- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02801747
Použití MOST k optimalizaci zásahu kontinua péče o HIV pro zranitelné populace (HTH2-MOST)
31. října 2022 aktualizováno: New York University
Tato studie se zaměřuje na velkou populaci osob žijících s HIV/AIDS (PLHA) v USA, kteří se nedostatečně zabývají primární péčí o HIV a neužívají antiretrovirovou terapii (ART), což jsou převážně Afroameričané/černoši a Latinoameričané.
NIH zdůraznila naléhavou potřebu nových výzkumných přístupů pro pokrok v intervenční vědě a navrhovaný projekt využívá novou, účinnou a inovativní metodologii výzkumu, Multiphase Optimization STrategy (MOST), rámec pro vývoj vysoce účinných, efektivních, škálovatelných a nákladově efektivní intervence.
Navrhovaná studie má nejvyšší význam pro veřejné zdraví: zabývá se zranitelnou populací PLHA, včetně kriticky důležitých subpopulací mužů, kteří mají sex s muži (MSM) a uživatelů návykových látek; vyvine účinnou a nákladově efektivní intervenci ke zvýšení zapojení těchto zranitelných skupin do kontinua péče o HIV; a zabývá se dvěma oblastmi zdůrazněnými v oznámení ze srpna 2015 o prioritách výzkumu od Úřadu pro výzkum AIDS NIH (NOT-OD-15-137), konkrétně zapojením PLHA do služeb prevence/léčby a snížení rasové/etnické oblasti související s HIV/AIDS rozdíly.
Přehled studie
Detailní popis
Více než polovina osob žijících s HIV/AIDS (PLHA) v USA se nedostatečně věnuje primární péči o HIV a neužívá antiretrovirovou terapii (ART), zejména Afroameričané a Latinoameričané.
V navrhovaném projektu dva zkušení a produktivní behaviorální vědci využijí účinnou a inovativní metodologii výzkumu, strategii multifázové optimalizace (MOST), aby vyvinuli vysoce účinný, efektivní, škálovatelný a nákladově efektivní zásah ke zvýšení zapojení do péče o HIV. kontinuum.
Zatímco randomizované kontrolované studie (RCT) jsou cenné pro hodnocení účinnosti vícesložkových intervencí jako celku, nejsou navrženy tak, aby vyhodnotily, které konkrétní složky přispívají k účinnosti.
MOST, průkopnický, inženýrsky inspirovaný rámec, řeší tento problém prostřednictvím vysoce účinného randomizovaného experimentování k posouzení výkonnosti jednotlivých složek zásahu a jejich interakcí.
Vyšetřovatelé navrhují použít MOST k navržení intervence ke zvýšení angažovanosti v rámci kontinua péče o HIV u Afroameričanů a Latinoameričanů PLHA, kteří nejsou dobře zapojeni do péče a neužívají ART.
Dále bude zásah optimalizován z hlediska nákladové efektivity.
Tato efektivita a nákladová efektivita jsou v době omezených zdrojů kritické a také zvýší budoucí škálovatelnost zásahu.
NIH signalizovala svůj zájem o MOST a toto je první studie, která jej aplikuje v oblasti léčby HIV u dospělých.
Podobný soubor víceúrovňových faktorů brání jak péči o HIV, tak iniciaci ART u Afroameričanů a Latinoameričanů PLHA, primární mezi nimi individuální (např. užívání návykových látek, nedůvěra, strach), sociální (např. stigma) a bariéry na strukturální úrovni (např. potíže s přístupem k doplňkovým službám).
Studie vedená víceúrovňovou sociální kognitivní teorií vyhodnotí 5 odlišných intervenčních složek (tj. motivační rozhovory, příprava před nástupem do praxe, podpůrné skupiny, peer mentorství a navigace pacienty), z nichž každá je navržena tak, aby řešila konkrétní překážku HIV. péče a ART zahájení.
Tyto složky jsou dobře založeny na empirické literatuře a byly shledány jako přijatelné, proveditelné a slibné s ohledem na účinnost v předběžné studii.
Cíle studie jsou: 1) pomocí vysoce účinného experimentálního designu identifikovat, které z 5 složek významně přispívají ke zlepšení virové suprese a sekundárních výsledků adherence ART a zapojení do primární péče o HIV; 2) identifikovat mediátory a moderátory účinnosti složky; a 3) pomocí přístupu matematického modelování vytvořit nákladově nejefektivnější a nejefektivnější intervenční balíček z účinných komponent.
Heterogenní vzorek Afroameričanů a Latinoameričanů PLHA (s ohledem na věk, užívání návykových látek a status sexuální menšiny) bude získán osvědčenou hybridní metodou odběru vzorků využívajících cílené vzorkování v komunitním prostředí a nábor vrstevníků (N=512).
Tato vysoce inovativní a významná studie, která se zabývá výzkumnou oblastí s vysokou prioritou (NIH NOT-OD-15-137), vytvoří kontinuální intervenci v péči o HIV pro nejzranitelnější PLHA v zemi, optimalizovanou pro nákladovou efektivitu a s výjimečnou úrovní. účinnosti, efektivity a škálovatelnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
512
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- New York University Silver School of Social Work
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Afroameričan/černoš nebo latino/hispánská rasa/etnická příslušnost
- HIV diagnostikovaný po dobu nejméně 6 měsíců (stav HIV potvrzen lékařskou dokumentací)
- Neužíval antiretrovirovou terapii (ART) v posledních 6 týdnech (období hodnocené testem vlasů a přiměřená doba bez ART pro tuto studii)
- Suboptimální zapojení do péče o HIV (posouzeno z lékařského záznamu, definované jako méně než 1 návštěva za 4 měsíce. období v minulém roce [dvě z nich s odstupem alespoň 90 dnů], poměrné pro osoby diagnostikované před méně než rokem) nebo > 2 zmeškané návštěvy (bez předchozího zrušení) v minulém roce
- Bydlet v metropolitní oblasti New York City (NYC).
- Neplánuje opustit metropolitní oblast NYC v příštím roce
- Není aktivně psychotický na základě screeningového nástroje
- Není účastníkem předběžné pilotní studie HTH R34
- Schopnost provádět výzkumnou činnost v angličtině nebo španělštině
- Ochota poskytnout vzorek vlasů (pokud je to možné), vzorky krve (k posouzení CD4, VL) a formulář lékařské zprávy ([MRF]; k posouzení zdravotní péče) při screeningu
- Ochota zúčastnit se základního intervenčního sezení a být náhodně přidělena do 1-5 intervenčních složek.
Kritéria vyloučení:
ŽÁDNÝ VIZ VÝŠE
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 1
Přijímá základní zásahové sezení a navigační složku zásahu (dlouhé trvání, to znamená až 6 měsíců).
|
Tato studie používá frakční faktoriální design k vyhodnocení účinnosti pěti různých kulturně vhodných intervenčních složek na primární výsledek, supresi viru HIV.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 2
Přijímá hlavní intervenční sezení, složku cílené podpůrné skupiny a složku navigačního zásahu (krátké trvání, to znamená až 3 měsíce).
|
Tato studie používá frakční faktoriální design k vyhodnocení účinnosti pěti různých kulturně vhodných intervenčních složek na primární výsledek, supresi viru HIV.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 3
Přijímá základní intervenční sezení, peer mentorship komponent a navigační komponent intervence (krátké trvání, to znamená až 3 měsíce).
|
Tato studie používá frakční faktoriální design k vyhodnocení účinnosti pěti různých kulturně vhodných intervenčních složek na primární výsledek, supresi viru HIV.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 4
Přijímá hlavní intervenční sezení, složku peer mentorship, složku zaměřené podpůrné skupiny a složku navigační intervence (dlouhé trvání, to znamená až 6 měsíců).
|
Tato studie používá frakční faktoriální design k vyhodnocení účinnosti pěti různých kulturně vhodných intervenčních složek na primární výsledek, supresi viru HIV.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 5
Přijímá základní intervenční sezení, komponentu předadherenční přípravy a komponentu navigačního zásahu (krátké trvání, to znamená až 3 měsíce).
|
Tato studie používá frakční faktoriální design k vyhodnocení účinnosti pěti různých kulturně vhodných intervenčních složek na primární výsledek, supresi viru HIV.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 6
Přijímá hlavní intervenční sezení, komponentu předpřijetí, komponentu zaměřené podpůrné skupiny a komponentu navigačního zásahu (dlouhé trvání, to znamená až 6 měsíců).
|
Tato studie používá frakční faktoriální design k vyhodnocení účinnosti pěti různých kulturně vhodných intervenčních složek na primární výsledek, supresi viru HIV.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 7
Přijímá základní intervenční sezení, komponentu předpřipravovací přípravy, komponentu peer mentorship a komponentu navigační intervence (dlouhé trvání, to znamená až 6 měsíců).
|
Tato studie používá frakční faktoriální design k vyhodnocení účinnosti pěti různých kulturně vhodných intervenčních složek na primární výsledek, supresi viru HIV.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 8
Přijímá základní intervenční sezení, předpřipravovací složku, peer mentorskou složku a navigační složku zásahu (krátké trvání, to znamená až 3 měsíce).
|
Tato studie používá frakční faktoriální design k vyhodnocení účinnosti pěti různých kulturně vhodných intervenčních složek na primární výsledek, supresi viru HIV.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 9
Přijímá hlavní intervenční sezení, komponentu motivačních rozhovorů a komponentu navigační intervence (krátké trvání, to znamená až 3 měsíce).
|
Tato studie používá frakční faktoriální design k vyhodnocení účinnosti pěti různých kulturně vhodných intervenčních složek na primární výsledek, supresi viru HIV.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 10
Přijímá hlavní intervenční sezení, komponentu motivačních rozhovorů, komponentu zaměřené podpůrné skupiny a komponentu navigační intervence (dlouhé trvání, to znamená až 6 měsíců).
|
Tato studie používá frakční faktoriální design k vyhodnocení účinnosti pěti různých kulturně vhodných intervenčních složek na primární výsledek, supresi viru HIV.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 11
Přijímá hlavní intervenční sezení, komponentu motivačních rozhovorů, komponentu peer mentorství a komponentu navigační intervence (dlouhé trvání, to znamená až 6 měsíců).
|
Tato studie používá frakční faktoriální design k vyhodnocení účinnosti pěti různých kulturně vhodných intervenčních složek na primární výsledek, supresi viru HIV.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 12
Přijímá hlavní intervenční sezení, komponentu motivačních rozhovorů, komponentu peer mentoringu, komponentu cílené podpůrné skupiny a komponentu navigační intervence (krátké trvání, to znamená až 3 měsíce).
|
Tato studie používá frakční faktoriální design k vyhodnocení účinnosti pěti různých kulturně vhodných intervenčních složek na primární výsledek, supresi viru HIV.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 13
Přijímá hlavní intervenční sezení, komponentu motivačních rozhovorů, komponentu preadherenční přípravy a komponentu navigační intervence (dlouhé trvání, to znamená až 6 měsíců).
|
Tato studie používá frakční faktoriální design k vyhodnocení účinnosti pěti různých kulturně vhodných intervenčních složek na primární výsledek, supresi viru HIV.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 14
Přijímá hlavní intervenční sezení, komponentu motivačních rozhovorů, komponentu předadherenční přípravy, komponentu cílené podpůrné skupiny a komponentu navigační intervence (krátké trvání, to znamená až 3 měsíce).
|
Tato studie používá frakční faktoriální design k vyhodnocení účinnosti pěti různých kulturně vhodných intervenčních složek na primární výsledek, supresi viru HIV.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 15
Přijímá základní intervenční sezení, komponentu motivačních rozhovorů, komponentu přípravy před nástupem, komponentu peer mentorství a komponentu navigační intervence (krátké trvání, to znamená do 3 měsíců).
|
Tato studie používá frakční faktoriální design k vyhodnocení účinnosti pěti různých kulturně vhodných intervenčních složek na primární výsledek, supresi viru HIV.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka 16
Přijímá hlavní intervenční sezení, komponentu motivačních rozhovorů, komponentu předpřipravovací přípravy, komponentu peer mentorství, komponentu cílené podpůrné skupiny a komponentu navigační intervence (dlouhé trvání, to znamená až 6 měsíců).
|
Tato studie používá frakční faktoriální design k vyhodnocení účinnosti pěti různých kulturně vhodných intervenčních složek na primární výsledek, supresi viru HIV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v potlačení viru HIV
Časové okno: Hodnoceno při 4měsíčním sledování (FU), 12měsíční FU
|
Bude odebrána krev a virová zátěž bude vyhodnocena prostřednictvím laboratorní zprávy (Bioreference Lab, HIV-1,RNA,PCR,ULTRA). Účastníci nebudou mít na začátku virovou supresi.
Změna virové suprese, tj. zda bylo dosaženo virové suprese, bude kódována jako přítomná, pokud jsou hladiny virové zátěže < 20 ppml.
Virová suprese bude hodnocena v obou obdobích FU.
Účastníci mohou dosáhnout tohoto primárního koncového bodu nebo ne v jednom nebo obou obdobích FU.
|
Hodnoceno při 4měsíčním sledování (FU), 12měsíční FU
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní virová zátěž HIV (log10)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 měsíce sledování (FU), 12 měsíců FU
|
Bude odebrána krev a virová zátěž bude vyhodnocena prostřednictvím laboratorní zprávy (Bioreference Lab, HIV-1,RNA,PCR,ULTRA).
|
Hodnoceno na začátku, 4 měsíce sledování (FU), 12 měsíců FU
|
|
Dodržování antiretrovirové terapie
Časové okno: 4 měsíce sledování (FU), 8 měsíců FU, 12 měsíců FU
|
Vzorky vlasů budou testovány na průměrnou adherenci k antiretrovirové terapii
|
4 měsíce sledování (FU), 8 měsíců FU, 12 měsíců FU
|
|
Zapojení do primární péče o HIV
Časové okno: 4 měsíce sledování (FU), 12 měsíců FU
|
Posouzeno pomocí formuláře lékařské zprávy vyplněného poskytovatelem zdravotní péče.
„Zapojení do péče o HIV“ funguje jako 3 návštěvy ročně (dvě z nich s odstupem nejméně 90 dnů) a < 2 zmeškané návštěvy/rok
|
4 měsíce sledování (FU), 12 měsíců FU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. března 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. července 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2016
První zveřejněno (ODHAD)
16. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- i15-01480
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana
Klinické studie na Srdce k srdci2 (HTH2)
-
Arba Minch UniversityAktivní, ne nábor
-
University of NebraskaUkončenoSrdeční Selhání Se Zachovanou Ejekční frakcíSpojené státy
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončenoIschemická choroba srdeční | Zdraví ženKanada
-
Linkoeping UniversityNáborKardiovaskulární chorobyŠpanělsko, Švédsko, Portugalsko, Slovensko
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoDospívající chování | Intimní partnerské násilí | Pohotovostní oddělení | Fyzické zneužívání | Duševní zneužívání | Verbální zneužívání | Domácí zneužívání | SRDCESpojené státy
-
Ray HershbergerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Human Genome Research...Aktivní, ne nábor
-
Northwell HealthAktivní, ne náborKardiovaskulární rizikový faktorSpojené státy
-
Apple Inc.Stanford UniversityDokončenoFibrilace síní | Arytmie, srdeční | Flutter síníSpojené státy
-
Myway Gentics SrlIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri; Fondazione IRCCS Policlinico...NeznámýAkutní odmítnutí transplantace srdceItálie
-
University of MichiganDokončenoMěstnavé srdeční selháníSpojené státy