Metalowy stent trzustkowy WallFlex do zwężenia przewodu trzustkowego
25 października 2022 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
W pełni pokryte samorozprężalne stenty metalowe (FCSEMS) do leczenia zwężeń przewodu trzustkowego u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki
Aby prospektywnie udokumentować działanie FCSEMS w leczeniu zwężeń przewodu trzustkowego u pacjentów z bolesnym przewlekłym zapaleniem trzustki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym badaniem przedrejestracyjnym.
Leczenie do 92 pacjentów odbywać się będzie w maksymalnie 15 ośrodkach klinicznych.
Pacjent, który spełnia wszystkie kryteria kwalifikacyjne, otrzyma stent WallFlex Pancreatic na okres do 6 miesięcy w założeniu stentu i 6 miesięcy obserwacji po usunięciu stentu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- ULB Erasme Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
-
-
-
Rome, Włochy, 00168
- Policlinico A. Gemelli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania i harmonogramu obserwacji oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
- Przewlekłe zapalenie trzustki wywołane zwężeniem typu IV Cremera, mianowicie dystalnym dominującym zwężeniem z poszerzeniem przewodu w górę.
- Dla pacjentów z jednym wcześniejszym plastikowym stentem trzustkowym: Sektory oceny bólu VAS i sektory częstotliwości bólu w skali bólu Izbickiego w momencie umieszczania plastikowego stentu.
- Dostępność dawek narkotycznych przez co najmniej jeden miesiąc przed wizytą wyjściową dla pacjentów, którzy nie mieli wcześniej plastikowego stentu lub dostępność przez jeden miesiąc przed umieszczeniem wcześniejszego plastikowego stentu, w stosownych przypadkach.
- Wynik bólu VAS ≥ 20 przed umieszczeniem stentu w badaniu u pacjentów bez wcześniejszego stentu z tworzywa sztucznego trzustki. Ocena bólu w skali VAS ≥ 20 przed początkowym umieszczeniem plastikowego stentu trzustkowego u pacjentów z wcześniejszym plastycznym stentem trzustkowym założonym na stałe przez 90 dni lub krócej przed umieszczeniem badanego stentu. Skala bólu VAS jest rejestrowana za pomocą skali bólu Izbickiego.
- Ból występujący co tydzień lub częściej (oceniany na podstawie sektora częstotliwości bólu w skali bólu Izbickiego), zgłaszany przed umieszczeniem stentu w badaniu u pacjentów bez wcześniejszego plastikowego stentu trzustkowego lub przed umieszczeniem początkowego plastikowego stentu trzustkowego u pacjentów z wcześniejszym plastikowym stentem trzustkowym przebywanie na stałe przez 90 dni lub krócej przed umieszczeniem stentu badawczego.
- Minimalna średnica poszerzonego przewodu 5 mm bezpośrednio przed zwężeniem przewodu trzustkowego
W razie potrzeby uprzednie usunięcie kamieni trzustkowych
- Jeżeli usuwanie kamieni w przewodzie trzustkowym przed umieszczeniem badanego stentu obejmuje ESWL, to plastyczny stent trzustkowy można umieścić bezpośrednio po zabiegu ESWL według uznania badacza, na przykład, jeśli istnieje obawa o fragmenty kamienia lub osadu kamiennego w boku gałęzie przewodu trzustkowego i mogą pozostawać na stałe przez 30-90 dni.
- Jeśli nowe kamienie w przewodzie trzustkowym wymagające ESWL uformują się przed planowanym umieszczeniem stentu badawczego, pacjent nie otrzyma stentu badawczego i zostanie wykluczony z badania. Dalsze leczenie pacjenta będzie prowadzone zgodnie ze standardami postępowania poza badaniem. Jeśli stent badawczy nie zostanie umieszczony podczas tej samej sesji, podczas której usunięto stent plastikowy, należy ponownie zebrać ocenę bólu przed umieszczeniem stentu badawczego.
- Wcześniejsza endoskopowa sfinkterotomia trzustki (EPS), w przeszłości lub do wykonania w momencie umieszczenia SEMS, stosownie do przypadku.
Kryteria wyłączenia:
- Rak trzustki lub rak okołobałkowy ze zwężeniem przewodu trzustkowego lub bez niego spowodowanym chorobą nowotworową
- Zwężenia dróg żółciowych spowodowane przewlekłym zapaleniem trzustki, które są objawowe i/lub wymagają interwencji terapeutycznej
- Kanał perforowany
- Ansa pancreatica
- Obecność torbieli trzustki podejrzewanych o guz torbielowaty lub wymagających drenażu przezściennego
- Zapalenie dwunastnicy/rowka trzustki
- Autoimmunologiczne zapalenie trzustki
- Zwężenia przewodu trzustkowego nie zlokalizowane w głowie trzustki
- Nieudany dostęp podczas próby ERCP w dniu poprzedzającym w ośrodku badawczym
- Czas utrzymywania się pojedynczego plastikowego stentu trzustkowego lub skumulowany czas trwania kolejnych pojedynczych plastikowych stentów trzustkowych bezpośrednio przed umieszczeniem stentu badawczego przekraczający 90 dni
- Historia wcześniejszego pojedynczego stentu plastikowego trzustki, po którym nastąpił okres bez stentu krótszy niż 1 rok przed włączeniem do badania
- Historia wcześniejszych wielokrotnych plastikowych stentów trzustkowych umieszczonych obok siebie w okresie do jednego roku przed włączeniem do badania
- Historia wcześniejszych metalowych stentów trzustkowych
- Zgłoszono niedawną historię ostrego nawracającego zapalenia trzustki przy braku przewlekłego zapalenia trzustki
- Pacjenci, u których techniki endoskopowe są przeciwwskazane
- Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do innego badania badawczego, które bezpośrednio kolidowałoby z bieżącym badaniem, bez uprzedniej pisemnej zgody sponsora
- Niemożność lub odmowa przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych, w tym pacjentów mieszkających w takiej odległości od ośrodka badawczego, że udział w wizytach kontrolnych byłby niezwykle utrudniony lub uciążliwy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odbiorcy WallFlex FCSEMS
W pełni pokryty miękki stent trzustkowy WallFlex™ Pancreatic RX składa się z elastycznego systemu wprowadzającego, wstępnie załadowanego samorozprężającym się metalowym stentem trzustkowym.
Pacjenci, którzy spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne, otrzymają stent WallFlex Pancreatic na okres do 6 miesięcy w założeniu stentu i 6 miesięcy obserwacji po usunięciu stentu.
Pacjenta uznaje się za „zarejestrowanego” po podpisaniu formularza świadomej zgody (ICF) dotyczącego konkretnego badania.
Pacjenci, którzy podpiszą ICF, ale następnie nie spełnią jednego lub więcej kryteriów selekcji, zostaną uznani za niepowodzeń przesiewowych i wykluczeni z badania.
|
W pełni pokryty miękki stent trzustkowy WallFlex™ Pancreatic RX składa się z elastycznego systemu wprowadzającego, wstępnie załadowanego samorozprężającym się metalowym stentem trzustkowym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po usunięciu stentu lub 6 miesięcy po obserwacji całkowitej lub częściowej migracji stentu
|
Zgłaszany przez pacjentów wynik bólu (0-100) był średnią wizualnej skali analogowej (VAS) i podskali częstotliwości bólu Izbickiego (suma traktowana jako zmienna ciągła). Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiła pełna ( punktacja bólu ≤ 10) lub częściowa (punktacja bólu ˃ 10, ale zmniejszona o co najmniej 50% w porównaniu z bólem na początku badania) ulga w bólu do 6 miesięcy po usunięciu FCSEMS lub obserwacja CDM lub częściowej migracji stentu.
Niepowodzenie pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności obejmowało którekolwiek z poniższych: 1) brak uśmierzenia bólu, 2) całkowite lub częściowe ustąpienie bólu po zastosowaniu średniej dziennej dawki narkotyku o 50% wyższej w porównaniu ze średnią dzienną dawką narkotyku przyjmowaną przez pacjenta w miesiącu poprzedzającym punkt wyjściowy oraz po 6 miesiącach od usunięcia stentu/obserwacja CDM, 3) migracja stentu w przypadku nawracającego bólu (wynik bólu VAS ≥ 20), 4) restentacja w przypadku nawracającego bólu.
|
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po usunięciu stentu lub 6 miesięcy po obserwacji całkowitej lub częściowej migracji stentu
|
|
Częstość powiązanych SAE od umieszczenia stentu trzustkowego WallFlex do zakończenia badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po usunięciu stentu lub 6 miesięcy po obserwacji całkowitej lub częściowej migracji stentu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa był odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z FCSEMS lub procedurami badania od umieszczenia w FCSEMS do obserwacji po zakończeniu badania. Zgłaszano ból, który uważano za spowodowany przez rozszerzenie stentu trzustkowego FCSEMS, ale nie wliczano go do punktu końcowego, jeśli spełnione były wszystkie trzy z następujących warunków:
|
Wartość wyjściowa do 6 miesięcy po usunięciu stentu lub 6 miesięcy po obserwacji całkowitej lub częściowej migracji stentu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces umieszczenia stentu
Ramy czasowe: Oceniane po umieszczeniu stentu w badaniu. Ten punkt końcowy jest oceniany podczas wizyty w ramach badania umieszczania stentu (dzień 0).
|
Pozycję zadowalającą definiuje się jako położenie stentu w poprzek zwężenia, bez widocznego zakleszczenia w kolanie przewodu trzustkowego oraz z widocznym końcem dystalnym stentu w dwunastnicy.
|
Oceniane po umieszczeniu stentu w badaniu. Ten punkt końcowy jest oceniany podczas wizyty w ramach badania umieszczania stentu (dzień 0).
|
|
Sukces endoskopowego usunięcia stentu
Ramy czasowe: Oceniane podczas badania usunięcia stentu lub obserwacji całkowitej lub częściowej migracji stentu. To jest punkt końcowy oceniany podczas wizyty w badaniu dotyczącym usunięcia stentu w 6. miesiącu.
|
Sukces endoskopowego usunięcia stentu definiuje się jako możliwość usunięcia stentu endoskopowo (szczypcami, pętlą) bez poważnych działań niepożądanych związanych z usunięciem stentu.
|
Oceniane podczas badania usunięcia stentu lub obserwacji całkowitej lub częściowej migracji stentu. To jest punkt końcowy oceniany podczas wizyty w badaniu dotyczącym usunięcia stentu w 6. miesiącu.
|
|
Szybkość migracji stentu
Ramy czasowe: Badanie umieszczenia stentu przez 6 miesięcy po usunięciu stentu lub 6 miesięcy po obserwacji całkowitej lub częściowej migracji stentu
|
Migracja stentu to zmiana położenia stentu z jego pierwotnego położenia.
W tym badaniu migrację stentu trzustkowego odnotowano jako częściową lub całkowitą, proksymalną (tj. do trzustki) lub dystalną (tj. poza trzustkę).
|
Badanie umieszczenia stentu przez 6 miesięcy po usunięciu stentu lub 6 miesięcy po obserwacji całkowitej lub częściowej migracji stentu
|
|
Wskaźnik spoczynku
Ramy czasowe: Usunięcie stentu badawczego lub obserwacja migracji stentu badawczego przez 6 miesięcy po usunięciu stentu lub 6 miesięcy po obserwacji całkowitej lub częściowej migracji stentu
|
Restentowanie polega na umieszczeniu stentu niebędącego przedmiotem badania z powodu braku poprawy stanu klinicznego i związanego z tym utrzymywania się zwężenia po usunięciu lub całkowitej migracji dystalnej stentu badanego.
|
Usunięcie stentu badawczego lub obserwacja migracji stentu badawczego przez 6 miesięcy po usunięciu stentu lub 6 miesięcy po obserwacji całkowitej lub częściowej migracji stentu
|
|
Wskaźnik zwężeń wtórnych
Ramy czasowe: Badanie umieszczenia stentu przez 6 miesięcy po usunięciu stentu lub 6 miesięcy po obserwacji całkowitej lub częściowej migracji stentu
|
Wtórne zwężenie to zwężenie przewodu zlokalizowane na wewnętrznej krawędzi badanego stentu.
|
Badanie umieszczenia stentu przez 6 miesięcy po usunięciu stentu lub 6 miesięcy po obserwacji całkowitej lub częściowej migracji stentu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jacques Deviere, MD, PhD, ULB Erasme Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E7104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .