Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунный профиль у субъектов с впервые выявленным диабетом 1 типа

4 октября 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование периферической иммунной системы у субъектов с впервые выявленным диабетом T1 (NOT1D)

Предполагается, что ранние изменения в иммунной системе у субъектов с новым началом сахарного диабета 1 типа (NOT1D) могут быть обнаружены в иммунных клетках из паховых лимфатических узлов (iLN), которые будут отличаться от изменений, наблюдаемых в иммунных клетках, полученных из периферической крови. Поэтому в этом исследовании будет оцениваться и сравниваться молекулярный иммунный профиль клеток, полученных из iLN, у здоровых субъектов и субъектов с NOT1D, чтобы понять иммунологические процессы, которые могут привести к разрушению бета-клеток. Это многоцентровое исследование немедикаментозного лечения. В исследовании будут оцениваться до 15 субъектов в каждой группе, а именно здоровые субъекты и субъекты NOT1D. Просмотр данных будет проведен после набора группы из 5 здоровых субъектов, чтобы определить, будут ли качество и количество клеток, полученных из аспирата или центральной биопсии, или из периферической крови, достаточными для продолжения исследования. его основная цель. Промежуточный анализ будет проведен после набора 5 поддающихся оценке здоровых субъектов и 5 поддающихся оценке субъектов NOT1D. Основная цель этого промежуточного анализа будет заключаться в том, чтобы облегчить принятие решений и план исследования для потенциального последующего интервенционного исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XN
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 40 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  • Здоровые субъекты будут определяться исследователем или назначенным лицом с медицинской квалификацией на основании медицинского обследования, включая историю болезни, физическое обследование и лабораторные анализы.
  • Субъекты считаются здоровыми, если значения следующих параметров: глюкоза натощак, гликированный гемоглобин (HbA1c), международное нормализованное отношение (МНО), активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), количество тромбоцитов, эритроцитов и общее количество лимфоцитов находятся в пределах нормы. диапазон при просмотре.
  • Субъект NOT1D с документально подтвержденным диагнозом сахарного диабета в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации (ADA) и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и соответствующим сахарному диабету типа 1a (аутоиммунный) с интервалом до 8 недель между первоначальным диагнозом и 1-м днем. исследования (День 1 = день «биопсии iLN»).
  • Субъект NOT1D, который в настоящее время нуждается в лечении инсулином по поводу диабета 1 типа (T1D) и получал инсулинотерапию в течение как минимум 7 дней до скрининга.
  • Субъект NOT1D положительный при скрининге по крайней мере на одно аутоантитело, связанное с T1D: антидекарбоксилазу глутаминовой кислоты (GAD), антиген антигена 2 островков (IA-2), антитела против островковых клеток (ICA), антитела против индол-3 уксусной кислоты. кислота (IAA), транспортер против цинка 8 (ZnT8).
  • Субъект NOT1D с признаками остаточного функционирования бета-клеток при скрининге, измеренными по уровням C-пептида натощак >=0,15 наномоль на литр (нмоль/л).
  • Субъект NOT1D, имеющий значения следующих параметров: МНО, АЧТВ, количество тромбоцитов, эритроцитов и общее количество лимфоцитов в пределах нормы при скрининге.
  • В этом исследовании могут участвовать как мужчины, так и женщины. Субъект женского пола имеет право на участие только в том случае, если она не беременна [что подтверждается отрицательным анализом мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ)], не кормит грудью во время скрининга и визита (ов) исследования или имеет документальные доказательства отсутствия детородного потенциала. .
  • Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований исследования и ограничений исследования.
  • Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами, которые конкретно не указаны в критериях включения или исключения, за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции, может быть включен только в том случае, если исследователь, по согласованию с медицинским монитором, если требуется, согласитесь и задокументируйте, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не повлияет на процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Здоровые субъекты, имеющие семейный анамнез СД1 (то есть у родственника первой степени родства был диагностирован СД1)
  • Здоровые субъекты с наличием одного или нескольких сывороточных аутоантител, таких как анти-GAD, анти-IA2, анти-ICA, анти-IAA, анти-ZnT8, антитела к тиреоидной пероксидазе, антитела к тканевой трансглутаминазе и антиядерные антитела. .
  • Субъекты NOT1D с историей аутоиммунных заболеваний, отличных от T1D
  • Субъекты NOT1D с наличием одного или нескольких следующих аутоантител в сыворотке: антитела к тиреоидной пероксидазе, антитела к тканевой трансглутаминазе или антинуклеарные антитела.
  • Аллергия или непереносимость местных анестетиков
  • Любое локализованное заболевание паховой области, которое является противопоказанием для проведения биопсии, включая, помимо прочего: Активную инфекцию/воспаление в предполагаемом месте прокола, предыдущую операцию/рубцевание или любую другую анатомическую аномалию, которую исследователь сочтет относящейся к процедуре, по согласованию с медицинским наблюдателем. если необходимо.
  • Нарушения свертываемости крови в анамнезе, текущий или предполагаемый продолжительный прием антикоагулянтов (включая, помимо прочего, варфарин, ривароксабан) и антиагрегантов (включая, помимо прочего, нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], клопидогрель и т. д.)
  • Активная или неразрешенная бактериальная инфекция, вирусная инфекция, грибковая инфекция в течение 4 недель до 1-го дня.
  • Известный эпизод лихорадки выше 38 градусов по Цельсию в течение 4 недель до 1-го дня.
  • Активная дисфункция органов или предшествующий аллотрансплантат органов.
  • Злокачественность в анамнезе (за исключением резецированной базальной карциномы кожи или карциномы шейки матки in situ).
  • Перенес какое-либо серьезное хирургическое вмешательство в течение 30 дней до скрининга и / или планирует пройти любое такое хирургическое вмешательство в течение периода исследования (т. е. от скрининга до последнего телефонного звонка)
  • Текущее или предшествующее лечение какими-либо терапиями, разрушающими клетки, или иммуномодулирующими или подавляющими агентами (например, пероральными стероидами), включая исследуемые агенты, такие как следующие, но не ограничиваясь ими, например, интерлейкин (IL)-2, алемтузумаб, антикластер дифференцировки (CD) 4, анти-CD5, анти-CD3, анти-CD19, анти-CD20.
  • Вакцинация = <28 дней до 1-го дня исследования или запланированная в течение периода исследования
  • Текущее участие в интервенционном клиническом исследовании. Субъекты, которые ранее участвовали в интервенционном клиническом исследовании, должны подождать 3 месяца после завершения предыдущего интервенционного клинического исследования, прежде чем участвовать в этом исследовании.
  • Любой медицинский анамнез или клинически значимое отклонение, которое, по мнению исследователя и/или медицинского наблюдателя, делает субъекта неприемлемым для включения из-за соображений безопасности или любой ситуации, которая, по мнению исследователя, может привести к тому, что субъект не сможет или нежелание участвовать в учебных процедурах или проходить все запланированные оценки.
  • Положительный скрининг на наркотики/алкоголь перед исследованием (если он не положительный из-за рецептурных лекарств). Минимальный список наркотиков, которые будут проверены, включает амфетамины, барбитураты, кокаин, опиаты, каннабиноиды и бензодиазепины.
  • Невозможность доступа к области паха для выполнения процедуры биопсии по оценке исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Здоровые предметы
У здоровых людей будет взято до 30 мл образца крови. Будет выполнена тонкоигольная аспирационная биопсия пахового лимфатического узла и пункционная биопсия. Фенотипирование подмножества лейкоцитов будет проводиться на клетках, полученных из iLN, путем оценки экспрессии (но не ограничиваясь ими) следующих антигенов: CD3, CD4, CD8, CD11c, CD14, CD16, CD19, CD24, CD25, CD38, CD45RA, CD56, Связанный с человеческим лейкоцитарным антигеном D (HLA-DR) и белком P3 вилочной коробки, также называемым скурфином (FOXP3).
Процедура: Тонкоигольная аспирационная биопсия паховых лимфатических узлов
Паховый лимфатический узел будет локализован с помощью ультразвукового исследования и взят образец с помощью иглы 21-го калибра и шприца на 5 мл с использованием движения иглы вперед и назад при отсасывании 1 мл с помощью шприца. Будет получено до 2 аспирационных пассажей тонкой иглой для получения иммунных клеток.
Процедура: Пункционная биопсия пахового лимфатического узла
Паховый лимфатический узел будет локализован с помощью ультразвукового исследования, после тонкоигольной аспирации будет сделан разрез. Будет получено до пяти основных биопсий для получения иммунных клеток.
Процедура: Сбор периферической крови
Будет взят образец крови (30 мл) для получения иммунных клеток.
Другой: Анкета до и после биопсии
Всем субъектам будет предложено заполнить анкету об их ожиданиях / опыте прохождения процедур биопсии.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Субъекты с NOT1D
У субъектов с NOT1D будет взято до 30 мл образца крови. Будет выполнена тонкоигольная аспирационная биопсия пахового лимфатического узла и пункционная биопсия. Фенотипирование подмножества лейкоцитов будет проводиться на клетках, полученных из iLN, путем оценки экспрессии (но не ограничиваясь ими) следующих антигенов: CD3, CD4, CD8, CD11c, CD14, CD16, CD19, CD24, CD25, CD38, CD45RA, CD56, HLA-DR и FOXP3.
Процедура: Тонкоигольная аспирационная биопсия паховых лимфатических узлов
Паховый лимфатический узел будет локализован с помощью ультразвукового исследования и взят образец с помощью иглы 21-го калибра и шприца на 5 мл с использованием движения иглы вперед и назад при отсасывании 1 мл с помощью шприца. Будет получено до 2 аспирационных пассажей тонкой иглой для получения иммунных клеток.
Процедура: Пункционная биопсия пахового лимфатического узла
Паховый лимфатический узел будет локализован с помощью ультразвукового исследования, после тонкоигольной аспирации будет сделан разрез. Будет получено до пяти основных биопсий для получения иммунных клеток.
Процедура: Сбор периферической крови
Будет взят образец крови (30 мл) для получения иммунных клеток.
Другой: Анкета до и после биопсии
Всем субъектам будет предложено заполнить анкету об их ожиданиях / опыте прохождения процедур биопсии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент подмножеств лейкоцитов, включая В-лимфоциты, классические В-лимфоциты, дважды отрицательные В-лимфоциты, наивные В-лимфоциты, плазмобласты и переходные В-лимфоциты в крови
Временное ограничение: Сеанс перед биопсией в 1-й день
Образцы периферической крови были собраны как у здоровых участников, так и у участников NOT1D в указанные моменты времени для анализа субпопуляций лейкоцитов из панели моноцитов. Биомаркеры-кандидаты, связанные либо с расположением клеток, либо со статусом заболевания, были идентифицированы с использованием метода проточной цитометрии. Обобщенные линейные смешанные модели использовались для анализа данных отдельно для каждого типа клеток проточной цитометрии, чтобы получить оценки для сравнения. Фиксированными категориями были группа, тип образца и взаимодействие группы с типом образца, где группа была HV или NOT1D, а типом образца была периферическая кровь, биопсия ядра или FNA. Анализ был основан на популяции безопасности, которая состояла из всех участников, прошедших любую оценку исследования. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в определенный момент времени (обозначены n=x в названиях категорий). NA означает, что данные были недоступны.
Сеанс перед биопсией в 1-й день
Процент субпопуляций лейкоцитов, включая В-лимфоциты, классические В-лимфоциты, дважды отрицательные В-лимфоциты, наивные В-лимфоциты, плазмобласты и переходные В-лимфоциты в iLN
Временное ограничение: Сеанс биопсии в 1-й день
Были собраны образцы, включая до двух пассажей FNA iLN и до пяти основных биопсий iLN в указанный момент времени как у здоровых участников, так и у участников NOT1D для анализа подмножеств лейкоцитов из панели моноцитов. Биомаркеры-кандидаты, связанные либо с расположением клеток, либо со статусом заболевания, были идентифицированы с использованием метода проточной цитометрии. Обобщенные линейные смешанные модели использовались для анализа данных отдельно для каждого типа клеток проточной цитометрии, чтобы получить оценки для сравнения. Фиксированными категориями были группа, тип образца и взаимодействие группы с типом образца, где группа была HV или NOT1D, а типом образца была периферическая кровь, биопсия ядра или FNA. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в определенный момент времени (обозначены n=x в названиях категорий). NA означает, что данные были недоступны.
Сеанс биопсии в 1-й день
Процент подмножеств лейкоцитов, включая В-клетки, кластеры дифференцировки 56, положительные (CD56+) CD16+, CD56bright натуральные киллеры (NK), CD56lo CD16+, CD56lo CD16 отрицательные (CD56lo CD16-), дендритные клетки, NK-клетки в крови
Временное ограничение: Сеанс перед биопсией в 1-й день
Образцы периферической крови были собраны как у здоровых участников, так и у участников NOT1D в указанные моменты времени для анализа субпопуляций лейкоцитов из панели моноцитов. Биомаркеры-кандидаты, связанные либо с расположением клеток, либо со статусом заболевания, были идентифицированы с использованием метода проточной цитометрии. Обобщенные линейные смешанные модели использовались для анализа данных отдельно для каждого типа клеток проточной цитометрии, чтобы получить оценки для сравнения. Фиксированными категориями были группа, тип образца и взаимодействие группы с типом образца, где группа была HV или NOT1D, а типом образца была периферическая кровь, биопсия ядра или FNA. NA означает, что данные были недоступны.
Сеанс перед биопсией в 1-й день
Процент субпопуляций лейкоцитов, включая В-клетки, CD56+ CD16+, CD56bright NK-клетки, CD56lo CD16+, CD56lo CD16-, дендритные клетки, NK-клетки в iLN
Временное ограничение: Сеанс биопсии в 1-й день
Были собраны образцы, включая до двух пассажей FNA iLN и до пяти основных биопсий iLN в указанный момент времени как у здоровых участников, так и у участников NOT1D для анализа подмножеств лейкоцитов из панели моноцитов. Биомаркеры-кандидаты, связанные либо с расположением клеток, либо со статусом заболевания, были идентифицированы с использованием метода проточной цитометрии. Обобщенные линейные смешанные модели использовались для анализа данных отдельно для каждого типа клеток проточной цитометрии, чтобы получить оценки для сравнения. Фиксированными категориями были группа, тип образца и взаимодействие группы с типом образца, где группа была HV или NOT1D, а типом образца была периферическая кровь, биопсия ядра или FNA. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в определенный момент времени (обозначены n=x в названиях категорий). NA означает, что данные были недоступны.
Сеанс биопсии в 1-й день
Процент субпопуляций лейкоцитов, включая CD56+CD16+, CD56bright NK-клетки, CD56lo CD16+ и CD56lo CD16- в крови
Временное ограничение: Сеанс перед биопсией в 1-й день
Образцы периферической крови были собраны как у здоровых участников, так и у участников NOT1D в указанные моменты времени для анализа субпопуляций лейкоцитов из панели моноцитов. Биомаркеры-кандидаты, связанные либо с расположением клеток, либо со статусом заболевания, были идентифицированы с использованием метода проточной цитометрии. Обобщенные линейные смешанные модели использовались для анализа данных отдельно для каждого типа клеток проточной цитометрии, чтобы получить оценки для сравнения. Фиксированными категориями были группа, тип образца и взаимодействие группы с типом образца, где группа была HV или NOT1D, а типом образца была периферическая кровь, биопсия ядра или FNA. NA означает, что данные были недоступны.
Сеанс перед биопсией в 1-й день
Процент подмножеств лейкоцитов, включая CD56+CD16+, CD56bright NK-клетки CD56lo CD16+ и CD56lo CD16- в iLN
Временное ограничение: Сеанс биопсии в 1-й день
Были собраны образцы, включая до двух пассажей FNA iLN и до пяти основных биопсий iLN в указанный момент времени как у здоровых участников, так и у участников NOT1D для анализа подмножеств лейкоцитов из панели моноцитов. Биомаркеры-кандидаты, связанные либо с расположением клеток, либо со статусом заболевания, были идентифицированы с использованием метода проточной цитометрии. Обобщенные линейные смешанные модели использовались для анализа данных отдельно для каждого типа клеток проточной цитометрии, чтобы получить оценки для сравнения. Фиксированными категориями были группа, тип образца и взаимодействие группы с типом образца, где группа была HV или NOT1D, а типом образца была периферическая кровь, биопсия ядра или FNA. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в определенный момент времени (обозначены n=x в названиях категорий). NA означает, что данные были недоступны.
Сеанс биопсии в 1-й день
Процент субпопуляций лейкоцитов, включая миелоидные дендритные клетки и плазмоцитоидные дендритные клетки в крови
Временное ограничение: Сеанс перед биопсией в 1-й день
Образцы периферической крови были собраны как у здоровых участников, так и у участников NOT1D в указанные моменты времени для анализа субпопуляций лейкоцитов из панели моноцитов. Биомаркеры-кандидаты, связанные либо с расположением клеток, либо со статусом заболевания, были идентифицированы с использованием метода проточной цитометрии. Обобщенные линейные смешанные модели использовались для анализа данных отдельно для каждого типа клеток проточной цитометрии, чтобы получить оценки для сравнения. Фиксированными категориями были группа, тип образца и взаимодействие группы с типом образца, где группа была HV или NOT1D, а типом образца была периферическая кровь, биопсия ядра или FNA.
Сеанс перед биопсией в 1-й день
Процент субпопуляций лейкоцитов, включая миелоидные дендритные клетки и плазмацитоидные дендритные клетки в iLN
Временное ограничение: Сеанс биопсии в 1-й день
Были собраны образцы, включая до двух пассажей FNA iLN и до пяти основных биопсий iLN в указанный момент времени как у здоровых участников, так и у участников NOT1D для анализа подмножеств лейкоцитов из панели моноцитов. Биомаркеры-кандидаты, связанные либо с расположением клеток, либо со статусом заболевания, были идентифицированы с использованием метода проточной цитометрии. Обобщенные линейные смешанные модели использовались для анализа данных отдельно для каждого типа клеток проточной цитометрии, чтобы получить оценки для сравнения. Фиксированными категориями были группа, тип образца и взаимодействие группы с типом образца, где группой был HV или NOT1D, а типом образца была периферическая кровь, основная биопсия или FNA. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в конкретный момент времени (представлены на n=x в названиях категорий).
Сеанс биопсии в 1-й день
Процент субпопуляций лейкоцитов, включая моноциты CD14+ CD16+, моноциты CD14+ и моноциты CD16+ в крови
Временное ограничение: Сеанс перед биопсией в 1-й день
Образцы периферической крови были собраны как у здоровых участников, так и у участников NOT1D в указанные моменты времени для анализа субпопуляций лейкоцитов из панели моноцитов. Биомаркеры-кандидаты, связанные либо с расположением клеток, либо со статусом заболевания, были идентифицированы с использованием метода проточной цитометрии. NA означает, что данные были недоступны.
Сеанс перед биопсией в 1-й день
Процент субпопуляций лейкоцитов, включая CD14+ CD16+ моноциты, CD14+ моноциты и CD16+ моноциты в iLN
Временное ограничение: Сеанс биопсии в 1-й день
Были собраны образцы, включая до двух пассажей FNA iLN и до пяти основных биопсий iLN в указанный момент времени как у здоровых участников, так и у участников NOT1D для анализа подмножеств лейкоцитов из панели моноцитов. Биомаркеры-кандидаты, связанные либо с расположением клеток, либо со статусом заболевания, были идентифицированы с использованием метода проточной цитометрии. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в определенный момент времени (обозначены n=x в названиях категорий). NA означает, что данные были недоступны.
Сеанс биопсии в 1-й день
Процент субпопуляций лейкоцитов, включая CD45RA+ эффекторные клетки памяти CD8, центральные клетки памяти CD8, эффекторные клетки памяти CD8, наивные клетки CD8 и клетки CD8, подобные памяти стволовых клеток, в крови
Временное ограничение: Сеанс перед биопсией в 1-й день
Образцы периферической крови были собраны как у здоровых участников, так и у участников NOT1D в указанные моменты времени для анализа субпопуляций лейкоцитов из панели Т-клеток. Биомаркеры-кандидаты, связанные либо с расположением клеток, либо со статусом заболевания, были идентифицированы с использованием метода проточной цитометрии. Обобщенные линейные смешанные модели использовались для анализа данных отдельно для каждого типа клеток проточной цитометрии, чтобы получить оценки для сравнения. Фиксированными категориями были группа, тип образца и взаимодействие группы с типом образца, где группа была HV или NOT1D, а типом образца была периферическая кровь, биопсия ядра или FNA.
Сеанс перед биопсией в 1-й день
Процент подмножеств лейкоцитов, включая CD45RA+ эффекторные клетки памяти CD8, центральные клетки памяти CD8, эффекторные клетки памяти CD8, наивные клетки CD8 и клетки CD8, подобные памяти стволовых клеток, в iLN
Временное ограничение: Сеанс биопсии в 1-й день
Были собраны образцы, включая до двух пассажей FNA iLN и до пяти основных биопсий iLN в указанный момент времени как у здоровых участников, так и у участников NOT1D для анализа подмножеств лейкоцитов из панели Т-клеток. Биомаркеры-кандидаты, связанные либо с расположением клеток, либо со статусом заболевания, были идентифицированы с использованием метода проточной цитометрии. Обобщенные линейные смешанные модели использовались для анализа данных отдельно для каждого типа клеток проточной цитометрии, чтобы получить оценки для сравнения. Фиксированными категориями были группа, тип образца и взаимодействие группы с типом образца, где группа была HV или NOT1D, а типом образца была периферическая кровь, биопсия ядра или FNA.
Сеанс биопсии в 1-й день
Процент субпопуляций лейкоцитов, включая запрограммированную смерть 1 (PD-1) + индуцибельный костимулятор (ICOS) + фолликулярные хелперные T (TFH) клеточно-подобные регуляторные (Reg) T-клетки в крови
Временное ограничение: Сеанс перед биопсией в 1-й день
Образцы периферической крови планировалось собрать как у здоровых участников, так и у участников NOT1D в указанные моменты времени для анализа субпопуляций лейкоцитов из панели Т-клеток. Результаты не могут быть представлены, так как данные для этого анализа не были собраны из-за отсутствия сходимости или надежности модели.
Сеанс перед биопсией в 1-й день
Процент субпопуляций лейкоцитов, включающих PD-1+ ICOS+ TFH клетки-подобные Reg T-клетки в iLN
Временное ограничение: Сеанс биопсии в 1-й день
Были собраны образцы, включая до двух пассажей FNA iLN и до пяти основных биопсий iLN в указанный момент времени как у здоровых участников, так и у участников NOT1D для анализа подмножеств лейкоцитов из панели Т-клеток. Биомаркеры-кандидаты, связанные либо с расположением клеток, либо со статусом заболевания, были идентифицированы с использованием метода проточной цитометрии. NA означает, что данные были недоступны.
Сеанс биопсии в 1-й день
Процент субпопуляций лейкоцитов, включая клетки PD-1+ ICOS+ TFH в крови
Временное ограничение: Сеанс перед биопсией в 1-й день
Образцы периферической крови были собраны как у здоровых участников, так и у участников NOT1D в указанные моменты времени для анализа субпопуляций лейкоцитов из панели Т-клеток. Биомаркеры-кандидаты, связанные либо с расположением клеток, либо со статусом заболевания, были идентифицированы с использованием метода проточной цитометрии. Обобщенные линейные смешанные модели использовались для анализа данных отдельно для каждого типа клеток проточной цитометрии, чтобы получить оценки для сравнения. Фиксированными категориями были группа, тип образца и взаимодействие группы с типом образца, где группа была HV или NOT1D, а типом образца была периферическая кровь, биопсия ядра или FNA.
Сеанс перед биопсией в 1-й день
Процент субпопуляций лейкоцитов, включающих клетки PD-1+ ICOS+ TFH в iLN
Временное ограничение: Сеанс биопсии в 1-й день
Были собраны образцы, включая до двух пассажей FNA iLN и до пяти основных биопсий iLN в указанный момент времени как у здоровых участников, так и у участников NOT1D для анализа подмножеств лейкоцитов из панели Т-клеток. Биомаркеры-кандидаты, связанные либо с расположением клеток, либо со статусом заболевания, были идентифицированы с использованием метода проточной цитометрии. Обобщенные линейные смешанные модели использовались для анализа данных отдельно для каждого типа клеток проточной цитометрии, чтобы получить оценки для сравнения. Фиксированными категориями были группа, тип образца и взаимодействие группы с типом образца, где группа была HV или NOT1D, а типом образца была периферическая кровь, биопсия ядра или FNA.
Сеанс биопсии в 1-й день
Процент подмножеств лейкоцитов, включая традиционные (Conv) T-клетки центральной памяти, Conv T-клетки эффекторной памяти, наивные Conv T-клетки и стволовые клетки, подобные памяти Conv T-клетки, в крови
Временное ограничение: Сеанс перед биопсией в 1-й день
Образцы периферической крови были собраны как у здоровых участников, так и у участников NOT1D в указанные моменты времени для анализа субпопуляций лейкоцитов из панели Т-клеток. Биомаркеры-кандидаты, связанные либо с расположением клеток, либо со статусом заболевания, были идентифицированы с использованием метода проточной цитометрии. Обобщенные линейные смешанные модели использовались для анализа данных отдельно для каждого типа клеток проточной цитометрии, чтобы получить оценки для сравнения. Фиксированными категориями были группа, тип образца и взаимодействие группы с типом образца, где группа была HV или NOT1D, а типом образца была периферическая кровь, биопсия ядра или FNA.
Сеанс перед биопсией в 1-й день
Процент подмножеств лейкоцитов, включая Conv T-клетки центральной памяти, Conv T-клетки эффекторной памяти, наивные Conv T-клетки и стволовые клетки, подобные памяти Conv T-клетки, в iLN
Временное ограничение: Сеанс биопсии в 1-й день
Были собраны образцы, включая до двух пассажей FNA iLN и до пяти основных биопсий iLN в указанный момент времени как у здоровых участников, так и у участников NOT1D для анализа подмножеств лейкоцитов из панели Т-клеток. Биомаркеры-кандидаты, связанные либо с расположением клеток, либо со статусом заболевания, были идентифицированы с использованием метода проточной цитометрии. Обобщенные линейные смешанные модели использовались для анализа данных отдельно для каждого типа клеток проточной цитометрии, чтобы получить оценки для сравнения. Фиксированными категориями были группа, тип образца и взаимодействие группы с типом образца, где группа была HV или NOT1D, а типом образца была периферическая кровь, биопсия ядра или FNA.
Сеанс биопсии в 1-й день
Процент субпопуляций лейкоцитов, включая клетки TFH, клетки PD-1+ ICOS+ TFH, клетки Т-хелперы (TH17) типа 17, клетки TH1, клетки TH1 TH17, клетки TH1 TH17 TH2, клетки TH1 TH2, клетки TH2 и клетки TH22 в крови
Временное ограничение: Сеанс перед биопсией в 1-й день
Образцы периферической крови были собраны как у здоровых участников, так и у участников NOT1D в указанные моменты времени для анализа субпопуляций лейкоцитов из панели Т-клеток. Биомаркеры-кандидаты, связанные либо с расположением клеток, либо со статусом заболевания, были идентифицированы с использованием метода проточной цитометрии. Обобщенные линейные смешанные модели использовались для анализа данных отдельно для каждого типа клеток проточной цитометрии, чтобы получить оценки для сравнения. Фиксированными категориями были группа, тип образца и взаимодействие группы с типом образца, где группа была HV или NOT1D, а типом образца была периферическая кровь, биопсия ядра или FNA. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в определенный момент времени (обозначены n=x в названиях категорий).
Сеанс перед биопсией в 1-й день
Процент подмножеств лейкоцитов, включая клетки TFH, клетки PD-1+ ICOS+ TFH, клетки Т-хелперов типа 17 (TH17), клетки TH1, клетки TH1 TH17, клетки TH1 TH17 TH2, клетки TH1 TH2, клетки TH2 и клетки TH22 в iLN
Временное ограничение: Сеанс биопсии в 1-й день
Были собраны образцы, включая до двух пассажей FNA iLN и до пяти основных биопсий iLN в указанный момент времени как у здоровых участников, так и у участников NOT1D для анализа подмножеств лейкоцитов из панели Т-клеток. Биомаркеры-кандидаты, связанные либо с расположением клеток, либо со статусом заболевания, были идентифицированы с использованием метода проточной цитометрии. Обобщенные линейные смешанные модели использовались для анализа данных отдельно для каждого типа клеток проточной цитометрии, чтобы получить оценки для сравнения. Фиксированными категориями были группа, тип образца и взаимодействие группы с типом образца, где группа была HV или NOT1D, а типом образца была периферическая кровь, биопсия ядра или FNA. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в определенный момент времени (обозначены n=x в названиях категорий).
Сеанс биопсии в 1-й день
Процент субпопуляций лейкоцитов, включая клетки TFH, клетки PD-1+ ICOS+ TFH, клетки TH1, клетки TH1 TH17, клетки TH1 TH17 TH2, клетки TH1 TH2, клетки TH17, клетки TH2 и подобные клеткам TH22 клетки Reg T в крови
Временное ограничение: Сеанс перед биопсией в 1-й день
Образцы периферической крови были собраны как у здоровых участников, так и у участников NOT1D в указанные моменты времени для анализа субпопуляций лейкоцитов из панели Т-клеток. Биомаркеры-кандидаты, связанные либо с расположением клеток, либо со статусом заболевания, были идентифицированы с использованием метода проточной цитометрии. Обобщенные линейные смешанные модели использовались для анализа данных отдельно для каждого типа клеток проточной цитометрии, чтобы получить оценки для сравнения. Фиксированными категориями были группа, тип образца и взаимодействие группы с типом образца, где группа была HV или NOT1D, а типом образца была периферическая кровь, биопсия ядра или FNA. NA означает, что данные недоступны. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в определенный момент времени (обозначены n=x в названиях категорий).
Сеанс перед биопсией в 1-й день
Процент субпопуляций лейкоцитов, включая клетки TFH, клетки PD-1+ ICOS+ TFH, клетки TH1, клетки TH1 TH17, клетки TH1 TH17 TH2, клетки TH1 TH2, клетки TH17, клетки TH2 и клетки Reg T, подобные клеткам TH22, в iLN
Временное ограничение: Сеанс биопсии в 1-й день
Были собраны образцы, включая до двух пассажей FNA iLN и до пяти основных биопсий iLN в указанный момент времени как у здоровых участников, так и у участников NOT1D для анализа подмножеств лейкоцитов из панели Т-клеток. Биомаркеры-кандидаты, связанные либо с расположением клеток, либо со статусом заболевания, были идентифицированы с использованием метода проточной цитометрии. Обобщенные линейные смешанные модели использовались для анализа данных отдельно для каждого типа клеток проточной цитометрии, чтобы получить оценки для сравнения. Фиксированными категориями были группа, тип образца и взаимодействие группы с типом образца, где группа была HV или NOT1D, а типом образца была периферическая кровь, биопсия ядра или FNA. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в определенный момент времени (обозначены n=x в названиях категорий). NA означает, что данные были недоступны.
Сеанс биопсии в 1-й день
Процент субпопуляций лейкоцитов, включая Reg T-клетки, в крови
Временное ограничение: Сеанс перед биопсией в 1-й день
Образцы периферической крови были собраны как у здоровых участников, так и у участников NOT1D в указанные моменты времени для анализа субпопуляций лейкоцитов из панели клеток T Reg. Биомаркеры-кандидаты, связанные либо с расположением клеток, либо со статусом заболевания, были идентифицированы с использованием метода проточной цитометрии. Обобщенные линейные смешанные модели использовались для анализа данных отдельно для каждого типа клеток проточной цитометрии, чтобы получить оценки для сравнения. Фиксированными категориями были группа, тип образца и взаимодействие группы с типом образца, где группа была HV или NOT1D, а типом образца была периферическая кровь, биопсия ядра или FNA.
Сеанс перед биопсией в 1-й день
Процент субпопуляций лейкоцитов, включающих Reg T-клетки, в iLN
Временное ограничение: Сеанс биопсии в 1-й день
Были собраны образцы, включая до двух пассажей FNA iLN и до пяти основных биопсий iLN в указанный момент времени как у здоровых участников, так и у участников NOT1D для анализа подмножеств лейкоцитов из панели клеток T Reg. Биомаркеры-кандидаты, связанные либо с расположением клеток, либо со статусом заболевания, были идентифицированы с использованием метода проточной цитометрии. Обобщенные линейные смешанные модели использовались для анализа данных отдельно для каждого типа клеток проточной цитометрии, чтобы получить оценки для сравнения. Фиксированными категориями были группа, тип образца и взаимодействие группы с типом образца, где группа была HV или NOT1D, а типом образца была периферическая кровь, биопсия ядра или FNA.
Сеанс биопсии в 1-й день
Процент субпопуляций лейкоцитов, включая CD69+ CD8 и антиген Ki67 (Ki67)+ CD8 в крови
Временное ограничение: Сеанс перед биопсией в 1-й день
Образцы периферической крови были собраны как у здоровых участников, так и у участников NOT1D в указанные моменты времени для анализа субпопуляций лейкоцитов из панели клеток T Reg. Биомаркеры-кандидаты, связанные либо с расположением клеток, либо со статусом заболевания, были идентифицированы с использованием метода проточной цитометрии. Обобщенные линейные смешанные модели использовались для анализа данных отдельно для каждого типа клеток проточной цитометрии, чтобы получить оценки для сравнения. Фиксированными категориями были группа, тип образца и взаимодействие группы с типом образца, где группа была HV или NOT1D, а типом образца была периферическая кровь, биопсия ядра или FNA.
Сеанс перед биопсией в 1-й день
Процент подмножеств лейкоцитов, включая CD69+ CD8 и антиген Ki67 (Ki67)+ CD8 в iLN
Временное ограничение: Сеанс биопсии в 1-й день
Были собраны образцы, включая до двух пассажей FNA iLN и до пяти основных биопсий iLN в указанный момент времени как у здоровых участников, так и у участников NOT1D для анализа подмножеств лейкоцитов из панели клеток T Reg. Биомаркеры-кандидаты, связанные либо с расположением клеток, либо со статусом заболевания, были идентифицированы с использованием метода проточной цитометрии. Обобщенные линейные смешанные модели использовались для анализа данных отдельно для каждого типа клеток проточной цитометрии, чтобы получить оценки для сравнения. Фиксированными категориями были группа, тип образца и взаимодействие группы с типом образца, где группа была HV или NOT1D, а типом образца была периферическая кровь, биопсия ядра или FNA. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в определенный момент времени (обозначены n=x в названиях категорий).
Сеанс биопсии в 1-й день
Процент субпопуляций лейкоцитов, включая CD15s+ Reg T-клетки, CD69+ Reg T-клетки, Helios+ Reg T-клетки, Ki67+ T-клетки Reg, Reg T-клетки памяти и покоящиеся Reg T-клетки в крови
Временное ограничение: Сеанс перед биопсией в 1-й день
Образцы периферической крови были собраны как у здоровых участников, так и у участников NOT1D в указанные моменты времени для анализа субпопуляций лейкоцитов из панели клеток T Reg. Биомаркеры-кандидаты, связанные либо с расположением клеток, либо со статусом заболевания, были идентифицированы с использованием метода проточной цитометрии. Обобщенные линейные смешанные модели использовались для анализа данных отдельно для каждого типа клеток проточной цитометрии, чтобы получить оценки для сравнения. Фиксированными категориями были группа, тип образца и взаимодействие группы с типом образца, где группа была HV или NOT1D, а типом образца была периферическая кровь, биопсия ядра или FNA. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в определенный момент времени (обозначены n=x в названиях категорий).
Сеанс перед биопсией в 1-й день
Процент субпопуляций лейкоцитов, включая CD15s+ Reg T-клетки, CD69+ Reg T-клетки, Helios+ Reg T-клетки, Ki67+ T-клетки Reg, Reg T-клетки памяти и Reg T-клетки покоя в iLN
Временное ограничение: Сеанс биопсии в 1-й день
Были собраны образцы, включая до двух пассажей FNA iLN и до пяти основных биопсий iLN в указанный момент времени как у здоровых участников, так и у участников NOT1D для анализа подмножеств лейкоцитов из панели клеток T Reg. Биомаркеры-кандидаты, связанные либо с расположением клеток, либо со статусом заболевания, были идентифицированы с использованием метода проточной цитометрии. Обобщенные линейные смешанные модели использовались для анализа данных отдельно для каждого типа клеток проточной цитометрии, чтобы получить оценки для сравнения. Фиксированными категориями были группа, тип образца и взаимодействие группы с типом образца, где группа была HV или NOT1D, а типом образца была периферическая кровь, биопсия ядра или FNA. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в определенный момент времени (обозначены n=x в названиях категорий).
Сеанс биопсии в 1-й день
Процент субпопуляций лейкоцитов, включая CD15s+ Conv T-клетки, CD69+ Conv T-клетки, Helios+ Conv T-клетки и Ki67+ Conv T-клетки в крови
Временное ограничение: Сеанс перед биопсией в 1-й день
Образцы периферической крови были собраны как у здоровых участников, так и у участников NOT1D в указанные моменты времени для анализа субпопуляций лейкоцитов из панели клеток T Reg. Биомаркеры-кандидаты, связанные либо с расположением клеток, либо со статусом заболевания, были идентифицированы с использованием метода проточной цитометрии. Обобщенные линейные смешанные модели использовались для анализа данных отдельно для каждого типа клеток проточной цитометрии, чтобы получить оценки для сравнения. Фиксированными категориями были группа, тип образца и взаимодействие группы с типом образца, где группа была HV или NOT1D, а типом образца была периферическая кровь, биопсия ядра или FNA.
Сеанс перед биопсией в 1-й день
Процент субпопуляций лейкоцитов, включая CD15s+ Conv T-клетки, CD69+ Conv T-клетки, Helios+ Conv T-клетки и Ki67+ Conv T-клетки в iLN
Временное ограничение: Сеанс биопсии в 1-й день
Были собраны образцы, включая до двух пассажей FNA iLN и до пяти основных биопсий iLN в указанный момент времени как у здоровых участников, так и у участников NOT1D для анализа подмножеств лейкоцитов из панели клеток T Reg. Биомаркеры-кандидаты, связанные либо с расположением клеток, либо со статусом заболевания, были идентифицированы с использованием метода проточной цитометрии. Обобщенные линейные смешанные модели использовались для анализа данных отдельно для каждого типа клеток проточной цитометрии, чтобы получить оценки для сравнения. Фиксированными категориями были группа, тип образца и взаимодействие группы с типом образца, где группа была HV или NOT1D, а типом образца была периферическая кровь, биопсия ядра или FNA. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в определенный момент времени (обозначены n=x в названиях категорий).
Сеанс биопсии в 1-й день
Процент субпопуляций лейкоцитов, включая CD15s+ Т-клетки памяти Conv, CD69+ Т-клетки памяти Conv, Helios+ Т-клетки памяти Conv и Ki67+ Т-клетки памяти Conv в крови
Временное ограничение: Сеанс перед биопсией в 1-й день
Образцы периферической крови были собраны как у здоровых участников, так и у участников NOT1D в указанные моменты времени для анализа субпопуляций лейкоцитов из панели клеток T Reg. Биомаркеры-кандидаты, связанные либо с расположением клеток, либо со статусом заболевания, были идентифицированы с использованием метода проточной цитометрии. Обобщенные линейные смешанные модели использовались для анализа данных отдельно для каждого типа клеток проточной цитометрии, чтобы получить оценки для сравнения. Фиксированными категориями были группа, тип образца и взаимодействие группы с типом образца, где группа была HV или NOT1D, а типом образца была периферическая кровь, биопсия ядра или FNA.
Сеанс перед биопсией в 1-й день
Процент подмножеств лейкоцитов, включая CD15s+ Т-клетки памяти Conv, CD69+ Т-клетки памяти Conv, Helios+ Т-клетки памяти Conv и Ki67+ Т-клетки памяти Conv в iLN
Временное ограничение: Сеанс биопсии в 1-й день
Были собраны образцы, включая до двух пассажей FNA iLN и до пяти основных биопсий iLN в указанный момент времени как у здоровых участников, так и у участников NOT1D для анализа подмножеств лейкоцитов из панели клеток T Reg. Биомаркеры-кандидаты, связанные либо с расположением клеток, либо со статусом заболевания, были идентифицированы с использованием метода проточной цитометрии. Обобщенные линейные смешанные модели использовались для анализа данных отдельно для каждого типа клеток проточной цитометрии, чтобы получить оценки для сравнения. Фиксированными категориями были группа, тип образца и взаимодействие группы с типом образца, где группа была HV или NOT1D, а типом образца была периферическая кровь, биопсия ядра или FNA. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в определенный момент времени (обозначены n=x в названиях категорий).
Сеанс биопсии в 1-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субпопуляций лейкоцитов, включая В-лимфоциты, классические В-лимфоциты, двойные отрицательные В-лимфоциты, наивные В-лимфоциты, плазмобласты и переходные В-лимфоциты в основных биопсиях iLN и iLN FNA
Временное ограничение: Сеанс биопсии в 1-й день
Были собраны образцы, включая до двух пассажей FNA iLN и до пяти основных биопсий iLN в указанный момент времени как у здоровых участников, так и у участников NOT1D для анализа подмножеств лейкоцитов из панели моноцитов. Биомаркеры-кандидаты, связанные либо с расположением клеток, либо со статусом заболевания, были идентифицированы с использованием метода проточной цитометрии. Обобщенные линейные смешанные модели использовались для анализа данных отдельно для каждого типа клеток проточной цитометрии, чтобы получить оценки для сравнения. Фиксированными категориями были группа, тип образца и взаимодействие группы с типом образца, где группа была HV или NOT1D, а типом образца была периферическая кровь, биопсия ядра или FNA. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в определенный момент времени (обозначены n=x в названиях категорий). NA означает, что данные были недоступны.
Сеанс биопсии в 1-й день
Процент субпопуляций лейкоцитов, включая В-клетки, CD56+ CD16+, CD56bright NK-клетки, CD56lo CD16+, CD56lo CD16, дендритные клетки, NK-клетки в биоптатах ядра iLN и iLN FNA
Временное ограничение: Сеанс биопсии в 1-й день
Были собраны образцы, включая до двух пассажей FNA iLN и до пяти основных биопсий iLN в указанный момент времени как у здоровых участников, так и у участников NOT1D для анализа подмножеств лейкоцитов из панели моноцитов. Биомаркеры-кандидаты, связанные либо с расположением клеток, либо со статусом заболевания, были идентифицированы с использованием метода проточной цитометрии. Обобщенные линейные смешанные модели использовались для анализа данных отдельно для каждого типа клеток проточной цитометрии, чтобы получить оценки для сравнения. Фиксированными категориями были группа, тип образца и взаимодействие группы с типом образца, где группа была HV или NOT1D, а типом образца была периферическая кровь, биопсия ядра или FNA. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в определенный момент времени (обозначены n=x в названиях категорий). NA означает, что данные были недоступны.
Сеанс биопсии в 1-й день
Процент подмножеств лейкоцитов, включая CD56+CD16+, CD56br NK-клеток CD56lo CD16+ и CD56lo CD16-, в биопсии ядра iLN и FNA iLN
Временное ограничение: Сеанс биопсии в 1-й день
Были собраны образцы, включая до двух пассажей FNA iLN и до пяти основных биопсий iLN в указанный момент времени как у здоровых участников, так и у участников NOT1D для анализа подмножеств лейкоцитов из панели моноцитов. Биомаркеры-кандидаты, связанные либо с расположением клеток, либо со статусом заболевания, были идентифицированы с использованием метода проточной цитометрии. Обобщенные линейные смешанные модели использовались для анализа данных отдельно для каждого типа клеток проточной цитометрии, чтобы получить оценки для сравнения. Фиксированными категориями были группа, тип образца и взаимодействие группы с типом образца, где группа была HV или NOT1D, а типом образца была периферическая кровь, биопсия ядра или FNA. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в определенный момент времени (обозначены n=x в названиях категорий). NA означает, что данные были недоступны.
Сеанс биопсии в 1-й день
Процент субпопуляций лейкоцитов, включая миелоидные дендритные клетки и плазмацитоидные дендритные клетки, в основных биопсиях iLN и FNA iLN
Временное ограничение: Сеанс биопсии в 1-й день
Были собраны образцы, включая до двух пассажей FNA iLN и до пяти основных биопсий iLN в указанный момент времени как у здоровых участников, так и у участников NOT1D для анализа подмножеств лейкоцитов из панели моноцитов. Биомаркеры-кандидаты, связанные либо с расположением клеток, либо со статусом заболевания, были идентифицированы с использованием метода проточной цитометрии. Обобщенные линейные смешанные модели использовались для анализа данных отдельно для каждого типа клеток проточной цитометрии, чтобы получить оценки для сравнения. Фиксированными категориями были группа, тип образца и взаимодействие группы с типом образца, где группа была HV или NOT1D, а типом образца была периферическая кровь, биопсия ядра или FNA. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в определенный момент времени (обозначены n=x в названиях категорий).
Сеанс биопсии в 1-й день
Процент подмножеств лейкоцитов, включая моноциты CD14+ CD16+, моноциты CD14+ и моноциты CD16+ в биоптатах ядра iLN и FNA iLN
Временное ограничение: Сеанс биопсии в 1-й день
Были собраны образцы, включая до двух пассажей FNA iLN и до пяти основных биопсий iLN в указанный момент времени как у здоровых участников, так и у участников NOT1D для анализа подмножеств лейкоцитов из панели моноцитов. Биомаркеры-кандидаты, связанные либо с расположением клеток, либо со статусом заболевания, были идентифицированы с использованием метода проточной цитометрии. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в определенный момент времени (обозначены n=x в названиях категорий). NA означает, что данные недоступны.
Сеанс биопсии в 1-й день
Процент подмножеств лейкоцитов, включая CD45RA+ эффекторную память CD8, центральную память CD8, эффекторную память CD8, наивную CD8 и память стволовых клеток, подобную CD8, в основных биопсиях iLN и iLN FNA
Временное ограничение: Сеанс биопсии в 1-й день
Были собраны образцы, включая до двух пассажей FNA iLN и до пяти основных биопсий iLN в указанный момент времени как у здоровых участников, так и у участников NOT1D для анализа подмножеств лейкоцитов из панели Т-клеток. Биомаркеры-кандидаты, связанные либо с расположением клеток, либо со статусом заболевания, были идентифицированы с использованием метода проточной цитометрии. Обобщенные линейные смешанные модели использовались для анализа данных отдельно для каждого типа клеток проточной цитометрии, чтобы получить оценки для сравнения. Фиксированными категориями были группа, тип образца и взаимодействие группы с типом образца, где группа была HV или NOT1D, а типом образца была периферическая кровь, биопсия ядра или FNA. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в определенный момент времени (обозначены n=x в названиях категорий).
Сеанс биопсии в 1-й день
Процент подмножеств лейкоцитов, включающих PD-1+ ICOS+ TFH клетки-подобные клетки Reg T в биопсии ядра iLN и FNA iLN
Временное ограничение: Сеанс биопсии в 1-й день
Были собраны образцы, включая до двух пассажей FNA iLN и до пяти основных биопсий iLN в указанный момент времени как у здоровых участников, так и у участников NOT1D для анализа подмножеств лейкоцитов из панели Т-клеток. Биомаркеры-кандидаты, связанные либо с расположением клеток, либо со статусом заболевания, были идентифицированы с использованием метода проточной цитометрии. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в определенный момент времени (обозначены n=x в названиях категорий). NA означает, что данные были недоступны.
Сеанс биопсии в 1-й день
Процент подмножеств лейкоцитов, включая клетки PD-1+ ICOS+ TFH, в основных биопсиях iLN и FNA iLN
Временное ограничение: Сеанс биопсии в 1-й день
Были собраны образцы, включая до двух пассажей FNA iLN и до пяти основных биопсий iLN в указанный момент времени как у здоровых участников, так и у участников NOT1D для анализа подмножеств лейкоцитов из панели Т-клеток. Биомаркеры-кандидаты, связанные либо с расположением клеток, либо со статусом заболевания, были идентифицированы с использованием метода проточной цитометрии. Обобщенные линейные смешанные модели использовались для анализа данных отдельно для каждого типа клеток проточной цитометрии, чтобы получить оценки для сравнения. Фиксированными категориями были группа, тип образца и взаимодействие группы с типом образца, где группа была HV или NOT1D, а типом образца была периферическая кровь, биопсия ядра или FNA. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в определенный момент времени (обозначены n=x в названиях категорий).
Сеанс биопсии в 1-й день
Процент подмножеств лейкоцитов, включая Conv T-клетки центральной памяти, Conv T-клетки эффекторной памяти, наивные Conv T-клетки и стволовые клетки, подобные памяти Conv T-клетки, в основных биопсиях iLN и iLN FNA
Временное ограничение: Сеанс биопсии в 1-й день
Были собраны образцы, включая до двух пассажей FNA iLN и до пяти основных биопсий iLN в указанный момент времени как у здоровых участников, так и у участников NOT1D для анализа подмножеств лейкоцитов из панели Т-клеток. Биомаркеры-кандидаты, связанные либо с расположением клеток, либо со статусом заболевания, были идентифицированы с использованием метода проточной цитометрии. Обобщенные линейные смешанные модели использовались для анализа данных отдельно для каждого типа клеток проточной цитометрии, чтобы получить оценки для сравнения. Фиксированными категориями были группа, тип образца и взаимодействие группы с типом образца, где группа была HV или NOT1D, а типом образца была периферическая кровь, биопсия ядра или FNA. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в определенный момент времени (обозначены n=x в названиях категорий).
Сеанс биопсии в 1-й день
Процент субпопуляций лейкоцитов, включая клетки TFH, клетки PD-1+ ICOS+ TFH, клетки TH17, клетки TH1, клетки TH1 TH17, клетки TH1 TH17 TH2 T, клетки TH1 TH2, клетки TH2 и клетки TH22 в биоптатах ядра iLN и FNA iLN
Временное ограничение: Сеанс биопсии в 1-й день
Были собраны образцы, включая до двух пассажей FNA iLN и до пяти основных биопсий iLN в указанный момент времени как у здоровых участников, так и у участников NOT1D для анализа подмножеств лейкоцитов из панели Т-клеток. Биомаркеры-кандидаты, связанные либо с расположением клеток, либо со статусом заболевания, были идентифицированы с использованием метода проточной цитометрии. Обобщенные линейные смешанные модели использовались для анализа данных отдельно для каждого типа клеток проточной цитометрии, чтобы получить оценки для сравнения. Фиксированными категориями были группа, тип образца и взаимодействие группы с типом образца, где группа была HV или NOT1D, а типом образца была периферическая кровь, биопсия ядра или FNA. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в определенный момент времени (обозначены n=x в названиях категорий).
Сеанс биопсии в 1-й день
Процент субпопуляций лейкоцитов, включая клетки TFH, клетки PD-1+ ICOS+ TFH, клетки TH1, клетки TH1 TH17, клетки TH1 TH17 TH2, клетки TH1 TH2, клетки TH17, клетки TH2 и подобные клеткам TH22 клетки Reg T в биопсии ядра iLN и iLN ФНА
Временное ограничение: Сеанс биопсии в 1-й день
Были собраны образцы, включая до двух пассажей FNA iLN и до пяти основных биопсий iLN в указанный момент времени как у здоровых участников, так и у участников NOT1D для анализа подмножеств лейкоцитов из панели Т-клеток. Биомаркеры-кандидаты, связанные либо с расположением клеток, либо со статусом заболевания, были идентифицированы с использованием метода проточной цитометрии. Обобщенные линейные смешанные модели использовались для анализа данных отдельно для каждого типа клеток проточной цитометрии, чтобы получить оценки для сравнения. Фиксированными категориями были группа, тип образца и взаимодействие группы с типом образца, где группа была HV или NOT1D, а типом образца была периферическая кровь, биопсия ядра или FNA. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в определенный момент времени (обозначены n=x в названиях категорий). NA означает, что данные были недоступны.
Сеанс биопсии в 1-й день
Процент подмножеств лейкоцитов, включая Reg T-клетки, в основных биопсиях iLN и FNA iLN
Временное ограничение: Сеанс биопсии в 1-й день
Были собраны образцы, включая до двух пассажей FNA iLN и до пяти основных биопсий iLN в указанный момент времени как у здоровых участников, так и у участников NOT1D для анализа подмножеств лейкоцитов из панели клеток T Reg. Биомаркеры-кандидаты, связанные либо с расположением клеток, либо со статусом заболевания, были идентифицированы с использованием метода проточной цитометрии. Обобщенные линейные смешанные модели использовались для анализа данных отдельно для каждого типа клеток проточной цитометрии, чтобы получить оценки для сравнения. Фиксированными категориями были группа, тип образца и взаимодействие группы с типом образца, где группа была HV или NOT1D, а типом образца была периферическая кровь, биопсия ядра или FNA. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в определенный момент времени (обозначены n=x в названиях категорий).
Сеанс биопсии в 1-й день
Процент подмножеств лейкоцитов, включая CD69+ CD8 и антиген Ki67 (Ki67)+ CD8, в биопсии ядра iLN и FNA iLN
Временное ограничение: Сеанс биопсии в 1-й день
Были собраны образцы, включая до двух пассажей FNA iLN и до пяти основных биопсий iLN в указанный момент времени как у здоровых участников, так и у участников NOT1D для анализа подмножеств лейкоцитов из панели клеток T Reg. Биомаркеры-кандидаты, связанные либо с расположением клеток, либо со статусом заболевания, были идентифицированы с использованием метода проточной цитометрии. Обобщенные линейные смешанные модели использовались для анализа данных отдельно для каждого типа клеток проточной цитометрии, чтобы получить оценки для сравнения. Фиксированными категориями были группа, тип образца и взаимодействие группы с типом образца, где группа была HV или NOT1D, а типом образца была периферическая кровь, биопсия ядра или FNA. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в определенный момент времени (обозначены n=x в названиях категорий).
Сеанс биопсии в 1-й день
Процент подмножеств лейкоцитов, включая CD15s+ Reg T-клетки, CD69+ Reg T-клетки, Helios+ Reg T-клетки, Ki67+ T Reg T-клетки, Reg T-клетки памяти и покоящиеся Reg T-клетки в биопсии ядра iLN и FNA iLN
Временное ограничение: Сеанс биопсии в 1-й день
Были собраны образцы, включая до двух пассажей FNA iLN и до пяти основных биопсий iLN в указанный момент времени как у здоровых участников, так и у участников NOT1D для анализа подмножеств лейкоцитов из панели клеток T Reg. Биомаркеры-кандидаты, связанные либо с расположением клеток, либо со статусом заболевания, были идентифицированы с использованием метода проточной цитометрии. Обобщенные линейные смешанные модели использовались для анализа данных отдельно для каждого типа клеток проточной цитометрии, чтобы получить оценки для сравнения. Фиксированными категориями были группа, тип образца и взаимодействие группы с типом образца, где группа была HV или NOT1D, а типом образца была периферическая кровь, биопсия ядра или FNA. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в определенный момент времени (обозначены n=x в названиях категорий).
Сеанс биопсии в 1-й день
Процент подмножеств лейкоцитов, включая CD15s+ Conv T-клетки, CD69+ Conv T-клетки, Helios+ Conv T-клетки и Ki67+ Conv T-клетки в биоптатах ядра iLN и iLN FNA
Временное ограничение: Сеанс биопсии в 1-й день
Были собраны образцы, включая до двух пассажей FNA iLN и до пяти основных биопсий iLN в указанный момент времени как у здоровых участников, так и у участников NOT1D для анализа подмножеств лейкоцитов из панели клеток T Reg. Биомаркеры-кандидаты, связанные либо с расположением клеток, либо со статусом заболевания, были идентифицированы с использованием метода проточной цитометрии. Обобщенные линейные смешанные модели использовались для анализа данных отдельно для каждого типа клеток проточной цитометрии, чтобы получить оценки для сравнения. Фиксированными категориями были группа, тип образца и взаимодействие группы с типом образца, где группа была HV или NOT1D, а типом образца была периферическая кровь, биопсия ядра или FNA. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в определенный момент времени (обозначены n=x в названиях категорий).
Сеанс биопсии в 1-й день
Процент субпопуляций лейкоцитов, включая CD15s+ Т-клетки памяти Conv, CD69+ Т-клетки памяти Conv, Helios+ Т-клетки памяти Conv и Ki67+ Т-клетки памяти Conv в основных биопсиях iLN и iLN FNA
Временное ограничение: Сеанс биопсии в 1-й день
Были собраны образцы, включая до двух пассажей FNA iLN и до пяти основных биопсий iLN в указанный момент времени как у здоровых участников, так и у участников NOT1D для анализа подмножеств лейкоцитов из панели клеток T Reg. Биомаркеры-кандидаты, связанные либо с расположением клеток, либо со статусом заболевания, были идентифицированы с использованием метода проточной цитометрии. Обобщенные линейные смешанные модели использовались для анализа данных отдельно для каждого типа клеток проточной цитометрии, чтобы получить оценки для сравнения. Фиксированными категориями были группа, тип образца и взаимодействие группы с типом образца, где группа была HV или NOT1D, а типом образца была периферическая кровь, биопсия ядра или FNA. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в определенный момент времени (обозначены n=x в названиях категорий).
Сеанс биопсии в 1-й день
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и без СНЯ
Временное ограничение: До 14 дня
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или другими ситуациями.
До 14 дня
Количество участников, проходящих процедуру под местной анестезией
Временное ограничение: До дня 4
Участникам было предложено заполнить опросник лимфатических узлов перед биопсией, чтобы узнать об их ожиданиях / опыте прохождения процедуры биопсии FNA с последующей биопсией толстой иглы. Представлено количество участников, перенесших процедуру под местной анестезией.
До дня 4
Количество участников, перенесших биопсию iLN под местной анестезией
Временное ограничение: До дня 4
Участникам было предложено заполнить опросник лимфатических узлов перед биопсией, чтобы узнать об их ожиданиях / опыте прохождения процедуры биопсии FNA с последующей биопсией толстой иглы. Представлено количество участников, которым была выполнена биопсия иВЛ под местной анестезией.
До дня 4
Количество участников с разными причинами участия в исследовании
Временное ограничение: До дня 4
Участникам было предложено заполнить опросник лимфатических узлов перед биопсией, чтобы узнать об их ожиданиях / опыте прохождения процедуры биопсии FNA с последующей биопсией толстой иглы. Различные причины были перечислены следующим образом; иметь друга с сахарным диабетом (СД) / для расширения знаний, для улучшения разработки лекарств, участие в исследовании из-за гонорара, любая другая причина, не указанная выше, была отнесена к категории «другие», и участники имели все три причины, перечисленные выше, для участия в исследовании были включены в категорию «Все причины»
До дня 4
Количество участников с крайней тревогой по поводу биопсии лимфатических узлов
Временное ограничение: До дня 4
Участникам было предложено заполнить опросник лимфатических узлов перед биопсией, чтобы узнать об их ожиданиях / опыте прохождения процедуры биопсии FNA с последующей биопсией толстой иглы. Было представлено количество участников с крайней тревогой по поводу процедуры.
До дня 4
Количество участников, желающих пройти процедуру
Временное ограничение: До дня 4
Участникам было предложено заполнить опросник лимфатических узлов перед биопсией, чтобы узнать об их ожиданиях / опыте прохождения процедуры биопсии FNA с последующей биопсией толстой иглы. Было представлено количество участников, желающих пройти процедуру.
До дня 4
Количество участников с лучше объясненными аспектами процедуры биопсии лимфатических узлов
Временное ограничение: До дня 4
Участникам было предложено заполнить анкету лимфатических узлов после биопсии, чтобы узнать об их ожиданиях / опыте прохождения процедуры биопсии FNA с последующей биопсией толстой иглы. Аспекты, лучше всего объясненные, заключались в следующем; сама по себе анестезиологическая процедура, послеоперационный уход, никакие и любые другие процедуры, не перечисленные выше, были отнесены к категории «другие».
До дня 4
Количество участников, которые решили пройти процедуру биопсии лимфатических узлов в другой раз
Временное ограничение: До дня 4
Участникам было предложено заполнить анкету лимфатических узлов после биопсии, чтобы узнать об их ожиданиях / опыте прохождения процедуры биопсии FNA с последующей биопсией толстой иглы. Представлено количество участников, которые рассматривали возможность пройти процедуру в другой раз.
До дня 4
Количество участников, которым было рекомендовано включиться в исследование биопсии iLN
Временное ограничение: До дня 4
Участникам было предложено заполнить анкету лимфатических узлов после биопсии, чтобы узнать об их ожиданиях / опыте прохождения процедуры биопсии FNA с последующей биопсией толстой иглы. Были представлены участники, которые были поощрены в исследовании для биопсии iLN.
До дня 4
Количество участников, которые высоко оценили получение отзывов об исследовании
Временное ограничение: До дня 4
Участникам было предложено заполнить анкету лимфатических узлов после биопсии, чтобы узнать об их ожиданиях / опыте прохождения процедуры биопсии FNA с последующей биопсией толстой иглы. Были представлены участники, которые высоко оценили отзывы об исследовании.
До дня 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 203158

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться