MOST gebruiken om een hiv-zorgcontinuüminterventie voor kwetsbare bevolkingsgroepen te optimaliseren (HTH2-MOST)
31 oktober 2022 bijgewerkt door: New York University
De huidige studie richt zich op de grote populatie van personen die leven met hiv/aids (PLHA) in de VS, die zowel onvoldoende betrokken zijn bij de eerstelijnszorg voor hiv als geen antiretrovirale therapie (ART) gebruiken, voornamelijk Afro-Amerikaans/zwart en Latino.
NIH heeft de dringende behoefte aan nieuwe onderzoeksbenaderingen benadrukt om de interventiewetenschap vooruit te helpen, en het voorgestelde project maakt gebruik van een nieuwe, krachtige en innovatieve onderzoeksmethodologie, de Multiphase Optimization STrategy (MOST), een raamwerk voor het ontwikkelen van zeer effectieve, efficiënte, schaalbare en kosteneffectieve interventies.
De voorgestelde studie heeft de hoogste betekenis voor de volksgezondheid: het richt zich op een kwetsbare populatie van PLHA, inclusief de uiterst belangrijke subpopulaties van mannen die seks hebben met mannen (MSM) en drugsgebruikers; zal een efficiënte en kosteneffectieve interventie ontwikkelen om de betrokkenheid bij het hiv-zorgcontinuüm voor deze kwetsbare groepen te vergroten; en richt zich op twee gebieden die worden benadrukt in de mededeling van augustus 2015 over onderzoeksprioriteiten van het NIH Office of AIDS Research (NOT-OD-15-137), namelijk het betrekken van PLHA bij preventie-/behandelingsdiensten en het terugdringen van HIV/AIDS-gerelateerde raciale/etnische ongelijkheden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan de helft van de mensen met hiv/aids (PLHA) in de VS is onvoldoende betrokken bij de eerstelijnszorg voor hiv en neemt geen antiretrovirale therapie (ART), voornamelijk Afro-Amerikanen en latino's.
In het voorgestelde project zullen twee ervaren en productieve gedragswetenschappers een krachtige en innovatieve onderzoeksmethodologie gebruiken, de Multiphase Optimization Strategie (MOST), om een zeer effectieve, efficiënte, schaalbare en kosteneffectieve interventie te ontwikkelen om de betrokkenheid bij de hiv-zorg te vergroten. continuüm.
Terwijl gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) waardevol zijn voor het evalueren van de werkzaamheid van interventies met meerdere componenten als een pakket, zijn ze niet ontworpen om te evalueren welke specifieke componenten bijdragen aan de werkzaamheid.
MOST, een baanbrekend, op techniek geïnspireerd raamwerk, pakt dit probleem aan door zeer efficiënte gerandomiseerde experimenten om de prestaties van individuele interventiecomponenten en hun interacties te beoordelen.
De onderzoekers stellen voor om MOST te gebruiken om een interventie te ontwerpen om de betrokkenheid langs het hiv-zorgcontinuüm te vergroten voor Afro-Amerikaanse en Latino PLHA die niet goed betrokken zijn bij de zorg en geen ART gebruiken.
Verder zal de interventie worden geoptimaliseerd voor kosteneffectiviteit.
Deze efficiëntie en kosteneffectiviteit zijn van cruciaal belang in een tijd van beperkte middelen, en zullen ook de toekomstige schaalbaarheid van de interventie vergroten.
NIH heeft interesse getoond in MOST, en dit is de eerste studie die het toepast op het gebied van hiv-behandeling bij volwassenen.
Een vergelijkbare reeks factoren op meerdere niveaus belemmert zowel hiv-zorg als ART-initiatie voor Afro-Amerikaanse en Latino PLHA, voornamelijk individuele (bijv. middelengebruik, wantrouwen, angst), sociale (bijv. stigma) en structurele barrières (bijv. bijvoorbeeld problemen met toegang tot ondersteunende diensten).
Geleid door een sociaal-cognitieve theorie op meerdere niveaus, evalueert de studie 5 verschillende interventiecomponenten (d.w.z. motiverende gesprekssessies, pre-adherence voorbereiding, steungroepen, collegiaal mentorschap en patiëntnavigatie), elk ontworpen om een specifieke barrière voor hiv aan te pakken. zorg en ART initiatie.
Deze componenten zijn goed onderbouwd in de empirische literatuur en werden in een voorstudie acceptabel, haalbaar en veelbelovend bevonden met betrekking tot de werkzaamheid.
De doelstellingen van het onderzoek zijn: 1) met behulp van een zeer efficiënt experimenteel ontwerp bepalen welke van de 5 componenten een zinvolle bijdrage leveren aan verbetering van de virale onderdrukking en secundaire resultaten van therapietrouw en betrokkenheid bij HIV-eerstelijnszorg; 2) bemiddelaars en moderatoren van de werkzaamheid van componenten identificeren; en 3) met behulp van een wiskundige modelleringsbenadering het meest kosteneffectieve en efficiënte interventiepakket samenstellen uit de effectieve componenten.
Een heterogene steekproef van Afro-Amerikaanse en Latino PLHA (met betrekking tot leeftijd, middelengebruik en status van seksuele minderheid) zal worden gerekruteerd met een bewezen hybride steekproefmethode met behulp van gerichte steekproeven in gemeenschapsinstellingen en rekrutering door gelijken (N=512).
Deze zeer innovatieve en belangrijke studie, die zich richt op een onderzoeksgebied met hoge prioriteit (NIH NOT-OD-15-137), zal een HIV-zorgcontinuüminterventie opleveren voor de meest kwetsbare PLHA van het land, geoptimaliseerd voor kosteneffectiviteit en met uitzonderlijke niveaus van efficiëntie, efficiëntie en schaalbaarheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
512
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- New York University Silver School of Social Work
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afro-Amerikaans/Zwart of Latino/Spaans ras/etniciteit
- Hiv gediagnosticeerd gedurende ten minste 6 maanden (hiv-status bevestigd met medische documentatie)
- Heeft de afgelopen 6 weken geen antiretrovirale therapie (ART) gebruikt (de periode beoordeeld door haartest, en een redelijke periode zonder ART voor de huidige studie)
- Suboptimale betrokkenheid bij hiv-zorg (beoordeeld op basis van het medisch dossier, gedefinieerd als minder dan 1 bezoek per 4 maanden). periode in het afgelopen jaar [waarvan twee met een tussenpoos van ten minste 90 dagen], naar rato voor degenen die minder dan een jaar geleden zijn gediagnosticeerd) of > 2 gemiste bezoeken (zonder voorafgaande annulering) in het afgelopen jaar
- Woonachtig in het grootstedelijk gebied van New York City (NYC).
- Ik ben niet van plan om volgend jaar het grootstedelijk gebied van NYC te verlaten
- Niet actief psychotisch op basis van screeningsinstrument
- Geen deelnemer aan de voorbereidende pilotstudie HTH R34
- In staat om onderzoeksactiviteiten in het Engels of Spaans uit te voeren
- Bereid om haarmonster (indien mogelijk), bloedmonsters (om CD4, VL) en medisch rapportformulier ([MRF]; om gezondheidszorgbezoek te beoordelen) te verstrekken bij screening
- Bereid om deel te nemen aan een Core-interventiesessie en willekeurig te worden toegewezen aan 1-5 interventiecomponenten.
Uitsluitingscriteria:
GEEN ZIE BOVEN
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Voorwaarde 1
Ontvangt een kerninterventiesessie en de navigatie-interventiecomponent (lange duur, dat wil zeggen tot 6 maanden).
|
De huidige studie maakt gebruik van een fractioneel factorieel ontwerp om de werkzaamheid te evalueren van vijf verschillende cultureel geschikte interventiecomponenten op de primaire uitkomst, HIV-virale onderdrukking.
|
|
EXPERIMENTEEL: Voorwaarde 2
Ontvangt een kerninterventiesessie, de gerichte ondersteuningsgroepcomponent en de navigatie-interventiecomponent (korte duur, dat wil zeggen tot 3 maanden).
|
De huidige studie maakt gebruik van een fractioneel factorieel ontwerp om de werkzaamheid te evalueren van vijf verschillende cultureel geschikte interventiecomponenten op de primaire uitkomst, HIV-virale onderdrukking.
|
|
EXPERIMENTEEL: Voorwaarde 3
Ontvangt een kerninterventiesessie, de component mentorschap en de navigatie-interventiecomponent (korte duur, dat wil zeggen tot 3 maanden).
|
De huidige studie maakt gebruik van een fractioneel factorieel ontwerp om de werkzaamheid te evalueren van vijf verschillende cultureel geschikte interventiecomponenten op de primaire uitkomst, HIV-virale onderdrukking.
|
|
EXPERIMENTEEL: Voorwaarde 4
Ontvangt een kerninterventiesessie, de peer-mentorschapcomponent, de gerichte ondersteuningsgroepcomponent en de navigatie-interventiecomponent (lange duur, dat wil zeggen tot 6 maanden).
|
De huidige studie maakt gebruik van een fractioneel factorieel ontwerp om de werkzaamheid te evalueren van vijf verschillende cultureel geschikte interventiecomponenten op de primaire uitkomst, HIV-virale onderdrukking.
|
|
EXPERIMENTEEL: Voorwaarde 5
Ontvangt een kerninterventiesessie, de voorbereidingscomponent vóór therapietrouw en de navigatie-interventiecomponent (korte duur, dat wil zeggen tot 3 maanden).
|
De huidige studie maakt gebruik van een fractioneel factorieel ontwerp om de werkzaamheid te evalueren van vijf verschillende cultureel geschikte interventiecomponenten op de primaire uitkomst, HIV-virale onderdrukking.
|
|
EXPERIMENTEEL: Voorwaarde 6
Ontvangt een kerninterventiesessie, de pre-adherence voorbereidingscomponent, de gerichte ondersteuningsgroepcomponent en de navigatie-interventiecomponent (lange duur, dat wil zeggen tot 6 maanden).
|
De huidige studie maakt gebruik van een fractioneel factorieel ontwerp om de werkzaamheid te evalueren van vijf verschillende cultureel geschikte interventiecomponenten op de primaire uitkomst, HIV-virale onderdrukking.
|
|
EXPERIMENTEEL: Voorwaarde 7
Ontvangt een kerninterventiesessie, de pre-adherence voorbereidingscomponent, de peer mentorschapscomponent en de navigatie-interventiecomponent (lange duur, dat wil zeggen tot 6 maanden).
|
De huidige studie maakt gebruik van een fractioneel factorieel ontwerp om de werkzaamheid te evalueren van vijf verschillende cultureel geschikte interventiecomponenten op de primaire uitkomst, HIV-virale onderdrukking.
|
|
EXPERIMENTEEL: Voorwaarde 8
Ontvangt een kerninterventiesessie, de pre-adherence voorbereidingscomponent, de peer mentorschapscomponent en de navigatie-interventiecomponent (korte duur, dat wil zeggen tot 3 maanden).
|
De huidige studie maakt gebruik van een fractioneel factorieel ontwerp om de werkzaamheid te evalueren van vijf verschillende cultureel geschikte interventiecomponenten op de primaire uitkomst, HIV-virale onderdrukking.
|
|
EXPERIMENTEEL: Voorwaarde 9
Ontvangt een kerninterventiesessie, de component Motiverende gesprekssessies en de navigatie-interventiecomponent (korte duur, dat wil zeggen maximaal 3 maanden).
|
De huidige studie maakt gebruik van een fractioneel factorieel ontwerp om de werkzaamheid te evalueren van vijf verschillende cultureel geschikte interventiecomponenten op de primaire uitkomst, HIV-virale onderdrukking.
|
|
EXPERIMENTEEL: Voorwaarde 10
Ontvangt een kerninterventiesessie, het onderdeel Motiverende gesprekssessies, het onderdeel gerichte ondersteuningsgroep en het onderdeel navigatie-interventie (lange duur, dat wil zeggen tot 6 maanden).
|
De huidige studie maakt gebruik van een fractioneel factorieel ontwerp om de werkzaamheid te evalueren van vijf verschillende cultureel geschikte interventiecomponenten op de primaire uitkomst, HIV-virale onderdrukking.
|
|
EXPERIMENTEEL: Voorwaarde 11
Ontvangt een kerninterventiesessie, de component Motiverende gesprekssessies, de component mentorschap door collega's en de component navigatie-interventie (lange duur, dat wil zeggen tot 6 maanden).
|
De huidige studie maakt gebruik van een fractioneel factorieel ontwerp om de werkzaamheid te evalueren van vijf verschillende cultureel geschikte interventiecomponenten op de primaire uitkomst, HIV-virale onderdrukking.
|
|
EXPERIMENTEEL: Voorwaarde 12
Ontvangt een kerninterventiesessie, de component Motiverende gesprekssessies, de component mentorschap door collega's, de component gerichte ondersteuningsgroep en de component navigatie-interventie (korte duur, dat wil zeggen tot 3 maanden).
|
De huidige studie maakt gebruik van een fractioneel factorieel ontwerp om de werkzaamheid te evalueren van vijf verschillende cultureel geschikte interventiecomponenten op de primaire uitkomst, HIV-virale onderdrukking.
|
|
EXPERIMENTEEL: Voorwaarde 13
Ontvangt een kerninterventiesessie, de component Motiverende gesprekssessies, de voorbereidingscomponent voorafgaand aan therapietrouw en de navigatie-interventiecomponent (lange duur, dat wil zeggen tot 6 maanden).
|
De huidige studie maakt gebruik van een fractioneel factorieel ontwerp om de werkzaamheid te evalueren van vijf verschillende cultureel geschikte interventiecomponenten op de primaire uitkomst, HIV-virale onderdrukking.
|
|
EXPERIMENTEEL: Voorwaarde 14
Ontvangt een kerninterventiesessie, de component Motiverende gesprekssessies, de voorbereidingscomponent vóór therapietrouw, de gerichte ondersteuningsgroepcomponent en de navigatie-interventiecomponent (korte duur, dat wil zeggen tot 3 maanden).
|
De huidige studie maakt gebruik van een fractioneel factorieel ontwerp om de werkzaamheid te evalueren van vijf verschillende cultureel geschikte interventiecomponenten op de primaire uitkomst, HIV-virale onderdrukking.
|
|
EXPERIMENTEEL: Voorwaarde 15
Ontvangt een kerninterventiesessie, de component Motiverende gesprekssessies, de voorbereidingscomponent voorafgaand aan therapietrouw, de component mentorschap door collega's en de navigatie-interventiecomponent (korte duur, dat wil zeggen tot 3 maanden).
|
De huidige studie maakt gebruik van een fractioneel factorieel ontwerp om de werkzaamheid te evalueren van vijf verschillende cultureel geschikte interventiecomponenten op de primaire uitkomst, HIV-virale onderdrukking.
|
|
EXPERIMENTEEL: Voorwaarde 16
Ontvangt een kerninterventiesessie, de component Motiverende gesprekssessies, de voorbereidingscomponent vóór therapietrouw, de component mentorschap door collega's, de component gerichte ondersteuningsgroep en de navigatie-interventiecomponent (lange duur, dat wil zeggen tot 6 maanden).
|
De huidige studie maakt gebruik van een fractioneel factorieel ontwerp om de werkzaamheid te evalueren van vijf verschillende cultureel geschikte interventiecomponenten op de primaire uitkomst, HIV-virale onderdrukking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hiv-virale onderdrukking
Tijdsspanne: Beoordeeld na 4 maanden follow-up (FU), 12 maanden FU
|
Er wordt bloed afgenomen en de virale belasting wordt beoordeeld via laboratoriumrapporten (Bioreference Lab, HIV-1,RNA,PCR,ULTRA). Deelnemers zullen bij aanvang geen virale onderdrukking hebben.
Verandering in virale onderdrukking, dat wil zeggen of virale onderdrukking is bereikt, wordt als aanwezig gecodeerd als de virale belasting < 20 ppml is.
Virale onderdrukking zal tijdens beide FU-periodes worden beoordeeld.
Deelnemers kunnen dit primaire eindpunt al dan niet bereiken tijdens één of beide FU-periodes.
|
Beoordeeld na 4 maanden follow-up (FU), 12 maanden FU
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute hiv-virale belasting (log10)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, 4 maanden follow-up (FU), 12 maanden FU
|
Er wordt bloed afgenomen en de virale belasting wordt beoordeeld via laboratoriumrapporten (Bioreference Lab, HIV-1,RNA,PCR,ULTRA).
|
Beoordeeld bij baseline, 4 maanden follow-up (FU), 12 maanden FU
|
|
Naleving van antiretrovirale therapie
Tijdsspanne: 4 maanden follow-up (FU), 8 maanden FU, 12 maanden FU
|
Haarmonsters zullen worden getest op gemiddelde naleving van antiretrovirale therapie
|
4 maanden follow-up (FU), 8 maanden FU, 12 maanden FU
|
|
Betrokkenheid bij hiv-eerstelijnszorg
Tijdsspanne: 4 maanden follow-up (FU), 12 maanden FU
|
Beoordeeld met een medisch rapportformulier ingevuld door de zorgverlener.
"Betrokkenheid bij hiv-zorg" wordt geoperationaliseerd als 3 bezoeken per jaar (waarvan twee met een tussenpoos van ten minste 90 dagen) en < 2 gemiste bezoeken/jaar
|
4 maanden follow-up (FU), 12 maanden FU
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 maart 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 juli 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- i15-01480
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .