Stent métallique pancréatique WallFlex pour les rétrécissements du canal pancréatique
25 octobre 2022 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Stents métalliques auto-expansibles entièrement recouverts (FCSEMS) pour les rétrécissements du canal pancréatique chez les patients atteints de pancréatite chronique
Documenter de manière prospective les performances d'un FCSEMS pour le traitement des sténoses du canal pancréatique chez les patients atteints de pancréatite chronique douloureuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude prospective, à un seul bras, pré-approbation.
Le traitement de jusqu'à 92 patients aura lieu dans jusqu'à 15 centres cliniques.
Les patients qui répondent à tous les critères d'éligibilité recevront le stent WallFlex Pancreatic pendant une durée maximale de 6 mois et un suivi de 6 mois après le retrait du stent.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique
- ULB Erasme Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500 082
- Asian Institute of Gastroenterology
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Rome, Italie, 00168
- Policlinico A. Gemelli
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75208
- Methodist Dallas Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Volonté et capable de se conformer aux procédures de l'étude et au calendrier de suivi et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Sténose induite par la pancréatite chronique de type IV de Cremer, à savoir sténose dominante distale avec dilatation canalaire en amont.
- Pour les patients avec un stent pancréatique en plastique antérieur : score de douleur VAS et secteurs de fréquence de la douleur de l'échelle de douleur d'Izbicki au moment de la mise en place du stent en plastique.
- Disponibilité d'une dose de narcotique pendant au moins un mois avant la visite de référence pour les patients qui n'ont pas de stent en plastique antérieur ou disponibilité pendant un mois avant la mise en place d'un stent en plastique antérieur, le cas échéant.
- Score de douleur EVA ≥ 20 avant la mise en place du stent à l'étude pour les patients sans stent pancréatique en plastique antérieur. Score de douleur EVA ≥ 20 avant la mise en place initiale de l'endoprothèse pancréatique en plastique pour les patients ayant déjà eu une endoprothèse pancréatique en plastique à demeure pendant 90 jours ou moins avant la pose de l'endoprothèse à l'étude. Le score de douleur VAS est capturé via l'échelle de douleur d'Izbicki.
- Douleur survenant chaque semaine ou plus fréquemment (évaluée par le secteur de la fréquence de la douleur de l'échelle de douleur d'Izbicki) telle que rapportée avant la mise en place du stent à l'étude pour les patients sans stent pancréatique en plastique antérieur, ou avant la mise en place du stent pancréatique en plastique initial pour les patients avec un stent pancréatique en plastique antérieur à demeure pendant 90 jours ou moins avant la mise en place de l'endoprothèse de l'étude.
- Diamètre minimum de 5 mm du canal dilaté immédiatement en amont du rétrécissement du canal pancréatique
Élimination préalable des calculs pancréatiques si nécessaire
- Si la clairance des calculs du canal pancréatique avant la mise en place de l'endoprothèse à l'étude comprend l'ESWL, un stent pancréatique en plastique peut être placé immédiatement après la procédure ESWL à la discrétion de l'investigateur, par exemple, s'il y a des inquiétudes concernant des fragments de pierre de boue de pierre dans le côté branches du canal pancréatique et peuvent être laissés à demeure pendant 30 à 90 jours.
- Si de nouveaux calculs du canal pancréatique nécessitant une ESWL se sont formés au moment de la mise en place prévue du stent de l'étude, le patient ne recevra pas le stent de l'étude et sera exclu de l'étude. Un traitement supplémentaire du patient sera fourni conformément aux normes de pratique en dehors de l'étude. Dans le cas où le stent d'étude n'est pas placé au cours de la même session au cours de laquelle le stent en plastique est retiré, le score de douleur doit être collecté à nouveau avant le placement du stent d'étude.
- Sphinctérotomie pancréatique endoscopique antérieure (EPS), historiquement ou à fournir au moment de la mise en place du SEMS, le cas échéant.
Critère d'exclusion:
- Cancer du pancréas ou péri-ampullaire avec ou sans rétrécissement du canal pancréatique causé par une tumeur maligne
- Rétrécissements biliaires causés par une pancréatite chronique symptomatique et/ou nécessitant une intervention thérapeutique
- Conduit perforé
- Anse pancréatique
- Présence de kystes pancréatiques suspectés d'être des tumeurs kystiques ou nécessitant un drainage transmural
- Pancréatite duodénale / sillon
- Pancréatite auto-immune
- Sténoses du canal pancréatique non situées dans la tête du pancréas
- Echec d'accès lors d'une tentative de CPRE à une date antérieure au centre d'investigation
- Durée de séjour d'un seul stent pancréatique en plastique ou durée cumulée de stents pancréatiques en plastique simples consécutifs immédiatement avant le placement du stent à l'étude dépassant 90 jours
- Antécédents de stent(s) pancréatique(s) unique(s) en plastique suivi(s) d'une période sans stent inférieure à 1 an avant l'inscription à l'étude
- Antécédents d'endoprothèses en plastique pancréatiques multiples côte à côte jusqu'à un an avant l'inscription
- Antécédents de stent(s) métallique(s) pancréatique(s) antérieur(s)
- Antécédents récents rapportés de pancréatite aiguë récurrente en l'absence de pancréatite chronique
- Patients pour lesquels les techniques endoscopiques sont contre-indiquées
- Patients actuellement inscrits dans une autre étude expérimentale qui interférerait directement avec l'étude en cours, sans l'approbation écrite préalable du promoteur
- Incapacité ou refus de se conformer au calendrier de suivi, y compris les patients vivant à une telle distance du centre d'investigation que la participation aux visites de suivi serait inhabituellement difficile ou contraignante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Destinataires WallFlex FCSEMS
Le système de stent souple entièrement couvert WallFlex™ Pancreatic RX se compose d'un système de mise en place flexible préchargé avec un stent pancréatique métallique auto-expansible.
Les patients qui répondent à tous les critères d'éligibilité recevront le stent WallFlex Pancreatic pendant 6 mois maximum et 6 mois de suivi après le retrait du stent.
Un patient est considéré comme « inscrit » après avoir signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) spécifique à l'étude.
Les patients qui signent l'ICF mais ne répondent pas par la suite à un ou plusieurs des critères de sélection seront considérés comme des échecs de dépistage et exclus de l'étude.
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Le système de stent souple entièrement couvert WallFlex™ Pancreatic RX se compose d'un système de mise en place flexible préchargé avec un stent pancréatique métallique auto-expansible.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la douleur
Délai: Au départ jusqu'à 6 mois après le retrait du stent ou 6 mois après l'observation de la migration complète ou partielle du stent
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Le score de douleur autodéclaré (0-100) était la moyenne de l'échelle visuelle analogique (EVA) et du sous-score de la fréquence de la douleur d'Izbicki (somme traitée comme une variable continue). score de douleur ≤ 10) ou partiel (score de douleur ˃ 10 mais réduit d'au moins 50 % par rapport à la douleur initiale) soulagement de la douleur à 6 mois après le retrait du FCSEMS ou l'observation d'un CDM ou d'une migration partielle du stent.
L'échec du critère principal d'évaluation de l'efficacité incluait l'un des éléments suivants : 1) aucun soulagement de la douleur, 2) un soulagement complet ou partiel de la douleur dans le cadre d'une dose quotidienne moyenne de narcotique supérieure de 50 % par rapport à la dose quotidienne moyenne de narcotique du patient au cours du mois précédant l'inclusion et à 6 mois post-retrait du stent/observation du CDM, 3) migration du stent en situation de douleur récurrente (EVA Pain Score ≥ 20), 4) reste en situation de douleur récurrente.
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Au départ jusqu'à 6 mois après le retrait du stent ou 6 mois après l'observation de la migration complète ou partielle du stent
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Taux d'EIG liés depuis la pose du stent pancréatique WallFlex jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Au départ jusqu'à 6 mois après le retrait du stent ou 6 mois après l'observation de la migration complète ou partielle du stent
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Le principal critère d'évaluation de l'innocuité était le taux d'événements indésirables graves (EIG) liés au FCSEMS ou aux procédures d'étude depuis le placement du FCSEMS jusqu'au suivi de fin d'étude. La douleur supposée être causée par l'expansion de l'endoprothèse pancréatique FCSEMS a été signalée, mais n'a pas été prise en compte dans le critère d'évaluation si les trois conditions suivantes s'appliquaient :
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Au départ jusqu'à 6 mois après le retrait du stent ou 6 mois après l'observation de la migration complète ou partielle du stent
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès du placement du stent
Délai: Évalué lors du placement de l'endoprothèse à l'étude. Ce paramètre est évalué lors de la visite de placement du stent de l'étude (jour 0).
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La position satisfaisante est définie comme l'endoprothèse étant en travers de la sténose, sans impaction occlusive visible au niveau du genou du canal pancréatique et avec l'extrémité distale de l'endoprothèse visible dans le duodénum.
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Évalué lors du placement de l'endoprothèse à l'étude. Ce paramètre est évalué lors de la visite de placement du stent de l'étude (jour 0).
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Succès du retrait endoscopique du stent
Délai: Évalué lors du retrait du stent de l'étude ou de l'observation d'une migration complète ou partielle du stent. Ce point final est évalué lors de la visite de retrait du stent de l'étude du mois 6.
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Le succès du retrait endoscopique du stent est défini comme la capacité à retirer le stent par voie endoscopique (forceps, anse) sans événements indésirables graves liés au retrait du stent.
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Évalué lors du retrait du stent de l'étude ou de l'observation d'une migration complète ou partielle du stent. Ce point final est évalué lors de la visite de retrait du stent de l'étude du mois 6.
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Taux de migration du stent
Délai: Étudier le placement du stent pendant 6 mois après le retrait du stent ou 6 mois après l'observation de la migration complète ou partielle du stent
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La migration du stent est le changement d'emplacement d'un stent par rapport à son emplacement d'origine.
Dans cette étude, la migration du stent pancréatique a été notée comme étant partielle ou complète et soit proximale (c'est-à-dire dans le pancréas) ou distale (c'est-à-dire hors du pancréas).
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Étudier le placement du stent pendant 6 mois après le retrait du stent ou 6 mois après l'observation de la migration complète ou partielle du stent
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Taux de repos
Délai: Retrait du stent à l'étude ou observation de la migration du stent à l'étude pendant 6 mois après le retrait du stent ou 6 mois après l'observation de la migration complète ou partielle du stent
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Le repos est le placement d'un stent hors étude en raison de l'absence d'amélioration de l'état clinique et de la persistance associée de la sténose après le retrait ou la migration distale complète du stent à l'étude.
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Retrait du stent à l'étude ou observation de la migration du stent à l'étude pendant 6 mois après le retrait du stent ou 6 mois après l'observation de la migration complète ou partielle du stent
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Taux de sténose secondaire
Délai: Étudier le placement du stent pendant 6 mois après le retrait du stent ou 6 mois après l'observation de la migration complète ou partielle du stent
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Un rétrécissement secondaire est un rétrécissement canalaire situé au bord intracanalaire du stent étudié.
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Étudier le placement du stent pendant 6 mois après le retrait du stent ou 6 mois après l'observation de la migration complète ou partielle du stent
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacques Deviere, MD, PhD, ULB Erasme Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
24 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
24 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2016
Première publication (Estimation)
16 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E7104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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