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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02801747
Utilisation de MOST pour optimiser une intervention du continuum de soins du VIH pour les populations vulnérables (HTH2-MOST)
31 octobre 2022 mis à jour par: New York University
La présente étude cible la grande population de personnes vivant avec le VIH/SIDA (PVVIH) aux États-Unis qui sont à la fois insuffisamment engagées dans les soins primaires contre le VIH et ne prenant pas de traitement antirétroviral (ART), qui sont principalement afro-américaines/noires et latino-américaines.
Le NIH a souligné le besoin urgent de nouvelles approches de recherche pour faire progresser la science de l'intervention, et le projet proposé utilise une méthodologie de recherche nouvelle, puissante et innovante, la stratégie d'optimisation multiphase (MOST), un cadre pour développer des stratégies hautement efficaces, efficientes, évolutives et interventions rentables.
L'étude proposée a la plus haute importance pour la santé publique : elle s'adresse à une population vulnérable de PVVIH, y compris les sous-populations d'importance critique des hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) et des toxicomanes ; développera une intervention efficace et rentable pour accroître l'engagement tout au long du continuum de soins du VIH pour ces groupes vulnérables ; et aborde deux domaines mis en évidence dans l'avis d'août 2015 sur les priorités de recherche du NIH Office of AIDS Research (NOT-OD-15-137), à savoir, impliquer les PVVIH dans les services de prévention/traitement et réduire les problèmes raciaux/ethniques liés au VIH/SIDA. disparités.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Plus de la moitié des personnes vivant avec le VIH/SIDA (PVVIH) aux États-Unis sont insuffisamment engagées dans les soins primaires du VIH et ne suivent pas de traitement antirétroviral (ART), principalement des Afro-Américains et des Latinos.
Dans le projet proposé, deux spécialistes du comportement expérimentés et productifs emploieront une méthodologie de recherche puissante et innovante, la stratégie d'optimisation multiphase (MOST), pour développer une intervention hautement efficace, efficiente, évolutive et rentable pour accroître l'engagement tout au long de la prise en charge du VIH. continuum.
Alors que les essais contrôlés randomisés (ECR) sont utiles pour évaluer l'efficacité des interventions à plusieurs composants en tant qu'ensemble, ils ne sont pas conçus pour évaluer quels composants spécifiques contribuent à l'efficacité.
MOST, un cadre pionnier inspiré de l'ingénierie, résout ce problème grâce à une expérimentation randomisée très efficace pour évaluer la performance des composants d'intervention individuels et leurs interactions.
Les enquêteurs proposent d'utiliser MOST pour concevoir une intervention visant à accroître l'engagement tout au long du continuum de soins du VIH pour les PVVIH afro-américaines et latino-américaines qui ne sont pas bien engagées dans les soins et ne prennent pas de TAR.
De plus, l'intervention sera optimisée pour la rentabilité.
Cette efficacité et cette rentabilité sont essentielles à une époque où les ressources sont limitées et augmenteront également l'évolutivité future de l'intervention.
Le NIH a signalé son intérêt pour MOST, et il s'agit de la première étude à l'appliquer dans le domaine du traitement du VIH chez l'adulte.
Un ensemble similaire de facteurs à plusieurs niveaux entrave à la fois les soins liés au VIH et l'initiation au TAR pour les PVVIH afro-américaines et latino-américaines, principalement les barrières individuelles (par exemple, la consommation de substances, la méfiance, la peur), sociales (par exemple, la stigmatisation) et structurelles ( ex. difficultés d'accès aux services auxiliaires).
Guidée par une théorie cognitive sociale à plusieurs niveaux, l'étude évaluera 5 composantes d'intervention distinctes (c. soins et mise en route du TARV.
Ces composants sont bien ancrés dans la littérature empirique et ont été jugés acceptables, réalisables et prometteurs en ce qui concerne l'efficacité dans une étude préliminaire.
Les objectifs de l'étude sont les suivants : 1) en utilisant une conception expérimentale très efficace, identifier lequel des 5 composants contribue de manière significative à l'amélioration de la suppression virale, et les résultats secondaires de l'adhésion au TAR et de l'engagement dans les soins primaires du VIH ; 2) identifier les médiateurs et les modérateurs de l'efficacité des composants ; et 3) en utilisant une approche de modélisation mathématique, construire l'ensemble d'interventions le plus rentable et le plus efficace à partir des composants efficaces.
Un échantillon hétérogène de PVVIH afro-américains et latinos (en ce qui concerne l'âge, la consommation de substances et le statut de minorité sexuelle) sera recruté avec une méthode d'échantillonnage hybride éprouvée utilisant un échantillonnage ciblé en milieu communautaire et le recrutement par les pairs (N = 512).
Cette étude très innovante et significative, qui aborde un domaine de recherche hautement prioritaire (NIH NOT-OD-15-137), produira une intervention de continuum de soins du VIH pour les PVVIH les plus vulnérables du pays, optimisée pour la rentabilité et avec des niveaux exceptionnels d'efficacité, d'efficience et d'évolutivité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
512
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- New York University Silver School of Social Work
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Race/ethnie afro-américaine/noire ou latino/hispanique
- VIH diagnostiqué depuis au moins 6 mois (statut VIH confirmé avec documentation médicale)
- N'a pas pris de traitement antirétroviral (ART) au cours des 6 dernières semaines (la période de temps évaluée par test capillaire et une période de temps raisonnable sans ART pour la présente étude)
- Engagement sous-optimal dans les soins du VIH (évalué à partir du dossier médical, défini comme moins d'une visite tous les 4 mois. période au cours de l'année écoulée [deux d'entre elles à au moins 90 jours d'intervalle], au prorata pour les personnes diagnostiquées il y a moins d'un an) ou > 2 visites manquées (sans annulation préalable) au cours de l'année écoulée
- Résider dans la zone métropolitaine de New York City (NYC)
- Ne prévoit pas de quitter la zone métropolitaine de New York l'année prochaine
- Pas activement psychotique selon l'instrument de dépistage
- Ne participe pas à l'étude pilote préliminaire HTH R34
- Capable de mener des activités de recherche en anglais ou en espagnol
- Disposé à fournir un échantillon de cheveux (si possible), des échantillons de sang (pour évaluer CD4, CV) et un formulaire de rapport médical ([MRF] ; pour évaluer la fréquentation des soins de santé) lors du dépistage
- Disposé à participer à une session d'intervention de base et à être affecté au hasard à 1 à 5 composants d'intervention.
Critère d'exclusion:
AUCUN VOIR CI-DESSUS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: État 1
Reçoit une session d'intervention de base et la composante d'intervention de navigation (longue durée, c'est-à-dire jusqu'à 6 mois).
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La présente étude utilise une conception factorielle fractionnaire pour évaluer l'efficacité de cinq composantes d'intervention distinctes adaptées à la culture sur le résultat principal, la suppression virale du VIH.
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EXPÉRIMENTAL: État 2
Reçoit une session d'intervention de base, la composante de groupe de soutien ciblé et la composante d'intervention de navigation (courte durée, c'est-à-dire jusqu'à 3 mois).
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La présente étude utilise une conception factorielle fractionnaire pour évaluer l'efficacité de cinq composantes d'intervention distinctes adaptées à la culture sur le résultat principal, la suppression virale du VIH.
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EXPÉRIMENTAL: État 3
Reçoit une session d'intervention de base, la composante de mentorat par les pairs et la composante d'intervention de navigation (courte durée, c'est-à-dire jusqu'à 3 mois).
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La présente étude utilise une conception factorielle fractionnaire pour évaluer l'efficacité de cinq composantes d'intervention distinctes adaptées à la culture sur le résultat principal, la suppression virale du VIH.
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EXPÉRIMENTAL: État 4
Reçoit une session d'intervention de base, la composante de mentorat par les pairs, la composante de groupe de soutien ciblé et la composante d'intervention de navigation (longue durée, c'est-à-dire jusqu'à 6 mois).
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La présente étude utilise une conception factorielle fractionnaire pour évaluer l'efficacité de cinq composantes d'intervention distinctes adaptées à la culture sur le résultat principal, la suppression virale du VIH.
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EXPÉRIMENTAL: État 5
Reçoit une session d'intervention de base, la composante de préparation à la pré-adhésion et la composante d'intervention de navigation (courte durée, c'est-à-dire jusqu'à 3 mois).
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La présente étude utilise une conception factorielle fractionnaire pour évaluer l'efficacité de cinq composantes d'intervention distinctes adaptées à la culture sur le résultat principal, la suppression virale du VIH.
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EXPÉRIMENTAL: État 6
Reçoit une session d'intervention de base, la composante de préparation à la pré-adhésion, la composante de groupe de soutien ciblé et la composante d'intervention de navigation (longue durée, c'est-à-dire jusqu'à 6 mois).
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La présente étude utilise une conception factorielle fractionnaire pour évaluer l'efficacité de cinq composantes d'intervention distinctes adaptées à la culture sur le résultat principal, la suppression virale du VIH.
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EXPÉRIMENTAL: État 7
Reçoit une session d'intervention de base, la composante de préparation à la préadhésion, la composante de mentorat par les pairs et la composante d'intervention de navigation (longue durée, c'est-à-dire jusqu'à 6 mois).
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La présente étude utilise une conception factorielle fractionnaire pour évaluer l'efficacité de cinq composantes d'intervention distinctes adaptées à la culture sur le résultat principal, la suppression virale du VIH.
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EXPÉRIMENTAL: État 8
Reçoit une session d'intervention de base, la composante de préparation à la préadhésion, la composante de mentorat par les pairs et la composante d'intervention de navigation (courte durée, c'est-à-dire jusqu'à 3 mois).
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La présente étude utilise une conception factorielle fractionnaire pour évaluer l'efficacité de cinq composantes d'intervention distinctes adaptées à la culture sur le résultat principal, la suppression virale du VIH.
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EXPÉRIMENTAL: État 9
Reçoit une session d'intervention de base, la composante des sessions d'entretien motivationnel et la composante d'intervention de navigation (courte durée, c'est-à-dire jusqu'à 3 mois).
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La présente étude utilise une conception factorielle fractionnaire pour évaluer l'efficacité de cinq composantes d'intervention distinctes adaptées à la culture sur le résultat principal, la suppression virale du VIH.
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EXPÉRIMENTAL: État 10
Reçoit une session d'intervention de base, la composante des sessions d'entrevue motivationnelle, la composante du groupe de soutien ciblé et la composante d'intervention de navigation (longue durée, c'est-à-dire jusqu'à 6 mois).
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La présente étude utilise une conception factorielle fractionnaire pour évaluer l'efficacité de cinq composantes d'intervention distinctes adaptées à la culture sur le résultat principal, la suppression virale du VIH.
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EXPÉRIMENTAL: État 11
Reçoit une session d'intervention de base, la composante des sessions d'entrevue motivationnelle, la composante de mentorat par les pairs et la composante d'intervention de navigation (longue durée, c'est-à-dire jusqu'à 6 mois).
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La présente étude utilise une conception factorielle fractionnaire pour évaluer l'efficacité de cinq composantes d'intervention distinctes adaptées à la culture sur le résultat principal, la suppression virale du VIH.
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EXPÉRIMENTAL: État 12
Reçoit une session d'intervention de base, la composante des sessions d'entrevue motivationnelle, la composante de mentorat par les pairs, la composante du groupe de soutien ciblé et la composante d'intervention de navigation (courte durée, c'est-à-dire jusqu'à 3 mois).
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La présente étude utilise une conception factorielle fractionnaire pour évaluer l'efficacité de cinq composantes d'intervention distinctes adaptées à la culture sur le résultat principal, la suppression virale du VIH.
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EXPÉRIMENTAL: État 13
Reçoit une session d'intervention de base, la composante des sessions d'entretien motivationnel, la composante de préparation à la pré-adhésion et la composante d'intervention de navigation (longue durée, c'est-à-dire jusqu'à 6 mois).
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La présente étude utilise une conception factorielle fractionnaire pour évaluer l'efficacité de cinq composantes d'intervention distinctes adaptées à la culture sur le résultat principal, la suppression virale du VIH.
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EXPÉRIMENTAL: État 14
Reçoit une session d'intervention de base, la composante des sessions d'entretien motivationnel, la composante de préparation à la pré-adhésion, la composante du groupe de soutien ciblé et la composante d'intervention de navigation (courte durée, c'est-à-dire jusqu'à 3 mois).
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La présente étude utilise une conception factorielle fractionnaire pour évaluer l'efficacité de cinq composantes d'intervention distinctes adaptées à la culture sur le résultat principal, la suppression virale du VIH.
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EXPÉRIMENTAL: État 15
Reçoit une session d'intervention de base, la composante des sessions d'entrevue motivationnelle, la composante de préparation à l'adhésion, la composante de mentorat par les pairs et la composante d'intervention de navigation (courte durée, c'est-à-dire jusqu'à 3 mois).
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La présente étude utilise une conception factorielle fractionnaire pour évaluer l'efficacité de cinq composantes d'intervention distinctes adaptées à la culture sur le résultat principal, la suppression virale du VIH.
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EXPÉRIMENTAL: État 16
Reçoit une session d'intervention de base, la composante des sessions d'entrevue motivationnelle, la composante de préparation à l'adhésion, la composante de mentorat par les pairs, la composante du groupe de soutien ciblé et la composante d'intervention de navigation (longue durée, c'est-à-dire jusqu'à 6 mois).
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La présente étude utilise une conception factorielle fractionnaire pour évaluer l'efficacité de cinq composantes d'intervention distinctes adaptées à la culture sur le résultat principal, la suppression virale du VIH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la suppression virale du VIH
Délai: Évalué à 4 mois de suivi (FU), FU à 12 mois
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Le sang sera prélevé et la charge virale sera évaluée via un rapport de laboratoire (Laboratoire de bioréférence, VIH-1, ARN, PCR, ULTRA). Les participants n'auront pas de suppression virale au départ.
Le changement dans la suppression virale, c'est-à-dire si la suppression virale a été atteinte, sera codé comme présent si les niveaux de charge virale sont < 20 ppml.
La suppression virale sera évaluée aux deux périodes FU.
Les participants peuvent atteindre ou non ce critère d'évaluation principal à une ou aux deux périodes FU.
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Évalué à 4 mois de suivi (FU), FU à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Charge virale VIH absolue (log10)
Délai: Évalué au départ, suivi de 4 mois (FU), FU de 12 mois
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Le sang sera prélevé et la charge virale sera évaluée via un rapport de laboratoire (Laboratoire de bioréférence, VIH-1, ARN, PCR, ULTRA).
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Évalué au départ, suivi de 4 mois (FU), FU de 12 mois
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Adhésion au traitement antirétroviral
Délai: Suivi 4 mois (FU), FU 8 mois, FU 12 mois
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Des échantillons de cheveux seront testés pour l'adhésion moyenne à la thérapie antirétrovirale
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Suivi 4 mois (FU), FU 8 mois, FU 12 mois
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Engagement dans les soins primaires liés au VIH
Délai: Suivi à 4 mois (FU), FU à 12 mois
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Évalué avec un formulaire de rapport médical rempli par le fournisseur de soins de santé.
"L'engagement dans les soins du VIH" est opérationnalisé comme 3 visites par an (dont deux à au moins 90 jours d'intervalle) et < 2 visites manquées/an
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Suivi à 4 mois (FU), FU à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 mars 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
15 juillet 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2016
Première publication (ESTIMATION)
16 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- i15-01480
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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