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Stent metálico pancreático WallFlex para estenosis del conducto pancreático

25 de octubre de 2022 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Stents metálicos autoexpandibles completamente cubiertos (FCSEMS) para estenosis del conducto pancreático en pacientes con pancreatitis crónica

Documentar prospectivamente el desempeño de un FCSEMS para el tratamiento de la estenosis del conducto pancreático en pacientes con pancreatitis crónica dolorosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio prospectivo de aprobación previa de un solo brazo. El tratamiento de hasta 92 pacientes se llevará a cabo en hasta 15 centros clínicos. Los pacientes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad recibirán el stent pancreático WallFlex por hasta 6 meses de permanencia del stent y 6 meses de seguimiento después de la extracción del stent.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • ULB Erasme Hospital
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 082
        • Asian Institute Of Gastroenterology
  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y el programa de seguimiento y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  • Estenosis inducida por pancreatitis crónica de tipo IV de Cremer, es decir, estenosis dominante distal con dilatación ductal corriente arriba.
  • Para pacientes con un stent pancreático de plástico previo: puntaje de dolor VAS y sectores de frecuencia de dolor de la escala de dolor de Izbicki en el momento de la colocación del stent de plástico.
  • Disponibilidad de dosis de narcóticos durante al menos un mes antes de la visita inicial para pacientes que no tienen un stent de plástico anterior o disponibilidad durante un mes antes de la colocación de un stent de plástico anterior, cuando corresponda.
  • Puntuación de dolor VAS de ≥ 20 antes de la colocación del stent del estudio para pacientes sin un stent pancreático plástico previo. Puntuación de dolor VAS de ≥ 20 antes de la colocación inicial del stent pancreático de plástico para pacientes con un stent pancreático de plástico permanente durante 90 días o menos antes de la colocación del stent del estudio. La puntuación de dolor VAS se captura a través de la escala de dolor de Izbicki.
  • Dolor que ocurre semanalmente o con más frecuencia (evaluado por el sector de frecuencia del dolor de la escala de dolor de Izbicki) según lo informado antes de la colocación del stent del estudio para pacientes sin un stent pancreático plástico previo, o antes de la colocación del stent pancreático plástico inicial para pacientes con un stent pancreático plástico previo permanente durante 90 días o menos antes de la colocación del stent del estudio.
  • Mínimo 5 mm de diámetro del conducto dilatado inmediatamente aguas arriba de la estenosis del conducto pancreático

  • Eliminación previa de cálculos pancreáticos cuando sea necesario

    • Si la eliminación de cálculos del conducto pancreático antes de la colocación del stent del estudio incluye ESWL, entonces se puede colocar un stent pancreático de plástico inmediatamente después del procedimiento de ESWL a discreción del investigador, por ejemplo, si existe preocupación sobre fragmentos de cálculos o sedimentos de cálculos en el costado. ramas del conducto pancreático, y puede permanecer durante 30-90 días.
    • Si se han formado nuevos cálculos en el conducto pancreático que requieren ESWL en el momento de la colocación prevista del stent del estudio, entonces el paciente no recibirá el stent del estudio y será excluido del estudio. Se proporcionará tratamiento adicional al paciente según el estándar de práctica fuera del estudio. En caso de que el stent del estudio no se coloque durante la misma sesión en la que se retiró el stent de plástico, se debe recopilar nuevamente la puntuación del dolor antes de la colocación del stent del estudio.
  • Esfinterotomía pancreática endoscópica previa (EPS), históricamente o que se proporcionará en el momento de la colocación de SEMS, según corresponda.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer pancreático o periampular con o sin estenosis del conducto pancreático causada por malignidad
  • Estenosis biliares causadas por pancreatitis crónica que son sintomáticas y/o necesitan intervención terapéutica
  • conducto perforado
  • Ansa pancreatica
  • Presencia de quistes pancreáticos con sospecha de tumor quístico o que requieren drenaje transmural
  • Pancreatitis duodenal/del surco
  • Pancreatitis autoinmune
  • Estenosis del conducto pancreático no localizadas en la cabeza del páncreas
  • Acceso fallido durante un intento de CPRE en una fecha anterior en el centro de investigación
  • Duración de la permanencia de un único stent pancreático de plástico o duración acumulada de stents pancreáticos de plástico únicos consecutivos inmediatamente antes de la colocación del stent del estudio que exceda los 90 días
  • Historial de stent(s) plástico(s) pancreático(s) anterior(es) seguido de un período sin stent de menos de 1 año antes de la inscripción en el estudio
  • Historial de stents plásticos pancreáticos múltiples uno al lado del otro hasta un año antes de la inscripción
  • Antecedentes de stent(s) metálico(s) pancreático(s) anterior(es)
  • Historia reciente informada de pancreatitis aguda recidivante en ausencia de pancreatitis crónica
  • Pacientes en los que las técnicas endoscópicas están contraindicadas
  • Pacientes que actualmente están inscritos en otro estudio de investigación que interferiría directamente con el estudio actual, sin la aprobación previa por escrito del patrocinador.
  • Incapacidad o negativa a cumplir con el programa de seguimiento, incluidos los pacientes que viven a tal distancia del centro de investigación que asistir a las visitas de seguimiento sería inusualmente difícil o gravoso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Destinatarios de WallFlex FCSEMS
El sistema de stent blando totalmente cubierto WallFlex™ Pancreatic RX consta de un sistema de colocación flexible precargado con un stent pancreático de metal autoexpandible. Los pacientes que cumplan con todos los criterios de elegibilidad recibirán el stent pancreático WallFlex por hasta 6 meses de permanencia del stent y 6 meses de seguimiento después de la extracción del stent. Un paciente se considera "inscrito" después de firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF) específico del estudio. Los pacientes que firmen el ICF pero posteriormente no cumplan con uno o más de los criterios de selección se considerarán fallas en la detección y serán excluidos del estudio.
Dispositivo: Stent metálico autoexpandible completamente cubierto de páncreas (FCSEMS)
El sistema de stent blando totalmente cubierto WallFlex™ Pancreatic RX consta de un sistema de colocación flexible precargado con un stent pancreático de metal autoexpandible.
Otros nombres:
  • WallFlex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después de la extracción del stent o 6 meses después de la observación de la migración completa o parcial del stent
La puntuación de dolor autoinformada (0-100) fue la media de la escala analógica visual (VAS) y la subpuntuación de la frecuencia del dolor de Izbicki (suma tratada como una variable continua). puntuación de dolor ≤ 10) o parcial (puntuación de dolor ˃ 10 pero reducida al menos un 50 % en comparación con el dolor inicial) alivio del dolor a los 6 meses después de la extracción de FCSEMS u observación de CDM o migración parcial del stent. El fracaso de la variable principal de eficacia incluyó cualquiera de los siguientes: 1) ningún alivio del dolor, 2) alivio total o parcial del dolor en el marco de una dosis diaria promedio de narcóticos 50 % más alta en comparación con la dosis diaria promedio de narcóticos del paciente en el mes anterior a la línea de base y a los 6 meses posteriores a la extracción del stent/observación de CDM, 3) migración del stent en el contexto de dolor recurrente (puntuación de dolor VAS de ≥ 20), 4) reposición del stent en el contexto de dolor recurrente.
Línea de base a 6 meses después de la extracción del stent o 6 meses después de la observación de la migración completa o parcial del stent
Tasa de SAE relacionados desde la colocación del stent pancreático WallFlex hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después de la extracción del stent o 6 meses después de la observación de la migración completa o parcial del stent

El criterio principal de valoración de seguridad fue la tasa de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el FCSEMS o los procedimientos del estudio desde la colocación del FCSEMS hasta el final del seguimiento del estudio. Se informó el dolor que se pensó que fue causado por la expansión del stent pancreático FCSEMS, pero no se contó para el criterio de valoración si se aplicaban las tres condiciones siguientes:

  1. Dolor manejado con medicación, con excepción del uso de narcóticos inyectables por más de 24 horas.
  2. Dolor que no provoca la extracción del FCSEMS pancreático.
  3. El dolor se resolvió a las 72 horas después de la colocación de FCSEMS pancreático.
Línea de base a 6 meses después de la extracción del stent o 6 meses después de la observación de la migración completa o parcial del stent

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito en la colocación del stent
Periodo de tiempo: Evaluado tras la colocación del stent del estudio. Este criterio de valoración se evalúa en la visita de colocación del stent del estudio (día 0).
La posición satisfactoria se define como la colocación del stent a través de la estenosis, sin impactación oclusiva visible en la rodilla del conducto pancreático y con el extremo distal del stent visible en el duodeno.
Evaluado tras la colocación del stent del estudio. Este criterio de valoración se evalúa en la visita de colocación del stent del estudio (día 0).
Éxito en la extracción endoscópica del stent
Periodo de tiempo: Evaluado en la extracción del stent del estudio o en la observación de la migración completa o parcial del stent. Este criterio de valoración se evalúa a través de la visita de extracción del stent del estudio del mes 6.
El éxito de la extracción endoscópica del stent se define como la capacidad de retirar el stent endoscópicamente (fórceps, asa) sin eventos adversos graves relacionados con la extracción del stent.
Evaluado en la extracción del stent del estudio o en la observación de la migración completa o parcial del stent. Este criterio de valoración se evalúa a través de la visita de extracción del stent del estudio del mes 6.
Tasa de migración del stent
Periodo de tiempo: Estudie la colocación del stent durante los 6 meses posteriores a la extracción del stent o los 6 meses posteriores a la observación de la migración completa o parcial del stent
La migración del stent es el cambio en la ubicación de un stent desde su ubicación original. En este estudio, la migración del stent pancreático se observó como parcial o completa y proximal (es decir, hacia el páncreas) o distal (es decir, fuera del páncreas).
Estudie la colocación del stent durante los 6 meses posteriores a la extracción del stent o los 6 meses posteriores a la observación de la migración completa o parcial del stent
Tasa de descanso
Periodo de tiempo: Extracción del stent del estudio u observación de la migración del stent del estudio durante 6 meses posteriores a la extracción del stent o 6 meses posteriores a la observación de la migración completa o parcial del stent
La restauración del stent es la colocación de un stent que no es del estudio debido a la ausencia de mejoría en el estado clínico y la persistencia asociada de la estenosis después de la extracción o la migración distal completa del stent del estudio.
Extracción del stent del estudio u observación de la migración del stent del estudio durante 6 meses posteriores a la extracción del stent o 6 meses posteriores a la observación de la migración completa o parcial del stent
Tasa de estenosis secundaria
Periodo de tiempo: Estudie la colocación del stent durante los 6 meses posteriores a la extracción del stent o los 6 meses posteriores a la observación de la migración completa o parcial del stent
Una estenosis secundaria es un estrechamiento ductal ubicado en el borde intraductal del stent de estudio.
Estudie la colocación del stent durante los 6 meses posteriores a la extracción del stent o los 6 meses posteriores a la observación de la migración completa o parcial del stent

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Jacques Deviere, MD, PhD, ULB Erasme Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E7104

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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