Wieloośrodkowy prospektywny rejestr do zarządzania chorobami zwyrodnieniowymi kręgosłupa
DegenPRO: wieloośrodkowy prospektywny rejestr do zarządzania chorobami zwyrodnieniowymi kręgosłupa
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rejestr ma być otwarty. Jednak przed rozbudową rejestru planowana jest ocena statystyczna zawartości i struktury bazy danych oraz CRF w celu zbadania wykonalności i jakości gromadzenia danych.
Zmienne mające zastosowanie do pacjentów z chorobą zwyrodnieniową kręgosłupa, które będą gromadzone w rejestrze obejmują:
- Dane pacjenta
- Objawy
- Diagnoza
- Ocena obrazowa
- Szczegóły leczenia
Faza wykonalności:
Statystyczna ocena wykonalności i jakości zbierania danych zostanie przeprowadzona po tym, jak pierwsze 5 ośrodków zarejestruje po 12 pacjentów z patologią zwyrodnieniową i udokumentowa jedną wizytę kontrolną. Podczas tej oceny można kontynuować rekrutację kolejnych pacjentów.
W oparciu o ustalenia z tej fazy analizy wykonalności, zanim rejestr zostanie wprowadzony na szerszą skalę, można wprowadzić zmiany w istniejącej bazie danych.
Rozszerzenie rejestru:
Po procesie oceny fazy wykonalności rejestr zostanie rozszerzony, aby umożliwić wprowadzanie danych w większej liczbie lokalizacji na całym świecie. Udział wielu ośrodków w tym rejestrze będzie wprowadzany etapami i będzie oferowany ośrodkom posiadającym odpowiednią wiedzę fachową, które są wybierane na podstawie ich potencjału (zainteresowania, zasoby i oczekiwana liczba pacjentów).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Benjamin Bretzinger, MsC
- Numer telefonu: +41 79 814 01 48
- E-mail: benjamin.bretzinger@aofoundation.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Halle, Niemcy, 06112
- BG-Clinic Bergmannstrost
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- USC Spine Center, Keck Medical Center of USC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Emory University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- The Johns Hopkins University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
- Pacjent ze zdiagnozowaną chorobą zwyrodnieniową kręgosłupa, który otrzymuje leczenie z powodu choroby zwyrodnieniowej kręgosłupa
- Pacjent zdolny do zrozumienia treści informacji dla pacjenta / formularza świadomej zgody
- Pacjent chętny i zdolny do udziału w rejestrze
- Pacjent, który wyraził zgodę na udział w rejestrze, wyrażając zgodę zgodnie z obowiązującym prawem lokalnym i deklaracją Helsinek
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzystanie z osteobiologi - W rejestrze gromadzone są informacje dotyczące stosowania osteobiologi (autoprzeszczepy, alloprzeszczepy, BMA/komórki, BMP, DBM, matryce/nośniki, płytki krwi)
Ramy czasowe: Każda standardowa opieka planowana wizyta kontrolna do 3 lat
|
Osteobiologie są klasyfikowane jako autogenne substytuty przeszczepów kostnych, przedłużacze lub wzmacniacze. Rodzaje osteobiologii obejmują demineralizowane matryce kostne (DBM), alloprzeszczepy i preparaty alloprzeszczepów, syntetyczne przeszczepy kostne, białka morfogenetyczne kości, systemy aspiratów szpiku kostnego, komórki macierzyste i systemy osocza bogatopłytkowego. Substancje biologiczne są ogólnie definiowane jako pochodzące z lub replikujące substancje naturalne. Osteobiologie są definiowane jako takie przez posiadanie jednej lub więcej z następujących właściwości: osteoindukcyjność, osteokonduktywność i osteogeniczność. Chociaż leki biologiczne są klasycznie definiowane jako pochodne lub replikujące substancje naturalne, szersza definicja osteobiologów obejmuje syntetyczne pochodne, które mogą nie replikować substancji naturalnych, ale służą jako substytut przeszczepu kostnego, przedłużacz lub wzmacniacz. Nie określono jeszcze, w jaki sposób dane będą analizowane. Zebrane dane mogą pomóc w postawieniu hipotez i odpowiedzi na nieprzewidziane pytania w miarę upływu czasu. |
Każda standardowa opieka planowana wizyta kontrolna do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból szyi, ramienia, pleców, nogi, klatki piersiowej Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Każda standardowa opieka planowana wizyta kontrolna do 3 lat
|
Każda standardowa opieka planowana wizyta kontrolna do 3 lat
|
|
|
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Każda standardowa opieka planowana wizyta kontrolna do 3 lat
|
Każda standardowa opieka planowana wizyta kontrolna do 3 lat
|
|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Każda standardowa opieka planowana wizyta kontrolna do 3 lat
|
Każda standardowa opieka planowana wizyta kontrolna do 3 lat
|
|
|
Euroqol EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Każda standardowa opieka planowana wizyta kontrolna do 3 lat
|
Każda standardowa opieka planowana wizyta kontrolna do 3 lat
|
|
|
Krótki formularz (SF)-36 V2
Ramy czasowe: Każda standardowa opieka planowana wizyta kontrolna do 3 lat
|
Każda standardowa opieka planowana wizyta kontrolna do 3 lat
|
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik depresji Zunga
Ramy czasowe: Każda standardowa opieka planowana wizyta kontrolna do 3 lat
|
Każda standardowa opieka planowana wizyta kontrolna do 3 lat
|
|
|
Metoda oceny zagrożenia i ryzyka (DRAM)
Ramy czasowe: Każda standardowa opieka planowana wizyta kontrolna do 3 lat
|
Każda standardowa opieka planowana wizyta kontrolna do 3 lat
|
|
|
Towarzystwo Badawcze Skoliozy (SRS)-22 Kwestionariusz
Ramy czasowe: Każda standardowa opieka planowana wizyta kontrolna do 3 lat
|
Każda standardowa opieka planowana wizyta kontrolna do 3 lat
|
|
|
Zmodyfikowany wynik Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (mJOA)
Ramy czasowe: Każda standardowa opieka planowana wizyta kontrolna do 3 lat
|
Każda standardowa opieka planowana wizyta kontrolna do 3 lat
|
|
|
Rodzaj wykonanego zespolenia (fuzja tylna i/lub przednia/międzytrzonowa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji, jeśli ten punkt czasowy zostanie pobrany zgodnie ze standardem opieki
|
Dane zostaną wprowadzone do bazy danych, ale nie jest jeszcze określony sposób ich analizy.
Zebrane dane mogą pomóc w postawieniu hipotez i odpowiedzi na nieprzewidziane pytania w miarę upływu czasu.
|
6 miesięcy po operacji, jeśli ten punkt czasowy zostanie pobrany zgodnie ze standardem opieki
|
|
Rodzaj wykonanego zespolenia (fuzja tylna i/lub przednia/międzytrzonowa)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji, jeśli ten punkt czasowy zostanie pobrany zgodnie ze standardem opieki
|
Dane zostaną wprowadzone do bazy danych, ale nie jest jeszcze określony sposób ich analizy.
Zebrane dane mogą pomóc w postawieniu hipotez i odpowiedzi na nieprzewidziane pytania w miarę upływu czasu.
|
12 miesięcy po operacji, jeśli ten punkt czasowy zostanie pobrany zgodnie ze standardem opieki
|
|
Fuzja: mostkowanie kości beleczkowej w poprzek segmentu, resorpcja przeszczepu kostnego, osiadanie/migracja implantu, uszkodzenie zmęczeniowe oprzyrządowania kręgosłupa, przezierności wokół śrub, niestabilność w projekcjach zgięcia/wyprostu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji, jeśli ten punkt czasowy zostanie pobrany zgodnie ze standardem opieki
|
Źródła radiologiczne do interpretacji (Ocena kliniczna, zdjęcia rentgenowskie, TK, MRI, scyntygrafia kości, inne) Dane zostaną wprowadzone do bazy danych, ale nie określono jeszcze sposobu ich analizy.
Zebrane dane mogą pomóc w postawieniu hipotez i odpowiedzi na nieprzewidziane pytania w miarę upływu czasu.
|
6 miesięcy po operacji, jeśli ten punkt czasowy zostanie pobrany zgodnie ze standardem opieki
|
|
Fuzja: mostkowanie kości beleczkowej w poprzek segmentu, resorpcja przeszczepu kostnego, osiadanie/migracja implantu, uszkodzenie zmęczeniowe oprzyrządowania kręgosłupa, przezierności wokół śrub, niestabilność w projekcjach zgięcia/wyprostu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji, jeśli ten punkt czasowy zostanie pobrany zgodnie ze standardem opieki
|
Źródła radiologiczne do interpretacji (Ocena kliniczna, zdjęcia rentgenowskie, TK, MRI, scyntygrafia kości, inne) Dane zostaną wprowadzone do bazy danych, ale nie określono jeszcze sposobu ich analizy.
Zebrane dane mogą pomóc w postawieniu hipotez i odpowiedzi na nieprzewidziane pytania w miarę upływu czasu.
|
12 miesięcy po operacji, jeśli ten punkt czasowy zostanie pobrany zgodnie ze standardem opieki
|
|
Sukces fuzji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji, jeśli ten punkt czasowy zostanie pobrany zgodnie ze standardem opieki
|
Dane zostaną wprowadzone do bazy danych, ale nie jest jeszcze określony sposób ich analizy.
Zebrane dane mogą pomóc w postawieniu hipotez i odpowiedzi na nieprzewidziane pytania w miarę upływu czasu.
|
6 miesięcy po operacji, jeśli ten punkt czasowy zostanie pobrany zgodnie ze standardem opieki
|
|
Sukces fuzji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji, jeśli ten punkt czasowy zostanie pobrany zgodnie ze standardem opieki
|
Dane zostaną wprowadzone do bazy danych, ale nie jest jeszcze określony sposób ich analizy.
Zebrane dane mogą pomóc w postawieniu hipotez i odpowiedzi na nieprzewidziane pytania w miarę upływu czasu.
|
12 miesięcy po operacji, jeśli ten punkt czasowy zostanie pobrany zgodnie ze standardem opieki
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Informacje o pooperacyjnych zdarzeniach niepożądanych
Ramy czasowe: Każda standardowa opieka planowana wizyta kontrolna do 3 lat
|
Dane zostaną wprowadzone do bazy danych, ale nie jest jeszcze określony sposób ich analizy.
Zebrane dane mogą pomóc w postawieniu hipotez i odpowiedzi na nieprzewidziane pytania w miarę upływu czasu.
|
Każda standardowa opieka planowana wizyta kontrolna do 3 lat
|
|
Czas trwania pooperacyjnego zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Każda standardowa opieka planowana wizyta kontrolna do 3 lat
|
Dane zostaną wprowadzone do bazy danych, ale nie jest jeszcze określony sposób ich analizy.
Zebrane dane mogą pomóc w postawieniu hipotez i odpowiedzi na nieprzewidziane pytania w miarę upływu czasu.
|
Każda standardowa opieka planowana wizyta kontrolna do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tim Yoon, MD, Principal Coordinating Investigator
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DegenPRO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .