Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WallFlex Pancreatic Metal Stent til bugspytkirtelkanalforsnævringer

25. oktober 2022 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Fuldt dækkede selvekspanderende metalstents (FCSEMS) til bugspytkirtelkanalforsnævringer hos patienter med kronisk pancreatitis

At prospektivt dokumentere ydeevnen af ​​en FCSEMS til behandling af forsnævringer i bugspytkirtlen hos patienter med smertefuld kronisk pancreatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, enkeltarmsundersøgelse, der er forhåndsgodkendt. Behandling af op til 92 patienter vil finde sted på op til 15 kliniske centre. Patient, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil modtage WallFlex Pancreatic-stenten i op til 6 måneders stentindwell og 6 måneders opfølgning efter stentfjernelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • ULB Erasme Hospital
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 082
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico A. Gemelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgningsplan og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Kronisk pancreatitis induceret forsnævring af Cremer Type IV, nemlig distal dominant forsnævring med opstrøms duktal dilatation.
  • For patienter med én tidligere plastik-pancreasstent: VAS-smertescore og smertesektorer i Izbicki-smerteskalaen på tidspunktet for placeringen af ​​plastikstenten.
  • Tilgængelighed af narkotikadosis i mindst en måned før baselinebesøg for patienter, der ikke har en tidligere plastikstent eller tilgængelighed i en måned før placering af tidligere plastikstent, hvor det er relevant.
  • VAS Pain Score på ≥ 20 før undersøgelsesstentplacering for patienter uden forudgående plastisk pancreasstent. VAS-smertescore på ≥ 20 før indledende plastisk pancreasstentplacering for patienter med en tidligere plastikpancreasstent, der opholdt sig i 90 dage eller mindre før undersøgelsesstentplacering. VAS Pain Score er fanget via Izbicki smerteskala.
  • Smerter, der forekommer ugentligt eller hyppigere (vurderet efter frekvens af smerte-sektor i Izbicki-smerteskalaen) som rapporteret før undersøgelsesstentplacering for patienter uden en tidligere plastikpancreasstent, eller før placering af initial plastikpancreasstent for patienter med en tidligere plastikpancreasstent ophold i 90 dage eller mindre før undersøgelsesstentplacering.
  • Minimum 5 mm diameter af udvidet kanal umiddelbart opstrøms for forsnævring af bugspytkirtelkanalen

  • Forudgående rensning af bugspytkirtelsten, hvor det er nødvendigt

    • Hvis rydning af pancreaskanalsten før placering af undersøgelsesstenten inkluderer ESWL, kan en plastikpancreasstent placeres umiddelbart efter ESWL-proceduren efter investigators skøn, for eksempel hvis der er bekymring for stenfragmenter af stenslam i siden grene af bugspytkirtelkanalen, og kan efterlades i 30-90 dage.
    • Hvis nye bugspytkirtelkanalsten, der kræver ESWL, er dannet på tidspunktet for den påtænkte undersøgelsesstentplacering, vil patienten ikke modtage undersøgelsesstenten og blive udelukket fra undersøgelsen. Yderligere behandling af patienten vil blive ydet efter standard praksis uden for undersøgelsen. I tilfælde af at undersøgelsesstenten ikke placeres under den samme session, hvor plastikstenten fjernes, skal smertescoren indsamles igen før undersøgelsesstentens placering.
  • Forudgående endoskopisk pancreas sphincterotomi (EPS), historisk eller skal udføres på tidspunktet for SEMS-placering, alt efter hvad der er relevant.

Ekskluderingskriterier:

  • Pancreas eller peri-ampullær cancer med eller uden bugspytkirtelkanalforsnævringer forårsaget af malignitet
  • Galdeforsnævringer forårsaget af kronisk pancreatitis, der er symptomatiske og/eller har behov for terapeutisk intervention
  • Perforeret kanal
  • Ansa pancreatica
  • Tilstedeværelse af bugspytkirtelcyster, der mistænkes for at være cystisk tumor eller kræver transmural dræning
  • Duodenal/groove pancreatitis
  • Autoimmun pancreatitis
  • Bugspytkirtelkanalstenoser, der ikke er placeret i bugspytkirtlens hoved
  • Mislykket adgang under et forsøg på ERCP på en tidligere dato på undersøgelsescenteret
  • Varighed af ophold af en enkelt plastik-pancreas-stent eller kumulativ varighed af på hinanden følgende enkelte plast-pancreas-stents umiddelbart før undersøgelsesstentplacering, der overstiger 90 dage
  • Anamnese med tidligere enkelt(e) pancreasplastikstent(er) efterfulgt af en stentfri periode kortere end 1 år før optagelse i undersøgelsen
  • Anamnese med tidligere side-by-side multiple pancreasplastikstents op til et år før tilmelding
  • Historie om tidligere pancreasmetalstent(s)
  • Rapporteret nyere historie med akut recidiverende pancreatitis i fravær af kronisk pancreatitis
  • Patienter, for hvem endoskopiske teknikker er kontraindiceret
  • Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelsesundersøgelse, der direkte ville interferere med den aktuelle undersøgelse, uden forudgående skriftlig godkendelse fra sponsoren
  • Manglende evne eller afvisning af at overholde opfølgningsplanen, herunder patienter, der bor i en sådan afstand fra undersøgelsescentret, at det vil være usædvanligt vanskeligt eller byrdefuldt at deltage i opfølgningsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WallFlex FCSEMS-modtagere
WallFlex™ Pancreatic RX Fuldt dækket blødt stentsystem består af et fleksibelt indføringssystem, der er forudindlæst med en selvekspanderende pancreasmetalstent. Patienter, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil modtage WallFlex Pancreatic stent i op til 6 måneders stentindwell og 6 måneders opfølgning efter stentfjernelse. En patient betragtes som "tilmeldt" efter at have underskrevet den undersøgelsesspecifikke Informed Consent Form (ICF). Patienter, der underskriver ICF, men efterfølgende ikke opfylder et eller flere af udvælgelseskriterierne, vil blive betragtet som screenfejl og udelukket fra undersøgelsen.
Enhed: Pancreas fuldt dækket selvekspanderende metalstent (FCSEMS)
WallFlex™ Pancreatic RX Fuldt dækket blødt stentsystem består af et fleksibelt indføringssystem, der er forudindlæst med en selvekspanderende pancreasmetalstent.
Andre navne:
  • WallFlex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduktion
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter stentfjernelse eller 6 måneder efter observation af fuldstændig eller delvis stentmigrering
Den selvrapporterede smertescore (0-100) var gennemsnittet af Visual Analogue Scale (VAS) og Izbicki Frequency of Pain subscore (sum behandlet som en kontinuerlig variabel). Det primære effektmål var andelen af ​​patienter, der havde fuldstændig ( smertescore ≤ 10) eller delvis (smertescore ˃ 10 men reduceret med mindst 50 % sammenlignet med smerte som baseline) smertelindring med 6 måneder efter FCSEMS-fjernelse eller observation af CDM eller delvis stentmigrering. Primært effekt-endepunktssvigt inkluderede et af følgende: 1) ingen smertelindring, 2) fuldstændig eller delvis smertelindring ved en 50 % højere gennemsnitlig daglig narkotikadosis sammenlignet med patientens daglige gennemsnitlige narkotikadosis i måneden før baseline og 6 måneder efter stentfjernelse/observation af CDM, 3) stentmigrering i omgivelser med tilbagevendende smerte (VAS Pain Score på ≥ 20), 4) restenting i omgivelser med tilbagevendende smerte.
Baseline til 6 måneder efter stentfjernelse eller 6 måneder efter observation af fuldstændig eller delvis stentmigrering
Hyppighed af relaterede SAE'er fra WallFlex Pancreatic Stent Placement til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter stentfjernelse eller 6 måneder efter observation af fuldstændig eller delvis stentmigrering

Det primære sikkerhedsendepunkt var antallet af alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) relateret til FCSEMS eller undersøgelsesprocedurer fra FCSEMS-placering til slutningen af ​​undersøgelsesopfølgningen. Smerter, der menes at være forårsaget af FCSEMS pancreas stentudvidelse, blev rapporteret, men tæller ikke med i endepunktet, hvis alle tre af følgende tilstande gjaldt:

  1. Smerter behandlet med medicin, med undtagelse af injicerbar narkotiske midler i mere end 24 timer.
  2. Smerter, der ikke forårsager fjernelse af pancreas FCSEMS.
  3. Smerter forsvandt 72 timer efter pancreas FCSEMS placering.
Baseline til 6 måneder efter stentfjernelse eller 6 måneder efter observation af fuldstændig eller delvis stentmigrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stentplacering succes
Tidsramme: Vurderet ved undersøgelse af stentplacering. Dette endepunkt vurderes ved undersøgelsens stentplaceringsbesøg (dag 0).
Tilfredsstillende position defineres som at stenten er på tværs af strikturen, uden synlig okkluderende indvirkning ved slægten af ​​pancreaskanalen og med den distale ende af stenten synlig i duodenum.
Vurderet ved undersøgelse af stentplacering. Dette endepunkt vurderes ved undersøgelsens stentplaceringsbesøg (dag 0).
Endoskopisk stentfjernelse succes
Tidsramme: Vurderet ved undersøgelse af stentfjernelse eller observation af fuldstændig eller delvis stentmigrering. Dette endepunkt vurderes gennem Stentfjernelsesbesøget for 6. måneds undersøgelse.
Succes med endoskopisk stentfjernelse er defineret som evnen til at fjerne stenten endoskopisk (pincet, snare) uden alvorlige stentfjernelsesrelaterede bivirkninger.
Vurderet ved undersøgelse af stentfjernelse eller observation af fuldstændig eller delvis stentmigrering. Dette endepunkt vurderes gennem Stentfjernelsesbesøget for 6. måneds undersøgelse.
Stent migrationsrate
Tidsramme: Undersøg stentplacering gennem 6 måneder efter stentfjernelse eller 6 måneder efter observation af fuldstændig eller delvis stentmigrering
Stentmigrering er ændringen i placeringen af ​​en stent fra dens oprindeligt placerede placering. I denne undersøgelse blev pancreasstentmigrering noteret som delvis eller fuldstændig og enten proksimal (dvs. ind i bugspytkirtlen) eller distal (dvs. ud af bugspytkirtlen).
Undersøg stentplacering gennem 6 måneder efter stentfjernelse eller 6 måneder efter observation af fuldstændig eller delvis stentmigrering
Restente rate
Tidsramme: Undersøgelse af stentfjernelse eller observation af undersøgelsesstentmigrering gennem 6 måneder efter stentfjernelse eller 6 måneder efter observation af fuldstændig eller delvis stentmigrering
Restenting er placeringen af ​​en ikke-undersøgelsesstent på grund af ingen forbedring i den kliniske status og associeret persistens af striktur efter fjernelse eller fuldstændig distal migration af undersøgelsesstenten.
Undersøgelse af stentfjernelse eller observation af undersøgelsesstentmigrering gennem 6 måneder efter stentfjernelse eller 6 måneder efter observation af fuldstændig eller delvis stentmigrering
Sekundær strikturhastighed
Tidsramme: Undersøg stentplacering gennem 6 måneder efter stentfjernelse eller 6 måneder efter observation af fuldstændig eller delvis stentmigrering
En sekundær striktur er en duktal indsnævring placeret ved den intraduktale kant af undersøgelsesstenten.
Undersøg stentplacering gennem 6 måneder efter stentfjernelse eller 6 måneder efter observation af fuldstændig eller delvis stentmigrering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacques Deviere, MD, PhD, ULB Erasme Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2016

Først opslået (Skøn)

16. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk pancreatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner