新发 1 型糖尿病患者的免疫概况
2018年10月4日 更新者：GlaxoSmithKline
探索新发 T1 糖尿病 (NOT1D) 受试者的外周免疫系统
据推测，可以在腹股沟淋巴结 (iLN) 的免疫细胞中检测到新发 1 型糖尿病 (NOT1D) 受试者免疫系统的早期变化，这与在外周血来源的免疫细胞中观察到的变化不同。
因此，本研究将评估和比较来自 iLN 的细胞在健康和非 1D 受试者中的分子免疫特征，以了解可能导致 β 细胞破坏的免疫过程。
这是一项多中心、非药物治疗研究。
每组最多 15 名受试者，即健康受试者和 NOT1D 受试者，将在研究中进行评估。
在招募最多 5 名健康受试者后，将进行数据查看，以确定来自抽吸物或核心活检或外周血的细胞的质量和数量是否足以继续研究以满足它的主要目标。
在招募 5 名可评估的健康受试者和 5 名可评估的 NOT1D 受试者后，将进行中期分析。
该中期分析的主要目的是促进潜在后续干预研究的决策制定和研究设计。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
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Cardiff、英国、CF14 4XN
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄在 18 至 40 岁之间。
- 健康受试者将由研究者或具有医学资格的指定人员根据包括病史、身体检查和实验室测试在内的医学评估确定。
- 如果以下参数的值被认为是健康的：空腹血糖、糖化血红蛋白 (HbA1c)、国际标准化比值 (INR)、活化部分凝血活酶时间 (APTT)、血小板计数、红细胞和总淋巴细胞计数在正常范围内筛选范围。
- 根据美国糖尿病协会 (ADA) 和世界卫生组织 (WHO) 标准并符合 1a 型（自身免疫性）糖尿病的记录诊断为糖尿病的 NOT1D 受试者，初始诊断与第 1 天之间的间隔最长为 8 周研究（第 1 天 =“iLN 活检”日）。
- NOT1D 受试者，目前需要胰岛素治疗 1 型糖尿病 (T1D) 并且在筛选前至少接受了 7 天的胰岛素治疗。
- NOT1D 受试者在筛选时对至少一种与 T1D 相关的自身抗体呈阳性：抗谷氨酸脱羧酶 (GAD)、抗胰岛抗原 2 (IA-2)、抗胰岛细胞抗体 (ICA)、抗吲哚 3 乙酸酸 (IAA)、抗锌转运蛋白 8 (ZnT8)。
- NOT1D 受试者在筛选时有证据表明，通过空腹 C 肽水平 >=0.15 纳摩尔/升 (nmol/L) 测量残留功能性 β 细胞。
- NOT1D 受试者具有以下参数值：INR、APTT、血小板计数、红细胞和总淋巴细胞计数在筛选时处于正常范围内。
- 男性或女性受试者都有资格参加本研究。 女性受试者只有在未怀孕[经尿液人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 检测阴性]、筛选和研究访视时未哺乳或有不具有生育潜力的书面证据时才有资格参加.
- 能够签署知情同意书，其中包括遵守研究要求和研究限制。
- 具有临床异常或实验室参数的受试者未在纳入或排除标准中具体列出，超出被研究人群的参考范围，仅当研究者与医疗监督员协商时，才可以包括在内要求、同意并记录该发现不太可能引入额外的风险因素，并且不会干扰研究程序。
排除标准：
- 有T1D家族史的健康受试者（即一级亲属已确诊为T1D）
- 存在一种或多种血清自身抗体的健康受试者，例如抗GAD、抗IA2、抗ICA、抗IAA、抗ZnT8、抗甲状腺过氧化物酶抗体、抗组织转谷氨酰胺酶抗体和抗核抗体.
- 具有非 T1D 自身免疫病史的 NOT1D 受试者
- NOT1D 受试者存在以下一种或多种血清自身抗体：抗甲状腺过氧化物酶抗体、抗组织转谷氨酰胺酶抗体或抗核抗体
- 对局部麻醉剂过敏或不耐受
- 任何会禁忌活检程序的局部腹股沟疾病，包括但不限于：预期穿刺部位的活动性感染/炎症、既往手术/疤痕或研究者在咨询医疗监督员后认为与该程序相关的任何其他解剖学异常如果需要。
- 出血性疾病史，目前或预期持续使用抗凝剂（包括但不限于华法林、利伐沙班）和抗血小板药物（包括但不限于非甾体类抗炎药[NSAIDS]、氯吡格雷等）
- 第 1 天前 4 周内活动性或未解决的细菌感染、病毒感染、真菌感染。
- 第 1 天前 4 周内已知发热超过 38 摄氏度。
- 活动性器官功能障碍或先前的器官同种异体移植。
- 恶性肿瘤病史（切除的皮肤基底癌或原位宫颈癌除外）。
- 在筛选前 30 天内接受过任何大手术，和/或计划在研究期间（即从筛选到最后一次电话随访）接受任何此类手术
- 当前或之前接受过任何细胞耗竭疗法或免疫调节剂或抑制剂（例如口服类固醇）的治疗，包括以下但不限于研究药物，例如白细胞介素 (IL)-2、阿仑单抗、抗分化簇(CD) 4、抗CD5、抗CD3、抗CD19、抗CD20。
- 疫苗接种 =<研究第 1 天前 28 天或计划在研究期间
- 目前正在参与一项介入性临床试验。 既往参加过介入临床试验的受试者，必须在完成上次介入临床试验后等待3个月才能参加本研究。
- 研究者和/或医疗监督员认为由于安全问题或任何情况研究者认为可能导致受试者无法或不愿参加学习程序或完成所有预定的评估。
- 研究前药物/酒精筛查呈阳性（除非因处方药呈阳性）。 将筛选的最低药物清单包括安非他明、巴比妥类药物、可卡因、阿片类药物、大麻素和苯二氮卓类药物。
- 根据研究者的判断，无法进入腹股沟区域以执行活检程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康受试者
将从健康受试者中采集多达 30 mL 的血样。
将进行腹股沟淋巴结细针穿刺活检和核心活检。
将通过评估（但不限于）以下抗原的表达对 iLN 衍生细胞进行白细胞亚群表型分析：CD3、CD4、CD8、CD11c、CD14、CD16、CD19、CD24、CD25、CD38、CD45RA、CD56、人类白细胞抗原 D 相关 (HLA-DR) 和叉头框 P3 蛋白也称为 scurfin (FOXP3)。
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腹股沟淋巴结将通过超声定位并通过 21 号针头和 5 mL 注射器取样，使用针头来回移动，同时用注射器施加 1 mL 抽吸。
将获得多达 2 个细针抽吸通道，以获得免疫细胞。
将通过超声检查定位腹股沟淋巴结，并在细针抽吸后切开一个切口。
将获得多达五个核心活组织检查，以获得免疫细胞。
采集血样（30 mL），提取免疫细胞。
将要求所有受试者完成一份关于他们对接受活检程序的期望/经历的问卷调查。
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实验性的：NOT1D 受试者
将从患有 NOT1D 的受试者中收集多达 30 mL 的血样。
将进行腹股沟淋巴结细针穿刺活检和核心活检。
将通过评估（但不限于）以下抗原的表达对 iLN 衍生细胞进行白细胞亚群表型分析：CD3、CD4、CD8、CD11c、CD14、CD16、CD19、CD24、CD25、CD38、CD45RA、CD56、 HLA-DR 和 FOXP3。
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腹股沟淋巴结将通过超声定位并通过 21 号针头和 5 mL 注射器取样，使用针头来回移动，同时用注射器施加 1 mL 抽吸。
将获得多达 2 个细针抽吸通道，以获得免疫细胞。
将通过超声检查定位腹股沟淋巴结，并在细针抽吸后切开一个切口。
将获得多达五个核心活组织检查，以获得免疫细胞。
采集血样（30 mL），提取免疫细胞。
将要求所有受试者完成一份关于他们对接受活检程序的期望/经历的问卷调查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液中白细胞亚群的百分比，包括 B 淋巴细胞、经典 B 淋巴细胞、双阴性 B 淋巴细胞、幼稚 B 淋巴细胞、浆母细胞和移行 B 淋巴细胞
大体时间：第 1 天的活检前会议
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在指定的时间点从健康和 NOT1D 参与者收集外周血样本，用于分析单核细胞组的白细胞亚群。
使用流式细胞术技术鉴定与细胞位置和/或疾病状态相关的候选生物标志物。
广义线性混合模型用于分别分析每种流式细胞术细胞类型的数据，以提供比较估计。
固定分类是组、样本类型以及组与样本类型的相互作用，其中组是 HV 或 NOT1D，样本类型是外周血、核心活检或 FNA。
该分析基于安全人群，该人群由完成任何研究评估的所有参与者组成。
仅分析那些在特定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=x 表示）。
NA 表示数据不可用。
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第 1 天的活检前会议
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ILN 中白细胞亚群的百分比，包括 B 淋巴细胞、经典 B 淋巴细胞、双阴性 B 淋巴细胞、幼稚 B 淋巴细胞、浆母细胞和移行 B 淋巴细胞
大体时间：第 1 天的活检会议
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在指定时间点从健康和 NOT1D 参与者收集样本，包括最多两个 iLN FNA 通道和最多五个 iLN 核心活检，用于分析单核细胞组的白细胞亚群。
使用流式细胞术技术鉴定与细胞位置和/或疾病状态相关的候选生物标志物。
广义线性混合模型用于分别分析每种流式细胞术细胞类型的数据，以提供比较估计。
固定分类是组、样本类型以及组与样本类型的相互作用，其中组是 HV 或 NOT1D，样本类型是外周血、核心活检或 FNA。
仅分析那些在特定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=x 表示）。
NA 表示数据不可用。
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第 1 天的活检会议
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白细胞亚群的百分比，包括 B 细胞、分化簇 56 阳性 (CD56+) CD16+、CD56bright 自然杀伤 (NK) 细胞、CD56lo CD16+、CD56lo CD16 阴性 (CD56lo CD16-)、树突状细胞、血液中的 NK 细胞
大体时间：第 1 天的活检前会议
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在指定的时间点从健康和 NOT1D 参与者收集外周血样本，用于分析单核细胞组的白细胞亚群。
使用流式细胞术技术鉴定与细胞位置和/或疾病状态相关的候选生物标志物。
广义线性混合模型用于分别分析每种流式细胞术细胞类型的数据，以提供比较估计。
固定分类是组、样本类型以及组与样本类型的相互作用，其中组是 HV 或 NOT1D，样本类型是外周血、核心活检或 FNA。
NA 表示数据不可用。
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第 1 天的活检前会议
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ILN 中白细胞亚群的百分比，包括 B 细胞、CD56+ CD16+、CD56bright NK 细胞、CD56lo CD16+、CD56lo CD16-、树突状细胞、NK 细胞
大体时间：第 1 天的活检会议
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在指定时间点从健康和 NOT1D 参与者收集样本，包括最多两个 iLN FNA 通道和最多五个 iLN 核心活检，用于分析单核细胞组的白细胞亚群。
使用流式细胞术技术鉴定与细胞位置和/或疾病状态相关的候选生物标志物。
广义线性混合模型用于分别分析每种流式细胞术细胞类型的数据，以提供比较估计。
固定分类是组、样本类型以及组与样本类型的相互作用，其中组是 HV 或 NOT1D，样本类型是外周血、核心活检或 FNA。
仅分析那些在特定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=x 表示）。
NA 表示数据不可用。
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第 1 天的活检会议
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血液中白细胞亚群的百分比，包括 CD56+CD16+、CD56bright NK 细胞、CD56lo CD16+ 和 CD56lo CD16-
大体时间：第 1 天的活检前会议
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在指定的时间点从健康和 NOT1D 参与者收集外周血样本，用于分析单核细胞组的白细胞亚群。
使用流式细胞术技术鉴定与细胞位置和/或疾病状态相关的候选生物标志物。
广义线性混合模型用于分别分析每种流式细胞术细胞类型的数据，以提供比较估计。
固定分类是组、样本类型以及组与样本类型的相互作用，其中组是 HV 或 NOT1D，样本类型是外周血、核心活检或 FNA。
NA 表示数据不可用。
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第 1 天的活检前会议
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ILN 中白细胞亚群的百分比，包括 CD56+CD16+、CD56bright NK 细胞 CD56lo CD16+ 和 CD56lo CD16-
大体时间：第 1 天的活检会议
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在指定时间点从健康和 NOT1D 参与者收集样本，包括最多两个 iLN FNA 通道和最多五个 iLN 核心活检，用于分析单核细胞组的白细胞亚群。
使用流式细胞术技术鉴定与细胞位置和/或疾病状态相关的候选生物标志物。
广义线性混合模型用于分别分析每种流式细胞术细胞类型的数据，以提供比较估计。
固定分类是组、样本类型以及组与样本类型的相互作用，其中组是 HV 或 NOT1D，样本类型是外周血、核心活检或 FNA。
仅分析那些在特定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=x 表示）。
NA 表示数据不可用。
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第 1 天的活检会议
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血液中包括髓样树突状细胞和浆细胞样树突状细胞在内的白细胞亚群的百分比
大体时间：第 1 天的活检前会议
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在指定的时间点从健康和 NOT1D 参与者收集外周血样本，用于分析单核细胞组的白细胞亚群。
使用流式细胞术技术鉴定与细胞位置和/或疾病状态相关的候选生物标志物。
广义线性混合模型用于分别分析每种流式细胞术细胞类型的数据，以提供比较估计。
固定分类是组、样本类型以及组与样本类型的相互作用，其中组是 HV 或 NOT1D，样本类型是外周血、核心活检或 FNA。
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第 1 天的活检前会议
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ILN 中包括髓样树突状细胞和浆细胞样树突状细胞在内的白细胞亚群的百分比
大体时间：第 1 天的活检会议
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在指定时间点从健康和 NOT1D 参与者收集样本，包括最多两个 iLN FNA 通道和最多五个 iLN 核心活检，用于分析单核细胞组的白细胞亚群。
使用流式细胞术技术鉴定与细胞位置和/或疾病状态相关的候选生物标志物。
广义线性混合模型用于分别分析每种流式细胞术细胞类型的数据，以提供比较估计。
固定分类是组、样本类型以及组与样本类型的相互作用，其中组是 HV 或 NOT1D，样本类型是外周血、核心活检或 FNA。仅分析那些在特定时间点有可用数据的参与者（代表类别标题中的 n=x）。
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第 1 天的活检会议
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血液中包括 CD14+ CD16+ 单核细胞、CD14+ 单核细胞和 CD16+ 单核细胞在内的白细胞亚群的百分比
大体时间：第 1 天的活检前会议
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在指定的时间点从健康和 NOT1D 参与者收集外周血样本，用于分析单核细胞组的白细胞亚群。
使用流式细胞术技术鉴定与细胞位置和/或疾病状态相关的候选生物标志物。
NA 表示数据不可用。
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第 1 天的活检前会议
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ILN 中白细胞亚群的百分比，包括 CD14+ CD16+ 单核细胞、CD14+ 单核细胞和 CD16+ 单核细胞
大体时间：第 1 天的活检会议
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在指定时间点从健康和 NOT1D 参与者收集样本，包括最多两个 iLN FNA 通道和最多五个 iLN 核心活检，用于分析单核细胞组的白细胞亚群。
使用流式细胞术技术鉴定与细胞位置和/或疾病状态相关的候选生物标志物。
仅分析那些在特定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=x 表示）。
NA 表示数据不可用。
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第 1 天的活检会议
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血液中白细胞亚群的百分比，包括 CD45RA+ 效应记忆 CD8、中央记忆 CD8、效应记忆 CD8、幼稚 CD8 和干细胞记忆样 CD8 细胞
大体时间：第 1 天的活检前会议
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在指定的时间点从健康和 NOT1D 参与者收集外周血样本，用于分析来自 T 细胞组的白细胞亚群。
使用流式细胞术技术鉴定与细胞位置和/或疾病状态相关的候选生物标志物。
广义线性混合模型用于分别分析每种流式细胞术细胞类型的数据，以提供比较估计。
固定分类是组、样本类型以及组与样本类型的相互作用，其中组是 HV 或 NOT1D，样本类型是外周血、核心活检或 FNA。
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第 1 天的活检前会议
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ILN 中白细胞亚群的百分比，包括 CD45RA+ 效应记忆 CD8、中央记忆 CD8、效应记忆 CD8、幼稚 CD8 和干细胞记忆样 CD8 细胞
大体时间：第 1 天的活检会议
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在指定的时间点从健康和 NOT1D 参与者收集样本，包括最多两个 iLN FNA 通道和最多五个 iLN 核心活检，用于分析 T 细胞组的白细胞亚群。
使用流式细胞术技术鉴定与细胞位置和/或疾病状态相关的候选生物标志物。
广义线性混合模型用于分别分析每种流式细胞术细胞类型的数据，以提供比较估计。
固定分类是组、样本类型以及组与样本类型的相互作用，其中组是 HV 或 NOT1D，样本类型是外周血、核心活检或 FNA。
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第 1 天的活检会议
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血液中包括程序性死亡 1 (PD-1)+ 诱导性共刺激因子 (ICOS)+ 滤泡辅助 T (TFH) 细胞样调节 (Reg) T 细胞在内的白细胞亚群百分比
大体时间：第 1 天的活检前会议
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计划在指定时间点从健康和 NOT1D 参与者中收集外周血样本，用于分析来自 T 细胞组的白细胞亚群。
由于缺乏模型收敛性或模型可靠性，未为该分析收集数据，因此无法呈现结果
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第 1 天的活检前会议
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ILN 中白细胞亚群的百分比，包括 PD-1+ ICOS+ TFH 细胞样 Reg T 细胞
大体时间：第 1 天的活检会议
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在指定的时间点从健康和 NOT1D 参与者收集样本，包括最多两个 iLN FNA 通道和最多五个 iLN 核心活检，用于分析 T 细胞组的白细胞亚群。
使用流式细胞术技术鉴定与细胞位置和/或疾病状态相关的候选生物标志物。
NA 表示数据不可用。
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第 1 天的活检会议
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血液中包括 PD-1+ ICOS+ TFH 细胞在内的白细胞亚群的百分比
大体时间：第 1 天的活检前会议
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在指定的时间点从健康和 NOT1D 参与者收集外周血样本，用于分析来自 T 细胞组的白细胞亚群。
使用流式细胞术技术鉴定与细胞位置和/或疾病状态相关的候选生物标志物。
广义线性混合模型用于分别分析每种流式细胞术细胞类型的数据，以提供比较估计。
固定分类是组、样本类型以及组与样本类型的相互作用，其中组是 HV 或 NOT1D，样本类型是外周血、核心活检或 FNA。
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第 1 天的活检前会议
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ILN 中白细胞亚群的百分比，包括 PD-1+ ICOS+ TFH 细胞
大体时间：第 1 天的活检会议
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在指定的时间点从健康和 NOT1D 参与者收集样本，包括最多两个 iLN FNA 通道和最多五个 iLN 核心活检，用于分析 T 细胞组的白细胞亚群。
使用流式细胞术技术鉴定与细胞位置和/或疾病状态相关的候选生物标志物。
广义线性混合模型用于分别分析每种流式细胞术细胞类型的数据，以提供比较估计。
固定分类是组、样本类型以及组与样本类型的相互作用，其中组是 HV 或 NOT1D，样本类型是外周血、核心活检或 FNA。
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第 1 天的活检会议
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血液中白细胞亚群的百分比，包括中央记忆常规 (Conv) T 细胞、效应记忆 Conv T 细胞、幼稚 Conv T 细胞和干细胞记忆样 Conv T 细胞
大体时间：第 1 天的活检前会议
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在指定的时间点从健康和 NOT1D 参与者收集外周血样本，用于分析来自 T 细胞组的白细胞亚群。
使用流式细胞术技术鉴定与细胞位置和/或疾病状态相关的候选生物标志物。
广义线性混合模型用于分别分析每种流式细胞术细胞类型的数据，以提供比较估计。
固定分类是组、样本类型以及组与样本类型的相互作用，其中组是 HV 或 NOT1D，样本类型是外周血、核心活检或 FNA。
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第 1 天的活检前会议
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ILN 中白细胞亚群的百分比，包括中央记忆 Conv T 细胞、效应记忆 Conv T 细胞、幼稚 Conv T 细胞和干细胞记忆样 Conv T 细胞
大体时间：第 1 天的活检会议
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在指定的时间点从健康和 NOT1D 参与者收集样本，包括最多两个 iLN FNA 通道和最多五个 iLN 核心活检，用于分析 T 细胞组的白细胞亚群。
使用流式细胞术技术鉴定与细胞位置和/或疾病状态相关的候选生物标志物。
广义线性混合模型用于分别分析每种流式细胞术细胞类型的数据，以提供比较估计。
固定分类是组、样本类型以及组与样本类型的相互作用，其中组是 HV 或 NOT1D，样本类型是外周血、核心活检或 FNA。
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第 1 天的活检会议
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血液中白细胞亚群的百分比，包括 TFH 细胞、PD-1+ ICOS+ TFH 细胞、17 型 T 辅助 (TH17) 细胞、TH1 细胞、TH1 TH17 细胞、TH1 TH17 TH2 T 细胞、TH1 TH2 细胞、TH2 细胞和 TH22 细胞
大体时间：第 1 天的活检前会议
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在指定的时间点从健康和 NOT1D 参与者收集外周血样本，用于分析来自 T 细胞组的白细胞亚群。
使用流式细胞术技术鉴定与细胞位置和/或疾病状态相关的候选生物标志物。
广义线性混合模型用于分别分析每种流式细胞术细胞类型的数据，以提供比较估计。
固定分类是组、样本类型以及组与样本类型的相互作用，其中组是 HV 或 NOT1D，样本类型是外周血、核心活检或 FNA。
仅分析那些在特定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=x 表示）。
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第 1 天的活检前会议
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ILN 中白细胞亚群的百分比，包括 TFH 细胞、PD-1+ ICOS+ TFH 细胞、17 型 T 辅助 (TH17) 细胞、TH1 细胞、TH1 TH17 细胞、TH1 TH17 TH2 T 细胞、TH1 TH2 细胞、TH2 细胞和 TH22 细胞
大体时间：第 1 天的活检会议
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在指定的时间点从健康和 NOT1D 参与者收集样本，包括最多两个 iLN FNA 通道和最多五个 iLN 核心活检，用于分析 T 细胞组的白细胞亚群。
使用流式细胞术技术鉴定与细胞位置和/或疾病状态相关的候选生物标志物。
广义线性混合模型用于分别分析每种流式细胞术细胞类型的数据，以提供比较估计。
固定分类是组、样本类型以及组与样本类型的相互作用，其中组是 HV 或 NOT1D，样本类型是外周血、核心活检或 FNA。
仅分析那些在特定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=x 表示）。
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第 1 天的活检会议
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血液中白细胞亚群的百分比，包括 TFH 细胞、PD-1+ ICOS+ TFH 细胞、TH1 细胞、TH1 TH17 细胞、TH1 TH17 TH2 细胞、TH1 TH2 细胞、TH17 细胞、TH2 细胞和 TH22 细胞样 Reg T 细胞
大体时间：第 1 天的活检前会议
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在指定的时间点从健康和 NOT1D 参与者收集外周血样本，用于分析来自 T 细胞组的白细胞亚群。
使用流式细胞术技术鉴定与细胞位置和/或疾病状态相关的候选生物标志物。
广义线性混合模型用于分别分析每种流式细胞术细胞类型的数据，以提供比较估计。
固定分类是组、样本类型以及组与样本类型的相互作用，其中组是 HV 或 NOT1D，样本类型是外周血、核心活检或 FNA。
NA 表示数据不可用。
仅分析那些在特定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=x 表示）。
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第 1 天的活检前会议
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ILN 中白细胞亚群的百分比，包括 TFH 细胞、PD-1+ ICOS+ TFH 细胞、TH1 细胞、TH1 TH17 细胞、TH1 TH17 TH2 细胞、TH1 TH2 细胞、TH17 细胞、TH2 细胞和 TH22 细胞样 Reg T 细胞
大体时间：第 1 天的活检会议
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在指定的时间点从健康和 NOT1D 参与者收集样本，包括最多两个 iLN FNA 通道和最多五个 iLN 核心活检，用于分析 T 细胞组的白细胞亚群。
使用流式细胞术技术鉴定与细胞位置和/或疾病状态相关的候选生物标志物。
广义线性混合模型用于分别分析每种流式细胞术细胞类型的数据，以提供比较估计。
固定分类是组、样本类型以及组与样本类型的相互作用，其中组是 HV 或 NOT1D，样本类型是外周血、核心活检或 FNA。
仅分析那些在特定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=x 表示）。
NA 表示数据不可用。
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第 1 天的活检会议
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血液中包括 Reg T 细胞在内的白细胞亚群的百分比
大体时间：第 1 天的活检前会议
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在指定的时间点从健康和 NOT1D 参与者收集外周血样本，用于分析来自 T Reg 细胞组的白细胞亚群。
使用流式细胞术技术鉴定与细胞位置和/或疾病状态相关的候选生物标志物。
广义线性混合模型用于分别分析每种流式细胞术细胞类型的数据，以提供比较估计。
固定分类是组、样本类型以及组与样本类型的相互作用，其中组是 HV 或 NOT1D，样本类型是外周血、核心活检或 FNA。
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第 1 天的活检前会议
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ILN 中包括 Reg T 细胞在内的白细胞亚群的百分比
大体时间：第 1 天的活检会议
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在指定时间点从健康和 NOT1D 参与者收集样本，包括最多两个 iLN FNA 通道和最多五个 iLN 核心活检，用于分析来自 T Reg 细胞组的白细胞亚群。
使用流式细胞术技术鉴定与细胞位置和/或疾病状态相关的候选生物标志物。
广义线性混合模型用于分别分析每种流式细胞术细胞类型的数据，以提供比较估计。
固定分类是组、样本类型以及组与样本类型的相互作用，其中组是 HV 或 NOT1D，样本类型是外周血、核心活检或 FNA。
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第 1 天的活检会议
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血液中包括 CD69+ CD8 和抗原 Ki67 (Ki67)+ CD8 在内的白细胞亚群的百分比
大体时间：第 1 天的活检前会议
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在指定的时间点从健康和 NOT1D 参与者收集外周血样本，用于分析来自 T Reg 细胞组的白细胞亚群。
使用流式细胞术技术鉴定与细胞位置和/或疾病状态相关的候选生物标志物。
广义线性混合模型用于分别分析每种流式细胞术细胞类型的数据，以提供比较估计。
固定分类是组、样本类型以及组与样本类型的相互作用，其中组是 HV 或 NOT1D，样本类型是外周血、核心活检或 FNA。
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第 1 天的活检前会议
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ILN 中白细胞亚群的百分比，包括 CD69+ CD8 和抗原 Ki67 (Ki67)+ CD8
大体时间：第 1 天的活检会议
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在指定时间点从健康和 NOT1D 参与者收集样本，包括最多两个 iLN FNA 通道和最多五个 iLN 核心活检，用于分析来自 T Reg 细胞组的白细胞亚群。
使用流式细胞术技术鉴定与细胞位置和/或疾病状态相关的候选生物标志物。
广义线性混合模型用于分别分析每种流式细胞术细胞类型的数据，以提供比较估计。
固定分类是组、样本类型以及组与样本类型的相互作用，其中组是 HV 或 NOT1D，样本类型是外周血、核心活检或 FNA。
仅分析那些在特定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=x 表示）。
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第 1 天的活检会议
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血液中白细胞亚群的百分比，包括 CD15s+ Reg T 细胞、CD69+ Reg T 细胞、Helios+ Reg T 细胞、Ki67+ T Reg 细胞、记忆 Reg T 细胞和静息 Reg T 细胞
大体时间：第 1 天的活检前会议
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在指定的时间点从健康和 NOT1D 参与者收集外周血样本，用于分析来自 T Reg 细胞组的白细胞亚群。
使用流式细胞术技术鉴定与细胞位置和/或疾病状态相关的候选生物标志物。
广义线性混合模型用于分别分析每种流式细胞术细胞类型的数据，以提供比较估计。
固定分类是组、样本类型以及组与样本类型的相互作用，其中组是 HV 或 NOT1D，样本类型是外周血、核心活检或 FNA。
仅分析那些在特定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=x 表示）。
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第 1 天的活检前会议
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ILN 中白细胞亚群的百分比，包括 CD15s+ Reg T 细胞、CD69+ Reg T 细胞、Helios+ Reg T 细胞、Ki67+ T Reg 细胞、记忆 Reg T 细胞和静息 Reg T 细胞
大体时间：第 1 天的活检会议
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在指定时间点从健康和 NOT1D 参与者收集样本，包括最多两个 iLN FNA 通道和最多五个 iLN 核心活检，用于分析来自 T Reg 细胞组的白细胞亚群。
使用流式细胞术技术鉴定与细胞位置和/或疾病状态相关的候选生物标志物。
广义线性混合模型用于分别分析每种流式细胞术细胞类型的数据，以提供比较估计。
固定分类是组、样本类型以及组与样本类型的相互作用，其中组是 HV 或 NOT1D，样本类型是外周血、核心活检或 FNA。
仅分析那些在特定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=x 表示）。
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第 1 天的活检会议
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血液中包括 CD15s+ Conv T 细胞、CD69+ Conv T 细胞、Helios+ Conv T 细胞和 Ki67+ Conv T 细胞在内的白细胞亚群的百分比
大体时间：第 1 天的活检前会议
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在指定的时间点从健康和 NOT1D 参与者收集外周血样本，用于分析来自 T Reg 细胞组的白细胞亚群。
使用流式细胞术技术鉴定与细胞位置和/或疾病状态相关的候选生物标志物。
广义线性混合模型用于分别分析每种流式细胞术细胞类型的数据，以提供比较估计。
固定分类是组、样本类型以及组与样本类型的相互作用，其中组是 HV 或 NOT1D，样本类型是外周血、核心活检或 FNA。
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第 1 天的活检前会议
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ILN 中白细胞亚群的百分比，包括 CD15s+ Conv T 细胞、CD69+ Conv T 细胞、Helios+ Conv T 细胞和 Ki67+ Conv T 细胞
大体时间：第 1 天的活检会议
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在指定时间点从健康和 NOT1D 参与者收集样本，包括最多两个 iLN FNA 通道和最多五个 iLN 核心活检，用于分析来自 T Reg 细胞组的白细胞亚群。
使用流式细胞术技术鉴定与细胞位置和/或疾病状态相关的候选生物标志物。
广义线性混合模型用于分别分析每种流式细胞术细胞类型的数据，以提供比较估计。
固定分类是组、样本类型以及组与样本类型的相互作用，其中组是 HV 或 NOT1D，样本类型是外周血、核心活检或 FNA。
仅分析那些在特定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=x 表示）。
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第 1 天的活检会议
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血液中包括 CD15s+ 记忆转换 T 细胞、CD69+ 记忆转换 T 细胞、Helios+ 记忆转换 T 细胞和 Ki67+ 记忆转换 T 细胞在内的白细胞亚群的百分比
大体时间：第 1 天的活检前会议
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在指定的时间点从健康和 NOT1D 参与者收集外周血样本，用于分析来自 T Reg 细胞组的白细胞亚群。
使用流式细胞术技术鉴定与细胞位置和/或疾病状态相关的候选生物标志物。
广义线性混合模型用于分别分析每种流式细胞术细胞类型的数据，以提供比较估计。
固定分类是组、样本类型以及组与样本类型的相互作用，其中组是 HV 或 NOT1D，样本类型是外周血、核心活检或 FNA。
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第 1 天的活检前会议
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ILN 中白细胞亚群的百分比，包括 CD15s+ 记忆转换 T 细胞、CD69+ 记忆转换 T 细胞、Helios+ 记忆转换 T 细胞和 Ki67+ 记忆转换 T 细胞
大体时间：第 1 天的活检会议
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在指定时间点从健康和 NOT1D 参与者收集样本，包括最多两个 iLN FNA 通道和最多五个 iLN 核心活检，用于分析来自 T Reg 细胞组的白细胞亚群。
使用流式细胞术技术鉴定与细胞位置和/或疾病状态相关的候选生物标志物。
广义线性混合模型用于分别分析每种流式细胞术细胞类型的数据，以提供比较估计。
固定分类是组、样本类型以及组与样本类型的相互作用，其中组是 HV 或 NOT1D，样本类型是外周血、核心活检或 FNA。
仅分析那些在特定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=x 表示）。
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第 1 天的活检会议
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ILN 核心活检和 iLN FNA 中白细胞亚群的百分比，包括 B 淋巴细胞、经典 B 淋巴细胞、双阴性 B 淋巴细胞、幼稚 B 淋巴细胞、浆母细胞和移行 B 淋巴细胞
大体时间：第 1 天的活检会议
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在指定时间点从健康和 NOT1D 参与者收集样本，包括最多两个 iLN FNA 通道和最多五个 iLN 核心活检，用于分析单核细胞组的白细胞亚群。
使用流式细胞术技术鉴定与细胞位置和/或疾病状态相关的候选生物标志物。
广义线性混合模型用于分别分析每种流式细胞术细胞类型的数据，以提供比较估计。
固定分类是组、样本类型以及组与样本类型的相互作用，其中组是 HV 或 NOT1D，样本类型是外周血、核心活检或 FNA。
仅分析那些在特定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=x 表示）。
NA 表示数据不可用。
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第 1 天的活检会议
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ILN 核心活检和 iLN FNA 中白细胞亚群的百分比，包括 B 细胞、CD56+ CD16+、CD56bright NK 细胞、CD56lo CD16+、CD56lo CD16、树突状细胞、NK 细胞
大体时间：第 1 天的活检会议
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在指定时间点从健康和 NOT1D 参与者收集样本，包括最多两个 iLN FNA 通道和最多五个 iLN 核心活检，用于分析单核细胞组的白细胞亚群。
使用流式细胞术技术鉴定与细胞位置和/或疾病状态相关的候选生物标志物。
广义线性混合模型用于分别分析每种流式细胞术细胞类型的数据，以提供比较估计。
固定分类是组、样本类型以及组与样本类型的相互作用，其中组是 HV 或 NOT1D，样本类型是外周血、核心活检或 FNA。
仅分析那些在特定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=x 表示）。
NA 表示数据不可用。
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第 1 天的活检会议
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ILN 核心活检和 iLN FNA 中白细胞亚群的百分比，包括 CD56+CD16+、CD56br NK 细胞 CD56lo CD16+ 和 CD56lo CD16-
大体时间：第 1 天的活检会议
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在指定时间点从健康和 NOT1D 参与者收集样本，包括最多两个 iLN FNA 通道和最多五个 iLN 核心活检，用于分析单核细胞组的白细胞亚群。
使用流式细胞术技术鉴定与细胞位置和/或疾病状态相关的候选生物标志物。
广义线性混合模型用于分别分析每种流式细胞术细胞类型的数据，以提供比较估计。
固定分类是组、样本类型以及组与样本类型的相互作用，其中组是 HV 或 NOT1D，样本类型是外周血、核心活检或 FNA。
仅分析那些在特定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=x 表示）。
NA 表示数据不可用。
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第 1 天的活检会议
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ILN 核心活检和 iLN FNA 中白细胞亚群的百分比，包括髓样树突状细胞和浆细胞样树突状细胞
大体时间：第 1 天的活检会议
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在指定时间点从健康和 NOT1D 参与者收集样本，包括最多两个 iLN FNA 通道和最多五个 iLN 核心活检，用于分析单核细胞组的白细胞亚群。
使用流式细胞术技术鉴定与细胞位置和/或疾病状态相关的候选生物标志物。
广义线性混合模型用于分别分析每种流式细胞术细胞类型的数据，以提供比较估计。
固定分类是组、样本类型以及组与样本类型的相互作用，其中组是 HV 或 NOT1D，样本类型是外周血、核心活检或 FNA。
仅分析那些在特定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=x 表示）。
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第 1 天的活检会议
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ILN 核心活检和 iLN FNA 中白细胞亚群的百分比，包括 CD14+ CD16+ 单核细胞、CD14+ 单核细胞和 CD16+ 单核细胞
大体时间：第 1 天的活检会议
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在指定时间点从健康和 NOT1D 参与者收集样本，包括最多两个 iLN FNA 通道和最多五个 iLN 核心活检，用于分析单核细胞组的白细胞亚群。
使用流式细胞术技术鉴定与细胞位置和/或疾病状态相关的候选生物标志物。
仅分析那些在特定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=x 表示）。
NA 表示数据不可用。
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第 1 天的活检会议
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ILN 核心活检和 iLN FNA 中白细胞亚群的百分比，包括 CD45RA+ 效应记忆 CD8、中央记忆 CD8、效应记忆 CD8、幼稚 CD8 和干细胞记忆样 CD8
大体时间：第 1 天的活检会议
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在指定的时间点从健康和 NOT1D 参与者收集样本，包括最多两个 iLN FNA 通道和最多五个 iLN 核心活检，用于分析 T 细胞组的白细胞亚群。
使用流式细胞术技术鉴定与细胞位置和/或疾病状态相关的候选生物标志物。
广义线性混合模型用于分别分析每种流式细胞术细胞类型的数据，以提供比较估计。
固定分类是组、样本类型以及组与样本类型的相互作用，其中组是 HV 或 NOT1D，样本类型是外周血、核心活检或 FNA。
仅分析那些在特定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=x 表示）。
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第 1 天的活检会议
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ILN 核心活检和 iLN FNA 中白细胞亚群的百分比，包括 PD-1+ ICOS+ TFH 细胞样 Reg T 细胞
大体时间：第 1 天的活检会议
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在指定的时间点从健康和 NOT1D 参与者收集样本，包括最多两个 iLN FNA 通道和最多五个 iLN 核心活检，用于分析 T 细胞组的白细胞亚群。
使用流式细胞术技术鉴定与细胞位置和/或疾病状态相关的候选生物标志物。
仅分析那些在特定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=x 表示）。
NA 表示数据不可用。
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第 1 天的活检会议
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ILN 核心活检和 iLN FNA 中白细胞亚群的百分比，包括 PD-1+ ICOS+ TFH 细胞
大体时间：第 1 天的活检会议
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在指定的时间点从健康和 NOT1D 参与者收集样本，包括最多两个 iLN FNA 通道和最多五个 iLN 核心活检，用于分析 T 细胞组的白细胞亚群。
使用流式细胞术技术鉴定与细胞位置和/或疾病状态相关的候选生物标志物。
广义线性混合模型用于分别分析每种流式细胞术细胞类型的数据，以提供比较估计。
固定分类是组、样本类型以及组与样本类型的相互作用，其中组是 HV 或 NOT1D，样本类型是外周血、核心活检或 FNA。
仅分析那些在特定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=x 表示）。
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第 1 天的活检会议
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ILN 核心活检和 iLN FNA 中白细胞亚群的百分比，包括中央记忆转换 T 细胞、效应记忆转换 T 细胞、幼稚转换 T 细胞和干细胞记忆样转换 T 细胞
大体时间：第 1 天的活检会议
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在指定的时间点从健康和 NOT1D 参与者收集样本，包括最多两个 iLN FNA 通道和最多五个 iLN 核心活检，用于分析 T 细胞组的白细胞亚群。
使用流式细胞术技术鉴定与细胞位置和/或疾病状态相关的候选生物标志物。
广义线性混合模型用于分别分析每种流式细胞术细胞类型的数据，以提供比较估计。
固定分类是组、样本类型以及组与样本类型的相互作用，其中组是 HV 或 NOT1D，样本类型是外周血、核心活检或 FNA。
仅分析那些在特定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=x 表示）。
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第 1 天的活检会议
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ILN 核心活检和 iLN FNA 中白细胞亚群的百分比，包括 TFH 细胞、PD-1+ ICOS+ TFH 细胞、TH17 细胞、TH1 细胞、TH1 TH17 细胞、TH1 TH17 TH2 T 细胞、TH1 TH2 细胞、TH2 细胞和 TH22 细胞
大体时间：第 1 天的活检会议
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在指定的时间点从健康和 NOT1D 参与者收集样本，包括最多两个 iLN FNA 通道和最多五个 iLN 核心活检，用于分析 T 细胞组的白细胞亚群。
使用流式细胞术技术鉴定与细胞位置和/或疾病状态相关的候选生物标志物。
广义线性混合模型用于分别分析每种流式细胞术细胞类型的数据，以提供比较估计。
固定分类是组、样本类型以及组与样本类型的相互作用，其中组是 HV 或 NOT1D，样本类型是外周血、核心活检或 FNA。
仅分析那些在特定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=x 表示）。
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第 1 天的活检会议
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ILN 核心活检和iLN FNA
大体时间：第 1 天的活检会议
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在指定的时间点从健康和 NOT1D 参与者收集样本，包括最多两个 iLN FNA 通道和最多五个 iLN 核心活检，用于分析 T 细胞组的白细胞亚群。
使用流式细胞术技术鉴定与细胞位置和/或疾病状态相关的候选生物标志物。
广义线性混合模型用于分别分析每种流式细胞术细胞类型的数据，以提供比较估计。
固定分类是组、样本类型以及组与样本类型的相互作用，其中组是 HV 或 NOT1D，样本类型是外周血、核心活检或 FNA。
仅分析那些在特定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=x 表示）。
NA 表示数据不可用。
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第 1 天的活检会议
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ILN 核心活检和 iLN FNA 中包括 Reg T 细胞在内的白细胞亚群的百分比
大体时间：第 1 天的活检会议
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在指定时间点从健康和 NOT1D 参与者收集样本，包括最多两个 iLN FNA 通道和最多五个 iLN 核心活检，用于分析来自 T Reg 细胞组的白细胞亚群。
使用流式细胞术技术鉴定与细胞位置和/或疾病状态相关的候选生物标志物。
广义线性混合模型用于分别分析每种流式细胞术细胞类型的数据，以提供比较估计。
固定分类是组、样本类型以及组与样本类型的相互作用，其中组是 HV 或 NOT1D，样本类型是外周血、核心活检或 FNA。
仅分析那些在特定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=x 表示）。
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第 1 天的活检会议
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ILN 核心活检和 iLN FNA 中白细胞亚群的百分比，包括 CD69+ CD8 和抗原 Ki67 (Ki67)+ CD8
大体时间：第 1 天的活检会议
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在指定时间点从健康和 NOT1D 参与者收集样本，包括最多两个 iLN FNA 通道和最多五个 iLN 核心活检，用于分析来自 T Reg 细胞组的白细胞亚群。
使用流式细胞术技术鉴定与细胞位置和/或疾病状态相关的候选生物标志物。
广义线性混合模型用于分别分析每种流式细胞术细胞类型的数据，以提供比较估计。
固定分类是组、样本类型以及组与样本类型的相互作用，其中组是 HV 或 NOT1D，样本类型是外周血、核心活检或 FNA。
仅分析那些在特定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=x 表示）。
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第 1 天的活检会议
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ILN 核心活检和 iLN FNA 中白细胞亚群的百分比，包括 CD15s+ Reg T 细胞、CD69+ Reg T 细胞、Helios+ Reg T 细胞、Ki67+ T Reg 细胞、记忆 Reg T 细胞和静息 Reg T 细胞
大体时间：第 1 天的活检会议
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在指定时间点从健康和 NOT1D 参与者收集样本，包括最多两个 iLN FNA 通道和最多五个 iLN 核心活检，用于分析来自 T Reg 细胞组的白细胞亚群。
使用流式细胞术技术鉴定与细胞位置和/或疾病状态相关的候选生物标志物。
广义线性混合模型用于分别分析每种流式细胞术细胞类型的数据，以提供比较估计。
固定分类是组、样本类型以及组与样本类型的相互作用，其中组是 HV 或 NOT1D，样本类型是外周血、核心活检或 FNA。
仅分析那些在特定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=x 表示）。
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第 1 天的活检会议
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ILN 核心活检和 iLN FNA 中白细胞亚群的百分比，包括 CD15s+ Conv T 细胞、CD69+ Conv T 细胞、Helios+ Conv T 细胞和 Ki67+ Conv T 细胞
大体时间：第 1 天的活检会议
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在指定时间点从健康和 NOT1D 参与者收集样本，包括最多两个 iLN FNA 通道和最多五个 iLN 核心活检，用于分析来自 T Reg 细胞组的白细胞亚群。
使用流式细胞术技术鉴定与细胞位置和/或疾病状态相关的候选生物标志物。
广义线性混合模型用于分别分析每种流式细胞术细胞类型的数据，以提供比较估计。
固定分类是组、样本类型以及组与样本类型的相互作用，其中组是 HV 或 NOT1D，样本类型是外周血、核心活检或 FNA。
仅分析那些在特定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=x 表示）。
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第 1 天的活检会议
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ILN 核心活检和 iLN FNA 中白细胞亚群的百分比，包括 CD15s+ 记忆转换 T 细胞、CD69+ 记忆转换 T 细胞、Helios+ 记忆转换 T 细胞和 Ki67+ 记忆转换 T 细胞
大体时间：第 1 天的活检会议
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在指定时间点从健康和 NOT1D 参与者收集样本，包括最多两个 iLN FNA 通道和最多五个 iLN 核心活检，用于分析来自 T Reg 细胞组的白细胞亚群。
使用流式细胞术技术鉴定与细胞位置和/或疾病状态相关的候选生物标志物。
广义线性混合模型用于分别分析每种流式细胞术细胞类型的数据，以提供比较估计。
固定分类是组、样本类型以及组与样本类型的相互作用，其中组是 HV 或 NOT1D，样本类型是外周血、核心活检或 FNA。
仅分析那些在特定时间点有可用数据的参与者（在类别标题中由 n=x 表示）。
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第 1 天的活检会议
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发生严重不良事件 (SAE) 和非 SAE 的参与者人数
大体时间：直到第 14 天
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
SAE 被定义为任何不良医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力、是先天性异常/先天缺陷或其他情况。
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直到第 14 天
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在局部麻醉下接受手术的参与者人数
大体时间：直到第 4 天
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参与者被要求完成活检前淋巴结问卷，了解他们对接受 FNA 活检和核心针活检的期望/经验。
已经介绍了在局部麻醉下接受手术的参与者人数。
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直到第 4 天
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在局部麻醉下接受 iLN 活检的参与者人数
大体时间：直到第 4 天
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参与者被要求完成活检前淋巴结问卷，了解他们对接受 FNA 活检和核心针活检的期望/经验。
已经介绍了在局部麻醉下接受 iLN 活检的参与者人数。
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直到第 4 天
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参与研究的不同原因的参与者人数
大体时间：直到第 4 天
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参与者被要求完成活检前淋巴结问卷，了解他们对接受 FNA 活检和核心针活检的期望/经验。
列出了不同的原因如下；有患有糖尿病 (DM) 的朋友/为了提高知识、改善药物开发、因酬金而参与研究、以上未列出的任何其他原因被归类为“其他”，参与者具有上述所有三个原因参加在研究中被列入“所有原因”类别
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直到第 4 天
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对淋巴结活检极度焦虑的参与者人数
大体时间：直到第 4 天
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参与者被要求完成活检前淋巴结问卷，了解他们对接受 FNA 活检和核心针活检的期望/经验。
已经介绍了对该程序极度焦虑的参与者人数。
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直到第 4 天
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期待接受该程序的参与者人数
大体时间：直到第 4 天
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参与者被要求完成活检前淋巴结问卷，了解他们对接受 FNA 活检和核心针活检的期望/经验。
已经介绍了期待接受该程序的参与者人数。
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直到第 4 天
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更好地解释了淋巴结活检程序的参与者数量
大体时间：直到第 4 天
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参与者被要求完成活检后淋巴结问卷，了解他们对接受 FNA 活检和核心针活检的期望/经验。
更好解释的方面如下：本身、麻醉程序、术后护理、无和上面未列出的任何其他程序被归类为“其他”。
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直到第 4 天
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考虑再次接受淋巴结活检程序的参与者人数
大体时间：直到第 4 天
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参与者被要求完成活检后淋巴结问卷，了解他们对接受 FNA 活检和核心针活检的期望/经验。
已经介绍了考虑再次接受手术的参与者人数。
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直到第 4 天
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被鼓励参与 iLN 活检研究的参与者人数
大体时间：直到第 4 天
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参与者被要求完成活检后淋巴结问卷，了解他们对接受 FNA 活检和核心针活检的期望/经验。
介绍了鼓励参与 iLN 活检研究的参与者。
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直到第 4 天
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感谢收到研究反馈的参与者人数
大体时间：直到第 4 天
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参与者被要求完成活检后淋巴结问卷，了解他们对接受 FNA 活检和核心针活检的期望/经验。
介绍了对收到研究反馈表示赞赏的参与者。
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直到第 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月25日
初级完成 (实际的)
2017年12月21日
研究完成 (实际的)
2017年12月21日
研究注册日期
首次提交
2016年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月13日
首次发布 (估计)
2016年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月4日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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