췌관 협착을 위한 WallFlex 췌장 금속 스텐트
2022년 10월 25일 업데이트: Boston Scientific Corporation
만성 췌장염 환자의 췌관 협착을 위한 Fully Covered Self Expanding Metal Stents(FCSEMS)
고통스러운 만성 췌장염 환자의 췌관 협착 치료를 위한 FCSEMS의 성능을 전향적으로 문서화합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 단일 부문, 사전 승인 연구입니다.
최대 92명의 환자에 대한 치료가 최대 15개의 임상 센터에서 이루어집니다.
모든 적격성 기준을 충족하는 환자는 최대 6개월 스텐트 유치 및 스텐트 제거 후 6개월 후속 조치 동안 WallFlex 췌장 스텐트를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75208
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에
- ULB Erasme Hospital
-
-
-
-
-
Rome, 이탈리아, 00168
- Policlinico A. Gemelli
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 082
- Asian Institute Of Gastroenterology
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 연구 절차 및 후속 일정을 준수하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 만성 췌장염은 Cremer Type IV의 협착, 즉 상류 관 확장을 동반한 원위 우성 협착을 유발했습니다.
- 이전에 플라스틱 췌장 스텐트가 하나 있는 환자의 경우: 플라스틱 스텐트 배치 시 Izbicki 통증 척도의 VAS 통증 점수 및 통증 빈도 부문.
- 이전 플라스틱 스텐트가 없는 환자의 기준선 방문 전 최소 1개월 동안 마약 투여량의 가용성 또는 해당되는 경우 이전 플라스틱 스텐트 배치 전 1개월 동안의 가용성.
- 이전에 플라스틱 췌장 스텐트가 없는 환자의 연구 스텐트 배치 전 VAS 통증 점수 ≥ 20. 연구 스텐트 배치 전 90일 이하 동안 플라스틱 췌장 스텐트를 유치한 환자의 초기 플라스틱 췌장 스텐트 배치 전 VAS 통증 점수 ≥ 20. VAS 통증 점수는 Izbicki 통증 척도를 통해 캡처됩니다.
- 이전 플라스틱 췌장 스텐트가 없는 환자의 경우 연구 스텐트 배치 전 또는 이전 플라스틱 췌장 스텐트가 있는 환자의 경우 초기 플라스틱 췌장 스텐트 배치 전에 보고된 바와 같이 매주 또는 더 자주 발생하는 통증(Izbicki 통증 척도의 통증 빈도 부문으로 평가됨) 연구 스텐트 배치 전 90일 이하 동안 유치.
- 췌관 협착 바로 위의 최소 5mm 직경의 확장된 관
필요한 경우 췌장 결석의 사전 제거
- 연구 스텐트 배치 전 췌관 결석 제거에 ESWL이 포함된 경우, 예를 들어 측면에 돌 슬러지의 돌 조각에 대한 우려가 있는 경우 조사자의 재량에 따라 ESWL 절차 직후에 플라스틱 췌장 스텐트를 배치할 수 있습니다. 췌관의 분지, 그리고 30-90일 동안 indwelling 남아 있을 수 있습니다.
- ESWL을 필요로 하는 새로운 췌관 결석이 예정된 연구 스텐트 배치 시간까지 형성되면 환자는 연구 스텐트를 받지 못하고 연구에서 제외됩니다. 환자의 추가 치료는 연구 이외의 관행 기준에 따라 제공될 것입니다. 플라스틱 스텐트를 제거한 동일한 세션 동안 연구 스텐트를 배치하지 않은 경우 연구 스텐트 배치 전에 통증 점수를 다시 수집해야 합니다.
- 사전 내시경적 췌장 괄약근 절개술(EPS), 역사적으로 또는 적용 가능한 경우 SEMS 배치 시 제공될 예정입니다.
제외 기준:
- 악성 종양으로 인한 췌장관 협착이 있거나 없는 췌장암 또는 팽대부암
- 증상이 있거나 치료가 필요한 만성 췌장염으로 인한 담도 협착
- 천공덕트
- 안사 췌장
- 낭성 종양으로 의심되거나 경벽 배액이 필요한 췌장 낭종의 존재
- 십이지장/요랑 췌장염
- 자가면역 췌장염
- 췌장 머리 부분에 위치하지 않는 췌관 협착증
- 이전 날짜에 시험 센터에서 ERCP 시도 중 액세스 실패
- 하나의 단일 플라스틱 췌장 스텐트의 유치 기간 또는 연구 스텐트 배치 직전 연속 단일 플라스틱 췌장 스텐트의 누적 기간이 90일을 초과함
- 연구에 등록하기 전 1년 미만의 스텐트 없는 기간이 뒤따른 이전 단일 췌장 플라스틱 스텐트의 병력
- 등록 전 최대 1년까지 병렬로 여러 개의 췌장 플라스틱 스텐트를 삽입한 이력
- 이전 췌장 금속 스텐트의 병력
- 만성 췌장염 없이 급성 재발성 췌장염의 최근 병력이 보고됨
- 내시경 기술이 금기인 환자
- 스폰서의 사전 서면 승인 없이 현재 연구를 직접적으로 방해하는 다른 조사 연구에 현재 등록되어 있는 환자
- 후속 방문에 참석하는 것이 비정상적으로 어렵거나 부담스러울 정도로 연구 센터에서 멀리 떨어져 거주하는 환자를 포함하여 후속 일정을 준수할 수 없거나 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: WallFlex FCSEMS 수신자
WallFlex™ Pancreatic RX Fully Covered Soft Stent System은 자체 확장 췌장 금속 스텐트가 미리 로드된 유연한 전달 시스템으로 구성됩니다.
모든 자격 기준을 충족하는 환자는 최대 6개월 스텐트 유치 및 스텐트 제거 후 6개월 후속 조치 동안 WallFlex 췌장 스텐트를 받게 됩니다.
환자는 연구별 사전 동의서(ICF)에 서명한 후 "등록"된 것으로 간주됩니다.
ICF에 서명했지만 이후에 하나 이상의 선택 기준을 충족하지 못하는 환자는 선별 실패로 간주되어 연구에서 제외됩니다.
|
WallFlex™ Pancreatic RX Fully Covered Soft Stent System은 자체 확장 췌장 금속 스텐트가 미리 로드된 유연한 전달 시스템으로 구성됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 감소
기간: 스텐트 제거 후 6개월 또는 전체 또는 부분 스텐트 이동 관찰 후 6개월까지 기준선
|
자가 보고 통증 점수(0-100)는 Visual Analogue Scale(VAS) 및 Izbicki Frequency of Pain 하위 점수(합계는 연속 변수로 처리됨)의 평균이었습니다. 일차 효능 종점은 완전한( 통증 점수 ≤ 10) 또는 부분적(통증 점수 ≥ 10이지만 기준선의 통증과 비교하여 최소 50% 감소) FCSEMS 제거 또는 CDM 또는 부분적인 스텐트 이동 관찰 후 6개월까지 통증 완화.
1차 효능 종점 실패에는 다음 중 임의의 항목이 포함되었습니다. 스텐트 제거 후 6개월/CDM 관찰, 3) 반복 통증 설정에서 스텐트 이동(VAS 통증 점수 ≥ 20), 4) 반복 통증 설정에서 재지정.
|
스텐트 제거 후 6개월 또는 전체 또는 부분 스텐트 이동 관찰 후 6개월까지 기준선
|
|
WallFlex 췌장 스텐트 배치에서 연구 종료까지의 관련 SAE 비율
기간: 스텐트 제거 후 6개월 또는 전체 또는 부분 스텐트 이동 관찰 후 6개월까지 기준선
|
1차 안전성 종점은 FCSEMS 또는 FCSEMS 배치에서 연구 종료까지의 연구 절차와 관련된 심각한 부작용(SAE)의 비율이었습니다. FCSEMS 췌장 스텐트 확장으로 인한 것으로 생각되는 통증이 보고되었지만 다음 세 가지 조건이 모두 적용되는 경우 종료점에 포함되지 않았습니다.
|
스텐트 제거 후 6개월 또는 전체 또는 부분 스텐트 이동 관찰 후 6개월까지 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스텐트 배치 성공
기간: 연구 스텐트 배치 시 평가됨. 이 종점은 연구 스텐트 배치 방문(0일)에서 평가됩니다.
|
만족스러운 위치는 스텐트가 협착부를 가로질러 췌관 슬관절에서 눈에 보이는 폐색 매복 없이 십이지장에서 스텐트의 원위 끝이 보이는 것으로 정의됩니다.
|
연구 스텐트 배치 시 평가됨. 이 종점은 연구 스텐트 배치 방문(0일)에서 평가됩니다.
|
|
내시경 스텐트 제거 성공
기간: 연구 스텐트 제거 또는 전체 또는 부분 스텐트 이동 관찰 시 평가됨. 이것은 6개월 연구 스텐트 제거 방문을 통해 평가되는 종점입니다.
|
내시경 스텐트 제거 성공은 심각한 스텐트 제거 관련 부작용 없이 내시경(겸자, 올가미)으로 스텐트를 제거할 수 있는 능력으로 정의됩니다.
|
연구 스텐트 제거 또는 전체 또는 부분 스텐트 이동 관찰 시 평가됨. 이것은 6개월 연구 스텐트 제거 방문을 통해 평가되는 종점입니다.
|
|
스텐트 마이그레이션 속도
기간: 스텐트 제거 후 6개월 또는 전체 또는 부분 스텐트 이동 관찰 후 6개월 동안 스텐트 배치를 연구합니다.
|
스텐트 이동은 원래 배치된 위치에서 스텐트 위치가 변경되는 것입니다.
이 연구에서 췌장 스텐트 이동은 부분적 또는 완전하고 근위(즉, 췌장으로) 또는 원위(즉, 췌장 외부)로 기록되었습니다.
|
스텐트 제거 후 6개월 또는 전체 또는 부분 스텐트 이동 관찰 후 6개월 동안 스텐트 배치를 연구합니다.
|
|
휴게율
기간: 연구 스텐트 제거 또는 스텐트 제거 후 6개월 또는 전체 또는 부분 스텐트 이동 관찰 후 6개월을 통한 연구 스텐트 이동 관찰
|
재 고정은 연구 스텐트의 제거 또는 완전한 원위 이동 후 임상 상태의 개선 및 관련 협착 지속으로 인한 비 연구 스텐트의 배치입니다.
|
연구 스텐트 제거 또는 스텐트 제거 후 6개월 또는 전체 또는 부분 스텐트 이동 관찰 후 6개월을 통한 연구 스텐트 이동 관찰
|
|
2차 협착률
기간: 스텐트 제거 후 6개월 또는 전체 또는 부분 스텐트 이동 관찰 후 6개월 동안 스텐트 배치를 연구합니다.
|
2차 협착은 연구 스텐트의 관내 가장자리에 위치한 관 협착입니다.
|
스텐트 제거 후 6개월 또는 전체 또는 부분 스텐트 이동 관찰 후 6개월 동안 스텐트 배치를 연구합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacques Deviere, MD, PhD, ULB Erasme Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 췌장염에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
췌장 전체를 덮는 자체 확장 금속 스텐트(FCSEMS)에 대한 임상 시험
-
Vanderbilt University Medical Center완전한
-
Samsung Medical CenterTaewoong Medical Co., Ltd.알려지지 않은