새로운 발병형 1형 당뇨병이 있는 피험자의 면역 프로파일

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 40세 사이입니다.
• 건강한 피험자는 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트를 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 결정합니다.
• 피험자는 공복 혈당, 당화혈색소(HbA1c), 국제 표준화 비율(INR), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 혈소판 수, 적혈구 및 총 림프구 수와 같은 매개변수 값이 정상 범위 내에 있는 경우 건강한 것으로 간주됩니다. 심사 범위.
• 미국 당뇨병 협회(ADA) 및 세계 보건 기구(WHO) 기준에 따라 진성 당뇨병 진단이 문서화되고 1a형(자가면역) 진성 당뇨병과 일치하는 NOT1D 피험자, 초기 진단과 1일 사이에 최대 8주의 간격 연구(1일 = "iLN 생검"일).
• 현재 1형 당뇨병(T1D)에 대한 인슐린 치료가 필요하고 스크리닝 전 최소 7일 동안 인슐린 치료를 받은 NOT1D 피험자.
• T1D와 관련된 적어도 하나의 자가항체에 대해 스크리닝 시 양성인 NOT1D 피험자: 항-글루탐산 데카르복실라제(GAD), 항-섬 항원 2(IA-2), 항-섬 세포 항체(ICA), 항-인돌 3 아세트산 산(IAA), 항아연 수송체 8(ZnT8).
• 공복 C-펩티드 수준 >=0.15 나노몰/리터(nmol/L)로 측정된 바와 같이 스크리닝 시 잔여 기능 베타 세포의 증거가 있는 NOT1D 피험자.
• 다음 매개변수에 대한 값을 갖는 NOT1D 피험자: 스크리닝 시 정상 범위 내의 INR, APTT, 혈소판 수, 적혈구 및 총 림프구 수.
• 남성 또는 여성 피험자 모두 본 연구에 참여할 자격이 있습니다. 여성 피험자는 임신하지 않았거나[음성 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사로 확인됨], 스크리닝 및 연구 방문(들)에서 수유 중이 아니거나, 가임 가능성이 없다는 문서화된 증거가 있는 경우에만 참여 자격이 있습니다. .
• 연구 요구 사항 및 연구 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
• 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자가 다음과 같은 경우 의료 모니터와 상의하여 포함할 수 있습니다. 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않을 것임을 요구하고 동의하고 문서화합니다.

제외 기준:

• T1D의 가족력이 있는 건강한 피험자(즉, 직계 가족이 T1D로 진단됨)
• 항-GAD, 항-IA2, 항-ICA, 항-IAA, 항-ZnT8, 항갑상샘 퍼옥시다제 항체, 항조직 트랜스글루타미나제 항체 및 항핵 항체와 같은 혈청 자가항체 중 하나 이상이 존재하는 건강한 피험자 .
• T1D 이외의 자가면역 질환 병력이 있는 NOT1D 피험자
• 항 갑상선 과산화효소 항체, 항조직 트랜스글루타미나아제 항체 또는 항핵 항체 중 하나 이상의 혈청 자가항체가 존재하는 NOT1D 피험자
• 국소 마취제에 대한 알레르기 또는 편협
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 생검 절차를 금하는 국부 사타구니 상태: 예정된 천자 부위의 활동성 감염/염증, 이전 수술/반흔 또는 의료 모니터와 상의하여 조사자가 절차와 관련이 있다고 간주하는 기타 해부학적 이상 필요한 경우.
• 출혈 장애의 병력, 항응고제(와파린, 리바록사반을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 항혈소판제(비스테로이드성 항염증제[NSAIDS], 클로피도그렐 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 현재 또는 향후 지속적인 사용
• 활동성 또는 미해결 세균 감염, 바이러스 감염, 진균 감염이 1일 전 4주 이내.
• 1일 전 4주 이내에 섭씨 38도 이상의 알려진 발열 에피소드.
• 활성 장기 기능 장애 또는 이전 장기 동종이식.
• 악성 병력(피부의 절제된 기저 암종 또는 자궁경부 상피내 암종 제외).
• 스크리닝 전 30일 이내에 주요 수술을 받았고/또는 연구 기간 동안(즉, 스크리닝부터 마지막 ​​후속 전화 통화까지) 그러한 수술을 받을 계획입니다.
• 세포 고갈 요법 또는 면역 조절제 또는 억제제(예: 경구용 스테로이드)를 사용한 현재 또는 이전 치료, 예를 들어 Interleukin(IL)-2, alemtuzumab, (CD) 4, 항-CD5, 항-CD3, 항-CD19, 항-CD20.
• 백신 접종 = 연구 1일 전 < 28일 또는 연구 기간 동안 계획됨
• 중재 임상 시험에 현재 참여하고 있습니다. 이전에 중재적 임상시험에 참여한 피험자는 본 연구에 참여하기 전에 이전 중재적 임상시험을 완료한 후 3개월을 기다려야 합니다.
• 조사자 및/또는 의료 모니터가 안전 문제 또는 조사자의 판단에 따라 피험자를 할 수 없거나 포함할 수 있는 상황으로 인해 피험자를 포함할 수 없다고 간주하는 모든 병력 또는 임상적으로 관련된 이상 연구 절차에 참여하거나 모든 예정된 평가를 완료하기를 꺼립니다.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 선별 검사(처방 약물로 인해 양성이 아닌 경우). 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 아편류, 카나비노이드 및 벤조디아제핀이 포함됩니다.
• 조사자가 판단한 대로 생검 절차를 수행하기 위해 사타구니 부위에 접근할 수 없음.