Monikeskusrekisteri rappeuttavien selkärangan sairauksien hoitoon
DegenPRO: Monikeskusrekisteri rappeuttavien selkärangan sairauksien hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekisteri on suunniteltu avoimeksi. Tietokannan ja CRF:ien sisällön ja rakenteen tilastollinen arviointi tiedonkeruun toteutettavuuden ja laadun selvittämiseksi suunnitellaan kuitenkin tehtäväksi ennen rekisterin laajentamista.
Rekisteriin kerättävät muuttujat, joita sovelletaan potilaisiin, joilla on rappeuttava selkärangan sairaus, ovat:
- Potilaan tiedot
- Oireet
- Diagnoosi
- Kuvantamisen arviointi
- Hoidon tiedot
Toteutettavuusvaihe:
Tiedonkeruun toteutettavuuden ja laadun tilastollinen arviointi suoritetaan sen jälkeen, kun ensimmäiset 5 toimipaikkaa ovat rekisteröineet 12 potilasta, joilla on rappeuttava patologia, ja dokumentoinut yhden seurantakäynnin. Tämän arvioinnin aikana voidaan jatkaa uusien potilaiden rekisteröintiä.
Tämän toteutettavuusvaiheen tulosten perusteella olemassa olevaan tietokantaan voidaan tehdä muutoksia ennen kuin rekisteri otetaan käyttöön suuremmassa mittakaavassa.
Rekisterin laajennus:
Toteutettavuusvaiheen arviointiprosessin jälkeen rekisteriä laajennetaan mahdollistamaan tietojen syöttäminen useammille sivustoille maailmanlaajuisesti. Tämän rekisterin usean toimipisteen osallistuminen otetaan käyttöön vaiheittain, ja se tarjotaan sivustoille, joilla on asianmukainen asiantuntemus ja jotka valitaan niiden potentiaalin (kiinnostuksen, resurssien ja odotettavissa olevan potilasmäärän) perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
-
-
-
Halle, Saksa, 06112
- BG-Clinic Bergmannstrost
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- USC Spine Center, Keck Medical Center of USC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Emory University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The Johns Hopkins University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi potilas
- Potilas, jolla on diagnosoitu rappeuttava selkärangan sairaus ja joka saa hoitoa rappeuttavaan selkärangan sairauteen
- Potilas, joka pystyy ymmärtämään potilastietojen sisällön / Ilmoitettu suostumuslomake
- Potilas, joka haluaa ja pystyy osallistumaan rekisteriin
- Potilas, joka on suostunut osallistumaan rekisteriin antamalla suostumuksensa voimassa olevan paikallisen lain ja Helsingin julistuksen mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osteobiologian käyttö - Rekisteriin kerätään tietoja osteobiologian käytöstä (autograftit, allograftit, BMA/solut, BMP, DBM, matriisit/kantajat, verihiutaleet)
Aikaikkuna: Jokainen hoitostandardi ajoitti seurantakäynnin enintään 3 vuodeksi
|
Osteobiologiset aineet luokitellaan autogeenisiksi luusiirteen korvikkeiksi, pidennysaineiksi tai tehostajiksi. Osteobiologisiin lääkkeisiin kuuluvat demineralisoidut luumatriisit (DBM), allograftit ja allograftiformulaatiot, synteettiset luusiirteet, luun morfogeeniset proteiinit, luuytimen aspiraattijärjestelmät, kantasolut ja verihiutalepitoiset plasmajärjestelmät. Biologiset aineet määritellään yleensä luonnollisista aineista johdetuiksi tai jäljitteleviksi. Osteobiologiset aineet määritellään sellaisiksi, sillä niillä on yksi tai useampi seuraavista ominaisuuksista: osteoinduktiivisuus, osteokondduktiivisuus ja osteogeenisyys. Vaikka biologiset lääkkeet määritellään klassisesti luonnollisista aineista johdettaviksi tai replikoiviksi, laajempi osteobiologisen lääkkeen määritelmä sisältää synteettiset johdannaiset, jotka eivät välttämättä jäljittele luonnollisia aineita, vaan toimivat luusiirteen korvikkeena, jatkajana tai tehostajana. Vielä ei ole määritelty, miten tiedot analysoidaan. Kerätyt tiedot voivat auttaa luomaan hypoteeseja ja voivat auttaa vastaamaan odottamattomiin kysymyksiin ajan myötä. |
Jokainen hoitostandardi ajoitti seurantakäynnin enintään 3 vuodeksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niska, käsivarsi, selkä, jalka, rintakipu Numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Jokainen hoitostandardi ajoitti seurantakäynnin enintään 3 vuodeksi
|
Jokainen hoitostandardi ajoitti seurantakäynnin enintään 3 vuodeksi
|
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: Jokainen hoitostandardi ajoitti seurantakäynnin enintään 3 vuodeksi
|
Jokainen hoitostandardi ajoitti seurantakäynnin enintään 3 vuodeksi
|
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Jokainen hoitostandardi ajoitti seurantakäynnin enintään 3 vuodeksi
|
Jokainen hoitostandardi ajoitti seurantakäynnin enintään 3 vuodeksi
|
|
|
Euroqol EQ-5D-3L
Aikaikkuna: Jokainen hoitostandardi ajoitti seurantakäynnin enintään 3 vuodeksi
|
Jokainen hoitostandardi ajoitti seurantakäynnin enintään 3 vuodeksi
|
|
|
Lyhyt lomake (SF)-36 V2
Aikaikkuna: Jokainen hoitostandardi ajoitti seurantakäynnin enintään 3 vuodeksi
|
Jokainen hoitostandardi ajoitti seurantakäynnin enintään 3 vuodeksi
|
|
|
Muokattu Zung-masennusindeksi
Aikaikkuna: Jokainen hoitostandardi ajoitti seurantakäynnin enintään 3 vuodeksi
|
Jokainen hoitostandardi ajoitti seurantakäynnin enintään 3 vuodeksi
|
|
|
Hätä- ja riskinarviointimenetelmä (DRAM)
Aikaikkuna: Jokainen hoitostandardi ajoitti seurantakäynnin enintään 3 vuodeksi
|
Jokainen hoitostandardi ajoitti seurantakäynnin enintään 3 vuodeksi
|
|
|
Skolioositutkimusyhdistyksen (SRS)-22-kyselylomake
Aikaikkuna: Jokainen hoitostandardi ajoitti seurantakäynnin enintään 3 vuodeksi
|
Jokainen hoitostandardi ajoitti seurantakäynnin enintään 3 vuodeksi
|
|
|
Muokattu Japanin ortopedian liiton pistemäärä (mJOA)
Aikaikkuna: Jokainen hoitostandardi ajoitti seurantakäynnin enintään 3 vuodeksi
|
Jokainen hoitostandardi ajoitti seurantakäynnin enintään 3 vuodeksi
|
|
|
Suoritetun fuusion tyyppi (taka- ja/tai anteriorinen/kehojen välinen fuusio)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, jos tämä aikapiste kerätään hoidon standardin mukaisesti
|
Tiedot syötetään tietokantaan, mutta sitä ei ole vielä määritelty, miten tiedot analysoidaan.
Kerätyt tiedot voivat auttaa luomaan hypoteeseja ja voivat auttaa vastaamaan odottamattomiin kysymyksiin ajan myötä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen, jos tämä aikapiste kerätään hoidon standardin mukaisesti
|
|
Suoritetun fuusion tyyppi (taka- ja/tai anteriorinen/kehojen välinen fuusio)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, jos tämä aikapiste kerätään hoidon standardin mukaisesti
|
Tiedot syötetään tietokantaan, mutta sitä ei ole vielä määritelty, miten tiedot analysoidaan.
Kerätyt tiedot voivat auttaa luomaan hypoteeseja ja voivat auttaa vastaamaan odottamattomiin kysymyksiin ajan myötä.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen, jos tämä aikapiste kerätään hoidon standardin mukaisesti
|
|
Fuusio: Trabekulaarisen luun silloittaminen segmentin poikki, luusiirteen resorptio, implantin vajoaminen/migraatio, selkärangan instrumenttien väsyminen, ruuvien ympärillä olevat radiolucientsit, epävakaus taivutus-/pidennysnäkymissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, jos tämä aikapiste kerätään hoidon standardin mukaisesti
|
Radiologinen tulkintalähde (kliininen arviointi, röntgenkuvat, TT, MRI, luukuvaus, muut) Tiedot tallennetaan tietokantaan, mutta sitä ei ole vielä määritelty, miten tiedot analysoidaan.
Kerätyt tiedot voivat auttaa luomaan hypoteeseja ja voivat auttaa vastaamaan odottamattomiin kysymyksiin ajan myötä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen, jos tämä aikapiste kerätään hoidon standardin mukaisesti
|
|
Fuusio: Trabekulaarisen luun silloittaminen segmentin poikki, luusiirteen resorptio, implantin vajoaminen/migraatio, selkärangan instrumenttien väsyminen, ruuvien ympärillä olevat radiolucientsit, epävakaus taivutus-/pidennysnäkymissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, jos tämä aikapiste kerätään hoidon standardin mukaisesti
|
Radiologinen tulkintalähde (kliininen arviointi, röntgenkuvat, TT, MRI, luukuvaus, muut) Tiedot tallennetaan tietokantaan, mutta sitä ei ole vielä määritelty, miten tiedot analysoidaan.
Kerätyt tiedot voivat auttaa luomaan hypoteeseja ja voivat auttaa vastaamaan odottamattomiin kysymyksiin ajan myötä.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen, jos tämä aikapiste kerätään hoidon standardin mukaisesti
|
|
Fuusion menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, jos tämä aikapiste kerätään hoidon standardin mukaisesti
|
Tiedot syötetään tietokantaan, mutta sitä ei ole vielä määritelty, miten tiedot analysoidaan.
Kerätyt tiedot voivat auttaa luomaan hypoteeseja ja voivat auttaa vastaamaan odottamattomiin kysymyksiin ajan myötä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen, jos tämä aikapiste kerätään hoidon standardin mukaisesti
|
|
Fuusion menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, jos tämä aikapiste kerätään hoidon standardin mukaisesti
|
Tiedot syötetään tietokantaan, mutta sitä ei ole vielä määritelty, miten tiedot analysoidaan.
Kerätyt tiedot voivat auttaa luomaan hypoteeseja ja voivat auttaa vastaamaan odottamattomiin kysymyksiin ajan myötä.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen, jos tämä aikapiste kerätään hoidon standardin mukaisesti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoja postoperatiivisista haittatapahtumista
Aikaikkuna: Jokainen hoitostandardi ajoitti seurantakäynnin enintään 3 vuodeksi
|
Tiedot syötetään tietokantaan, mutta sitä ei ole vielä määritelty, miten tiedot analysoidaan.
Kerätyt tiedot voivat auttaa luomaan hypoteeseja ja voivat auttaa vastaamaan odottamattomiin kysymyksiin ajan myötä.
|
Jokainen hoitostandardi ajoitti seurantakäynnin enintään 3 vuodeksi
|
|
Leikkauksen jälkeisen haittatapahtuman kesto
Aikaikkuna: Jokainen hoitostandardi ajoitti seurantakäynnin enintään 3 vuodeksi
|
Tiedot syötetään tietokantaan, mutta sitä ei ole vielä määritelty, miten tiedot analysoidaan.
Kerätyt tiedot voivat auttaa luomaan hypoteeseja ja voivat auttaa vastaamaan odottamattomiin kysymyksiin ajan myötä.
|
Jokainen hoitostandardi ajoitti seurantakäynnin enintään 3 vuodeksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tim Yoon, MD, Principal Coordinating Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DegenPRO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Degeneratiiviset sairaudet, selkäydin
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä