- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02801747
Verwendung von MOST zur Optimierung einer HIV-Versorgungskontinuumsintervention für gefährdete Bevölkerungsgruppen (HTH2-MOST)
31. Oktober 2022 aktualisiert von: New York University
Die vorliegende Studie richtet sich an die große Population von Personen, die mit HIV/AIDS (PLHA) in den USA leben, die sowohl unzureichend in die HIV-Grundversorgung eingebunden sind als auch keine antiretrovirale Therapie (ART) erhalten, die hauptsächlich Afroamerikaner/Schwarze und Latinos sind.
Das NIH hat die dringende Notwendigkeit neuer Forschungsansätze betont, um die Interventionswissenschaft voranzubringen, und das vorgeschlagene Projekt verwendet eine neue, wirksame und innovative Forschungsmethodik, die Multiphase Optimization STrategy (MOST), einen Rahmen für die Entwicklung hochwirksamer, effizienter, skalierbarer und kostengünstige Eingriffe.
Die vorgeschlagene Studie hat die höchste Bedeutung für die öffentliche Gesundheit: Sie richtet sich an eine gefährdete Population von PLHA, einschließlich der äußerst wichtigen Subpopulationen von Männern, die Sex mit Männern haben (MSM) und Substanzkonsumenten; wird eine effiziente und kostengünstige Intervention entwickeln, um das Engagement entlang des HIV-Versorgungskontinuums für diese gefährdeten Gruppen zu erhöhen; und befasst sich mit zwei Bereichen, die in der Mitteilung vom August 2015 zu Forschungsprioritäten des NIH-Büros für AIDS-Forschung (NOT-OD-15-137) hervorgehoben wurden, nämlich die Einbindung von PLHA in Präventions-/Behandlungsdienste und die Reduzierung von HIV/AIDS-bezogener Rasse/Ethnie Unterschiede.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Mehr als die Hälfte der Menschen, die mit HIV/AIDS (PLHA) in den USA leben, nehmen unzureichend an der HIV-Grundversorgung teil und erhalten keine antiretrovirale Therapie (ART), hauptsächlich Afroamerikaner und Latinos.
In dem vorgeschlagenen Projekt werden zwei erfahrene und produktive Verhaltenswissenschaftler eine wirksame und innovative Forschungsmethodik, die Multiphase Optimization STrategy (MOST), anwenden, um eine hochwirksame, effiziente, skalierbare und kostengünstige Intervention zu entwickeln, um das Engagement in der HIV-Behandlung zu erhöhen Kontinuum.
Während randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) wertvoll sind, um die Wirksamkeit von Interventionen mit mehreren Komponenten als Paket zu bewerten, sind sie nicht darauf ausgelegt, zu bewerten, welche spezifischen Komponenten zur Wirksamkeit beitragen.
MOST, ein wegweisendes, ingenieurwissenschaftlich inspiriertes Framework, geht dieses Problem durch hocheffiziente randomisierte Experimente an, um die Leistung einzelner Interventionskomponenten und ihrer Wechselwirkungen zu bewerten.
Die Ermittler schlagen vor, MOST zu verwenden, um eine Intervention zu entwickeln, um das Engagement entlang des HIV-Versorgungskontinuums für afroamerikanische und lateinamerikanische PLHA zu erhöhen, die sich nicht gut mit der Behandlung beschäftigen und keine ART nehmen.
Darüber hinaus wird der Eingriff auf Kosteneffizienz optimiert.
Diese Effizienz und Kosteneffizienz sind in Zeiten knapper Ressourcen von entscheidender Bedeutung und werden auch die zukünftige Skalierbarkeit der Intervention erhöhen.
Das NIH hat sein Interesse an MOST signalisiert, und dies ist die erste Studie, die es im Bereich der HIV-Behandlung von Erwachsenen anwendet.
Ein ähnlicher Satz von Faktoren auf mehreren Ebenen behindert sowohl die HIV-Versorgung als auch die ART-Initiierung für afroamerikanische und lateinamerikanische PLHA, darunter primär individuelle (z. B. Substanzkonsum, Misstrauen, Angst), soziale (z. B. Stigmatisierung) und strukturelle Barrieren ( z.B. Schwierigkeiten beim Zugang zu Zusatzleistungen).
Geleitet von einer mehrstufigen sozialkognitiven Theorie wird die Studie 5 verschiedene Interventionskomponenten (d. h. motivierende Interviewsitzungen, Vorbereitung vor der Adhärenz, Selbsthilfegruppen, Peer-Mentoring und Patientennavigation) bewerten, die jeweils darauf ausgelegt sind, eine spezifische Barriere für HIV anzugehen Pflege und ART-Initiation.
Diese Komponenten sind in der empirischen Literatur gut begründet und wurden in einer Vorstudie als akzeptabel, praktikabel und hinsichtlich der Wirksamkeit als vielversprechend befunden.
Die Studienziele sind: 1) unter Verwendung eines hocheffizienten experimentellen Designs zu identifizieren, welche der 5 Komponenten sinnvoll zur Verbesserung der Virussuppression beitragen, und sekundäre Ergebnisse der ART-Adhärenz und des Engagements in der HIV-Grundversorgung; 2) Identifizieren Sie Mediatoren und Moderatoren der Komponentenwirksamkeit; und 3) mithilfe eines mathematischen Modellierungsansatzes das kostengünstigste und effizienteste Interventionspaket aus den wirksamen Komponenten zusammenstellen.
Eine heterogene Stichprobe von afroamerikanischen und lateinamerikanischen PLHA (in Bezug auf Alter, Drogenkonsum und Status einer sexuellen Minderheit) wird mit einer bewährten hybriden Stichprobenmethode rekrutiert, bei der gezielte Stichproben in Gemeinschaftsumgebungen und Peer-Rekrutierung verwendet werden (N = 512).
Diese hochinnovative und bedeutende Studie, die sich mit einem vorrangigen Forschungsgebiet (NIH NOT-OD-15-137) befasst, wird eine HIV-Kontinuumsintervention für die am stärksten gefährdeten Menschen mit HIV hervorbringen, die auf Kosteneffizienz optimiert ist und ein außergewöhnliches Niveau aufweist von Wirksamkeit, Effizienz und Skalierbarkeit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
512
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- New York University Silver School of Social Work
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- afroamerikanische/schwarze oder lateinamerikanische/hispanische Rasse/ethnische Zugehörigkeit
- HIV-Diagnose seit mindestens 6 Monaten (HIV-Status durch ärztliches Dokument bestätigt)
- Hat in den letzten 6 Wochen keine antiretrovirale Therapie (ART) erhalten (der durch Haartest ermittelte Zeitraum und ein angemessener Zeitraum ohne ART für die vorliegende Studie)
- Suboptimales Engagement bei der HIV-Versorgung (bewertet aus der Krankenakte, definiert als weniger als 1 Besuch alle 4 Monate) Zeitraum im vergangenen Jahr [zwei davon im Abstand von mindestens 90 Tagen], anteilig für diejenigen, die vor weniger als einem Jahr diagnostiziert wurden) oder > 2 verpasste Besuche (ohne vorherige Absage) im vergangenen Jahr
- Wohnen Sie im Großraum New York City (NYC).
- Ich habe nicht vor, den Großraum NYC im nächsten Jahr zu verlassen
- Nicht aktiv psychotisch, basierend auf dem Screening-Instrument
- Kein Teilnehmer an der vorläufigen Pilotstudie HTH R34
- Kann Forschungsaktivitäten auf Englisch oder Spanisch durchführen
- Bereit zur Bereitstellung einer Haarprobe (wenn möglich), Blutproben (zur Beurteilung von CD4, VL) und eines medizinischen Berichtsformulars ([MRF]; zur Beurteilung der Teilnahme an der Gesundheitsversorgung) beim Screening
- Bereit, an einer Core-Interventionssitzung teilzunehmen und zufällig 1-5 Interventionskomponenten zugewiesen zu werden.
Ausschlusskriterien:
KEINE SIEHE OBEN
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Bedingung 1
Erhält eine Kerninterventionssitzung und die Navigationsinterventionskomponente (lange Dauer; d. h. bis zu 6 Monate).
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Die vorliegende Studie verwendet ein fraktioniertes faktorielles Design, um die Wirksamkeit von fünf verschiedenen kulturell angemessenen Interventionskomponenten auf das primäre Ergebnis, die HIV-Virusunterdrückung, zu bewerten.
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EXPERIMENTAL: Bedingung 2
Erhält eine Kerninterventionssitzung, die Komponente der fokussierten Selbsthilfegruppe und die Komponente der Navigationsintervention (kurze Dauer, dh bis zu 3 Monate).
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Die vorliegende Studie verwendet ein fraktioniertes faktorielles Design, um die Wirksamkeit von fünf verschiedenen kulturell angemessenen Interventionskomponenten auf das primäre Ergebnis, die HIV-Virusunterdrückung, zu bewerten.
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EXPERIMENTAL: Bedingung 3
Erhält eine Kerninterventionssitzung, die Peer-Mentorship-Komponente und die Navigationsinterventionskomponente (kurze Dauer, dh bis zu 3 Monate).
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Die vorliegende Studie verwendet ein fraktioniertes faktorielles Design, um die Wirksamkeit von fünf verschiedenen kulturell angemessenen Interventionskomponenten auf das primäre Ergebnis, die HIV-Virusunterdrückung, zu bewerten.
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EXPERIMENTAL: Bedingung 4
Erhält eine Kerninterventionssitzung, die Peer-Mentorship-Komponente, die fokussierte Support-Gruppenkomponente und die Navigationsinterventionskomponente (lange Dauer, dh bis zu 6 Monate).
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Die vorliegende Studie verwendet ein fraktioniertes faktorielles Design, um die Wirksamkeit von fünf verschiedenen kulturell angemessenen Interventionskomponenten auf das primäre Ergebnis, die HIV-Virusunterdrückung, zu bewerten.
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EXPERIMENTAL: Bedingung 5
Erhält eine Kerninterventionssitzung, die Vorbereitungskomponente vor der Adhärenz und die Navigationsinterventionskomponente (kurze Dauer, dh bis zu 3 Monate).
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Die vorliegende Studie verwendet ein fraktioniertes faktorielles Design, um die Wirksamkeit von fünf verschiedenen kulturell angemessenen Interventionskomponenten auf das primäre Ergebnis, die HIV-Virusunterdrückung, zu bewerten.
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EXPERIMENTAL: Bedingung 6
Erhält eine Kerninterventionssitzung, die Vorbereitungskomponente vor der Adhärenz, die Komponente der fokussierten Selbsthilfegruppe und die Komponente der Navigationsintervention (lange Dauer, dh bis zu 6 Monate).
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Die vorliegende Studie verwendet ein fraktioniertes faktorielles Design, um die Wirksamkeit von fünf verschiedenen kulturell angemessenen Interventionskomponenten auf das primäre Ergebnis, die HIV-Virusunterdrückung, zu bewerten.
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EXPERIMENTAL: Bedingung 7
Erhält eine Kerninterventionssitzung, die Vorbereitungskomponente vor der Adhärenz, die Peer-Mentorship-Komponente und die Navigationsinterventionskomponente (lange Dauer, dh bis zu 6 Monate).
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Die vorliegende Studie verwendet ein fraktioniertes faktorielles Design, um die Wirksamkeit von fünf verschiedenen kulturell angemessenen Interventionskomponenten auf das primäre Ergebnis, die HIV-Virusunterdrückung, zu bewerten.
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EXPERIMENTAL: Bedingung 8
Erhält eine Kerninterventionssitzung, die Vorbereitungskomponente vor der Adhärenz, die Peer-Mentorship-Komponente und die Navigationsinterventionskomponente (kurze Dauer, dh bis zu 3 Monate).
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Die vorliegende Studie verwendet ein fraktioniertes faktorielles Design, um die Wirksamkeit von fünf verschiedenen kulturell angemessenen Interventionskomponenten auf das primäre Ergebnis, die HIV-Virusunterdrückung, zu bewerten.
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EXPERIMENTAL: Bedingung 9
Erhält eine Kerninterventionssitzung, die Sitzungskomponente Motivational Interviewing und die Navigationsinterventionskomponente (kurze Dauer, dh bis zu 3 Monate).
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Die vorliegende Studie verwendet ein fraktioniertes faktorielles Design, um die Wirksamkeit von fünf verschiedenen kulturell angemessenen Interventionskomponenten auf das primäre Ergebnis, die HIV-Virusunterdrückung, zu bewerten.
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EXPERIMENTAL: Bedingung 10
Erhält eine Kerninterventionssitzung, die Sitzungskomponente „Motivierende Gesprächsführung“, die Komponente „Fokussierte Selbsthilfegruppe“ und die Komponente „Navigationsintervention“ (lange Dauer, d. h. bis zu 6 Monate).
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Die vorliegende Studie verwendet ein fraktioniertes faktorielles Design, um die Wirksamkeit von fünf verschiedenen kulturell angemessenen Interventionskomponenten auf das primäre Ergebnis, die HIV-Virusunterdrückung, zu bewerten.
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EXPERIMENTAL: Bedingung 11
Erhält eine Kerninterventionssitzung, die Sitzungskomponente Motivational Interviewing, die Komponente Peer-Mentoring und die Komponente Navigationsintervention (lange Dauer, dh bis zu 6 Monate).
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Die vorliegende Studie verwendet ein fraktioniertes faktorielles Design, um die Wirksamkeit von fünf verschiedenen kulturell angemessenen Interventionskomponenten auf das primäre Ergebnis, die HIV-Virusunterdrückung, zu bewerten.
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EXPERIMENTAL: Bedingung 12
Erhält eine Kerninterventionssitzung, die Sitzungskomponente Motivational Interviewing, die Komponente Peer-Mentoring, die Komponente Fokussierte Selbsthilfegruppe und die Komponente Navigationsintervention (kurze Dauer, d. h. bis zu 3 Monate).
|
Die vorliegende Studie verwendet ein fraktioniertes faktorielles Design, um die Wirksamkeit von fünf verschiedenen kulturell angemessenen Interventionskomponenten auf das primäre Ergebnis, die HIV-Virusunterdrückung, zu bewerten.
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EXPERIMENTAL: Bedingung 13
Erhält eine Kerninterventionssitzung, die Komponente Motivational Interviewing Sessions, die Pre-Adherence-Vorbereitungskomponente und die Navigationsinterventionskomponente (lange Dauer, d. h. bis zu 6 Monate).
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Die vorliegende Studie verwendet ein fraktioniertes faktorielles Design, um die Wirksamkeit von fünf verschiedenen kulturell angemessenen Interventionskomponenten auf das primäre Ergebnis, die HIV-Virusunterdrückung, zu bewerten.
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EXPERIMENTAL: Bedingung 14
Erhält eine Kerninterventionssitzung, die Sitzungskomponente Motivational Interviewing, die Komponente Vorbereitung vor der Adhärenz, die Komponente Fokussierte Selbsthilfegruppe und die Komponente Navigationsintervention (kurze Dauer, d. h. bis zu 3 Monate).
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Die vorliegende Studie verwendet ein fraktioniertes faktorielles Design, um die Wirksamkeit von fünf verschiedenen kulturell angemessenen Interventionskomponenten auf das primäre Ergebnis, die HIV-Virusunterdrückung, zu bewerten.
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EXPERIMENTAL: Bedingung 15
Erhält eine Kerninterventionssitzung, die Sitzungskomponente für motivierende Gesprächsführung, die Komponente zur Vorbereitung vor der Adhärenz, die Komponente der Peer-Mentorschaft und die Komponente der Navigationsintervention (kurze Dauer, dh bis zu 3 Monate).
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Die vorliegende Studie verwendet ein fraktioniertes faktorielles Design, um die Wirksamkeit von fünf verschiedenen kulturell angemessenen Interventionskomponenten auf das primäre Ergebnis, die HIV-Virusunterdrückung, zu bewerten.
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EXPERIMENTAL: Bedingung 16
Erhält eine Kerninterventionssitzung, die Komponente Motivational Interviewing Sessions, die Pre-Adherence-Vorbereitungskomponente, die Peer-Mentorship-Komponente, die Focused-Support-Group-Komponente und die Navigationsinterventionskomponente (lange Dauer, d. h. bis zu 6 Monate).
|
Die vorliegende Studie verwendet ein fraktioniertes faktorielles Design, um die Wirksamkeit von fünf verschiedenen kulturell angemessenen Interventionskomponenten auf das primäre Ergebnis, die HIV-Virusunterdrückung, zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der HIV-Virussuppression
Zeitfenster: Bewertet nach 4 Monaten Follow-up (FU), 12 Monate FU
|
Es wird Blut abgenommen und die Viruslast wird anhand eines Laborberichts (Bioreference Lab, HIV-1,RNA,PCR,ULTRA) bestimmt. Die Teilnehmer haben zu Studienbeginn keine Virussuppression.
Eine Veränderung der Virussuppression, d. h. ob eine Virussuppression erreicht wurde, wird als vorhanden kodiert, wenn die Viruslastwerte < 20 ppml sind.
Die Virussuppression wird in beiden FU-Perioden bewertet.
Die Teilnehmer können diesen primären Endpunkt in einer oder beiden FU-Perioden erreichen oder auch nicht.
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Bewertet nach 4 Monaten Follow-up (FU), 12 Monate FU
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absolute HIV-Viruslast (log10)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 4 Monate Follow-up (FU), 12 Monate FU
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Es wird Blut abgenommen und die Viruslast wird anhand eines Laborberichts (Bioreference Lab, HIV-1,RNA,PCR,ULTRA) bestimmt.
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Bewertet zu Studienbeginn, 4 Monate Follow-up (FU), 12 Monate FU
|
|
Einhaltung der antiretroviralen Therapie
Zeitfenster: 4 Monate Follow-up (FU), 8 Monate FU, 12 Monate FU
|
Haarproben werden auf die durchschnittliche Einhaltung der antiretroviralen Therapie getestet
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4 Monate Follow-up (FU), 8 Monate FU, 12 Monate FU
|
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Engagement in der HIV-Grundversorgung
Zeitfenster: 4 Monate Follow-up (FU), 12 Monate FU
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Bewertet mit einem vom Gesundheitsdienstleister ausgefüllten medizinischen Berichtsformular.
„Engagement in der HIV-Versorgung“ wird als 3 Besuche pro Jahr (zwei davon im Abstand von mindestens 90 Tagen) und < 2 versäumte Besuche/Jahr operationalisiert
|
4 Monate Follow-up (FU), 12 Monate FU
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. März 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Juli 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- i15-01480
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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