Un registro prospettico multicentrico per la gestione dei disturbi degenerativi della colonna vertebrale
DegenPRO: un registro prospettico multicentrico per la gestione dei disturbi degenerativi della colonna vertebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il registro è progettato per essere aperto. Tuttavia, prima dell'ampliamento del registro è prevista una valutazione statistica del contenuto e della struttura della banca dati e delle CRF al fine di esaminare la fattibilità e la qualità della raccolta dei dati.
Le variabili applicabili ai pazienti con una malattia degenerativa della colonna vertebrale che saranno raccolte nel registro includono:
- Dettagli del paziente
- Sintomi
- Diagnosi
- Valutazione delle immagini
- Dettagli del trattamento
Fase di fattibilità:
La valutazione statistica della fattibilità e della qualità della raccolta dei dati sarà effettuata dopo che i primi 5 centri avranno arruolato ciascuno 12 pazienti con patologia degenerativa e documentato una visita di follow-up. Durante questa valutazione, l'arruolamento di ulteriori pazienti può essere continuato.
Sulla base dei risultati di questa fase di fattibilità, è possibile apportare modifiche al database esistente prima che il registro venga implementato su scala più ampia.
Espansione del registro:
A seguito del processo di valutazione della fase di fattibilità, il registro sarà ampliato per consentire l'inserimento dei dati in più siti a livello globale. La partecipazione multi-sito di questo registro sarà implementata in più fasi e sarà offerta a siti con competenze adeguate, selezionati in base al loro potenziale (interesse, risorse e volume di pazienti previsto).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Halle, Germania, 06112
- BG-Clinic Bergmannstrost
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Bologna
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Bologna, Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti
- USC Spine Center, Keck Medical Center of USC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Emory University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- The Johns Hopkins University
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
- Paziente con diagnosi di disturbo degenerativo della colonna vertebrale che riceve un trattamento per il disturbo degenerativo della colonna vertebrale
- Paziente in grado di comprendere il contenuto delle informazioni per il paziente/Modulo di consenso informato
- Paziente disposto e in grado di partecipare al registro
- Paziente che ha accettato di partecipare al registro fornendo il consenso secondo la legge locale applicabile e la dichiarazione di Helsinki
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di Osteobiologici - All'interno del registro sono raccolte informazioni sull'uso di osteobiologi (autoinnesti, alloinnesti, BMA/cellule, BMP, DBM, matrici/carrier, piastrine)
Lasso di tempo: Ogni visita di follow-up programmata standard di cura fino a 3 anni
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Gli osteobiologici sono classificati come sostituti, estensori o potenziatori di innesti ossei autogeni. I tipi di osteobiologici includono matrici ossee demineralizzate (DBM), alloinnesti e formulazioni di alloinnesti, innesti ossei sintetici, proteine morfogeniche ossee, sistemi di aspirato di midollo osseo, cellule staminali e sistemi plasmatici ricchi di piastrine. I prodotti biologici sono generalmente definiti come derivati o replicanti di sostanze naturali. Gli osteobiologici sono definiti come tali dal possesso di una o più delle seguenti proprietà: osteoinduttività, osteoconduttività e osteogenicità. Sebbene i biologici siano classicamente definiti come derivati o replicanti di sostanze naturali, una definizione più ampia di osteobiologico include derivati sintetici che potrebbero non replicare sostanze naturali, ma servire come sostituto, estensore o potenziatore dell'innesto osseo. Non è ancora definito come verranno analizzati i dati. I dati raccolti possono aiutare a formulare ipotesi e potrebbero aiutare a rispondere a domande impreviste nel tempo. |
Ogni visita di follow-up programmata standard di cura fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Collo, braccio, schiena, gamba, dolore toracico Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Ogni visita di follow-up programmata standard di cura fino a 3 anni
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Ogni visita di follow-up programmata standard di cura fino a 3 anni
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Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Ogni visita di follow-up programmata standard di cura fino a 3 anni
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Ogni visita di follow-up programmata standard di cura fino a 3 anni
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Ogni visita di follow-up programmata standard di cura fino a 3 anni
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Ogni visita di follow-up programmata standard di cura fino a 3 anni
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Euroqol EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Ogni visita di follow-up programmata standard di cura fino a 3 anni
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Ogni visita di follow-up programmata standard di cura fino a 3 anni
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Forma breve (SF)-36 V2
Lasso di tempo: Ogni visita di follow-up programmata standard di cura fino a 3 anni
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Ogni visita di follow-up programmata standard di cura fino a 3 anni
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Indice di depressione di Zung modificato
Lasso di tempo: Ogni visita di follow-up programmata standard di cura fino a 3 anni
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Ogni visita di follow-up programmata standard di cura fino a 3 anni
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Metodo di valutazione del pericolo e del rischio (DRAM)
Lasso di tempo: Ogni visita di follow-up programmata standard di cura fino a 3 anni
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Ogni visita di follow-up programmata standard di cura fino a 3 anni
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Scoliosis Research Society (SRS)-22 Questionario
Lasso di tempo: Ogni visita di follow-up programmata standard di cura fino a 3 anni
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Ogni visita di follow-up programmata standard di cura fino a 3 anni
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Punteggio dell'associazione ortopedica giapponese modificato (mJOA)
Lasso di tempo: Ogni visita di follow-up programmata standard di cura fino a 3 anni
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Ogni visita di follow-up programmata standard di cura fino a 3 anni
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Tipo di fusione eseguita (fusione posteriore e/o anteriore/intersomatica)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, se questo punto temporale viene raccolto secondo lo standard di cura
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I dati verranno inseriti nel database ma non è ancora definito come i dati verranno analizzati.
I dati raccolti possono aiutare a formulare ipotesi e potrebbero aiutare a rispondere a domande impreviste nel tempo.
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6 mesi dopo l'intervento chirurgico, se questo punto temporale viene raccolto secondo lo standard di cura
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Tipo di fusione eseguita (fusione posteriore e/o anteriore/intersomatica)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, se questo punto temporale viene raccolto secondo lo standard di cura
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I dati verranno inseriti nel database ma non è ancora definito come i dati verranno analizzati.
I dati raccolti possono aiutare a formulare ipotesi e potrebbero aiutare a rispondere a domande impreviste nel tempo.
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico, se questo punto temporale viene raccolto secondo lo standard di cura
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Fusione: osso trabecolare a ponte attraverso il segmento, riassorbimento dell'innesto osseo, cedimento/migrazione dell'impianto, cedimento per fatica della strumentazione spinale, radiolucenze intorno alle viti, instabilità nelle viste in flessione/estensione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, se questo punto temporale viene raccolto secondo lo standard di cura
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Fonte radiologica per l'interpretazione (Valutazione clinica, radiografie, TC, RM, scintigrafia ossea, altro) I dati verranno inseriti nel database ma non è ancora definito come verranno analizzati i dati.
I dati raccolti possono aiutare a formulare ipotesi e potrebbero aiutare a rispondere a domande impreviste nel tempo.
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6 mesi dopo l'intervento chirurgico, se questo punto temporale viene raccolto secondo lo standard di cura
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Fusione: osso trabecolare a ponte attraverso il segmento, riassorbimento dell'innesto osseo, cedimento/migrazione dell'impianto, cedimento per fatica della strumentazione spinale, radiolucenze intorno alle viti, instabilità nelle viste in flessione/estensione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, se questo punto temporale viene raccolto secondo lo standard di cura
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Fonte radiologica per l'interpretazione (Valutazione clinica, radiografie, TC, RM, scintigrafia ossea, altro) I dati verranno inseriti nel database ma non è ancora definito come verranno analizzati i dati.
I dati raccolti possono aiutare a formulare ipotesi e potrebbero aiutare a rispondere a domande impreviste nel tempo.
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico, se questo punto temporale viene raccolto secondo lo standard di cura
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Successo della fusione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, se questo punto temporale viene raccolto secondo lo standard di cura
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I dati verranno inseriti nel database ma non è ancora definito come i dati verranno analizzati.
I dati raccolti possono aiutare a formulare ipotesi e potrebbero aiutare a rispondere a domande impreviste nel tempo.
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6 mesi dopo l'intervento chirurgico, se questo punto temporale viene raccolto secondo lo standard di cura
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Successo della fusione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, se questo punto temporale viene raccolto secondo lo standard di cura
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I dati verranno inseriti nel database ma non è ancora definito come i dati verranno analizzati.
I dati raccolti possono aiutare a formulare ipotesi e potrebbero aiutare a rispondere a domande impreviste nel tempo.
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico, se questo punto temporale viene raccolto secondo lo standard di cura
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Informazioni sugli eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: Ogni visita di follow-up programmata standard di cura fino a 3 anni
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I dati verranno inseriti nel database ma non è ancora definito come i dati verranno analizzati.
I dati raccolti possono aiutare a formulare ipotesi e potrebbero aiutare a rispondere a domande impreviste nel tempo.
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Ogni visita di follow-up programmata standard di cura fino a 3 anni
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Durata dell'evento avverso postoperatorio
Lasso di tempo: Ogni visita di follow-up programmata standard di cura fino a 3 anni
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I dati verranno inseriti nel database ma non è ancora definito come i dati verranno analizzati.
I dati raccolti possono aiutare a formulare ipotesi e potrebbero aiutare a rispondere a domande impreviste nel tempo.
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Ogni visita di follow-up programmata standard di cura fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tim Yoon, MD, Principal Coordinating Investigator
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DegenPRO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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