- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02801747
Brug af MOST til at optimere en kontinuert indsats for HIV-pleje for sårbare befolkningsgrupper (HTH2-MOST)
31. oktober 2022 opdateret af: New York University
Denne undersøgelse er rettet mod den store befolkning af personer, der lever med HIV/AIDS (PLHA) i USA, som både er utilstrækkeligt engageret i HIV-primærpleje og ikke tager antiretroviral terapi (ART), som hovedsageligt er afroamerikanere/sort og latino.
NIH har understreget det presserende behov for nye forskningstilgange til at fremme interventionsvidenskaben, og det foreslåede projekt anvender en ny, potent og innovativ forskningsmetodologi, Multiphase Optimization Strategy (MOST), en ramme for udvikling af yderst effektive, effektive, skalerbare og omkostningseffektive indgreb.
Den foreslåede undersøgelse har den højeste betydning for folkesundheden: den henvender sig til en sårbar befolkning af PLHA, herunder de kritisk vigtige underpopulationer af mænd, der har sex med mænd (MSM) og stofbrugere; vil udvikle en effektiv og omkostningseffektiv intervention for at øge engagementet langs kontinuummet for HIV-behandling for disse sårbare grupper; og behandler to områder fremhævet i august 2015-meddelelsen om forskningsprioriteter fra NIH Office of AIDS Research (NOT-OD-15-137), nemlig at engagere PLHA i forebyggelses-/behandlingstjenester og reducere HIV/AIDS-relateret race/etnisk uligheder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mere end halvdelen af personer, der lever med hiv/aids (PLHA) i USA, er utilstrækkeligt engageret i hiv-primærpleje og tager ikke antiretroviral terapi (ART), hovedsageligt afroamerikanere og latinoer.
I det foreslåede projekt vil to erfarne og produktive adfærdsforskere anvende en potent og innovativ forskningsmetodologi, Multiphase Optimization Strategy (MOST), til at udvikle en yderst effektiv, effektiv, skalerbar og omkostningseffektiv intervention for at øge engagementet i HIV-behandlingen kontinuum.
Mens randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) er værdifulde til at evaluere effektiviteten af multikomponent-interventioner som en pakke, er de ikke designet til at evaluere, hvilke specifikke komponenter der bidrager til effektiviteten.
MOST, en banebrydende, ingeniør-inspireret ramme, løser dette problem gennem yderst effektive randomiserede eksperimenter for at vurdere ydeevnen af individuelle interventionskomponenter og deres interaktioner.
Efterforskerne foreslår at bruge MOST til at udvikle en intervention for at øge engagementet langs hiv-plejekontinuummet for afroamerikanske og latino-PLHA, der ikke er godt engageret i pleje og ikke tager ART.
Endvidere vil interventionen blive optimeret til omkostningseffektivitet.
Denne effektivitet og omkostningseffektivitet er afgørende i en tid med begrænsede ressourcer og vil også øge interventionens fremtidige skalerbarhed.
NIH har signaleret sin interesse for MOST, og dette er den første undersøgelse, der anvender det inden for hiv-behandling af voksne.
Et lignende sæt af faktorer på flere niveauer hæmmer både hiv-pleje og ART-initiering for afroamerikansk og latino PLHA, primært blandt dem individuelle (f.eks. stofbrug, mistillid, frygt), sociale (f.eks. stigmatisering) og strukturelle barrierer ( vanskeligheder med at få adgang til hjælpetjenester).
Vejledt af en social kognitiv teori på flere niveauer vil undersøgelsen evaluere 5 forskellige interventionskomponenter (dvs. motiverende interviewsessioner, forberedelse forud for adherence, støttegrupper, peer-mentorskab og patientnavigation), hver designet til at adressere en specifik barriere for HIV pleje og ART initiering.
Disse komponenter er velfunderede i den empiriske litteratur og blev fundet acceptable, gennemførlige og lovende med hensyn til effektivitet i en foreløbig undersøgelse.
Undersøgelsens mål er: 1) at bruge et meget effektivt eksperimentelt design, identificere hvilke af 5 komponenter, der bidrager meningsfuldt til forbedring af viral suppression, og sekundære resultater af ART-adhærens og engagement i HIV-primærpleje; 2) identificere mediatorer og moderatorer for komponenteffektivitet; og 3) ved hjælp af en matematisk modelleringstilgang opbygge den mest omkostningseffektive og effektive interventionspakke ud fra de effektive komponenter.
En heterogen prøve af afroamerikansk og latino PLHA (med hensyn til alder, stofbrug og seksuel minoritetsstatus) vil blive rekrutteret med en gennemprøvet hybrid prøveudtagningsmetode ved hjælp af målrettet prøveudtagning i samfundsmiljøer og peer-rekruttering (N=512).
Denne yderst innovative og betydningsfulde undersøgelse, som omhandler et højt prioriteret forskningsområde (NIH NOT-OD-15-137), vil producere en kontinuum intervention for HIV-pleje for landets mest sårbare PLHA, optimeret til omkostningseffektivitet og med exceptionelle niveauer af effektivitet, effektivitet og skalerbarhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
512
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- New York University Silver School of Social Work
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afroamerikansk/sort eller latino/spansktalende race/etnicitet
- HIV diagnosticeret i mindst 6 måneder (HIV-status bekræftet med medicinsk dokumentation)
- Har ikke taget antiretroviral terapi (ART) inden for de seneste 6 uger (tidsperioden vurderet ved håranalyse, og en rimelig periode uden ART for denne undersøgelse)
- Suboptimalt engagement i HIV-pleje (vurderet ud fra journalen, defineret som mindre end 1 besøg hver 4. måned. periode inden for det seneste år [to af dem med mindst 90 dages mellemrum], forholdsmæssigt for dem, der blev diagnosticeret for mindre end et år siden) eller > 2 ubesvarede besøg (uden forudgående aflysning) i det seneste år
- Bo i hovedstadsområdet New York City (NYC).
- Planlægger ikke at forlade NYC storbyområdet næste år
- Ikke aktivt psykotisk baseret på screeningsinstrument
- Ikke deltager i den foreløbige pilot HTH R34 undersøgelse
- Kunne udføre forskningsaktiviteter på engelsk eller spansk
- Villig til at give hårprøver (hvis muligt), blodprøver (for at vurdere CD4, VL) og medicinsk rapportformular ([MRF]; for at vurdere tilstedeværelse i sundhedsvæsenet) ved screening
- Villig til at deltage i en Core intervention session og blive tilfældigt tildelt 1-5 interventionskomponenter.
Ekskluderingskriterier:
INGEN SE OVEN
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Tilstand 1
Modtager en kerneinterventionssession og navigationsinterventionskomponenten (lang varighed; det vil sige op til 6 måneder).
|
Denne undersøgelse bruger et fraktioneret faktorielt design til at evaluere effektiviteten af fem forskellige kulturelt passende interventionskomponenter på det primære resultat, HIV-viral suppression.
|
|
EKSPERIMENTEL: Tilstand 2
Modtager en kerneinterventionssession, den fokuserede støttegruppekomponent og navigationsinterventionskomponenten (kort varighed, det vil sige op til 3 måneder).
|
Denne undersøgelse bruger et fraktioneret faktorielt design til at evaluere effektiviteten af fem forskellige kulturelt passende interventionskomponenter på det primære resultat, HIV-viral suppression.
|
|
EKSPERIMENTEL: Tilstand 3
Modtager en kerneinterventionssession, peer-mentorskabskomponenten og navigationsinterventionskomponenten (kort varighed, det vil sige op til 3 måneder).
|
Denne undersøgelse bruger et fraktioneret faktorielt design til at evaluere effektiviteten af fem forskellige kulturelt passende interventionskomponenter på det primære resultat, HIV-viral suppression.
|
|
EKSPERIMENTEL: Tilstand 4
Modtager en kerneinterventionssession, peer-mentorskabskomponenten, den fokuserede støttegruppekomponent og navigationsinterventionskomponenten (lang varighed, det vil sige op til 6 måneder).
|
Denne undersøgelse bruger et fraktioneret faktorielt design til at evaluere effektiviteten af fem forskellige kulturelt passende interventionskomponenter på det primære resultat, HIV-viral suppression.
|
|
EKSPERIMENTEL: Tilstand 5
Modtager en kerneinterventionssession, forberedelseskomponenten før overholdelse og navigationsinterventionskomponenten (kort varighed, det vil sige op til 3 måneder).
|
Denne undersøgelse bruger et fraktioneret faktorielt design til at evaluere effektiviteten af fem forskellige kulturelt passende interventionskomponenter på det primære resultat, HIV-viral suppression.
|
|
EKSPERIMENTEL: Tilstand 6
Modtager en kerneinterventionssession, forberedelseskomponenten før overholdelse, den fokuserede støttegruppekomponent og navigationsinterventionskomponenten (lang varighed, det vil sige op til 6 måneder).
|
Denne undersøgelse bruger et fraktioneret faktorielt design til at evaluere effektiviteten af fem forskellige kulturelt passende interventionskomponenter på det primære resultat, HIV-viral suppression.
|
|
EKSPERIMENTEL: Tilstand 7
Modtager en kerneinterventionssession, forberedelseskomponenten før overholdelse, peermentorskabskomponenten og navigationsinterventionskomponenten (lang varighed, det vil sige op til 6 måneder).
|
Denne undersøgelse bruger et fraktioneret faktorielt design til at evaluere effektiviteten af fem forskellige kulturelt passende interventionskomponenter på det primære resultat, HIV-viral suppression.
|
|
EKSPERIMENTEL: Tilstand 8
Modtager en kerneinterventionssession, forberedelseskomponenten før overholdelse, peermentorskabskomponenten og navigationsinterventionskomponenten (kort varighed, det vil sige op til 3 måneder).
|
Denne undersøgelse bruger et fraktioneret faktorielt design til at evaluere effektiviteten af fem forskellige kulturelt passende interventionskomponenter på det primære resultat, HIV-viral suppression.
|
|
EKSPERIMENTEL: Tilstand 9
Modtager en kerneinterventionssession, komponenten Motiverende interviewsessioner og navigationsinterventionskomponenten (kort varighed, det vil sige op til 3 måneder).
|
Denne undersøgelse bruger et fraktioneret faktorielt design til at evaluere effektiviteten af fem forskellige kulturelt passende interventionskomponenter på det primære resultat, HIV-viral suppression.
|
|
EKSPERIMENTEL: Tilstand 10
Modtager en kerneinterventionssession, komponenten Motiverende interviewsessioner, den fokuserede støttegruppekomponent og navigationsinterventionskomponenten (lang varighed, det vil sige op til 6 måneder).
|
Denne undersøgelse bruger et fraktioneret faktorielt design til at evaluere effektiviteten af fem forskellige kulturelt passende interventionskomponenter på det primære resultat, HIV-viral suppression.
|
|
EKSPERIMENTEL: Tilstand 11
Modtager en kerneinterventionssession, komponenten Motiverende interviewsessioner, peermentorskabskomponenten og navigationsinterventionskomponenten (lang varighed, det vil sige op til 6 måneder).
|
Denne undersøgelse bruger et fraktioneret faktorielt design til at evaluere effektiviteten af fem forskellige kulturelt passende interventionskomponenter på det primære resultat, HIV-viral suppression.
|
|
EKSPERIMENTEL: Tilstand 12
Modtager en kerneinterventionssession, komponenten Motiverende interviewsessioner, peermentorskabskomponenten, den fokuserede støttegruppekomponent og navigationsinterventionskomponenten (kort varighed, det vil sige op til 3 måneder).
|
Denne undersøgelse bruger et fraktioneret faktorielt design til at evaluere effektiviteten af fem forskellige kulturelt passende interventionskomponenter på det primære resultat, HIV-viral suppression.
|
|
EKSPERIMENTEL: Tilstand 13
Modtager en kerneinterventionssession, komponenten Motiverende interviewsessioner, forberedelseskomponenten før overholdelse og navigationsinterventionskomponenten (lang varighed, det vil sige op til 6 måneder).
|
Denne undersøgelse bruger et fraktioneret faktorielt design til at evaluere effektiviteten af fem forskellige kulturelt passende interventionskomponenter på det primære resultat, HIV-viral suppression.
|
|
EKSPERIMENTEL: Tilstand 14
Modtager en kerneinterventionssession, komponenten Motiverende interviewsessioner, forberedelseskomponenten før overholdelse, den fokuserede støttegruppekomponent og navigationsinterventionskomponenten (kort varighed, det vil sige op til 3 måneder).
|
Denne undersøgelse bruger et fraktioneret faktorielt design til at evaluere effektiviteten af fem forskellige kulturelt passende interventionskomponenter på det primære resultat, HIV-viral suppression.
|
|
EKSPERIMENTEL: Tilstand 15
Modtager en kerneinterventionssession, komponenten Motiverende interviewsessioner, forberedelseskomponenten før overholdelse, peermentorskabskomponenten og navigationsinterventionskomponenten (kort varighed, det vil sige op til 3 måneder).
|
Denne undersøgelse bruger et fraktioneret faktorielt design til at evaluere effektiviteten af fem forskellige kulturelt passende interventionskomponenter på det primære resultat, HIV-viral suppression.
|
|
EKSPERIMENTEL: Tilstand 16
Modtager en kerneinterventionssession, komponenten Motiverende interviewsessioner, forberedelseskomponenten før overholdelse, peermentorskabskomponenten, den fokuserede støttegruppekomponent og navigationsinterventionskomponenten (lang varighed, det vil sige op til 6 måneder).
|
Denne undersøgelse bruger et fraktioneret faktorielt design til at evaluere effektiviteten af fem forskellige kulturelt passende interventionskomponenter på det primære resultat, HIV-viral suppression.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HIV-viral suppression
Tidsramme: Vurderet ved 4 måneders opfølgning (FU), 12 måneders FU
|
Blod vil blive tappet og viral belastning vil blive vurderet via laboratorierapport (Bioreference Lab, HIV-1,RNA,PCR,ULTRA). Deltagerne vil ikke have viral suppression ved baseline.
Ændring i viral suppression, det vil sige om viral suppression er opnået, vil blive kodet som tilstede, hvis viral load-niveauer er < 20 pml.
Viral suppression vil blive vurderet ved begge FU-perioder.
Deltagerne kan opnå dette primære endepunkt, eller ej, i en eller begge FU-perioder.
|
Vurderet ved 4 måneders opfølgning (FU), 12 måneders FU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut HIV-virusbelastning (log10)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 måneders opfølgning (FU), 12 måneders FU
|
Blod vil blive tappet og viral belastning vil blive vurderet via laboratorierapport (Bioreference Lab, HIV-1,RNA,PCR,ULTRA).
|
Vurderet ved baseline, 4 måneders opfølgning (FU), 12 måneders FU
|
|
Overholdelse af antiretroviral terapi
Tidsramme: 4 måneders opfølgning (FU), 8 måneders FU, 12 måneders FU
|
Hårprøver vil blive testet for gennemsnitlig overholdelse af antiretroviral behandling
|
4 måneders opfølgning (FU), 8 måneders FU, 12 måneders FU
|
|
Engagement i HIV primærpleje
Tidsramme: 4 måneders opfølgning (FU), 12 måneders FU
|
Vurderet med en lægerapport udfyldt af sundhedsplejersken.
"Engagement i HIV-pleje" operationaliseres som 3 besøg om året (to af dem med mindst 90 dages mellemrum) og < 2 ubesvarede besøg om året
|
4 måneders opfølgning (FU), 12 måneders FU
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. marts 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. juli 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2016
Først opslået (SKØN)
16. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- i15-01480
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV-risikoadfærd | HIV-rådgivning og testningForenede Stater
Kliniske forsøg med Hjerte til hjerte2 (HTH2)
-
Ajou University School of MedicineAfsluttet
-
Sumithira VasuNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende B Akut lymfoblastisk leukæmi | Refraktær B Akut lymfatisk leukæmi | Refraktær kronisk lymfatisk leukæmi | Tilbagevendende non-Hodgkin-lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi | Refraktær akut lymfatisk leukæmi | Tilbagevendende højgradig B-celle lymfom og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetTilbagevendende kappecellelymfom | Tilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom | Refraktær kronisk lymfatisk leukæmi | Refractory Mantle Cell Lymfom | Tilbagevendende højgradig B-celle lymfom | Tilbagevendende transformeret follikulært lymfom til diffust... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)SuspenderetTilbagevendende neuroblastom | Tilbagevendende osteosarkom | Refraktær neuroblastom | Ildfast osteosarkom | Tilbagevendende osteosarkom i barndommen | Refraktær osteosarkom i barndommen | Tilbagevendende barndomsneuroblastom | Refraktær Childhood NeuroblastomaForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAkut myeloid leukæmi | Kronisk myelomonocytisk leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi | Myelodysplastisk syndrom | Myeloproliferativ neoplasma | Pode versus værtssygdomForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cord Blood NetworkRekrutteringAkut myeloid leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkin lymfom | Myelodysplastisk syndrom | Blastisk Plasmacytoid Dendritisk Cell Neoplasma | Myeloproliferativ neoplasma | Akut leukæmi af tvetydig afstamning | Blandet fænotype akut leukæmi | Kronisk myeloid leukæmi, BCR-ABL1 positiv | Neoplasma i hæmatopoietisk...Forenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterRekrutteringAkut myeloid leukæmi | Kronisk myelomonocytisk leukæmi | Myelodysplastisk syndrom | Akut leukæmi af tvetydig afstamningForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAkut myeloid leukæmi | Akut lymfatisk leukæmi | Myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastisk syndrom | Pode versus værtssygdomForenede Stater