WallFlex pankreatisk metallstent för bukspottkörtelförträngningar
25 oktober 2022 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Heltäckta självexpanderande metallstentar (FCSEMS) för bukspottkörtelförträngningar hos patienter med kronisk pankreatit
Att prospektivt dokumentera prestandan av en FCSEMS för behandling av bukspottkörtelkanalförträngningar hos patienter med smärtsam kronisk pankreatit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, enarmsstudie för förhandsgodkännande.
Behandling av upp till 92 patienter kommer att ske vid upp till 15 kliniska centra.
Patienter som uppfyller alla kvalifikationskriterier kommer att få WallFlex Pancreatic-stent i upp till 6 månaders stent inne och 6 månaders uppföljning efter stentborttagning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
- ULB Erasme Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Health Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Policlinico A. Gemelli
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Vill och kan följa studieprocedurer och uppföljningsschema och ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
- Kronisk pankreatit inducerad striktur av Cremer typ IV, nämligen distal dominant striktur med uppströms duktal dilatation.
- För patienter med en tidigare plastisk pankreasstent: VAS Pain Score och Frequency of Pain sektorer av Izbicki smärtskalan vid tidpunkten för placeringen av plaststenten.
- Tillgänglighet av narkotiska medel under minst en månad före baslinjebesöket för patienter som inte har en tidigare plaststent eller tillgänglighet under en månad före placering av tidigare plaststent, i förekommande fall.
- VAS-smärtpoäng på ≥ 20 före placering av studiestent för patienter utan en tidigare plastisk pankreasstent. VAS-smärtpoäng på ≥ 20 före initial placering av plastisk pankreasstent för patienter med en tidigare plastisk pankreasstent inne i 90 dagar eller mindre innan studiestentplacering. VAS Pain Score fångas via Izbicki smärtskala.
- Smärta som uppträder varje vecka eller oftare (bedöms av Smärtfrekvenssektorn på Izbicki-smärtskalan) som rapporterats före studiestentplacering för patienter utan tidigare plastpankreasstent, eller före placering av initial plastpankreasstent för patienter med en tidigare plastpankreasstent vistas i 90 dagar eller mindre innan studiestentplacering.
- Minst 5 mm diameter av dilaterad kanal omedelbart uppströms bukspottkörtelkanalförträngning
Före rensning av bukspottkörtelstenar vid behov
- Om bukspottkörtelkanalens stenrensning före placering av studiestenten inkluderar ESWL, kan en bukspottkörtelstent av plast placeras omedelbart efter ESWL-proceduren enligt utredarens bedömning, till exempel om det finns oro för stenfragment av stenslam på sidan grenar av pankreaskanalen, och kan lämnas kvar i 30-90 dagar.
- Om nya bukspottkörtelkanalstenar som kräver ESWL har bildats vid tidpunkten för avsedd studiestentplacering, kommer patienten inte att få studiestenten och uteslutas från studien. Ytterligare behandling av patienten kommer att tillhandahållas enligt praxis utanför studien. Om studiestenten inte placeras under samma session då plaststenten tas bort, måste smärtpoängen samlas in igen innan studiestenten placeras.
- Tidigare endoskopisk pankreatisk sphincterotomi (EPS), historiskt eller ska tillhandahållas vid tidpunkten för SEMS-placering, beroende på vad som är tillämpligt.
Exklusions kriterier:
- Pankreascancer eller peri-ampullär cancer med eller utan bukspottkörtelkanalförträngningar orsakade av malignitet
- Gallförträngningar orsakade av kronisk pankreatit som är symtomatiska och/eller i behov av terapeutisk intervention
- Perforerad kanal
- Ansa pancreatica
- Förekomst av bukspottkörtelcystor som misstänks vara cystisk tumör eller som kräver transmural dränering
- Duodenal/groove pankreatit
- Autoimmun pankreatit
- Bukspottkörtelkanalstenoser som inte finns i bukspottkörtelns huvud
- Misslyckad åtkomst under ett försök till ERCP på ett tidigare datum på undersökningscentret
- Varaktighet av inflyttning av en enskild plastpankreasstent eller kumulativ varaktighet av på varandra följande enstaka plastpankreasstents omedelbart före studiestentplacering överstigande 90 dagar
- Historik av tidigare enstaka bukspottkörtelplaststent(ar) följt av en stentfri period kortare än 1 år innan inskrivning i studien
- Historik av tidigare sida vid sida multipla pankreasplaststentar upp till ett år före inskrivning
- Historik av tidigare pankreasmetallstent(ar)
- Rapporterade nyligen anamnes av akut återfallande pankreatit i frånvaro av kronisk pankreatit
- Patienter för vilka endoskopisk teknik är kontraindicerad
- Patienter som för närvarande är inskrivna i en annan undersökningsstudie som direkt skulle störa den aktuella studien, utan föregående skriftligt godkännande från sponsorn
- Oförmåga eller vägran att följa uppföljningsschemat inklusive patienter som bor på ett sådant avstånd från undersökningscentret att det skulle vara ovanligt svårt eller betungande att delta i uppföljningsbesök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: WallFlex FCSEMS-mottagare
WallFlex™ Pancreatic RX Fullly Covered Soft Stent System består av ett flexibelt leveranssystem förladdat med en självexpanderande pankreatisk metallstent.
Patienter som uppfyller alla kvalifikationskriterier kommer att få WallFlex Pancreatic-stent i upp till 6 månaders stent inwell och 6 månaders uppföljning efter stentborttagning.
En patient anses vara "inskriven" efter att ha undertecknat det studiespecifika Informed Consent Form (ICF).
Patienter som undertecknar ICF men som därefter inte uppfyller ett eller flera av urvalskriterierna kommer att betraktas som misslyckade med screening och exkluderas från studien.
|
WallFlex™ Pancreatic RX Fullly Covered Soft Stent System består av ett flexibelt leveranssystem förladdat med en självexpanderande pankreatisk metallstent.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtminskning
Tidsram: Baslinje till 6 månader efter stentborttagning eller 6 månader efter observation av fullständig eller partiell stentmigrering
|
Den självrapporterade smärtpoängen (0-100) var medelvärdet av Visual Analogue Scale (VAS) och Izbicki Frequency of Pain subscore (summan behandlad som en kontinuerlig variabel). Det primära effektmåttet var andelen patienter som hade fullständig ( smärtpoäng ≤ 10) eller partiell (smärtpoäng ˃ 10 men minskad med minst 50 % jämfört med smärta som baslinje) smärtlindring med 6 månader efter FCSEMS-borttagning eller observation av CDM eller partiell stentmigrering.
Det primära effektmåttet misslyckades med något av följande: 1) ingen smärtlindring, 2) fullständig eller partiell smärtlindring vid en 50 % högre genomsnittlig daglig dos av narkotika jämfört med patientens genomsnittliga dagliga dos av narkotika under månaden före baslinjen och 6 månader efter stentborttagning/observation av CDM, 3) stentmigrering vid återkommande smärta (VAS Pain Score på ≥ 20), 4) restenting vid återkommande smärta.
|
Baslinje till 6 månader efter stentborttagning eller 6 månader efter observation av fullständig eller partiell stentmigrering
|
|
Frekvens av relaterade SAE från WallFlex pankreasstentplacering till slutet av studien
Tidsram: Baslinje till 6 månader efter stentborttagning eller 6 månader efter observation av fullständig eller partiell stentmigrering
|
Det primära säkerhetsmåttet var frekvensen av allvarliga biverkningar (SAE) relaterade till FCSEMS eller studieprocedurer från FCSEMS placering till slutet av studieuppföljningen. Smärta som tros vara orsakad av FCSEMS pankreatisk stentexpansion rapporterades men räknades inte mot slutpunkten om alla tre av följande tillstånd gällde:
|
Baslinje till 6 månader efter stentborttagning eller 6 månader efter observation av fullständig eller partiell stentmigrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stentplacering framgång
Tidsram: Bedöms vid studiestentplacering. Detta effektmått bedöms vid studiebesöket med stentplacering (dag 0).
|
Tillfredsställande position definieras som att stenten befinner sig tvärs över strikturen, utan synlig tilltäppning vid släktet av pankreaskanalen och med den distala änden av stenten synlig i duodenum.
|
Bedöms vid studiestentplacering. Detta effektmått bedöms vid studiebesöket med stentplacering (dag 0).
|
|
Endoskopisk stentborttagning lyckades
Tidsram: Bedöms vid undersökning av stentavlägsnande eller observation av fullständig eller partiell stentmigrering. Detta effektmått bedöms under månads 6-studiebesöket för borttagning av stent.
|
Endoskopisk stentborttagningsframgång definieras som förmågan att ta bort stenten endoskopiskt (tång, snara) utan allvarliga stentborttagningsrelaterade biverkningar.
|
Bedöms vid undersökning av stentavlägsnande eller observation av fullständig eller partiell stentmigrering. Detta effektmått bedöms under månads 6-studiebesöket för borttagning av stent.
|
|
Stentmigreringshastighet
Tidsram: Studera stentplacering genom 6 månader efter stentborttagning eller 6 månader efter observation av fullständig eller partiell stentmigrering
|
Stentmigrering är förändringen av en stents placering från dess ursprungligen placerade plats.
I denna studie noterades pankreasstentmigrering som partiell eller fullständig och antingen proximal (dvs in i pankreas) eller distal (dvs ut ur pankreas).
|
Studera stentplacering genom 6 månader efter stentborttagning eller 6 månader efter observation av fullständig eller partiell stentmigrering
|
|
Restening Rate
Tidsram: Studie av stentborttagning eller observation av studiestentmigrering genom 6 månader efter stentborttagning eller 6 månader efter observation av fullständig eller partiell stentmigrering
|
Restenting är placeringen av en icke-studiestent på grund av ingen förbättring av det kliniska tillståndet och associerad kvarstående striktur efter avlägsnande eller fullständig distal migration av studiestenten.
|
Studie av stentborttagning eller observation av studiestentmigrering genom 6 månader efter stentborttagning eller 6 månader efter observation av fullständig eller partiell stentmigrering
|
|
Sekundär strikturhastighet
Tidsram: Studera stentplacering genom 6 månader efter stentborttagning eller 6 månader efter observation av fullständig eller partiell stentmigrering
|
En sekundär striktur är en ductal förträngning som ligger vid den intraduktala kanten av studiestenten.
|
Studera stentplacering genom 6 månader efter stentborttagning eller 6 månader efter observation av fullständig eller partiell stentmigrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jacques Deviere, MD, PhD, ULB Erasme Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
24 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
24 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
16 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E7104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .