Un registre prospectif multicentrique pour la prise en charge des troubles dégénératifs de la colonne vertébrale
DegenPRO : un registre prospectif multicentrique pour la gestion des troubles dégénératifs de la colonne vertébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le registre est conçu pour être ouvert. Cependant, une évaluation statistique du contenu et de la structure de la base de données et des CRF afin d'étudier la faisabilité et la qualité de la collecte de données est prévue avant l'expansion du registre.
Les variables applicables aux patients atteints d'un trouble dégénératif de la colonne vertébrale qui seront recueillies dans le registre comprennent :
- Détails du patient
- Les symptômes
- Diagnostic
- Évaluation par imagerie
- Détails du traitement
Phase de faisabilité :
L'évaluation statistique de la faisabilité et de la qualité de la collecte des données sera effectuée après que les 5 premiers sites auront chacun inscrit 12 patients atteints d'une pathologie dégénérative et documenté une visite de suivi. Au cours de cette évaluation, le recrutement d'autres patients peut être poursuivi.
Sur la base des conclusions de cette phase de faisabilité, des ajustements à la base de données existante peuvent être effectués avant que le registre ne soit déployé à plus grande échelle.
Extension du registre :
Après le processus d'évaluation de la phase de faisabilité, le registre sera élargi pour permettre la saisie de données dans davantage de sites à l'échelle mondiale. La participation multi-sites de ce registre sera déployée par étapes, et sera proposée à des sites disposant d'une expertise appropriée et sélectionnés en fonction de leur potentiel (intérêt, ressources et volume de patients attendu).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Halle, Allemagne, 06112
- BG-Clinic Bergmannstrost
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Bologna, Italie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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California
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Los Angeles, California, États-Unis
- USC Spine Center, Keck Medical Center of USC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- Emory University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- The Johns Hopkins University
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 ans ou plus
- Patient diagnostiqué avec un trouble dégénératif de la colonne vertébrale qui reçoit un traitement pour le trouble dégénératif de la colonne vertébrale
- Patient capable de comprendre le contenu des informations patient / Formulaire de consentement éclairé
- Patient désireux et capable de participer au registre
- Patient qui a accepté de participer au registre en donnant son consentement conformément à la législation locale applicable et à la déclaration d'Helsinki
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation d'ostéobiologiques - Dans le registre, des informations sur l'utilisation d'ostéobiologie (autogreffes, allogreffes, BMA/cellules, BMP, DBM, matrices/supports, plaquettes) sont collectées
Délai: Chaque visite de suivi prévue selon la norme de soins jusqu'à 3 ans
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Les ostéobiologiques sont classés comme substituts, extenseurs ou activateurs de greffe osseuse autogène. Les types d'ostéobiologiques comprennent les matrices osseuses déminéralisées (DBM), les allogreffes et les formulations d'allogreffes, les greffes osseuses synthétiques, les protéines morphogéniques osseuses, les systèmes d'aspiration de moelle osseuse, les cellules souches et les systèmes de plasma riche en plaquettes. Les produits biologiques sont généralement définis comme étant dérivés ou reproduisant des substances naturelles. Les ostéobiologiques sont définis comme tels en possédant une ou plusieurs des propriétés suivantes : ostéoinductivité, ostéoconductivité et ostéogénicité. Bien que les produits biologiques soient classiquement définis comme étant dérivés de ou reproduisant des substances naturelles, une définition plus large d'un ostéobiologique inclut les dérivés synthétiques qui peuvent ne pas reproduire des substances naturelles, mais servent de substitut, d'extenseur ou d'amplificateur de greffe osseuse. La manière dont les données seront analysées n'est pas encore définie. Les données collectées peuvent aider à formuler des hypothèses et peuvent aider à répondre à des questions imprévues au fil du temps. |
Chaque visite de suivi prévue selon la norme de soins jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cou, bras, dos, jambe, douleur thoracique Échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Chaque visite de suivi prévue selon la norme de soins jusqu'à 3 ans
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Chaque visite de suivi prévue selon la norme de soins jusqu'à 3 ans
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Indice d'invalidité du cou (NDI)
Délai: Chaque visite de suivi prévue selon la norme de soins jusqu'à 3 ans
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Chaque visite de suivi prévue selon la norme de soins jusqu'à 3 ans
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Chaque visite de suivi prévue selon la norme de soins jusqu'à 3 ans
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Chaque visite de suivi prévue selon la norme de soins jusqu'à 3 ans
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Euroqol EQ-5D-3L
Délai: Chaque visite de suivi prévue selon la norme de soins jusqu'à 3 ans
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Chaque visite de suivi prévue selon la norme de soins jusqu'à 3 ans
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Formulaire court (SF)-36 V2
Délai: Chaque visite de suivi prévue selon la norme de soins jusqu'à 3 ans
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Chaque visite de suivi prévue selon la norme de soins jusqu'à 3 ans
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Indice de dépression de Zung modifié
Délai: Chaque visite de suivi prévue selon la norme de soins jusqu'à 3 ans
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Chaque visite de suivi prévue selon la norme de soins jusqu'à 3 ans
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Méthode d'évaluation de la détresse et des risques (DRAM)
Délai: Chaque visite de suivi prévue selon la norme de soins jusqu'à 3 ans
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Chaque visite de suivi prévue selon la norme de soins jusqu'à 3 ans
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Questionnaire de la Société de recherche sur la scoliose (SRS)-22
Délai: Chaque visite de suivi prévue selon la norme de soins jusqu'à 3 ans
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Chaque visite de suivi prévue selon la norme de soins jusqu'à 3 ans
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Score modifié de l'Association japonaise d'orthopédie (mJOA)
Délai: Chaque visite de suivi prévue selon la norme de soins jusqu'à 3 ans
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Chaque visite de suivi prévue selon la norme de soins jusqu'à 3 ans
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Type de fusion réalisée (fusion postérieure et/ou antérieure/intersomatique)
Délai: 6 mois après la chirurgie, si ce point temporel est collecté conformément à la norme de soins
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Les données seront saisies dans la base de données mais la manière dont les données seront analysées n'est pas encore définie.
Les données collectées peuvent aider à formuler des hypothèses et peuvent aider à répondre à des questions imprévues au fil du temps.
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6 mois après la chirurgie, si ce point temporel est collecté conformément à la norme de soins
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Type de fusion réalisée (fusion postérieure et/ou antérieure/intersomatique)
Délai: 12 mois après la chirurgie, si ce point temporel est collecté conformément à la norme de soins
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Les données seront saisies dans la base de données mais la manière dont les données seront analysées n'est pas encore définie.
Les données collectées peuvent aider à formuler des hypothèses et peuvent aider à répondre à des questions imprévues au fil du temps.
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12 mois après la chirurgie, si ce point temporel est collecté conformément à la norme de soins
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Fusion : Pontage de l'os trabéculaire sur le segment, résorption de la greffe osseuse, affaissement/migration de l'implant, échec de fatigue de l'instrumentation vertébrale, radioclarté autour des vis, instabilité sur les vues de flexion/extension
Délai: 6 mois après la chirurgie, si ce point temporel est collecté conformément à la norme de soins
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Source radiologique pour l'interprétation (Évaluation clinique, radiographies, CT, IRM, scintigraphie osseuse, autre) Les données seront saisies dans la base de données mais il n'est pas encore défini comment les données seront analysées.
Les données collectées peuvent aider à formuler des hypothèses et peuvent aider à répondre à des questions imprévues au fil du temps.
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6 mois après la chirurgie, si ce point temporel est collecté conformément à la norme de soins
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Fusion : Pontage de l'os trabéculaire sur le segment, résorption de la greffe osseuse, affaissement/migration de l'implant, échec de fatigue de l'instrumentation vertébrale, radioclarté autour des vis, instabilité sur les vues de flexion/extension
Délai: 12 mois après la chirurgie, si ce point temporel est collecté conformément à la norme de soins
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Source radiologique pour l'interprétation (Évaluation clinique, radiographies, CT, IRM, scintigraphie osseuse, autre) Les données seront saisies dans la base de données mais il n'est pas encore défini comment les données seront analysées.
Les données collectées peuvent aider à formuler des hypothèses et peuvent aider à répondre à des questions imprévues au fil du temps.
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12 mois après la chirurgie, si ce point temporel est collecté conformément à la norme de soins
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Succès de la fusion
Délai: 6 mois après la chirurgie, si ce point temporel est collecté conformément à la norme de soins
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Les données seront saisies dans la base de données mais la manière dont les données seront analysées n'est pas encore définie.
Les données collectées peuvent aider à formuler des hypothèses et peuvent aider à répondre à des questions imprévues au fil du temps.
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6 mois après la chirurgie, si ce point temporel est collecté conformément à la norme de soins
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Succès de la fusion
Délai: 12 mois après la chirurgie, si ce point temporel est collecté conformément à la norme de soins
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Les données seront saisies dans la base de données mais la manière dont les données seront analysées n'est pas encore définie.
Les données collectées peuvent aider à formuler des hypothèses et peuvent aider à répondre à des questions imprévues au fil du temps.
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12 mois après la chirurgie, si ce point temporel est collecté conformément à la norme de soins
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Informations sur les événements indésirables postopératoires
Délai: Chaque visite de suivi prévue selon la norme de soins jusqu'à 3 ans
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Les données seront saisies dans la base de données mais la manière dont les données seront analysées n'est pas encore définie.
Les données collectées peuvent aider à formuler des hypothèses et peuvent aider à répondre à des questions imprévues au fil du temps.
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Chaque visite de suivi prévue selon la norme de soins jusqu'à 3 ans
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Durée de l'événement indésirable postopératoire
Délai: Chaque visite de suivi prévue selon la norme de soins jusqu'à 3 ans
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Les données seront saisies dans la base de données mais la manière dont les données seront analysées n'est pas encore définie.
Les données collectées peuvent aider à formuler des hypothèses et peuvent aider à répondre à des questions imprévues au fil du temps.
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Chaque visite de suivi prévue selon la norme de soins jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tim Yoon, MD, Principal Coordinating Investigator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DegenPRO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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