Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

WallFlex metalen pancreasstent voor pancreaskanaalvernauwingen

25 oktober 2022 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Volledig beklede zelfexpanderende metalen stents (FCSEMS) voor pancreaskanaalvernauwingen bij patiënten met chronische pancreatitis

Het prospectief documenteren van de prestaties van een FCSEMS voor de behandeling van vernauwingen van de ductus pancreaticus bij patiënten met pijnlijke chronische pancreatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, eenarmige, pre-goedkeuringsstudie. De behandeling van maximaal 92 patiënten vindt plaats in maximaal 15 klinische centra. Patiënten die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, krijgen de WallFlex pancreasstent gedurende maximaal 6 maanden in de stent en tot 6 maanden na verwijdering van de stent.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • ULB Erasme Hospital
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500 082
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Italië
      • Rome, Italië, 00168
        • Policlinico A. Gemelli
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Bereid en in staat om de onderzoeksprocedures en het follow-upschema na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Door chronische pancreatitis geïnduceerde vernauwing van Cremer Type IV, namelijk distale dominante vernauwing met stroomopwaartse ductale dilatatie.
  • Voor patiënten met één eerdere plastic pancreasstent: VAS-pijnscore en frequentie van pijnsectoren van de Izbicki-pijnschaal op het moment van plaatsing van de plastic stent.
  • Beschikbaarheid van narcotische dosering gedurende ten minste één maand voorafgaand aan het basisbezoek voor patiënten die geen eerdere plastic stent hebben of beschikbaarheid gedurende één maand voorafgaand aan het plaatsen van eerdere plastic stents, indien van toepassing.
  • VAS-pijnscore van ≥ 20 vóór plaatsing van de onderzoeksstent voor patiënten zonder eerdere plastic pancreasstent. VAS-pijnscore van ≥ 20 vóór plaatsing van de eerste plastic pancreasstent voor patiënten bij wie een eerdere plastic pancreasstent gedurende 90 dagen of minder aanwezig was vóór plaatsing van de onderzoeksstent. De VAS-pijnscore wordt vastgelegd via de Izbicki-pijnschaal.
  • Pijn die wekelijks of vaker voorkomt (beoordeeld aan de hand van de frequentie van de pijnsector van de Izbicki-pijnschaal) zoals gerapporteerd vóór plaatsing van de onderzoeksstent bij patiënten zonder eerdere plastic pancreasstent, of vóór plaatsing van de initiële plastic pancreasstent bij patiënten met een eerdere plastic pancreasstent verblijf gedurende 90 dagen of minder vóór plaatsing van de studiestent.
  • Minimaal 5 mm diameter van verwijde ductus direct stroomopwaarts van ductus pancreasstrictuur

  • Voorafgaande verwijdering van pancreasstenen waar nodig

    • Als verwijdering van steen in de alvleesklier voorafgaand aan plaatsing van de studie-stent ESWL omvat, kan een plastic pancreas-stent onmiddellijk na de ESWL-procedure worden geplaatst naar goeddunken van de onderzoeker, bijvoorbeeld als er bezorgdheid bestaat over steenfragmenten of steenslib in de zijwand. takken van de ductus pancreaticus, en kan 30-90 dagen blijven zitten.
    • Als er zich nieuwe pancreaskanaalstenen hebben gevormd die ESWL vereisen op het moment van de beoogde plaatsing van de onderzoeksstent, krijgt de patiënt de onderzoeksstent niet en wordt hij uitgesloten van het onderzoek. Verdere behandeling van de patiënt zal worden gegeven volgens de praktijkstandaard buiten de studie. Als de onderzoeksstent niet wordt geplaatst tijdens dezelfde sessie waarin de plastic stent wordt verwijderd, moet de pijnscore opnieuw worden verzameld voordat de onderzoeksstent wordt geplaatst.
  • Voorafgaande endoscopische pancreassfincterotomie (EPS), in het verleden of uitgevoerd op het moment van SEMS-plaatsing, indien van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  • Pancreas- of peri-ampullaire kanker met of zonder pancreaskanaalvernauwingen veroorzaakt door maligniteit
  • Biliaire vernauwingen veroorzaakt door chronische pancreatitis die symptomatisch zijn en/of therapeutische interventie nodig hebben
  • Geperforeerd kanaal
  • Ansa alvleesklier
  • Aanwezigheid van pancreascysten waarvan vermoed wordt dat ze een cystische tumor zijn of die transmurale drainage vereisen
  • Duodenum/groef pancreatitis
  • Auto-immuun pancreatitis
  • Pancreaskanaalstenosen die zich niet in de kop van de pancreas bevinden
  • Mislukte toegang tijdens een poging tot ERCP op een eerdere datum in het onderzoekscentrum
  • Verblijfsduur van één enkele plastic pancreasstent of cumulatieve duur van opeenvolgende enkele plastic pancreasstents onmiddellijk voorafgaand aan plaatsing van de onderzoeksstent van meer dan 90 dagen
  • Voorgeschiedenis van eerdere enkelvoudige kunststof stent(s) van de pancreas gevolgd door een stentvrije periode korter dan 1 jaar vóór deelname aan het onderzoek
  • Geschiedenis van eerdere side-by-side multiple pancreas plastic stents tot een jaar voorafgaand aan inschrijving
  • Geschiedenis van eerdere metalen stent(s) van de alvleesklier
  • Gerapporteerde recente geschiedenis van acute recidiverende pancreatitis bij afwezigheid van chronische pancreatitis
  • Patiënten voor wie endoscopische technieken gecontra-indiceerd zijn
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere onderzoeksstudie die de huidige studie rechtstreeks zou verstoren, zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de sponsor
  • Onvermogen of weigering om het follow-upschema na te leven, inclusief patiënten die zo ver van het onderzoekscentrum wonen dat het bijwonen van follow-upbezoeken ongewoon moeilijk of belastend zou zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WallFlex FCSEMS-ontvangers
Het WallFlex™ pancreas RX volledig bedekte zachte stentsysteem bestaat uit een flexibel plaatsingssysteem dat is voorgeladen met een zelfuitzettende metalen pancreasstent. Patiënten die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, zullen de WallFlex Pancreas-stent gedurende maximaal 6 maanden in de stent ontvangen en 6 maanden na verwijdering van de stent. Een patiënt wordt als "ingeschreven" beschouwd na ondertekening van het studiespecifieke Informed Consent Form (ICF). Patiënten die de ICF ondertekenen maar vervolgens niet aan een of meer van de selectiecriteria voldoen, worden beschouwd als mislukte screening en worden uitgesloten van het onderzoek.
Apparaat: Alvleesklier volledig bedekte zelfuitzettende metalen stent (FCSEMS)
Het WallFlex™ pancreas RX volledig bedekte zachte stentsysteem bestaat uit een flexibel plaatsingssysteem dat is voorgeladen met een zelfuitzettende metalen pancreasstent.
Andere namen:
  • WallFlex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnvermindering
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden na verwijdering van de stent of 6 maanden na observatie van volledige of gedeeltelijke stentmigratie
De zelfgerapporteerde pijnscore (0-100) was het gemiddelde van de Visual Analogue Scale (VAS) en de Izbicki Frequency of Pain-subscore (de som behandeld als een continue variabele). pijnscore ≤ 10) of gedeeltelijke (pijnscore ˃ 10 maar met ten minste 50% verminderd in vergelijking met pijn als baseline) pijnverlichting met 6 maanden na FCSEMS-verwijdering of observatie van CDM of gedeeltelijke stentmigratie. Het falen van het primaire werkzaamheidseindpunt omvatte een van de volgende: 1) geen pijnverlichting, 2) volledige of gedeeltelijke pijnverlichting bij een 50% hogere gemiddelde dagelijkse narcotische dosis in vergelijking met de dagelijkse gemiddelde narcotische dosis van de patiënt in de maand voorafgaand aan baseline en 6 maanden na verwijdering van de stent/observatie van CDM, 3) stentmigratie bij terugkerende pijn (VAS-pijnscore ≥ 20), 4) rusten bij terugkerende pijn.
Basislijn tot 6 maanden na verwijdering van de stent of 6 maanden na observatie van volledige of gedeeltelijke stentmigratie
Percentage gerelateerde SAE's van WallFlex-plaatsing van pancreasstent tot einde van onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden na verwijdering van de stent of 6 maanden na observatie van volledige of gedeeltelijke stentmigratie

Het primaire veiligheidseindpunt was het aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) met betrekking tot de FCSEMS of studieprocedures vanaf de plaatsing van de FCSEMS tot het einde van de studie. Pijn waarvan werd gedacht dat deze werd veroorzaakt door FCSEMS pancreastentexpansie werd gemeld, maar telde niet mee voor het eindpunt als alle drie de volgende aandoeningen van toepassing waren:

  1. Pijn onder controle met medicatie, met uitzondering van injecteerbare verdovende middelen gedurende meer dan 24 uur.
  2. Pijn veroorzaakt geen verwijdering van FCSEMS van de pancreas.
  3. Pijn verdween 72 uur na plaatsing van FCSEMS in de pancreas.
Basislijn tot 6 maanden na verwijdering van de stent of 6 maanden na observatie van volledige of gedeeltelijke stentmigratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle stentplaatsing
Tijdsspanne: Beoordeeld na plaatsing van de studiestent. Dit eindpunt wordt beoordeeld tijdens het bezoek aan de studie-stentplaatsing (dag 0).
Een bevredigende positie wordt gedefinieerd als de stent die zich over de strictuur bevindt, zonder zichtbare occlusieve impactie bij de genu van de ductus pancreaticus en met het distale uiteinde van de stent zichtbaar in de twaalfvingerige darm.
Beoordeeld na plaatsing van de studiestent. Dit eindpunt wordt beoordeeld tijdens het bezoek aan de studie-stentplaatsing (dag 0).
Succesvolle verwijdering van endoscopische stent
Tijdsspanne: Beoordeeld bij het verwijderen van de stent in het onderzoek of observatie van volledige of gedeeltelijke stentmigratie. Dit eindpunt wordt beoordeeld tijdens het bezoek aan de stentverwijdering van het onderzoek in maand 6.
Het succes van de endoscopische verwijdering van een stent wordt gedefinieerd als het vermogen om de stent endoscopisch te verwijderen (pincet, strik) zonder ernstige bijwerkingen die verband houden met het verwijderen van een stent.
Beoordeeld bij het verwijderen van de stent in het onderzoek of observatie van volledige of gedeeltelijke stentmigratie. Dit eindpunt wordt beoordeeld tijdens het bezoek aan de stentverwijdering van het onderzoek in maand 6.
Stentmigratiesnelheid
Tijdsspanne: Bestudeer de plaatsing van de stent tot 6 maanden na verwijdering van de stent of 6 maanden na observatie van volledige of gedeeltelijke stentmigratie
Stentmigratie is de verandering van de locatie van een stent ten opzichte van de oorspronkelijk geplaatste locatie. In deze studie werd migratie van de pancreasstent opgemerkt als gedeeltelijk of volledig en ofwel proximaal (d.w.z. in de pancreas) of distaal (d.w.z. uit de pancreas).
Bestudeer de plaatsing van de stent tot 6 maanden na verwijdering van de stent of 6 maanden na observatie van volledige of gedeeltelijke stentmigratie
Rustend tarief
Tijdsspanne: Onderzoeksstentverwijdering of observatie van studiestentmigratie tot en met 6 maanden na stentverwijdering of 6 maanden na observatie van volledige of gedeeltelijke stentmigratie
Restenting is de plaatsing van een niet-onderzoekstent omdat de klinische toestand niet verbetert en de daarmee samenhangende vernauwing voortduurt na verwijdering of volledige distale migratie van de onderzoeksstent.
Onderzoeksstentverwijdering of observatie van studiestentmigratie tot en met 6 maanden na stentverwijdering of 6 maanden na observatie van volledige of gedeeltelijke stentmigratie
Secundaire strictuursnelheid
Tijdsspanne: Bestudeer de plaatsing van de stent tot 6 maanden na verwijdering van de stent of 6 maanden na observatie van volledige of gedeeltelijke stentmigratie
Een secundaire vernauwing is een ductale vernauwing aan de intraductale rand van de onderzoeksstent.
Bestudeer de plaatsing van de stent tot 6 maanden na verwijdering van de stent of 6 maanden na observatie van volledige of gedeeltelijke stentmigratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacques Deviere, MD, PhD, ULB Erasme Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E7104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pancreatitis

Klinische onderzoeken op Alvleesklier volledig bedekte zelfuitzettende metalen stent (FCSEMS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren