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WallFlex Pankreas-Metallstent für Pankreasgangstrikturen

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Vollständig bedeckte selbstexpandierende Metallstents (FCSEMS) für Pankreasgangstrikturen bei Patienten mit chronischer Pankreatitis

Prospektive Dokumentation der Leistung eines FCSEMS zur Behandlung von Pankreasgangstrikturen bei Patienten mit schmerzhafter chronischer Pankreatitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, einarmige Studie vor der Zulassung. Die Behandlung von bis zu 92 Patienten erfolgt in bis zu 15 klinischen Zentren. Patienten, die alle Zulassungskriterien erfüllen, erhalten den WallFlex-Pankreasstent für bis zu 6 Monate Stentverweildauer und 6 Monate Nachsorge nach Stententfernung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • ULB Erasme Hospital
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 082
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico A. Gemelli
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Bereit und in der Lage, die Studienverfahren und den Nachsorgeplan einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Chronische Pankreatitis-induzierte Striktur vom Cremer-Typ IV, nämlich distal dominante Striktur mit stromaufwärts gelegener Duktusdilatation.
  • Für Patienten mit einem vorherigen Pankreasstent aus Kunststoff: VAS-Schmerzwert und Schmerzfrequenzsektoren der Izbicki-Schmerzskala zum Zeitpunkt der Platzierung des Kunststoffstents.
  • Verfügbarkeit einer Betäubungsmitteldosis für mindestens einen Monat vor dem Baseline-Besuch für Patienten, die keinen vorherigen Kunststoffstent hatten, oder Verfügbarkeit für einen Monat vor der Platzierung eines vorherigen Kunststoffstents, sofern zutreffend.
  • VAS-Schmerz-Score von ≥ 20 vor Platzierung des Studien-Stents bei Patienten ohne vorherigen Kunststoff-Pankreas-Stent. VAS-Schmerz-Score von ≥ 20 vor der anfänglichen Kunststoff-Pankreasstent-Platzierung bei Patienten mit einem vorherigen Kunststoff-Pankreasstent, der vor der Platzierung des Studien-Stents 90 Tage oder weniger verweilte. Der VAS-Schmerzwert wird über die Izbicki-Schmerzskala erfasst.
  • Wöchentlich oder häufiger auftretende Schmerzen (beurteilt durch den Bereich „Schmerzhäufigkeit“ der Izbicki-Schmerzskala), wie vor der Studien-Stent-Platzierung bei Patienten ohne vorherigen Pankreas-Stent aus Kunststoff oder vor der Platzierung des anfänglichen Pankreas-Stents aus Kunststoff bei Patienten mit einem vorherigen Pankreas-Stent aus Kunststoff berichtet Verweildauer von 90 Tagen oder weniger vor der Platzierung des Studien-Stents.
  • Mindestens 5 mm Durchmesser des dilatierten Gangs unmittelbar stromaufwärts der Stenose des Pankreasgangs

  • Vorherige Entfernung von Bauchspeicheldrüsensteinen, falls erforderlich

    • Wenn die Entfernung von Pankreasgangsteinen vor der Platzierung des Studien-Stents ESWL umfasst, kann nach Ermessen des Prüfarztes unmittelbar nach dem ESWL-Verfahren ein Pankreasstent aus Kunststoff platziert werden, z. B. wenn Bedenken wegen Steinfragmenten oder Steinschlamm in der Seite bestehen Äste des Pankreasganges und können 30-90 Tage belassen werden.
    • Wenn sich zum Zeitpunkt der beabsichtigten Platzierung des Studien-Stents neue Bauchspeicheldrüsengangsteine ​​gebildet haben, die eine ESWL erfordern, erhält der Patient den Studien-Stent nicht und wird von der Studie ausgeschlossen. Die weitere Behandlung des Patienten erfolgt gemäß dem Praxisstandard außerhalb der Studie. Falls der Studien-Stent nicht in derselben Sitzung platziert wird, in der der Kunststoff-Stent entfernt wird, muss der Schmerz-Score vor der Platzierung des Studien-Stents erneut erfasst werden.
  • Vorherige endoskopische Sphinkterotomie der Bauchspeicheldrüse (EPS), historisch oder zum Zeitpunkt der SEMS-Platzierung bereitzustellen, sofern zutreffend.

Ausschlusskriterien:

  • Bauchspeicheldrüsenkrebs oder periampullärer Krebs mit oder ohne Pankreasgangstrikturen, die durch Malignität verursacht wurden
  • Durch chronische Pankreatitis verursachte Gallenstrikturen, die symptomatisch sind und/oder einer therapeutischen Intervention bedürfen
  • Perforierter Kanal
  • Ansa pankreatika
  • Vorhandensein von Pankreaszysten, bei denen der Verdacht besteht, dass es sich um einen zystischen Tumor handelt oder die eine transmurale Drainage erfordern
  • Zwölffingerdarm-/Rillen-Pankreatitis
  • Autoimmunpankreatitis
  • Pankreasgangstenosen, die nicht im Pankreaskopf lokalisiert sind
  • Fehlgeschlagener Zugang während einer versuchten ERCP zu einem früheren Zeitpunkt im Untersuchungszentrum
  • Dauer der Verweildauer eines einzelnen Kunststoff-Pankreasstents oder kumulative Dauer aufeinanderfolgender einzelner Kunststoff-Pankreasstents unmittelbar vor der Platzierung des Studien-Stents von mehr als 90 Tagen
  • Vorgeschichte von früheren einzelnen Pankreas-Kunststoffstents, gefolgt von einem stentfreien Zeitraum von weniger als 1 Jahr vor der Aufnahme in die Studie
  • Vorgeschichte früherer Side-by-Side-Mehrfach-Pankreas-Kunststoffstents bis zu einem Jahr vor der Registrierung
  • Geschichte früherer Pankreas-Metallstents
  • Berichtete kürzliche Geschichte einer akuten rezidivierenden Pankreatitis in Abwesenheit einer chronischen Pankreatitis
  • Patienten, bei denen endoskopische Techniken kontraindiziert sind
  • Patienten, die derzeit ohne vorherige schriftliche Genehmigung des Sponsors in eine andere Prüfstudie eingeschrieben sind, die die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würde
  • Unfähigkeit oder Weigerung, den Nachsorgeplan einzuhalten, einschließlich Patienten, die so weit vom Untersuchungszentrum entfernt leben, dass die Teilnahme an Nachsorgeuntersuchungen ungewöhnlich schwierig oder belastend wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WallFlex FCSEMS-Empfänger
Das WallFlex™ Pancreatic RX Fully Covered Soft Stent System besteht aus einem flexiblen Einführsystem, das mit einem selbstexpandierenden Pankreas-Metallstent vorgeladen ist. Patienten, die alle Eignungskriterien erfüllen, erhalten den WallFlex-Pankreasstent für bis zu 6 Monate Stentverweildauer und 6 Monate Nachsorge nach Stententfernung. Ein Patient gilt als „registriert“, nachdem er die studienspezifische Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet hat. Patienten, die die ICF unterzeichnen, aber anschließend eines oder mehrere der Auswahlkriterien nicht erfüllen, werden als Screen-Failure betrachtet und von der Studie ausgeschlossen.
Gerät: Vollständig bedeckter selbstexpandierender Metallstent für die Bauchspeicheldrüse (FCSEMS)
Das WallFlex™ Pancreatic RX Fully Covered Soft Stent System besteht aus einem flexiblen Einführsystem, das mit einem selbstexpandierenden Pankreas-Metallstent vorgeladen ist.
Andere Namen:
  • WallFlex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktion
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach Entfernung des Stents oder 6 Monate nach Beobachtung einer vollständigen oder teilweisen Migration des Stents
Der selbstberichtete Schmerz-Score (0-100) war der Mittelwert aus der Visual Analogue Scale (VAS) und dem Izbicki Frequency of Pain-Subscore (Summe als kontinuierliche Variable behandelt). Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten mit vollständiger ( Schmerzscore ≤ 10) oder partielle (Schmerzscore ˃ 10, aber um mindestens 50 % reduzierte Schmerzlinderung im Vergleich zum Ausgangsschmerz) Schmerzlinderung bis 6 Monate nach FCSEMS-Entfernung oder Beobachtung von CDM oder partieller Stentmigration. Das Versagen des primären Wirksamkeitsendpunkts umfasste eines der folgenden: 1) keine Schmerzlinderung, 2) vollständige oder teilweise Schmerzlinderung bei Einstellung einer 50 % höheren durchschnittlichen täglichen Betäubungsmitteldosis im Vergleich zur durchschnittlichen täglichen Betäubungsmitteldosis des Patienten im Monat vor dem Ausgangswert und 6 Monate nach Stententfernung/Beobachtung von CDM, 3) Stentmigration bei wiederkehrenden Schmerzen (VAS Pain Score von ≥ 20), 4) Restenting bei wiederkehrenden Schmerzen.
Baseline bis 6 Monate nach Entfernung des Stents oder 6 Monate nach Beobachtung einer vollständigen oder teilweisen Migration des Stents
Rate verbundener SUE von der Platzierung des WallFlex-Pankreasstents bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach Entfernung des Stents oder 6 Monate nach Beobachtung einer vollständigen oder teilweisen Migration des Stents

Der primäre Sicherheitsendpunkt war die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) im Zusammenhang mit dem FCSEMS oder den Studienverfahren von der FCSEMS-Platzierung bis zum Ende der Nachbeobachtung der Studie. Schmerzen, die vermutlich durch die Expansion des FCSEMS-Pankreasstents verursacht wurden, wurden berichtet, aber nicht zum Endpunkt gezählt, wenn alle drei der folgenden Bedingungen zutrafen:

  1. Medikamentös behandelter Schmerz, mit Ausnahme der Verwendung von injizierbaren Betäubungsmitteln für mehr als 24 Stunden.
  2. Schmerzen, die keine Pankreas-FCSEMS-Entfernung verursachen.
  3. Der Schmerz verschwand 72 Stunden nach der Platzierung des pankreatischen FCSEMS.
Baseline bis 6 Monate nach Entfernung des Stents oder 6 Monate nach Beobachtung einer vollständigen oder teilweisen Migration des Stents

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stent-Platzierung erfolgreich
Zeitfenster: Bewertet nach Platzierung des Studien-Stents. Dieser Endpunkt wird beim Studienbesuch zur Stent-Platzierung (Tag 0) bewertet.
Eine zufriedenstellende Position ist definiert als der Stent über der Stenose liegt, ohne sichtbare okkludierende Impaktion am Genu des Pankreasgangs und mit sichtbarem distalem Ende des Stents im Zwölffingerdarm.
Bewertet nach Platzierung des Studien-Stents. Dieser Endpunkt wird beim Studienbesuch zur Stent-Platzierung (Tag 0) bewertet.
Endoskopischer Stent-Entfernungserfolg
Zeitfenster: Bewertet bei der Entfernung des Studien-Stents oder der Beobachtung einer vollständigen oder teilweisen Migration des Stents. Dieser Endpunkt wird während des Studienbesuchs zur Entfernung des Stents in Monat 6 bewertet.
Der Erfolg der endoskopischen Stententfernung ist definiert als die Fähigkeit, den Stent endoskopisch (Zange, Schlinge) ohne schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Stententfernung zu entfernen.
Bewertet bei der Entfernung des Studien-Stents oder der Beobachtung einer vollständigen oder teilweisen Migration des Stents. Dieser Endpunkt wird während des Studienbesuchs zur Entfernung des Stents in Monat 6 bewertet.
Stentmigrationsrate
Zeitfenster: Untersuchen Sie die Stent-Platzierung bis 6 Monate nach der Entfernung des Stents oder 6 Monate nach der Beobachtung einer vollständigen oder teilweisen Migration des Stents
Stentmigration ist die Ortsänderung eines Stents von seinem ursprünglich platzierten Ort. In dieser Studie wurde die Migration des Pankreas-Stents als teilweise oder vollständig und entweder proximal (d. h. in die Bauchspeicheldrüse) oder distal (d. h. aus der Bauchspeicheldrüse heraus) festgestellt.
Untersuchen Sie die Stent-Platzierung bis 6 Monate nach der Entfernung des Stents oder 6 Monate nach der Beobachtung einer vollständigen oder teilweisen Migration des Stents
Wiederherstellungsrate
Zeitfenster: Studien-Stent-Entfernung oder Beobachtung der Studien-Stent-Migration über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Stent-Entfernung oder 6 Monate nach der Beobachtung einer vollständigen oder teilweisen Stent-Migration
Restenting ist die Platzierung eines Nicht-Studien-Stents aufgrund keiner Verbesserung des klinischen Zustands und der damit verbundenen Persistenz der Stenose nach Entfernung oder vollständiger distaler Migration des Studien-Stents.
Studien-Stent-Entfernung oder Beobachtung der Studien-Stent-Migration über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Stent-Entfernung oder 6 Monate nach der Beobachtung einer vollständigen oder teilweisen Stent-Migration
Sekundäre Strikturrate
Zeitfenster: Untersuchen Sie die Stent-Platzierung bis 6 Monate nach der Entfernung des Stents oder 6 Monate nach der Beobachtung einer vollständigen oder teilweisen Migration des Stents
Eine sekundäre Stenose ist eine Duktusverengung, die sich am intraduktalen Rand des Studienstents befindet.
Untersuchen Sie die Stent-Platzierung bis 6 Monate nach der Entfernung des Stents oder 6 Monate nach der Beobachtung einer vollständigen oder teilweisen Migration des Stents

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques Deviere, MD, PhD, ULB Erasme Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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