Um Registro Prospectivo Multicêntrico para o Tratamento de Distúrbios Degenerativos da Coluna
DegenPRO: Um Registro Prospectivo Multicêntrico para o Tratamento de Distúrbios Degenerativos da Coluna
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O registro foi projetado para ser aberto. No entanto, uma avaliação estatística do conteúdo e estrutura do banco de dados e CRFs para investigar a viabilidade e qualidade da coleta de dados está prevista para ocorrer antes da expansão do registro.
Variáveis aplicáveis a pacientes com doença degenerativa da coluna que serão coletadas no registro incluem:
- Detalhes do paciente
- Sintomas
- Diagnóstico
- Avaliação por imagem
- Detalhes do tratamento
Fase de viabilidade:
A avaliação estatística da viabilidade e qualidade da coleta de dados será realizada após os primeiros 5 locais terem cada um inscrito 12 pacientes com uma patologia degenerativa e documentado uma visita de acompanhamento. Durante esta avaliação, a inclusão de outros pacientes pode ser continuada.
Com base nas descobertas dessa fase de viabilidade, ajustes no banco de dados existente podem ser realizados antes que o registro seja implantado em maior escala.
Expansão do registro:
Após o processo de avaliação da fase de viabilidade, o registro será expandido para permitir a entrada de dados em mais sites globalmente. A participação em vários locais deste registro será implementada em etapas e será oferecida a locais com experiência adequada, selecionados com base em seu potencial (interesse, recursos e volume esperado de pacientes).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Halle, Alemanha, 06112
- BG-Clinic Bergmannstrost
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- USC Spine Center, Keck Medical Center of USC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Emory University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
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Bologna
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Bologna, Bologna, Itália, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais
- Paciente diagnosticado com um distúrbio degenerativo da coluna que recebe tratamento para o distúrbio degenerativo da coluna
- Paciente capaz de entender o conteúdo das informações do paciente / Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Paciente disposto e capaz de participar do registro
- Paciente que concordou em participar do registro fornecendo consentimento de acordo com a lei local aplicável e a declaração de Helsinque
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de Osteobiológicos - Dentro do registro são coletadas informações sobre o uso de osteobiológicos (autoenxertos, aloenxertos, BMA/células, BMP, DBM, matrizes/transportadoras, plaquetas)
Prazo: Cada consulta de acompanhamento programada padrão de atendimento até 3 anos
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Os osteobiológicos são classificados como substitutos, extensores ou potencializadores de enxertos ósseos autógenos. Os tipos de osteobiológicos incluem matrizes ósseas desmineralizadas (DBM), aloenxertos e formulações de aloenxertos, enxertos ósseos sintéticos, proteínas morfogênicas ósseas, sistemas de aspirado de medula óssea, células-tronco e sistemas de plasma rico em plaquetas. Os biológicos são geralmente definidos como sendo derivados ou replicantes de substâncias naturais. Os osteobiológicos são definidos como tal por possuírem uma ou mais das seguintes propriedades: osteoindutividade, osteocondutividade e osteogenicidade. Embora os biológicos sejam classicamente definidos como derivados ou replicantes de substâncias naturais, uma definição mais ampla de um osteobiológico inclui derivados sintéticos que podem não replicar substâncias naturais, mas servem como substitutos, extensores ou intensificadores de enxertos ósseos. Ainda não está definido como os dados serão analisados. Os dados coletados podem ajudar a conduzir hipóteses e podem ajudar a responder a perguntas imprevistas ao longo do tempo. |
Cada consulta de acompanhamento programada padrão de atendimento até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pescoço, Braço, Costas, Perna, Dor Torácica Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Cada consulta de acompanhamento programada padrão de atendimento até 3 anos
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Cada consulta de acompanhamento programada padrão de atendimento até 3 anos
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Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: Cada consulta de acompanhamento programada padrão de atendimento até 3 anos
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Cada consulta de acompanhamento programada padrão de atendimento até 3 anos
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Cada consulta de acompanhamento programada padrão de atendimento até 3 anos
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Cada consulta de acompanhamento programada padrão de atendimento até 3 anos
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Euroqol EQ-5D-3L
Prazo: Cada consulta de acompanhamento programada padrão de atendimento até 3 anos
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Cada consulta de acompanhamento programada padrão de atendimento até 3 anos
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Forma Resumida (SF)-36 V2
Prazo: Cada consulta de acompanhamento programada padrão de atendimento até 3 anos
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Cada consulta de acompanhamento programada padrão de atendimento até 3 anos
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Índice de Depressão Zung Modificado
Prazo: Cada consulta de acompanhamento programada padrão de atendimento até 3 anos
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Cada consulta de acompanhamento programada padrão de atendimento até 3 anos
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Método de Avaliação de Socorro e Risco (DRAM)
Prazo: Cada consulta de acompanhamento programada padrão de atendimento até 3 anos
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Cada consulta de acompanhamento programada padrão de atendimento até 3 anos
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Scoliosis Research Society (SRS)-22 Questionário
Prazo: Cada consulta de acompanhamento programada padrão de atendimento até 3 anos
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Cada consulta de acompanhamento programada padrão de atendimento até 3 anos
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Pontuação modificada da Associação Ortopédica Japonesa (mJOA)
Prazo: Cada consulta de acompanhamento programada padrão de atendimento até 3 anos
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Cada consulta de acompanhamento programada padrão de atendimento até 3 anos
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Tipo de fusão realizada (fusão posterior e/ou anterior/intersomática)
Prazo: 6 meses após a cirurgia, se este ponto de tempo for coletado de acordo com o padrão de atendimento
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Os dados serão inseridos no banco de dados, mas ainda não está definido como os dados serão analisados.
Os dados coletados podem ajudar a conduzir hipóteses e podem ajudar a responder a perguntas imprevistas ao longo do tempo.
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6 meses após a cirurgia, se este ponto de tempo for coletado de acordo com o padrão de atendimento
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Tipo de fusão realizada (fusão posterior e/ou anterior/intersomática)
Prazo: 12 meses após a cirurgia, se este ponto de tempo for coletado de acordo com o padrão de atendimento
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Os dados serão inseridos no banco de dados, mas ainda não está definido como os dados serão analisados.
Os dados coletados podem ajudar a conduzir hipóteses e podem ajudar a responder a perguntas imprevistas ao longo do tempo.
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12 meses após a cirurgia, se este ponto de tempo for coletado de acordo com o padrão de atendimento
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Fusão: ponte óssea trabecular através do segmento, reabsorção do enxerto ósseo, subsidência/migração do implante, falha por fadiga da instrumentação da coluna vertebral, radiolucidez ao redor dos parafusos, instabilidade nas visualizações de flexão/extensão
Prazo: 6 meses após a cirurgia, se este ponto de tempo for coletado de acordo com o padrão de atendimento
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Fonte radiológica para interpretação (Avaliação clínica, radiografias, TC, RM, cintilografia óssea, outros) Os dados serão inseridos no banco de dados, mas ainda não está definido como os dados serão analisados.
Os dados coletados podem ajudar a conduzir hipóteses e podem ajudar a responder a perguntas imprevistas ao longo do tempo.
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6 meses após a cirurgia, se este ponto de tempo for coletado de acordo com o padrão de atendimento
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Fusão: ponte óssea trabecular através do segmento, reabsorção do enxerto ósseo, subsidência/migração do implante, falha por fadiga da instrumentação da coluna vertebral, radiolucidez ao redor dos parafusos, instabilidade nas visualizações de flexão/extensão
Prazo: 12 meses após a cirurgia, se este ponto de tempo for coletado de acordo com o padrão de atendimento
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Fonte radiológica para interpretação (Avaliação clínica, radiografias, TC, RM, cintilografia óssea, outros) Os dados serão inseridos no banco de dados, mas ainda não está definido como os dados serão analisados.
Os dados coletados podem ajudar a conduzir hipóteses e podem ajudar a responder a perguntas imprevistas ao longo do tempo.
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12 meses após a cirurgia, se este ponto de tempo for coletado de acordo com o padrão de atendimento
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Sucesso da fusão
Prazo: 6 meses após a cirurgia, se este ponto de tempo for coletado de acordo com o padrão de atendimento
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Os dados serão inseridos no banco de dados, mas ainda não está definido como os dados serão analisados.
Os dados coletados podem ajudar a conduzir hipóteses e podem ajudar a responder a perguntas imprevistas ao longo do tempo.
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6 meses após a cirurgia, se este ponto de tempo for coletado de acordo com o padrão de atendimento
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Sucesso da fusão
Prazo: 12 meses após a cirurgia, se este ponto de tempo for coletado de acordo com o padrão de atendimento
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Os dados serão inseridos no banco de dados, mas ainda não está definido como os dados serão analisados.
Os dados coletados podem ajudar a conduzir hipóteses e podem ajudar a responder a perguntas imprevistas ao longo do tempo.
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12 meses após a cirurgia, se este ponto de tempo for coletado de acordo com o padrão de atendimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Informações sobre eventos adversos pós-operatórios
Prazo: Cada consulta de acompanhamento programada padrão de atendimento até 3 anos
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Os dados serão inseridos no banco de dados, mas ainda não está definido como os dados serão analisados.
Os dados coletados podem ajudar a conduzir hipóteses e podem ajudar a responder a perguntas imprevistas ao longo do tempo.
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Cada consulta de acompanhamento programada padrão de atendimento até 3 anos
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Duração do evento adverso pós-operatório
Prazo: Cada consulta de acompanhamento programada padrão de atendimento até 3 anos
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Os dados serão inseridos no banco de dados, mas ainda não está definido como os dados serão analisados.
Os dados coletados podem ajudar a conduzir hipóteses e podem ajudar a responder a perguntas imprevistas ao longo do tempo.
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Cada consulta de acompanhamento programada padrão de atendimento até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tim Yoon, MD, Principal Coordinating Investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DegenPRO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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