退行性脊柱疾病管理的多中心前瞻性登记
2026年4月8日 更新者：AO Innovation Translation Center
DegenPRO：退行性脊柱疾病管理的多中心前瞻性登记
将收集有关退行性脊柱疾病的详细信息，特别关注骨生物学在治疗退行性疾病中的应用及其对融合的影响，以及患者报告的这些疾病的结果。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
注册表设计为开放式。 但是，计划在注册扩展之前对数据库和 CRF 的内容和结构进行统计评估，以调查数据收集的可行性和质量。
适用于将在登记处收集的退行性脊柱疾病患者的变量包括：
- 患者详情
- 症状
- 诊断
- 影像评估
- 治疗细节
可行性阶段：
在前 5 个站点分别招募了 12 名退化病理患者并记录了一次随访后，将对数据收集的可行性和质量进行统计评估。 在此评估期间，可以继续招募更多患者。
根据此可行性阶段的调查结果，可以在更大规模地推出注册表之前对现有数据库进行调整。
注册表扩展：
在可行性阶段的评估过程之后，注册表将得到扩展，以允许在全球更多站点输入数据。 该登记处的多站点参与将分阶段推出，并将提供给具有适当专业知识的站点，这些站点是根据其潜力（兴趣、资源和预期患者数量）选择的。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
908
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Halle、德国、06112
- BG-Clinic Bergmannstrost
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Bologna
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Bologna、Bologna、意大利、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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California
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Los Angeles、California、美国
- USC Spine Center, Keck Medical Center of USC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
- Emory University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- The Johns Hopkins University
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
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New York、New York、美国、10032
- New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有退行性脊柱疾病的患者
描述
纳入标准：
- 患者年满 18 岁或以上
- 被诊断患有退行性脊柱疾病并接受退行性脊柱疾病治疗的患者
- 患者能够理解患者信息/知情同意书的内容
- 患者愿意并能够参与登记
- 根据适用的当地法律和赫尔辛基的声明同意参加登记的患者
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Osteobiologics 的使用 - 在注册表中收集了关于使用 osteobiologis（自体移植物、同种异体移植物、BMA/细胞、BMP、DBM、基质/载体、血小板）的信息
大体时间：每个护理标准都安排了最长 3 年的随访
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骨生物学被归类为自体骨移植替代品、扩展剂或增强剂。 骨生物学的类型包括脱矿骨基质 (DBM)、同种异体移植物和同种异体移植物制剂、合成骨移植物、骨形态发生蛋白、骨髓抽吸系统、干细胞和富含血小板的血浆系统。 生物制剂通常被定义为源自或复制天然物质。 骨生物学被定义为具有以下一种或多种特性：骨诱导性、骨传导性和成骨性。 尽管生物制品通常被定义为源自或复制天然物质，但骨生物制品的更广泛定义包括合成衍生物，这些衍生物可能无法复制天然物质，但可以作为骨移植替代品、增量剂或增强剂。 尚未定义如何分析数据。 收集的数据可以帮助推动假设，并可能有助于随着时间的推移回答无法预料的问题。 |
每个护理标准都安排了最长 3 年的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈部、手臂、背部、腿部、胸痛数字评定量表 (NRS)
大体时间：每个护理标准都安排了最长 3 年的随访
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每个护理标准都安排了最长 3 年的随访
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颈部残疾指数 (NDI)
大体时间：每个护理标准都安排了最长 3 年的随访
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每个护理标准都安排了最长 3 年的随访
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Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：每个护理标准都安排了最长 3 年的随访
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每个护理标准都安排了最长 3 年的随访
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Euroqol EQ-5D-3L
大体时间：每个护理标准都安排了最长 3 年的随访
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每个护理标准都安排了最长 3 年的随访
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短型 (SF)-36 V2
大体时间：每个护理标准都安排了最长 3 年的随访
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每个护理标准都安排了最长 3 年的随访
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改良 Zung 抑郁指数
大体时间：每个护理标准都安排了最长 3 年的随访
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每个护理标准都安排了最长 3 年的随访
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遇险和风险评估方法 (DRAM)
大体时间：每个护理标准都安排了最长 3 年的随访
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每个护理标准都安排了最长 3 年的随访
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脊柱侧弯研究协会 (SRS)-22 调查问卷
大体时间：每个护理标准都安排了最长 3 年的随访
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每个护理标准都安排了最长 3 年的随访
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改良的日本骨科协会评分 (mJOA)
大体时间：每个护理标准都安排了最长 3 年的随访
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每个护理标准都安排了最长 3 年的随访
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进行的融合类型（后路和/或前路/椎体间融合）
大体时间：手术后 6 个月，如果这个时间点是按照护理标准收集的
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数据将输入数据库，但尚未定义如何分析数据。
收集的数据可以帮助推动假设，并可能有助于随着时间的推移回答无法预料的问题。
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手术后 6 个月，如果这个时间点是按照护理标准收集的
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进行的融合类型（后路和/或前路/椎体间融合）
大体时间：手术后 12 个月，如果这个时间点是按照护理标准收集的
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数据将输入数据库，但尚未定义如何分析数据。
收集的数据可以帮助推动假设，并可能有助于随着时间的推移回答无法预料的问题。
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手术后 12 个月，如果这个时间点是按照护理标准收集的
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融合：跨节段桥接小梁骨、植骨吸收、植入物下沉/迁移、脊柱器械疲劳失效、螺钉周围的射线可透性、屈曲/伸展视图的不稳定性
大体时间：手术后 6 个月，如果这个时间点是按照护理标准收集的
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用于解释的放射源（临床评估、射线照片、CT、MRI、骨扫描等）数据将输入数据库，但尚未定义如何分析数据。
收集的数据可以帮助推动假设，并可能有助于随着时间的推移回答无法预料的问题。
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手术后 6 个月，如果这个时间点是按照护理标准收集的
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融合：跨节段桥接小梁骨、植骨吸收、植入物下沉/迁移、脊柱器械疲劳失效、螺钉周围的射线可透性、屈曲/伸展视图的不稳定性
大体时间：手术后 12 个月，如果这个时间点是按照护理标准收集的
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用于解释的放射源（临床评估、射线照片、CT、MRI、骨扫描等）数据将输入数据库，但尚未定义如何分析数据。
收集的数据可以帮助推动假设，并可能有助于随着时间的推移回答无法预料的问题。
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手术后 12 个月，如果这个时间点是按照护理标准收集的
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融合成功
大体时间：手术后 6 个月，如果这个时间点是按照护理标准收集的
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数据将输入数据库，但尚未定义如何分析数据。
收集的数据可以帮助推动假设，并可能有助于随着时间的推移回答无法预料的问题。
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手术后 6 个月，如果这个时间点是按照护理标准收集的
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融合成功
大体时间：手术后 12 个月，如果这个时间点是按照护理标准收集的
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数据将输入数据库，但尚未定义如何分析数据。
收集的数据可以帮助推动假设，并可能有助于随着时间的推移回答无法预料的问题。
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手术后 12 个月，如果这个时间点是按照护理标准收集的
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后不良事件信息
大体时间：每个护理标准都安排了最长 3 年的随访
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数据将输入数据库，但尚未定义如何分析数据。
收集的数据可以帮助推动假设，并可能有助于随着时间的推移回答无法预料的问题。
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每个护理标准都安排了最长 3 年的随访
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术后不良事件持续时间
大体时间：每个护理标准都安排了最长 3 年的随访
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数据将输入数据库，但尚未定义如何分析数据。
收集的数据可以帮助推动假设，并可能有助于随着时间的推移回答无法预料的问题。
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每个护理标准都安排了最长 3 年的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tim Yoon, MD、Principal Coordinating Investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2025年1月31日
研究完成 (实际的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2016年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月13日
首次发布 (估计的)
2016年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月8日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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