- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02801747
Bruker MEST for å optimalisere en kontinuum intervensjon for HIV-omsorg for sårbare befolkninger (HTH2-MOST)
31. oktober 2022 oppdatert av: New York University
Denne studien retter seg mot den store populasjonen av personer som lever med HIV/AIDS (PLHA) i USA, som både er utilstrekkelig engasjert i HIV-primæromsorgen og ikke tar antiretroviral terapi (ART), som hovedsakelig er afroamerikanere/svarte og latinoer.
NIH har understreket det presserende behovet for nye forskningstilnærminger for å fremme intervensjonsvitenskap, og det foreslåtte prosjektet bruker en ny, potent og innovativ forskningsmetodikk, Multiphase Optimization Strategy (MOST), et rammeverk for å utvikle svært effektive, effektive, skalerbare og kostnadseffektive intervensjoner.
Den foreslåtte studien har den høyeste folkehelsebetydningen: den tar for seg en sårbar populasjon av PLHA, inkludert de kritisk viktige underpopulasjonene av menn som har sex med menn (MSM) og rusbrukere; vil utvikle en effektiv og kostnadseffektiv intervensjon for å øke engasjementet langs HIV-omsorgskontinuumet for disse sårbare gruppene; og tar for seg to områder fremhevet i august 2015-kunngjøringen om forskningsprioriteringer fra NIH Office of AIDS Research (NOT-OD-15-137), nemlig å engasjere PLHA i forebyggings-/behandlingstjenester og redusere HIV/AIDS-relatert rase/etnisk ulikheter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mer enn halvparten av personer som lever med HIV/AIDS (PLHA) i USA er utilstrekkelig engasjert i HIV-primæromsorgen og tar ikke antiretroviral terapi (ART), hovedsakelig afroamerikanere og latinoer.
I det foreslåtte prosjektet vil to erfarne og produktive atferdsforskere bruke en potent og innovativ forskningsmetodikk, Multiphase Optimization Strategy (MOST), for å utvikle en svært effektiv, effektiv, skalerbar og kostnadseffektiv intervensjon for å øke engasjementet i HIV-omsorgen. kontinuum.
Mens randomiserte kontrollerte studier (RCT) er verdifulle for å evaluere effektiviteten av multi-komponent intervensjoner som en pakke, er de ikke designet for å evaluere hvilke spesifikke komponenter som bidrar til effektivitet.
MOST, et banebrytende, ingeniørinspirert rammeverk, adresserer dette problemet gjennom svært effektiv randomisert eksperimentering for å vurdere ytelsen til individuelle intervensjonskomponenter og deres interaksjoner.
Etterforskerne foreslår å bruke MOST til å konstruere en intervensjon for å øke engasjementet langs HIV-omsorgskontinuumet for afroamerikanske og latino-PLHA som ikke er godt engasjert i omsorg og ikke tar ART.
Videre vil intervensjonen være optimalisert for kostnadseffektivitet.
Denne effektiviteten og kostnadseffektiviteten er kritisk i en tid med begrensede ressurser, og vil også øke intervensjonens fremtidige skalerbarhet.
NIH har signalisert sin interesse for MOST, og dette er den første studien som har brukt det innen hiv-behandling for voksne.
Et lignende sett av faktorer på flere nivåer hindrer både HIV-omsorg og ART-initiering for afroamerikanske og latino-PLHA, primære blant dem individuelle (f.eks. rusmiddelbruk, mistillit, frykt), sosiale (f.eks. stigma) og strukturelle barrierer ( for eksempel vanskeligheter med å få tilgang til tilleggstjenester).
Veiledet av en sosial kognitiv teori på flere nivåer, vil studien evaluere 5 distinkte intervensjonskomponenter (dvs. motiverende intervjuøkter, forberedelse før overholdelse, støttegrupper, kollegaveiledning og pasientnavigasjon), hver utformet for å adressere en spesifikk barriere for HIV omsorg og ART initiering.
Disse komponentene er godt forankret i den empiriske litteraturen og ble funnet akseptable, gjennomførbare og lovende med hensyn til effekt i en foreløpig studie.
Studiemålene er: 1) å bruke et svært effektivt eksperimentelt design, identifisere hvilke av 5 komponentene som bidrar meningsfullt til forbedring av viral undertrykkelse, og sekundære utfall av ART-overholdelse og engasjement i HIV-primæromsorgen; 2) identifisere mediatorer og moderatorer for komponenteffektivitet; og 3) ved å bruke en matematisk modellering tilnærming, bygge den mest kostnadseffektive og effektive intervensjonspakken fra de effektive komponentene.
Et heterogent utvalg av afroamerikanske og latinamerikanske PLHA (med hensyn til alder, rusmiddelbruk og seksuell minoritetsstatus) vil bli rekruttert med en velprøvd hybrid prøvetakingsmetode ved bruk av målrettet prøvetaking i fellesskapsmiljøer og jevnaldrende rekruttering (N=512).
Denne svært innovative og betydningsfulle studien, som tar for seg et høyt prioritert forskningsområde (NIH NOT-OD-15-137), vil produsere en kontinuum intervensjon for HIV-pleie for landets mest sårbare PLHA, optimalisert for kostnadseffektivitet og med eksepsjonelle nivåer av effektivitet, effektivitet og skalerbarhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
512
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- New York University Silver School of Social Work
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Afroamerikansk/svart eller latino/spansktalende rase/etnisitet
- HIV diagnostisert i minst 6 måneder (HIV-status bekreftet med medisinsk dokumentasjon)
- Har ikke tatt antiretroviral terapi (ART) i løpet av de siste 6 ukene (tidsperioden vurdert ved håranalyse, og en rimelig tidsperiode uten ART for denne studien)
- Suboptimalt engasjement i HIV-omsorg (vurdert fra journalen, definert som mindre enn 1 besøk i hver 4. måned. periode i det siste året [to av dem med minst 90 dagers mellomrom], forholdsmessig for de som ble diagnostisert for mindre enn ett år siden) eller > 2 tapte besøk (uten forutgående avbestilling) det siste året
- Bo i New York City (NYC) storbyområde
- Planlegger ikke å forlate NYC storbyområde neste år
- Ikke aktivt psykotisk basert på screeningsinstrument
- Ikke deltaker i den foreløpige pilotstudien HTH R34
- Kunne utføre forskningsaktiviteter på engelsk eller spansk
- Villig til å gi hårprøve (hvis mulig), blodprøver (for å vurdere CD4, VL) og medisinsk rapportskjema ([MRF]; for å vurdere helsehjelp) ved screening
- Villig til å delta i en kjerneintervensjonsøkt og bli tilfeldig tildelt 1-5 intervensjonskomponenter.
Ekskluderingskriterier:
INGEN SER OVER
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tilstand 1
Mottar en kjerneintervensjonsøkt og navigasjonsintervensjonskomponenten (lang varighet; det vil si opptil 6 måneder).
|
Denne studien bruker en fraksjonert faktoriell design for å evaluere effekten av fem forskjellige kulturelt passende intervensjonskomponenter på det primære resultatet, HIV-viral undertrykkelse.
|
|
EKSPERIMENTELL: Tilstand 2
Mottar en kjerneintervensjonsøkt, den fokuserte støttegruppekomponenten og navigasjonsintervensjonskomponenten (kort varighet, det vil si opptil 3 måneder).
|
Denne studien bruker en fraksjonert faktoriell design for å evaluere effekten av fem forskjellige kulturelt passende intervensjonskomponenter på det primære resultatet, HIV-viral undertrykkelse.
|
|
EKSPERIMENTELL: Tilstand 3
Mottar en kjerneintervensjonsøkt, kollegaveiledningskomponenten og navigasjonsintervensjonskomponenten (kort varighet, det vil si opptil 3 måneder).
|
Denne studien bruker en fraksjonert faktoriell design for å evaluere effekten av fem forskjellige kulturelt passende intervensjonskomponenter på det primære resultatet, HIV-viral undertrykkelse.
|
|
EKSPERIMENTELL: Tilstand 4
Mottar en kjerneintervensjonsøkt, kollegaveiledningskomponenten, den fokuserte støttegruppekomponenten og navigasjonsintervensjonskomponenten (lang varighet, det vil si opptil 6 måneder).
|
Denne studien bruker en fraksjonert faktoriell design for å evaluere effekten av fem forskjellige kulturelt passende intervensjonskomponenter på det primære resultatet, HIV-viral undertrykkelse.
|
|
EKSPERIMENTELL: Tilstand 5
Mottar en kjerneintervensjonsøkt, forberedelseskomponenten før overholdelse og navigasjonsintervensjonskomponenten (kort varighet, det vil si opptil 3 måneder).
|
Denne studien bruker en fraksjonert faktoriell design for å evaluere effekten av fem forskjellige kulturelt passende intervensjonskomponenter på det primære resultatet, HIV-viral undertrykkelse.
|
|
EKSPERIMENTELL: Tilstand 6
Mottar en kjerneintervensjonsøkt, forberedelseskomponenten før overholdelse, den fokuserte støttegruppekomponenten og navigasjonsintervensjonskomponenten (lang varighet, det vil si opptil 6 måneder).
|
Denne studien bruker en fraksjonert faktoriell design for å evaluere effekten av fem forskjellige kulturelt passende intervensjonskomponenter på det primære resultatet, HIV-viral undertrykkelse.
|
|
EKSPERIMENTELL: Tilstand 7
Mottar en kjerneintervensjonsøkt, forberedelseskomponenten før adherens, komponenten for jevnaldrende mentorskap og navigasjonsintervensjonskomponenten (lang varighet, det vil si opptil 6 måneder).
|
Denne studien bruker en fraksjonert faktoriell design for å evaluere effekten av fem forskjellige kulturelt passende intervensjonskomponenter på det primære resultatet, HIV-viral undertrykkelse.
|
|
EKSPERIMENTELL: Tilstand 8
Mottar en kjerneintervensjonsøkt, forberedelseskomponenten før etterlevelse, komponenten for jevnaldrende mentorskap og navigasjonsintervensjonskomponenten (kort varighet, det vil si opptil 3 måneder).
|
Denne studien bruker en fraksjonert faktoriell design for å evaluere effekten av fem forskjellige kulturelt passende intervensjonskomponenter på det primære resultatet, HIV-viral undertrykkelse.
|
|
EKSPERIMENTELL: Tilstand 9
Mottar en kjerneintervensjonsøkt, komponenten Motiverende intervjuøkter og navigasjonsintervensjonskomponenten (kort varighet, det vil si opptil 3 måneder).
|
Denne studien bruker en fraksjonert faktoriell design for å evaluere effekten av fem forskjellige kulturelt passende intervensjonskomponenter på det primære resultatet, HIV-viral undertrykkelse.
|
|
EKSPERIMENTELL: Tilstand 10
Mottar en kjerneintervensjonsøkt, komponenten Motiverende intervjuøkter, den fokuserte støttegruppekomponenten og navigasjonsintervensjonskomponenten (lang varighet, det vil si opptil 6 måneder).
|
Denne studien bruker en fraksjonert faktoriell design for å evaluere effekten av fem forskjellige kulturelt passende intervensjonskomponenter på det primære resultatet, HIV-viral undertrykkelse.
|
|
EKSPERIMENTELL: Tilstand 11
Mottar en kjerneintervensjonsøkt, komponenten Motiverende intervjuøkter, komponenten for jevnaldrende mentorskap og navigasjonsintervensjonskomponenten (lang varighet, det vil si opptil 6 måneder).
|
Denne studien bruker en fraksjonert faktoriell design for å evaluere effekten av fem forskjellige kulturelt passende intervensjonskomponenter på det primære resultatet, HIV-viral undertrykkelse.
|
|
EKSPERIMENTELL: Tilstand 12
Mottar en kjerneintervensjonsøkt, komponenten for motiverende intervjuøkter, komponenten for jevnaldrende mentorskap, den fokuserte støttegruppekomponenten og navigasjonsintervensjonskomponenten (kort varighet, det vil si opptil 3 måneder).
|
Denne studien bruker en fraksjonert faktoriell design for å evaluere effekten av fem forskjellige kulturelt passende intervensjonskomponenter på det primære resultatet, HIV-viral undertrykkelse.
|
|
EKSPERIMENTELL: Tilstand 13
Mottar en kjerneintervensjonsøkt, komponenten Motiverende intervjuøkter, forberedelseskomponenten før overholdelse og navigasjonsintervensjonskomponenten (lang varighet, det vil si opptil 6 måneder).
|
Denne studien bruker en fraksjonert faktoriell design for å evaluere effekten av fem forskjellige kulturelt passende intervensjonskomponenter på det primære resultatet, HIV-viral undertrykkelse.
|
|
EKSPERIMENTELL: Tilstand 14
Mottar en kjerneintervensjonsøkt, komponenten Motiverende intervjuøkter, forberedelseskomponenten før overholdelse, den fokuserte støttegruppekomponenten og navigasjonsintervensjonskomponenten (kort varighet, det vil si opptil 3 måneder).
|
Denne studien bruker en fraksjonert faktoriell design for å evaluere effekten av fem forskjellige kulturelt passende intervensjonskomponenter på det primære resultatet, HIV-viral undertrykkelse.
|
|
EKSPERIMENTELL: Tilstand 15
Mottar en kjerneintervensjonsøkt, komponenten Motiverende intervjuøkter, forberedelseskomponenten før etterlevelse, komponenten for jevnaldrende mentorskap og navigasjonsintervensjonskomponenten (kort varighet, det vil si opptil 3 måneder).
|
Denne studien bruker en fraksjonert faktoriell design for å evaluere effekten av fem forskjellige kulturelt passende intervensjonskomponenter på det primære resultatet, HIV-viral undertrykkelse.
|
|
EKSPERIMENTELL: Tilstand 16
Mottar en kjerneintervensjonsøkt, komponenten Motiverende intervjuøkter, forberedelseskomponenten før etterlevelse, komponenten for jevnaldrende mentorskap, den fokuserte støttegruppekomponenten og navigasjonsintervensjonskomponenten (lang varighet, det vil si opptil 6 måneder).
|
Denne studien bruker en fraksjonert faktoriell design for å evaluere effekten av fem forskjellige kulturelt passende intervensjonskomponenter på det primære resultatet, HIV-viral undertrykkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HIV-viral undertrykkelse
Tidsramme: Vurdert ved 4 måneders oppfølging (FU), 12 måneders FU
|
Blod vil bli tappet og viral belastning vil bli vurdert via laboratorierapport (Bioreference Lab, HIV-1,RNA,PCR,ULTRA). Deltakerne vil ikke ha viral undertrykkelse ved baseline.
Endring i viral undertrykkelse, det vil si om viral undertrykkelse er oppnådd, vil bli kodet som tilstede hvis viral belastningsnivå er < 20 pml.
Viral suppresjon vil bli vurdert ved begge FU-perioder.
Deltakerne kan oppnå dette primære endepunktet, eller ikke, i en eller begge FU-perioder.
|
Vurdert ved 4 måneders oppfølging (FU), 12 måneders FU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt HIV-virusmengde (log10)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 måneders oppfølging (FU), 12 måneders FU
|
Blod vil bli tappet og viral belastning vil bli vurdert via laboratorierapport (Bioreference Lab, HIV-1,RNA,PCR,ULTRA).
|
Vurdert ved baseline, 4 måneders oppfølging (FU), 12 måneders FU
|
|
Overholdelse av antiretroviral terapi
Tidsramme: 4 måneders oppfølging (FU), 8 måneders FU, 12 måneders FU
|
Hårprøver vil bli testet for gjennomsnittlig overholdelse av antiretroviral terapi
|
4 måneders oppfølging (FU), 8 måneders FU, 12 måneders FU
|
|
Engasjement i HIV primærhelsetjenesten
Tidsramme: 4 måneders oppfølging (FU), 12 måneders FU
|
Vurdert med et medisinsk rapportskjema utfylt av helsepersonell.
«Engagement i HIV-omsorg» operasjonaliseres som 3 besøk i året (to av dem med minst 90 dagers mellomrom) og < 2 tapte besøk/år
|
4 måneders oppfølging (FU), 12 måneders FU
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. mars 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. juli 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
16. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- i15-01480
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .