用于胰管狭窄的 WallFlex 胰腺金属支架
2022年10月25日 更新者：Boston Scientific Corporation
全覆盖自扩张金属支架 (FCSEMS) 治疗慢性胰腺炎患者胰管狭窄
前瞻性地记录 FCSEMS 治疗疼痛性慢性胰腺炎患者胰管狭窄的性能。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、单臂、预批准研究。
多达 92 名患者的治疗将在多达 15 个临床中心进行。
符合所有资格标准的患者将接受 WallFlex 胰腺支架，最长可留置 6 个月的支架，并在取出支架后进行 6 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500 082
- Asian Institute of Gastroenterology
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Rome、意大利、00168
- Policlinico A. Gemelli
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Brussels、比利时
- ULB Erasme Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75208
- Methodist Dallas Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Rotterdam、荷兰、3015 CE
- Erasmus Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 愿意并能够遵守研究程序和后续计划，并提供书面知情同意书以参与研究
- 慢性胰腺炎引起 Cremer IV 型狭窄，即远端显性狭窄伴上游导管扩张。
- 对于先前有一个塑料胰腺支架的患者：放置塑料支架时 Izbicki 疼痛量表的 VAS 疼痛评分和疼痛频率。
- 对于之前没有塑料支架的患者，在基线就诊前至少 1 个月可获得麻醉剂剂量，或在适用情况下，在放置先前塑料支架之前可获得 1 个月的麻醉剂剂量。
- 对于先前没有塑料胰腺支架的患者，在研究支架置入前 VAS 疼痛评分≥ 20。 对于在研究支架置入前曾留置塑料胰腺支架 90 天或更短时间的患者，在初始塑料胰腺支架置入前 VAS 疼痛评分≥ 20。 VAS 疼痛评分是通过 Izbicki 疼痛量表获取的。
- 每周或更频繁地发生疼痛（通过 Izbicki 疼痛量表的疼痛频率部分评估），如在研究支架置入前没有先前塑料胰腺支架的患者或在初始塑料胰腺支架放置之前报告的患者先前没有塑料胰腺支架在研究支架放置前留置 90 天或更短时间。
- 紧接胰管狭窄上游的扩张管直径至少为 5 mm
必要时事先清除胰腺结石
- 如果在放置研究支架之前清除胰管结石包括 ESWL，则可以在 ESWL 程序后立即放置一个塑料胰腺支架，由研究者自行决定，例如，如果担心侧壁结石淤泥的结石碎片胰管的分支，并可能留置 30-90 天。
- 如果在预期的研究支架放置时已经形成需要 ESWL 的新胰管结石，则患者将不会接受研究支架并被排除在研究之外。 将根据研究之外的实践标准对患者进行进一步治疗。 如果在移除塑料支架的同一阶段未放置研究支架，则需要在放置研究支架之前再次收集疼痛评分。
- 先前的内窥镜胰腺括约肌切开术 (EPS)，历史上或在适用的 SEMS 放置时提供。
排除标准：
- 胰腺癌或壶腹周围癌伴或不伴恶性肿瘤引起的胰管狭窄
- 有症状和/或需要治疗干预的慢性胰腺炎引起的胆管狭窄
- 穿孔风管
- 胰安莎
- 存在疑似囊性肿瘤或需要透壁引流的胰腺囊肿
- 十二指肠/沟槽胰腺炎
- 自身免疫性胰腺炎
- 胰管狭窄不在胰头
- 之前在研究中心尝试进行 ERCP 期间访问失败
- 单个塑料胰腺支架的留置时间或研究支架置入前连续单个塑料胰腺支架的累计持续时间超过 90 天
- 既往单个胰腺塑料支架的历史，随后在进入研究前有短于 1 年的无支架期
- 入组前长达一年的先前并排多个胰腺塑料支架的历史
- 先前胰腺金属支架的历史
- 在没有慢性胰腺炎的情况下报告了急性复发性胰腺炎的近期病史
- 禁忌内窥镜技术的患者
- 未经主办方事先书面批准，目前正在参加另一项会直接干扰当前研究的研究的患者
- 无法或拒绝遵守随访时间表，包括患者居住在离研究中心很远的地方，以至于参加随访会异常困难或繁重
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：WallFlex FCSEMS 接受者
WallFlex™ Pancreatic RX 全覆盖软支架系统由一个预装有自膨胀胰腺金属支架的灵活输送系统组成。
符合所有资格标准的患者将接受 WallFlex 胰腺支架，为期长达 6 个月的支架留置和支架移除后 6 个月的随访。
在签署研究特定的知情同意书 (ICF) 后，患者被视为“已登记”。
签署 ICF 但随后不符合一项或多项选择标准的患者将被视为筛选失败并被排除在研究之外。
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WallFlex™ Pancreatic RX 全覆盖软支架系统由一个预装有自膨胀胰腺金属支架的灵活输送系统组成。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减轻疼痛
大体时间：基线至支架移除后 6 个月或支架完全或部分移位观察后 6 个月
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自我报告的疼痛评分 (0-100) 是视觉模拟量表 (VAS) 和 Izbicki 疼痛频率子评分的平均值（作为连续变量处理的总和）。主要疗效终点是完成（疼痛评分 ≤ 10）或部分（疼痛评分 ˃ 10，但与基线疼痛相比至少减少 50%）在 FCSEMS 移除或观察 CDM 或部分支架移位后 6 个月疼痛缓解。
主要疗效终点失败包括以下任何一项：1) 没有缓解疼痛，2) 在与基线前一个月患者的每日平均麻醉剂量相比高 50% 的平均每日麻醉剂量的情况下完全或部分缓解疼痛，以及在支架移除/观察 CDM 后 6 个月，3) 在反复疼痛的情况下支架移位（VAS 疼痛评分≥ 20），4) 在反复疼痛的情况下重新植入。
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基线至支架移除后 6 个月或支架完全或部分移位观察后 6 个月
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从 WallFlex 胰腺支架置入到研究结束期间的相关 SAE 发生率
大体时间：基线至支架移除后 6 个月或支架完全或部分移位观察后 6 个月
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主要安全终点是与 FCSEMS 或从 FCSEMS 放置到研究随访结束的研究程序相关的严重不良事件 (SAE) 的发生率。 据报告认为由 FCSEMS 胰腺支架扩张引起的疼痛，但如果满足以下所有三个条件，则不计入终点：
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基线至支架移除后 6 个月或支架完全或部分移位观察后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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支架置入成功
大体时间：根据研究支架放置进行评估。该终点在研究支架置入访问（第 0 天）时评估。
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令人满意的位置定义为支架穿过狭窄，在胰管膝部没有可见的闭塞嵌塞，并且支架的远端在十二指肠中可见。
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根据研究支架放置进行评估。该终点在研究支架置入访问（第 0 天）时评估。
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内窥镜支架取出成功
大体时间：在研究支架移除或观察完全或部分支架移动时进行评估。这是通过第 6 个月研究支架移除访问评估的终点。
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内窥镜支架取出成功定义为能够通过内窥镜（镊子、圈套器）取出支架，而没有严重的支架取出相关不良事件。
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在研究支架移除或观察完全或部分支架移动时进行评估。这是通过第 6 个月研究支架移除访问评估的终点。
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支架迁移率
大体时间：支架移除后 6 个月或支架完全或部分迁移观察后 6 个月的支架置入研究
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支架迁移是支架位置从其最初放置位置发生的变化。
在这项研究中，胰腺支架迁移被记录为部分或完全以及近端（即进入胰腺）或远端（即胰腺外）。
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支架移除后 6 个月或支架完全或部分迁移观察后 6 个月的支架置入研究
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回留率
大体时间：在支架移除后 6 个月或支架完全或部分迁移观察后 6 个月，研究支架移除或观察研究支架迁移
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再支架是由于临床状态没有改善以及研究支架移除或完全远端迁移后相关的狭窄持续存在而放置非研究支架。
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在支架移除后 6 个月或支架完全或部分迁移观察后 6 个月，研究支架移除或观察研究支架迁移
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二级狭窄率
大体时间：支架移除后 6 个月或支架完全或部分迁移观察后 6 个月的支架置入研究
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继发性狭窄是位于研究支架导管内边缘的导管狭窄。
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支架移除后 6 个月或支架完全或部分迁移观察后 6 个月的支架置入研究
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacques Deviere, MD, PhD、ULB Erasme Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月25日
初级完成 (实际的)
2021年11月24日
研究完成 (实际的)
2021年11月24日
研究注册日期
首次提交
2016年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月13日
首次发布 (估计)
2016年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月25日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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