新たに1型糖尿病を発症した被験者の免疫プロファイル
2018年10月4日 更新者：GlaxoSmithKline
新たに発症したT1糖尿病（NOT1D）の被験者における末梢免疫系の探索
新たに発症した 1 型糖尿病 (NOT1D) 患者の免疫系の初期の変化は、鼠径リンパ節 (iLN) からの免疫細胞で検出でき、末梢血由来の免疫細胞で観察される変化とは異なると仮定されています。
したがって、この研究では、健康な被験者と NOT1D 被験者の iLN に由来する細胞の分子免疫プロファイルを評価および比較して、ベータ細胞の破壊につながる可能性のある免疫学的プロセスを理解します。
これは、多施設の非薬物治療研究です。
各グループの最大15人の被験者、つまり健康な被験者とNOT1D被験者が研究で評価されます。
最大5人の健康な被験者のコホートを募集した後、吸引またはコア生検、または末梢血から得られた細胞の質と量が、研究を継続して満たすのに十分であるかどうかを判断するために、データの調査が行われます。その主な目的。
評価可能な健常者 5 名と評価可能な NOT1D 者 5 名を募集した後、中間解析を実施します。
この中間分析の主な目的は、潜在的なフォローアップ介入研究の意思決定と研究デザインを容易にすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
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Cardiff、イギリス、CF14 4XN
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で、18歳から40歳までの年齢。
- 健康な被験者は、病歴、身体検査および臨床検査を含む医学的評価に基づいて、治験責任医師または医学的に資格のある被指名者によって決定される。
- 被験者は、次のパラメータの値が健康であると見なされます：空腹時グルコース、糖化ヘモグロビン（HbA1c）、国際正規化比（INR）、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、血小板数、赤血球および総リンパ球数が正常範囲内にあるスクリーニング時の範囲。
- -米国糖尿病協会（ADA）および世界保健機関（WHO）の基準に従って真性糖尿病の診断が文書化されたNOT1D被験者であり、タイプ1a（自己免疫）真性糖尿病と一致し、最初の診断と1日目の間に最大8週間の間隔があります研究の (1 日目 =「iLN 生検」日)。
- -現在、1型糖尿病（T1D）のインスリン治療が必要であり、スクリーニング前に少なくとも7日間インスリン治療を受けているNOT1D被験者。
- -スクリーニング時に、T1Dに関連する少なくとも1つの自己抗体について陽性のNOT1D被験者：抗グルタミン酸脱炭酸酵素（GAD）、抗膵島抗原2（IA-2）、抗膵島細胞抗体（ICA）、抗インドール3酢酸酸 (IAA)、抗亜鉛トランスポーター 8 (ZnT8)。
- -スクリーニング時に、絶食時C-ペプチドレベル> = 0.15ナノモル/リットル（nmol / L）で測定された残留機能ベータ細胞の証拠があるNOT1D被験者。
- -次のパラメーターの値を持つNOT1D被験者：スクリーニング時の正常範囲内のINR、APTT、血小板数、赤血球および総リンパ球数。
- 男性または女性の両方の被験者がこの研究に参加する資格があります。 女性の被験者は、妊娠していない場合にのみ参加する資格があります[陰性の尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査によって確認される]、スクリーニングおよび研究訪問で授乳していない、または出産の可能性がないという証拠が文書化されている.
- -研究要件および研究制限の遵守を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
- 対象集団の基準範囲外で、包含または除外基準に具体的に記載されていない臨床的異常または検査パラメータを有する被験者調査結果が追加の危険因子を導入する可能性は低く、研究手順を妨げないことを同意し、文書化します。
除外基準:
- -T1Dの家族歴を持つ健康な被験者（つまり、第一度近親者がT1Dと診断されている）
- -抗GAD、抗IA2、抗ICA、抗IAA、抗ZnT8、抗甲状腺ペルオキシダーゼ抗体、抗組織トランスグルタミナーゼ抗体、抗核抗体などの1つ以上の血清自己抗体が存在する健康な被験者.
- -T1D以外の自己免疫疾患の病歴を持つNOT1D被験者
- -次の1つ以上の血清自己抗体が存在するNOT1D被験者：抗甲状腺ペルオキシダーゼ抗体、抗組織トランスグルタミナーゼ抗体または抗核抗体
- 局所麻酔薬に対するアレルギーまたは不耐性
- -生検手順を禁忌とするローカライズされた鼠径部の状態には、以下が含まれますが、これらに限定されません：意図した穿刺部位での活動的な感染/炎症、以前の手術/瘢痕、または調査者による手順に関連すると見なされるその他の解剖学的異常、メディカルモニターとの協議もし必要なら。
- -出血性疾患の病歴、抗凝固剤（ワルファリン、リバロキサバンを含むがこれらに限定されない）および抗血小板薬（非ステロイド系抗炎症薬[NSAIDS]、クロピドグレルなどを含むがこれらに限定されない）の現在または予想される継続使用
- -活動性または未解決の細菌感染、ウイルス感染、真菌感染 1日目から4週間以内。
- -1日目の前4週間以内に摂氏38度を超える既知の発熱エピソード。
- -活動的な臓器機能不全または以前の臓器同種移植片。
- -悪性腫瘍の病歴（皮膚の切除された基底癌または上皮内子宮頸癌を除く）。
- -スクリーニング前の30日以内に主要な外科的処置を受けたことがある、および/または研究期間中にそのような手術を受ける予定がある（すなわち、スクリーニングから最後のフォローアップの電話まで）
- -細胞枯渇療法または免疫調節剤または抑制剤（経口ステロイドなど）による現在または以前の治療。これには、インターロイキン（IL）-2、アレムツズマブ、抗分化クラスターなどの治験薬が含まれますが、これらに限定されません(CD) 4、抗 CD5、抗 CD3、抗 CD19、抗 CD20。
- ワクチン接種=研究の1日目の28日前または研究期間中に計画された<28日
- -介入臨床試験への現在の参加。 以前に介入臨床試験に参加した被験者は、この研究に参加する前に、以前の介入臨床試験を完了してから3か月間待つ必要があります。
- -治験責任医師および/または医療モニターによって、安全上の懸念または治験責任医師の判断により、対象が不可能または不可能になる可能性が高い状況のために、対象を含める資格がないとみなされる病歴または臨床的に関連する異常研究手順に参加したくない、または予定されているすべての評価を完了することを望まない。
- 肯定的な研究前の薬物/アルコールスクリーニング（処方薬による肯定的な場合を除く）。 スクリーニングされる薬物の最小限のリストには、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、カンナビノイド、およびベンゾジアゼピンが含まれます。
- 治験責任医師が判断した生検手順を実行するために鼠径部にアクセスできない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健常者
健康な被験者から最大 30 mL の血液サンプルが採取されます。
鼠径リンパ節穿刺吸引生検とコア生検を行います。
白血球サブセット表現型検査は、次の抗原の発現を評価することにより、iLN 由来細胞で実施されます (ただし、これらに限定されません): CD3、CD4、CD8、CD11c、CD14、CD16、CD19、CD24、CD25、CD38、CD45RA、CD56、ヒト白血球抗原 D 関連 (HLA-DR) およびフォークヘッド ボックス P3 タンパク質は、scurfin (FOXP3) とも呼ばれます。
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鼠径部リンパ節は、超音波検査によってローカライズされ、21 ゲージの針と 5 mL の注射器でサンプリングされ、注射器で 1 mL の吸引を適用しながら、前後の針の動きを使用します。
免疫細胞を誘導するために、最大 2 つの細針吸引通路が得られます。
鼠径部リンパ節は超音波検査で位置を特定し、細針吸引に続いて切開を行います。
免疫細胞を導出するために、最大 5 つのコア生検が得られます。
血液サンプル (30 mL) を採取し、免疫細胞を誘導します。
すべての被験者は、生検手順を受けることの期待/経験についてのアンケートに記入するよう求められます。
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実験的：NOT1Dの被験者
NOT1Dの被験者から最大30 mLの血液サンプルが採取されます。
鼠径リンパ節穿刺吸引生検とコア生検を行います。
白血球サブセット表現型検査は、次の抗原の発現を評価することにより、iLN 由来細胞で実施されます (ただし、これらに限定されません): CD3、CD4、CD8、CD11c、CD14、CD16、CD19、CD24、CD25、CD38、CD45RA、CD56、 HLA-DR と FOXP3。
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鼠径部リンパ節は、超音波検査によってローカライズされ、21 ゲージの針と 5 mL の注射器でサンプリングされ、注射器で 1 mL の吸引を適用しながら、前後の針の動きを使用します。
免疫細胞を誘導するために、最大 2 つの細針吸引通路が得られます。
鼠径部リンパ節は超音波検査で位置を特定し、細針吸引に続いて切開を行います。
免疫細胞を導出するために、最大 5 つのコア生検が得られます。
血液サンプル (30 mL) を採取し、免疫細胞を誘導します。
すべての被験者は、生検手順を受けることの期待/経験についてのアンケートに記入するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中の B リンパ球、古典的 B リンパ球、ダブルネガティブ B リンパ球、ナイーブ B リンパ球、形質芽細胞および移行 B リンパ球を含む白血球サブセットの割合
時間枠：1日目のプレ生検セッション
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末梢血サンプルは、単球パネルからの白血球サブセットの分析のために、示された時点で健康な参加者と NOT1D 参加者の両方から収集されました。
細胞の位置および/または疾患状態に関連する候補バイオマーカーは、フローサイトメトリー技術を使用して特定されました。
一般化された線形混合モデルを使用して、各フローサイトメトリー細胞タイプのデータを個別に分析し、比較のための推定値を提供しました。
固定カテゴリは、グループ、サンプル タイプ、およびグループとサンプル タイプとの相互作用であり、グループは HV または NOT1D であり、サンプル タイプは末梢血、コア生検または FNA でした。
分析は、研究評価を完了したすべての参加者で構成される安全人口に基づいていました。
特定の時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=x で表されます)。
NA は、データが入手できなかったことを示します。
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1日目のプレ生検セッション
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ILN 中の B リンパ球、古典的 B リンパ球、ダブルネガティブ B リンパ球、ナイーブ B リンパ球、形質芽細胞および移行 B リンパ球を含む白血球サブセットの割合
時間枠：1日目の生検セッション
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単球パネルからの白血球サブセットの分析のために、健康な参加者と NOT1D 参加者の両方から、指定された時点で iLN の最大 2 つの FNA 通路と iLN の最大 5 つのコア生検を含むサンプルが収集されました。
細胞の位置および/または疾患状態に関連する候補バイオマーカーは、フローサイトメトリー技術を使用して特定されました。
一般化された線形混合モデルを使用して、各フローサイトメトリー細胞タイプのデータを個別に分析し、比較のための推定値を提供しました。
固定カテゴリは、グループ、サンプル タイプ、およびグループとサンプル タイプとの相互作用であり、グループは HV または NOT1D であり、サンプル タイプは末梢血、コア生検または FNA でした。
特定の時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=x で表されます)。
NA は、データが入手できなかったことを示します。
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1日目の生検セッション
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血液中の B 細胞、分化クラスター 56 陽性 (CD56+) CD16+ 、CD56bright ナチュラル キラー (NK) 細胞、CD56lo CD16+、CD56lo CD16 陰性 (CD56lo CD16-)、樹状細胞、NK 細胞を含む白血球サブセットの割合
時間枠：1日目のプレ生検セッション
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末梢血サンプルは、単球パネルからの白血球サブセットの分析のために、示された時点で健康な参加者と NOT1D 参加者の両方から収集されました。
細胞の位置および/または疾患状態に関連する候補バイオマーカーは、フローサイトメトリー技術を使用して特定されました。
一般化された線形混合モデルを使用して、各フローサイトメトリー細胞タイプのデータを個別に分析し、比較のための推定値を提供しました。
固定カテゴリは、グループ、サンプル タイプ、およびグループとサンプル タイプとの相互作用であり、グループは HV または NOT1D であり、サンプル タイプは末梢血、コア生検または FNA でした。
NA は、データが入手できなかったことを示します。
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1日目のプレ生検セッション
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ILN 中の B 細胞、CD56+ CD16+、CD56bright NK 細胞、CD56lo CD16+、CD56lo CD16-、樹状細胞、NK 細胞を含む白血球サブセットの割合
時間枠：1日目の生検セッション
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単球パネルからの白血球サブセットの分析のために、健康な参加者と NOT1D 参加者の両方から、指定された時点で iLN の最大 2 つの FNA 通路と iLN の最大 5 つのコア生検を含むサンプルが収集されました。
細胞の位置および/または疾患状態に関連する候補バイオマーカーは、フローサイトメトリー技術を使用して特定されました。
一般化された線形混合モデルを使用して、各フローサイトメトリー細胞タイプのデータを個別に分析し、比較のための推定値を提供しました。
固定カテゴリは、グループ、サンプル タイプ、およびグループとサンプル タイプとの相互作用であり、グループは HV または NOT1D であり、サンプル タイプは末梢血、コア生検または FNA でした。
特定の時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=x で表されます)。
NA は、データが入手できなかったことを示します。
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1日目の生検セッション
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血液中のCD56+CD16+、CD56bright NK細胞、CD56lo CD16+およびCD56lo CD16-を含む白血球サブセットの割合
時間枠：1日目のプレ生検セッション
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末梢血サンプルは、単球パネルからの白血球サブセットの分析のために、示された時点で健康な参加者と NOT1D 参加者の両方から収集されました。
細胞の位置および/または疾患状態に関連する候補バイオマーカーは、フローサイトメトリー技術を使用して特定されました。
一般化された線形混合モデルを使用して、各フローサイトメトリー細胞タイプのデータを個別に分析し、比較のための推定値を提供しました。
固定カテゴリは、グループ、サンプル タイプ、およびグループとサンプル タイプとの相互作用であり、グループは HV または NOT1D であり、サンプル タイプは末梢血、コア生検または FNA でした。
NA は、データが入手できなかったことを示します。
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1日目のプレ生検セッション
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CD56+CD16+、CD56bright NK細胞、CD56lo CD16+およびCD56lo CD16-を含む白血球サブセットの割合
時間枠：1日目の生検セッション
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単球パネルからの白血球サブセットの分析のために、健康な参加者と NOT1D 参加者の両方から、指定された時点で iLN の最大 2 つの FNA 通路と iLN の最大 5 つのコア生検を含むサンプルが収集されました。
細胞の位置および/または疾患状態に関連する候補バイオマーカーは、フローサイトメトリー技術を使用して特定されました。
一般化された線形混合モデルを使用して、各フローサイトメトリー細胞タイプのデータを個別に分析し、比較のための推定値を提供しました。
固定カテゴリは、グループ、サンプル タイプ、およびグループとサンプル タイプとの相互作用であり、グループは HV または NOT1D であり、サンプル タイプは末梢血、コア生検または FNA でした。
特定の時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=x で表されます)。
NA は、データが入手できなかったことを示します。
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1日目の生検セッション
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血液中の骨髄系樹状細胞および形質細胞様樹状細胞を含む白血球サブセットの割合
時間枠：1日目のプレ生検セッション
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末梢血サンプルは、単球パネルからの白血球サブセットの分析のために、示された時点で健康な参加者と NOT1D 参加者の両方から収集されました。
細胞の位置および/または疾患状態に関連する候補バイオマーカーは、フローサイトメトリー技術を使用して特定されました。
一般化された線形混合モデルを使用して、各フローサイトメトリー細胞タイプのデータを個別に分析し、比較のための推定値を提供しました。
固定カテゴリは、グループ、サンプル タイプ、およびグループとサンプル タイプとの相互作用であり、グループは HV または NOT1D であり、サンプル タイプは末梢血、コア生検または FNA でした。
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1日目のプレ生検セッション
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ILN における骨髄系樹状細胞および形質細胞様樹状細胞を含む白血球サブセットの割合
時間枠：1日目の生検セッション
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単球パネルからの白血球サブセットの分析のために、健康な参加者と NOT1D 参加者の両方から、指定された時点で iLN の最大 2 つの FNA 通路と iLN の最大 5 つのコア生検を含むサンプルが収集されました。
細胞の位置および/または疾患状態に関連する候補バイオマーカーは、フローサイトメトリー技術を使用して特定されました。
一般化された線形混合モデルを使用して、各フローサイトメトリー細胞タイプのデータを個別に分析し、比較のための推定値を提供しました。
固定カテゴリは、グループ、サンプル タイプ、およびグループとサンプル タイプとの相互作用であり、グループは HV または NOT1D であり、サンプル タイプは末梢血、コア生検または FNA でした。特定の時点でデータが利用可能な参加者のみが分析されました (表されるカテゴリ タイトルの n=x による）。
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1日目の生検セッション
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血中の CD14+ CD16+ 単球、CD14+ 単球、および CD16+ 単球を含む白血球サブセットの割合
時間枠：1日目のプレ生検セッション
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末梢血サンプルは、単球パネルからの白血球サブセットの分析のために、示された時点で健康な参加者と NOT1D 参加者の両方から収集されました。
細胞の位置および/または疾患状態に関連する候補バイオマーカーは、フローサイトメトリー技術を使用して特定されました。
NA は、データが入手できなかったことを示します。
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1日目のプレ生検セッション
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ILN 中の CD14+ CD16+ 単球、CD14+ 単球、および CD16+ 単球を含む白血球サブセットの割合
時間枠：1日目の生検セッション
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単球パネルからの白血球サブセットの分析のために、健康な参加者と NOT1D 参加者の両方から、指定された時点で iLN の最大 2 つの FNA 通路と iLN の最大 5 つのコア生検を含むサンプルが収集されました。
細胞の位置および/または疾患状態に関連する候補バイオマーカーは、フローサイトメトリー技術を使用して特定されました。
特定の時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=x で表されます)。
NA は、データが入手できなかったことを示します。
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1日目の生検セッション
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血中の CD45RA+ エフェクターメモリー CD8、セントラルメモリー CD8、エフェクターメモリー CD8、ナイーブ CD8、および幹細胞メモリー様 CD8 細胞を含む白血球サブセットの割合
時間枠：1日目のプレ生検セッション
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末梢血サンプルは、T細胞パネルからの白血球サブセットの分析のために、示された時点で健康な参加者とNOT1D参加者の両方から収集されました。
細胞の位置および/または疾患状態に関連する候補バイオマーカーは、フローサイトメトリー技術を使用して特定されました。
一般化された線形混合モデルを使用して、各フローサイトメトリー細胞タイプのデータを個別に分析し、比較のための推定値を提供しました。
固定カテゴリは、グループ、サンプル タイプ、およびグループとサンプル タイプとの相互作用であり、グループは HV または NOT1D であり、サンプル タイプは末梢血、コア生検または FNA でした。
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1日目のプレ生検セッション
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ILN における CD45RA+ エフェクターメモリー CD8、セントラルメモリー CD8、エフェクターメモリー CD8、ナイーブ CD8 および幹細胞メモリー様 CD8 細胞を含む白血球サブセットの割合
時間枠：1日目の生検セッション
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T 細胞パネルからの白血球サブセットの分析のために、健康な参加者と NOT1D 参加者の両方から、指定された時点で iLN の最大 2 つの FNA 通路と iLN の最大 5 つのコア生検を含むサンプルが収集されました。
細胞の位置および/または疾患状態に関連する候補バイオマーカーは、フローサイトメトリー技術を使用して特定されました。
一般化された線形混合モデルを使用して、各フローサイトメトリー細胞タイプのデータを個別に分析し、比較のための推定値を提供しました。
固定カテゴリは、グループ、サンプル タイプ、およびグループとサンプル タイプとの相互作用であり、グループは HV または NOT1D であり、サンプル タイプは末梢血、コア生検または FNA でした。
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1日目の生検セッション
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Programmed Death 1 (PD-1)+ Inducible Costimulator (ICOS)+ 濾胞性ヘルパー T (TFH) Cell-like Regulatory (Reg) T 細胞を含む血中の白血球サブセットの割合
時間枠：1日目のプレ生検セッション
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末梢血サンプルは、T細胞パネルからの白血球サブセットの分析のために、示された時点で健康な参加者とNOT1D参加者の両方から収集される予定でした。
モデルの収束またはモデルの信頼性の欠如により、この分析のデータが収集されなかったため、結果を提示できませんでした
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1日目のプレ生検セッション
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ILN における PD-1+ ICOS+ TFH 細胞様 Reg T 細胞を含む白血球サブセットの割合
時間枠：1日目の生検セッション
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T 細胞パネルからの白血球サブセットの分析のために、健康な参加者と NOT1D 参加者の両方から、指定された時点で iLN の最大 2 つの FNA 通路と iLN の最大 5 つのコア生検を含むサンプルが収集されました。
細胞の位置および/または疾患状態に関連する候補バイオマーカーは、フローサイトメトリー技術を使用して特定されました。
NA は、データが入手できなかったことを示します。
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1日目の生検セッション
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血液中の PD-1+ ICOS+ TFH 細胞を含む白血球サブセットの割合
時間枠：1日目のプレ生検セッション
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末梢血サンプルは、T細胞パネルからの白血球サブセットの分析のために、示された時点で健康な参加者とNOT1D参加者の両方から収集されました。
細胞の位置および/または疾患状態に関連する候補バイオマーカーは、フローサイトメトリー技術を使用して特定されました。
一般化された線形混合モデルを使用して、各フローサイトメトリー細胞タイプのデータを個別に分析し、比較のための推定値を提供しました。
固定カテゴリは、グループ、サンプル タイプ、およびグループとサンプル タイプとの相互作用であり、グループは HV または NOT1D であり、サンプル タイプは末梢血、コア生検または FNA でした。
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1日目のプレ生検セッション
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ILN における PD-1+ ICOS+ TFH 細胞を含む白血球サブセットの割合
時間枠：1日目の生検セッション
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T 細胞パネルからの白血球サブセットの分析のために、健康な参加者と NOT1D 参加者の両方から、指定された時点で iLN の最大 2 つの FNA 通路と iLN の最大 5 つのコア生検を含むサンプルが収集されました。
細胞の位置および/または疾患状態に関連する候補バイオマーカーは、フローサイトメトリー技術を使用して特定されました。
一般化された線形混合モデルを使用して、各フローサイトメトリー細胞タイプのデータを個別に分析し、比較のための推定値を提供しました。
固定カテゴリは、グループ、サンプル タイプ、およびグループとサンプル タイプとの相互作用であり、グループは HV または NOT1D であり、サンプル タイプは末梢血、コア生検または FNA でした。
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1日目の生検セッション
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血中のセントラル メモリー コンベンショナル (Conv) T 細胞、エフェクター メモリー Conv T 細胞、ナイーブ Conv T 細胞、および幹細胞メモリー様 Conv T 細胞を含む白血球サブセットの割合
時間枠：1日目のプレ生検セッション
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末梢血サンプルは、T細胞パネルからの白血球サブセットの分析のために、示された時点で健康な参加者とNOT1D参加者の両方から収集されました。
細胞の位置および/または疾患状態に関連する候補バイオマーカーは、フローサイトメトリー技術を使用して特定されました。
一般化された線形混合モデルを使用して、各フローサイトメトリー細胞タイプのデータを個別に分析し、比較のための推定値を提供しました。
固定カテゴリは、グループ、サンプル タイプ、およびグループとサンプル タイプとの相互作用であり、グループは HV または NOT1D であり、サンプル タイプは末梢血、コア生検または FNA でした。
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1日目のプレ生検セッション
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ILN におけるセントラルメモリー Conv T 細胞、エフェクターメモリー Conv T 細胞、ナイーブ Conv T 細胞および幹細胞メモリー様 Conv T 細胞を含む白血球サブセットの割合
時間枠：1日目の生検セッション
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T 細胞パネルからの白血球サブセットの分析のために、健康な参加者と NOT1D 参加者の両方から、指定された時点で iLN の最大 2 つの FNA 通路と iLN の最大 5 つのコア生検を含むサンプルが収集されました。
細胞の位置および/または疾患状態に関連する候補バイオマーカーは、フローサイトメトリー技術を使用して特定されました。
一般化された線形混合モデルを使用して、各フローサイトメトリー細胞タイプのデータを個別に分析し、比較のための推定値を提供しました。
固定カテゴリは、グループ、サンプル タイプ、およびグループとサンプル タイプとの相互作用であり、グループは HV または NOT1D であり、サンプル タイプは末梢血、コア生検または FNA でした。
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1日目の生検セッション
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TFH 細胞、PD-1+ ICOS+ TFH 細胞、17 型 T ヘルパー (TH17) 細胞、TH1 細胞、TH1 TH17 細胞、TH1 TH17 TH2 T 細胞、TH1 TH2 細胞、TH2 細胞、および TH22 細胞を含む血液中の白血球サブセットの割合
時間枠：1日目のプレ生検セッション
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末梢血サンプルは、T細胞パネルからの白血球サブセットの分析のために、示された時点で健康な参加者とNOT1D参加者の両方から収集されました。
細胞の位置および/または疾患状態に関連する候補バイオマーカーは、フローサイトメトリー技術を使用して特定されました。
一般化された線形混合モデルを使用して、各フローサイトメトリー細胞タイプのデータを個別に分析し、比較のための推定値を提供しました。
固定カテゴリは、グループ、サンプル タイプ、およびグループとサンプル タイプとの相互作用であり、グループは HV または NOT1D であり、サンプル タイプは末梢血、コア生検または FNA でした。
特定の時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=x で表されます)。
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1日目のプレ生検セッション
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ILN 中の TFH 細胞、PD-1+ ICOS+ TFH 細胞、17 型 T ヘルパー (TH17) 細胞、TH1 細胞、TH1 TH17 細胞、TH1 TH17 TH2 T 細胞、TH1 TH2 細胞、TH2 細胞、および TH22 細胞を含む白血球サブセットの割合
時間枠：1日目の生検セッション
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T 細胞パネルからの白血球サブセットの分析のために、健康な参加者と NOT1D 参加者の両方から、指定された時点で iLN の最大 2 つの FNA 通路と iLN の最大 5 つのコア生検を含むサンプルが収集されました。
細胞の位置および/または疾患状態に関連する候補バイオマーカーは、フローサイトメトリー技術を使用して特定されました。
一般化された線形混合モデルを使用して、各フローサイトメトリー細胞タイプのデータを個別に分析し、比較のための推定値を提供しました。
固定カテゴリは、グループ、サンプル タイプ、およびグループとサンプル タイプとの相互作用であり、グループは HV または NOT1D であり、サンプル タイプは末梢血、コア生検または FNA でした。
特定の時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=x で表されます)。
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1日目の生検セッション
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血液中の TFH 細胞、PD-1+ ICOS+ TFH 細胞、TH1 細胞、TH1 TH17 細胞、TH1 TH17 TH2 細胞、TH1 TH2 細胞、TH17 細胞、TH2 細胞および TH22 細胞様 Reg T 細胞を含む白血球サブセットの割合
時間枠：1日目のプレ生検セッション
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末梢血サンプルは、T細胞パネルからの白血球サブセットの分析のために、示された時点で健康な参加者とNOT1D参加者の両方から収集されました。
細胞の位置および/または疾患状態に関連する候補バイオマーカーは、フローサイトメトリー技術を使用して特定されました。
一般化された線形混合モデルを使用して、各フローサイトメトリー細胞タイプのデータを個別に分析し、比較のための推定値を提供しました。
固定カテゴリは、グループ、サンプル タイプ、およびグループとサンプル タイプとの相互作用であり、グループは HV または NOT1D であり、サンプル タイプは末梢血、コア生検または FNA でした。
NA は、データが利用できなかったことを示します。
特定の時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=x で表されます)。
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1日目のプレ生検セッション
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ILN 中の TFH 細胞、PD-1+ ICOS+ TFH 細胞、TH1 細胞、TH1 TH17 細胞、TH1 TH17 TH2 細胞、TH1 TH2 細胞、TH17 細胞、TH2 細胞および TH22 細胞様 Reg T 細胞を含む白血球サブセットの割合
時間枠：1日目の生検セッション
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T 細胞パネルからの白血球サブセットの分析のために、健康な参加者と NOT1D 参加者の両方から、指定された時点で iLN の最大 2 つの FNA 通路と iLN の最大 5 つのコア生検を含むサンプルが収集されました。
細胞の位置および/または疾患状態に関連する候補バイオマーカーは、フローサイトメトリー技術を使用して特定されました。
一般化された線形混合モデルを使用して、各フローサイトメトリー細胞タイプのデータを個別に分析し、比較のための推定値を提供しました。
固定カテゴリは、グループ、サンプル タイプ、およびグループとサンプル タイプとの相互作用であり、グループは HV または NOT1D であり、サンプル タイプは末梢血、コア生検または FNA でした。
特定の時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=x で表されます)。
NA は、データが入手できなかったことを示します。
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1日目の生検セッション
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血中のReg T細胞を含む白血球サブセットの割合
時間枠：1日目のプレ生検セッション
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末梢血サンプルは、T Reg 細胞パネルからの白血球サブセットの分析のために、示された時点で健康な参加者と NOT1D 参加者の両方から収集されました。
細胞の位置および/または疾患状態に関連する候補バイオマーカーは、フローサイトメトリー技術を使用して特定されました。
一般化された線形混合モデルを使用して、各フローサイトメトリー細胞タイプのデータを個別に分析し、比較のための推定値を提供しました。
固定カテゴリは、グループ、サンプル タイプ、およびグループとサンプル タイプとの相互作用であり、グループは HV または NOT1D であり、サンプル タイプは末梢血、コア生検または FNA でした。
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1日目のプレ生検セッション
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ILN における Reg T 細胞を含む白血球サブセットの割合
時間枠：1日目の生検セッション
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T Reg 細胞パネルからの白血球サブセットの分析のために、健康な参加者と NOT1D 参加者の両方から、指定された時点で iLN の最大 2 つの FNA 継代と iLN の最大 5 つのコア生検を含むサンプルが収集されました。
細胞の位置および/または疾患状態に関連する候補バイオマーカーは、フローサイトメトリー技術を使用して特定されました。
一般化された線形混合モデルを使用して、各フローサイトメトリー細胞タイプのデータを個別に分析し、比較のための推定値を提供しました。
固定カテゴリは、グループ、サンプル タイプ、およびグループとサンプル タイプとの相互作用であり、グループは HV または NOT1D であり、サンプル タイプは末梢血、コア生検または FNA でした。
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1日目の生検セッション
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血中の CD69+ CD8 および抗原 Ki67 (Ki67)+ CD8 を含む白血球サブセットの割合
時間枠：1日目のプレ生検セッション
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末梢血サンプルは、T Reg 細胞パネルからの白血球サブセットの分析のために、示された時点で健康な参加者と NOT1D 参加者の両方から収集されました。
細胞の位置および/または疾患状態に関連する候補バイオマーカーは、フローサイトメトリー技術を使用して特定されました。
一般化された線形混合モデルを使用して、各フローサイトメトリー細胞タイプのデータを個別に分析し、比較のための推定値を提供しました。
固定カテゴリは、グループ、サンプル タイプ、およびグループとサンプル タイプとの相互作用であり、グループは HV または NOT1D であり、サンプル タイプは末梢血、コア生検または FNA でした。
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1日目のプレ生検セッション
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ILN における CD69+ CD8 および抗原 Ki67 (Ki67)+ CD8 を含む白血球サブセットの割合
時間枠：1日目の生検セッション
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T Reg 細胞パネルからの白血球サブセットの分析のために、健康な参加者と NOT1D 参加者の両方から、指定された時点で iLN の最大 2 つの FNA 継代と iLN の最大 5 つのコア生検を含むサンプルが収集されました。
細胞の位置および/または疾患状態に関連する候補バイオマーカーは、フローサイトメトリー技術を使用して特定されました。
一般化された線形混合モデルを使用して、各フローサイトメトリー細胞タイプのデータを個別に分析し、比較のための推定値を提供しました。
固定カテゴリは、グループ、サンプル タイプ、およびグループとサンプル タイプとの相互作用であり、グループは HV または NOT1D であり、サンプル タイプは末梢血、コア生検または FNA でした。
特定の時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=x で表されます)。
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1日目の生検セッション
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血中の CD15s+ Reg T 細胞、CD69+ Reg T 細胞、Helios+ Reg T 細胞、Ki67+ T Reg 細胞、Memory Reg T 細胞、および Resting Reg T 細胞を含む白血球サブセットの割合
時間枠：1日目のプレ生検セッション
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末梢血サンプルは、T Reg 細胞パネルからの白血球サブセットの分析のために、示された時点で健康な参加者と NOT1D 参加者の両方から収集されました。
細胞の位置および/または疾患状態に関連する候補バイオマーカーは、フローサイトメトリー技術を使用して特定されました。
一般化された線形混合モデルを使用して、各フローサイトメトリー細胞タイプのデータを個別に分析し、比較のための推定値を提供しました。
固定カテゴリは、グループ、サンプル タイプ、およびグループとサンプル タイプとの相互作用であり、グループは HV または NOT1D であり、サンプル タイプは末梢血、コア生検または FNA でした。
特定の時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=x で表されます)。
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1日目のプレ生検セッション
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CD15s+ Reg T 細胞、CD69+ Reg T 細胞、Helios+ Reg T 細胞、Ki67+ T Reg 細胞、Memory Reg T 細胞、iLN の Resting Reg T 細胞を含む白血球サブセットの割合
時間枠：1日目の生検セッション
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T Reg 細胞パネルからの白血球サブセットの分析のために、健康な参加者と NOT1D 参加者の両方から、指定された時点で iLN の最大 2 つの FNA 継代と iLN の最大 5 つのコア生検を含むサンプルが収集されました。
細胞の位置および/または疾患状態に関連する候補バイオマーカーは、フローサイトメトリー技術を使用して特定されました。
一般化された線形混合モデルを使用して、各フローサイトメトリー細胞タイプのデータを個別に分析し、比較のための推定値を提供しました。
固定カテゴリは、グループ、サンプル タイプ、およびグループとサンプル タイプとの相互作用であり、グループは HV または NOT1D であり、サンプル タイプは末梢血、コア生検または FNA でした。
特定の時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=x で表されます)。
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1日目の生検セッション
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血中の CD15s+ Conv T 細胞、CD69+ Conv T 細胞、Helios+ Conv T 細胞、Ki67+ Conv T 細胞を含む白血球サブセットの割合
時間枠：1日目のプレ生検セッション
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末梢血サンプルは、T Reg 細胞パネルからの白血球サブセットの分析のために、示された時点で健康な参加者と NOT1D 参加者の両方から収集されました。
細胞の位置および/または疾患状態に関連する候補バイオマーカーは、フローサイトメトリー技術を使用して特定されました。
一般化された線形混合モデルを使用して、各フローサイトメトリー細胞タイプのデータを個別に分析し、比較のための推定値を提供しました。
固定カテゴリは、グループ、サンプル タイプ、およびグループとサンプル タイプとの相互作用であり、グループは HV または NOT1D であり、サンプル タイプは末梢血、コア生検または FNA でした。
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1日目のプレ生検セッション
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ILN 中の CD15s+ Conv T 細胞、CD69+ Conv T 細胞、Helios+ Conv T 細胞、および Ki67+ Conv T 細胞を含む白血球サブセットの割合
時間枠：1日目の生検セッション
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T Reg 細胞パネルからの白血球サブセットの分析のために、健康な参加者と NOT1D 参加者の両方から、指定された時点で iLN の最大 2 つの FNA 継代と iLN の最大 5 つのコア生検を含むサンプルが収集されました。
細胞の位置および/または疾患状態に関連する候補バイオマーカーは、フローサイトメトリー技術を使用して特定されました。
一般化された線形混合モデルを使用して、各フローサイトメトリー細胞タイプのデータを個別に分析し、比較のための推定値を提供しました。
固定カテゴリは、グループ、サンプル タイプ、およびグループとサンプル タイプとの相互作用であり、グループは HV または NOT1D であり、サンプル タイプは末梢血、コア生検または FNA でした。
特定の時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=x で表されます)。
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1日目の生検セッション
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血中の CD15s+ メモリー コンバージョン T 細胞、CD69+ メモリー コンバージョン T 細胞、ヘリオス+ メモリー コンバージョン T 細胞、Ki67+ メモリー コンバージョン T 細胞を含む白血球サブセットの割合
時間枠：1日目のプレ生検セッション
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末梢血サンプルは、T Reg 細胞パネルからの白血球サブセットの分析のために、示された時点で健康な参加者と NOT1D 参加者の両方から収集されました。
細胞の位置および/または疾患状態に関連する候補バイオマーカーは、フローサイトメトリー技術を使用して特定されました。
一般化された線形混合モデルを使用して、各フローサイトメトリー細胞タイプのデータを個別に分析し、比較のための推定値を提供しました。
固定カテゴリは、グループ、サンプル タイプ、およびグループとサンプル タイプとの相互作用であり、グループは HV または NOT1D であり、サンプル タイプは末梢血、コア生検または FNA でした。
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1日目のプレ生検セッション
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ILN 中の CD15s+ Memory Conv T 細胞、CD69+ Memory Conv T 細胞、Helios+ Memory Conv T 細胞、および Ki67+ Memory Conv T 細胞を含む白血球サブセットの割合
時間枠：1日目の生検セッション
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T Reg 細胞パネルからの白血球サブセットの分析のために、健康な参加者と NOT1D 参加者の両方から、指定された時点で iLN の最大 2 つの FNA 継代と iLN の最大 5 つのコア生検を含むサンプルが収集されました。
細胞の位置および/または疾患状態に関連する候補バイオマーカーは、フローサイトメトリー技術を使用して特定されました。
一般化された線形混合モデルを使用して、各フローサイトメトリー細胞タイプのデータを個別に分析し、比較のための推定値を提供しました。
固定カテゴリは、グループ、サンプル タイプ、およびグループとサンプル タイプとの相互作用であり、グループは HV または NOT1D であり、サンプル タイプは末梢血、コア生検または FNA でした。
特定の時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=x で表されます)。
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1日目の生検セッション
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ILNコア生検およびiLN FNAにおけるBリンパ球、古典的Bリンパ球、ダブルネガティブBリンパ球、ナイーブBリンパ球、形質芽細胞および移行Bリンパ球を含む白血球サブセットの割合
時間枠：1日目の生検セッション
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単球パネルからの白血球サブセットの分析のために、健康な参加者と NOT1D 参加者の両方から、指定された時点で iLN の最大 2 つの FNA 通路と iLN の最大 5 つのコア生検を含むサンプルが収集されました。
細胞の位置および/または疾患状態に関連する候補バイオマーカーは、フローサイトメトリー技術を使用して特定されました。
一般化された線形混合モデルを使用して、各フローサイトメトリー細胞タイプのデータを個別に分析し、比較のための推定値を提供しました。
固定カテゴリは、グループ、サンプル タイプ、およびグループとサンプル タイプとの相互作用であり、グループは HV または NOT1D であり、サンプル タイプは末梢血、コア生検または FNA でした。
特定の時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=x で表されます)。
NA は、データが入手できなかったことを示します。
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1日目の生検セッション
|
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ILNコア生検およびiLN FNAにおけるB細胞、CD56+ CD16+、CD56bright NK細胞、CD56lo CD16+、CD56lo CD16、樹状細胞、NK細胞を含む白血球サブセットの割合
時間枠：1日目の生検セッション
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単球パネルからの白血球サブセットの分析のために、健康な参加者と NOT1D 参加者の両方から、指定された時点で iLN の最大 2 つの FNA 通路と iLN の最大 5 つのコア生検を含むサンプルが収集されました。
細胞の位置および/または疾患状態に関連する候補バイオマーカーは、フローサイトメトリー技術を使用して特定されました。
一般化された線形混合モデルを使用して、各フローサイトメトリー細胞タイプのデータを個別に分析し、比較のための推定値を提供しました。
固定カテゴリは、グループ、サンプル タイプ、およびグループとサンプル タイプとの相互作用であり、グループは HV または NOT1D であり、サンプル タイプは末梢血、コア生検または FNA でした。
特定の時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=x で表されます)。
NA は、データが入手できなかったことを示します。
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1日目の生検セッション
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|
ILNコア生検およびiLN FNAにおけるCD56+CD16+、CD56br NK細胞CD56lo CD16+およびCD56lo CD16-を含む白血球サブセットの割合
時間枠：1日目の生検セッション
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単球パネルからの白血球サブセットの分析のために、健康な参加者と NOT1D 参加者の両方から、指定された時点で iLN の最大 2 つの FNA 通路と iLN の最大 5 つのコア生検を含むサンプルが収集されました。
細胞の位置および/または疾患状態に関連する候補バイオマーカーは、フローサイトメトリー技術を使用して特定されました。
一般化された線形混合モデルを使用して、各フローサイトメトリー細胞タイプのデータを個別に分析し、比較のための推定値を提供しました。
固定カテゴリは、グループ、サンプル タイプ、およびグループとサンプル タイプとの相互作用であり、グループは HV または NOT1D であり、サンプル タイプは末梢血、コア生検または FNA でした。
特定の時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=x で表されます)。
NA は、データが入手できなかったことを示します。
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1日目の生検セッション
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ILNコア生検およびiLN FNAにおける骨髄樹状細胞および形質細胞様樹状細胞を含む白血球サブセットの割合
時間枠：1日目の生検セッション
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単球パネルからの白血球サブセットの分析のために、健康な参加者と NOT1D 参加者の両方から、指定された時点で iLN の最大 2 つの FNA 通路と iLN の最大 5 つのコア生検を含むサンプルが収集されました。
細胞の位置および/または疾患状態に関連する候補バイオマーカーは、フローサイトメトリー技術を使用して特定されました。
一般化された線形混合モデルを使用して、各フローサイトメトリー細胞タイプのデータを個別に分析し、比較のための推定値を提供しました。
固定カテゴリは、グループ、サンプル タイプ、およびグループとサンプル タイプとの相互作用であり、グループは HV または NOT1D であり、サンプル タイプは末梢血、コア生検または FNA でした。
特定の時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=x で表されます)。
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1日目の生検セッション
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ILN コア生検および iLN FNA における CD14+ CD16+ 単球、CD14+ 単球および CD16+ 単球を含む白血球サブセットの割合
時間枠：1日目の生検セッション
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単球パネルからの白血球サブセットの分析のために、健康な参加者と NOT1D 参加者の両方から、指定された時点で iLN の最大 2 つの FNA 通路と iLN の最大 5 つのコア生検を含むサンプルが収集されました。
細胞の位置および/または疾患状態に関連する候補バイオマーカーは、フローサイトメトリー技術を使用して特定されました。
特定の時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=x で表されます)。
NA は、データが入手できなかったことを示します。
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1日目の生検セッション
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ILNコア生検およびiLN FNAにおけるCD45RA+エフェクターメモリーCD8、セントラルメモリーCD8、エフェクターメモリーCD8、ナイーブCD8および幹細胞メモリー様CD8を含む白血球サブセットの割合
時間枠：1日目の生検セッション
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T 細胞パネルからの白血球サブセットの分析のために、健康な参加者と NOT1D 参加者の両方から、指定された時点で iLN の最大 2 つの FNA 通路と iLN の最大 5 つのコア生検を含むサンプルが収集されました。
細胞の位置および/または疾患状態に関連する候補バイオマーカーは、フローサイトメトリー技術を使用して特定されました。
一般化された線形混合モデルを使用して、各フローサイトメトリー細胞タイプのデータを個別に分析し、比較のための推定値を提供しました。
固定カテゴリは、グループ、サンプル タイプ、およびグループとサンプル タイプとの相互作用であり、グループは HV または NOT1D であり、サンプル タイプは末梢血、コア生検または FNA でした。
特定の時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=x で表されます)。
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1日目の生検セッション
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ILN コア生検および iLN FNA における PD-1+ ICOS+ TFH 細胞様 Reg T 細胞を含む白血球サブセットの割合
時間枠：1日目の生検セッション
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T 細胞パネルからの白血球サブセットの分析のために、健康な参加者と NOT1D 参加者の両方から、指定された時点で iLN の最大 2 つの FNA 通路と iLN の最大 5 つのコア生検を含むサンプルが収集されました。
細胞の位置および/または疾患状態に関連する候補バイオマーカーは、フローサイトメトリー技術を使用して特定されました。
特定の時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=x で表されます)。
NA は、データが入手できなかったことを示します。
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1日目の生検セッション
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ILN コア生検および iLN FNA における PD-1+ ICOS+ TFH 細胞を含む白血球サブセットの割合
時間枠：1日目の生検セッション
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T 細胞パネルからの白血球サブセットの分析のために、健康な参加者と NOT1D 参加者の両方から、指定された時点で iLN の最大 2 つの FNA 通路と iLN の最大 5 つのコア生検を含むサンプルが収集されました。
細胞の位置および/または疾患状態に関連する候補バイオマーカーは、フローサイトメトリー技術を使用して特定されました。
一般化された線形混合モデルを使用して、各フローサイトメトリー細胞タイプのデータを個別に分析し、比較のための推定値を提供しました。
固定カテゴリは、グループ、サンプル タイプ、およびグループとサンプル タイプとの相互作用であり、グループは HV または NOT1D であり、サンプル タイプは末梢血、コア生検または FNA でした。
特定の時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=x で表されます)。
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1日目の生検セッション
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ILN コア生検および iLN FNA におけるセントラルメモリー Conv T 細胞、エフェクターメモリー Conv T 細胞、ナイーブ Conv T 細胞および幹細胞メモリー様 Conv T 細胞を含む白血球サブセットの割合
時間枠：1日目の生検セッション
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T 細胞パネルからの白血球サブセットの分析のために、健康な参加者と NOT1D 参加者の両方から、指定された時点で iLN の最大 2 つの FNA 通路と iLN の最大 5 つのコア生検を含むサンプルが収集されました。
細胞の位置および/または疾患状態に関連する候補バイオマーカーは、フローサイトメトリー技術を使用して特定されました。
一般化された線形混合モデルを使用して、各フローサイトメトリー細胞タイプのデータを個別に分析し、比較のための推定値を提供しました。
固定カテゴリは、グループ、サンプル タイプ、およびグループとサンプル タイプとの相互作用であり、グループは HV または NOT1D であり、サンプル タイプは末梢血、コア生検または FNA でした。
特定の時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=x で表されます)。
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1日目の生検セッション
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ILN コア生検および iLN FNA における TFH 細胞、PD-1+ ICOS+ TFH 細胞、TH17 細胞、TH1 細胞、TH1 TH17 細胞、TH1 TH17 TH2 T 細胞、TH1 TH2 細胞、TH2 細胞、および TH22 細胞を含む白血球サブセットの割合
時間枠：1日目の生検セッション
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T 細胞パネルからの白血球サブセットの分析のために、健康な参加者と NOT1D 参加者の両方から、指定された時点で iLN の最大 2 つの FNA 通路と iLN の最大 5 つのコア生検を含むサンプルが収集されました。
細胞の位置および/または疾患状態に関連する候補バイオマーカーは、フローサイトメトリー技術を使用して特定されました。
一般化された線形混合モデルを使用して、各フローサイトメトリー細胞タイプのデータを個別に分析し、比較のための推定値を提供しました。
固定カテゴリは、グループ、サンプル タイプ、およびグループとサンプル タイプとの相互作用であり、グループは HV または NOT1D であり、サンプル タイプは末梢血、コア生検または FNA でした。
特定の時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=x で表されます)。
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1日目の生検セッション
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ILN コア生検およびiLN FNA
時間枠：1日目の生検セッション
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T 細胞パネルからの白血球サブセットの分析のために、健康な参加者と NOT1D 参加者の両方から、指定された時点で iLN の最大 2 つの FNA 通路と iLN の最大 5 つのコア生検を含むサンプルが収集されました。
細胞の位置および/または疾患状態に関連する候補バイオマーカーは、フローサイトメトリー技術を使用して特定されました。
一般化された線形混合モデルを使用して、各フローサイトメトリー細胞タイプのデータを個別に分析し、比較のための推定値を提供しました。
固定カテゴリは、グループ、サンプル タイプ、およびグループとサンプル タイプとの相互作用であり、グループは HV または NOT1D であり、サンプル タイプは末梢血、コア生検または FNA でした。
特定の時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=x で表されます)。
NA は、データが入手できなかったことを示します。
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1日目の生検セッション
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ILNコア生検およびiLN FNAにおけるReg T細胞を含む白血球サブセットの割合
時間枠：1日目の生検セッション
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T Reg 細胞パネルからの白血球サブセットの分析のために、健康な参加者と NOT1D 参加者の両方から、指定された時点で iLN の最大 2 つの FNA 継代と iLN の最大 5 つのコア生検を含むサンプルが収集されました。
細胞の位置および/または疾患状態に関連する候補バイオマーカーは、フローサイトメトリー技術を使用して特定されました。
一般化された線形混合モデルを使用して、各フローサイトメトリー細胞タイプのデータを個別に分析し、比較のための推定値を提供しました。
固定カテゴリは、グループ、サンプル タイプ、およびグループとサンプル タイプとの相互作用であり、グループは HV または NOT1D であり、サンプル タイプは末梢血、コア生検または FNA でした。
特定の時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=x で表されます)。
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1日目の生検セッション
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ILN コア生検および iLN FNA における CD69+ CD8 および抗原 Ki67 (Ki67)+ CD8 を含む白血球サブセットの割合
時間枠：1日目の生検セッション
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T Reg 細胞パネルからの白血球サブセットの分析のために、健康な参加者と NOT1D 参加者の両方から、指定された時点で iLN の最大 2 つの FNA 継代と iLN の最大 5 つのコア生検を含むサンプルが収集されました。
細胞の位置および/または疾患状態に関連する候補バイオマーカーは、フローサイトメトリー技術を使用して特定されました。
一般化された線形混合モデルを使用して、各フローサイトメトリー細胞タイプのデータを個別に分析し、比較のための推定値を提供しました。
固定カテゴリは、グループ、サンプル タイプ、およびグループとサンプル タイプとの相互作用であり、グループは HV または NOT1D であり、サンプル タイプは末梢血、コア生検または FNA でした。
特定の時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=x で表されます)。
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1日目の生検セッション
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ILN Core 生検および iLN FNA における CD15s+ Reg T 細胞、CD69+ Reg T 細胞、Helios+ Reg T 細胞、Ki67+ T Reg 細胞、Memory Reg T 細胞、および Resting Reg T 細胞を含む白血球サブセットの割合
時間枠：1日目の生検セッション
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T Reg 細胞パネルからの白血球サブセットの分析のために、健康な参加者と NOT1D 参加者の両方から、指定された時点で iLN の最大 2 つの FNA 継代と iLN の最大 5 つのコア生検を含むサンプルが収集されました。
細胞の位置および/または疾患状態に関連する候補バイオマーカーは、フローサイトメトリー技術を使用して特定されました。
一般化された線形混合モデルを使用して、各フローサイトメトリー細胞タイプのデータを個別に分析し、比較のための推定値を提供しました。
固定カテゴリは、グループ、サンプル タイプ、およびグループとサンプル タイプとの相互作用であり、グループは HV または NOT1D であり、サンプル タイプは末梢血、コア生検または FNA でした。
特定の時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=x で表されます)。
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1日目の生検セッション
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ILNコア生検およびiLN FNAにおけるCD15s+ Conv T細胞、CD69+ Conv T細胞、Helios+ Conv T細胞およびKi67+ Conv T細胞を含む白血球サブセットの割合
時間枠：1日目の生検セッション
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T Reg 細胞パネルからの白血球サブセットの分析のために、健康な参加者と NOT1D 参加者の両方から、指定された時点で iLN の最大 2 つの FNA 継代と iLN の最大 5 つのコア生検を含むサンプルが収集されました。
細胞の位置および/または疾患状態に関連する候補バイオマーカーは、フローサイトメトリー技術を使用して特定されました。
一般化された線形混合モデルを使用して、各フローサイトメトリー細胞タイプのデータを個別に分析し、比較のための推定値を提供しました。
固定カテゴリは、グループ、サンプル タイプ、およびグループとサンプル タイプとの相互作用であり、グループは HV または NOT1D であり、サンプル タイプは末梢血、コア生検または FNA でした。
特定の時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=x で表されます)。
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1日目の生検セッション
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ILN Core 生検および iLN FNA における CD15s+ Memory Conv T 細胞、CD69+ Memory Conv T 細胞、Helios+ Memory Conv T 細胞、および Ki67+ Memory Conv T 細胞を含む白血球サブセットの割合
時間枠：1日目の生検セッション
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T Reg 細胞パネルからの白血球サブセットの分析のために、健康な参加者と NOT1D 参加者の両方から、指定された時点で iLN の最大 2 つの FNA 継代と iLN の最大 5 つのコア生検を含むサンプルが収集されました。
細胞の位置および/または疾患状態に関連する候補バイオマーカーは、フローサイトメトリー技術を使用して特定されました。
一般化された線形混合モデルを使用して、各フローサイトメトリー細胞タイプのデータを個別に分析し、比較のための推定値を提供しました。
固定カテゴリは、グループ、サンプル タイプ、およびグループとサンプル タイプとの相互作用であり、グループは HV または NOT1D であり、サンプル タイプは末梢血、コア生検または FNA でした。
特定の時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n=x で表されます)。
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1日目の生検セッション
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重篤な有害事象 (SAE) および非 SAE のある参加者の数
時間枠：14日目まで
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AE とは、治験参加者における不都合な医学的事象であり、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連しています。
SAE は、いずれかの用量で死亡する、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症またはその他の状況である、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。
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14日目まで
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局所麻酔下で処置を受ける参加者の数
時間枠：4日目まで
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参加者は、コア針生検に続くFNA生検の手順を受けることに対する期待/経験について、生検前のリンパ節アンケートに記入するよう求められました。
局所麻酔下で処置を受けた参加者の数が提示されています。
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4日目まで
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局所麻酔下でiLN生検を受けた参加者の数
時間枠：4日目まで
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参加者は、コア針生検に続くFNA生検の手順を受けることに対する期待/経験について、生検前のリンパ節アンケートに記入するよう求められました。
局所麻酔下で iLN 生検を受けた参加者の数が提示されています。
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4日目まで
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研究に参加する理由が異なる参加者の数
時間枠：4日目まで
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参加者は、コア針生検に続くFNA生検の手順を受けることに対する期待/経験について、生検前のリンパ節アンケートに記入するよう求められました。
さまざまな理由は次のとおりです。真性糖尿病（DM）の友人がいる/知識を深めるため、医薬品開発を改善するため、謝礼金のために研究に参加するため、上記に挙げられていないその他の理由は「その他」に分類され、参加者は上記の3つの理由すべてを持って参加する調査では、「すべての理由」カテゴリに含まれていました
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4日目まで
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リンパ節生検に対する極度の不安を伴う参加者の数
時間枠：4日目まで
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参加者は、コア針生検に続くFNA生検の手順を受けることに対する期待/経験について、生検前のリンパ節アンケートに記入するよう求められました。
手順に対して極度の不安を持つ参加者の数が提示されています。
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4日目まで
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手続きを希望する参加者数
時間枠：4日目まで
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参加者は、コア針生検に続くFNA生検の手順を受けることに対する期待/経験について、生検前のリンパ節アンケートに記入するよう求められました。
施術を受けるのを楽しみにしている参加者の数が提示されています。
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4日目まで
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リンパ節生検手順についてよりよく説明された側面を持つ参加者の数
時間枠：4日目まで
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参加者は、コア針生検に続くFNA生検の手順を受けることの期待/経験について、生検後のリンパ節アンケートに記入するよう求められました。
よりよく説明された側面は次のとおりです。それ自体、麻酔処置、アフターケア、なし、および上記に記載されていないその他の処置は「その他」に分類されました。
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4日目まで
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再度リンパ節生検を検討した参加者数
時間枠：4日目まで
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参加者は、コア針生検に続くFNA生検の手順を受けることの期待/経験について、生検後のリンパ節アンケートに記入するよう求められました。
再度施術を検討されている方の人数を掲載しております。
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4日目まで
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ILN 生検の研究に参加するよう奨励された参加者の数
時間枠：4日目まで
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参加者は、コア針生検に続くFNA生検の手順を受けることの期待/経験について、生検後のリンパ節アンケートに記入するよう求められました。
iLN生検の研究で奨励された参加者が発表されました。
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4日目まで
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研究のフィードバックを受け取って感謝した参加者の数
時間枠：4日目まで
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参加者は、コア針生検に続くFNA生検の手順を受けることの期待/経験について、生検後のリンパ節アンケートに記入するよう求められました。
研究のフィードバックを受け取って感謝している参加者が紹介されています。
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4日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月25日
一次修了 (実際)
2017年12月21日
研究の完了 (実際)
2017年12月21日
試験登録日
最初に提出
2016年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月4日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。