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MOST를 사용하여 취약 계층을 위한 HIV 관리 연속체 개입 최적화 (HTH2-MOST)

2022년 10월 31일 업데이트: New York University
본 연구는 주로 아프리카계 미국인/흑인 및 라틴계인 HIV 일차 진료에 충분히 관여하지 않고 항레트로바이러스 요법(ART)을 복용하지 않는 미국에서 HIV/AIDS(PLHA)를 앓고 있는 많은 사람들을 대상으로 합니다. NIH는 개입 과학을 발전시키기 위한 새로운 연구 접근법의 시급한 필요성을 강조했으며, 제안된 프로젝트는 새롭고 강력하며 혁신적인 연구 방법론인 MOST(Multiphase Optimization STrategy)를 사용합니다. 비용 효율적인 개입. 제안된 연구는 가장 높은 공중 보건 중요성을 가지고 있습니다. 그것은 남성과 성관계를 가진 남성(MSM) 및 물질 사용자의 매우 중요한 하위 집단을 포함하여 PLHA의 취약한 인구를 다룹니다. 이러한 취약한 그룹을 위한 HIV 관리 연속체를 따라 참여를 늘리기 위해 효율적이고 비용 효율적인 개입을 개발할 것입니다. NIH Office of AIDS Research(NOT-OD-15-137)의 연구 우선 순위에 대한 2015년 8월 통지에서 강조된 두 가지 영역, 즉 예방/치료 서비스에 PLHA 참여 및 HIV/AIDS 관련 인종/민족 감소를 다룹니다. 격차.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국에서 HIV/AIDS(PLHA)를 앓고 있는 사람의 절반 이상이 주로 아프리카계 미국인과 라틴계에서 HIV 일차 진료에 충분히 관여하지 않고 항레트로바이러스 요법(ART)을 받지 않습니다. 제안된 프로젝트에서 두 명의 경험 있고 생산적인 행동 과학자는 강력하고 혁신적인 연구 방법론인 MOST(Multiphase Optimization STrategy)를 사용하여 매우 효과적이고 효율적이며 확장 가능하고 비용 효율적인 개입을 개발하여 HIV 치료에 대한 참여를 높일 것입니다. 연속체. 무작위 통제 시험(RCT)은 다중 구성 요소 중재의 효능을 패키지로 평가하는 데 유용하지만 어떤 특정 구성 요소가 효능에 기여하는지 평가하도록 설계되지 않았습니다. 엔지니어링에서 영감을 받은 선구적인 프레임워크인 MOST는 개별 개입 구성 요소와 그 상호 작용의 성능을 평가하기 위해 매우 효율적인 무작위 실험을 통해 이 문제를 해결합니다. 조사관은 치료에 잘 관여하지 않고 ART를 복용하지 않는 아프리카계 미국인 및 라틴계 PLHA에 대한 HIV 치료 연속체를 따라 참여를 늘리기 위한 개입을 설계하기 위해 MOST를 사용할 것을 제안합니다. 또한 개입은 비용 효율성을 위해 최적화됩니다. 이러한 효율성과 비용 효율성은 자원이 제한된 시기에 매우 중요하며 개입의 미래 확장성을 증가시킬 것입니다. NIH는 MOST에 대한 관심을 표명했으며 성인 HIV 치료 분야에 MOST를 적용한 첫 번째 연구입니다. 유사한 다단계 요인 세트가 아프리카계 미국인 및 라틴계 PLHA에 대한 HIV 치료 및 ART 개시를 모두 방해하며, 그 중 주요 요인은 개인(예: 약물 사용, 불신, 두려움), 사회적(예: 낙인) 및 구조적 수준의 장벽입니다. 예: 보조 서비스에 액세스하는 데 어려움이 있음). 다단계 사회 인지 이론에 따라 이 연구는 HIV에 대한 특정 장벽을 해결하도록 설계된 5가지 개별 개입 구성 요소(즉, 동기 부여 인터뷰 세션, 사전 준수 준비, 지원 그룹, 동료 멘토링 및 환자 탐색)를 평가합니다. 케어 및 ART 시작. 이러한 구성 요소는 경험적 문헌에 근거가 있으며 예비 연구에서 효능과 관련하여 수용 가능하고 실행 가능하며 유망한 것으로 밝혀졌습니다. 연구 목표는 다음과 같습니다. 1) 매우 효율적인 실험 설계를 사용하여 5가지 구성 요소 중 바이러스 억제 개선에 의미 있는 기여를 하는 요소와 ART 준수 및 HIV 일차 진료 참여의 이차 결과를 식별합니다. 2) 구성 요소 효능의 매개체와 중재자를 식별합니다. 3) 수학적 모델링 접근 방식을 사용하여 효과적인 구성 요소에서 가장 비용 효율적이고 효율적인 개입 패키지를 구축합니다. 아프리카계 미국인 및 라틴계 PLHA의 이질적인 샘플(연령, 약물 사용 및 성적 소수자 상태와 관련하여)은 커뮤니티 설정 및 동료 모집(N=512)에서 표적 샘플링을 사용하는 입증된 하이브리드 샘플링 방법으로 모집됩니다. 우선 순위가 높은 연구 영역(NIH NOT-OD-15-137)을 다루는 이 매우 혁신적이고 중요한 연구는 미국에서 가장 취약한 PLHA를 위한 HIV 치료 연속체 개입을 생산하고 비용 효율성에 최적화되고 탁월한 수준을 제공할 것입니다. 효능, 효율성 및 확장성.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

512

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • New York University Silver School of Social Work

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 아프리카계 미국인/흑인 또는 라틴계/히스패닉 인종/민족
  • 6개월 이상 HIV 진단을 받은 자(의료 문서로 HIV 상태 확인)
  • 지난 6주 동안 항레트로바이러스 요법(ART)을 받지 않았습니다(모발 검사로 평가한 기간 및 현재 연구에서 ART를 받지 않은 합당한 기간).
  • HIV 치료에 차선책 참여(의료 기록에서 평가, 4개월마다 1회 미만 방문으로 정의됨. 지난 1년 동안의 기간[이 중 2개는 최소 90일 간격], 지난 1년 이내에 진단받은 사람에 대해 일할 계산됨) 또는 지난 1년 동안 > 2 방문(사전 취소 없음)
  • 뉴욕시(NYC) 대도시 지역에 거주
  • 내년에 NYC 수도권을 떠날 계획이 없음
  • 스크리닝 도구에 기반한 능동적 정신병이 아님
  • 예비 파일럿 HTH R34 연구에 참여하지 않음
  • 영어 또는 스페인어로 연구 활동 수행 가능자
  • 스크리닝 시 모발 샘플(가능한 경우), 혈액 샘플(CD4, VL 평가용) 및 의료 보고서 양식([MRF]; 건강 관리 출석 평가용) 제공 의향 있음
  • 핵심 개입 세션에 기꺼이 참여하고 1-5개의 개입 구성 요소에 무작위로 할당됩니다.

제외 기준:

없음 위 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조건 1
핵심 개입 세션 및 탐색 개입 구성요소(긴 기간, 즉 최대 6개월)를 받습니다.
행동: 하트투하트2(HTH2)
본 연구는 1차 결과인 HIV 바이러스 억제에 대한 5가지 문화적으로 적절한 개입 구성 요소의 효능을 평가하기 위해 부분적 요인 설계를 사용합니다.
실험적: 조건 2
핵심 중재 세션, 집중 지원 그룹 구성 요소 및 탐색 중재 구성 요소(짧은 기간, 즉 최대 3개월)를 받습니다.
행동: 하트투하트2(HTH2)
본 연구는 1차 결과인 HIV 바이러스 억제에 대한 5가지 문화적으로 적절한 개입 구성 요소의 효능을 평가하기 위해 부분적 요인 설계를 사용합니다.
실험적: 조건 3
핵심 중재 세션, 동료 멘토링 구성 요소 및 탐색 중재 구성 요소(짧은 기간, 즉 최대 3개월)를 받습니다.
행동: 하트투하트2(HTH2)
본 연구는 1차 결과인 HIV 바이러스 억제에 대한 5가지 문화적으로 적절한 개입 구성 요소의 효능을 평가하기 위해 부분적 요인 설계를 사용합니다.
실험적: 조건 4
핵심 개입 세션, 동료 멘토링 구성 요소, 집중 지원 그룹 구성 요소 및 탐색 개입 구성 요소(긴 기간, 즉 최대 6개월)를 받습니다.
행동: 하트투하트2(HTH2)
본 연구는 1차 결과인 HIV 바이러스 억제에 대한 5가지 문화적으로 적절한 개입 구성 요소의 효능을 평가하기 위해 부분적 요인 설계를 사용합니다.
실험적: 조건 5
핵심 개입 세션, 사전 준수 준비 구성 요소 및 탐색 개입 구성 요소(짧은 기간, 즉 최대 3개월)를 받습니다.
행동: 하트투하트2(HTH2)
본 연구는 1차 결과인 HIV 바이러스 억제에 대한 5가지 문화적으로 적절한 개입 구성 요소의 효능을 평가하기 위해 부분적 요인 설계를 사용합니다.
실험적: 조건 6
핵심 중재 세션, 사전 준수 준비 구성 요소, 집중 지원 그룹 구성 요소 및 탐색 중재 구성 요소(긴 기간, 즉 최대 6개월)를 받습니다.
행동: 하트투하트2(HTH2)
본 연구는 1차 결과인 HIV 바이러스 억제에 대한 5가지 문화적으로 적절한 개입 구성 요소의 효능을 평가하기 위해 부분적 요인 설계를 사용합니다.
실험적: 조건 7
핵심 개입 세션, 사전 준수 준비 구성 요소, 동료 멘토링 구성 요소 및 탐색 개입 구성 요소(긴 기간, 즉 최대 6개월)를 받습니다.
행동: 하트투하트2(HTH2)
본 연구는 1차 결과인 HIV 바이러스 억제에 대한 5가지 문화적으로 적절한 개입 구성 요소의 효능을 평가하기 위해 부분적 요인 설계를 사용합니다.
실험적: 조건 8
핵심 개입 세션, 사전 준수 준비 구성 요소, 동료 멘토링 구성 요소 및 탐색 개입 구성 요소(짧은 기간, 즉 최대 3개월)를 받습니다.
행동: 하트투하트2(HTH2)
본 연구는 1차 결과인 HIV 바이러스 억제에 대한 5가지 문화적으로 적절한 개입 구성 요소의 효능을 평가하기 위해 부분적 요인 설계를 사용합니다.
실험적: 조건 9
핵심 개입 세션, 동기 부여 인터뷰 세션 구성 요소 및 탐색 개입 구성 요소(짧은 기간, 즉 최대 3개월)를 받습니다.
행동: 하트투하트2(HTH2)
본 연구는 1차 결과인 HIV 바이러스 억제에 대한 5가지 문화적으로 적절한 개입 구성 요소의 효능을 평가하기 위해 부분적 요인 설계를 사용합니다.
실험적: 조건 10
핵심 개입 세션, 동기 부여 인터뷰 세션 구성 요소, 집중 지원 그룹 구성 요소 및 탐색 개입 구성 요소(긴 기간, 즉 최대 6개월)를 받습니다.
행동: 하트투하트2(HTH2)
본 연구는 1차 결과인 HIV 바이러스 억제에 대한 5가지 문화적으로 적절한 개입 구성 요소의 효능을 평가하기 위해 부분적 요인 설계를 사용합니다.
실험적: 조건 11
핵심 개입 세션, 동기 부여 인터뷰 세션 구성 요소, 동료 멘토링 구성 요소 및 탐색 개입 구성 요소(긴 기간, 즉 최대 6개월)를 받습니다.
행동: 하트투하트2(HTH2)
본 연구는 1차 결과인 HIV 바이러스 억제에 대한 5가지 문화적으로 적절한 개입 구성 요소의 효능을 평가하기 위해 부분적 요인 설계를 사용합니다.
실험적: 조건 12
핵심 개입 세션, 동기 부여 인터뷰 세션 구성 요소, 동료 멘토링 구성 요소, 집중 지원 그룹 구성 요소 및 탐색 개입 구성 요소(짧은 기간, 즉 최대 3개월)를 받습니다.
행동: 하트투하트2(HTH2)
본 연구는 1차 결과인 HIV 바이러스 억제에 대한 5가지 문화적으로 적절한 개입 구성 요소의 효능을 평가하기 위해 부분적 요인 설계를 사용합니다.
실험적: 조건 13
핵심 개입 세션, 동기 부여 인터뷰 세션 구성 요소, 사전 준수 준비 구성 요소 및 탐색 개입 구성 요소(긴 기간, 즉 최대 6개월)를 받습니다.
행동: 하트투하트2(HTH2)
본 연구는 1차 결과인 HIV 바이러스 억제에 대한 5가지 문화적으로 적절한 개입 구성 요소의 효능을 평가하기 위해 부분적 요인 설계를 사용합니다.
실험적: 조건 14
핵심 개입 세션, 동기 부여 인터뷰 세션 구성 요소, 사전 준수 준비 구성 요소, 집중 지원 그룹 구성 요소 및 탐색 개입 구성 요소(짧은 기간, 즉 최대 3개월)를 받습니다.
행동: 하트투하트2(HTH2)
본 연구는 1차 결과인 HIV 바이러스 억제에 대한 5가지 문화적으로 적절한 개입 구성 요소의 효능을 평가하기 위해 부분적 요인 설계를 사용합니다.
실험적: 조건 15
핵심 개입 세션, 동기 부여 인터뷰 세션 구성 요소, 사전 준수 준비 구성 요소, 동료 멘토링 구성 요소 및 탐색 개입 구성 요소(짧은 기간, 즉 최대 3개월)를 받습니다.
행동: 하트투하트2(HTH2)
본 연구는 1차 결과인 HIV 바이러스 억제에 대한 5가지 문화적으로 적절한 개입 구성 요소의 효능을 평가하기 위해 부분적 요인 설계를 사용합니다.
실험적: 조건 16
핵심 개입 세션, 동기 부여 인터뷰 세션 구성 요소, 사전 준수 준비 구성 요소, 동료 멘토링 구성 요소, 집중 지원 그룹 구성 요소 및 탐색 개입 구성 요소(긴 기간, 즉 최대 6개월)를 받습니다.
행동: 하트투하트2(HTH2)
본 연구는 1차 결과인 HIV 바이러스 억제에 대한 5가지 문화적으로 적절한 개입 구성 요소의 효능을 평가하기 위해 부분적 요인 설계를 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 바이러스 억제의 변화
기간: 4개월 후속 조치(FU), 12개월 FU에서 평가됨
혈액을 채취하고 실험실 보고서(Bioreference Lab, HIV-1,RNA,PCR,ULTRA)를 통해 바이러스 부하를 평가합니다. 참가자는 기준선에서 바이러스 억제를 하지 않습니다. 바이러스 억제의 변화, 즉 바이러스 억제가 달성되었는지 여부는 바이러스 부하 수준이 < 20ppml인 경우 존재하는 것으로 코딩됩니다. 바이러스 억제는 두 FU 기간 모두에서 평가됩니다. 참가자는 하나 또는 두 FU 기간 모두에서 이 기본 종료점을 달성하거나 달성하지 못할 수 있습니다.
4개월 후속 조치(FU), 12개월 FU에서 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절대 HIV 바이러스 부하(log10)
기간: 기준선에서 평가, 4개월 후속 조치(FU), 12개월 FU
혈액을 채취하고 실험실 보고서(Bioreference Lab, HIV-1,RNA,PCR,ULTRA)를 통해 바이러스 부하를 평가합니다.
기준선에서 평가, 4개월 후속 조치(FU), 12개월 FU
항레트로바이러스 요법에 대한 순응도
기간: 4개월 후속 조치(FU), 8개월 FU, 12개월 FU
항레트로바이러스 요법에 대한 평균 순응도에 대해 모발 샘플을 테스트합니다.
4개월 후속 조치(FU), 8개월 FU, 12개월 FU
HIV 일차 진료 참여
기간: 4개월 후속 조치(FU), 12개월 FU
의료 서비스 제공자가 작성한 의료 보고서 양식으로 평가합니다. "HIV 치료 참여"는 연간 3회 방문(이 중 2회는 최소 90일 간격) 및 < 2회 부재중 방문으로 운영됩니다.
4개월 후속 조치(FU), 12개월 FU

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New York University

협력자

Penn State University
Binghamton University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • i15-01480

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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하트투하트2(HTH2)에 대한 임상 시험

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