WallFlex hasnyálmirigy fém stent hasnyálmirigy-csatorna szűkületekhez
2022. október 25. frissítette: Boston Scientific Corporation
Teljesen fedett, öntáguló fémstentek (FCSEMS) krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek hasnyálmirigy-csatorna szűkületeihez
Az FCSEMS teljesítményének prospektív dokumentálása fájdalmas krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek hasnyálmirigy-csatorna szűkületeinek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, egyágú, jóváhagyás előtti vizsgálat.
Legfeljebb 92 beteg kezelése legfeljebb 15 klinikai központban történik.
Azok a betegek, akik megfelelnek az összes alkalmassági feltételnek, megkapják a WallFlex Pancreatic stentet legfeljebb 6 hónapig a stent behelyezése és a stent eltávolítása után 6 hónapos követés alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
67
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- ULB Erasme Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Health Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75208
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
-
Rome, Olaszország, 00168
- Policlinico A. Gemelli
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat és a nyomon követési ütemtervet, valamint írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
- Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás okozta a Cremer IV típusú szűkületet, nevezetesen disztális domináns szűkületet upstream ductalis dilatációval.
- Egy korábbi műanyag hasnyálmirigy-stenttel rendelkező betegek esetében: VAS Pain Score és Frequency of Pain szektorok az Izbicki-féle fájdalomskálaban a műanyag stent elhelyezésekor.
- A kábítószer-adag rendelkezésre állása a kiindulási vizit előtt legalább egy hónapig azon betegek számára, akiknek nincs előzetes műanyag stentje, vagy adott esetben a korábbi műanyag stent behelyezése előtt egy hónapig rendelkezésre áll.
- VAS Pain Score ≥ 20 a vizsgálati stent behelyezése előtt olyan betegeknél, akiknél korábban nem volt plasztikus hasnyálmirigy-stent. A VAS fájdalompontszáma ≥ 20 a kezdeti plasztikai hasnyálmirigy-stent behelyezése előtt azoknál a betegeknél, akiknél korábban plasztikus hasnyálmirigy-stent 90 napig vagy rövidebb ideig tartózkodott a vizsgálati stent behelyezése előtt. A VAS fájdalompontszámot az Izbicki fájdalomskála rögzíti.
- Hetente vagy gyakrabban fellépő fájdalom (az Izbicki-féle fájdalomskála Fájdalom gyakorisága szektora alapján), amint azt a vizsgálati stent behelyezése előtt jelentették olyan betegeknél, akiknél korábban nem volt műanyag hasnyálmirigy-stent, vagy a kezdeti műanyag hasnyálmirigy-stent felhelyezése előtt olyan betegeknél, akiknek korábban műanyag hasnyálmirigy-stente volt 90 napig vagy annál rövidebb ideig tartózkodni a vizsgálati stent behelyezése előtt.
- Minimum 5 mm átmérőjű kitágult csatorna közvetlenül a hasnyálmirigy csatorna szűkülete előtt
Szükség esetén előzetes hasnyálmirigy-kövek eltávolítása
- Ha a hasnyálmirigy-csatorna kőtisztítása a vizsgált stent felhelyezése előtt ESWL-t is tartalmaz, akkor a vizsgáló döntése alapján közvetlenül az ESWL-eljárás után műanyag hasnyálmirigy-stent helyezhető fel, például ha aggodalomra ad okot az oldalán lévő kőiszap kőtöredékei miatt. a hasnyálmirigy csatorna ágai, és 30-90 napig bent maradhatnak.
- Ha ESWL-t igénylő új hasnyálmirigy-vezetékkövek képződnek a tervezett vizsgálati stent behelyezésének időpontjáig, akkor a páciens nem kapja meg a vizsgálati stentet, és kizárják a vizsgálatból. A páciens további kezelését a vizsgálaton kívüli gyakorlati szabvány szerint biztosítják. Abban az esetben, ha a vizsgálati stentet nem ugyanabban a munkamenetben helyezik el, amelyben a műanyag stentet eltávolították, a fájdalompontszámot a vizsgálati stent behelyezése előtt újra össze kell gyűjteni.
- Előzetes endoszkópos hasnyálmirigy sphincterotomia (EPS), történetileg vagy a SEMS elhelyezésekor, adott esetben.
Kizárási kritériumok:
- Hasnyálmirigy vagy periampulláris rák rosszindulatú daganat által okozott hasnyálmirigy-csatorna szűkülettel vagy anélkül
- Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás okozta epeszűkületek, amelyek tüneti jellegűek és/vagy terápiás beavatkozást igényelnek
- Perforált csatorna
- Ansa pancreatica
- Hasnyálmirigy-ciszták jelenléte, amelyek gyaníthatóan cisztás daganat vagy transzmurális elvezetést igényelnek
- Nyombél/barázdás hasnyálmirigy-gyulladás
- Autoimmun hasnyálmirigy-gyulladás
- A hasnyálmirigy-csatorna szűkületei nem a hasnyálmirigy fejében találhatók
- Sikertelen hozzáférés az ERCP-kísérlet során egy korábbi időpontban a vizsgálati központban
- Egyetlen műanyag hasnyálmirigy-stent tartózkodási ideje vagy az egymást követő egyetlen műanyag hasnyálmirigy-stent kumulatív időtartama közvetlenül a vizsgálati stent behelyezése előtt több mint 90 nap
- Egyetlen hasnyálmirigy-plasztikai stent anamnézisében, amelyet egy évnél rövidebb stentmentes időszak követett a vizsgálatba való felvétel előtt
- Korábbi, egymás melletti többszörös hasnyálmirigy-plasztikai stent kórtörténete a beiratkozás előtt egy évvel
- Korábbi fém hasnyálmirigy-stent(ek) története
- Jelentett a közelmúltban akut relapszusos hasnyálmirigy-gyulladás krónikus pancreatitis hiányában
- Azok a betegek, akiknek az endoszkópos technikák alkalmazása ellenjavallt
- A szponzor előzetes írásos jóváhagyása nélkül olyan betegek, akik jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vesznek részt, amely közvetlenül befolyásolná a jelenlegi vizsgálatot
- A nyomon követési ütemterv betartásának képtelensége vagy megtagadása, beleértve azokat a betegeket is, akik olyan távolságra élnek a vizsgálóközponttól, hogy az utóvizsgálatokon való részvétel szokatlanul nehéz vagy megterhelő lenne
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: WallFlex FCSEMS címzettek
A WallFlex™ Pancreatic RX teljesen fedett lágy sztentrendszer egy rugalmas bejuttató rendszerből áll, amely előre meg van töltve egy öntáguló fém hasnyálmirigy-stenttel.
Azok a betegek, akik megfelelnek minden alkalmassági feltételnek, megkapják a WallFlex Pancreatic stentet legfeljebb 6 hónapig a stent behelyezése és a stent eltávolítása után 6 hónapos követés alatt.
A páciens a vizsgálatra vonatkozó információs beleegyezési űrlap (ICF) aláírása után minősül „beiratkozottnak”.
Azok a betegek, akik aláírják az ICF-et, de később nem felelnek meg egy vagy több kiválasztási kritériumnak, szűrési hibának minősülnek, és kizárják a vizsgálatból.
|
A WallFlex™ Pancreatic RX teljesen fedett lágy sztentrendszer egy rugalmas bejuttató rendszerből áll, amely előre meg van töltve egy öntáguló fém hasnyálmirigy-stenttel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsökkentés
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónappal a stent eltávolítása után vagy 6 hónappal a stent teljes vagy részleges migrációjának megfigyelése után
|
Az önbeszámoló fájdalompontszám (0-100) a vizuális analóg skála (VAS) és az Izbicki-féle fájdalom gyakorisági alpontszám átlaga (folyamatos változóként kezelt összeg). Az elsődleges hatékonysági végpont azon betegek aránya volt, akik fájdalompontszám ≤ 10) vagy részleges (fájdalom pontszám ˃ 10, de legalább 50%-kal csökkent a kiindulási fájdalomhoz képest) fájdalomcsillapítás 6 hónappal az FCSEMS eltávolítása vagy a CDM vagy a részleges stent migráció megfigyelése után.
Az elsődleges hatásossági végpont sikertelensége a következők bármelyikét jelentette: 1) nincs fájdalomcsillapítás, 2) teljes vagy részleges fájdalomcsillapítás a beteg napi átlagos kábítószer-dózisához képest 50%-kal magasabb átlagos napi kábítószer-dózis mellett a kiindulási állapotot megelőző hónapban, és 6 hónappal a stent eltávolítása/a CDM megfigyelése után, 3) stent migráció visszatérő fájdalom esetén (VAS Pain Score ≥ 20), 4) restentálás visszatérő fájdalom esetén.
|
Kiindulási állapot 6 hónappal a stent eltávolítása után vagy 6 hónappal a stent teljes vagy részleges migrációjának megfigyelése után
|
|
A kapcsolódó SAE-k aránya a WallFlex hasnyálmirigy-stent elhelyezésétől a vizsgálat végéig
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónappal a stent eltávolítása után vagy 6 hónappal a stent teljes vagy részleges migrációjának megfigyelése után
|
Az elsődleges biztonsági végpont az FCSEMS-hez vagy a vizsgálati eljárásokhoz kapcsolódó súlyos nemkívánatos események (SAE) aránya volt, az FCSEMS elhelyezésétől a vizsgálati követés végéig. Feltételezetten az FCSEMS hasnyálmirigy-stent kitágulása által okozott fájdalmat jelentettek, de ez nem számít bele a végpontba, ha mindhárom alábbi feltétel fennáll:
|
Kiindulási állapot 6 hónappal a stent eltávolítása után vagy 6 hónappal a stent teljes vagy részleges migrációjának megfigyelése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres stent elhelyezés
Időkeret: A vizsgálati stent elhelyezésekor értékelik. Ezt a végpontot a vizsgálati stent elhelyezési látogatáson (0. nap) értékelik.
|
Kielégítő pozíciónak minősül, ha a stent a szűkületen át van, a hasnyálmirigy-csatorna genusánál látható elzáró ütközés nélkül, és a stent disztális vége látható a duodenumban.
|
A vizsgálati stent elhelyezésekor értékelik. Ezt a végpontot a vizsgálati stent elhelyezési látogatáson (0. nap) értékelik.
|
|
Sikeres endoszkópos stent eltávolítás
Időkeret: A vizsgálati sztenteltávolítás vagy a stent teljes vagy részleges migrációjának megfigyelése során értékelték. Ezt a végpontot a 6. hónapos vizsgálati sztenteltávolító látogatás során értékelik.
|
Az endoszkópos stenteltávolítás sikeressége a stent endoszkópos eltávolításának képessége (csipesz, pergő) anélkül, hogy a stent eltávolításával összefüggő súlyos mellékhatásokat észlelték volna.
|
A vizsgálati sztenteltávolítás vagy a stent teljes vagy részleges migrációjának megfigyelése során értékelték. Ezt a végpontot a 6. hónapos vizsgálati sztenteltávolító látogatás során értékelik.
|
|
Sztent migrációs ráta
Időkeret: A stent elhelyezésének vizsgálata a stent eltávolítását követő 6 hónapig vagy a stent teljes vagy részleges migrációjának megfigyelése után 6 hónapig
|
A stent migráció a stent helyének megváltozása az eredeti helyéről.
Ebben a vizsgálatban a hasnyálmirigy-stent-vándorlást részlegesnek vagy teljesnek, és vagy proximálisnak (azaz a hasnyálmirigybe) vagy disztálisnak (azaz a hasnyálmirigyből kifelé) észlelték.
|
A stent elhelyezésének vizsgálata a stent eltávolítását követő 6 hónapig vagy a stent teljes vagy részleges migrációjának megfigyelése után 6 hónapig
|
|
Restenting Rate
Időkeret: A vizsgálati stent eltávolítása vagy a vizsgált stent migráció megfigyelése a stent eltávolítását követő 6 hónapig vagy a teljes vagy részleges stentvándorlás megfigyelése után 6 hónapig
|
A restentálás a vizsgálaton kívüli stent elhelyezése a klinikai állapot javulásának hiánya és a szűkület ezzel járó fennmaradása miatt a vizsgálati stent eltávolítását vagy teljes disztális migrációját követően.
|
A vizsgálati stent eltávolítása vagy a vizsgált stent migráció megfigyelése a stent eltávolítását követő 6 hónapig vagy a teljes vagy részleges stentvándorlás megfigyelése után 6 hónapig
|
|
Másodlagos szigorítási arány
Időkeret: A stent elhelyezésének vizsgálata a stent eltávolítását követő 6 hónapig vagy a stent teljes vagy részleges migrációjának megfigyelése után 6 hónapig
|
A másodlagos szűkület egy ductus szűkület, amely a vizsgált stent intraduktális szélén található.
|
A stent elhelyezésének vizsgálata a stent eltávolítását követő 6 hónapig vagy a stent teljes vagy részleges migrációjának megfigyelése után 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacques Deviere, MD, PhD, ULB Erasme Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 13.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E7104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .