Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett multicenter prospektivt register för hantering av degenerativa ryggradssjukdomar

8 april 2026 uppdaterad av: AO Innovation Translation Center

DegenPRO: Ett multicenter prospektivt register för hantering av degenerativa ryggradssjukdomar

Detaljer om degenerativa ryggradssjukdomar kommer att samlas in med särskilt fokus på användningen av osteobiologiska läkemedel vid behandling av degenerativa tillstånd och deras inverkan på fusion, samt patientrapporterade resultat för dessa tillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Registret är utformat för att vara öppet. En statistisk utvärdering av innehåll och struktur i databaser och CRF för att undersöka genomförbarheten och kvaliteten på datainsamlingen planeras dock att ske innan registerutbyggnaden.

Variabler som är tillämpliga på patienter med en degenerativ ryggradssjukdom som kommer att samlas in i registret inkluderar:

  • Patientuppgifter
  • Symtom
  • Diagnos
  • Bildbedömning
  • Behandlingsdetaljer

Genomförbarhetsfas:

Den statistiska utvärderingen av genomförbarheten och kvaliteten på datainsamling kommer att utföras efter att de första 5 platserna har registrerat 12 patienter med en degenerativ patologi och dokumenterat ett uppföljningsbesök. Under denna utvärdering kan inskrivningen av ytterligare patienter fortsätta.

Baserat på resultaten av denna genomförbarhetsfas kan justeringar av den befintliga databasen göras innan registret rullas ut i större skala.

Registerutvidgning:

Efter utvärderingsprocessen av genomförbarhetsfasen kommer registret att utökas för att tillåta datainmatning på fler webbplatser globalt. Deltagande på flera platser i detta register kommer att rullas ut i etapper och kommer att erbjudas till platser med lämplig expertis som väljs ut utifrån deras potential (intresse, resurser och förväntad patientvolym).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

908

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • USC Spine Center, Keck Medical Center of USC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
  • Italien
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
  • Tyskland
      • Halle, Tyskland, 06112
        • BG-Clinic Bergmannstrost

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med en degenerativ ryggradssjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år eller äldre
  • Patient med diagnosen en degenerativ ryggradssjukdom som får behandling för den degenerativa ryggradssjukdomen
  • Patient som kan förstå innehållet i patientinformationen/formuläret för informerat samtycke
  • Patienten vill och kan delta i registret
  • Patient som har samtyckt till att delta i registret genom att ge samtycke enligt tillämplig lokal lag och Helsingforsdeklarationen

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av osteobiologiska läkemedel - Inom registret samlas information om användning av osteobiologi (autotransplantat, allotransplantat, BMA/celler, BMP, DBM, matriser/bärare, trombocyter) in
Tidsram: Varje standardvård schemalagt uppföljningsbesök upp till 3 år

Osteobiologiska läkemedel klassificeras som autogena bentransplantatersättningsmedel, förlängare eller förstärkare. Typer av osteobiologiska läkemedel inkluderar demineraliserade benmatriser (DBM), allotransplantat och allotransplantatformuleringar, syntetiska bentransplantat, benmorfogena proteiner, benmärgsaspiratsystem, stamceller och blodplättsrika plasmasystem. De biologiska ämnena definieras generellt som att de härrör från eller replikerar naturliga ämnen. Osteobiologierna definieras som sådana genom att de besitter en eller flera av följande egenskaper: osteoinduktivitet, osteokonduktivitet och osteogenicitet. Även om biologiska läkemedel klassiskt definieras som att de härrör från eller replikerar naturliga substanser, inkluderar en bredare definition av ett osteobiologiskt läkemedel syntetiska derivat som kanske inte replikerar naturliga substanser, utan fungerar som ett bentransplantatersättning, förlängare eller förstärkare.

Det är ännu inte definierat hur data ska analyseras. Data som samlas in kan hjälpa till att skapa hypoteser och kan hjälpa till att svara på oförutsedda frågor över tid.
Varje standardvård schemalagt uppföljningsbesök upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nacke, arm, rygg, ben, bröstsmärta Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: Varje standardvård schemalagt uppföljningsbesök upp till 3 år
Varje standardvård schemalagt uppföljningsbesök upp till 3 år
Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: Varje standardvård schemalagt uppföljningsbesök upp till 3 år
Varje standardvård schemalagt uppföljningsbesök upp till 3 år
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Varje standardvård schemalagt uppföljningsbesök upp till 3 år
Varje standardvård schemalagt uppföljningsbesök upp till 3 år
Euroqol EQ-5D-3L
Tidsram: Varje standardvård schemalagt uppföljningsbesök upp till 3 år
Varje standardvård schemalagt uppföljningsbesök upp till 3 år
Short Form (SF)-36 V2
Tidsram: Varje standardvård schemalagt uppföljningsbesök upp till 3 år
Varje standardvård schemalagt uppföljningsbesök upp till 3 år
Modifierat Zung Depression Index
Tidsram: Varje standardvård schemalagt uppföljningsbesök upp till 3 år
Varje standardvård schemalagt uppföljningsbesök upp till 3 år
Distress and Risk Assessment Method (DRAM)
Tidsram: Varje standardvård schemalagt uppföljningsbesök upp till 3 år
Varje standardvård schemalagt uppföljningsbesök upp till 3 år
Scoliosis Research Society (SRS)-22 frågeformulär
Tidsram: Varje standardvård schemalagt uppföljningsbesök upp till 3 år
Varje standardvård schemalagt uppföljningsbesök upp till 3 år
Modified Japanese Orthopedic Association Score (mJOA)
Tidsram: Varje standardvård schemalagt uppföljningsbesök upp till 3 år
Varje standardvård schemalagt uppföljningsbesök upp till 3 år
Typ av fusion som utfördes (posterior och/eller främre/interkroppsfusion)
Tidsram: 6 månader efter operationen, om denna tidpunkt samlas in enligt standarden för vård
Data kommer att läggas in i databasen men det är ännu inte definierat hur data ska analyseras. Data som samlas in kan hjälpa till att skapa hypoteser och kan hjälpa till att svara på oförutsedda frågor över tid.
6 månader efter operationen, om denna tidpunkt samlas in enligt standarden för vård
Typ av fusion som utfördes (posterior och/eller främre/interkroppsfusion)
Tidsram: 12 månader efter operationen, om denna tidpunkt samlas in enligt standarden för vård
Data kommer att läggas in i databasen men det är ännu inte definierat hur data ska analyseras. Data som samlas in kan hjälpa till att skapa hypoteser och kan hjälpa till att svara på oförutsedda frågor över tid.
12 månader efter operationen, om denna tidpunkt samlas in enligt standarden för vård
Fusion: Överbryggande trabekulärt ben över segmentet, bentransplantatresorption, implantatnedsättning/migrering, trötthetsfel i ryggradsinstrumentering, radioluciencies runt skruvar, instabilitet vid flexion/extension
Tidsram: 6 månader efter operationen, om denna tidpunkt samlas in enligt standarden för vård
Radiologisk källa för tolkning (Klinisk bedömning, röntgenbilder, CT, MRI, benskanning, övrigt) Data kommer att läggas in i databasen men det är ännu inte definierat hur data ska analyseras. Data som samlas in kan hjälpa till att skapa hypoteser och kan hjälpa till att svara på oförutsedda frågor över tid.
6 månader efter operationen, om denna tidpunkt samlas in enligt standarden för vård
Fusion: Överbryggande trabekulärt ben över segmentet, bentransplantatresorption, implantatnedsättning/migrering, trötthetsfel i ryggradsinstrumentering, radioluciencies runt skruvar, instabilitet vid flexion/extension
Tidsram: 12 månader efter operationen, om denna tidpunkt samlas in enligt standarden för vård
Radiologisk källa för tolkning (Klinisk bedömning, röntgenbilder, CT, MRI, benskanning, övrigt) Data kommer att läggas in i databasen men det är ännu inte definierat hur data ska analyseras. Data som samlas in kan hjälpa till att skapa hypoteser och kan hjälpa till att svara på oförutsedda frågor över tid.
12 månader efter operationen, om denna tidpunkt samlas in enligt standarden för vård
Framgång för fusion
Tidsram: 6 månader efter operationen, om denna tidpunkt samlas in enligt standarden för vård
Data kommer att läggas in i databasen men det är ännu inte definierat hur data ska analyseras. Data som samlas in kan hjälpa till att skapa hypoteser och kan hjälpa till att svara på oförutsedda frågor över tid.
6 månader efter operationen, om denna tidpunkt samlas in enligt standarden för vård
Framgång för fusion
Tidsram: 12 månader efter operationen, om denna tidpunkt samlas in enligt standarden för vård
Data kommer att läggas in i databasen men det är ännu inte definierat hur data ska analyseras. Data som samlas in kan hjälpa till att skapa hypoteser och kan hjälpa till att svara på oförutsedda frågor över tid.
12 månader efter operationen, om denna tidpunkt samlas in enligt standarden för vård

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Information om postoperativa biverkningar
Tidsram: Varje standardvård schemalagt uppföljningsbesök upp till 3 år
Data kommer att läggas in i databasen men det är ännu inte definierat hur data ska analyseras. Data som samlas in kan hjälpa till att skapa hypoteser och kan hjälpa till att svara på oförutsedda frågor över tid.
Varje standardvård schemalagt uppföljningsbesök upp till 3 år
Varaktighet av postoperativ biverkning
Tidsram: Varje standardvård schemalagt uppföljningsbesök upp till 3 år
Data kommer att läggas in i databasen men det är ännu inte definierat hur data ska analyseras. Data som samlas in kan hjälpa till att skapa hypoteser och kan hjälpa till att svara på oförutsedda frågor över tid.
Varje standardvård schemalagt uppföljningsbesök upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Samarbetspartners

AO Foundation, AO Spine

Utredare

  • Huvudutredare: Tim Yoon, MD, Principal Coordinating Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2016

Första postat (Beräknad)

16 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DegenPRO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera