- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02801747
Usando o MOST para otimizar uma intervenção contínua de tratamento de HIV para populações vulneráveis (HTH2-MOST)
31 de outubro de 2022 atualizado por: New York University
O presente estudo tem como alvo a grande população de pessoas vivendo com HIV/AIDS (PVHA) nos Estados Unidos que estão insuficientemente engajadas nos cuidados primários de HIV e não estão tomando terapia antirretroviral (ART), que são principalmente afro-americanos/negros e latinos.
O NIH enfatizou a necessidade urgente de novas abordagens de pesquisa para o avanço da ciência de intervenção, e o projeto proposto emprega uma metodologia de pesquisa nova, potente e inovadora, a Multiphase Optimization STrategy (MOST), uma estrutura para o desenvolvimento altamente eficaz, eficiente, escalável e intervenções custo-efetivas.
O estudo proposto tem a mais alta importância para a saúde pública: aborda uma população vulnerável de PVHA, incluindo as subpopulações criticamente importantes de homens que fazem sexo com homens (HSH) e usuários de substâncias; desenvolverá uma intervenção eficiente e econômica para aumentar o envolvimento ao longo do continuum de tratamento do HIV para esses grupos vulneráveis; e aborda duas áreas destacadas no aviso de agosto de 2015 sobre as prioridades de pesquisa do NIH Office of AIDS Research (NOT-OD-15-137), a saber, engajar PVHA em serviços de prevenção/tratamento e reduzir problemas raciais/étnicos relacionados ao HIV/AIDS disparidades.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais da metade das pessoas que vivem com HIV/AIDS (PLHA) nos EUA não estão suficientemente engajadas nos cuidados primários de HIV e não estão tomando terapia antirretroviral (TARV), principalmente afro-americanos e latinos.
No projeto proposto, dois cientistas comportamentais experientes e produtivos empregarão uma metodologia de pesquisa potente e inovadora, a Multiphase Optimization STrategy (MOST), para desenvolver uma intervenção altamente eficaz, eficiente, escalável e econômica para aumentar o envolvimento ao longo do tratamento do HIV contínuo.
Embora os ensaios clínicos randomizados (RCTs) sejam valiosos para avaliar a eficácia de intervenções com vários componentes como um pacote, eles não são projetados para avaliar quais componentes específicos contribuem para a eficácia.
O MOST, uma estrutura pioneira inspirada na engenharia, aborda esse problema por meio de experimentação aleatória altamente eficiente para avaliar o desempenho de componentes de intervenção individuais e suas interações.
Os investigadores propõem usar o MOST para projetar uma intervenção para aumentar o envolvimento ao longo do continuum de atendimento ao HIV para PVHA afro-americanas e latinas que não estão bem engajadas nos cuidados e não estão tomando TARV.
Além disso, a intervenção será otimizada para custo-efetividade.
Essa eficiência e custo-efetividade são críticos em um momento de recursos limitados e também aumentarão a futura escalabilidade da intervenção.
O NIH sinalizou seu interesse no MOST, e este é o primeiro estudo a aplicá-lo no campo do tratamento do HIV em adultos.
Um conjunto semelhante de fatores multiníveis impede tanto o tratamento do HIV quanto o início da TARV para PVHA afro-americanas e latinas, principalmente entre eles individuais (por exemplo, uso de substâncias, desconfiança, medo), sociais (por exemplo, estigma) e barreiras estruturais ( por exemplo, dificuldades de acesso a serviços auxiliares).
Guiado por uma teoria cognitiva social multinível, o estudo avaliará 5 componentes distintos de intervenção (ou seja, sessões de Entrevista Motivacional, preparação pré-adesão, grupos de apoio, mentoria de pares e orientação do paciente), cada um projetado para abordar uma barreira específica ao HIV cuidados e início da TARV.
Esses componentes são bem fundamentados na literatura empírica e foram considerados aceitáveis, viáveis e promissores com relação à eficácia em um estudo preliminar.
Os objetivos do estudo são: 1) usando um projeto experimental altamente eficiente, identificar quais dos 5 componentes contribuem significativamente para a melhoria na supressão viral e resultados secundários da adesão à TARV e envolvimento na atenção primária ao HIV; 2) identificar mediadores e moderadores da eficácia do componente; e 3) usando uma abordagem de modelagem matemática, construir o pacote de intervenção mais econômico e eficiente a partir dos componentes eficazes.
Uma amostra heterogênea de PVHA afro-americanas e latinas (com relação à idade, uso de substâncias e status de minoria sexual) será recrutada com um método de amostragem híbrida comprovado usando amostragem direcionada em ambientes comunitários e recrutamento de pares (N=512).
Este estudo altamente inovador e significativo, que aborda uma área de pesquisa de alta prioridade (NIH NOT-OD-15-137), produzirá uma intervenção contínua de tratamento de HIV para as PVHA mais vulneráveis do país, otimizada para custo-efetividade e com níveis excepcionais de eficácia, eficiência e escalabilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
512
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York University Silver School of Social Work
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Afro-americano/negro ou latino/raça/etnia hispânica
- HIV diagnosticado há pelo menos 6 meses (estado de HIV confirmado com documentação médica)
- Não tomou terapia antirretroviral (TARV) nas últimas 6 semanas (o período de tempo avaliado pelo teste de cabelo e um período razoável de tempo sem TARV para o presente estudo)
- Envolvimento abaixo do ideal no tratamento do HIV (avaliado a partir do registro médico, definido como menos de 1 visita a cada 4 meses. período no último ano [dois deles com pelo menos 90 dias de intervalo], rateado para aqueles diagnosticados há menos de um ano) ou > 2 faltas (sem cancelamento prévio) no último ano
- Residir na área metropolitana de Nova York (NYC)
- Não planeja deixar a área metropolitana de Nova York no próximo ano
- Não ativamente psicótico com base no instrumento de triagem
- Não participante do estudo piloto preliminar HTH R34
- Capaz de conduzir atividades de pesquisa em inglês ou espanhol
- Disposto a fornecer amostra de cabelo (se possível), amostras de sangue (para avaliar CD4, VL) e Formulário de Relatório Médico ([MRF]; para avaliar atendimento de saúde) na triagem
- Disposto a participar de uma sessão de intervenção do Core e ser designado aleatoriamente para 1-5 componentes de intervenção.
Critério de exclusão:
NENHUM VEJA ACIMA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Condição 1
Recebe uma sessão de intervenção básica e o componente de intervenção de navegação (longa duração; ou seja, até 6 meses).
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O presente estudo usa um desenho fatorial fracionário para avaliar a eficácia de cinco componentes distintos de intervenção culturalmente apropriados no desfecho primário, a supressão viral do HIV.
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EXPERIMENTAL: Condição 2
Recebe uma sessão de intervenção central, o componente de grupo de suporte focado e o componente de intervenção de navegação (curta duração, ou seja, até 3 meses).
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O presente estudo usa um desenho fatorial fracionário para avaliar a eficácia de cinco componentes distintos de intervenção culturalmente apropriados no desfecho primário, a supressão viral do HIV.
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EXPERIMENTAL: Condição 3
Recebe uma sessão de intervenção central, o componente de mentoria de pares e o componente de intervenção de navegação (curta duração, ou seja, até 3 meses).
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O presente estudo usa um desenho fatorial fracionário para avaliar a eficácia de cinco componentes distintos de intervenção culturalmente apropriados no desfecho primário, a supressão viral do HIV.
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EXPERIMENTAL: Condição 4
Recebe uma sessão de intervenção central, o componente de mentoria de pares, o componente de grupo de apoio focado e o componente de intervenção de navegação (longa duração, ou seja, até 6 meses).
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O presente estudo usa um desenho fatorial fracionário para avaliar a eficácia de cinco componentes distintos de intervenção culturalmente apropriados no desfecho primário, a supressão viral do HIV.
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EXPERIMENTAL: Condição 5
Recebe uma sessão de intervenção central, a componente de preparação de pré-adesão e a componente de intervenção de navegação (curta duração, ou seja, até 3 meses).
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O presente estudo usa um desenho fatorial fracionário para avaliar a eficácia de cinco componentes distintos de intervenção culturalmente apropriados no desfecho primário, a supressão viral do HIV.
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EXPERIMENTAL: Condição 6
Recebe uma sessão de intervenção central, o componente de preparação de pré-adesão, o componente de grupo de apoio focado e o componente de intervenção de navegação (longa duração, ou seja, até 6 meses).
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O presente estudo usa um desenho fatorial fracionário para avaliar a eficácia de cinco componentes distintos de intervenção culturalmente apropriados no desfecho primário, a supressão viral do HIV.
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EXPERIMENTAL: Condição 7
Recebe uma sessão de intervenção central, a componente de preparação de pré-adesão, a componente de tutoria de pares e a componente de intervenção de navegação (longa duração, ou seja, até 6 meses).
|
O presente estudo usa um desenho fatorial fracionário para avaliar a eficácia de cinco componentes distintos de intervenção culturalmente apropriados no desfecho primário, a supressão viral do HIV.
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EXPERIMENTAL: Condição 8
Recebe uma sessão de intervenção central, a componente de preparação de pré-adesão, a componente de tutoria de pares e a componente de intervenção de navegação (curta duração, ou seja, até 3 meses).
|
O presente estudo usa um desenho fatorial fracionário para avaliar a eficácia de cinco componentes distintos de intervenção culturalmente apropriados no desfecho primário, a supressão viral do HIV.
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EXPERIMENTAL: Condição 9
Recebe uma sessão de intervenção central, a componente de sessões de Entrevista Motivacional e a componente de intervenção de navegação (de curta duração, ou seja, até 3 meses).
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O presente estudo usa um desenho fatorial fracionário para avaliar a eficácia de cinco componentes distintos de intervenção culturalmente apropriados no desfecho primário, a supressão viral do HIV.
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|
EXPERIMENTAL: Condição 10
Recebe uma sessão de intervenção central, a componente de sessões de Entrevista Motivacional, a componente de grupo de apoio focado e a componente de intervenção de navegação (de longa duração, ou seja, até 6 meses).
|
O presente estudo usa um desenho fatorial fracionário para avaliar a eficácia de cinco componentes distintos de intervenção culturalmente apropriados no desfecho primário, a supressão viral do HIV.
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EXPERIMENTAL: Condição 11
Recebe uma sessão de intervenção central, a componente de sessões de Entrevista Motivacional, a componente de tutoria de pares e a componente de intervenção de navegação (de longa duração, ou seja, até 6 meses).
|
O presente estudo usa um desenho fatorial fracionário para avaliar a eficácia de cinco componentes distintos de intervenção culturalmente apropriados no desfecho primário, a supressão viral do HIV.
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EXPERIMENTAL: Condição 12
Recebe uma sessão de intervenção central, a componente de sessões de Entrevista Motivacional, a componente de tutoria de pares, a componente de grupo de apoio focado e a componente de intervenção de navegação (curta duração, ou seja, até 3 meses).
|
O presente estudo usa um desenho fatorial fracionário para avaliar a eficácia de cinco componentes distintos de intervenção culturalmente apropriados no desfecho primário, a supressão viral do HIV.
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EXPERIMENTAL: Condição 13
Recebe uma sessão central de intervenção, a componente de sessões de Entrevista Motivacional, a componente de preparação de pré-adesão e a componente de intervenção de navegação (de longa duração, ou seja, até 6 meses).
|
O presente estudo usa um desenho fatorial fracionário para avaliar a eficácia de cinco componentes distintos de intervenção culturalmente apropriados no desfecho primário, a supressão viral do HIV.
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EXPERIMENTAL: Condição 14
Recebe uma sessão de intervenção central, a componente de sessões de Entrevista Motivacional, a componente de preparação pré-adesão, a componente de grupo de apoio focado e a componente de intervenção de navegação (curta duração, ou seja, até 3 meses).
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O presente estudo usa um desenho fatorial fracionário para avaliar a eficácia de cinco componentes distintos de intervenção culturalmente apropriados no desfecho primário, a supressão viral do HIV.
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EXPERIMENTAL: Condição 15
Recebe uma sessão de intervenção central, a componente de sessões de Entrevista Motivacional, a componente de preparação pré-adesão, a componente de tutoria de pares e a componente de intervenção de navegação (de curta duração, ou seja, até 3 meses).
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O presente estudo usa um desenho fatorial fracionário para avaliar a eficácia de cinco componentes distintos de intervenção culturalmente apropriados no desfecho primário, a supressão viral do HIV.
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EXPERIMENTAL: Condição 16
Recebe uma sessão de intervenção central, a componente de sessões de Entrevista Motivacional, a componente de preparação de pré-adesão, a componente de mentoria de pares, a componente de grupo de apoio focado e a componente de intervenção de navegação (longa duração, ou seja, até 6 meses).
|
O presente estudo usa um desenho fatorial fracionário para avaliar a eficácia de cinco componentes distintos de intervenção culturalmente apropriados no desfecho primário, a supressão viral do HIV.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na supressão viral do HIV
Prazo: Avaliado em 4 meses de acompanhamento (FU), 12 meses FU
|
O sangue será coletado e a carga viral será avaliada por meio de laudo laboratorial (Laboratório de Biorreferência, HIV-1,RNA,PCR,ULTRA). Os participantes não terão supressão viral no início do estudo.
A alteração na supressão viral, ou seja, se a supressão viral foi alcançada, será codificada como presente se os níveis de carga viral forem < 20 ppml.
A supressão viral será avaliada em ambos os períodos de FU.
Os participantes podem atingir este endpoint primário, ou não, em um ou ambos os períodos FU.
|
Avaliado em 4 meses de acompanhamento (FU), 12 meses FU
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Carga viral absoluta do HIV (log10)
Prazo: Avaliado no início do estudo, 4 meses de acompanhamento (FU), 12 meses FU
|
O sangue será coletado e a carga viral será avaliada por meio de laudo laboratorial (Laboratório de Biorreferência, HIV-1,RNA,PCR,ULTRA).
|
Avaliado no início do estudo, 4 meses de acompanhamento (FU), 12 meses FU
|
|
Adesão à terapia antirretroviral
Prazo: Acompanhamento de 4 meses (FU), FU de 8 meses, FU de 12 meses
|
Amostras de cabelo serão testadas quanto à adesão média à terapia antirretroviral
|
Acompanhamento de 4 meses (FU), FU de 8 meses, FU de 12 meses
|
|
Engajamento na atenção primária ao HIV
Prazo: Acompanhamento de 4 meses (FU), FU de 12 meses
|
Avaliado com um Formulário de Relatório Médico preenchido pelo prestador de cuidados de saúde.
"Engajamento nos cuidados de HIV" é operacionalizado como 3 visitas por ano (duas delas com pelo menos 90 dias de intervalo) e < 2 visitas perdidas/ano
|
Acompanhamento de 4 meses (FU), FU de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de março de 2017
Conclusão Primária (REAL)
15 de julho de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
15 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- i15-01480
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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