Металлический панкреатический стент WallFlex для стриктур протока поджелудочной железы
25 октября 2022 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Полностью покрытые саморасширяющиеся металлические стенты (FCSEMS) для стриктур протока поджелудочной железы у пациентов с хроническим панкреатитом
Проспективно задокументировать эффективность FCSEMS для лечения стриктур протока поджелудочной железы у пациентов с болезненным хроническим панкреатитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование является проспективным, одногрупповым, предварительным исследованием.
Лечение до 92 пациентов будет проходить в 15 клинических центрах.
Пациент, отвечающий всем критериям приемлемости, получит панкреатический стент WallFlex на срок до 6 месяцев и последующее наблюдение в течение 6 месяцев после удаления стента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- ULB Erasme Hospital
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500 082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Policlinico A. Gemelli
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Желание и способность соблюдать процедуры исследования и график последующего наблюдения, а также предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Хронический панкреатит вызывает стриктуру Кремера типа IV, а именно дистальную доминирующую стриктуру с дилатацией восходящего протока.
- Для пациентов с одним предшествующим пластиковым стентом поджелудочной железы: оценка боли по ВАШ и секторы частоты боли по шкале боли Избицкого во время установки пластикового стента.
- Наличие наркотической дозы по крайней мере за один месяц до исходного визита для пациентов, у которых ранее не был пластиковый стент, или доступность в течение одного месяца до установки пластикового стента, где это применимо.
- Оценка боли по ВАШ ≥ 20 перед установкой исследуемого стента для пациентов без предшествующего пластикового панкреатического стента. Оценка боли по ВАШ ≥ 20 перед первоначальной установкой пластикового панкреатического стента для пациентов с ранее установленным пластиковым стентом поджелудочной железы в течение 90 дней или менее до установки исследуемого стента. Оценка боли по ВАШ определяется по шкале боли Избицкого.
- Боль, возникающая еженедельно или чаще (оценивается по сектору «Частота боли» по шкале боли Избицкого), о чем сообщалось до установки исследуемого стента для пациентов без предшествующего пластикового панкреатического стента или до установки исходного пластикового панкреатического стента для пациентов с предшествующим пластиковым стентом поджелудочной железы пребывания в течение 90 дней или менее до установки стента в исследовании.
- Диаметр расширенного протока не менее 5 мм непосредственно выше стриктуры протока поджелудочной железы
Предварительное удаление камней поджелудочной железы при необходимости
- Если удаление камней из протока поджелудочной железы перед установкой исследуемого стента включает ЭУВЛ, то пластиковый стент поджелудочной железы может быть установлен сразу после процедуры ЭУВЛ по усмотрению исследователя, например, если есть опасения по поводу фрагментов камня или каменного сладжа в боковой стенке. ветвей панкреатического протока и может оставаться на 30-90 дней.
- Если ко времени предполагаемой установки исследуемого стента образовались новые камни протока поджелудочной железы, требующие ЭУВЛ, пациенту не будет установлен исследуемый стент, и он будет исключен из исследования. Дальнейшее лечение пациента будет проводиться в соответствии со стандартом практики вне исследования. В случае, если исследуемый стент не был установлен во время того же сеанса, во время которого удалялся пластиковый стент, перед установкой исследуемого стента необходимо снова собрать балльную оценку боли.
- Предшествующая эндоскопическая сфинктеротомия поджелудочной железы (ЭПС) в анамнезе или должна быть проведена во время установки СЭМС, если применимо.
Критерий исключения:
- Рак поджелудочной железы или периампулярный рак со стриктурами протоков поджелудочной железы или без них, вызванными злокачественными новообразованиями
- Билиарные стриктуры, вызванные хроническим панкреатитом, которые являются симптоматическими и/или требуют терапевтического вмешательства
- Перфорированный воздуховод
- Анса панкреатика
- Наличие кист поджелудочной железы с подозрением на кистозную опухоль или необходимость трансмурального дренирования
- Дуоденальный/бороздчатый панкреатит
- Аутоиммунный панкреатит
- Стеноз протока поджелудочной железы, не расположенный в головке поджелудочной железы
- Неудачный доступ во время попытки ЭРХПГ ранее в исследовательском центре.
- Продолжительность пребывания одного пластикового панкреатического стента или совокупная продолжительность последовательных одиночных пластиковых панкреатических стентов непосредственно перед установкой исследуемого стента превышает 90 дней.
- Наличие в анамнезе одиночного пластикового стента(ов) поджелудочной железы с последующим периодом без стентирования менее 1 года до включения в исследование
- В анамнезе несколько параллельных пластиковых стентов поджелудочной железы в анамнезе за год до включения в исследование.
- Металлические стенты поджелудочной железы в анамнезе
- Сообщается о недавнем анамнезе острого рецидивирующего панкреатита при отсутствии хронического панкреатита.
- Пациенты, которым противопоказаны эндоскопические методы
- Пациенты, которые в настоящее время включены в другое исследовательское исследование, которое может напрямую помешать текущему исследованию, без предварительного письменного разрешения спонсора.
- Неспособность или отказ соблюдать график последующего наблюдения, включая пациентов, проживающих на таком расстоянии от исследовательского центра, что посещение контрольных визитов было бы необычно сложным или обременительным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Получатели WallFlex FCSEMS
Полностью покрытая мягкая стентовая система WallFlex™ Pancreatic RX состоит из гибкой системы доставки, предварительно загруженной саморасширяющимся панкреатическим металлическим стентом.
Пациенты, отвечающие всем критериям приемлемости, получат панкреатический стент WallFlex на срок до 6 месяцев и последующее наблюдение в течение 6 месяцев после удаления стента.
Пациент считается «зачисленным» после подписания формы информированного согласия (ICF) для конкретного исследования.
Пациенты, подписавшие МКФ, но впоследствии не соответствующие одному или нескольким критериям отбора, будут считаться неудачниками скрининга и исключены из исследования.
|
Полностью покрытая мягкая стентовая система WallFlex™ Pancreatic RX состоит из гибкой системы доставки, предварительно загруженной саморасширяющимся панкреатическим металлическим стентом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после удаления стента или 6 месяцев после наблюдения за полной или частичной миграцией стента
|
Балл боли (0–100), оцениваемый самостоятельно, представлял собой среднее значение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и подшкалы частоты боли Избицкого (сумма рассматривалась как непрерывная переменная). Первичной конечной точкой эффективности была доля пациентов, у которых было полное ( оценка боли ≤ 10) или частичное (оценка боли ˃ 10, но снижение по крайней мере на 50% по сравнению с исходной болью) облегчение боли через 6 месяцев после удаления FCSEMS или наблюдения CDM или частичной миграции стента.
Неудача первичной конечной точки эффективности включала любое из следующего: 1) отсутствие обезболивания, 2) полное или частичное купирование боли на фоне 50% более высокой средней суточной дозы наркотического средства по сравнению со средней суточной дозой наркотического средства пациента за месяц до исходного уровня и через 6 мес после удаления стента/наблюдение CDM, 3) миграция стента на фоне рецидивирующей боли (ВАШ-балл ≥ 20), 4) повторное стентирование на фоне рецидивирующей боли.
|
От исходного уровня до 6 месяцев после удаления стента или 6 месяцев после наблюдения за полной или частичной миграцией стента
|
|
Частота сопутствующих СНЯ от установки панкреатического стента WallFlex до окончания исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после удаления стента или 6 месяцев после наблюдения за полной или частичной миграцией стента
|
Первичной конечной точкой безопасности была частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с FCSEMS или процедурами исследования, с момента размещения FCSEMS до последующего наблюдения в конце исследования. Сообщалось о боли, предположительно вызванной расширением панкреатического стента по шкале FCSEMS, но она не учитывалась в качестве конечной точки, если выполнялись все три из следующих условий:
|
От исходного уровня до 6 месяцев после удаления стента или 6 месяцев после наблюдения за полной или частичной миграцией стента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная установка стента
Временное ограничение: Оценивается при размещении исследовательского стента. Эта конечная точка оценивается во время визита для установки исследуемого стента (день 0).
|
Удовлетворительное положение определяется, когда стент находится поперек стриктуры, без видимой закупорки в колене протока поджелудочной железы и с видимым дистальным концом стента в двенадцатиперстной кишке.
|
Оценивается при размещении исследовательского стента. Эта конечная точка оценивается во время визита для установки исследуемого стента (день 0).
|
|
Эндоскопическое удаление стента успешно
Временное ограничение: Оценивается при удалении стента в исследовании или при наблюдении за полной или частичной миграцией стента. Эта конечная точка оценивается во время визита по удалению стента через 6 месяцев.
|
Успех эндоскопического удаления стента определяется как возможность удалить стент эндоскопически (пинцет, петля) без серьезных нежелательных явлений, связанных с удалением стента.
|
Оценивается при удалении стента в исследовании или при наблюдении за полной или частичной миграцией стента. Эта конечная точка оценивается во время визита по удалению стента через 6 месяцев.
|
|
Скорость миграции стента
Временное ограничение: Изучить установку стента через 6 месяцев после удаления стента или через 6 месяцев после наблюдения за полной или частичной миграцией стента.
|
Миграция стента — это изменение положения стента по сравнению с его исходным положением.
В этом исследовании миграция панкреатического стента была отмечена как частичная или полная и либо проксимальная (т. е. в поджелудочную железу), либо дистальная (т. е. из поджелудочной железы).
|
Изучить установку стента через 6 месяцев после удаления стента или через 6 месяцев после наблюдения за полной или частичной миграцией стента.
|
|
Ставка повторного размещения
Временное ограничение: Удаление исследуемого стента или наблюдение за миграцией исследуемого стента в течение 6 месяцев после удаления стента или 6 месяцев после наблюдения за полной или частичной миграцией стента
|
Рестентирование — это установка неисследуемого стента из-за отсутствия улучшения клинического состояния и сопутствующего сохранения стриктур после удаления или полной дистальной миграции исследуемого стента.
|
Удаление исследуемого стента или наблюдение за миграцией исследуемого стента в течение 6 месяцев после удаления стента или 6 месяцев после наблюдения за полной или частичной миграцией стента
|
|
Вторичная стриктура
Временное ограничение: Изучить установку стента через 6 месяцев после удаления стента или через 6 месяцев после наблюдения за полной или частичной миграцией стента.
|
Вторичная стриктура представляет собой сужение протока, расположенное на внутрипротоковом крае исследуемого стента.
|
Изучить установку стента через 6 месяцев после удаления стента или через 6 месяцев после наблюдения за полной или частичной миграцией стента.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacques Deviere, MD, PhD, ULB Erasme Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E7104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .