Perfil inmunológico en sujetos con diabetes tipo 1 de inicio reciente
4 de octubre de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Exploración del Sistema Inmune Periférico en Sujetos con Diabetes T1 de Nuevo Inicio (NOT1D)
Se plantea la hipótesis de que los cambios tempranos en el sistema inmunitario en sujetos con diabetes mellitus tipo 1 de inicio reciente (NOT1D) pueden detectarse en las células inmunitarias de los ganglios linfáticos inguinales (iLN), que serán distintos de los cambios observados en las células inmunitarias derivadas de la sangre periférica.
Por lo tanto, este estudio evaluará y comparará el perfil inmunológico molecular de las células derivadas del iLN en sujetos sanos y NOT1D, para comprender los procesos inmunológicos que pueden conducir a la destrucción de las células beta.
Es un estudio multicéntrico, sin tratamiento farmacológico.
En el estudio se evaluarán hasta 15 sujetos de cada grupo, a saber, sujetos sanos y sujetos NOT1D.
Se llevará a cabo una búsqueda de datos después del reclutamiento de una cohorte de hasta 5 sujetos sanos, para determinar si la calidad y la cantidad de células derivadas del aspirado o biopsia central o de sangre periférica es probable que sea suficiente para continuar el estudio para cumplir su objetivo primordial.
Se llevará a cabo un análisis intermedio después del reclutamiento de 5 sujetos sanos evaluables y 5 sujetos NOT1D evaluables.
El objetivo principal de este análisis intermedio será facilitar la toma de decisiones y el diseño del estudio para un posible estudio de intervención de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XN
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 40 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Los sujetos sanos serán determinados por el investigador o la persona designada médicamente calificada en base a una evaluación médica que incluya el historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio.
- Los sujetos se considerarán sanos si los valores de los siguientes parámetros: glucosa en ayunas, hemoglobina glucosilada (HbA1c), índice internacional normalizado (INR), tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT), recuento de plaquetas, glóbulos rojos y recuento total de linfocitos están dentro de lo normal rango en la proyección.
- Sujeto NOT1D con diagnóstico documentado de diabetes mellitus según los criterios de la Asociación Americana de Diabetes (ADA) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) y compatible con Diabetes Mellitus Tipo 1a (autoinmune), con un intervalo de hasta 8 semanas entre el diagnóstico inicial y el día 1 del estudio (Día 1 = día "biopsia iLN").
- Sujeto NOT1D, que actualmente requiere tratamiento con insulina para la diabetes tipo 1 (T1D) y ha recibido terapia con insulina durante al menos 7 días antes de la selección.
- Sujeto NOT1D positivo, en la selección, para al menos un autoanticuerpo asociado con DT1: anti-ácido glutámico descarboxilasa (GAD), anti-antígeno de los islotes 2 (IA-2), anticuerpos anti-células de los islotes (ICA), anti-indol 3 acético ácido (IAA), anti- Zinc transportador 8 (ZnT8).
- Sujeto NOT1D con evidencia, en la selección, de células beta funcionales residuales según lo medido por niveles de péptido C en ayunas >=0,15 nanomoles por litro (nmol/L).
- Sujeto NOT1D que tiene valores para los siguientes parámetros: INR, APTT, recuento de plaquetas, glóbulos rojos y recuento total de linfocitos dentro del rango normal en la selección.
- Ambos, hombres o mujeres, son elegibles para participar en este estudio. Una mujer solo es elegible para participar si no está embarazada [según lo confirmado por una prueba negativa de gonadotropina coriónica humana (hCG) en orina], si no está amamantando en la(s) visita(s) de selección y estudio o si tiene evidencia documentada de que no tiene capacidad para procrear. .
- Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos del estudio y las restricciones del estudio.
- Un sujeto con una anormalidad clínica o parámetro(s) de laboratorio que no está(n) específicamente enumerado(s) en los criterios de inclusión o exclusión, fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede ser incluido solo si el investigador, en consulta con el Monitor Médico si requerido, acuerde y documente que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y que no interfiera con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos sanos que tengan antecedentes familiares de diabetes tipo 1 (es decir, un pariente de primer grado al que se le haya diagnosticado diabetes tipo 1)
- Sujetos sanos con presencia de uno o más autoanticuerpos séricos, como anti-GAD, anti-IA2, anti-ICA, anti-IAA, anti-ZnT8, anticuerpos antiperoxidasa tiroidea, anticuerpos antitransglutaminasa tisular y anticuerpos antinucleares .
- Sujetos NOT1D con antecedentes de enfermedad autoinmune distinta de T1D
- Sujetos NOT1D con presencia de uno o más de los siguientes autoanticuerpos séricos: anticuerpos antiperoxidasa tiroidea, anticuerpos antitransglutaminasa tisular o anticuerpos antinucleares
- Alergia o intolerancia a los agentes anestésicos locales
- Cualquier afección inguinal localizada que contraindique el procedimiento de biopsia, incluidas, entre otras: Infección/inflamación activa en el sitio de punción previsto, cirugía/cicatrización previa o cualquier otra anomalía anatómica que el investigador considere relevante para el procedimiento, en consulta con el Monitor médico. si es requerido.
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos, uso continuo actual o anticipado de anticoagulantes (incluidos, entre otros, warfarina, rivaroxabán) y agentes antiplaquetarios (incluidos, entre otros, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE], clopidogrel, etc.)
- Infección bacteriana activa o no resuelta, infección viral, infección fúngica dentro de las 4 semanas anteriores al día 1.
- Episodio febril conocido de más de 38 grados centígrados dentro de las 4 semanas anteriores al día 1.
- Disfunción orgánica activa o aloinjerto de órgano previo.
- Antecedentes de malignidad (con la excepción de carcinoma basal resecado de la piel o carcinoma de cuello uterino in situ).
- Se ha sometido a algún procedimiento quirúrgico importante dentro de los 30 días anteriores a la selección y/o está planeando someterse a dicha cirugía durante el período del estudio (es decir, desde la selección hasta la última llamada telefónica de seguimiento)
- Tratamiento actual o previo con cualquier terapia que agota las células o agentes inmunomoduladores o supresores (por ejemplo, esteroides orales), incluidos agentes en investigación como los siguientes, entre otros, por ejemplo, interleucina (IL)-2, alemtuzumab, anti-grupo de diferenciación (CD) 4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19, anti-CD20.
- Vacunación = <28 días antes del día 1 del estudio o planificada durante el período del estudio
- Participación actual en un ensayo clínico intervencionista. Los sujetos que hayan participado previamente en un ensayo clínico de intervención deben esperar 3 meses después de completar el ensayo clínico de intervención anterior antes de participar en este estudio.
- Cualquier historial médico o anormalidad clínicamente relevante que el investigador y/o el monitor médico considere que hace que el sujeto no sea elegible para su inclusión debido a un problema de seguridad o cualquier situación que, a juicio del investigador, probablemente provoque que el sujeto sea incapaz o no está dispuesto a participar en los procedimientos del estudio o a completar todas las evaluaciones programadas.
- Una prueba de drogas/alcohol previa al estudio positiva (a menos que sea positiva debido a un medicamento recetado). Una lista mínima de drogas que se evaluarán incluye anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, cannabinoides y benzodiazepinas.
- Incapacidad para acceder al área de la ingle para realizar el procedimiento de biopsia a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sujetos sanos
Se recolectarán hasta 30 ml de muestra de sangre de sujetos sanos.
Se realizará una biopsia por aspiración con aguja fina de los ganglios linfáticos inguinales y una biopsia central.
El fenotipado de subconjuntos de leucocitos se llevará a cabo en células derivadas de iLN mediante la evaluación de la expresión de (entre otros) los siguientes antígenos: CD3, CD4, CD8, CD11c, CD14, CD16, CD19, CD24, CD25, CD38, CD45RA, CD56, Relacionado con el antígeno leucocitario humano D (HLA-DR) y la proteína P3 de la caja de cabeza de horquilla, también llamada escurfina (FOXP3).
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Los ganglios linfáticos inguinales se localizarán mediante ultrasonografía y se tomarán muestras con una aguja de calibre 21 y una jeringa de 5 ml utilizando el movimiento de la aguja de un lado a otro mientras se aplica una succión de 1 ml con la jeringa.
Se obtendrán hasta 2 pasajes de aspiración con aguja fina para derivar células inmunitarias.
El ganglio linfático inguinal se localizará mediante ultrasonografía y luego de una aspiración con aguja fina, se realizará una incisión.
Se obtendrán hasta cinco biopsias centrales para derivar células inmunitarias.
Se recolectará una muestra de sangre (30 ml) para obtener células inmunitarias.
Se pedirá a todos los sujetos que completen un cuestionario sobre sus expectativas/experiencias de someterse a los procedimientos de biopsia.
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EXPERIMENTAL: Sujetos con NOT1D
Se recolectarán hasta 30 ml de muestra de sangre de sujetos con NOT1D.
Se realizará una biopsia por aspiración con aguja fina de los ganglios linfáticos inguinales y una biopsia central.
El fenotipado de subconjuntos de leucocitos se llevará a cabo en células derivadas de iLN mediante la evaluación de la expresión de (entre otros) los siguientes antígenos: CD3, CD4, CD8, CD11c, CD14, CD16, CD19, CD24, CD25, CD38, CD45RA, CD56, HLA-DR y FOXP3.
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Los ganglios linfáticos inguinales se localizarán mediante ultrasonografía y se tomarán muestras con una aguja de calibre 21 y una jeringa de 5 ml utilizando el movimiento de la aguja de un lado a otro mientras se aplica una succión de 1 ml con la jeringa.
Se obtendrán hasta 2 pasajes de aspiración con aguja fina para derivar células inmunitarias.
El ganglio linfático inguinal se localizará mediante ultrasonografía y luego de una aspiración con aguja fina, se realizará una incisión.
Se obtendrán hasta cinco biopsias centrales para derivar células inmunitarias.
Se recolectará una muestra de sangre (30 ml) para obtener células inmunitarias.
Se pedirá a todos los sujetos que completen un cuestionario sobre sus expectativas/experiencias de someterse a los procedimientos de biopsia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de subconjuntos de leucocitos, incluidos linfocitos B, linfocitos B clásicos, linfocitos B doble negativo, linfocitos B vírgenes, plasmablastos y linfocitos B de transición en la sangre
Periodo de tiempo: Sesión previa a la biopsia el día 1
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Se recolectaron muestras de sangre periférica de participantes sanos y NOT1D en los puntos de tiempo indicados para el análisis de los subconjuntos de leucocitos del Monocyte Panel.
Los biomarcadores candidatos asociados con la ubicación de las células y/o el estado de la enfermedad se identificaron mediante la técnica de citometría de flujo.
Se usaron modelos mixtos lineales generalizados para analizar los datos por separado para cada tipo de celda de citometría de flujo para proporcionar estimaciones para las comparaciones.
Las categorías fijas fueron grupo, tipo de muestra y la interacción del grupo con el tipo de muestra, donde el grupo era HV o NOT1D y el tipo de muestra era sangre periférica, biopsia central o FNA.
El análisis se basó en la Población de seguridad que comprende a todos los participantes que completan cualquier evaluación del estudio.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en un momento específico (representados por n=x en los títulos de las categorías).
NA indica que los datos no estaban disponibles.
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Sesión previa a la biopsia el día 1
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Porcentaje de subconjuntos de leucocitos que incluyen linfocitos B, linfocitos B clásicos, linfocitos B doble negativos, linfocitos B vírgenes, plasmablastos y linfocitos B de transición en iLN
Periodo de tiempo: Sesión de biopsia el día 1
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Se recolectaron muestras que incluían hasta dos pases FNA de iLN y hasta cinco biopsias centrales de iLN en el punto de tiempo indicado de participantes sanos y NOT1D para el análisis de subconjuntos de leucocitos del Monocyte Panel.
Los biomarcadores candidatos asociados con la ubicación de las células y/o el estado de la enfermedad se identificaron mediante la técnica de citometría de flujo.
Se usaron modelos mixtos lineales generalizados para analizar los datos por separado para cada tipo de celda de citometría de flujo para proporcionar estimaciones para las comparaciones.
Las categorías fijas fueron grupo, tipo de muestra y la interacción del grupo con el tipo de muestra, donde el grupo era HV o NOT1D y el tipo de muestra era sangre periférica, biopsia central o FNA.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en un momento específico (representados por n=x en los títulos de las categorías).
NA indica que los datos no estaban disponibles.
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Sesión de biopsia el día 1
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Porcentaje de subconjuntos de leucocitos que incluyen células B, grupos de diferenciación 56 positivas (CD56+) CD16+, células asesinas naturales (NK) CD56bright, CD56lo CD16+, CD56lo CD16 negativas (CD56lo CD16-), células dendríticas, células NK en sangre
Periodo de tiempo: Sesión previa a la biopsia el día 1
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Se recolectaron muestras de sangre periférica de participantes sanos y NOT1D en los puntos de tiempo indicados para el análisis de los subconjuntos de leucocitos del Monocyte Panel.
Los biomarcadores candidatos asociados con la ubicación de las células y/o el estado de la enfermedad se identificaron mediante la técnica de citometría de flujo.
Se usaron modelos mixtos lineales generalizados para analizar los datos por separado para cada tipo de celda de citometría de flujo para proporcionar estimaciones para las comparaciones.
Las categorías fijas fueron grupo, tipo de muestra y la interacción del grupo con el tipo de muestra, donde el grupo era HV o NOT1D y el tipo de muestra era sangre periférica, biopsia central o FNA.
NA indica que los datos no estaban disponibles.
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Sesión previa a la biopsia el día 1
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Porcentaje de subconjuntos de leucocitos que incluyen células B, CD56+ CD16+, células NK CD56bright, CD56lo CD16+, CD56lo CD16-, células dendríticas, células NK en iLN
Periodo de tiempo: Sesión de biopsia el día 1
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Se recolectaron muestras que incluían hasta dos pases FNA de iLN y hasta cinco biopsias centrales de iLN en el punto de tiempo indicado de participantes sanos y NOT1D para el análisis de subconjuntos de leucocitos del Monocyte Panel.
Los biomarcadores candidatos asociados con la ubicación de las células y/o el estado de la enfermedad se identificaron mediante la técnica de citometría de flujo.
Se usaron modelos mixtos lineales generalizados para analizar los datos por separado para cada tipo de celda de citometría de flujo para proporcionar estimaciones para las comparaciones.
Las categorías fijas fueron grupo, tipo de muestra y la interacción del grupo con el tipo de muestra, donde el grupo era HV o NOT1D y el tipo de muestra era sangre periférica, biopsia central o FNA.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en un momento específico (representados por n=x en los títulos de las categorías).
NA indica que los datos no estaban disponibles.
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Sesión de biopsia el día 1
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Porcentaje de subconjuntos de leucocitos que incluyen CD56+CD16+, células NK CD56bright, CD56lo CD16+ y CD56lo CD16- en sangre
Periodo de tiempo: Sesión previa a la biopsia el día 1
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Se recolectaron muestras de sangre periférica de participantes sanos y NOT1D en los puntos de tiempo indicados para el análisis de los subconjuntos de leucocitos del Monocyte Panel.
Los biomarcadores candidatos asociados con la ubicación de las células y/o el estado de la enfermedad se identificaron mediante la técnica de citometría de flujo.
Se usaron modelos mixtos lineales generalizados para analizar los datos por separado para cada tipo de celda de citometría de flujo para proporcionar estimaciones para las comparaciones.
Las categorías fijas fueron grupo, tipo de muestra y la interacción del grupo con el tipo de muestra, donde el grupo era HV o NOT1D y el tipo de muestra era sangre periférica, biopsia central o FNA.
NA indica que los datos no estaban disponibles.
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Sesión previa a la biopsia el día 1
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Porcentaje de subconjuntos de leucocitos que incluyen células NK CD56+CD16+, CD56bright CD56lo CD16+ y CD56lo CD16- en iLN
Periodo de tiempo: Sesión de biopsia el día 1
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Se recolectaron muestras que incluían hasta dos pases FNA de iLN y hasta cinco biopsias centrales de iLN en el punto de tiempo indicado de participantes sanos y NOT1D para el análisis de subconjuntos de leucocitos del Monocyte Panel.
Los biomarcadores candidatos asociados con la ubicación de las células y/o el estado de la enfermedad se identificaron mediante la técnica de citometría de flujo.
Se usaron modelos mixtos lineales generalizados para analizar los datos por separado para cada tipo de celda de citometría de flujo para proporcionar estimaciones para las comparaciones.
Las categorías fijas fueron grupo, tipo de muestra y la interacción del grupo con el tipo de muestra, donde el grupo era HV o NOT1D y el tipo de muestra era sangre periférica, biopsia central o FNA.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en un momento específico (representados por n=x en los títulos de las categorías).
NA indica que los datos no estaban disponibles.
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Sesión de biopsia el día 1
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Porcentaje de subconjuntos de leucocitos que incluyen células dendríticas mieloides y células dendríticas plasmacitoides en la sangre
Periodo de tiempo: Sesión previa a la biopsia el día 1
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Se recolectaron muestras de sangre periférica de participantes sanos y NOT1D en los puntos de tiempo indicados para el análisis de los subconjuntos de leucocitos del Monocyte Panel.
Los biomarcadores candidatos asociados con la ubicación de las células y/o el estado de la enfermedad se identificaron mediante la técnica de citometría de flujo.
Se usaron modelos mixtos lineales generalizados para analizar los datos por separado para cada tipo de celda de citometría de flujo para proporcionar estimaciones para las comparaciones.
Las categorías fijas fueron grupo, tipo de muestra y la interacción del grupo con el tipo de muestra, donde el grupo era HV o NOT1D y el tipo de muestra era sangre periférica, biopsia central o FNA.
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Sesión previa a la biopsia el día 1
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Porcentaje de subconjuntos de leucocitos que incluyen células dendríticas mieloides y células dendríticas plasmacitoides en iLN
Periodo de tiempo: Sesión de biopsia el día 1
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Se recolectaron muestras que incluían hasta dos pases FNA de iLN y hasta cinco biopsias centrales de iLN en el punto de tiempo indicado de participantes sanos y NOT1D para el análisis de subconjuntos de leucocitos del Monocyte Panel.
Los biomarcadores candidatos asociados con la ubicación de las células y/o el estado de la enfermedad se identificaron mediante la técnica de citometría de flujo.
Se usaron modelos mixtos lineales generalizados para analizar los datos por separado para cada tipo de celda de citometría de flujo para proporcionar estimaciones para las comparaciones.
Las categorías fijas eran grupo, tipo de muestra y la interacción del grupo con el tipo de muestra, donde el grupo era HV o NOT1D y el tipo de muestra era sangre periférica, biopsia central o FNA. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en un momento específico (representados por n=x en títulos de categoría).
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Sesión de biopsia el día 1
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Porcentaje de subconjuntos de leucocitos que incluyen monocitos CD14+ CD16+, monocitos CD14+ y monocitos CD16+ en sangre
Periodo de tiempo: Sesión previa a la biopsia el día 1
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Se recolectaron muestras de sangre periférica de participantes sanos y NOT1D en los puntos de tiempo indicados para el análisis de los subconjuntos de leucocitos del Monocyte Panel.
Los biomarcadores candidatos asociados con la ubicación de las células y/o el estado de la enfermedad se identificaron mediante la técnica de citometría de flujo.
NA indica que los datos no estaban disponibles.
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Sesión previa a la biopsia el día 1
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Porcentaje de subconjuntos de leucocitos que incluyen monocitos CD14+ CD16+, monocitos CD14+ y monocitos CD16+ en iLN
Periodo de tiempo: Sesión de biopsia el día 1
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Se recolectaron muestras que incluían hasta dos pases FNA de iLN y hasta cinco biopsias centrales de iLN en el punto de tiempo indicado de participantes sanos y NOT1D para el análisis de subconjuntos de leucocitos del Monocyte Panel.
Los biomarcadores candidatos asociados con la ubicación de las células y/o el estado de la enfermedad se identificaron mediante la técnica de citometría de flujo.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en un momento específico (representados por n=x en los títulos de las categorías).
NA indica que los datos no estaban disponibles.
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Sesión de biopsia el día 1
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Porcentaje de subconjuntos de leucocitos que incluyen CD45RA+ CD8 de memoria efectora, CD8 de memoria central, CD8 de memoria efectora, CD8 vírgenes y células CD8 similares a la memoria de células madre en la sangre
Periodo de tiempo: Sesión previa a la biopsia el día 1
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Se recolectaron muestras de sangre periférica de participantes sanos y NOT1D en los puntos de tiempo indicados para el análisis de subconjuntos de leucocitos del panel de células T.
Los biomarcadores candidatos asociados con la ubicación de las células y/o el estado de la enfermedad se identificaron mediante la técnica de citometría de flujo.
Se usaron modelos mixtos lineales generalizados para analizar los datos por separado para cada tipo de celda de citometría de flujo para proporcionar estimaciones para las comparaciones.
Las categorías fijas fueron grupo, tipo de muestra y la interacción del grupo con el tipo de muestra, donde el grupo era HV o NOT1D y el tipo de muestra era sangre periférica, biopsia central o FNA.
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Sesión previa a la biopsia el día 1
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Porcentaje de subconjuntos de leucocitos que incluyen CD45RA+ CD8 de memoria efectora, CD8 de memoria central, CD8 de memoria efectora, CD8 vírgenes y células CD8 similares a la memoria de células madre en iLN
Periodo de tiempo: Sesión de biopsia el día 1
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Se recolectaron muestras que incluían hasta dos pases FNA de iLN y hasta cinco biopsias centrales de iLN en el punto de tiempo indicado de participantes sanos y NOT1D para el análisis de subconjuntos de leucocitos del panel de células T.
Los biomarcadores candidatos asociados con la ubicación de las células y/o el estado de la enfermedad se identificaron mediante la técnica de citometría de flujo.
Se usaron modelos mixtos lineales generalizados para analizar los datos por separado para cada tipo de celda de citometría de flujo para proporcionar estimaciones para las comparaciones.
Las categorías fijas fueron grupo, tipo de muestra y la interacción del grupo con el tipo de muestra, donde el grupo era HV o NOT1D y el tipo de muestra era sangre periférica, biopsia central o FNA.
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Sesión de biopsia el día 1
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Porcentaje de subconjuntos de leucocitos que incluyen muerte programada 1 (PD-1) + coestimulador inducible (ICOS) + células T auxiliares foliculares (TFH) células T reguladoras (Reg) similares a células en la sangre
Periodo de tiempo: Sesión previa a la biopsia el día 1
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Se planeó recolectar muestras de sangre periférica de participantes sanos y NOT1D en los puntos de tiempo indicados para el análisis de subconjuntos de leucocitos del panel de células T.
No se pudieron presentar los resultados porque no se recopilaron datos para este análisis debido a la falta de convergencia o confiabilidad del modelo.
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Sesión previa a la biopsia el día 1
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Porcentaje de subconjuntos de leucocitos que incluyen linfocitos T Reg similares a células PD-1+ ICOS+ TFH en iLN
Periodo de tiempo: Sesión de biopsia el día 1
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Se recolectaron muestras que incluían hasta dos pases FNA de iLN y hasta cinco biopsias centrales de iLN en el punto de tiempo indicado de participantes sanos y NOT1D para el análisis de subconjuntos de leucocitos del panel de células T.
Los biomarcadores candidatos asociados con la ubicación de las células y/o el estado de la enfermedad se identificaron mediante la técnica de citometría de flujo.
NA indica que los datos no estaban disponibles.
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Sesión de biopsia el día 1
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Porcentaje de subconjuntos de leucocitos que incluyen células PD-1+ ICOS+ TFH en sangre
Periodo de tiempo: Sesión previa a la biopsia el día 1
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Se recolectaron muestras de sangre periférica de participantes sanos y NOT1D en los puntos de tiempo indicados para el análisis de subconjuntos de leucocitos del panel de células T.
Los biomarcadores candidatos asociados con la ubicación de las células y/o el estado de la enfermedad se identificaron mediante la técnica de citometría de flujo.
Se usaron modelos mixtos lineales generalizados para analizar los datos por separado para cada tipo de celda de citometría de flujo para proporcionar estimaciones para las comparaciones.
Las categorías fijas fueron grupo, tipo de muestra y la interacción del grupo con el tipo de muestra, donde el grupo era HV o NOT1D y el tipo de muestra era sangre periférica, biopsia central o FNA.
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Sesión previa a la biopsia el día 1
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Porcentaje de subconjuntos de leucocitos que incluyen células PD-1+ ICOS+ TFH en iLN
Periodo de tiempo: Sesión de biopsia el día 1
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Se recolectaron muestras que incluían hasta dos pases FNA de iLN y hasta cinco biopsias centrales de iLN en el punto de tiempo indicado de participantes sanos y NOT1D para el análisis de subconjuntos de leucocitos del panel de células T.
Los biomarcadores candidatos asociados con la ubicación de las células y/o el estado de la enfermedad se identificaron mediante la técnica de citometría de flujo.
Se usaron modelos mixtos lineales generalizados para analizar los datos por separado para cada tipo de celda de citometría de flujo para proporcionar estimaciones para las comparaciones.
Las categorías fijas fueron grupo, tipo de muestra y la interacción del grupo con el tipo de muestra, donde el grupo era HV o NOT1D y el tipo de muestra era sangre periférica, biopsia central o FNA.
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Sesión de biopsia el día 1
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Porcentaje de subconjuntos de leucocitos que incluyen linfocitos T convencionales (conv) de memoria central, linfocitos T conv de memoria efectora, linfocitos T conv vírgenes y linfocitos T conv similares a células madre en sangre
Periodo de tiempo: Sesión previa a la biopsia el día 1
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Se recolectaron muestras de sangre periférica de participantes sanos y NOT1D en los puntos de tiempo indicados para el análisis de subconjuntos de leucocitos del panel de células T.
Los biomarcadores candidatos asociados con la ubicación de las células y/o el estado de la enfermedad se identificaron mediante la técnica de citometría de flujo.
Se usaron modelos mixtos lineales generalizados para analizar los datos por separado para cada tipo de celda de citometría de flujo para proporcionar estimaciones para las comparaciones.
Las categorías fijas fueron grupo, tipo de muestra y la interacción del grupo con el tipo de muestra, donde el grupo era HV o NOT1D y el tipo de muestra era sangre periférica, biopsia central o FNA.
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Sesión previa a la biopsia el día 1
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Porcentaje de subconjuntos de leucocitos, incluidos linfocitos T conv de memoria central, linfocitos T conv de memoria efectora, linfocitos T conv vírgenes y linfocitos T conv similares a células madre en iLN
Periodo de tiempo: Sesión de biopsia el día 1
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Se recolectaron muestras que incluían hasta dos pases FNA de iLN y hasta cinco biopsias centrales de iLN en el punto de tiempo indicado de participantes sanos y NOT1D para el análisis de subconjuntos de leucocitos del panel de células T.
Los biomarcadores candidatos asociados con la ubicación de las células y/o el estado de la enfermedad se identificaron mediante la técnica de citometría de flujo.
Se usaron modelos mixtos lineales generalizados para analizar los datos por separado para cada tipo de celda de citometría de flujo para proporcionar estimaciones para las comparaciones.
Las categorías fijas fueron grupo, tipo de muestra y la interacción del grupo con el tipo de muestra, donde el grupo era HV o NOT1D y el tipo de muestra era sangre periférica, biopsia central o FNA.
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Sesión de biopsia el día 1
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Porcentaje de subconjuntos de leucocitos que incluyen células TFH, células PD-1+ ICOS+ TFH, células auxiliares tipo 17 T (TH17), células TH1, células TH1 TH17, células T TH1 TH17, células T TH2, células TH1 TH2, células TH2 y células TH22 en sangre
Periodo de tiempo: Sesión previa a la biopsia el día 1
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Se recolectaron muestras de sangre periférica de participantes sanos y NOT1D en los puntos de tiempo indicados para el análisis de subconjuntos de leucocitos del panel de células T.
Los biomarcadores candidatos asociados con la ubicación de las células y/o el estado de la enfermedad se identificaron mediante la técnica de citometría de flujo.
Se usaron modelos mixtos lineales generalizados para analizar los datos por separado para cada tipo de celda de citometría de flujo para proporcionar estimaciones para las comparaciones.
Las categorías fijas fueron grupo, tipo de muestra y la interacción del grupo con el tipo de muestra, donde el grupo era HV o NOT1D y el tipo de muestra era sangre periférica, biopsia central o FNA.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en un momento específico (representados por n=x en los títulos de las categorías).
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Sesión previa a la biopsia el día 1
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Porcentaje de subconjuntos de leucocitos que incluyen células TFH, células PD-1+ ICOS+ TFH, células auxiliares tipo 17 T (TH17), células TH1, células TH1 TH17, células T TH1 TH17, células T TH2, células TH1 TH2, células TH2 y células TH22 en iLN
Periodo de tiempo: Sesión de biopsia el día 1
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Se recolectaron muestras que incluían hasta dos pases FNA de iLN y hasta cinco biopsias centrales de iLN en el punto de tiempo indicado de participantes sanos y NOT1D para el análisis de subconjuntos de leucocitos del panel de células T.
Los biomarcadores candidatos asociados con la ubicación de las células y/o el estado de la enfermedad se identificaron mediante la técnica de citometría de flujo.
Se usaron modelos mixtos lineales generalizados para analizar los datos por separado para cada tipo de celda de citometría de flujo para proporcionar estimaciones para las comparaciones.
Las categorías fijas fueron grupo, tipo de muestra y la interacción del grupo con el tipo de muestra, donde el grupo era HV o NOT1D y el tipo de muestra era sangre periférica, biopsia central o FNA.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en un momento específico (representados por n=x en los títulos de las categorías).
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Sesión de biopsia el día 1
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Porcentaje de subconjuntos de leucocitos que incluyen células TFH, células PD-1+ ICOS+ TFH, células TH1, células TH1 TH17, células TH1 TH17 TH2, células TH1 TH2, células TH17, células TH2 y células Reg T similares a células TH22 en sangre
Periodo de tiempo: Sesión previa a la biopsia el día 1
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Se recolectaron muestras de sangre periférica de participantes sanos y NOT1D en los puntos de tiempo indicados para el análisis de subconjuntos de leucocitos del panel de células T.
Los biomarcadores candidatos asociados con la ubicación de las células y/o el estado de la enfermedad se identificaron mediante la técnica de citometría de flujo.
Se usaron modelos mixtos lineales generalizados para analizar los datos por separado para cada tipo de celda de citometría de flujo para proporcionar estimaciones para las comparaciones.
Las categorías fijas fueron grupo, tipo de muestra y la interacción del grupo con el tipo de muestra, donde el grupo era HV o NOT1D y el tipo de muestra era sangre periférica, biopsia central o FNA.
NA indica que los datos no estaban disponibles.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en un momento específico (representados por n=x en los títulos de las categorías).
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Sesión previa a la biopsia el día 1
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Porcentaje de subconjuntos de leucocitos que incluyen células TFH, células PD-1+ ICOS+ TFH, células TH1, células TH1 TH17, células TH1 TH17 TH2, células TH1 TH2, células TH17, células TH2 y células Reg T similares a células TH22 en iLN
Periodo de tiempo: Sesión de biopsia el día 1
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Se recolectaron muestras que incluían hasta dos pases FNA de iLN y hasta cinco biopsias centrales de iLN en el punto de tiempo indicado de participantes sanos y NOT1D para el análisis de subconjuntos de leucocitos del panel de células T.
Los biomarcadores candidatos asociados con la ubicación de las células y/o el estado de la enfermedad se identificaron mediante la técnica de citometría de flujo.
Se usaron modelos mixtos lineales generalizados para analizar los datos por separado para cada tipo de celda de citometría de flujo para proporcionar estimaciones para las comparaciones.
Las categorías fijas fueron grupo, tipo de muestra y la interacción del grupo con el tipo de muestra, donde el grupo era HV o NOT1D y el tipo de muestra era sangre periférica, biopsia central o FNA.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en un momento específico (representados por n=x en los títulos de las categorías).
NA indica que los datos no estaban disponibles.
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Sesión de biopsia el día 1
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Porcentaje de subconjuntos de leucocitos que incluyen células T Reg en la sangre
Periodo de tiempo: Sesión previa a la biopsia el día 1
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Se recolectaron muestras de sangre periférica de participantes sanos y NOT1D en los puntos de tiempo indicados para el análisis de subconjuntos de leucocitos del panel de células T Reg.
Los biomarcadores candidatos asociados con la ubicación de las células y/o el estado de la enfermedad se identificaron mediante la técnica de citometría de flujo.
Se usaron modelos mixtos lineales generalizados para analizar los datos por separado para cada tipo de celda de citometría de flujo para proporcionar estimaciones para las comparaciones.
Las categorías fijas fueron grupo, tipo de muestra y la interacción del grupo con el tipo de muestra, donde el grupo era HV o NOT1D y el tipo de muestra era sangre periférica, biopsia central o FNA.
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Sesión previa a la biopsia el día 1
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Porcentaje de subconjuntos de leucocitos que incluyen células T Reg en iLN
Periodo de tiempo: Sesión de biopsia el día 1
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Se recolectaron muestras que incluían hasta dos pases FNA de iLN y hasta cinco biopsias centrales de iLN en el momento indicado de participantes sanos y NOT1D para el análisis de subconjuntos de leucocitos del panel de células T Reg.
Los biomarcadores candidatos asociados con la ubicación de las células y/o el estado de la enfermedad se identificaron mediante la técnica de citometría de flujo.
Se usaron modelos mixtos lineales generalizados para analizar los datos por separado para cada tipo de celda de citometría de flujo para proporcionar estimaciones para las comparaciones.
Las categorías fijas fueron grupo, tipo de muestra y la interacción del grupo con el tipo de muestra, donde el grupo era HV o NOT1D y el tipo de muestra era sangre periférica, biopsia central o FNA.
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Sesión de biopsia el día 1
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Porcentaje de subconjuntos de leucocitos que incluyen CD69+ CD8 y antígeno Ki67 (Ki67)+ CD8 en sangre
Periodo de tiempo: Sesión previa a la biopsia el día 1
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Se recolectaron muestras de sangre periférica de participantes sanos y NOT1D en los puntos de tiempo indicados para el análisis de subconjuntos de leucocitos del panel de células T Reg.
Los biomarcadores candidatos asociados con la ubicación de las células y/o el estado de la enfermedad se identificaron mediante la técnica de citometría de flujo.
Se usaron modelos mixtos lineales generalizados para analizar los datos por separado para cada tipo de celda de citometría de flujo para proporcionar estimaciones para las comparaciones.
Las categorías fijas fueron grupo, tipo de muestra y la interacción del grupo con el tipo de muestra, donde el grupo era HV o NOT1D y el tipo de muestra era sangre periférica, biopsia central o FNA.
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Sesión previa a la biopsia el día 1
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Porcentaje de subconjuntos de leucocitos que incluyen CD69+ CD8 y antígeno Ki67 (Ki67)+ CD8 en iLN
Periodo de tiempo: Sesión de biopsia el día 1
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Se recolectaron muestras que incluían hasta dos pases FNA de iLN y hasta cinco biopsias centrales de iLN en el momento indicado de participantes sanos y NOT1D para el análisis de subconjuntos de leucocitos del panel de células T Reg.
Los biomarcadores candidatos asociados con la ubicación de las células y/o el estado de la enfermedad se identificaron mediante la técnica de citometría de flujo.
Se usaron modelos mixtos lineales generalizados para analizar los datos por separado para cada tipo de celda de citometría de flujo para proporcionar estimaciones para las comparaciones.
Las categorías fijas fueron grupo, tipo de muestra y la interacción del grupo con el tipo de muestra, donde el grupo era HV o NOT1D y el tipo de muestra era sangre periférica, biopsia central o FNA.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en un momento específico (representados por n=x en los títulos de las categorías).
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Sesión de biopsia el día 1
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Porcentaje de subconjuntos de leucocitos, incluidos linfocitos T Reg CD15s+, linfocitos T Reg CD69+, linfocitos T Reg Helios+, linfocitos T Reg Ki67+, linfocitos T Reg de memoria y linfocitos T Reg en reposo en sangre
Periodo de tiempo: Sesión previa a la biopsia el día 1
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Se recolectaron muestras de sangre periférica de participantes sanos y NOT1D en los puntos de tiempo indicados para el análisis de subconjuntos de leucocitos del panel de células T Reg.
Los biomarcadores candidatos asociados con la ubicación de las células y/o el estado de la enfermedad se identificaron mediante la técnica de citometría de flujo.
Se usaron modelos mixtos lineales generalizados para analizar los datos por separado para cada tipo de celda de citometría de flujo para proporcionar estimaciones para las comparaciones.
Las categorías fijas fueron grupo, tipo de muestra y la interacción del grupo con el tipo de muestra, donde el grupo era HV o NOT1D y el tipo de muestra era sangre periférica, biopsia central o FNA.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en un momento específico (representados por n=x en los títulos de las categorías).
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Sesión previa a la biopsia el día 1
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Porcentaje de subconjuntos de leucocitos que incluyen linfocitos T Reg CD15s+, linfocitos T Reg CD69+, linfocitos T Reg Helios+, linfocitos T Reg Ki67+, linfocitos T Reg de memoria y linfocitos T Reg en reposo en iLN
Periodo de tiempo: Sesión de biopsia el día 1
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Se recolectaron muestras que incluían hasta dos pases FNA de iLN y hasta cinco biopsias centrales de iLN en el momento indicado de participantes sanos y NOT1D para el análisis de subconjuntos de leucocitos del panel de células T Reg.
Los biomarcadores candidatos asociados con la ubicación de las células y/o el estado de la enfermedad se identificaron mediante la técnica de citometría de flujo.
Se usaron modelos mixtos lineales generalizados para analizar los datos por separado para cada tipo de celda de citometría de flujo para proporcionar estimaciones para las comparaciones.
Las categorías fijas fueron grupo, tipo de muestra y la interacción del grupo con el tipo de muestra, donde el grupo era HV o NOT1D y el tipo de muestra era sangre periférica, biopsia central o FNA.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en un momento específico (representados por n=x en los títulos de las categorías).
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Sesión de biopsia el día 1
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Porcentaje de subconjuntos de leucocitos que incluyen células T CD15s+ Conv, células T CD69+ Conv, células T Helios+ Conv y células T Ki67+ Conv en sangre
Periodo de tiempo: Sesión previa a la biopsia el día 1
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Se recolectaron muestras de sangre periférica de participantes sanos y NOT1D en los puntos de tiempo indicados para el análisis de subconjuntos de leucocitos del panel de células T Reg.
Los biomarcadores candidatos asociados con la ubicación de las células y/o el estado de la enfermedad se identificaron mediante la técnica de citometría de flujo.
Se usaron modelos mixtos lineales generalizados para analizar los datos por separado para cada tipo de celda de citometría de flujo para proporcionar estimaciones para las comparaciones.
Las categorías fijas fueron grupo, tipo de muestra y la interacción del grupo con el tipo de muestra, donde el grupo era HV o NOT1D y el tipo de muestra era sangre periférica, biopsia central o FNA.
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Sesión previa a la biopsia el día 1
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Porcentaje de subconjuntos de leucocitos que incluyen células T CD15s+ Conv, células T CD69+ Conv, células T Helios+ Conv y células T Ki67+ Conv en iLN
Periodo de tiempo: Sesión de biopsia el día 1
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Se recolectaron muestras que incluían hasta dos pases FNA de iLN y hasta cinco biopsias centrales de iLN en el momento indicado de participantes sanos y NOT1D para el análisis de subconjuntos de leucocitos del panel de células T Reg.
Los biomarcadores candidatos asociados con la ubicación de las células y/o el estado de la enfermedad se identificaron mediante la técnica de citometría de flujo.
Se usaron modelos mixtos lineales generalizados para analizar los datos por separado para cada tipo de celda de citometría de flujo para proporcionar estimaciones para las comparaciones.
Las categorías fijas fueron grupo, tipo de muestra y la interacción del grupo con el tipo de muestra, donde el grupo era HV o NOT1D y el tipo de muestra era sangre periférica, biopsia central o FNA.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en un momento específico (representados por n=x en los títulos de las categorías).
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Sesión de biopsia el día 1
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Porcentaje de subconjuntos de leucocitos que incluyen células T con conversión de memoria CD15s+, células T con conversión de memoria CD69+, células T con conversión de memoria Helios+ y células T con conversión de memoria Ki67+ en sangre
Periodo de tiempo: Sesión previa a la biopsia el día 1
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Se recolectaron muestras de sangre periférica de participantes sanos y NOT1D en los puntos de tiempo indicados para el análisis de subconjuntos de leucocitos del panel de células T Reg.
Los biomarcadores candidatos asociados con la ubicación de las células y/o el estado de la enfermedad se identificaron mediante la técnica de citometría de flujo.
Se usaron modelos mixtos lineales generalizados para analizar los datos por separado para cada tipo de celda de citometría de flujo para proporcionar estimaciones para las comparaciones.
Las categorías fijas fueron grupo, tipo de muestra y la interacción del grupo con el tipo de muestra, donde el grupo era HV o NOT1D y el tipo de muestra era sangre periférica, biopsia central o FNA.
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Sesión previa a la biopsia el día 1
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Porcentaje de subconjuntos de leucocitos que incluyen células T con conversión de memoria CD15s+, células T con conversión de memoria CD69+, células T con conversión de memoria Helios+ y células T con conversión de memoria Ki67+ en iLN
Periodo de tiempo: Sesión de biopsia el día 1
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Se recolectaron muestras que incluían hasta dos pases FNA de iLN y hasta cinco biopsias centrales de iLN en el momento indicado de participantes sanos y NOT1D para el análisis de subconjuntos de leucocitos del panel de células T Reg.
Los biomarcadores candidatos asociados con la ubicación de las células y/o el estado de la enfermedad se identificaron mediante la técnica de citometría de flujo.
Se usaron modelos mixtos lineales generalizados para analizar los datos por separado para cada tipo de celda de citometría de flujo para proporcionar estimaciones para las comparaciones.
Las categorías fijas fueron grupo, tipo de muestra y la interacción del grupo con el tipo de muestra, donde el grupo era HV o NOT1D y el tipo de muestra era sangre periférica, biopsia central o FNA.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en un momento específico (representados por n=x en los títulos de las categorías).
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Sesión de biopsia el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de subconjuntos de leucocitos, incluidos linfocitos B, linfocitos B clásicos, linfocitos B doble negativo, linfocitos B vírgenes, plasmablastos y linfocitos B de transición en biopsias de núcleo de iLN y iLN FNA
Periodo de tiempo: Sesión de biopsia el día 1
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Se recolectaron muestras que incluían hasta dos pases FNA de iLN y hasta cinco biopsias centrales de iLN en el punto de tiempo indicado de participantes sanos y NOT1D para el análisis de subconjuntos de leucocitos del Monocyte Panel.
Los biomarcadores candidatos asociados con la ubicación de las células y/o el estado de la enfermedad se identificaron mediante la técnica de citometría de flujo.
Se usaron modelos mixtos lineales generalizados para analizar los datos por separado para cada tipo de celda de citometría de flujo para proporcionar estimaciones para las comparaciones.
Las categorías fijas fueron grupo, tipo de muestra y la interacción del grupo con el tipo de muestra, donde el grupo era HV o NOT1D y el tipo de muestra era sangre periférica, biopsia central o FNA.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en un momento específico (representados por n=x en los títulos de las categorías).
NA indica que los datos no estaban disponibles.
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Sesión de biopsia el día 1
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Porcentaje de subconjuntos de leucocitos que incluyen células B, CD56+ CD16+, células NK CD56bright, CD56lo CD16+, CD56lo CD16, células dendríticas, células NK en biopsias del núcleo de iLN y iLN FNA
Periodo de tiempo: Sesión de biopsia el día 1
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Se recolectaron muestras que incluían hasta dos pases FNA de iLN y hasta cinco biopsias centrales de iLN en el punto de tiempo indicado de participantes sanos y NOT1D para el análisis de subconjuntos de leucocitos del Monocyte Panel.
Los biomarcadores candidatos asociados con la ubicación de las células y/o el estado de la enfermedad se identificaron mediante la técnica de citometría de flujo.
Se usaron modelos mixtos lineales generalizados para analizar los datos por separado para cada tipo de celda de citometría de flujo para proporcionar estimaciones para las comparaciones.
Las categorías fijas fueron grupo, tipo de muestra y la interacción del grupo con el tipo de muestra, donde el grupo era HV o NOT1D y el tipo de muestra era sangre periférica, biopsia central o FNA.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en un momento específico (representados por n=x en los títulos de las categorías).
NA indica que los datos no estaban disponibles.
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Sesión de biopsia el día 1
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Porcentaje de subconjuntos de leucocitos que incluyen células CD56+CD16+, CD56br NK CD56lo CD16+ y CD56lo CD16- en biopsias iLN Core y iLN FNA
Periodo de tiempo: Sesión de biopsia el día 1
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Se recolectaron muestras que incluían hasta dos pases FNA de iLN y hasta cinco biopsias centrales de iLN en el punto de tiempo indicado de participantes sanos y NOT1D para el análisis de subconjuntos de leucocitos del Monocyte Panel.
Los biomarcadores candidatos asociados con la ubicación de las células y/o el estado de la enfermedad se identificaron mediante la técnica de citometría de flujo.
Se usaron modelos mixtos lineales generalizados para analizar los datos por separado para cada tipo de celda de citometría de flujo para proporcionar estimaciones para las comparaciones.
Las categorías fijas fueron grupo, tipo de muestra y la interacción del grupo con el tipo de muestra, donde el grupo era HV o NOT1D y el tipo de muestra era sangre periférica, biopsia central o FNA.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en un momento específico (representados por n=x en los títulos de las categorías).
NA indica que los datos no estaban disponibles.
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Sesión de biopsia el día 1
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Porcentaje de subconjuntos de leucocitos que incluyen células dendríticas mieloides y células dendríticas plasmocitoides en biopsias centrales iLN y iLN FNA
Periodo de tiempo: Sesión de biopsia el día 1
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Se recolectaron muestras que incluían hasta dos pases FNA de iLN y hasta cinco biopsias centrales de iLN en el punto de tiempo indicado de participantes sanos y NOT1D para el análisis de subconjuntos de leucocitos del Monocyte Panel.
Los biomarcadores candidatos asociados con la ubicación de las células y/o el estado de la enfermedad se identificaron mediante la técnica de citometría de flujo.
Se usaron modelos mixtos lineales generalizados para analizar los datos por separado para cada tipo de celda de citometría de flujo para proporcionar estimaciones para las comparaciones.
Las categorías fijas fueron grupo, tipo de muestra y la interacción del grupo con el tipo de muestra, donde el grupo era HV o NOT1D y el tipo de muestra era sangre periférica, biopsia central o FNA.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en un momento específico (representados por n=x en los títulos de las categorías).
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Sesión de biopsia el día 1
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Porcentaje de subconjuntos de leucocitos que incluyen monocitos CD14+ CD16+, monocitos CD14+ y monocitos CD16+ en biopsias centrales de iLN y iLN FNA
Periodo de tiempo: Sesión de biopsia el día 1
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Se recolectaron muestras que incluían hasta dos pases FNA de iLN y hasta cinco biopsias centrales de iLN en el punto de tiempo indicado de participantes sanos y NOT1D para el análisis de subconjuntos de leucocitos del Monocyte Panel.
Los biomarcadores candidatos asociados con la ubicación de las células y/o el estado de la enfermedad se identificaron mediante la técnica de citometría de flujo.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en un momento específico (representados por n=x en los títulos de las categorías).
NA indica que los datos no estaban disponibles.
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Sesión de biopsia el día 1
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Porcentaje de subconjuntos de leucocitos que incluyen CD45RA+ CD8 de memoria efectora, CD8 de memoria central, CD8 de memoria efectora, CD8 ingenuo y CD8 similar a la memoria de células madre en biopsias iLN Core y iLN FNA
Periodo de tiempo: Sesión de biopsia el día 1
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Se recolectaron muestras que incluían hasta dos pases FNA de iLN y hasta cinco biopsias centrales de iLN en el punto de tiempo indicado de participantes sanos y NOT1D para el análisis de subconjuntos de leucocitos del panel de células T.
Los biomarcadores candidatos asociados con la ubicación de las células y/o el estado de la enfermedad se identificaron mediante la técnica de citometría de flujo.
Se usaron modelos mixtos lineales generalizados para analizar los datos por separado para cada tipo de celda de citometría de flujo para proporcionar estimaciones para las comparaciones.
Las categorías fijas fueron grupo, tipo de muestra y la interacción del grupo con el tipo de muestra, donde el grupo era HV o NOT1D y el tipo de muestra era sangre periférica, biopsia central o FNA.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en un momento específico (representados por n=x en los títulos de las categorías).
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Sesión de biopsia el día 1
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Porcentaje de subconjuntos de leucocitos que incluyen linfocitos T Reg similares a células PD-1+ ICOS+ TFH en biopsias de núcleo de iLN y iLN FNA
Periodo de tiempo: Sesión de biopsia el día 1
|
Se recolectaron muestras que incluían hasta dos pases FNA de iLN y hasta cinco biopsias centrales de iLN en el punto de tiempo indicado de participantes sanos y NOT1D para el análisis de subconjuntos de leucocitos del panel de células T.
Los biomarcadores candidatos asociados con la ubicación de las células y/o el estado de la enfermedad se identificaron mediante la técnica de citometría de flujo.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en un momento específico (representados por n=x en los títulos de las categorías).
NA indica que los datos no estaban disponibles.
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Sesión de biopsia el día 1
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|
Porcentaje de subconjuntos de leucocitos que incluyen células PD-1+ ICOS+ TFH en biopsias de núcleo de iLN y iLN FNA
Periodo de tiempo: Sesión de biopsia el día 1
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Se recolectaron muestras que incluían hasta dos pases FNA de iLN y hasta cinco biopsias centrales de iLN en el punto de tiempo indicado de participantes sanos y NOT1D para el análisis de subconjuntos de leucocitos del panel de células T.
Los biomarcadores candidatos asociados con la ubicación de las células y/o el estado de la enfermedad se identificaron mediante la técnica de citometría de flujo.
Se usaron modelos mixtos lineales generalizados para analizar los datos por separado para cada tipo de celda de citometría de flujo para proporcionar estimaciones para las comparaciones.
Las categorías fijas fueron grupo, tipo de muestra y la interacción del grupo con el tipo de muestra, donde el grupo era HV o NOT1D y el tipo de muestra era sangre periférica, biopsia central o FNA.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en un momento específico (representados por n=x en los títulos de las categorías).
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Sesión de biopsia el día 1
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Porcentaje de subconjuntos de leucocitos, incluidos linfocitos T conv de memoria central, linfocitos T conv de memoria efectora, linfocitos T conv de memoria vírgenes y linfocitos T conv de tipo memoria de células madre en biopsias centrales de iLN y FNA de iLN
Periodo de tiempo: Sesión de biopsia el día 1
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Se recolectaron muestras que incluían hasta dos pases FNA de iLN y hasta cinco biopsias centrales de iLN en el punto de tiempo indicado de participantes sanos y NOT1D para el análisis de subconjuntos de leucocitos del panel de células T.
Los biomarcadores candidatos asociados con la ubicación de las células y/o el estado de la enfermedad se identificaron mediante la técnica de citometría de flujo.
Se usaron modelos mixtos lineales generalizados para analizar los datos por separado para cada tipo de celda de citometría de flujo para proporcionar estimaciones para las comparaciones.
Las categorías fijas fueron grupo, tipo de muestra y la interacción del grupo con el tipo de muestra, donde el grupo era HV o NOT1D y el tipo de muestra era sangre periférica, biopsia central o FNA.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en un momento específico (representados por n=x en los títulos de las categorías).
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Sesión de biopsia el día 1
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Porcentaje de subconjuntos de leucocitos que incluyen células TFH, células PD-1+ ICOS+ TFH, células TH17, células TH1, células TH1 TH17, células T TH1 TH17 TH2, células TH1 TH2, células TH2 y células TH22 en biopsias del núcleo iLN y iLN FNA
Periodo de tiempo: Sesión de biopsia el día 1
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Se recolectaron muestras que incluían hasta dos pases FNA de iLN y hasta cinco biopsias centrales de iLN en el punto de tiempo indicado de participantes sanos y NOT1D para el análisis de subconjuntos de leucocitos del panel de células T.
Los biomarcadores candidatos asociados con la ubicación de las células y/o el estado de la enfermedad se identificaron mediante la técnica de citometría de flujo.
Se usaron modelos mixtos lineales generalizados para analizar los datos por separado para cada tipo de celda de citometría de flujo para proporcionar estimaciones para las comparaciones.
Las categorías fijas fueron grupo, tipo de muestra y la interacción del grupo con el tipo de muestra, donde el grupo era HV o NOT1D y el tipo de muestra era sangre periférica, biopsia central o FNA.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en un momento específico (representados por n=x en los títulos de las categorías).
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Sesión de biopsia el día 1
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Porcentaje de subconjuntos de leucocitos que incluyen células TFH, células PD-1+ ICOS+ TFH, células TH1, células TH1 TH17, células TH1 TH17 TH2, células TH1 TH2, células TH17, células TH2 y células Reg T similares a células TH22 en biopsias de núcleo iLN y iLN FNA
Periodo de tiempo: Sesión de biopsia el día 1
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Se recolectaron muestras que incluían hasta dos pases FNA de iLN y hasta cinco biopsias centrales de iLN en el punto de tiempo indicado de participantes sanos y NOT1D para el análisis de subconjuntos de leucocitos del panel de células T.
Los biomarcadores candidatos asociados con la ubicación de las células y/o el estado de la enfermedad se identificaron mediante la técnica de citometría de flujo.
Se usaron modelos mixtos lineales generalizados para analizar los datos por separado para cada tipo de celda de citometría de flujo para proporcionar estimaciones para las comparaciones.
Las categorías fijas fueron grupo, tipo de muestra y la interacción del grupo con el tipo de muestra, donde el grupo era HV o NOT1D y el tipo de muestra era sangre periférica, biopsia central o FNA.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en un momento específico (representados por n=x en los títulos de las categorías).
NA indica que los datos no estaban disponibles.
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Sesión de biopsia el día 1
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Porcentaje de subconjuntos de leucocitos que incluyen células T Reg en biopsias de núcleo iLN y iLN FNA
Periodo de tiempo: Sesión de biopsia el día 1
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Se recolectaron muestras que incluían hasta dos pases FNA de iLN y hasta cinco biopsias centrales de iLN en el momento indicado de participantes sanos y NOT1D para el análisis de subconjuntos de leucocitos del panel de células T Reg.
Los biomarcadores candidatos asociados con la ubicación de las células y/o el estado de la enfermedad se identificaron mediante la técnica de citometría de flujo.
Se usaron modelos mixtos lineales generalizados para analizar los datos por separado para cada tipo de celda de citometría de flujo para proporcionar estimaciones para las comparaciones.
Las categorías fijas fueron grupo, tipo de muestra y la interacción del grupo con el tipo de muestra, donde el grupo era HV o NOT1D y el tipo de muestra era sangre periférica, biopsia central o FNA.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en un momento específico (representados por n=x en los títulos de las categorías).
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Sesión de biopsia el día 1
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Porcentaje de subconjuntos de leucocitos que incluyen CD69+ CD8 y antígeno Ki67 (Ki67)+ CD8 en biopsias de núcleo de iLN y iLN FNA
Periodo de tiempo: Sesión de biopsia el día 1
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Se recolectaron muestras que incluían hasta dos pases FNA de iLN y hasta cinco biopsias centrales de iLN en el momento indicado de participantes sanos y NOT1D para el análisis de subconjuntos de leucocitos del panel de células T Reg.
Los biomarcadores candidatos asociados con la ubicación de las células y/o el estado de la enfermedad se identificaron mediante la técnica de citometría de flujo.
Se usaron modelos mixtos lineales generalizados para analizar los datos por separado para cada tipo de celda de citometría de flujo para proporcionar estimaciones para las comparaciones.
Las categorías fijas fueron grupo, tipo de muestra y la interacción del grupo con el tipo de muestra, donde el grupo era HV o NOT1D y el tipo de muestra era sangre periférica, biopsia central o FNA.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en un momento específico (representados por n=x en los títulos de las categorías).
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Sesión de biopsia el día 1
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Porcentaje de subconjuntos de leucocitos, incluidos linfocitos T Reg CD15s+, linfocitos T Reg CD69+, linfocitos T Reg Helios+, linfocitos T Reg Ki67+, linfocitos T Reg de memoria y linfocitos T Reg en reposo en biopsias de iLN core y iLN FNA
Periodo de tiempo: Sesión de biopsia el día 1
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Se recolectaron muestras que incluían hasta dos pases FNA de iLN y hasta cinco biopsias centrales de iLN en el momento indicado de participantes sanos y NOT1D para el análisis de subconjuntos de leucocitos del panel de células T Reg.
Los biomarcadores candidatos asociados con la ubicación de las células y/o el estado de la enfermedad se identificaron mediante la técnica de citometría de flujo.
Se usaron modelos mixtos lineales generalizados para analizar los datos por separado para cada tipo de celda de citometría de flujo para proporcionar estimaciones para las comparaciones.
Las categorías fijas fueron grupo, tipo de muestra y la interacción del grupo con el tipo de muestra, donde el grupo era HV o NOT1D y el tipo de muestra era sangre periférica, biopsia central o FNA.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en un momento específico (representados por n=x en los títulos de las categorías).
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Sesión de biopsia el día 1
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Porcentaje de subconjuntos de leucocitos que incluyen células T conv CD15s+, células T conv CD69+, células T conv Helios+ y células T conv Ki67+ en biopsias centrales de iLN y iLN FNA
Periodo de tiempo: Sesión de biopsia el día 1
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Se recolectaron muestras que incluían hasta dos pases FNA de iLN y hasta cinco biopsias centrales de iLN en el momento indicado de participantes sanos y NOT1D para el análisis de subconjuntos de leucocitos del panel de células T Reg.
Los biomarcadores candidatos asociados con la ubicación de las células y/o el estado de la enfermedad se identificaron mediante la técnica de citometría de flujo.
Se usaron modelos mixtos lineales generalizados para analizar los datos por separado para cada tipo de celda de citometría de flujo para proporcionar estimaciones para las comparaciones.
Las categorías fijas fueron grupo, tipo de muestra y la interacción del grupo con el tipo de muestra, donde el grupo era HV o NOT1D y el tipo de muestra era sangre periférica, biopsia central o FNA.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en un momento específico (representados por n=x en los títulos de las categorías).
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Sesión de biopsia el día 1
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Porcentaje de subconjuntos de leucocitos, incluidos linfocitos T con conversión de memoria CD15s+, linfocitos T con conversión de memoria CD69+, linfocitos T con conversión de memoria Helios+ y linfocitos T con conversión de memoria Ki67+ en biopsias de iLN Core y iLN FNA
Periodo de tiempo: Sesión de biopsia el día 1
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Se recolectaron muestras que incluían hasta dos pases FNA de iLN y hasta cinco biopsias centrales de iLN en el momento indicado de participantes sanos y NOT1D para el análisis de subconjuntos de leucocitos del panel de células T Reg.
Los biomarcadores candidatos asociados con la ubicación de las células y/o el estado de la enfermedad se identificaron mediante la técnica de citometría de flujo.
Se usaron modelos mixtos lineales generalizados para analizar los datos por separado para cada tipo de celda de citometría de flujo para proporcionar estimaciones para las comparaciones.
Las categorías fijas fueron grupo, tipo de muestra y la interacción del grupo con el tipo de muestra, donde el grupo era HV o NOT1D y el tipo de muestra era sangre periférica, biopsia central o FNA.
Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en un momento específico (representados por n=x en los títulos de las categorías).
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Sesión de biopsia el día 1
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) y no SAE
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
SAE se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento u otras situaciones.
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Hasta el día 14
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Número de participantes sometidos al procedimiento con anestesia local
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
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Se pidió a los participantes que completaran el Cuestionario de ganglios linfáticos previo a la biopsia sobre sus expectativas/experiencias de someterse al procedimiento de biopsia por aspiración con aguja fina seguida de biopsia con aguja gruesa.
Se presentó el número de participantes que se sometieron al procedimiento con anestesia local.
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Hasta el día 4
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Número de participantes sometidos a biopsia de iLN bajo anestesia local
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
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Se pidió a los participantes que completaran el Cuestionario de ganglios linfáticos previo a la biopsia sobre sus expectativas/experiencias de someterse al procedimiento de biopsia por aspiración con aguja fina seguida de biopsia con aguja gruesa.
Se presentó el número de participantes que se sometieron a una biopsia de iLN con anestesia local.
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Hasta el día 4
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Número de participantes con diferentes motivos para participar en el estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
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Se pidió a los participantes que completaran el Cuestionario de ganglios linfáticos previo a la biopsia sobre sus expectativas/experiencias de someterse al procedimiento de biopsia por aspiración con aguja fina seguida de biopsia con aguja gruesa.
Las diferentes razones se han enumerado a continuación; tener un amigo con diabetes mellitus (DM)/para progresar en el conocimiento, para mejorar el desarrollo de medicamentos, participar en el estudio debido a los honorarios, cualquier otro motivo no mencionado anteriormente se clasificó como "otro" y los participantes tenían los tres motivos enumerados anteriormente para participar en el estudio se incluyeron en la categoría "Todos los motivos"
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Hasta el día 4
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Número de participantes con ansiedad extrema hacia la biopsia de ganglio linfático
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
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Se pidió a los participantes que completaran el Cuestionario de ganglios linfáticos previo a la biopsia sobre sus expectativas/experiencias de someterse al procedimiento de biopsia por aspiración con aguja fina seguida de biopsia con aguja gruesa.
Se presentó el número de participantes con ansiedad extrema hacia el procedimiento.
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Hasta el día 4
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Número de participantes que esperan someterse al procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
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Se pidió a los participantes que completaran el Cuestionario de ganglios linfáticos previo a la biopsia sobre sus expectativas/experiencias de someterse al procedimiento de biopsia por aspiración con aguja fina seguida de biopsia con aguja gruesa.
Se ha presentado el número de participantes que esperan someterse al procedimiento.
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Hasta el día 4
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Número de participantes con aspectos mejor explicados sobre el procedimiento de biopsia de ganglio linfático
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
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Se pidió a los participantes que completaran el Cuestionario de ganglios linfáticos posterior a la biopsia sobre sus expectativas/experiencias de someterse al procedimiento de biopsia por aspiración con aguja fina seguida de biopsia con aguja gruesa.
Los aspectos mejor explicados fueron los siguientes; en sí, el procedimiento anestésico, el cuidado posterior, ninguno y cualquier otro procedimiento no mencionado anteriormente se clasificó como "otro".
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Hasta el día 4
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Número de participantes que consideraron someterse a un procedimiento de biopsia de ganglio linfático en otro momento
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
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Se pidió a los participantes que completaran el Cuestionario de ganglios linfáticos posterior a la biopsia sobre sus expectativas/experiencias de someterse al procedimiento de biopsia por aspiración con aguja fina seguida de biopsia con aguja gruesa.
Se presentó el número de participantes que consideraron someterse al procedimiento en otro momento.
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Hasta el día 4
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Número de participantes a los que se animó a incluirlos en el estudio para la biopsia de iLN
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
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Se pidió a los participantes que completaran el Cuestionario de ganglios linfáticos posterior a la biopsia sobre sus expectativas/experiencias de someterse al procedimiento de biopsia por aspiración con aguja fina seguida de biopsia con aguja gruesa.
Se han presentado los participantes que fueron alentados a participar en el estudio para la biopsia de iLN.
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Hasta el día 4
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Número de participantes que apreciaron recibir comentarios sobre el estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
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Se pidió a los participantes que completaran el Cuestionario de ganglios linfáticos posterior a la biopsia sobre sus expectativas/experiencias de someterse al procedimiento de biopsia por aspiración con aguja fina seguida de biopsia con aguja gruesa.
Se han presentado participantes que apreciaron recibir comentarios sobre el estudio.
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Hasta el día 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de julio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 203158
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