Immunprofil 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 18 és 40 év között, a beleegyezés aláírásakor.
• Az egészséges alanyokat a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel megbízott személy határozza meg orvosi értékelés alapján, beleértve az anamnézist, a fizikális vizsgálatot és a laboratóriumi vizsgálatokat.
• Az alanyok akkor tekinthetők egészségesnek, ha a következő paraméterek értékei: éhomi glükóz, glikált hemoglobin (HbA1c), nemzetközi normalizált arány (INR), aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT), vérlemezkeszám, vörösvértestszám és összlimfocitaszám a normálon belül vannak. tartomány a szűrésnél.
• NOT1D alany, akinek dokumentált a diabetes mellitus diagnózisa az American Diabetes Association (ADA) és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint, és összhangban van az 1a típusú (autoimmun) cukorbetegséggel, legfeljebb 8 hetes időközzel a kezdeti diagnózis és az 1. nap között. (1. nap = "iLN biopszia" nap).
• NOT1D alany, aki jelenleg inzulinkezelést igényel 1-es típusú cukorbetegség (T1D) miatt, és a szűrés előtt legalább 7 napig inzulinkezelésben részesült.
• NOT1D alany pozitív a szűréskor legalább egy T1D-vel kapcsolatos autoantitestre: anti-glutaminsav dekarboxiláz (GAD), anti-sziget antigén 2 (IA-2), anti-sziget sejt antitestek (ICA), anti-indol 3 ecetsav sav (IAA), anti-cink transzporter 8 (ZnT8).
• NOT1D alany, akinek a szűrés során bizonyítéka van a maradék működő béta-sejtekre, éhgyomorra mérve >=0,15 nanomol/liter (nmol/L).
• A NOT1D alany a következő paraméterek értékeivel rendelkezik: INR, APTT, vérlemezkeszám, vörösvértestek és teljes limfocitaszám a szűréskor a normál tartományon belül.
• Férfi és női alanyok egyaránt részt vehetnek ebben a vizsgálatban. Egy nő csak akkor vehet részt a részvételen, ha nem terhes [amint azt a humán koriongonadotropin (hCG) negatív vizelet tesztje igazolja], nem szoptat a szűrés és a tanulmányi látogatás(ok) alkalmával, vagy ha dokumentált bizonyítéka van arra, hogy nem fogamzóképes. .
• Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni, amely magában foglalja a vizsgálati követelményeknek és a vizsgálati korlátozásoknak való megfelelést.
• Az a vizsgálati alany, amelynek klinikai eltérése vagy laboratóriumi paraméterei nem szerepelnek kifejezetten a felvételi vagy kizárási kritériumok között, kívül esik a vizsgált populáció referenciatartományán, csak akkor vehetők fel, ha a vizsgáló az orvosi monitorral egyeztetve, ha köteles elfogadni és dokumentálni, hogy a megállapítás valószínűleg nem vezet további kockázati tényezőket, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

• Egészséges alanyok, akiknek a családjában előfordult T1D (azaz elsőfokú rokonnál diagnosztizáltak T1D-t)
• Egészséges alanyok, akiknél egy vagy több szérum autoantitest van jelen, például anti-GAD, anti-IA2, anti-ICA, anti-IAA, anti-ZnT8, anti-pajzsmirigy-peroxidáz antitestek, anti-szöveti transzglutamináz antitestek és anti-nukleáris antitestek .
• NOT1D alanyok, akiknek a kórtörténetében a T1D-től eltérő autoimmun betegség szerepel
• NOT1D alanyok, akiknél a következők közül egy vagy több szérum autoantitest van jelen: pajzsmirigy-peroxidáz elleni antitestek, anti-szöveti transzglutamináz antitestek vagy antinukleáris antitestek
• Allergia vagy intolerancia a helyi érzéstelenítő szerekre
• Bármilyen lokalizált lágyéki állapot, amely ellenjavallná a biopsziás eljárást, beleértve, de nem kizárólagosan: Aktív fertőzés/gyulladás a tervezett szúrási helyen, korábbi műtét/hegesedés vagy bármely más anatómiai rendellenesség, amelyet a vizsgáló az eljárás szempontjából relevánsnak ítél, az orvosi monitorral egyeztetve. ha szükséges.
• Vérzési rendellenességek anamnézisében, véralvadásgátlók (beleértve, de nem kizárólagosan a warfarint, rivaroxabant) és vérlemezke-gátló szerek (beleértve, de nem kizárólagosan a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek [NSAID-ok], a klopidogrél stb.) folyamatos használata
• Aktív vagy megoldatlan bakteriális fertőzés, vírusfertőzés, gombás fertőzés az 1. napot megelőző 4 héten belül.
• Ismert 38 Celsius-fok feletti lázas epizód az 1. napot megelőző 4 héten belül.
• Aktív szervműködési zavar vagy korábbi szerv-allograft.
• Rosszindulatú daganat a kórtörténetben (kivéve a reszekált bazális bőrkarcinómát vagy az in situ méhnyakrákot).
• A szűrést megelőző 30 napon belül bármilyen jelentősebb sebészeti beavatkozáson esett át, és/vagy ilyen műtétet tervez a vizsgálat ideje alatt (azaz a szűréstől az utolsó telefonhívásig)
• Jelenlegi vagy korábbi kezelés bármilyen sejtpusztító terápiával vagy immunmoduláló vagy szuppresszív szerrel (például orális szteroidokkal), beleértve a vizsgálati szereket, mint például az alábbiak, de nem kizárólagosan, például interleukin (IL)-2, alemtuzumab, differenciálódási klaszter ellenes (CD) 4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19, anti-CD20.
• Vakcinázás =<28 nappal a vizsgálat 1. napja előtt vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett
• Jelenlegi részvétel egy intervenciós klinikai vizsgálatban. Azoknak az alanyoknak, akik korábban intervenciós klinikai vizsgálatban vettek részt, 3 hónapot kell várniuk az előző intervenciós klinikai vizsgálat befejezése után, mielőtt részt vehetnek ebben a vizsgálatban.
• Bármilyen kórelőzmény vagy klinikailag jelentős rendellenesség, amelyről a vizsgáló és/vagy az orvosi monitor úgy ítéli meg, hogy az alany nem alkalmas a felvételre biztonsági aggályok vagy bármely olyan helyzet miatt, amely a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg azt eredményezi, hogy a vizsgálati alany képtelenné válik vagy nem hajlandó részt venni a vizsgálati eljárásokban vagy befejezni az összes tervezett értékelést.
• Pozitív vizsgálat előtti gyógyszer-/alkohol-szűrés (kivéve, ha a vényköteles gyógyszer miatt pozitív). A szűrendő kábítószerek minimális listája az amfetaminok, barbiturátok, kokain, opiátok, kannabinoidok és benzodiazepinek.
• A vizsgáló megítélése szerint képtelenség hozzáférni az ágyék területéhez a biopsziás eljárás végrehajtásához.