Pankreatický kovový stent WallFlex pro zúžení pankreatických kanálků
25. října 2022 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Plně kryté samoexpandující kovové stenty (FCSEMS) pro zúžení pankreatických kanálků u pacientů s chronickou pankreatitidou
Prospektivně dokumentovat výkon FCSEMS pro léčbu striktur pankreatického vývodu u pacientů s bolestivou chronickou pankreatitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní jednoramenná studie před schválením.
Léčba až 92 pacientů bude probíhat až v 15 klinických centrech.
Pacient, který splní všechna kritéria způsobilosti, obdrží stent WallFlex Pancreatic na dobu až 6 měsíců k zavedení stentu a 6 měsíců následného sledování po odstranění stentu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- ULB Erasme Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Policlinico A. Gemelli
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a plán sledování a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Chronická pankreatitida indukovaná strikturou Cremer typu IV, jmenovitě distální dominantní strikturou s protiproudem duktální dilatace.
- Pro pacienty s jedním předchozím plastovým pankreatickým stentem: Skóre bolesti VAS a sektory frekvence bolesti Izbickiho stupnice bolesti v době umístění plastového stentu.
- Dostupnost dávky narkotik po dobu alespoň jednoho měsíce před výchozí návštěvou u pacientů, kteří nemají předchozí plastový stent nebo dostupnost po dobu jednoho měsíce před umístěním předchozího plastového stentu, pokud je to vhodné.
- Skóre bolesti VAS ≥ 20 před umístěním stentu ve studii u pacientů bez předchozího plastového pankreatického stentu. Skóre bolesti VAS ≥ 20 před počátečním zavedením plastového pankreatického stentu u pacientů s předchozím zavedením plastového pankreatického stentu po dobu 90 dnů nebo méně před umístěním stentu ve studii. Skóre bolesti VAS se zaznamenává pomocí Izbickiho stupnice bolesti.
- Bolest vyskytující se týdně nebo častěji (hodnoceno podle sektoru Frekvence bolesti Izbickiho škály bolesti), jak bylo hlášeno před umístěním stentu ve studii u pacientů bez předchozího plastového pankreatického stentu nebo před umístěním počátečního plastového pankreatického stentu u pacientů s předchozím plastovým pankreatickým stentem před umístěním stentu do studie po dobu 90 dnů nebo méně.
- Minimálně 5 mm průměr dilatovaného vývodu bezprostředně před strikturou vývodu slinivky břišní
V případě potřeby předchozí odstranění pankreatických kamenů
- Pokud odstranění konkrementů z vývodu pankreatu před umístěním studijního stentu zahrnuje ESWL, pak může být podle uvážení zkoušejícího bezprostředně po výkonu ESWL umístěn plastový pankreatický stent, například pokud existuje obava z úlomků kamenů z kamenného kalu na straně větvemi pankreatického vývodu a mohou být ponechány po dobu 30-90 dnů.
- Pokud se do doby zamýšleného umístění stentu ve studii vytvořily nové konkrementy pankreatického vývodu vyžadující ESWL, pak pacient neobdrží studijní stent a bude ze studie vyloučen. Další léčba pacienta bude poskytována podle standardní praxe mimo studii. V případě, že studijní stent není umístěn během stejné relace, ve které je plastový stent odstraněn, je třeba před umístěním studijního stentu znovu shromáždit skóre bolesti.
- Předchozí endoskopická pankreatická sfinkterotomie (EPS), historicky nebo bude poskytnuta v době umístění SEMS, podle potřeby.
Kritéria vyloučení:
- Rakovina pankreatu nebo periampulární rakovina se strikturami pankreatického vývodu nebo bez nich způsobená maligním onemocněním
- Biliární striktury způsobené chronickou pankreatitidou, které jsou symptomatické a/nebo vyžadují terapeutickou intervenci
- Perforovaný kanál
- Ansa pancreatica
- Přítomnost pankreatických cyst s podezřením na cystický nádor nebo vyžadující transmurální drenáž
- Pankreatitida dvanáctníku/drážky
- Autoimunitní pankreatitida
- Stenózy pankreatického vývodu nejsou umístěny v hlavě pankreatu
- Selhal přístup během pokusu o ERCP v předchozím datu ve vyšetřovacím centru
- Doba trvání jednoho plastového pankreatického stentu nebo kumulativní doba po sobě jdoucích jednotlivých plastových pankreatických stentů bezprostředně před umístěním studijního stentu přesahující 90 dní
- Anamnéza předchozího plastového stentu(ů) slinivky břišní, po kterém následovalo období bez stentu kratší než 1 rok před zařazením do studie
- Historie předchozích vícenásobných pankreatických plastových stentů vedle sebe až jeden rok před zařazením
- Historie předchozího pankreatického kovového stentu (stentů)
- Hlášená nedávná anamnéza akutní recidivující pankreatitidy bez přítomnosti chronické pankreatitidy
- Pacienti, u kterých jsou endoskopické techniky kontraindikovány
- Pacienti, kteří jsou v současné době zařazeni do jiné výzkumné studie, která by přímo zasahovala do aktuální studie, bez předchozího písemného souhlasu zadavatele
- Neschopnost nebo odmítnutí dodržet plán sledování, včetně pacientů žijících v takové vzdálenosti od výzkumného centra, že účast na následných návštěvách by byla neobvykle obtížná nebo zatěžující
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Příjemci WallFlex FCSEMS
Plně krytý měkký stent WallFlex™ Pancreatic RX se skládá z flexibilního zaváděcího systému předem naplněného samoroztažitelným pankreatickým kovovým stentem.
Pacienti, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, obdrží stent WallFlex Pancreatic na dobu až 6 měsíců k zavedení stentu a 6 měsíců následného sledování po odstranění stentu.
Pacient je považován za „zapsaného“ po podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) specifického pro studii.
Pacienti, kteří podepíší ICF, ale následně nesplňují jedno nebo více kritérií výběru, budou považováni za neúspěšné ve screeningu a budou vyloučeni ze studie.
|
Plně krytý měkký stent WallFlex™ Pancreatic RX se skládá z flexibilního zaváděcího systému předem naplněného samoroztažitelným pankreatickým kovovým stentem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po odstranění stentu nebo 6 měsíců po pozorování úplné nebo částečné migrace stentu
|
Vlastní skóre bolesti (0-100) bylo průměrem vizuální analogové škály (VAS) a dílčího skóre Izbicki frekvence bolesti (součet považovaný za spojitou proměnnou). Primárním koncovým bodem účinnosti byl podíl pacientů, kteří měli kompletní ( skóre bolesti ≤ 10) nebo částečné (skóre bolesti ˃ 10, ale snížené alespoň o 50 % ve srovnání s bolestí jako výchozí hodnota) úlevu od bolesti do 6 měsíců po odstranění FCSEMS nebo pozorování CDM nebo částečné migrace stentu.
Selhání primárního cílového bodu účinnosti zahrnovalo kteroukoli z následujících možností: 1) žádná úleva od bolesti, 2) úplná nebo částečná úleva od bolesti při nastavení o 50 % vyšší průměrné denní dávky narkotika ve srovnání s denní průměrnou dávkou narkotika pacienta v měsíci před výchozí hodnotou a 6 měsíců po odstranění stentu/pozorování CDM, 3) migrace stentu při výskytu opakující se bolesti (VAS Pain Score ≥ 20), 4) odpočinek při výskytu opakující se bolesti.
|
Výchozí stav do 6 měsíců po odstranění stentu nebo 6 měsíců po pozorování úplné nebo částečné migrace stentu
|
|
Míra souvisejících SAE od umístění pankreatického stentu WallFlex do konce studie
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po odstranění stentu nebo 6 měsíců po pozorování úplné nebo částečné migrace stentu
|
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti byla míra závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s FCSEMS nebo postupy studie od umístění FCSEMS do následného sledování na konci studie. Byla hlášena bolest, která byla pravděpodobně způsobena expanzí pankreatického stentu FCSEMS, ale nezapočítávala se do koncového bodu, pokud byly splněny všechny tři z následujících podmínek:
|
Výchozí stav do 6 měsíců po odstranění stentu nebo 6 měsíců po pozorování úplné nebo částečné migrace stentu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné umístění stentu
Časové okno: Posouzeno při umístění stentu do studie. Tento koncový bod se hodnotí při návštěvě umístění stentu ve studii (den 0).
|
Uspokojivá poloha je definována jako stent napříč strikturou, bez viditelné okluzní impakce v genu pankreatického vývodu a s distálním koncem stentu viditelným v duodenu.
|
Posouzeno při umístění stentu do studie. Tento koncový bod se hodnotí při návštěvě umístění stentu ve studii (den 0).
|
|
Úspěšné odstranění endoskopického stentu
Časové okno: Hodnoceno při odstranění stentu ve studii nebo pozorování úplné nebo částečné migrace stentu. Tento cílový bod se hodnotí prostřednictvím návštěvy odstranění stentu ve studii v 6. měsíci.
|
Úspěšnost endoskopického odstranění stentu je definována jako schopnost odstranit stent endoskopicky (kleště, smyčka) bez závažných nežádoucích účinků souvisejících s odstraněním stentu.
|
Hodnoceno při odstranění stentu ve studii nebo pozorování úplné nebo částečné migrace stentu. Tento cílový bod se hodnotí prostřednictvím návštěvy odstranění stentu ve studii v 6. měsíci.
|
|
Rychlost migrace stentu
Časové okno: Studujte umístění stentu prostřednictvím 6 měsíců po odstranění stentu nebo 6 měsíců po pozorování úplné nebo částečné migrace stentu
|
Migrace stentu je změna umístění stentu oproti původnímu umístění.
V této studii byla migrace pankreatického stentu zaznamenána jako částečná nebo úplná a buď proximální (tj. do pankreatu) nebo distální (tj. ven z pankreatu).
|
Studujte umístění stentu prostřednictvím 6 měsíců po odstranění stentu nebo 6 měsíců po pozorování úplné nebo částečné migrace stentu
|
|
Rychlost obnovení
Časové okno: Odstranění stentu ve studii nebo pozorování migrace stentu během 6 měsíců po odstranění stentu nebo 6 měsíců po pozorování úplné nebo částečné migrace stentu
|
Retenting je umístění nestudovaného stentu kvůli žádnému zlepšení klinického stavu a souvisejícímu přetrvávání striktury po odstranění nebo úplné distální migraci studovaného stentu.
|
Odstranění stentu ve studii nebo pozorování migrace stentu během 6 měsíců po odstranění stentu nebo 6 měsíců po pozorování úplné nebo částečné migrace stentu
|
|
Míra sekundárního zúžení
Časové okno: Studujte umístění stentu prostřednictvím 6 měsíců po odstranění stentu nebo 6 měsíců po pozorování úplné nebo částečné migrace stentu
|
Sekundární striktura je duktální zúžení lokalizované na intraduktálním okraji studovaného stentu.
|
Studujte umístění stentu prostřednictvím 6 měsíců po odstranění stentu nebo 6 měsíců po pozorování úplné nebo částečné migrace stentu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacques Deviere, MD, PhD, ULB Erasme Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
24. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
24. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E7104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .