Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MOSTin käyttäminen HIV-hoidon jatkuvuuden optimoimiseksi haavoittuville väestöryhmille (HTH2-MOST)

maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: New York University
Tämä tutkimus on suunnattu suurelle väestölle, jolla on HIV/AIDS-potilaita (PLHA) Yhdysvalloissa ja jotka eivät ole riittävästi sitoutuneet HIV:n perushoitoon eivätkä käytä antiretroviraalista hoitoa (ART), jotka ovat pääasiassa afroamerikkalaisia/mustia ja latinalaisia. NIH on korostanut uusien tutkimusmenetelmien kiireellistä tarvetta interventiotieteen edistämiseksi, ja ehdotetussa hankkeessa käytetään uutta, tehokasta ja innovatiivista tutkimusmetodologiaa, Multiphase Optimization STrategy (MOST) -kehystä erittäin tehokkaan, tehokkaan, skaalautuvan ja kustannustehokkaita interventioita. Ehdotetulla tutkimuksella on suurin kansanterveydellinen merkitys: se koskee haavoittuvaa PLHA-populaatiota, mukaan lukien miesten kanssa seksiä harrastavien miesten (MSM) ja päihteiden käyttäjien kriittisesti tärkeitä alaryhmiä; kehittää tehokkaan ja kustannustehokkaan toimenpiteen lisätäkseen näiden haavoittuvien ryhmien sitoutumista HIV-hoidon jatkuvuuteen; ja käsittelee kahta alaa, jotka on korostettu NIH:n AIDS-tutkimustoimiston tutkimuksen painopisteitä koskevassa elokuussa 2015 annetussa tiedonannossa (NOT-OD-15-137), nimittäin PLHA:n saaminen ennaltaehkäisy-/hoitopalveluihin ja HIV/aidsiin liittyvän rodun/etnisen esiintymisen vähentäminen. eroja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli puolet Yhdysvalloissa HIV-/aids-potilaista (PLHA) ei osallistu riittävästi HIV:n perushoitoon eivätkä käytä antiretroviraalista hoitoa (ART), pääasiassa afroamerikkalaiset ja latinolaiset. Ehdotetussa hankkeessa kaksi kokenutta ja tuottavaa käyttäytymistieteilijää käyttää tehokasta ja innovatiivista tutkimusmetodologiaa, Multiphase Optimization STrategy (MOST) -menetelmää kehittääkseen erittäin tehokkaan, tehokkaan, skaalautuvan ja kustannustehokkaan toimenpiteen osallistumisen lisäämiseksi HIV-hoidon yhteydessä. jatkumo. Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT) ovat arvokkaita arvioitaessa monikomponenttisten interventioiden tehokkuutta kokonaisuutena, mutta niitä ei ole suunniteltu arvioimaan, mitkä tietyt komponentit edistävät tehokkuutta. MOST, uraauurtava, suunnittelun inspiroima kehys, käsittelee tätä ongelmaa erittäin tehokkaalla satunnaistetulla kokeilulla, jolla arvioidaan yksittäisten interventiokomponenttien suorituskykyä ja niiden vuorovaikutusta. Tutkijat ehdottavat, että MOST:n avulla suunnitellaan interventio, jolla lisätään HIV-hoidon jatkuvuutta afrikkalaisamerikkalaisten ja latinalaisten PLHA-potilaiden, jotka eivät ole hyvin sitoutuneet hoitoon ja eivät käytä ART-hoitoa. Lisäksi interventio optimoidaan kustannustehokkuuden kannalta. Tämä tehokkuus ja kustannustehokkuus ovat kriittisiä resurssien rajoitusten aikana, ja ne lisäävät myös toimenpiteen tulevaa skaalautuvuutta. NIH on osoittanut kiinnostuksensa MOSTia kohtaan, ja tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa sitä sovelletaan aikuisten HIV-hoidon alalla. Samanlainen joukko monitasoisia tekijöitä estää sekä HIV-hoidon että ART-hoidon aloittamisen afrikkalaisamerikkalais- ja latino-PLHA-potilailla, joista ensisijaiset ovat yksilölliset (esim. päihteiden käyttö, epäluottamus, pelko), sosiaaliset (esim. leimautuminen) ja rakenteelliset esteet (esim. esimerkiksi vaikeudet saada lisäpalveluita). Monitasoisen sosiaalisen kognitiivisen teorian ohjaamana tutkimuksessa arvioidaan 5 erillistä interventiokomponenttia (eli motivoivaa haastattelua, valmistelemista ennen sitoutumista, tukiryhmät, vertaistuki ja potilaan navigointi), joista jokainen on suunniteltu käsittelemään tiettyä HIV:n estettä. hoito ja ART aloittaminen. Nämä komponentit ovat hyvin perusteltuja empiirisessä kirjallisuudessa ja ne todettiin alustavassa tutkimuksessa hyväksyttäviksi, toteutettavissa oleviksi ja tehokkuuden suhteen lupaaviksi. Tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) erittäin tehokkaan kokeellisen suunnittelun avulla tunnistaa, mitkä viidestä komponentista vaikuttavat mielekkäästi virussuppression parantamiseen ja toissijaiset tulokset ART-hoitoon sitoutumisesta ja osallistumisesta HIV:n perushoitoon; 2) tunnistaa komponenttien tehokkuuden välittäjät ja moderaattorit; ja 3) rakentaa matemaattisen mallinnuksen avulla kustannustehokkain ja tehokkain interventiopaketti tehokkaista komponenteista. Heterogeeninen otos afrikkalaisamerikkalaisista ja latinalaisista PLHA:ista (iän, päihteiden käytön ja seksuaalisen vähemmistön aseman suhteen) rekrytoidaan hyväksi todetulla hybridinäytteenottomenetelmällä, jossa käytetään kohdennettua otantaa yhteisöissä ja vertaisrekrytointia (N=512). Tämä erittäin innovatiivinen ja merkittävä tutkimus, joka käsittelee korkean prioriteetin tutkimusaluetta (NIH NOT-OD-15-137), tuottaa jatkuvan HIV-hoidon intervention maan haavoittuvimmille PLHA-potilaille, joka on optimoitu kustannustehokkuuteen ja poikkeuksellisella tasolla. tehokkuudesta, tehokkuudesta ja skaalautumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

512

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • New York University Silver School of Social Work

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Afroamerikkalainen/musta tai latino/latinalaisamerikkalainen rotu/etninen alkuperä
  • HIV diagnosoitu vähintään 6 kuukautta (HIV-status vahvistettu lääketieteellisillä asiakirjoilla)
  • Ei ole käyttänyt antiretroviraalista hoitoa (ART) viimeisten 6 viikon aikana (aika, joka on arvioitu hiusmäärityksellä, ja kohtuullinen aika ilman ART-hoitoa tässä tutkimuksessa)
  • Epäoptimaalinen osallistuminen HIV-hoitoon (arvioitu sairauskertomuksesta, määritelty alle 1 käynniksi neljässä kuukaudessa. ajanjakso viimeisen vuoden aikana [kahden heistä vähintään 90 päivän välein], suhteutettuna alle vuosi sitten diagnosoiduille) tai > 2 poissaolevaa käyntiä (ilman etukäteistä peruutusta) viimeisen vuoden aikana
  • Asua New York Cityn (NYC) pääkaupunkiseudulla
  • Ei aio lähteä NYC:n pääkaupunkiseudulta ensi vuonna
  • Ei aktiivisesti psykoottinen seulontainstrumentin perusteella
  • Ei osallistunut alustavaan pilottitutkimukseen HTH R34
  • Pystyy suorittamaan tutkimustoimintaa englanniksi tai espanjaksi
  • Valmis antamaan hiusnäytteitä (jos mahdollista), verinäytteitä (CD4:n, VL:n arvioimiseksi) ja lääketieteellisen raporttilomakkeen ([MRF]; terveydenhuollon osallistumisen arvioimiseksi) seulonnassa
  • Halukas osallistumaan Core-interventioistuntoon ja saamaan satunnaisesti 1-5 interventiokomponenttia.

Poissulkemiskriteerit:

EI KATSO YLÄ

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ehto 1
Vastaanottaa perusinterventioistunnon ja navigoinnin interventiokomponentin (pitkä kesto eli jopa 6 kuukautta).
Tässä tutkimuksessa käytetään osittaista tekijämallia viiden erillisen kulttuurisesti sopivan interventiokomponentin tehokkuuden arvioimiseksi ensisijaiseen tulokseen, HIV-viruksen suppressioon.
KOKEELLISTA: Ehto 2
Vastaanottaa ydininterventioistunnon, kohdennetun tukiryhmän osan ja navigoinnin interventiokomponentin (lyhytkestoinen, eli enintään 3 kuukautta).
Tässä tutkimuksessa käytetään osittaista tekijämallia viiden erillisen kulttuurisesti sopivan interventiokomponentin tehokkuuden arvioimiseksi ensisijaiseen tulokseen, HIV-viruksen suppressioon.
KOKEELLISTA: Ehto 3
Vastaanottaa ydininterventioistunnon, vertaismentorointikomponentin ja navigoinnin interventiokomponentin (lyhytkestoinen, eli enintään 3 kuukautta).
Tässä tutkimuksessa käytetään osittaista tekijämallia viiden erillisen kulttuurisesti sopivan interventiokomponentin tehokkuuden arvioimiseksi ensisijaiseen tulokseen, HIV-viruksen suppressioon.
KOKEELLISTA: Ehto 4
Vastaanottaa ydininterventioistunnon, vertaismentorointikomponentin, kohdennetun tukiryhmän osan ja navigoinnin interventiokomponentin (pitkä kesto, eli jopa 6 kuukautta).
Tässä tutkimuksessa käytetään osittaista tekijämallia viiden erillisen kulttuurisesti sopivan interventiokomponentin tehokkuuden arvioimiseksi ensisijaiseen tulokseen, HIV-viruksen suppressioon.
KOKEELLISTA: Ehto 5
Vastaanottaa perusinterventioistunnon, sitoutumista edeltävän valmistelukomponentin ja navigoinnin interventiokomponentin (lyhytkestoinen, eli enintään 3 kuukautta).
Tässä tutkimuksessa käytetään osittaista tekijämallia viiden erillisen kulttuurisesti sopivan interventiokomponentin tehokkuuden arvioimiseksi ensisijaiseen tulokseen, HIV-viruksen suppressioon.
KOKEELLISTA: Kunto 6
Vastaanottaa perusinterventioistunnon, sitoutumista edeltävän valmisteluosan, kohdennetun tukiryhmän osan ja navigoinnin interventiokomponentin (pitkä kesto, eli jopa 6 kuukautta).
Tässä tutkimuksessa käytetään osittaista tekijämallia viiden erillisen kulttuurisesti sopivan interventiokomponentin tehokkuuden arvioimiseksi ensisijaiseen tulokseen, HIV-viruksen suppressioon.
KOKEELLISTA: Kunto 7
Vastaanottaa ydininterventioistunnon, sitoutumista edeltävän valmisteluosan, vertaismentorointikomponentin ja navigoinnin interventiokomponentin (pitkä kesto, eli jopa 6 kuukautta).
Tässä tutkimuksessa käytetään osittaista tekijämallia viiden erillisen kulttuurisesti sopivan interventiokomponentin tehokkuuden arvioimiseksi ensisijaiseen tulokseen, HIV-viruksen suppressioon.
KOKEELLISTA: Kunto 8
Vastaanottaa ydininterventioistunnon, sitoutumista edeltävän valmisteluosan, vertaismentorointikomponentin ja navigoinnin interventiokomponentin (lyhytkestoinen, eli enintään 3 kuukautta).
Tässä tutkimuksessa käytetään osittaista tekijämallia viiden erillisen kulttuurisesti sopivan interventiokomponentin tehokkuuden arvioimiseksi ensisijaiseen tulokseen, HIV-viruksen suppressioon.
KOKEELLISTA: Kunto 9
Vastaanottaa ydininterventioistunnon, Motivaatiohaastatteluistunnot -komponentin ja navigoinnin interventiokomponentin (lyhytkestoinen, eli enintään 3 kuukautta).
Tässä tutkimuksessa käytetään osittaista tekijämallia viiden erillisen kulttuurisesti sopivan interventiokomponentin tehokkuuden arvioimiseksi ensisijaiseen tulokseen, HIV-viruksen suppressioon.
KOKEELLISTA: Kunto 10
Vastaanottaa ydininterventioistunnon, motivoivan haastattelun istunnon, kohdennetun tukiryhmän osan ja navigoinnin interventiokomponentin (pitkä kesto eli jopa 6 kuukautta).
Tässä tutkimuksessa käytetään osittaista tekijämallia viiden erillisen kulttuurisesti sopivan interventiokomponentin tehokkuuden arvioimiseksi ensisijaiseen tulokseen, HIV-viruksen suppressioon.
KOKEELLISTA: Kunto 11
Vastaanottaa ydininterventioistunnon, Motivaatiohaastatteluistunnot -komponentin, vertaismentorointikomponentin ja navigoinnin interventiokomponentin (pitkä kesto, eli jopa 6 kuukautta).
Tässä tutkimuksessa käytetään osittaista tekijämallia viiden erillisen kulttuurisesti sopivan interventiokomponentin tehokkuuden arvioimiseksi ensisijaiseen tulokseen, HIV-viruksen suppressioon.
KOKEELLISTA: Kunto 12
Vastaanottaa ydininterventioistunnon, Motivaatiohaastatteluistunnot -komponentin, vertaismentorointikomponentin, kohdennetun tukiryhmän osan ja navigoinnin interventiokomponentin (lyhytkestoinen, eli enintään 3 kuukautta).
Tässä tutkimuksessa käytetään osittaista tekijämallia viiden erillisen kulttuurisesti sopivan interventiokomponentin tehokkuuden arvioimiseksi ensisijaiseen tulokseen, HIV-viruksen suppressioon.
KOKEELLISTA: Kunto 13
Vastaanottaa ydininterventioistunnon, Motivaatiohaastatteluistunnot -komponentin, sitoutumista edeltävän valmisteluosan ja navigointiinterventiokomponentin (pitkä kesto eli jopa 6 kuukautta).
Tässä tutkimuksessa käytetään osittaista tekijämallia viiden erillisen kulttuurisesti sopivan interventiokomponentin tehokkuuden arvioimiseksi ensisijaiseen tulokseen, HIV-viruksen suppressioon.
KOKEELLISTA: Kunto 14
Vastaanottaa ydininterventioistunnon, Motivaatiohaastatteluistunnot -komponentin, sitoutumista edeltävän valmisteluosan, kohdennetun tukiryhmän osan ja navigoinnin interventiokomponentin (lyhytkestoinen, eli enintään 3 kuukautta).
Tässä tutkimuksessa käytetään osittaista tekijämallia viiden erillisen kulttuurisesti sopivan interventiokomponentin tehokkuuden arvioimiseksi ensisijaiseen tulokseen, HIV-viruksen suppressioon.
KOKEELLISTA: Kunto 15
Vastaanottaa ydininterventioistunnon, Motivaatiohaastatteluistunnot -komponentin, sitoutumista edeltävän valmistelukomponentin, vertaismentorointikomponentin ja navigoinnin interventiokomponentin (lyhytkestoinen, eli enintään 3 kuukautta).
Tässä tutkimuksessa käytetään osittaista tekijämallia viiden erillisen kulttuurisesti sopivan interventiokomponentin tehokkuuden arvioimiseksi ensisijaiseen tulokseen, HIV-viruksen suppressioon.
KOKEELLISTA: Kunto 16
Vastaanottaa ydininterventioistunnon, Motivaatiohaastatteluistunnot -komponentin, sitoutumista edeltävän valmisteluosan, vertaismentorointikomponentin, kohdennetun tukiryhmän osan ja navigoinnin interventiokomponentin (pitkä kesto, eli enintään 6 kuukautta).
Tässä tutkimuksessa käytetään osittaista tekijämallia viiden erillisen kulttuurisesti sopivan interventiokomponentin tehokkuuden arvioimiseksi ensisijaiseen tulokseen, HIV-viruksen suppressioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HIV-viruksen supressiossa
Aikaikkuna: Arvioitu 4 kuukauden seuranta (FU), 12 kuukauden FU
Veri otetaan ja viruskuorma arvioidaan laboratorioraportin avulla (Bioreference Lab, HIV-1,RNA,PCR,ULTRA). Osallistujilla ei ole virussuppressiota lähtötilanteessa. Muutos virussuppressiossa, eli onko virussuppressio saavutettu, koodataan olemassa olevaksi, jos viruskuormitustasot ovat < 20 ppml. Viruksen suppressio arvioidaan molemmilla FU-jaksoilla. Osallistujat voivat saavuttaa tämän ensisijaisen päätepisteen tai saavuttaa sen yhdellä tai molemmilla FU-jaksoilla.
Arvioitu 4 kuukauden seuranta (FU), 12 kuukauden FU

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen HIV-viruskuorma (log10)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 4 kuukauden seuranta (FU), 12 kuukauden FU
Veri otetaan ja viruskuorma arvioidaan laboratorioraportin avulla (Bioreference Lab, HIV-1,RNA,PCR,ULTRA).
Arvioitu lähtötilanteessa, 4 kuukauden seuranta (FU), 12 kuukauden FU
Antiretroviraalisen hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 4 kuukauden seuranta (FU), 8 kuukauden FU, 12 kuukauden FU
Hiusnäytteiden keskimääräinen sitoutuminen antiretroviraaliseen hoitoon testataan
4 kuukauden seuranta (FU), 8 kuukauden FU, 12 kuukauden FU
Osallistuminen HIV:n perusterveydenhuoltoon
Aikaikkuna: 4 kuukauden seuranta (FU), 12 kuukauden FU
Arvioitu terveydenhuollon tarjoajan täyttämällä lääkärinlausuntolomakkeella. "Sitoutuminen HIV-hoitoon" on operatiivista 3 käyntinä vuodessa (kahdessa vähintään 90 päivän välein) ja < 2 poissaolevaa käyntiä/vuosi
4 kuukauden seuranta (FU), 12 kuukauden FU

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset Heart to Heart2 (HTH2)

Tilaa