- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02801747
Wykorzystanie MOST do optymalizacji ciągłej interwencji w zakresie opieki nad HIV dla wrażliwych populacji (HTH2-MOST)
31 października 2022 zaktualizowane przez: New York University
Niniejsze badanie jest skierowane do dużej populacji osób żyjących z HIV / AIDS (PLHA) w USA, które są zarówno niewystarczająco zaangażowane w podstawową opiekę nad HIV, jak i nie przyjmują terapii antyretrowirusowej (ART), które są głównie Afroamerykanami / Czarnymi i Latynosami.
NIH podkreślił pilną potrzebę nowych podejść badawczych w celu rozwoju nauki interwencyjnej, a proponowany projekt wykorzystuje nową, potężną i innowacyjną metodologię badawczą, Multiphase Optimization STRategy (MOST), platformę do opracowywania wysoce skutecznych, wydajnych, skalowalnych i opłacalne interwencje.
Proponowane badanie ma największe znaczenie dla zdrowia publicznego: dotyczy wrażliwej populacji PLHA, w tym krytycznie ważnych subpopulacji mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) i użytkowników substancji psychoaktywnych; opracuje skuteczną i efektywną kosztowo interwencję w celu zwiększenia zaangażowania w kontinuum opieki nad HIV dla tych grup szczególnie narażonych; i zajmuje się dwoma obszarami podkreślonymi w zawiadomieniu z sierpnia 2015 r. w sprawie priorytetów badawczych Biura ds. Badań nad AIDS NIH (NOT-OD-15-137), a mianowicie angażowaniem PLHA w usługi profilaktyki/leczenia oraz ograniczaniem rasowych/etnicznych związanych z HIV/AIDS dysproporcje.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ponad połowa osób żyjących z HIV/AIDS (PLHA) w USA jest niewystarczająco zaangażowana w podstawową opiekę nad HIV i nie stosuje terapii antyretrowirusowej (ART), głównie Afroamerykanie i Latynosi.
W proponowanym projekcie dwóch doświadczonych i produktywnych behawiorystów zastosuje potężną i innowacyjną metodologię badawczą, Multiphase Optimization STRategy (MOST), aby opracować wysoce skuteczną, wydajną, skalowalną i opłacalną interwencję w celu zwiększenia zaangażowania w opiekę nad HIV kontinuum.
Podczas gdy badania z randomizacją (RCT) są cenne dla oceny skuteczności wieloskładnikowych interwencji jako pakietu, nie mają one na celu oceny, które konkretne składniki przyczyniają się do skuteczności.
MOST, pionierska, inspirowana inżynierią struktura, rozwiązuje ten problem poprzez wysoce wydajne randomizowane eksperymenty w celu oceny wydajności poszczególnych elementów interwencji i ich interakcji.
Badacze proponują wykorzystanie MOST do zaprojektowania interwencji w celu zwiększenia zaangażowania wzdłuż kontinuum opieki nad HIV dla Afroamerykanów i Latynosów PLHA, którzy nie są dobrze zaangażowani w opiekę i nie stosują ART.
Ponadto interwencja zostanie zoptymalizowana pod kątem opłacalności.
Ta wydajność i opłacalność mają kluczowe znaczenie w czasach ograniczonych zasobów, a także zwiększą skalowalność interwencji w przyszłości.
NIH zasygnalizował swoje zainteresowanie MOST i jest to pierwsze badanie, w którym stosuje się je w leczeniu HIV dorosłych.
Podobny zestaw wielopoziomowych czynników utrudnia zarówno opiekę nad HIV, jak i inicjację ART dla Afroamerykanów i Latynosów PLHA, wśród nich przede wszystkim bariery indywidualne (np. np. trudności w dostępie do usług dodatkowych).
Kierując się wielopoziomową teorią społeczno-poznawczą, badanie oceni 5 różnych elementów interwencji (tj. Sesje wywiadów motywacyjnych, przygotowanie przed przystąpieniem do leczenia, grupy wsparcia, mentoring rówieśniczy i nawigacja pacjenta), z których każdy ma na celu usunięcie określonej bariery dla HIV opieka i inicjacja ART.
Składniki te są dobrze ugruntowane w literaturze empirycznej i zostały uznane za akceptowalne, wykonalne i obiecujące pod względem skuteczności w badaniu wstępnym.
Cele badania to: 1) określenie, przy użyciu wysoce efektywnego projektu eksperymentalnego, który z 5 elementów znacząco przyczynia się do poprawy supresji wirusowej oraz drugorzędowych wyników przestrzegania zaleceń ART i zaangażowania w podstawową opiekę nad HIV; 2) identyfikować mediatorów i moderatorów skuteczności składników; oraz 3) przy użyciu metody modelowania matematycznego zbudować najbardziej opłacalny i skuteczny pakiet interwencji ze skutecznych komponentów.
Heterogeniczna próba Afroamerykanów i Latynosów PLHA (pod względem wieku, używania substancji i statusu mniejszości seksualnej) zostanie zwerbowana przy użyciu sprawdzonej hybrydowej metody doboru próby z wykorzystaniem ukierunkowanego doboru próby w środowiskach społecznościowych i rekrutacji rówieśników (N=512).
To wysoce innowacyjne i znaczące badanie, które dotyczy obszaru badawczego o wysokim priorytecie (NIH NOT-OD-15-137), stworzy ciągłą interwencję w zakresie opieki nad HIV dla najbardziej narażonych PLHA w kraju, zoptymalizowaną pod kątem opłacalności i z wyjątkowymi poziomami skuteczności, wydajności i skalowalności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
512
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- New York University Silver School of Social Work
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rasa/pochodzenie etniczne Afroamerykanów/Czarnych lub Latynosów/Latynosów
- HIV zdiagnozowany od co najmniej 6 miesięcy (stan HIV potwierdzony dokumentacją medyczną)
- Nie stosował terapii antyretrowirusowej (ART) w ciągu ostatnich 6 tygodni (okres oceniany na podstawie testu włosów i rozsądny okres czasu bez terapii przeciwretrowirusowej w niniejszym badaniu)
- Suboptymalne zaangażowanie w opiekę nad HIV (oceniane na podstawie dokumentacji medycznej, zdefiniowane jako mniej niż 1 wizyta na każde 4 miesiące. okres w ciągu ostatniego roku [dwie z nich w odstępie co najmniej 90 dni], proporcjonalnie do osób zdiagnozowanych mniej niż rok temu) lub > 2 nieodebrane wizyty (bez wcześniejszego odwołania) w ciągu ostatniego roku
- Zamieszkaj w obszarze metropolitalnym Nowego Jorku (NYC).
- Nie planuje opuszczać obszaru metropolitalnego Nowego Jorku w przyszłym roku
- Nie aktywnie psychotyczny na podstawie narzędzia przesiewowego
- Nie brał udziału we wstępnym badaniu pilotażowym HTH R34
- Możliwość prowadzenia działalności badawczej w języku angielskim lub hiszpańskim
- Chęć dostarczenia próbki włosów (jeśli to możliwe), próbek krwi (w celu oceny CD4, VL) i formularza raportu medycznego ([MRF]; w celu oceny obecności na służbie zdrowia) podczas badania przesiewowego
- Chęć wzięcia udziału w sesji interwencji Core i bycia losowo przydzielonym do 1-5 komponentów interwencji.
Kryteria wyłączenia:
NIKT NIE WIDZI POWYŻEJ
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Warunek 1
Otrzymuje podstawową sesję interwencyjną i komponent interwencji nawigacyjnej (długi czas trwania, czyli do 6 miesięcy).
|
Niniejsze badanie wykorzystuje ułamkowy projekt czynnikowy do oceny skuteczności pięciu różnych, odpowiednich kulturowo elementów interwencji na główny wynik, supresję wirusa HIV.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Warunek 2
Otrzymuje podstawową sesję interwencyjną, komponent ukierunkowanej grupy wsparcia oraz komponent interwencji nawigacyjnej (krótki czas trwania, tj. do 3 miesięcy).
|
Niniejsze badanie wykorzystuje ułamkowy projekt czynnikowy do oceny skuteczności pięciu różnych, odpowiednich kulturowo elementów interwencji na główny wynik, supresję wirusa HIV.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Warunek 3
Otrzymuje podstawową sesję interwencyjną, element mentoringu rówieśniczego i komponent interwencji nawigacyjnej (krótki czas trwania, tj. do 3 miesięcy).
|
Niniejsze badanie wykorzystuje ułamkowy projekt czynnikowy do oceny skuteczności pięciu różnych, odpowiednich kulturowo elementów interwencji na główny wynik, supresję wirusa HIV.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Warunek 4
Otrzymuje podstawową sesję interwencyjną, element mentoringu rówieśniczego, element ukierunkowanej grupy wsparcia oraz element interwencji nawigacyjnej (długi czas trwania, czyli do 6 miesięcy).
|
Niniejsze badanie wykorzystuje ułamkowy projekt czynnikowy do oceny skuteczności pięciu różnych, odpowiednich kulturowo elementów interwencji na główny wynik, supresję wirusa HIV.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Warunek 5
Otrzymuje podstawową sesję interwencyjną, element przygotowujący do przystąpienia do programu oraz element interwencji nawigacyjnej (krótki czas trwania, tj. do 3 miesięcy).
|
Niniejsze badanie wykorzystuje ułamkowy projekt czynnikowy do oceny skuteczności pięciu różnych, odpowiednich kulturowo elementów interwencji na główny wynik, supresję wirusa HIV.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Warunek 6
Otrzymuje podstawową sesję interwencyjną, komponent przygotowujący do przyjęcia, komponent skoncentrowanej grupy wsparcia oraz komponent interwencji nawigacyjnej (długi czas trwania, czyli do 6 miesięcy).
|
Niniejsze badanie wykorzystuje ułamkowy projekt czynnikowy do oceny skuteczności pięciu różnych, odpowiednich kulturowo elementów interwencji na główny wynik, supresję wirusa HIV.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Warunek 7
Otrzymuje podstawową sesję interwencyjną, komponent przygotowujący do przystąpienia do programu, komponent mentoringu rówieśniczego oraz komponent interwencji nawigacyjnej (długi czas trwania, czyli do 6 miesięcy).
|
Niniejsze badanie wykorzystuje ułamkowy projekt czynnikowy do oceny skuteczności pięciu różnych, odpowiednich kulturowo elementów interwencji na główny wynik, supresję wirusa HIV.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Warunek 8
Otrzymuje podstawową sesję interwencyjną, element przygotowania przed przystąpieniem do programu, element mentoringu rówieśniczego oraz element interwencji nawigacyjnej (krótki czas trwania, tj. do 3 miesięcy).
|
Niniejsze badanie wykorzystuje ułamkowy projekt czynnikowy do oceny skuteczności pięciu różnych, odpowiednich kulturowo elementów interwencji na główny wynik, supresję wirusa HIV.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Warunek 9
Otrzymuje podstawową sesję interwencyjną, komponent sesji wywiadu motywującego oraz komponent interwencji nawigacyjnej (krótki czas trwania, tj. do 3 miesięcy).
|
Niniejsze badanie wykorzystuje ułamkowy projekt czynnikowy do oceny skuteczności pięciu różnych, odpowiednich kulturowo elementów interwencji na główny wynik, supresję wirusa HIV.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Warunek 10
Przechodzi podstawową sesję interwencyjną, komponent sesji wywiadu motywującego, komponent ukierunkowanej grupy wsparcia oraz komponent interwencji nawigacyjnej (długi czas trwania, tj. do 6 miesięcy).
|
Niniejsze badanie wykorzystuje ułamkowy projekt czynnikowy do oceny skuteczności pięciu różnych, odpowiednich kulturowo elementów interwencji na główny wynik, supresję wirusa HIV.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Warunek 11
Otrzymuje podstawową sesję interwencyjną, komponent sesji rozmowy motywacyjnej, komponent mentoringu rówieśniczego oraz komponent interwencji nawigacyjnej (długi czas trwania, tj. do 6 miesięcy).
|
Niniejsze badanie wykorzystuje ułamkowy projekt czynnikowy do oceny skuteczności pięciu różnych, odpowiednich kulturowo elementów interwencji na główny wynik, supresję wirusa HIV.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Warunek 12
Otrzymuje podstawową sesję interwencyjną, komponent sesji wywiadu motywującego, komponent mentoringu rówieśniczego, komponent skoncentrowanej grupy wsparcia oraz komponent interwencji nawigacyjnej (krótki czas trwania, tj. do 3 miesięcy).
|
Niniejsze badanie wykorzystuje ułamkowy projekt czynnikowy do oceny skuteczności pięciu różnych, odpowiednich kulturowo elementów interwencji na główny wynik, supresję wirusa HIV.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Warunek 13
Przechodzi podstawową sesję interwencyjną, komponent sesji rozmowy motywującej, komponent przygotowujący do przestrzegania zasad oraz komponent interwencji nawigacyjnej (długi czas trwania, tj. do 6 miesięcy).
|
Niniejsze badanie wykorzystuje ułamkowy projekt czynnikowy do oceny skuteczności pięciu różnych, odpowiednich kulturowo elementów interwencji na główny wynik, supresję wirusa HIV.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Warunek 14
Przechodzi podstawową sesję interwencyjną, komponent sesji wywiadu motywującego, komponent przygotowujący do przestrzegania zasad, komponent skoncentrowanej grupy wsparcia oraz komponent interwencji nawigacyjnej (krótki czas trwania, tj. do 3 miesięcy).
|
Niniejsze badanie wykorzystuje ułamkowy projekt czynnikowy do oceny skuteczności pięciu różnych, odpowiednich kulturowo elementów interwencji na główny wynik, supresję wirusa HIV.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Warunek 15
Otrzymuje podstawową sesję interwencyjną, komponent sesji wywiadu motywującego, komponent przygotowujący do przyjęcia, komponent mentoringu rówieśniczego i komponent interwencji nawigacyjnej (krótki czas trwania, tj. do 3 miesięcy).
|
Niniejsze badanie wykorzystuje ułamkowy projekt czynnikowy do oceny skuteczności pięciu różnych, odpowiednich kulturowo elementów interwencji na główny wynik, supresję wirusa HIV.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Warunek 16
Otrzymuje podstawową sesję interwencyjną, komponent sesji wywiadu motywującego, komponent przygotowujący do przestrzegania zasad, komponent mentoringu koleżeńskiego, komponent ukierunkowanej grupy wsparcia oraz komponent interwencji nawigacyjnej (długi czas trwania, tj. do 6 miesięcy).
|
Niniejsze badanie wykorzystuje ułamkowy projekt czynnikowy do oceny skuteczności pięciu różnych, odpowiednich kulturowo elementów interwencji na główny wynik, supresję wirusa HIV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana supresji wirusa HIV
Ramy czasowe: Oceniano po 4 miesiącach obserwacji (FU), 12 miesięcy FU
|
Zostanie pobrana krew, a miano wirusa zostanie ocenione na podstawie raportu laboratoryjnego (Bioreference Lab, HIV-1, RNA, PCR, ULTRA). Uczestnicy nie będą mieli supresji wirusa na początku badania.
Zmiana supresji wirusa, to znaczy, czy osiągnięto supresję wirusa, zostanie zakodowana jako obecna, jeśli poziom miana wirusa wynosi <20 pml.
Supresja wirusa zostanie oceniona w obu okresach FU.
Uczestnicy mogą osiągnąć ten główny punkt końcowy lub nie w jednym lub obu okresach FU.
|
Oceniano po 4 miesiącach obserwacji (FU), 12 miesięcy FU
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględne miano wirusa HIV (log10)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, 4-miesięczna obserwacja (FU), 12-miesięczna FU
|
Zostanie pobrana krew, a miano wirusa zostanie ocenione na podstawie raportu laboratoryjnego (Bioreference Lab, HIV-1, RNA, PCR, ULTRA).
|
Oceniane na początku badania, 4-miesięczna obserwacja (FU), 12-miesięczna FU
|
|
Przestrzeganie terapii antyretrowirusowej
Ramy czasowe: 4-miesięczna obserwacja (FU), 8-miesięczna FU, 12-miesięczna FU
|
Próbki włosów zostaną przebadane pod kątem średniego przestrzegania terapii antyretrowirusowej
|
4-miesięczna obserwacja (FU), 8-miesięczna FU, 12-miesięczna FU
|
|
Zaangażowanie w podstawową opiekę nad HIV
Ramy czasowe: 4-miesięczna obserwacja (FU), 12-miesięczna FU
|
Oceniany za pomocą formularza raportu medycznego wypełnionego przez pracownika służby zdrowia.
„Zaangażowanie w opiekę nad HIV” jest operacjonalizowane jako 3 wizyty rocznie (dwie z nich w odstępie co najmniej 90 dni) i < 2 nieodebrane wizyty rocznie
|
4-miesięczna obserwacja (FU), 12-miesięczna FU
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 marca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 lipca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- i15-01480
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja