Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie MOST do optymalizacji ciągłej interwencji w zakresie opieki nad HIV dla wrażliwych populacji (HTH2-MOST)

31 października 2022 zaktualizowane przez: New York University
Niniejsze badanie jest skierowane do dużej populacji osób żyjących z HIV / AIDS (PLHA) w USA, które są zarówno niewystarczająco zaangażowane w podstawową opiekę nad HIV, jak i nie przyjmują terapii antyretrowirusowej (ART), które są głównie Afroamerykanami / Czarnymi i Latynosami. NIH podkreślił pilną potrzebę nowych podejść badawczych w celu rozwoju nauki interwencyjnej, a proponowany projekt wykorzystuje nową, potężną i innowacyjną metodologię badawczą, Multiphase Optimization STRategy (MOST), platformę do opracowywania wysoce skutecznych, wydajnych, skalowalnych i opłacalne interwencje. Proponowane badanie ma największe znaczenie dla zdrowia publicznego: dotyczy wrażliwej populacji PLHA, w tym krytycznie ważnych subpopulacji mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) i użytkowników substancji psychoaktywnych; opracuje skuteczną i efektywną kosztowo interwencję w celu zwiększenia zaangażowania w kontinuum opieki nad HIV dla tych grup szczególnie narażonych; i zajmuje się dwoma obszarami podkreślonymi w zawiadomieniu z sierpnia 2015 r. w sprawie priorytetów badawczych Biura ds. Badań nad AIDS NIH (NOT-OD-15-137), a mianowicie angażowaniem PLHA w usługi profilaktyki/leczenia oraz ograniczaniem rasowych/etnicznych związanych z HIV/AIDS dysproporcje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ponad połowa osób żyjących z HIV/AIDS (PLHA) w USA jest niewystarczająco zaangażowana w podstawową opiekę nad HIV i nie stosuje terapii antyretrowirusowej (ART), głównie Afroamerykanie i Latynosi. W proponowanym projekcie dwóch doświadczonych i produktywnych behawiorystów zastosuje potężną i innowacyjną metodologię badawczą, Multiphase Optimization STRategy (MOST), aby opracować wysoce skuteczną, wydajną, skalowalną i opłacalną interwencję w celu zwiększenia zaangażowania w opiekę nad HIV kontinuum. Podczas gdy badania z randomizacją (RCT) są cenne dla oceny skuteczności wieloskładnikowych interwencji jako pakietu, nie mają one na celu oceny, które konkretne składniki przyczyniają się do skuteczności. MOST, pionierska, inspirowana inżynierią struktura, rozwiązuje ten problem poprzez wysoce wydajne randomizowane eksperymenty w celu oceny wydajności poszczególnych elementów interwencji i ich interakcji. Badacze proponują wykorzystanie MOST do zaprojektowania interwencji w celu zwiększenia zaangażowania wzdłuż kontinuum opieki nad HIV dla Afroamerykanów i Latynosów PLHA, którzy nie są dobrze zaangażowani w opiekę i nie stosują ART. Ponadto interwencja zostanie zoptymalizowana pod kątem opłacalności. Ta wydajność i opłacalność mają kluczowe znaczenie w czasach ograniczonych zasobów, a także zwiększą skalowalność interwencji w przyszłości. NIH zasygnalizował swoje zainteresowanie MOST i jest to pierwsze badanie, w którym stosuje się je w leczeniu HIV dorosłych. Podobny zestaw wielopoziomowych czynników utrudnia zarówno opiekę nad HIV, jak i inicjację ART dla Afroamerykanów i Latynosów PLHA, wśród nich przede wszystkim bariery indywidualne (np. np. trudności w dostępie do usług dodatkowych). Kierując się wielopoziomową teorią społeczno-poznawczą, badanie oceni 5 różnych elementów interwencji (tj. Sesje wywiadów motywacyjnych, przygotowanie przed przystąpieniem do leczenia, grupy wsparcia, mentoring rówieśniczy i nawigacja pacjenta), z których każdy ma na celu usunięcie określonej bariery dla HIV opieka i inicjacja ART. Składniki te są dobrze ugruntowane w literaturze empirycznej i zostały uznane za akceptowalne, wykonalne i obiecujące pod względem skuteczności w badaniu wstępnym. Cele badania to: 1) określenie, przy użyciu wysoce efektywnego projektu eksperymentalnego, który z 5 elementów znacząco przyczynia się do poprawy supresji wirusowej oraz drugorzędowych wyników przestrzegania zaleceń ART i zaangażowania w podstawową opiekę nad HIV; 2) identyfikować mediatorów i moderatorów skuteczności składników; oraz 3) przy użyciu metody modelowania matematycznego zbudować najbardziej opłacalny i skuteczny pakiet interwencji ze skutecznych komponentów. Heterogeniczna próba Afroamerykanów i Latynosów PLHA (pod względem wieku, używania substancji i statusu mniejszości seksualnej) zostanie zwerbowana przy użyciu sprawdzonej hybrydowej metody doboru próby z wykorzystaniem ukierunkowanego doboru próby w środowiskach społecznościowych i rekrutacji rówieśników (N=512). To wysoce innowacyjne i znaczące badanie, które dotyczy obszaru badawczego o wysokim priorytecie (NIH NOT-OD-15-137), stworzy ciągłą interwencję w zakresie opieki nad HIV dla najbardziej narażonych PLHA w kraju, zoptymalizowaną pod kątem opłacalności i z wyjątkowymi poziomami skuteczności, wydajności i skalowalności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

512

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • New York University Silver School of Social Work

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rasa/pochodzenie etniczne Afroamerykanów/Czarnych lub Latynosów/Latynosów
  • HIV zdiagnozowany od co najmniej 6 miesięcy (stan HIV potwierdzony dokumentacją medyczną)
  • Nie stosował terapii antyretrowirusowej (ART) w ciągu ostatnich 6 tygodni (okres oceniany na podstawie testu włosów i rozsądny okres czasu bez terapii przeciwretrowirusowej w niniejszym badaniu)
  • Suboptymalne zaangażowanie w opiekę nad HIV (oceniane na podstawie dokumentacji medycznej, zdefiniowane jako mniej niż 1 wizyta na każde 4 miesiące. okres w ciągu ostatniego roku [dwie z nich w odstępie co najmniej 90 dni], proporcjonalnie do osób zdiagnozowanych mniej niż rok temu) lub > 2 nieodebrane wizyty (bez wcześniejszego odwołania) w ciągu ostatniego roku
  • Zamieszkaj w obszarze metropolitalnym Nowego Jorku (NYC).
  • Nie planuje opuszczać obszaru metropolitalnego Nowego Jorku w przyszłym roku
  • Nie aktywnie psychotyczny na podstawie narzędzia przesiewowego
  • Nie brał udziału we wstępnym badaniu pilotażowym HTH R34
  • Możliwość prowadzenia działalności badawczej w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Chęć dostarczenia próbki włosów (jeśli to możliwe), próbek krwi (w celu oceny CD4, VL) i formularza raportu medycznego ([MRF]; w celu oceny obecności na służbie zdrowia) podczas badania przesiewowego
  • Chęć wzięcia udziału w sesji interwencji Core i bycia losowo przydzielonym do 1-5 komponentów interwencji.

Kryteria wyłączenia:

NIKT NIE WIDZI POWYŻEJ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Warunek 1
Otrzymuje podstawową sesję interwencyjną i komponent interwencji nawigacyjnej (długi czas trwania, czyli do 6 miesięcy).
Niniejsze badanie wykorzystuje ułamkowy projekt czynnikowy do oceny skuteczności pięciu różnych, odpowiednich kulturowo elementów interwencji na główny wynik, supresję wirusa HIV.
EKSPERYMENTALNY: Warunek 2
Otrzymuje podstawową sesję interwencyjną, komponent ukierunkowanej grupy wsparcia oraz komponent interwencji nawigacyjnej (krótki czas trwania, tj. do 3 miesięcy).
Niniejsze badanie wykorzystuje ułamkowy projekt czynnikowy do oceny skuteczności pięciu różnych, odpowiednich kulturowo elementów interwencji na główny wynik, supresję wirusa HIV.
EKSPERYMENTALNY: Warunek 3
Otrzymuje podstawową sesję interwencyjną, element mentoringu rówieśniczego i komponent interwencji nawigacyjnej (krótki czas trwania, tj. do 3 miesięcy).
Niniejsze badanie wykorzystuje ułamkowy projekt czynnikowy do oceny skuteczności pięciu różnych, odpowiednich kulturowo elementów interwencji na główny wynik, supresję wirusa HIV.
EKSPERYMENTALNY: Warunek 4
Otrzymuje podstawową sesję interwencyjną, element mentoringu rówieśniczego, element ukierunkowanej grupy wsparcia oraz element interwencji nawigacyjnej (długi czas trwania, czyli do 6 miesięcy).
Niniejsze badanie wykorzystuje ułamkowy projekt czynnikowy do oceny skuteczności pięciu różnych, odpowiednich kulturowo elementów interwencji na główny wynik, supresję wirusa HIV.
EKSPERYMENTALNY: Warunek 5
Otrzymuje podstawową sesję interwencyjną, element przygotowujący do przystąpienia do programu oraz element interwencji nawigacyjnej (krótki czas trwania, tj. do 3 miesięcy).
Niniejsze badanie wykorzystuje ułamkowy projekt czynnikowy do oceny skuteczności pięciu różnych, odpowiednich kulturowo elementów interwencji na główny wynik, supresję wirusa HIV.
EKSPERYMENTALNY: Warunek 6
Otrzymuje podstawową sesję interwencyjną, komponent przygotowujący do przyjęcia, komponent skoncentrowanej grupy wsparcia oraz komponent interwencji nawigacyjnej (długi czas trwania, czyli do 6 miesięcy).
Niniejsze badanie wykorzystuje ułamkowy projekt czynnikowy do oceny skuteczności pięciu różnych, odpowiednich kulturowo elementów interwencji na główny wynik, supresję wirusa HIV.
EKSPERYMENTALNY: Warunek 7
Otrzymuje podstawową sesję interwencyjną, komponent przygotowujący do przystąpienia do programu, komponent mentoringu rówieśniczego oraz komponent interwencji nawigacyjnej (długi czas trwania, czyli do 6 miesięcy).
Niniejsze badanie wykorzystuje ułamkowy projekt czynnikowy do oceny skuteczności pięciu różnych, odpowiednich kulturowo elementów interwencji na główny wynik, supresję wirusa HIV.
EKSPERYMENTALNY: Warunek 8
Otrzymuje podstawową sesję interwencyjną, element przygotowania przed przystąpieniem do programu, element mentoringu rówieśniczego oraz element interwencji nawigacyjnej (krótki czas trwania, tj. do 3 miesięcy).
Niniejsze badanie wykorzystuje ułamkowy projekt czynnikowy do oceny skuteczności pięciu różnych, odpowiednich kulturowo elementów interwencji na główny wynik, supresję wirusa HIV.
EKSPERYMENTALNY: Warunek 9
Otrzymuje podstawową sesję interwencyjną, komponent sesji wywiadu motywującego oraz komponent interwencji nawigacyjnej (krótki czas trwania, tj. do 3 miesięcy).
Niniejsze badanie wykorzystuje ułamkowy projekt czynnikowy do oceny skuteczności pięciu różnych, odpowiednich kulturowo elementów interwencji na główny wynik, supresję wirusa HIV.
EKSPERYMENTALNY: Warunek 10
Przechodzi podstawową sesję interwencyjną, komponent sesji wywiadu motywującego, komponent ukierunkowanej grupy wsparcia oraz komponent interwencji nawigacyjnej (długi czas trwania, tj. do 6 miesięcy).
Niniejsze badanie wykorzystuje ułamkowy projekt czynnikowy do oceny skuteczności pięciu różnych, odpowiednich kulturowo elementów interwencji na główny wynik, supresję wirusa HIV.
EKSPERYMENTALNY: Warunek 11
Otrzymuje podstawową sesję interwencyjną, komponent sesji rozmowy motywacyjnej, komponent mentoringu rówieśniczego oraz komponent interwencji nawigacyjnej (długi czas trwania, tj. do 6 miesięcy).
Niniejsze badanie wykorzystuje ułamkowy projekt czynnikowy do oceny skuteczności pięciu różnych, odpowiednich kulturowo elementów interwencji na główny wynik, supresję wirusa HIV.
EKSPERYMENTALNY: Warunek 12
Otrzymuje podstawową sesję interwencyjną, komponent sesji wywiadu motywującego, komponent mentoringu rówieśniczego, komponent skoncentrowanej grupy wsparcia oraz komponent interwencji nawigacyjnej (krótki czas trwania, tj. do 3 miesięcy).
Niniejsze badanie wykorzystuje ułamkowy projekt czynnikowy do oceny skuteczności pięciu różnych, odpowiednich kulturowo elementów interwencji na główny wynik, supresję wirusa HIV.
EKSPERYMENTALNY: Warunek 13
Przechodzi podstawową sesję interwencyjną, komponent sesji rozmowy motywującej, komponent przygotowujący do przestrzegania zasad oraz komponent interwencji nawigacyjnej (długi czas trwania, tj. do 6 miesięcy).
Niniejsze badanie wykorzystuje ułamkowy projekt czynnikowy do oceny skuteczności pięciu różnych, odpowiednich kulturowo elementów interwencji na główny wynik, supresję wirusa HIV.
EKSPERYMENTALNY: Warunek 14
Przechodzi podstawową sesję interwencyjną, komponent sesji wywiadu motywującego, komponent przygotowujący do przestrzegania zasad, komponent skoncentrowanej grupy wsparcia oraz komponent interwencji nawigacyjnej (krótki czas trwania, tj. do 3 miesięcy).
Niniejsze badanie wykorzystuje ułamkowy projekt czynnikowy do oceny skuteczności pięciu różnych, odpowiednich kulturowo elementów interwencji na główny wynik, supresję wirusa HIV.
EKSPERYMENTALNY: Warunek 15
Otrzymuje podstawową sesję interwencyjną, komponent sesji wywiadu motywującego, komponent przygotowujący do przyjęcia, komponent mentoringu rówieśniczego i komponent interwencji nawigacyjnej (krótki czas trwania, tj. do 3 miesięcy).
Niniejsze badanie wykorzystuje ułamkowy projekt czynnikowy do oceny skuteczności pięciu różnych, odpowiednich kulturowo elementów interwencji na główny wynik, supresję wirusa HIV.
EKSPERYMENTALNY: Warunek 16
Otrzymuje podstawową sesję interwencyjną, komponent sesji wywiadu motywującego, komponent przygotowujący do przestrzegania zasad, komponent mentoringu koleżeńskiego, komponent ukierunkowanej grupy wsparcia oraz komponent interwencji nawigacyjnej (długi czas trwania, tj. do 6 miesięcy).
Niniejsze badanie wykorzystuje ułamkowy projekt czynnikowy do oceny skuteczności pięciu różnych, odpowiednich kulturowo elementów interwencji na główny wynik, supresję wirusa HIV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana supresji wirusa HIV
Ramy czasowe: Oceniano po 4 miesiącach obserwacji (FU), 12 miesięcy FU
Zostanie pobrana krew, a miano wirusa zostanie ocenione na podstawie raportu laboratoryjnego (Bioreference Lab, HIV-1, RNA, PCR, ULTRA). Uczestnicy nie będą mieli supresji wirusa na początku badania. Zmiana supresji wirusa, to znaczy, czy osiągnięto supresję wirusa, zostanie zakodowana jako obecna, jeśli poziom miana wirusa wynosi <20 pml. Supresja wirusa zostanie oceniona w obu okresach FU. Uczestnicy mogą osiągnąć ten główny punkt końcowy lub nie w jednym lub obu okresach FU.
Oceniano po 4 miesiącach obserwacji (FU), 12 miesięcy FU

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględne miano wirusa HIV (log10)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, 4-miesięczna obserwacja (FU), 12-miesięczna FU
Zostanie pobrana krew, a miano wirusa zostanie ocenione na podstawie raportu laboratoryjnego (Bioreference Lab, HIV-1, RNA, PCR, ULTRA).
Oceniane na początku badania, 4-miesięczna obserwacja (FU), 12-miesięczna FU
Przestrzeganie terapii antyretrowirusowej
Ramy czasowe: 4-miesięczna obserwacja (FU), 8-miesięczna FU, 12-miesięczna FU
Próbki włosów zostaną przebadane pod kątem średniego przestrzegania terapii antyretrowirusowej
4-miesięczna obserwacja (FU), 8-miesięczna FU, 12-miesięczna FU
Zaangażowanie w podstawową opiekę nad HIV
Ramy czasowe: 4-miesięczna obserwacja (FU), 12-miesięczna FU
Oceniany za pomocą formularza raportu medycznego wypełnionego przez pracownika służby zdrowia. „Zaangażowanie w opiekę nad HIV” jest operacjonalizowane jako 3 wizyty rocznie (dwie z nich w odstępie co najmniej 90 dni) i < 2 nieodebrane wizyty rocznie
4-miesięczna obserwacja (FU), 12-miesięczna FU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lipca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Subskrybuj