4, VL) и форму медицинского заключения ([MRF]; для оценки посещения медицинских учреждений) при скрининге.
  • Готов принять участие в основном сеансе вмешательства и быть случайным образом распределенным по 1-5 компонентам вмешательства.

Критерий исключения:

НЕТ СМ. ВЫШЕ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Условие 1
Получает основной сеанс вмешательства и компонент навигационного вмешательства (длительная продолжительность, то есть до 6 месяцев).
В настоящем исследовании используется дробно-факторный дизайн для оценки эффективности пяти отдельных культурно приемлемых компонентов вмешательства в отношении основного результата — подавления вируса ВИЧ.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Условие 2
Получает основной сеанс вмешательства, компонент целевой группы поддержки и компонент навигационного вмешательства (короткая продолжительность, то есть до 3 месяцев).
В настоящем исследовании используется дробно-факторный дизайн для оценки эффективности пяти отдельных культурно приемлемых компонентов вмешательства в отношении основного результата — подавления вируса ВИЧ.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Условие 3
Получает основной сеанс вмешательства, компонент наставничества сверстников и компонент навигационного вмешательства (короткая продолжительность, то есть до 3 месяцев).
В настоящем исследовании используется дробно-факторный дизайн для оценки эффективности пяти отдельных культурно приемлемых компонентов вмешательства в отношении основного результата — подавления вируса ВИЧ.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Условие 4
Получает основной сеанс вмешательства, компонент наставничества сверстников, компонент целевой группы поддержки и компонент навигационного вмешательства (длительная продолжительность, то есть до 6 месяцев).
В настоящем исследовании используется дробно-факторный дизайн для оценки эффективности пяти отдельных культурно приемлемых компонентов вмешательства в отношении основного результата — подавления вируса ВИЧ.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Условие 5
Получает основной сеанс вмешательства, компонент подготовки перед приверженностью и компонент навигационного вмешательства (короткая продолжительность, то есть до 3 месяцев).
В настоящем исследовании используется дробно-факторный дизайн для оценки эффективности пяти отдельных культурно приемлемых компонентов вмешательства в отношении основного результата — подавления вируса ВИЧ.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Условие 6
Получает основной сеанс вмешательства, компонент предварительной подготовки, компонент целевой группы поддержки и компонент навигационного вмешательства (длительная продолжительность, то есть до 6 месяцев).
В настоящем исследовании используется дробно-факторный дизайн для оценки эффективности пяти отдельных культурно приемлемых компонентов вмешательства в отношении основного результата — подавления вируса ВИЧ.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Условие 7
Получает основной сеанс вмешательства, компонент подготовки перед приверженностью, компонент наставничества сверстников и компонент навигационного вмешательства (длительная продолжительность, то есть до 6 месяцев).
В настоящем исследовании используется дробно-факторный дизайн для оценки эффективности пяти отдельных культурно приемлемых компонентов вмешательства в отношении основного результата — подавления вируса ВИЧ.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Условие 8
Получает основной сеанс вмешательства, компонент подготовки перед приверженностью, компонент наставничества сверстников и компонент навигационного вмешательства (короткая продолжительность, то есть до 3 месяцев).
В настоящем исследовании используется дробно-факторный дизайн для оценки эффективности пяти отдельных культурно приемлемых компонентов вмешательства в отношении основного результата — подавления вируса ВИЧ.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Условие 9
Получает основной сеанс вмешательства, компонент сеансов мотивационного интервью и компонент навигационного вмешательства (короткая продолжительность, то есть до 3 месяцев).
В настоящем исследовании используется дробно-факторный дизайн для оценки эффективности пяти отдельных культурно приемлемых компонентов вмешательства в отношении основного результата — подавления вируса ВИЧ.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Условие 10
Получает основной сеанс вмешательства, компонент сеансов мотивационного интервью, компонент целенаправленной группы поддержки и компонент навигационного вмешательства (длительная продолжительность, то есть до 6 месяцев).
В настоящем исследовании используется дробно-факторный дизайн для оценки эффективности пяти отдельных культурно приемлемых компонентов вмешательства в отношении основного результата — подавления вируса ВИЧ.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Условие 11
Получает основной сеанс вмешательства, компонент сеансов мотивационного собеседования, компонент наставничества сверстников и компонент навигационного вмешательства (длительная продолжительность, то есть до 6 месяцев).
В настоящем исследовании используется дробно-факторный дизайн для оценки эффективности пяти отдельных культурно приемлемых компонентов вмешательства в отношении основного результата — подавления вируса ВИЧ.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Условие 12
Получает основной сеанс вмешательства, компонент сеансов мотивационного собеседования, компонент наставничества сверстников, компонент целевой группы поддержки и компонент навигационного вмешательства (короткая продолжительность, то есть до 3 месяцев).
В настоящем исследовании используется дробно-факторный дизайн для оценки эффективности пяти отдельных культурно приемлемых компонентов вмешательства в отношении основного результата — подавления вируса ВИЧ.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Условие 13
Получает основной сеанс вмешательства, компонент сеансов мотивационного собеседования, компонент подготовки перед приверженностью и компонент навигационного вмешательства (длительная продолжительность, то есть до 6 месяцев).
В настоящем исследовании используется дробно-факторный дизайн для оценки эффективности пяти отдельных культурно приемлемых компонентов вмешательства в отношении основного результата — подавления вируса ВИЧ.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Условие 14
Получает основной сеанс вмешательства, компонент сеансов мотивационного собеседования, компонент подготовки перед приверженностью, компонент целевой группы поддержки и компонент навигационного вмешательства (короткая продолжительность, то есть до 3 месяцев).
В настоящем исследовании используется дробно-факторный дизайн для оценки эффективности пяти отдельных культурно приемлемых компонентов вмешательства в отношении основного результата — подавления вируса ВИЧ.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Условие 15
Получает основной сеанс вмешательства, компонент сеансов мотивационного собеседования, компонент подготовки перед приверженностью, компонент наставничества сверстников и компонент навигационного вмешательства (короткая продолжительность, то есть до 3 месяцев).
В настоящем исследовании используется дробно-факторный дизайн для оценки эффективности пяти отдельных культурно приемлемых компонентов вмешательства в отношении основного результата — подавления вируса ВИЧ.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Условие 16
Получает основной сеанс вмешательства, компонент сеансов мотивационного собеседования, компонент подготовки перед приверженностью, компонент наставничества сверстников, компонент целевой группы поддержки и компонент навигационного вмешательства (длительная продолжительность, то есть до 6 месяцев).
В настоящем исследовании используется дробно-факторный дизайн для оценки эффективности пяти отдельных культурно приемлемых компонентов вмешательства в отношении основного результата — подавления вируса ВИЧ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вирусной супрессии ВИЧ
Временное ограничение: Оценено через 4 месяца наблюдения (FU), через 12 месяцев FU
Будет взята кровь, и вирусная нагрузка будет оценена с помощью лабораторного отчета (Bioreference Lab, HIV-1, RNA, PCR, ULTRA). У участников не будет вирусной супрессии на исходном уровне. Изменение вирусной супрессии, т. е. было ли достигнуто подавление вирусной активности, будет закодировано как присутствующее, если уровни вирусной нагрузки < 20 мкг/л. Вирусная супрессия будет оцениваться в оба периода ЯБ. Участники могут достичь или не достичь этой первичной конечной точки в один или оба периода FU.
Оценено через 4 месяца наблюдения (FU), через 12 месяцев FU

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютная вирусная нагрузка ВИЧ (log10)
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 4 месяца наблюдения (FU), через 12 месяцев FU
Будет взята кровь, и вирусная нагрузка будет оценена с помощью лабораторного отчета (Bioreference Lab, HIV-1, RNA, PCR, ULTRA).
Оценка на исходном уровне, через 4 месяца наблюдения (FU), через 12 месяцев FU
Приверженность к антиретровирусной терапии
Временное ограничение: 4 месяца наблюдения (FU), 8 месяцев FU, 12 месяцев FU
Образцы волос проверят на среднюю приверженность антиретровирусной терапии
4 месяца наблюдения (FU), 8 месяцев FU, 12 месяцев FU
Участие в первичной медико-санитарной помощи при ВИЧ
Временное ограничение: 4 месяца наблюдения (FU), 12 месяцев FU
Оценивается с помощью формы медицинского отчета, заполненной поставщиком медицинских услуг. «Участие в оказании помощи при ВИЧ» осуществляется как 3 визита в год (два из них с интервалом не менее 90 дней) и < 2 пропущенных визитов в год.
4 месяца наблюдения (FU), 12 месяцев FU

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться