Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använder MOST för att optimera en kontinuerlig hiv-vårdsinsats för utsatta befolkningsgrupper (HTH2-MOST)

31 oktober 2022 uppdaterad av: New York University
Den aktuella studien riktar sig till den stora populationen av personer som lever med hiv/aids (PLHA) i USA, som både är otillräckligt engagerade i primärvården för hiv och inte tar antiretroviral terapi (ART), som huvudsakligen är afroamerikaner/svarta och latino. NIH har betonat det akuta behovet av nya forskningsmetoder för att främja interventionsvetenskap, och det föreslagna projektet använder en ny, potent och innovativ forskningsmetod, Multiphase Optimization Strategy (MOST), ett ramverk för att utveckla mycket effektiva, effektiva, skalbara och kostnadseffektiva insatser. Den föreslagna studien har den högsta betydelsen för folkhälsan: den riktar sig till en sårbar population av PLHA, inklusive de kritiskt viktiga subpopulationerna av män som har sex med män (MSM) och missbrukare; kommer att utveckla ett effektivt och kostnadseffektivt ingripande för att öka engagemanget längs HIV-vårdskontinuumet för dessa utsatta grupper; och tar upp två områden som lyfts fram i meddelandet från augusti 2015 om forskningsprioriteringar från NIH Office of AIDS Research (NOT-OD-15-137), nämligen att engagera PLHA i förebyggande/behandlingstjänster och att minska HIV/AIDS-relaterade raser/etniska grupper. skillnader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mer än hälften av personer som lever med hiv/aids (PLHA) i USA är otillräckligt engagerade i primärvården för hiv och tar inte antiretroviral terapi (ART), främst afroamerikaner och latinos. I det föreslagna projektet kommer två erfarna och produktiva beteendevetare att använda en potent och innovativ forskningsmetod, Multiphase Optimization Strategy (MOST), för att utveckla en mycket effektiv, effektiv, skalbar och kostnadseffektiv intervention för att öka engagemanget längs HIV-vården kontinuum. Medan randomiserade kontrollerade studier (RCT) är värdefulla för att utvärdera effektiviteten av multikomponentinterventioner som ett paket, är de inte utformade för att utvärdera vilka specifika komponenter som bidrar till effektiviteten. MOST, ett banbrytande, ingenjörsinspirerat ramverk, tar itu med detta problem genom mycket effektiva randomiserade experiment för att bedöma prestanda hos individuella interventionskomponenter och deras interaktioner. Utredarna föreslår att använda MOST för att konstruera en intervention för att öka engagemanget längs HIV-vårdkontinuumet för afroamerikanska och latinamerikanska PLHA som inte är väl engagerade i vården och inte tar ART. Vidare kommer interventionen att optimeras för kostnadseffektivitet. Denna effektivitet och kostnadseffektivitet är avgörande i en tid av begränsade resurser och kommer också att öka interventionens framtida skalbarhet. NIH har signalerat sitt intresse för MOST, och detta är den första studien som tillämpar det inom området för behandling av hiv för vuxna. En liknande uppsättning faktorer på flera nivåer hindrar både HIV-vård och ART-initiering för afroamerikanska och latinamerikanska PLHA, främst individuella (t.ex. missbruk, misstro, rädsla), sociala (t.ex. stigma) och strukturella hinder ( t.ex. svårigheter att få tillgång till kringtjänster). Guidad av en social kognitiv teori på flera nivåer kommer studien att utvärdera 5 distinkta interventionskomponenter (d.v.s. motiverande intervjusessioner, förberedelser före följsamhet, stödgrupper, kamratmentorskap och patientnavigering), var och en utformad för att ta itu med en specifik barriär för HIV vård och ART-initiering. Dessa komponenter är väl förankrade i den empiriska litteraturen och befanns acceptabla, genomförbara och lovande med avseende på effekt i en preliminär studie. Studiens mål är: 1) att använda en mycket effektiv experimentell design, identifiera vilka av de fem komponenterna som på ett meningsfullt sätt bidrar till förbättring av viral suppression, och sekundära resultat av ART-vidhäftning och engagemang i HIV-primärvården; 2) identifiera mediatorer och moderatorer för komponenteffektivitet; och 3) med hjälp av en matematisk modellering, bygga det mest kostnadseffektiva och effektiva interventionspaketet från de effektiva komponenterna. Ett heterogent urval av afroamerikanska och latinamerikanska PLHA (med avseende på ålder, droganvändning och sexuell minoritetsstatus) kommer att rekryteras med en beprövad hybrid provtagningsmetod som använder riktad provtagning i samhällsmiljöer och kamratrekrytering (N=512). Denna mycket innovativa och betydelsefulla studie, som tar upp ett högprioriterat forskningsområde (NIH NOT-OD-15-137), kommer att producera en kontinuumintervention för HIV-vård för landets mest utsatta PLHA, optimerad för kostnadseffektivitet och med exceptionella nivåer av effektivitet, effektivitet och skalbarhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

512

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • New York University Silver School of Social Work

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Afroamerikansk/svart eller latino/spansktalande ras/etnicitet
  • HIV diagnostiserats i minst 6 månader (HIV-status bekräftad med medicinsk dokumentation)
  • Har inte tagit antiretroviral terapi (ART) under de senaste 6 veckorna (tidsperioden bedömd med håranalys och en rimlig tidsperiod som inte har tagit ART för denna studie)
  • Suboptimalt engagemang i HIV-vård (bedömt från journalen, definierat som mindre än 1 besök var 4:e månad. period under det senaste året [två av dem med minst 90 dagars mellanrum], proportionellt för dem som diagnostiserades för mindre än ett år sedan) eller > 2 missade besök (utan föregående avbokning) under det senaste året
  • Bo i New York City (NYC) storstadsområde
  • Planerar inte att lämna NYC storstadsområdet nästa år
  • Ej aktivt psykotisk baserat på screeninginstrument
  • Inte deltagare i den preliminära pilotstudien HTH R34
  • Kunna bedriva forskningsaktiviteter på engelska eller spanska
  • Villig att tillhandahålla hårprov (om möjligt), blodprov (för att bedöma CD4, VL) och medicinsk rapportformulär ([MRF]; för att bedöma vårdnärvaro) vid screening
  • Villig att delta i en Core interventionssession och slumpmässigt tilldelas 1-5 interventionskomponenter.

Exklusions kriterier:

INGEN SE Ovan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Villkor 1
Tar emot en central interventionssession och navigationsinterventionskomponenten (lång varaktighet, det vill säga upp till 6 månader).
Den aktuella studien använder en fraktionerad faktoriell design för att utvärdera effekten av fem distinkta kulturellt lämpliga interventionskomponenter på det primära resultatet, HIV-viral suppression.
EXPERIMENTELL: Villkor 2
Tar emot en central interventionssession, den fokuserade stödgruppskomponenten och navigationsinterventionskomponenten (kort varaktighet, det vill säga upp till 3 månader).
Den aktuella studien använder en fraktionerad faktoriell design för att utvärdera effekten av fem distinkta kulturellt lämpliga interventionskomponenter på det primära resultatet, HIV-viral suppression.
EXPERIMENTELL: Villkor 3
Får en central interventionssession, peer mentorskapskomponenten och navigationsinterventionskomponenten (kort varaktighet, det vill säga upp till 3 månader).
Den aktuella studien använder en fraktionerad faktoriell design för att utvärdera effekten av fem distinkta kulturellt lämpliga interventionskomponenter på det primära resultatet, HIV-viral suppression.
EXPERIMENTELL: Villkor 4
Får en central interventionssession, peer mentorskapskomponenten, den fokuserade stödgruppskomponenten och navigationsinterventionskomponenten (lång varaktighet, det vill säga upp till 6 månader).
Den aktuella studien använder en fraktionerad faktoriell design för att utvärdera effekten av fem distinkta kulturellt lämpliga interventionskomponenter på det primära resultatet, HIV-viral suppression.
EXPERIMENTELL: Villkor 5
Får en kärninterventionssession, förberedelsekomponenten före efterföljning och navigationsinterventionskomponenten (kort varaktighet, det vill säga upp till 3 månader).
Den aktuella studien använder en fraktionerad faktoriell design för att utvärdera effekten av fem distinkta kulturellt lämpliga interventionskomponenter på det primära resultatet, HIV-viral suppression.
EXPERIMENTELL: Villkor 6
Får en central interventionssession, förberedelsekomponenten före följsamhet, den fokuserade stödgruppskomponenten och navigationsinterventionskomponenten (lång varaktighet, det vill säga upp till 6 månader).
Den aktuella studien använder en fraktionerad faktoriell design för att utvärdera effekten av fem distinkta kulturellt lämpliga interventionskomponenter på det primära resultatet, HIV-viral suppression.
EXPERIMENTELL: Villkor 7
Får en central interventionssession, pre-adherence-förberedelsekomponenten, peer-mentorskapskomponenten och navigationsinterventionskomponenten (lång varaktighet, det vill säga upp till 6 månader).
Den aktuella studien använder en fraktionerad faktoriell design för att utvärdera effekten av fem distinkta kulturellt lämpliga interventionskomponenter på det primära resultatet, HIV-viral suppression.
EXPERIMENTELL: Villkor 8
Får en central interventionssession, förberedelsekomponenten före följsamhet, peermentorskapskomponenten och navigationsinterventionskomponenten (kort varaktighet, det vill säga upp till 3 månader).
Den aktuella studien använder en fraktionerad faktoriell design för att utvärdera effekten av fem distinkta kulturellt lämpliga interventionskomponenter på det primära resultatet, HIV-viral suppression.
EXPERIMENTELL: Villkor 9
Får en kärninterventionssession, komponenten Motiverande intervjusessioner och navigationsinterventionskomponenten (kort varaktighet, det vill säga upp till 3 månader).
Den aktuella studien använder en fraktionerad faktoriell design för att utvärdera effekten av fem distinkta kulturellt lämpliga interventionskomponenter på det primära resultatet, HIV-viral suppression.
EXPERIMENTELL: Villkor 10
Får en kärninterventionssession, komponenten Motiverande intervjusessioner, den fokuserade stödgruppskomponenten och navigationsinterventionskomponenten (lång varaktighet, det vill säga upp till 6 månader).
Den aktuella studien använder en fraktionerad faktoriell design för att utvärdera effekten av fem distinkta kulturellt lämpliga interventionskomponenter på det primära resultatet, HIV-viral suppression.
EXPERIMENTELL: Skick 11
Får en kärninterventionssession, komponenten Motiverande intervjusessioner, komponenten för peermentorskap och navigationsinterventionskomponenten (lång varaktighet, det vill säga upp till 6 månader).
Den aktuella studien använder en fraktionerad faktoriell design för att utvärdera effekten av fem distinkta kulturellt lämpliga interventionskomponenter på det primära resultatet, HIV-viral suppression.
EXPERIMENTELL: Skick 12
Får en central interventionssession, komponenten Motiverande intervjusessioner, komponenten för peermentorskap, den fokuserade stödgruppskomponenten och navigationsinterventionskomponenten (kort varaktighet, det vill säga upp till 3 månader).
Den aktuella studien använder en fraktionerad faktoriell design för att utvärdera effekten av fem distinkta kulturellt lämpliga interventionskomponenter på det primära resultatet, HIV-viral suppression.
EXPERIMENTELL: Skick 13
Får en kärninterventionssession, komponenten Motiverande intervjusessioner, komponenten för förberedelse före följsamhet och navigeringsinterventionskomponenten (lång varaktighet, det vill säga upp till 6 månader).
Den aktuella studien använder en fraktionerad faktoriell design för att utvärdera effekten av fem distinkta kulturellt lämpliga interventionskomponenter på det primära resultatet, HIV-viral suppression.
EXPERIMENTELL: Skick 14
Får en kärninterventionssession, komponenten Motiverande intervjusessioner, komponenten för förberedelse före följsamhet, den fokuserade stödgruppskomponenten och navigationsinterventionskomponenten (kort varaktighet, det vill säga upp till 3 månader).
Den aktuella studien använder en fraktionerad faktoriell design för att utvärdera effekten av fem distinkta kulturellt lämpliga interventionskomponenter på det primära resultatet, HIV-viral suppression.
EXPERIMENTELL: Skick 15
Får en kärninterventionssession, komponenten Motiverande intervjusessioner, komponenten för förberedelse före följsamhet, komponenten för peermentorskap och navigationsinterventionskomponenten (kort varaktighet, det vill säga upp till 3 månader).
Den aktuella studien använder en fraktionerad faktoriell design för att utvärdera effekten av fem distinkta kulturellt lämpliga interventionskomponenter på det primära resultatet, HIV-viral suppression.
EXPERIMENTELL: Skick 16
Får en kärninterventionssession, komponenten Motiverande intervjusessioner, komponenten för förberedelse före följsamhet, komponenten för peermentorskap, komponenten för fokuserad stödgrupp och komponenten för navigationsintervention (lång varaktighet, det vill säga upp till 6 månader).
Den aktuella studien använder en fraktionerad faktoriell design för att utvärdera effekten av fem distinkta kulturellt lämpliga interventionskomponenter på det primära resultatet, HIV-viral suppression.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HIV-viral suppression
Tidsram: Bedöms vid 4 månaders uppföljning (FU), 12 månaders FU
Blod kommer att tas och virusmängd kommer att bedömas via laboratorierapport (Bioreference Lab, HIV-1,RNA,PCR,ULTRA). Deltagarna kommer inte att ha virussuppression vid baslinjen. Förändring i virussuppression, det vill säga huruvida viral suppression har uppnåtts, kommer att kodas som närvarande om virusbelastningsnivåerna är < 20 pml. Viral suppression kommer att bedömas vid båda FU-perioderna. Deltagare kan uppnå detta primära effektmått, eller inte, vid en eller båda FU-perioderna.
Bedöms vid 4 månaders uppföljning (FU), 12 månaders FU

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut HIV-virusmängd (log10)
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, 4 månaders uppföljning (FU), 12 månaders FU
Blod kommer att tas och virusmängd kommer att bedömas via laboratorierapport (Bioreference Lab, HIV-1,RNA,PCR,ULTRA).
Bedömd vid baslinjen, 4 månaders uppföljning (FU), 12 månaders FU
Följsamhet till antiretroviral terapi
Tidsram: 4 månaders uppföljning (FU), 8 månaders FU, 12 månaders FU
Hårprover kommer att testas för genomsnittlig följsamhet till antiretroviral terapi
4 månaders uppföljning (FU), 8 månaders FU, 12 månaders FU
Engagemang i primärvården för hiv
Tidsram: 4 månaders uppföljning (FU), 12 månaders FU
Bedöms med en medicinsk rapportformulär ifylld av vårdgivaren. "Engagemang i HIV-vård" operationaliseras som 3 besök per år (två av dem med minst 90 dagars mellanrum) och < 2 missade besök/år
4 månaders uppföljning (FU), 12 månaders FU

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 juli 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

15 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2016

Första postat (UPPSKATTA)

16 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera