Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití MOST k optimalizaci zásahu kontinua péče o HIV pro zranitelné populace (HTH2-MOST)

31. října 2022 aktualizováno: New York University
Tato studie se zaměřuje na velkou populaci osob žijících s HIV/AIDS (PLHA) v USA, kteří se nedostatečně zabývají primární péčí o HIV a neužívají antiretrovirovou terapii (ART), což jsou převážně Afroameričané/černoši a Latinoameričané. NIH zdůraznila naléhavou potřebu nových výzkumných přístupů pro pokrok v intervenční vědě a navrhovaný projekt využívá novou, účinnou a inovativní metodologii výzkumu, Multiphase Optimization STrategy (MOST), rámec pro vývoj vysoce účinných, efektivních, škálovatelných a nákladově efektivní intervence. Navrhovaná studie má nejvyšší význam pro veřejné zdraví: zabývá se zranitelnou populací PLHA, včetně kriticky důležitých subpopulací mužů, kteří mají sex s muži (MSM) a uživatelů návykových látek; vyvine účinnou a nákladově efektivní intervenci ke zvýšení zapojení těchto zranitelných skupin do kontinua péče o HIV; a zabývá se dvěma oblastmi zdůrazněnými v oznámení ze srpna 2015 o prioritách výzkumu od Úřadu pro výzkum AIDS NIH (NOT-OD-15-137), konkrétně zapojením PLHA do služeb prevence/léčby a snížení rasové/etnické oblasti související s HIV/AIDS rozdíly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Více než polovina osob žijících s HIV/AIDS (PLHA) v USA se nedostatečně věnuje primární péči o HIV a neužívá antiretrovirovou terapii (ART), zejména Afroameričané a Latinoameričané. V navrhovaném projektu dva zkušení a produktivní behaviorální vědci využijí účinnou a inovativní metodologii výzkumu, strategii multifázové optimalizace (MOST), aby vyvinuli vysoce účinný, efektivní, škálovatelný a nákladově efektivní zásah ke zvýšení zapojení do péče o HIV. kontinuum. Zatímco randomizované kontrolované studie (RCT) jsou cenné pro hodnocení účinnosti vícesložkových intervencí jako celku, nejsou navrženy tak, aby vyhodnotily, které konkrétní složky přispívají k účinnosti. MOST, průkopnický, inženýrsky inspirovaný rámec, řeší tento problém prostřednictvím vysoce účinného randomizovaného experimentování k posouzení výkonnosti jednotlivých složek zásahu a jejich interakcí. Vyšetřovatelé navrhují použít MOST k navržení intervence ke zvýšení angažovanosti v rámci kontinua péče o HIV u Afroameričanů a Latinoameričanů PLHA, kteří nejsou dobře zapojeni do péče a neužívají ART. Dále bude zásah optimalizován z hlediska nákladové efektivity. Tato efektivita a nákladová efektivita jsou v době omezených zdrojů kritické a také zvýší budoucí škálovatelnost zásahu. NIH signalizovala svůj zájem o MOST a toto je první studie, která jej aplikuje v oblasti léčby HIV u dospělých. Podobný soubor víceúrovňových faktorů brání jak péči o HIV, tak iniciaci ART u Afroameričanů a Latinoameričanů PLHA, primární mezi nimi individuální (např. užívání návykových látek, nedůvěra, strach), sociální (např. stigma) a bariéry na strukturální úrovni (např. potíže s přístupem k doplňkovým službám). Studie vedená víceúrovňovou sociální kognitivní teorií vyhodnotí 5 odlišných intervenčních složek (tj. motivační rozhovory, příprava před nástupem do praxe, podpůrné skupiny, peer mentorství a navigace pacienty), z nichž každá je navržena tak, aby řešila konkrétní překážku HIV. péče a ART zahájení. Tyto složky jsou dobře založeny na empirické literatuře a byly shledány jako přijatelné, proveditelné a slibné s ohledem na účinnost v předběžné studii. Cíle studie jsou: 1) pomocí vysoce účinného experimentálního designu identifikovat, které z 5 složek významně přispívají ke zlepšení virové suprese a sekundárních výsledků adherence ART a zapojení do primární péče o HIV; 2) identifikovat mediátory a moderátory účinnosti složky; a 3) pomocí přístupu matematického modelování vytvořit nákladově nejefektivnější a nejefektivnější intervenční balíček z účinných komponent. Heterogenní vzorek Afroameričanů a Latinoameričanů PLHA (s ohledem na věk, užívání návykových látek a status sexuální menšiny) bude získán osvědčenou hybridní metodou odběru vzorků využívajících cílené vzorkování v komunitním prostředí a nábor vrstevníků (N=512). Tato vysoce inovativní a významná studie, která se zabývá výzkumnou oblastí s vysokou prioritou (NIH NOT-OD-15-137), vytvoří kontinuální intervenci v péči o HIV pro nejzranitelnější PLHA v zemi, optimalizovanou pro nákladovou efektivitu a s výjimečnou úrovní. účinnosti, efektivity a škálovatelnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

512

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York University Silver School of Social Work

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afroameričan/černoš nebo latino/hispánská rasa/etnická příslušnost
  • HIV diagnostikovaný po dobu nejméně 6 měsíců (stav HIV potvrzen lékařskou dokumentací)
  • Neužíval antiretrovirovou terapii (ART) v posledních 6 týdnech (období hodnocené testem vlasů a přiměřená doba bez ART pro tuto studii)
  • Suboptimální zapojení do péče o HIV (posouzeno z lékařského záznamu, definované jako méně než 1 návštěva za 4 měsíce. období v minulém roce [dvě z nich s odstupem alespoň 90 dnů], poměrné pro osoby diagnostikované před méně než rokem) nebo > 2 zmeškané návštěvy (bez předchozího zrušení) v minulém roce
  • Bydlet v metropolitní oblasti New York City (NYC).
  • Neplánuje opustit metropolitní oblast NYC v příštím roce
  • Není aktivně psychotický na základě screeningového nástroje
  • Není účastníkem předběžné pilotní studie HTH R34
  • Schopnost provádět výzkumnou činnost v angličtině nebo španělštině
  • Ochota poskytnout vzorek vlasů (pokud je to možné), vzorky krve (k posouzení CD4, VL) a formulář lékařské zprávy ([MRF]; k posouzení zdravotní péče) při screeningu
  • Ochota zúčastnit se základního intervenčního sezení a být náhodně přidělena do 1-5 intervenčních složek.

Kritéria vyloučení:

ŽÁDNÝ VIZ VÝŠE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 1
Přijímá základní zásahové sezení a navigační složku zásahu (dlouhé trvání, to znamená až 6 měsíců).
Tato studie používá frakční faktoriální design k vyhodnocení účinnosti pěti různých kulturně vhodných intervenčních složek na primární výsledek, supresi viru HIV.
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 2
Přijímá hlavní intervenční sezení, složku cílené podpůrné skupiny a složku navigačního zásahu (krátké trvání, to znamená až 3 měsíce).
Tato studie používá frakční faktoriální design k vyhodnocení účinnosti pěti různých kulturně vhodných intervenčních složek na primární výsledek, supresi viru HIV.
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 3
Přijímá základní intervenční sezení, peer mentorship komponent a navigační komponent intervence (krátké trvání, to znamená až 3 měsíce).
Tato studie používá frakční faktoriální design k vyhodnocení účinnosti pěti různých kulturně vhodných intervenčních složek na primární výsledek, supresi viru HIV.
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 4
Přijímá hlavní intervenční sezení, složku peer mentorship, složku zaměřené podpůrné skupiny a složku navigační intervence (dlouhé trvání, to znamená až 6 měsíců).
Tato studie používá frakční faktoriální design k vyhodnocení účinnosti pěti různých kulturně vhodných intervenčních složek na primární výsledek, supresi viru HIV.
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 5
Přijímá základní intervenční sezení, komponentu předadherenční přípravy a komponentu navigačního zásahu (krátké trvání, to znamená až 3 měsíce).
Tato studie používá frakční faktoriální design k vyhodnocení účinnosti pěti různých kulturně vhodných intervenčních složek na primární výsledek, supresi viru HIV.
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 6
Přijímá hlavní intervenční sezení, komponentu předpřijetí, komponentu zaměřené podpůrné skupiny a komponentu navigačního zásahu (dlouhé trvání, to znamená až 6 měsíců).
Tato studie používá frakční faktoriální design k vyhodnocení účinnosti pěti různých kulturně vhodných intervenčních složek na primární výsledek, supresi viru HIV.
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 7
Přijímá základní intervenční sezení, komponentu předpřipravovací přípravy, komponentu peer mentorship a komponentu navigační intervence (dlouhé trvání, to znamená až 6 měsíců).
Tato studie používá frakční faktoriální design k vyhodnocení účinnosti pěti různých kulturně vhodných intervenčních složek na primární výsledek, supresi viru HIV.
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 8
Přijímá základní intervenční sezení, předpřipravovací složku, peer mentorskou složku a navigační složku zásahu (krátké trvání, to znamená až 3 měsíce).
Tato studie používá frakční faktoriální design k vyhodnocení účinnosti pěti různých kulturně vhodných intervenčních složek na primární výsledek, supresi viru HIV.
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 9
Přijímá hlavní intervenční sezení, komponentu motivačních rozhovorů a komponentu navigační intervence (krátké trvání, to znamená až 3 měsíce).
Tato studie používá frakční faktoriální design k vyhodnocení účinnosti pěti různých kulturně vhodných intervenčních složek na primární výsledek, supresi viru HIV.
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 10
Přijímá hlavní intervenční sezení, komponentu motivačních rozhovorů, komponentu zaměřené podpůrné skupiny a komponentu navigační intervence (dlouhé trvání, to znamená až 6 měsíců).
Tato studie používá frakční faktoriální design k vyhodnocení účinnosti pěti různých kulturně vhodných intervenčních složek na primární výsledek, supresi viru HIV.
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 11
Přijímá hlavní intervenční sezení, komponentu motivačních rozhovorů, komponentu peer mentorství a komponentu navigační intervence (dlouhé trvání, to znamená až 6 měsíců).
Tato studie používá frakční faktoriální design k vyhodnocení účinnosti pěti různých kulturně vhodných intervenčních složek na primární výsledek, supresi viru HIV.
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 12
Přijímá hlavní intervenční sezení, komponentu motivačních rozhovorů, komponentu peer mentoringu, komponentu cílené podpůrné skupiny a komponentu navigační intervence (krátké trvání, to znamená až 3 měsíce).
Tato studie používá frakční faktoriální design k vyhodnocení účinnosti pěti různých kulturně vhodných intervenčních složek na primární výsledek, supresi viru HIV.
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 13
Přijímá hlavní intervenční sezení, komponentu motivačních rozhovorů, komponentu preadherenční přípravy a komponentu navigační intervence (dlouhé trvání, to znamená až 6 měsíců).
Tato studie používá frakční faktoriální design k vyhodnocení účinnosti pěti různých kulturně vhodných intervenčních složek na primární výsledek, supresi viru HIV.
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 14
Přijímá hlavní intervenční sezení, komponentu motivačních rozhovorů, komponentu předadherenční přípravy, komponentu cílené podpůrné skupiny a komponentu navigační intervence (krátké trvání, to znamená až 3 měsíce).
Tato studie používá frakční faktoriální design k vyhodnocení účinnosti pěti různých kulturně vhodných intervenčních složek na primární výsledek, supresi viru HIV.
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 15
Přijímá základní intervenční sezení, komponentu motivačních rozhovorů, komponentu přípravy před nástupem, komponentu peer mentorství a komponentu navigační intervence (krátké trvání, to znamená do 3 měsíců).
Tato studie používá frakční faktoriální design k vyhodnocení účinnosti pěti různých kulturně vhodných intervenčních složek na primární výsledek, supresi viru HIV.
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 16
Přijímá hlavní intervenční sezení, komponentu motivačních rozhovorů, komponentu předpřipravovací přípravy, komponentu peer mentorství, komponentu cílené podpůrné skupiny a komponentu navigační intervence (dlouhé trvání, to znamená až 6 měsíců).
Tato studie používá frakční faktoriální design k vyhodnocení účinnosti pěti různých kulturně vhodných intervenčních složek na primární výsledek, supresi viru HIV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v potlačení viru HIV
Časové okno: Hodnoceno při 4měsíčním sledování (FU), 12měsíční FU
Bude odebrána krev a virová zátěž bude vyhodnocena prostřednictvím laboratorní zprávy (Bioreference Lab, HIV-1,RNA,PCR,ULTRA). Účastníci nebudou mít na začátku virovou supresi. Změna virové suprese, tj. zda bylo dosaženo virové suprese, bude kódována jako přítomná, pokud jsou hladiny virové zátěže < 20 ppml. Virová suprese bude hodnocena v obou obdobích FU. Účastníci mohou dosáhnout tohoto primárního koncového bodu nebo ne v jednom nebo obou obdobích FU.
Hodnoceno při 4měsíčním sledování (FU), 12měsíční FU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní virová zátěž HIV (log10)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 měsíce sledování (FU), 12 měsíců FU
Bude odebrána krev a virová zátěž bude vyhodnocena prostřednictvím laboratorní zprávy (Bioreference Lab, HIV-1,RNA,PCR,ULTRA).
Hodnoceno na začátku, 4 měsíce sledování (FU), 12 měsíců FU
Dodržování antiretrovirové terapie
Časové okno: 4 měsíce sledování (FU), 8 měsíců FU, 12 měsíců FU
Vzorky vlasů budou testovány na průměrnou adherenci k antiretrovirové terapii
4 měsíce sledování (FU), 8 měsíců FU, 12 měsíců FU
Zapojení do primární péče o HIV
Časové okno: 4 měsíce sledování (FU), 12 měsíců FU
Posouzeno pomocí formuláře lékařské zprávy vyplněného poskytovatelem zdravotní péče. „Zapojení do péče o HIV“ funguje jako 3 návštěvy ročně (dvě z nich s odstupem nejméně 90 dnů) a < 2 zmeškané návštěvy/rok
4 měsíce sledování (FU), 12 měsíců FU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. července 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Srdce k srdci2 (HTH2)

Předplatit