Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WallFlex-haiman metallistentti haimakanavan rajoituksiin

tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Täysin peitetyt itselaajenevat metallistentit (FCSEMS) kroonista haimatulehdusta sairastavien potilaiden haiman kanavan katkeruksiin

Dokumentoida prospektiivisesti FCSEMS:n tehokkuus haimatiehyiden ahtaumien hoidossa potilailla, joilla on kivulias krooninen haimatulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden haaran ennakkohyväksyntätutkimus. Enintään 92 potilaan hoitoa suoritetaan enintään 15 kliinisessä keskuksessa. Potilas, joka täyttää kaikki kelpoisuusehdot, saa WallFlex Pancreatic -stentin enintään 6 kuukauden stentin keston ajaksi ja 6 kuukauden seurannan stentin poistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • ULB Erasme Hospital
  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 082
        • Asian Institute Of Gastroenterology
  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja seuranta-aikataulua sekä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Kroonisen haimatulehduksen aiheuttama Cremer-tyypin IV ahtauma, nimittäin distaalinen hallitseva ahtauma, jossa on ylävirran kanavan laajeneminen.
  • Potilaille, joilla on yksi aiempi muovinen haimastentti: VAS-kipupisteet ja Kivun frekvenssi -sektorit Izbicki-kipuasteikolla muovistentin asennushetkellä.
  • Huumausaineannostuksen saatavuus vähintään kuukauden ajan ennen peruskäyntiä potilaille, joilla ei ole aikaisempaa muovistenttiä, tai saatavuus kuukauden ajan ennen aikaisemman muovistentin asettamista tarvittaessa.
  • VAS-kipupistemäärä ≥ 20 ennen tutkimusstentin asennusta potilailla, joilla ei ole aikaisempaa muovista haimastenttiä. VAS-kipupistemäärä ≥ 20 ennen ensimmäistä muovisten haimastentin asennusta potilailla, joilla on aiempi muovinen haimastentti ollut paikallaan 90 päivää tai vähemmän ennen tutkimusstentin asettamista. VAS-kipupisteet mitataan Izbicki-kipuasteikolla.
  • Viikoittain tai useammin esiintyvä kipu (arvioituna Izbicki-kipuasteikon kivun frekvenssisektorilla) raportoitu ennen tutkimusstentin asennusta potilailla, joilla ei ole aikaisempaa muovista haimastenttiä, tai ennen alkuperäisen muovisen haimastentin asentamista potilaille, joilla on aiemmin ollut muovinen haimastentti oleskellessaan 90 päivää tai vähemmän ennen tutkimusstentin asettamista.
  • Vähintään 5 mm halkaisijaltaan laajentunut kanava välittömästi ennen haimatiehyen ahtautta

  • Haimakivien raivaus tarvittaessa

    • Jos haimatiehyen kivipuhdistuma ennen tutkimusstentin asettamista sisältää ESWL:n, muovinen haimastentti voidaan sijoittaa välittömästi ESWL-toimenpiteen jälkeen tutkijan harkinnan mukaan, esimerkiksi jos on huoli siitä, että sivussa on kivilietteen palasia. haimatiehyen oksat, ja ne voidaan jättää sisälle 30-90 päiväksi.
    • Jos uusia ESWL:ää vaativia haimatiehyekivejä on muodostunut suunniteltuun tutkimusstentin sijoitukseen mennessä, potilas ei saa tutkimusstenttiä ja hänet suljetaan pois tutkimuksesta. Potilaalle tarjotaan jatkohoitoa tutkimuksen ulkopuolella harjoitettavan käytännön mukaisesti. Jos tutkimusstenttiä ei aseteta saman istunnon aikana, jossa muovistentti poistetaan, kipupisteet on kerättävä uudelleen ennen tutkimusstentin asettamista.
  • Aiempi endoskooppinen haiman sulkijalihas (EPS), historiallisesti tai SEMS-sijoituksen yhteydessä tarvittaessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Haima- tai periampullaarinen syöpä pahanlaatuisen kasvaimen aiheuttaman haimatiehyeen tai ilman
  • Kroonisen haimatulehduksen aiheuttamat sappireumat, jotka ovat oireellisia ja/tai jotka tarvitsevat hoitoa
  • Rei'itetty kanava
  • Ansa haima
  • Haiman kystojen esiintyminen, joiden epäillään olevan kystinen kasvain tai jotka vaativat transmuraalista drenaatiota
  • Pohjukaissuolen/urahaimatulehdus
  • Autoimmuuninen haimatulehdus
  • Haimatiehyen ahtaumat eivät sijaitse haiman päässä
  • Epäonnistunut pääsy ERCP-yrityksen aikana tutkimuskeskuksessa edellisenä päivänä
  • Yhden muovisen haimastentin pysymisen kesto tai peräkkäisten yksittäisten muovisten haimastenttien kumulatiivinen kesto välittömästi ennen tutkimusstentin asettamista yli 90 päivää
  • Aikaisempi yksittäinen haiman muovistentti(t), jota seurasi stenttivapaa jakso alle vuoden ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Aikaisemmat rinnakkaiset haiman muovistenttien historia enintään vuoden ajan ennen rekisteröintiä
  • Aikaisemmat haiman metallistentit
  • Raportoitu viimeaikainen akuutti uusiutuva haimatulehdus ilman kroonista haimatulehdusta
  • Potilaat, joille endoskooppiset tekniikat ovat vasta-aiheisia
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa, joka häiritsee suoraan nykyistä tutkimusta, ilman sponsorin etukäteen antamaa kirjallista lupaa
  • Kyvyttömyys tai kieltäytyminen noudattamasta seurantaaikataulua, mukaan lukien potilaat, jotka asuvat niin kaukana tutkimuskeskuksesta, että seurantakäynneille osallistuminen olisi epätavallisen vaikeaa tai raskasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WallFlex FCSEMS -vastaanottajat
WallFlex™ Pancreatic RX Fully Covered Soft -stenttijärjestelmä koostuu joustavasta jakelujärjestelmästä, joka on esiladattu itsestään laajenevalla haiman metallistentillä. Potilaat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot, saavat WallFlex Pancreatic -stentin enintään 6 kuukauden ajan stentin ollessa paikallaan ja 6 kuukauden seurannan stentin poistamisen jälkeen. Potilas katsotaan "ilmoittautuneeksi", kun hän on allekirjoittanut tutkimuskohtaisen suostumuslomakkeen (ICF). Potilaat, jotka allekirjoittavat ICF:n, mutta eivät myöhemmin täytä yhtä tai useampaa valintakriteeriä, katsotaan seulonnan epäonnistuneiksi ja suljetaan pois tutkimuksesta.
Laite: Haiman täysin peitetty itsestään laajeneva metallistentti (FCSEMS)
WallFlex™ Pancreatic RX Fully Covered Soft -stenttijärjestelmä koostuu joustavasta jakelujärjestelmästä, joka on esiladattu itsestään laajenevalla haiman metallistentillä.
Muut nimet:
  • WallFlex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vähentäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukautta stentin poistamisen jälkeen tai 6 kuukautta stentin täydellisen tai osittaisen siirtymisen havainnon jälkeen
Itse ilmoittama kipupistemäärä (0-100) oli visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja Izbickin kivun frekvenssin alapisteiden keskiarvo (summa käsiteltiin jatkuvana muuttujana). Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka olivat kivun pistemäärä ≤ 10) tai osittainen (kipupistemäärä ˃ 10, mutta vähensi vähintään 50 % lähtötilanteeseen verrattuna) kivunlievitystä 6 kuukautta FCSEMS:n poistamisen tai CDM:n tai stentin osittaisen migraation havaitsemisen jälkeen. Ensisijaisen tehon päätepisteen epäonnistumiseen sisältyi jokin seuraavista: 1) ei kivunlievitystä, 2) täydellinen tai osittainen kivun lievitys, kun keskimääräinen huumeannos oli 50 % suurempi verrattuna potilaan päivittäiseen keskimääräiseen huumeannokseen lähtötilannetta edeltävänä kuukautena ja 6 kuukautta stentin poistamisen/CDM:n havainnoinnin jälkeen, 3) stentin migraatio toistuvan kivun ilmaantuessa (VAS Pain Score ≥ 20), 4) lepääminen toistuvan kivun yhteydessä.
Lähtötilanne 6 kuukautta stentin poistamisen jälkeen tai 6 kuukautta stentin täydellisen tai osittaisen siirtymisen havainnon jälkeen
Aiheeseen liittyvien SAE-tapausten määrä WallFlex-haimastentin asettamisesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukautta stentin poistamisen jälkeen tai 6 kuukautta stentin täydellisen tai osittaisen siirtymisen havainnon jälkeen

Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma oli FCSEMS:ään tai tutkimusmenetelmiin liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä FCSEMS-sijoituksesta tutkimuksen päättymisen seurantaan. FCSEMS:n haimastentin laajenemisesta johtuvan kivun ilmoitettiin, mutta sitä ei laskettu mukaan päätepisteeseen, jos kaikki kolme seuraavista ehdoista täyttyivät:

  1. Lääkkeillä hallittu kipu, lukuun ottamatta yli 24 tuntia kestäneen ruiskeena käytettävää huumekäyttöä.
  2. Kipu, joka ei aiheuta haiman FCSEMS-poistoa.
  3. Kipu hävisi 72 tunnin kuluessa haiman FCSEMS-asetuksen jälkeen.
Lähtötilanne 6 kuukautta stentin poistamisen jälkeen tai 6 kuukautta stentin täydellisen tai osittaisen siirtymisen havainnon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stentin sijoittaminen onnistui
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimusstentin asennuksen yhteydessä. Tämä päätepiste arvioidaan tutkimusstentin asennuskäynnillä (päivä 0).
Tyydyttävä asento määritellään siten, että stentti on ahtauman poikki, ilman näkyvää tukkeutuvaa törmäystä haimatiehyen kohdalla ja stentin distaalinen pää näkyy pohjukaissuolessa.
Arvioitu tutkimusstentin asennuksen yhteydessä. Tämä päätepiste arvioidaan tutkimusstentin asennuskäynnillä (päivä 0).
Endoskooppisen stentin poisto onnistui
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen stentin poiston tai stentin täydellisen tai osittaisen migraation havainnoinnin yhteydessä. Tämä päätetapahtuma arvioidaan 6. kuukauden tutkimusstentin poistokäynnin kautta.
Endoskooppisen stentin poiston onnistuminen määritellään kyvyksi poistaa stentti endoskooppisesti (pihdit, virveli) ilman vakavia stentin poistoon liittyviä haittavaikutuksia.
Arvioitu tutkimuksen stentin poiston tai stentin täydellisen tai osittaisen migraation havainnoinnin yhteydessä. Tämä päätetapahtuma arvioidaan 6. kuukauden tutkimusstentin poistokäynnin kautta.
Stentin siirtonopeus
Aikaikkuna: Tutki stentin sijoittelua 6 kuukautta stentin poistamisen jälkeen tai 6 kuukautta stentin täydellisen tai osittaisen migraation havainnoinnin jälkeen
Stentin siirtyminen on stentin sijainnin muutosta sen alkuperäisestä paikasta. Tässä tutkimuksessa haiman stentin migraatio havaittiin osittaiseksi tai täydelliseksi ja joko proksimaaliseksi (eli haimaan) tai distaaliseksi (eli haimasta ulos).
Tutki stentin sijoittelua 6 kuukautta stentin poistamisen jälkeen tai 6 kuukautta stentin täydellisen tai osittaisen migraation havainnoinnin jälkeen
Restenting Rate
Aikaikkuna: Tutkimusstentin poisto tai tutkimusstentin migraation tarkkailu 6 kuukautta stentin poistamisen jälkeen tai 6 kuukautta täydellisen tai osittaisen stentin migraation havainnoinnin jälkeen
Restentointi on ei-tutkimuksen stentin sijoittamista, koska kliinisen tilan parantuminen ei ole parantunut ja siihen liittyvä ahtauma jatkuu tutkimusstentin poistamisen tai täydellisen distaalisen siirtymisen jälkeen.
Tutkimusstentin poisto tai tutkimusstentin migraation tarkkailu 6 kuukautta stentin poistamisen jälkeen tai 6 kuukautta täydellisen tai osittaisen stentin migraation havainnoinnin jälkeen
Toissijainen rajoitusaste
Aikaikkuna: Tutki stentin sijoittelua 6 kuukautta stentin poistamisen jälkeen tai 6 kuukautta stentin täydellisen tai osittaisen migraation havainnoinnin jälkeen
Sekundaarinen ahtauma on kanavan kaventuma, joka sijaitsee tutkimusstentin intraduktaalisessa reunassa.
Tutki stentin sijoittelua 6 kuukautta stentin poistamisen jälkeen tai 6 kuukautta stentin täydellisen tai osittaisen migraation havainnoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacques Deviere, MD, PhD, ULB Erasme Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E7104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen haimatulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa