膵管狭窄用 WallFlex 膵金属ステント
2022年10月25日 更新者：Boston Scientific Corporation
慢性膵炎患者の膵管狭窄のための完全に覆われた自己拡張金属ステント (FCSEMS)
痛みを伴う慢性膵炎患者の膵管狭窄の治療に対する FCSEMS の性能を前向きに記録すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、単群、承認前研究です。
最大 15 の臨床センターで最大 92 人の患者の治療が行われます。
すべての適格基準を満たす患者は、WallFlex Pancreatic ステントを最大 6 か月のステント留置およびステント除去後の 6 か月のフォローアップで受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75208
- Methodist Dallas Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Rome、イタリア、00168
- Policlinico A. Gemelli
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500 082
- Asian Institute Of Gastroenterology
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Rotterdam、オランダ、3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Brussels、ベルギー
- ULB Erasme Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -研究手順とフォローアップスケジュールを喜んで遵守し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 慢性膵炎は、クレマー IV 型の狭窄、すなわち上流の膵管拡張を伴う遠位優性狭窄を誘発した。
- 以前にプラスチック製の膵臓ステントを 1 つ使用した患者の場合：プラスチック製ステントの留置時のイズビッキ疼痛スケールの VAS 疼痛スコアおよび疼痛セクターの頻度。
- 該当する場合、以前にプラスチックステントを留置していない患者の場合、ベースライン来院の少なくとも 1 か月前に麻薬投与が利用できるか、以前のプラスチックステントを留置する前に 1 か月利用できる。
- -以前のプラスチック膵臓ステントのない患者の研究ステント配置前の20以上のVAS疼痛スコア。 -以前のプラスチック製膵臓ステント留置患者の最初のプラスチック製膵臓ステント留置前のVAS疼痛スコアが20以上 研究ステント留置前の90日以内。 VAS ペイン スコアは、イズビッキ ペイン スケールを介して取得されます。
- -以前にプラスチック製膵臓ステントを使用していない患者のステント配置を研究する前、または以前にプラスチック製膵臓ステントを使用していた患者の最初のプラスチック製膵臓ステントを配置する前に報告された、毎週またはより頻繁に発生する痛み（Izbicki疼痛スケールの痛みの頻度セクターによって評価） -研究ステント留置前の90日以内の留置。
- 膵管狭窄のすぐ上流の拡張した管の最小直径 5 mm
必要に応じて膵石の事前除去
- スタディステント留置前の膵管結石クリアランスに ESWL が含まれる場合、例えば、側方の結石スラッジの結石片が懸念される場合、治験責任医師の裁量により、ESWL 処置の直後にプラスチック製の膵臓ステントを留置することができます。膵管の分枝であり、30 ～ 90 日間留置することができます。
- ESWL を必要とする新たな膵管結石が、研究用ステント留置の予定時までに形成された場合、患者は研究用ステントを受け取らず、研究から除外されます。 患者のさらなる治療は、研究外の実践の基準に従って提供されます。 プラスチック ステントが削除された同じセッション中に調査ステントが配置されていない場合は、ステント配置を調査する前に痛みのスコアを再度収集する必要があります。
- -以前の内視鏡的膵臓括約筋切開術（EPS）、歴史的、または必要に応じてSEMS配置時に提供される。
除外基準:
- 悪性腫瘍による膵管狭窄を伴うまたは伴わない膵臓または乳頭部周囲の癌
- 症候性および/または治療的介入を必要とする慢性膵炎によって引き起こされる胆道狭窄
- 有孔ダクト
- アンサ膵臓
- -嚢胞性腫瘍が疑われる、または経壁ドレナージを必要とする膵臓嚢胞の存在
- 十二指腸/溝膵炎
- 自己免疫性膵炎
- 膵頭部以外の膵管狭窄
- 調査センターでの前日のERCPの試行中にアクセスに失敗した
- -1つの単一のプラスチック製膵臓ステントの留置期間、または研究の直前の連続した単一のプラスチック製膵臓ステントの累積期間 90日を超えるステント留置
- -以前の単一の膵臓プラスチックステントの病歴に続いて、研究への登録前の1年未満のステントフリー期間
- -登録の1年前までの以前の並列複数の膵臓プラスチックステントの歴史
- -以前の膵臓金属ステントの病歴
- -慢性膵炎がない場合の急性再発性膵炎の最近の病歴の報告
- 内視鏡手技が禁忌である患者
- -現在の研究に直接干渉する別の調査研究に現在登録されている患者、スポンサーからの事前の書面による承認なし
- -調査センターから非常に離れた場所に住んでいる患者を含むフォローアップスケジュールを順守できないまたは拒否するため、フォローアップ訪問に参加することが異常に困難または負担になる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WallFlex FCSEMS 受領者
WallFlex™ Pancreatic RX Fully Covered Soft Stent System は、自己拡張型膵臓金属ステントがプリロードされた柔軟なデリバリー システムで構成されています。
適格基準をすべて満たす患者は、WallFlex Pancreatic ステントを最大 6 か月間ステント留置し、ステント除去後 6 か月のフォローアップを受けることができます。
患者は、研究固有のインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名した後、「登録」されたと見なされます。
ICFに署名したが、その後1つまたは複数の選択基準を満たさない患者は、スクリーニングの失敗と見なされ、研究から除外されます。
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WallFlex™ Pancreatic RX Fully Covered Soft Stent System は、自己拡張型膵臓金属ステントがプリロードされた柔軟なデリバリー システムで構成されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの軽減
時間枠：ベースラインからステント除去後 6 か月、または完全または部分的なステント移動の観察後 6 か月
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自己申告による疼痛スコア (0 ～ 100) は、Visual Analogue Scale (VAS) と Izbicki Frequency of Pain サブスコア (連続変数として扱われる合計) の平均でした。痛みスコア≤10）または部分的（痛みスコア≧10であるが、ベースラインとしての痛みと比較して少なくとも50％減少） FCSEMS除去またはCDMまたは部分的なステント移動の観察後6か月までの痛みの軽減。
主要な有効性評価項目の失敗には、次のいずれかが含まれていました: 1) 鎮痛なし、2) ベースライン前月の患者の 1 日平均麻薬用量と比較して 50% 高い 1 日平均麻薬用量の設定での完全または部分的な鎮痛、およびステント除去/CDM の観察後 6 か月で、3) 再発性疼痛の状況でのステントの移動 (VAS 疼痛スコアが 20 以上)、4) 再発性疼痛の状況での再ステント留置。
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ベースラインからステント除去後 6 か月、または完全または部分的なステント移動の観察後 6 か月
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WallFlex膵臓ステント留置から研究終了までの関連するSAEの割合
時間枠：ベースラインからステント除去後 6 か月、または完全または部分的なステント移動の観察後 6 か月
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主要な安全性評価項目は、FCSEMS または FCSEMS の配置から研究のフォローアップ終了までの研究手順に関連する重篤な有害事象 (SAE) の発生率でした。 FCSEMS 膵臓ステントの拡張によって引き起こされると考えられる痛みが報告されましたが、以下の 3 つの条件すべてに該当する場合、エンドポイントにはカウントされませんでした。
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ベースラインからステント除去後 6 か月、または完全または部分的なステント移動の観察後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント留置の成功
時間枠：研究ステント留置時に評価。このエンドポイントは、調査ステント留置来院時 (0 日目) に評価されます。
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満足のいく位置は、ステントが狭窄部を横切っており、膵管膝部で目に見える閉塞インパクションがなく、ステントの遠位端が十二指腸で見える状態であると定義される。
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研究ステント留置時に評価。このエンドポイントは、調査ステント留置来院時 (0 日目) に評価されます。
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内視鏡的ステント除去の成功
時間枠：研究ステント除去または完全または部分的なステント移動の観察時に評価。このエンドポイントは、6 か月目の研究ステント除去の訪問を通じて評価されます。
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内視鏡によるステント除去の成功は、ステント除去に関連する深刻な有害事象なしに、内視鏡的に（鉗子、スネアで）ステントを除去できることとして定義されます。
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研究ステント除去または完全または部分的なステント移動の観察時に評価。このエンドポイントは、6 か月目の研究ステント除去の訪問を通じて評価されます。
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ステント移動率
時間枠：ステント除去後 6 か月間、または完全または部分的なステント移動の観察後 6 か月間、ステント留置を研究します。
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ステント移動とは、ステントが最初に配置された位置から変化することです。
この研究では、膵臓ステントの移動は、部分的または完全であり、近位 (つまり、膵臓の中に) または遠位 (つまり、膵臓の外) のいずれかであると指摘されました。
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ステント除去後 6 か月間、または完全または部分的なステント移動の観察後 6 か月間、ステント留置を研究します。
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再入院率
時間枠：-研究ステントの除去または研究ステントの移動の観察 ステント除去後6か月または完全または部分的なステント移動の観察後6か月
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再ステント留置とは、研究用ステントの除去または完全な遠位移動後に臨床状態が改善されず、関連する狭窄が持続するため、研究用ではないステントを留置することです。
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-研究ステントの除去または研究ステントの移動の観察 ステント除去後6か月または完全または部分的なステント移動の観察後6か月
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二次狭窄率
時間枠：ステント除去後 6 か月間、または完全または部分的なステント移動の観察後 6 か月間、ステント留置を研究します。
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二次狭窄は、研究ステントの管内端に位置する管狭窄です。
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ステント除去後 6 か月間、または完全または部分的なステント移動の観察後 6 か月間、ステント留置を研究します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jacques Deviere, MD, PhD、ULB Erasme Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月25日
一次修了 (実際)
2021年11月24日
研究の完了 (実際)
2021年11月24日
試験登録日
最初に提出
2016年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月25日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膵臓の完全に覆われた自己拡張型金属ステント (FCSEMS)の臨床試験
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Indiana University引きこもった