Stent metálico pancreático WallFlex para estenoses do ducto pancreático
25 de outubro de 2022 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Stents metálicos autoexpansíveis totalmente cobertos (FCSEMS) para estenoses do ducto pancreático em pacientes com pancreatite crônica
Documentar prospectivamente o desempenho de um FCSEMS para o tratamento de estenoses do ducto pancreático em pacientes com pancreatite crônica dolorosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, de braço único, pré-aprovação.
O tratamento de até 92 pacientes ocorrerá em até 15 centros clínicos.
O paciente que atender a todos os critérios de elegibilidade receberá o stent pancreático WallFlex por até 6 meses de permanência do stent e 6 meses de acompanhamento após a remoção do stent.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica
- ULB Erasme Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Methodist Dallas Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Rome, Itália, 00168
- Policlinico A. Gemelli
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 082
- Asian Institute Of Gastroenterology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e cronograma de acompanhamento e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Estenose induzida por pancreatite crônica de Cremer tipo IV, ou seja, estenose distal dominante com dilatação ductal a montante.
- Para pacientes com um stent pancreático de plástico anterior: Setores VAS Pain Score e Frequency of Pain da escala de dor de Izbicki no momento da colocação do stent de plástico.
- Disponibilidade de dosagem de narcótico por pelo menos um mês antes da consulta inicial para pacientes que não tenham stent plástico anterior ou disponibilidade por um mês antes da colocação de stent plástico anterior, quando aplicável.
- Pontuação de dor VAS de ≥ 20 antes da colocação do stent do estudo para pacientes sem stent pancreático de plástico anterior. Pontuação de dor VAS de ≥ 20 antes da colocação inicial de stent pancreático de plástico para pacientes com stent pancreático de plástico anterior que permaneceu por 90 dias ou menos antes da colocação do stent do estudo. A pontuação de dor VAS é capturada por meio da escala de dor de Izbicki.
- Dor ocorrendo semanalmente ou com mais frequência (avaliada pelo setor de frequência da dor da escala de dor de Izbicki) conforme relatado antes da colocação do stent do estudo para pacientes sem stent pancreático plástico anterior, ou antes da colocação do stent pancreático plástico inicial para pacientes com stent pancreático plástico anterior internação por 90 dias ou menos antes da colocação do stent do estudo.
- Diâmetro mínimo de 5 mm do ducto dilatado imediatamente a montante da estenose do ducto pancreático
Remoção prévia de cálculos pancreáticos quando necessário
- Se a remoção de cálculo do ducto pancreático antes da colocação do stent do estudo incluir LECO, então um stent pancreático de plástico pode ser colocado imediatamente após o procedimento de LECO, a critério do Investigador, por exemplo, se houver preocupação com fragmentos de cálculo ou lama de cálculo no lado ramificações do ducto pancreático e pode permanecer por 30 a 90 dias.
- Se novos cálculos do ducto pancreático que requerem LECO tiverem se formado no momento da colocação pretendida do stent do estudo, o paciente não receberá o stent do estudo e será excluído do estudo. O tratamento adicional do paciente será fornecido de acordo com o padrão de prática fora do estudo. Caso o stent do estudo não seja colocado durante a mesma sessão em que o stent de plástico é removido, o escore de dor precisa ser coletado novamente antes da colocação do stent do estudo.
- Esfincterotomia pancreática endoscópica prévia (EPS), historicamente ou a ser fornecida no momento da colocação do SEMS, conforme aplicável.
Critério de exclusão:
- Câncer pancreático ou periampular com ou sem estenose do ducto pancreático causada por malignidade
- Estenoses biliares causadas por pancreatite crônica sintomáticas e/ou com necessidade de intervenção terapêutica
- Duto perfurado
- Ansa pancreatica
- Presença de cistos pancreáticos suspeitos de serem tumores císticos ou que necessitem de drenagem transmural
- Pancreatite duodenal/groove
- Pancreatite autoimune
- Estenoses do ducto pancreático não localizadas na cabeça do pâncreas
- Falha de acesso durante uma tentativa de CPRE em data anterior no centro de investigação
- Duração de permanência de um único stent pancreático de plástico ou duração cumulativa de stents pancreáticos de plástico únicos consecutivos imediatamente antes da colocação do stent de estudo superior a 90 dias
- Histórico de stent(s) plástico(s) pancreático(s) único(s) anterior(es) seguido(s) por um período sem stent menor que 1 ano antes da inclusão no estudo
- História de stents plásticos pancreáticos múltiplos lado a lado anteriores até um ano antes da inscrição
- História de stent(s) metálico(s) pancreático(s) anterior(es)
- História recente relatada de pancreatite recidivante aguda na ausência de pancreatite crônica
- Pacientes para os quais as técnicas endoscópicas são contra-indicadas
- Pacientes que estão atualmente inscritos em outro estudo investigacional que interferiria diretamente no estudo atual, sem aprovação prévia por escrito do patrocinador
- Incapacidade ou recusa em cumprir o cronograma de acompanhamento, incluindo pacientes que moram a uma distância tão grande do centro de investigação que comparecer às consultas de acompanhamento seria extraordinariamente difícil ou oneroso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Destinatários WallFlex FCSEMS
O Sistema de Stent Macio Totalmente Coberto WallFlex™ Pancreatic RX consiste em um sistema de entrega flexível pré-carregado com um stent de metal pancreático auto-expansível.
Os pacientes que atenderem a todos os critérios de elegibilidade receberão o stent pancreático WallFlex por até 6 meses de permanência do stent e 6 meses de acompanhamento após a remoção do stent.
Um paciente é considerado "inscrito" após assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) específico do estudo.
Os pacientes que assinarem o TCLE, mas posteriormente não atenderem a um ou mais dos critérios de seleção, serão considerados reprovados na triagem e excluídos do estudo.
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O Sistema de Stent Macio Totalmente Coberto WallFlex™ Pancreatic RX consiste em um sistema de entrega flexível pré-carregado com um stent de metal pancreático auto-expansível.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da Dor
Prazo: Linha de base até 6 meses após a remoção do stent ou 6 meses após a observação da migração completa ou parcial do stent
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A pontuação de dor autorreferida (0-100) foi a média da Escala Visual Analógica (VAS) e da subpontuação de Frequência de Dor de Izbicki (soma tratada como uma variável contínua). O objetivo primário de eficácia foi a proporção de pacientes que completaram ( pontuação de dor ≤ 10) ou parcial (pontuação de dor ˃ 10, mas reduzida em pelo menos 50% em comparação com a dor como linha de base) alívio da dor em 6 meses após a remoção do FCSEMS ou observação de CDM ou migração parcial do stent.
A falha do endpoint primário de eficácia incluiu qualquer um dos seguintes: 1) nenhum alívio da dor, 2) alívio completo ou parcial da dor no cenário de uma dose média diária de narcótico 50% maior em comparação com a dose média diária de narcótico do paciente no mês anterior à linha de base e aos 6 meses pós-remoção do stent/observação de CDM, 3) migração do stent no cenário de dor recorrente (EVA Pain Score de ≥ 20), 4) restenting no cenário de dor recorrente.
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Linha de base até 6 meses após a remoção do stent ou 6 meses após a observação da migração completa ou parcial do stent
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Taxa de SAEs relacionados desde a colocação do stent pancreático WallFlex até o final do estudo
Prazo: Linha de base até 6 meses após a remoção do stent ou 6 meses após a observação da migração completa ou parcial do stent
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O endpoint primário de segurança foi a taxa de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao FCSEMS ou procedimentos do estudo desde a colocação do FCSEMS até o final do acompanhamento do estudo. A dor que se pensava ser causada pela expansão do stent pancreático FCSEMS foi relatada, mas não contava para o desfecho se todas as três condições a seguir fossem aplicadas:
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Linha de base até 6 meses após a remoção do stent ou 6 meses após a observação da migração completa ou parcial do stent
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso na Colocação de Stent
Prazo: Avaliado após a colocação do stent do estudo. Este endpoint é avaliado na visita de colocação do stent do estudo (dia 0).
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A posição satisfatória é definida como o stent atravessando a estenose, sem impactação oclusiva visível no joelho do ducto pancreático e com a extremidade distal do stent visível no duodeno.
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Avaliado após a colocação do stent do estudo. Este endpoint é avaliado na visita de colocação do stent do estudo (dia 0).
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Sucesso na remoção do stent endoscópico
Prazo: Avaliado na remoção do stent do estudo ou observação da migração completa ou parcial do stent. Esse ponto final é avaliado por meio da consulta de remoção do stent do estudo do mês 6.
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O sucesso da remoção do stent endoscópico é definido como a capacidade de remover o stent por via endoscópica (fórceps, laço) sem eventos adversos graves relacionados à remoção do stent.
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Avaliado na remoção do stent do estudo ou observação da migração completa ou parcial do stent. Esse ponto final é avaliado por meio da consulta de remoção do stent do estudo do mês 6.
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Taxa de Migração de Stent
Prazo: Estude a colocação do stent até 6 meses após a remoção do stent ou 6 meses após a observação da migração completa ou parcial do stent
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A migração do stent é a mudança de localização de um stent em relação ao seu local originalmente colocado.
Neste estudo, a migração do stent pancreático foi observada como parcial ou completa e proximal (isto é, para dentro do pâncreas) ou distal (isto é, para fora do pâncreas).
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Estude a colocação do stent até 6 meses após a remoção do stent ou 6 meses após a observação da migração completa ou parcial do stent
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Taxa de Restante
Prazo: Remoção do stent do estudo ou observação da migração do stent do estudo até 6 meses após a remoção do stent ou 6 meses após a observação da migração completa ou parcial do stent
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O restabelecimento do stent é a colocação de um stent que não é do estudo devido a nenhuma melhora no estado clínico e persistência associada de estenose após a remoção ou migração distal completa do stent do estudo.
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Remoção do stent do estudo ou observação da migração do stent do estudo até 6 meses após a remoção do stent ou 6 meses após a observação da migração completa ou parcial do stent
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Taxa de restrição secundária
Prazo: Estude a colocação do stent até 6 meses após a remoção do stent ou 6 meses após a observação da migração completa ou parcial do stent
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Uma estenose secundária é um estreitamento ductal localizado na borda intraductal do stent do estudo.
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Estude a colocação do stent até 6 meses após a remoção do stent ou 6 meses após a observação da migração completa ou parcial do stent
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Deviere, MD, PhD, ULB Erasme Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
24 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E7104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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