- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02801747
A MOST használata a HIV Care Continuum beavatkozásának optimalizálására a veszélyeztetett populációk számára (HTH2-MOST)
2022. október 31. frissítette: New York University
A jelen tanulmány az Egyesült Államokban élő HIV/AIDS-ben (PLHA) élő személyek nagy populációját célozza meg, akik nem foglalkoznak kellőképpen a HIV alapellátásban, és nem részesülnek antiretrovirális terápiában (ART), akik főként afroamerikai/fekete és latin származásúak.
Az NIH hangsúlyozta, hogy sürgősen szükség van új kutatási megközelítésekre az intervenciós tudomány előmozdítása érdekében, és a javasolt projekt egy új, hatékony és innovatív kutatási módszertant alkalmaz, a Multiphase Optimization STrategyet (MOST), amely egy keretrendszer rendkívül hatékony, hatékony, méretezhető és költséghatékony beavatkozások.
A javasolt tanulmány a legnagyobb közegészségügyi jelentőséggel bír: a PLHA sérülékeny populációjával foglalkozik, beleértve a férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó férfiak (MSM) és szerhasználók kritikus fontosságú alpopulációit; hatékony és költséghatékony beavatkozást fog kidolgozni e veszélyeztetett csoportok HIV-ellátási kontinuuma mentén történő elkötelezettségének növelésére; és az NIH AIDS Kutatási Hivatalának kutatási prioritásairól szóló, 2015. augusztusi közleményében (NOT-OD-15-137) kiemelt két területtel foglalkozik, nevezetesen a PLHA bevonásával a megelőzési/kezelési szolgáltatásokba, valamint a HIV/AIDS-szel kapcsolatos faji/etnikai hovatartozás csökkentésére. egyenlőtlenségek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban a HIV/AIDS-ben (PLHA) élők több mint fele nem vesz részt kellően a HIV alapellátásban, és nem részesül antiretrovirális terápiában (ART), főleg afroamerikaiak és latin-amerikaiak.
A javasolt projektben két tapasztalt és eredményes viselkedéstudós egy hatékony és innovatív kutatási módszertant, a Multiphase Optimization STrategyet (MOST) alkalmazza, hogy egy rendkívül hatékony, hatékony, méretezhető és költséghatékony beavatkozást dolgozzon ki a HIV-ellátásban való részvétel fokozása érdekében. folytonosság.
Míg a randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT) értékesek a többkomponensű beavatkozások, mint csomagok hatékonyságának értékelésére, nem arra szolgálnak, hogy értékeljék, mely specifikus összetevők járulnak hozzá a hatékonysághoz.
A MOST, egy úttörő, mérnöki ihletésű keretrendszer ezt a problémát rendkívül hatékony randomizált kísérletezéssel kezeli az egyes beavatkozási komponensek teljesítményének és kölcsönhatásainak felmérésére.
A nyomozók azt javasolják, hogy a MOST segítségével olyan beavatkozást tervezzenek meg, amely növeli a HIV-ellátási kontinuum mentén az afro-amerikai és latin-amerikai PLHA-betegek elkötelezettségét, akik nem vesznek részt a gondozásban, és nem szednek ART-t.
Továbbá a beavatkozást a költséghatékonyság érdekében optimalizálják.
Ez a hatékonyság és költséghatékonyság kritikus fontosságú a szűkös erőforrások idején, és növeli a beavatkozás jövőbeni méretezhetőségét is.
Az NIH jelezte érdeklődését a MOST iránt, és ez az első olyan tanulmány, amely a felnőtt HIV-kezelés területén alkalmazza.
Hasonló többszintű tényezők akadályozzák mind a HIV-ellátást, mind az ART megkezdését az afro-amerikai és latin-amerikai PLHA-k esetében, amelyek közül elsődlegesek az egyéni (pl. szerhasználat, bizalmatlanság, félelem), a társadalmi (pl. megbélyegzés) és a strukturális szintű akadályok. például a kiegészítő szolgáltatásokhoz való hozzáférés nehézségei).
A többszintű szociális kognitív elmélet által vezérelve a tanulmány 5 különálló beavatkozási komponenst értékel (azaz motivációs interjúk, pre-adherencia előkészítés, támogató csoportok, kortárs mentorálás és betegek navigációja), amelyek mindegyike a HIV-vel kapcsolatos specifikus akadályok felszámolására szolgál. ellátás és ART kezdeményezés.
Ezek az összetevők jól megalapozottak az empirikus irodalomban, és egy előzetes vizsgálat során elfogadhatónak, megvalósíthatónak és a hatékonyság szempontjából ígéretesnek találták.
A vizsgálat céljai a következők: 1) rendkívül hatékony kísérleti terv segítségével azonosítani, hogy az 5 komponens közül melyik járul hozzá érdemben a vírusszuppresszió javulásához, valamint az ART adherenciájának és a HIV alapellátásban való részvételének másodlagos kimeneteléhez; 2) azonosítani kell a komponensek hatékonyságának közvetítőit és moderátorait; és 3) matematikai modellezési megközelítéssel a legköltséghatékonyabb és leghatékonyabb beavatkozási csomag felépítése a hatékony komponensekből.
Az afro-amerikai és latin-amerikai PLHA heterogén mintáját (életkor, szerhasználat és szexuális kisebbségi státusz tekintetében) egy bevált hibrid mintavételi módszerrel, közösségi környezetben célzott mintavétellel és kortárs toborzással (N=512) veszik fel.
Ez a rendkívül innovatív és jelentős tanulmány, amely egy kiemelt kutatási területtel foglalkozik (NIH NOT-OD-15-137), egy folyamatos HIV-gondozási beavatkozást fog előállítani az ország legsebezhetőbb PLHA-jai számára, költséghatékonyságra optimalizálva, és kivételes szinten. a hatékonyságról, a hatékonyságról és a méretezhetőségről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
512
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- New York University Silver School of Social Work
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Afro-amerikai/fekete vagy latin/hispán faj/etnikai hovatartozás
- Legalább 6 hónapja diagnosztizált HIV (orvosi dokumentációval igazolt HIV-státusz)
- Nem vett antiretrovirális terápiát (ART) az elmúlt 6 hétben (az időtartamot hajpróbával értékelték, és ésszerű ideig nem kaptak ART-t a jelen vizsgálatban)
- A HIV-ellátásban való részvétel nem optimális (az orvosi feljegyzések alapján definiálva, 4 hónaponként kevesebb mint 1 látogatás). időszak az elmúlt évben [kettő közül kettő legalább 90 nap különbséggel], arányosan azokra, akiknél kevesebb, mint egy éve diagnosztizáltak) vagy több mint 2 kihagyott látogatás (előzetes lemondás nélkül) az elmúlt évben
- New York City (NYC) nagyvárosi körzetében lakik
- Nem tervezi elhagyni a NYC-i nagyvárost a következő évben
- Szűrőműszer alapján nem aktív pszichotikus
- Nem vesz részt az előzetes HTH R34 kísérleti vizsgálatban
- Képes kutatási tevékenységet folytatni angol vagy spanyol nyelven
- Szűréskor hajlandó hajmintát (ha lehetséges), vérmintát (a CD4, VL értékeléséhez) és orvosi jelentési űrlapot ([MRF]; az egészségügyi ellátásban való részvétel felmérésére) adni.
- Hajlandó részt venni egy Core intervenciós munkamenetben, és véletlenszerűen be kell osztani 1-5 beavatkozási komponensbe.
Kizárási kritériumok:
NEM LÁSD FENT
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. feltétel
Kap egy alapvető beavatkozási munkamenetet és a navigációs beavatkozási komponenst (hosszú időtartamú; azaz legfeljebb 6 hónapig).
|
A jelen tanulmány frakcionált faktoriális tervezést használ öt különböző, kulturálisan megfelelő beavatkozási komponens hatékonyságának értékelésére az elsődleges kimenetelre, a HIV-vírus-szuppresszióra.
|
|
KÍSÉRLETI: 2. feltétel
Kap egy alapvető beavatkozási munkamenetet, a fókuszált támogató csoport komponenst és a navigációs beavatkozási komponenst (rövid időtartamú, azaz legfeljebb 3 hónapig).
|
A jelen tanulmány frakcionált faktoriális tervezést használ öt különböző, kulturálisan megfelelő beavatkozási komponens hatékonyságának értékelésére az elsődleges kimenetelre, a HIV-vírus-szuppresszióra.
|
|
KÍSÉRLETI: 3. feltétel
Kap egy alapvető beavatkozási munkamenetet, a kortárs mentorálási komponenst és a navigációs beavatkozási komponenst (rövid időtartamú, azaz legfeljebb 3 hónapig).
|
A jelen tanulmány frakcionált faktoriális tervezést használ öt különböző, kulturálisan megfelelő beavatkozási komponens hatékonyságának értékelésére az elsődleges kimenetelre, a HIV-vírus-szuppresszióra.
|
|
KÍSÉRLETI: 4. feltétel
Kap egy alapvető beavatkozási munkamenetet, a kortárs mentorálási komponenst, a fókuszált támogató csoport komponensét és a navigációs beavatkozási komponenst (hosszú időtartamú, azaz legfeljebb 6 hónapig).
|
A jelen tanulmány frakcionált faktoriális tervezést használ öt különböző, kulturálisan megfelelő beavatkozási komponens hatékonyságának értékelésére az elsődleges kimenetelre, a HIV-vírus-szuppresszióra.
|
|
KÍSÉRLETI: 5. feltétel
Kap egy alapintervenciós munkamenetet, az adherencia előtti előkészítő komponenst és a navigációs beavatkozási komponenst (rövid időtartamú, azaz legfeljebb 3 hónapig).
|
A jelen tanulmány frakcionált faktoriális tervezést használ öt különböző, kulturálisan megfelelő beavatkozási komponens hatékonyságának értékelésére az elsődleges kimenetelre, a HIV-vírus-szuppresszióra.
|
|
KÍSÉRLETI: 6. feltétel
Kap egy alapintervenciós munkamenetet, az adherencia előtti előkészítő komponenst, a fókuszált támogató csoport komponensét és a navigációs beavatkozási komponenst (hosszú időtartamú, azaz legfeljebb 6 hónapig).
|
A jelen tanulmány frakcionált faktoriális tervezést használ öt különböző, kulturálisan megfelelő beavatkozási komponens hatékonyságának értékelésére az elsődleges kimenetelre, a HIV-vírus-szuppresszióra.
|
|
KÍSÉRLETI: 7. feltétel
Kap egy alapintervenciós munkamenetet, az adherencia előtti előkészítő komponenst, a kortárs mentorálási komponenst és a navigációs beavatkozási komponenst (hosszú időtartamú, azaz legfeljebb 6 hónapig).
|
A jelen tanulmány frakcionált faktoriális tervezést használ öt különböző, kulturálisan megfelelő beavatkozási komponens hatékonyságának értékelésére az elsődleges kimenetelre, a HIV-vírus-szuppresszióra.
|
|
KÍSÉRLETI: 8. feltétel
Kap egy alapintervenciós munkamenetet, az adherencia előtti előkészítő komponenst, a kortárs mentorálási komponenst és a navigációs beavatkozási komponenst (rövid időtartamú, azaz legfeljebb 3 hónapig).
|
A jelen tanulmány frakcionált faktoriális tervezést használ öt különböző, kulturálisan megfelelő beavatkozási komponens hatékonyságának értékelésére az elsődleges kimenetelre, a HIV-vírus-szuppresszióra.
|
|
KÍSÉRLETI: 9. feltétel
Kap egy alapvető beavatkozási munkamenetet, a Motivációs interjúk komponensét és a navigációs beavatkozási komponenst (rövid időtartamú, azaz legfeljebb 3 hónapig).
|
A jelen tanulmány frakcionált faktoriális tervezést használ öt különböző, kulturálisan megfelelő beavatkozási komponens hatékonyságának értékelésére az elsődleges kimenetelre, a HIV-vírus-szuppresszióra.
|
|
KÍSÉRLETI: 10. feltétel
Kap egy alapvető beavatkozási munkamenetet, a motivációs interjúk komponensét, a fókuszált támogató csoport komponensét és a navigációs beavatkozási komponenst (hosszú időtartamú, azaz legfeljebb 6 hónapig).
|
A jelen tanulmány frakcionált faktoriális tervezést használ öt különböző, kulturálisan megfelelő beavatkozási komponens hatékonyságának értékelésére az elsődleges kimenetelre, a HIV-vírus-szuppresszióra.
|
|
KÍSÉRLETI: 11. feltétel
Kap egy alapvető beavatkozási munkamenetet, a Motivációs interjúk komponensét, a kortárs mentorálási komponenst és a navigációs beavatkozási komponenst (hosszú időtartamú, azaz legfeljebb 6 hónapig).
|
A jelen tanulmány frakcionált faktoriális tervezést használ öt különböző, kulturálisan megfelelő beavatkozási komponens hatékonyságának értékelésére az elsődleges kimenetelre, a HIV-vírus-szuppresszióra.
|
|
KÍSÉRLETI: 12. feltétel
Kap egy alapvető beavatkozási munkamenetet, a motivációs interjúk komponensét, a kortárs mentorálási komponenst, a fókuszált támogató csoport komponensét és a navigációs beavatkozási komponenst (rövid időtartamú, azaz legfeljebb 3 hónapig).
|
A jelen tanulmány frakcionált faktoriális tervezést használ öt különböző, kulturálisan megfelelő beavatkozási komponens hatékonyságának értékelésére az elsődleges kimenetelre, a HIV-vírus-szuppresszióra.
|
|
KÍSÉRLETI: 13. feltétel
Kap egy alapvető intervenciós munkamenetet, a Motivációs interjúk komponensét, az Adherencia előtti előkészítő komponenst és a navigációs beavatkozási komponenst (hosszú időtartamú, azaz legfeljebb 6 hónapig).
|
A jelen tanulmány frakcionált faktoriális tervezést használ öt különböző, kulturálisan megfelelő beavatkozási komponens hatékonyságának értékelésére az elsődleges kimenetelre, a HIV-vírus-szuppresszióra.
|
|
KÍSÉRLETI: 14. feltétel
Kap egy alapvető intervenciós munkamenetet, a Motivációs interjúk komponensét, az Adherencia előtti előkészítő komponenst, a fókuszált támogató csoport komponensét és a navigációs beavatkozási komponenst (rövid időtartamú, azaz legfeljebb 3 hónap).
|
A jelen tanulmány frakcionált faktoriális tervezést használ öt különböző, kulturálisan megfelelő beavatkozási komponens hatékonyságának értékelésére az elsődleges kimenetelre, a HIV-vírus-szuppresszióra.
|
|
KÍSÉRLETI: 15. feltétel
Kap egy alapvető intervenciós munkamenetet, a Motivációs interjúk komponensét, az Adherencia előtti előkészítő komponenst, a kortárs mentorálási komponenst és a navigációs beavatkozási komponenst (rövid időtartamú, azaz legfeljebb 3 hónapig).
|
A jelen tanulmány frakcionált faktoriális tervezést használ öt különböző, kulturálisan megfelelő beavatkozási komponens hatékonyságának értékelésére az elsődleges kimenetelre, a HIV-vírus-szuppresszióra.
|
|
KÍSÉRLETI: 16. feltétel
Kap egy alapvető beavatkozási munkamenetet, a Motivációs interjúk komponensét, az Adherencia előtti előkészítő komponenst, a kortárs mentorálási komponenst, a fókuszált támogató csoport komponensét és a navigációs beavatkozási komponenst (hosszú időtartamú, azaz legfeljebb 6 hónapig).
|
A jelen tanulmány frakcionált faktoriális tervezést használ öt különböző, kulturálisan megfelelő beavatkozási komponens hatékonyságának értékelésére az elsődleges kimenetelre, a HIV-vírus-szuppresszióra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a HIV-vírus szuppressziójában
Időkeret: Értékelése 4 hónapos követés (FU), 12 hónapos FU
|
Vérvétel történik, és a vírusterhelést laboratóriumi jelentés (Bioreference Lab, HIV-1,RNS,PCR,ULTRA) segítségével értékelik. A résztvevők nem kapnak vírusszuppressziót a kiinduláskor.
A vírusszuppresszió változása, vagyis hogy sikerült-e elérni a vírusszuppressziót, jelenlevőnek lesz kódolva, ha a vírusterhelés szintje < 20 ppml.
A vírusszuppressziót mindkét FU periódusban értékeljük.
A résztvevők elérhetik ezt az elsődleges végpontot, vagy nem, az egyik vagy mindkét FU-időszakban.
|
Értékelése 4 hónapos követés (FU), 12 hónapos FU
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abszolút HIV-vírusterhelés (log10)
Időkeret: Kiinduláskor értékelve, 4 hónapos követés (FU), 12 hónapos FU
|
Vérvétel történik, és a vírusterhelést laboratóriumi jelentés (Bioreference Lab, HIV-1,RNS,PCR,ULTRA) segítségével értékelik.
|
Kiinduláskor értékelve, 4 hónapos követés (FU), 12 hónapos FU
|
|
Az antiretrovirális terápia betartása
Időkeret: 4 hónapos követés (FU), 8 hónapos FU, 12 hónapos FU
|
A hajmintákat megvizsgálják az antiretrovirális terápia átlagos betartására
|
4 hónapos követés (FU), 8 hónapos FU, 12 hónapos FU
|
|
A HIV alapellátásban való részvétel
Időkeret: 4 hónapos követés (FU), 12 hónapos FU
|
Az egészségügyi szolgáltató által kitöltött orvosi jelentéssel értékelik.
A „HIV-ellátásban való részvétel” évi 3 látogatás (ebből kettő legalább 90 napos különbséggel) és kevesebb mint 2 kihagyott látogatás évente.
|
4 hónapos követés (FU), 12 hónapos FU
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. március 20.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. július 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- i15-01480
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .