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Stent metallico pancreatico WallFlex per stenosi del dotto pancreatico

25 ottobre 2022 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Stent metallici autoespandibili completamente coperti (FCSEMS) per stenosi del dotto pancreatico in pazienti con pancreatite cronica

Documentare in modo prospettico le prestazioni di un FCSEMS per il trattamento delle stenosi del dotto pancreatico in pazienti con pancreatite cronica dolorosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, a braccio singolo, pre-approvazione. Il trattamento di un massimo di 92 pazienti avverrà in un massimo di 15 centri clinici. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di idoneità riceveranno lo stent pancreatico WallFlex per un massimo di 6 mesi di permanenza dello stent e 6 mesi di follow-up dopo la rimozione dello stent.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • ULB Erasme Hospital
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 082
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e il programma di follow-up e fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Stenosi indotta da pancreatite cronica di Cremer tipo IV, vale a dire stenosi dominante distale con dilatazione duttale a monte.
  • Per i pazienti con un precedente stent pancreatico in plastica: punteggio del dolore VAS e settori della frequenza del dolore della scala del dolore di Izbicki al momento del posizionamento dello stent in plastica.
  • Disponibilità del dosaggio di stupefacenti per almeno un mese prima della visita di riferimento per i pazienti che non hanno uno stent di plastica precedente o disponibilità per un mese prima del posizionamento di uno stent di plastica precedente, ove applicabile.
  • Punteggio del dolore VAS ≥ 20 prima del posizionamento dello stent dello studio per i pazienti senza precedente stent pancreatico in plastica. Punteggio del dolore VAS ≥ 20 prima del posizionamento iniziale dello stent pancreatico in plastica per i pazienti con un precedente posizionamento dello stent pancreatico in plastica per 90 giorni o meno prima del posizionamento dello stent dello studio. Il punteggio del dolore VAS viene acquisito tramite la scala del dolore Izbicki.
  • Dolore che si verifica settimanalmente o più frequentemente (valutato dal settore Frequenza del dolore della scala del dolore Izbicki) come riportato prima del posizionamento dello stent dello studio per i pazienti senza precedente stent pancreatico in plastica o prima del posizionamento iniziale dello stent pancreatico in plastica per i pazienti con precedente stent pancreatico in plastica permanenza per 90 giorni o meno prima del posizionamento dello stent dello studio.
  • Minimo 5 mm di diametro del dotto dilatato immediatamente a monte della stenosi del dotto pancreatico

  • Eliminazione preventiva dei calcoli pancreatici ove necessario

    • Se la rimozione del calcolo del dotto pancreatico prima del posizionamento dello stent in studio include ESWL, allora uno stent pancreatico in plastica può essere posizionato immediatamente dopo la procedura ESWL a discrezione dello sperimentatore, ad esempio, se vi è preoccupazione per i frammenti di calcolo del fango di pietra nel lato rami del dotto pancreatico e può essere lasciato a dimora per 30-90 giorni.
    • Se al momento del previsto posizionamento dello stent dello studio si sono formati nuovi calcoli del dotto pancreatico che richiedono ESWL, il paziente non riceverà lo stent dello studio e sarà escluso dallo studio. L'ulteriore trattamento del paziente sarà fornito secondo lo standard di pratica al di fuori dello studio. Nel caso in cui lo stent dello studio non venga posizionato durante la stessa sessione in cui viene rimosso lo stent di plastica, il punteggio del dolore deve essere raccolto nuovamente prima del posizionamento dello stent dello studio.
  • Precedente sfinterotomia pancreatica endoscopica (EPS), storicamente o da fornire al momento del posizionamento del SEMS, a seconda dei casi.

Criteri di esclusione:

  • Cancro pancreatico o periampollare con o senza stenosi del dotto pancreatico causato da malignità
  • Stenosi biliari causate da pancreatite cronica che sono sintomatiche e/o necessitano di intervento terapeutico
  • Condotto perforato
  • Ansa pancreatica
  • Presenza di cisti pancreatiche sospettate di essere tumore cistico o che richiedono drenaggio transmurale
  • Pancreatite duodenale/del solco
  • Pancreatite autoimmune
  • Stenosi del dotto pancreatico non localizzate nella testa del pancreas
  • Accesso non riuscito durante un tentativo di ERCP in una data precedente presso il centro investigativo
  • Durata della permanenza di un singolo stent pancreatico in plastica o durata cumulativa di singoli stent pancreatici in plastica consecutivi immediatamente prima del posizionamento dello stent in studio superiore a 90 giorni
  • Storia di precedenti stent di plastica pancreatici singoli seguiti da un periodo senza stent inferiore a 1 anno prima dell'arruolamento nello studio
  • Storia di precedenti stent pancreatici multipli affiancati in plastica fino a un anno prima dell'arruolamento
  • Storia di precedenti stent metallici pancreatici
  • Storia recente segnalata di pancreatite acuta recidivante in assenza di pancreatite cronica
  • Pazienti per i quali le tecniche endoscopiche sono controindicate
  • Pazienti attualmente arruolati in un altro studio sperimentale che interferirebbe direttamente con lo studio in corso, senza previa approvazione scritta da parte dello sponsor
  • Incapacità o rifiuto di rispettare il programma di follow-up, compresi i pazienti che vivono a una distanza tale dal centro sperimentale che la partecipazione alle visite di follow-up sarebbe insolitamente difficile o gravosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Destinatari WallFlex FCSEMS
Il sistema di stent morbido completamente coperto WallFlex™ Pancreatic RX è costituito da un sistema di rilascio flessibile precaricato con uno stent metallico pancreatico autoespandibile. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di idoneità riceveranno lo stent pancreatico WallFlex per un massimo di 6 mesi di permanenza dello stent e 6 mesi di follow-up dopo la rimozione dello stent. Un paziente è considerato "arruolato" dopo aver firmato il modulo di consenso informato (ICF) specifico per lo studio. I pazienti che firmano l'ICF ma successivamente non soddisfano uno o più dei criteri di selezione saranno considerati fallimenti dello screening ed esclusi dallo studio.
Dispositivo: Stent metallico pancreatico autoespandibile completamente coperto (FCSEMS)
Il sistema di stent morbido completamente coperto WallFlex™ Pancreatic RX è costituito da un sistema di rilascio flessibile precaricato con uno stent metallico pancreatico autoespandibile.
Altri nomi:
  • WallFlex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la rimozione dello stent o 6 mesi dopo l'osservazione della migrazione completa o parziale dello stent
Il punteggio del dolore auto-riportato (0-100) era la media della scala analogica visiva (VAS) e del sottopunteggio della frequenza del dolore di Izbicki (somma trattata come una variabile continua). L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di pazienti che avevano un punteggio completo ( punteggio del dolore ≤ 10) o parziale (punteggio del dolore ˃ 10 ma ridotto di almeno il 50% rispetto al dolore al basale) sollievo dal dolore entro 6 mesi dopo la rimozione del FCSEMS o l'osservazione del CDM o della migrazione parziale dello stent. Il fallimento dell'endpoint primario di efficacia includeva uno qualsiasi dei seguenti: 1) nessun sollievo dal dolore, 2) sollievo dal dolore completo o parziale nel contesto di una dose media giornaliera di stupefacenti superiore del 50% rispetto alla dose media giornaliera di stupefacenti del paziente nel mese precedente al basale e a 6 mesi dopo la rimozione dello stent/osservazione del CDM, 3) migrazione dello stent in un contesto di dolore ricorrente (punteggio VAS del dolore ≥ 20), 4) restenting in un contesto di dolore ricorrente.
Dal basale a 6 mesi dopo la rimozione dello stent o 6 mesi dopo l'osservazione della migrazione completa o parziale dello stent
Tasso di SAE correlati dal posizionamento dello stent pancreatico WallFlex alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la rimozione dello stent o 6 mesi dopo l'osservazione della migrazione completa o parziale dello stent

L'endpoint primario di sicurezza era il tasso di eventi avversi gravi (SAE) correlati al FCSEMS o alle procedure dello studio dal collocamento del FCSEMS alla fine del follow-up dello studio. È stato segnalato dolore che si pensava fosse causato dall'espansione dello stent pancreatico FCSEMS, ma non contava per l'endpoint se si applicavano tutte e tre le seguenti condizioni:

  1. Dolore gestito da farmaci, ad eccezione dell'uso di stupefacenti iniettabili per più di 24 ore.
  2. Dolore che non causa la rimozione del FCSEMS pancreatico.
  3. Il dolore si è risolto entro 72 ore dopo il posizionamento del FCSEMS pancreatico.
Dal basale a 6 mesi dopo la rimozione dello stent o 6 mesi dopo l'osservazione della migrazione completa o parziale dello stent

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del posizionamento dello stent
Lasso di tempo: Valutato al momento del posizionamento dello stent dello studio. Questo endpoint viene valutato durante la visita di posizionamento dello stent dello studio (giorno 0).
La posizione soddisfacente è definita quando lo stent si trova attraverso la stenosi, senza impatto occlusivo visibile al ginocchio del dotto pancreatico e con l'estremità distale dello stent visibile nel duodeno.
Valutato al momento del posizionamento dello stent dello studio. Questo endpoint viene valutato durante la visita di posizionamento dello stent dello studio (giorno 0).
Successo della rimozione endoscopica dello stent
Lasso di tempo: Valutato durante la rimozione dello stent dello studio o l'osservazione della migrazione completa o parziale dello stent. Questo è l'endpoint valutato durante la visita di rimozione dello stent dello studio del mese 6.
Il successo della rimozione endoscopica dello stent è definito come la capacità di rimuovere lo stent per via endoscopica (pinza, ansa) senza gravi eventi avversi correlati alla rimozione dello stent.
Valutato durante la rimozione dello stent dello studio o l'osservazione della migrazione completa o parziale dello stent. Questo è l'endpoint valutato durante la visita di rimozione dello stent dello studio del mese 6.
Tasso di migrazione dello stent
Lasso di tempo: Studio del posizionamento dello stent fino a 6 mesi dopo la rimozione dello stent o 6 mesi dopo l'osservazione della migrazione completa o parziale dello stent
La migrazione dello stent è il cambiamento di posizione di uno stent rispetto alla posizione originariamente posizionata. In questo studio, la migrazione dello stent pancreatico è stata osservata come parziale o completa e prossimale (cioè nel pancreas) o distale (cioè fuori dal pancreas).
Studio del posizionamento dello stent fino a 6 mesi dopo la rimozione dello stent o 6 mesi dopo l'osservazione della migrazione completa o parziale dello stent
Tasso di riposo
Lasso di tempo: Studio della rimozione dello stent o osservazione della migrazione dello stent dello studio nei 6 mesi successivi alla rimozione dello stent o nei 6 mesi successivi all'osservazione della migrazione completa o parziale dello stent
Il restenting è il posizionamento di uno stent non oggetto di studio a causa del mancato miglioramento dello stato clinico e della persistenza associata della stenosi dopo la rimozione o la completa migrazione distale dello stent dello studio.
Studio della rimozione dello stent o osservazione della migrazione dello stent dello studio nei 6 mesi successivi alla rimozione dello stent o nei 6 mesi successivi all'osservazione della migrazione completa o parziale dello stent
Tasso di stenosi secondaria
Lasso di tempo: Studio del posizionamento dello stent fino a 6 mesi dopo la rimozione dello stent o 6 mesi dopo l'osservazione della migrazione completa o parziale dello stent
Una stenosi secondaria è un restringimento duttale situato sul bordo intraduttale dello stent dello studio.
Studio del posizionamento dello stent fino a 6 mesi dopo la rimozione dello stent o 6 mesi dopo l'osservazione della migrazione completa o parziale dello stent

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques Deviere, MD, PhD, ULB Erasme Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E7104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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