Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WallFlex Pancreatic Metal Stent for Bukspyttkjertelkanalforsnævringer

25. oktober 2022 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Fullt dekkede selvekspanderende metallstents (FCSEMS) for bukspyttkjertelkanalforstrengninger hos pasienter med kronisk pankreatitt

Å prospektivt dokumentere ytelsen til en FCSEMS for behandling av bukspyttkjertelkanalforsnævringer hos pasienter med smertefull kronisk pankreatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, enkeltarmsstudie med forhåndsgodkjenning. Behandling av inntil 92 pasienter vil foregå ved inntil 15 kliniske sentre. Pasienter som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil motta WallFlex Pancreatic-stent i opptil 6 måneder stent inne og 6 måneders oppfølging etter stentfjerning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • ULB Erasme Hospital
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 082
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre
  • Villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og oppfølgingsplan og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  • Kronisk pankreatitt indusert striktur av Cremer Type IV, nemlig distal dominant striktur med oppstrøms duktal dilatasjon.
  • For pasienter med én tidligere plastisk bukspyttkjertelstent: VAS Pain Score og Frequency of Pain sektorer av Izbicki smerteskalaen på tidspunktet for plassering av plaststenten.
  • Tilgjengelighet av narkotisk dosering i minst én måned før baseline-besøket for pasienter som ikke har en tidligere plaststent eller tilgjengelig i én måned før plassering av tidligere plaststent, der det er aktuelt.
  • VAS Pain Score på ≥ 20 før studiestentplassering for pasienter uten tidligere plastisk pankreasstent. VAS smertescore på ≥ 20 før innledende plassering av plastisk pankreasstent for pasienter med en tidligere plastisk pankreasstent inne i 90 dager eller mindre før studiestentplassering. VAS Pain Score fanges opp via Izbicki smerteskala.
  • Smerter som oppstår ukentlig eller oftere (vurdert etter frekvensen av smerte-sektor i Izbicki-smerteskalaen) som rapportert før studiestentplassering for pasienter uten tidligere plastisk pankreasstent, eller før plassering av initial plastpankreasstent for pasienter med tidligere plastpankreasstent opphold i 90 dager eller mindre før studiestentplassering.
  • Minimum 5 mm diameter av utvidet kanal umiddelbart oppstrøms for bukspyttkjertelkanalforsnevring

  • Forutgående fjerning av bukspyttkjertelstein der det er nødvendig

    • Hvis bukspyttkjertelkanalsteinklaring før plassering av studiestenten inkluderer ESWL, kan en bukspyttkjertelstent av plast plasseres umiddelbart etter ESWL-prosedyren etter etterforskerens skjønn, for eksempel hvis det er bekymring for steinfragmenter av steinslam på siden grener av bukspyttkjertelen, og kan bli liggende i 30-90 dager.
    • Hvis nye bukspyttkjertelgangsteiner som krever ESWL har dannet seg ved tiltenkt plassering av studiestenten, vil ikke pasienten motta studiestenten og bli ekskludert fra studien. Videre behandling av pasienten vil bli gitt etter standard praksis utenfor studien. I tilfelle studiestenten ikke plasseres i samme økt som plaststenten fjernes, må smerteskåren samles inn igjen før studiestenten plasseres.
  • Tidligere endoskopisk bukspyttkjertelsfinkterotomi (EPS), historisk eller skal gis ved SEMS-plassering etter behov.

Ekskluderingskriterier:

  • Bukspyttkjertel eller peri-ampullær kreft med eller uten bukspyttkjertelkanalforsnævringer forårsaket av malignitet
  • Biliære forsnævringer forårsaket av kronisk pankreatitt som er symptomatisk og/eller som trenger terapeutisk intervensjon
  • Perforert kanal
  • Ansa pancreatica
  • Tilstedeværelse av bukspyttkjertelcyster som mistenkes å være cystisk svulst eller som krever transmural drenering
  • Duodenal/groove pankreatitt
  • Autoimmun pankreatitt
  • Bukspyttkjertelgangstenoser som ikke er lokalisert i hodet av bukspyttkjertelen
  • Mislykket tilgang under et forsøk på ERCP på en tidligere dato på undersøkelsessenteret
  • Varighet av opphold av én enkelt plast bukspyttkjertelstent eller kumulativ varighet av påfølgende enkelt plast bukspyttkjertel stent rett før studie stent plassering over 90 dager
  • Anamnese med tidligere enkelt(e) bukspyttkjertelplaststent(er) etterfulgt av en stentfri periode kortere enn 1 år før innmelding til studien
  • Historikk med tidligere side-ved-side multiple bukspyttkjertelplaststenter opptil ett år før påmelding
  • Historie med tidligere bukspyttkjertelstent(er)
  • Rapportert nyere historie med akutt residiverende pankreatitt i fravær av kronisk pankreatitt
  • Pasienter for hvem endoskopiske teknikker er kontraindisert
  • Pasienter som for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesstudie som direkte vil forstyrre den nåværende studien, uten skriftlig forhåndsgodkjenning fra sponsor
  • Manglende evne eller avslag på å overholde oppfølgingsplanen, inkludert pasienter som bor i en slik avstand fra undersøkelsessenteret at det vil være uvanlig vanskelig eller tyngende å delta på oppfølgingsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WallFlex FCSEMS-mottakere
WallFlex™ Pancreatic RX fullt dekket myk stentsystem består av et fleksibelt leveringssystem forhåndslastet med en selvekspanderende pankreasmetallstent. Pasienter som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil motta WallFlex Pancreatic-stenten i opptil 6 måneders stent-innhold og 6 måneders oppfølging etter stentfjerning. En pasient anses som "registrert" etter å ha signert det studiespesifikke Informed Consent Form (ICF). Pasienter som signerer ICF, men som senere ikke oppfyller ett eller flere av seleksjonskriteriene, vil bli ansett som skjermfeil og ekskludert fra studien.
Enhet: Pankreas fullt dekket selvekspanderende metallstent (FCSEMS)
WallFlex™ Pancreatic RX fullt dekket myk stentsystem består av et fleksibelt leveringssystem forhåndslastet med en selvekspanderende pankreasmetallstent.
Andre navn:
  • WallFlex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduksjon
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter stentfjerning eller 6 måneder etter observasjon av fullstendig eller delvis stentmigrasjon
Den selvrapporterte smerteskåren (0-100) var gjennomsnittet av Visual Analogue Scale (VAS) og Izbicki Frequency of Pain subscore (sum behandlet som en kontinuerlig variabel). Det primære effektendepunktet var andelen pasienter som hadde fullstendig ( smertescore ≤ 10) eller delvis (smertescore ˃ 10, men redusert med minst 50 % sammenlignet med smerte som baseline) smertelindring med 6 måneder etter fjerning av FCSEMS eller observasjon av CDM eller delvis stentmigrasjon. Primært effektendepunktssvikt inkluderte ett av følgende: 1) ingen smertelindring, 2) fullstendig eller delvis smertelindring ved en 50 % høyere gjennomsnittlig daglig narkotikadose sammenlignet med pasientens daglige gjennomsnittlige narkotiske dose i måneden før baseline og 6 måneder etter stentfjerning/observasjon av CDM, 3) stentmigrasjon ved tilbakevendende smerte (VAS Pain Score på ≥ 20), 4) restenting ved gjentakende smerte.
Baseline til 6 måneder etter stentfjerning eller 6 måneder etter observasjon av fullstendig eller delvis stentmigrasjon
Frekvens av relaterte SAEs fra WallFlex Pancreatic Stent Plassering til slutten av studien
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter stentfjerning eller 6 måneder etter observasjon av fullstendig eller delvis stentmigrasjon

Det primære sikkerhetsendepunktet var frekvensen av alvorlige uønskede hendelser (SAE) relatert til FCSEMS eller studieprosedyrer fra FCSEMS-plassering til slutten av studieoppfølgingen. Smerter som antas å være forårsaket av FCSEMS pankreasstentutvidelse ble rapportert, men regnet ikke med i endepunktet hvis alle tre av følgende tilstander gjaldt:

  1. Smerte behandlet med medisiner, med unntak av injiserbare narkotiske midler i mer enn 24 timer.
  2. Smerter som ikke forårsaker fjerning av FCSEMS i bukspyttkjertelen.
  3. Smerter forsvant innen 72 timer etter plassering av pankreas FCSEMS.
Baseline til 6 måneder etter stentfjerning eller 6 måneder etter observasjon av fullstendig eller delvis stentmigrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stentplassering suksess
Tidsramme: Vurdert ved studie stentplassering. Dette endepunktet vurderes ved studiebesøket med stentplassering (dag 0).
Tilfredsstillende posisjon er definert som at stenten er på tvers av strikturen, uten synlig okkluderende innvirkning ved slekten av pankreaskanalen og med den distale enden av stenten synlig i duodenum.
Vurdert ved studie stentplassering. Dette endepunktet vurderes ved studiebesøket med stentplassering (dag 0).
Endoskopisk stentfjerning vellykket
Tidsramme: Vurdert ved studie stentfjerning eller observasjon av fullstendig eller delvis stentmigrasjon. Dette endepunktet vurderes gjennom Stentfjerningsbesøket for 6. måneds studie.
Suksess ved endoskopisk stentfjerning er definert som evnen til å fjerne stent endoskopisk (tang, snare) uten alvorlige uønskede hendelser relatert til fjerning av stent.
Vurdert ved studie stentfjerning eller observasjon av fullstendig eller delvis stentmigrasjon. Dette endepunktet vurderes gjennom Stentfjerningsbesøket for 6. måneds studie.
Stentmigrasjonsrate
Tidsramme: Undersøk stentplassering gjennom 6 måneder etter stentfjerning eller 6 måneder etter observasjon av fullstendig eller delvis stentmigrering
Stentmigrering er endringen i plasseringen av en stent fra den opprinnelig plasserte plasseringen. I denne studien ble bukspyttkjertelstentmigrasjon notert som delvis eller fullstendig og enten proksimalt (dvs. inn i bukspyttkjertelen) eller distalt (dvs. ut av bukspyttkjertelen).
Undersøk stentplassering gjennom 6 måneder etter stentfjerning eller 6 måneder etter observasjon av fullstendig eller delvis stentmigrering
Restenting rate
Tidsramme: Studie stentfjerning eller observasjon av studiestentmigrasjon gjennom 6 måneder etter stentfjerning eller 6 måneder etter observasjon av fullstendig eller delvis stentmigrering
Restenting er plassering av en ikke-studiestent på grunn av ingen forbedring i klinisk status og tilhørende vedvarende striktur etter fjerning eller fullstendig distal migrasjon av studiestenten.
Studie stentfjerning eller observasjon av studiestentmigrasjon gjennom 6 måneder etter stentfjerning eller 6 måneder etter observasjon av fullstendig eller delvis stentmigrering
Sekundær strikturhastighet
Tidsramme: Undersøk stentplassering gjennom 6 måneder etter stentfjerning eller 6 måneder etter observasjon av fullstendig eller delvis stentmigrering
En sekundær striktur er en ductal innsnevring lokalisert ved den intraduktale kanten av studiestenten.
Undersøk stentplassering gjennom 6 måneder etter stentfjerning eller 6 måneder etter observasjon av fullstendig eller delvis stentmigrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacques Deviere, MD, PhD, ULB Erasme Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E7104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk pankreatitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere