Immunprofil hos personer med nyoppstått type 1-diabetes

Inklusjonskriterier:

• Mellom 18 og 40 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
• Friske personer vil bli bestemt av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person basert på en medisinsk vurdering inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester.
• Forsøkspersonene vil bli ansett som friske hvis verdiene for følgende parametere: fastende glukose, glykert hemoglobin (HbA1c), International normalized ratio (INR), aktivert partiell tromboplastintid (APTT), antall blodplater, røde blodceller og totalt antall lymfocytter er innenfor normalen. rekkevidde ved screening.
• NOT1D-person med dokumentert diagnose av diabetes mellitus i henhold til American Diabetes Association (ADA) og Verdens helseorganisasjon (WHO) kriterier og i samsvar med type 1a (autoimmun) diabetes mellitus, med et intervall på opptil 8 uker mellom den første diagnosen og dag 1 av studien (dag 1 = "iLN biopsi" dag).
• NOT1D-person, som for tiden trenger insulinbehandling for type 1 diabetes (T1D) og har mottatt insulinbehandling i minst 7 dager før screening.
• NOT1D-person positiv, ved screening, for minst ett autoantistoff assosiert med T1D: anti-glutaminsyredekarboksylase (GAD), anti-øyantigen 2 (IA-2), anti-øycelleantistoffer (ICA), anti-indol 3-eddiksyre syre (IAA), anti- Sinktransportør 8 (ZnT8).
• NOT1D-person med bevis, ved screening, av gjenværende fungerende betaceller målt ved fastende C-peptidnivåer >=0,15 nanomol per liter (nmol/L).
• NOT1D-person som har verdier for følgende parametere: INR, APTT, antall blodplater, røde blodceller og totalt antall lymfocytter innenfor normalområdet ved screening.
• Både mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner er kvalifisert til å delta i denne studien. En kvinnelig forsøksperson er bare kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid [som bekreftet av en negativ urin humant choriongonadotropin (hCG) test], ikke ammer ved screening og studiebesøk eller har dokumentert bevis for ikke å være i fertil alder .
• I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av studiekravene og studierestriksjoner.
• Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparameter(er) som ikke er spesifikt oppført i inklusjons- eller eksklusjonskriteriene, utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes dersom etterforskeren, i samråd med Medical Monitor hvis kreves, godta og dokumentere at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

• Friske personer med familiehistorie med T1D (det vil si at førstegradsslektning har blitt diagnostisert med T1D)
• Friske forsøkspersoner med tilstedeværelse av ett eller flere autoantistoffer i serum, slik som anti-GAD, anti-IA2, anti-ICA, anti-IAA, anti-ZnT8, anti-thyroid peroksidase antistoffer, anti-vev transglutaminase antistoffer og anti-nukleære antistoffer .
• NOT1D-personer med andre autoimmune sykdommer enn T1D
• NOT1D-individer med tilstedeværelse av ett eller flere av serumautoantistoffer av følgende: anti-thyroidperoksidase-antistoffer, anti-vevs-transglutaminase-antistoffer eller anti-nukleære antistoffer
• Allergi eller intoleranse mot lokalbedøvelsesmidler
• Enhver lokalisert lysketilstand som ville kontraindisere biopsiprosedyre, inkludert men ikke begrenset til: Aktiv infeksjon/betennelse på det tiltenkte stikkstedet, tidligere operasjon/arrdannelse eller annen anatomisk abnormitet som anses relevant for prosedyren av etterforskeren, i samråd med medisinsk monitor hvis påkrevd.
• Anamnese med blødningsforstyrrelser, nåværende eller forventet kontinuerlig bruk av antikoagulantia (inkludert men ikke begrenset til warfarin, rivaroksaban) og blodplatehemmere (inkludert men ikke begrenset til ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDS], klopidogrel, etc.)
• Aktiv eller uløst bakteriell infeksjon, virusinfeksjon, soppinfeksjon innen 4 uker før dag 1.
• Kjent feberepisode over 38 grader Celsius innen 4 uker før dag 1.
• Aktiv organdysfunksjon eller tidligere organallograft.
• Anamnese med malignitet (med unntak av resekert basalkarsinom i huden eller cervical carcinoma in situ).
• Har gjennomgått en større kirurgisk prosedyre innen 30 dager før screening, og/eller planlegger å gjennomgå en slik operasjon i løpet av studieperioden (dvs. fra screening til siste oppfølgingstelefonsamtale)
• Nåværende eller tidligere behandling med celledepletende terapier eller immunmodulerende eller undertrykkende midler (f.eks. orale steroider), inkludert undersøkelsesmidler som følgende, men ikke begrenset til, f.eks. Interleukin (IL)-2, alemtuzumab, anti- Cluster of Differentiation (CD) 4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19, anti-CD20.
• Vaksinasjon =<28 dager før dag 1 av studien eller planlagt i løpet av studieperioden
• Nåværende deltakelse i en intervensjonell klinisk studie. Forsøkspersoner som har deltatt i en intervensjonell klinisk studie tidligere, må vente i 3 måneder etter å ha fullført den forrige intervensjonelle kliniske studien før de kan delta i denne studien.
• Enhver medisinsk historie eller klinisk relevant abnormitet som av etterforskeren og/eller medisinsk overvåker anses for å gjøre forsøkspersonen ikke kvalifisert for inkludering på grunn av sikkerhetshensyn eller enhver situasjon som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil føre til at forsøkspersonen ikke er i stand til eller uvillig til å delta i studieprosedyrer eller fullføre alle planlagte vurderinger.
• En positiv pre-studie medikament/alkohol-skjerm (med mindre positiv på grunn av reseptbelagte medisiner). En minimumsliste over rusmidler som vil bli screenet for inkluderer amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider og benzodiazepiner.
• Manglende evne til å få tilgang til lyskeområdet for å utføre biopsiprosedyren som bedømt av etterforskeren.