퇴행성 척추 장애 관리를 위한 다기관 전향적 레지스트리
DegenPRO: 퇴행성 척추 장애 관리를 위한 다기관 전향적 레지스트리
연구 개요
상태
정황
상세 설명
레지스트리는 개방형으로 설계되었습니다. 그러나 데이터 수집의 타당성 및 품질을 조사하기 위해 데이터베이스 및 CRF의 내용 및 구조에 대한 통계적 평가는 레지스트리 확장 전에 수행될 예정입니다.
레지스트리에서 수집될 퇴행성 척추 장애가 있는 환자에게 적용 가능한 변수는 다음과 같습니다.
- 환자 세부 정보
- 증상
- 진단
- 이미징 평가
- 치료내용
타당성 단계:
데이터 수집의 타당성과 품질에 대한 통계적 평가는 처음 5개 사이트에서 각각 퇴행성 병리를 가진 12명의 환자를 등록하고 1회의 후속 방문을 문서화한 후에 수행됩니다. 이 평가 중에 추가 환자 등록을 계속할 수 있습니다.
이 타당성 단계의 결과에 따라 레지스트리가 더 큰 규모로 롤아웃되기 전에 기존 데이터베이스에 대한 조정을 수행할 수 있습니다.
레지스트리 확장:
타당성 단계의 평가 프로세스에 따라 레지스트리가 확장되어 전 세계적으로 더 많은 사이트에 데이터를 입력할 수 있습니다. 이 레지스트리의 다중 사이트 참여는 단계적으로 진행되며 잠재성(관심, 리소스 및 예상 환자 수)에 따라 선택된 적절한 전문성을 갖춘 사이트에 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Benjamin Bretzinger, MsC
- 전화번호: +41 79 814 01 48
- 이메일: benjamin.bretzinger@aofoundation.org
연구 장소
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Halle, 독일, 06112
- BG-Clinic Bergmannstrost
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California
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Los Angeles, California, 미국
- USC Spine Center, Keck Medical Center of USC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Emory University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Johns Hopkins University
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, 미국, 10032
- New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
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Bologna, 이탈리아, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 퇴행성 척추질환 진단을 받고 퇴행성 척추질환 치료를 받고 있는 환자
- 환자 정보의 내용을 이해할 수 있는 환자 / 사전 동의서
- 등록에 참여할 의향과 능력이 있는 환자
- 해당 현지 법률 및 헬싱키 선언에 따라 동의를 제공하여 레지스트리에 참여하기로 동의한 환자
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골생물학의 사용 - 골생물학(자가이식, 동종이식, BMA/세포, BMP, DBM, 기질/담체, 혈소판) 사용에 대한 레지스트리 정보 내에서 수집됩니다.
기간: 최대 3년까지 예정된 모든 치료 표준 후속 방문
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Osteobiologics는 자가 뼈 이식 대체물, 증량제 또는 강화제로 분류됩니다. 골생물학의 유형에는 탈회골 기질(DBM), 동종이식 및 동종이식 제형, 합성 골 이식, 골 형성 단백질, 골수 흡인 시스템, 줄기 세포 및 혈소판 풍부 혈장 시스템이 포함됩니다. 생물학적 제제는 일반적으로 천연 물질에서 유래하거나 복제하는 것으로 정의됩니다. 골생물학은 다음 특성 중 하나 이상을 소유함으로써 정의됩니다: 골유도성, 골전도성 및 골형성성. 생물학적 제제는 전통적으로 천연 물질에서 유래하거나 복제하는 것으로 정의되지만, 골생물학의 더 넓은 정의에는 천연 물질을 복제할 수 없지만 뼈 이식 대체물, 증량제 또는 증강제 역할을 하는 합성 유도체가 포함됩니다. 데이터를 분석하는 방법은 아직 정의되지 않았습니다. 수집된 데이터는 가설을 세우는 데 도움이 될 수 있으며 시간이 지남에 따라 예상치 못한 질문에 답하는 데 도움이 될 수 있습니다. |
최대 3년까지 예정된 모든 치료 표준 후속 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목, 팔, 등, 다리, 흉부 통증 수치 평가 척도(NRS)
기간: 최대 3년까지 예정된 모든 치료 표준 후속 방문
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최대 3년까지 예정된 모든 치료 표준 후속 방문
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목 장애 지수(NDI)
기간: 최대 3년까지 예정된 모든 치료 표준 후속 방문
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최대 3년까지 예정된 모든 치료 표준 후속 방문
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 최대 3년까지 예정된 모든 치료 표준 후속 방문
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최대 3년까지 예정된 모든 치료 표준 후속 방문
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유로콜 EQ-5D-3L
기간: 최대 3년까지 예정된 모든 치료 표준 후속 방문
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최대 3년까지 예정된 모든 치료 표준 후속 방문
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약식(SF)-36 V2
기간: 최대 3년까지 예정된 모든 치료 표준 후속 방문
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최대 3년까지 예정된 모든 치료 표준 후속 방문
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수정된 Zung 우울증 지수
기간: 최대 3년까지 예정된 모든 치료 표준 후속 방문
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최대 3년까지 예정된 모든 치료 표준 후속 방문
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조난 및 위험 평가 방법(DRAM)
기간: 최대 3년까지 예정된 모든 치료 표준 후속 방문
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최대 3년까지 예정된 모든 치료 표준 후속 방문
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척추측만증 연구회(SRS)-22 설문지
기간: 최대 3년까지 예정된 모든 치료 표준 후속 방문
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최대 3년까지 예정된 모든 치료 표준 후속 방문
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수정된 일본 정형외과 협회 점수(mJOA)
기간: 최대 3년까지 예정된 모든 치료 표준 후속 방문
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최대 3년까지 예정된 모든 치료 표준 후속 방문
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수행된 융합 유형(후방 및/또는 전방/체간 융합)
기간: 수술 후 6개월, 이 시점을 관리 기준에 따라 수집한 경우
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데이터는 데이터베이스에 입력되지만 데이터 분석 방법은 아직 정의되지 않았습니다.
수집된 데이터는 가설을 세우는 데 도움이 될 수 있으며 시간이 지남에 따라 예상치 못한 질문에 답하는 데 도움이 될 수 있습니다.
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수술 후 6개월, 이 시점을 관리 기준에 따라 수집한 경우
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수행된 융합 유형(후방 및/또는 전방/체간 융합)
기간: 수술 후 12개월, 이 시점을 치료 표준에 따라 수집한 경우
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데이터는 데이터베이스에 입력되지만 데이터 분석 방법은 아직 정의되지 않았습니다.
수집된 데이터는 가설을 세우는 데 도움이 될 수 있으며 시간이 지남에 따라 예상치 못한 질문에 답하는 데 도움이 될 수 있습니다.
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수술 후 12개월, 이 시점을 치료 표준에 따라 수집한 경우
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융합: 분절을 가로지르는 소주골 연결, 뼈 이식 재흡수, 임플란트 침하/이동, 척추 기구의 피로 실패, 나사 주변의 방사선 투과성, 굴곡/신전 보기의 불안정성
기간: 수술 후 6개월, 이 시점을 관리 기준에 따라 수집한 경우
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해석을 위한 방사선 소스(임상 평가, 방사선 사진, CT, MRI, 뼈 스캔, 기타) 데이터는 데이터베이스에 입력되지만 데이터 분석 방법은 아직 정의되지 않았습니다.
수집된 데이터는 가설을 세우는 데 도움이 될 수 있으며 시간이 지남에 따라 예상치 못한 질문에 답하는 데 도움이 될 수 있습니다.
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수술 후 6개월, 이 시점을 관리 기준에 따라 수집한 경우
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융합: 분절을 가로지르는 소주골 연결, 뼈 이식 재흡수, 임플란트 침하/이동, 척추 기구의 피로 실패, 나사 주변의 방사선 투과성, 굴곡/신전 보기의 불안정성
기간: 수술 후 12개월, 이 시점을 치료 표준에 따라 수집한 경우
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해석을 위한 방사선 소스(임상 평가, 방사선 사진, CT, MRI, 뼈 스캔, 기타) 데이터는 데이터베이스에 입력되지만 데이터 분석 방법은 아직 정의되지 않았습니다.
수집된 데이터는 가설을 세우는 데 도움이 될 수 있으며 시간이 지남에 따라 예상치 못한 질문에 답하는 데 도움이 될 수 있습니다.
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수술 후 12개월, 이 시점을 치료 표준에 따라 수집한 경우
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융합의 성공
기간: 수술 후 6개월, 이 시점을 관리 기준에 따라 수집한 경우
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데이터는 데이터베이스에 입력되지만 데이터 분석 방법은 아직 정의되지 않았습니다.
수집된 데이터는 가설을 세우는 데 도움이 될 수 있으며 시간이 지남에 따라 예상치 못한 질문에 답하는 데 도움이 될 수 있습니다.
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수술 후 6개월, 이 시점을 관리 기준에 따라 수집한 경우
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융합의 성공
기간: 수술 후 12개월, 이 시점을 치료 표준에 따라 수집한 경우
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데이터는 데이터베이스에 입력되지만 데이터 분석 방법은 아직 정의되지 않았습니다.
수집된 데이터는 가설을 세우는 데 도움이 될 수 있으며 시간이 지남에 따라 예상치 못한 질문에 답하는 데 도움이 될 수 있습니다.
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수술 후 12개월, 이 시점을 치료 표준에 따라 수집한 경우
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 부작용에 대한 정보
기간: 최대 3년까지 예정된 모든 치료 표준 후속 방문
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데이터는 데이터베이스에 입력되지만 데이터 분석 방법은 아직 정의되지 않았습니다.
수집된 데이터는 가설을 세우는 데 도움이 될 수 있으며 시간이 지남에 따라 예상치 못한 질문에 답하는 데 도움이 될 수 있습니다.
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최대 3년까지 예정된 모든 치료 표준 후속 방문
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수술 후 부작용 기간
기간: 최대 3년까지 예정된 모든 치료 표준 후속 방문
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데이터는 데이터베이스에 입력되지만 데이터 분석 방법은 아직 정의되지 않았습니다.
수집된 데이터는 가설을 세우는 데 도움이 될 수 있으며 시간이 지남에 따라 예상치 못한 질문에 답하는 데 도움이 될 수 있습니다.
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최대 3년까지 예정된 모든 치료 표준 후속 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tim Yoon, MD, Principal Coordinating Investigator
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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