Többközpontú potenciális regiszter a degeneratív gerincbántalmak kezelésére
DegenPRO: Többközpontú potenciális regiszter a degeneratív gerincbetegségek kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A rendszerleíró adatbázist nyílt végűre tervezték. Az adatbázisok és a CRF-ek tartalmának és szerkezetének statisztikai értékelésére azonban az adatgyűjtés megvalósíthatóságának és minőségének vizsgálata érdekében a nyilvántartás bővítése előtt sor kerül.
A degeneratív gerincbetegségben szenvedő betegekre vonatkozó változók, amelyeket a nyilvántartásba gyűjtenek, a következők:
- A betegek adatai
- Tünetek
- Diagnózis
- Képalkotó értékelés
- A kezelés részletei
Megvalósíthatósági szakasz:
Az adatgyűjtés megvalósíthatóságának és minőségének statisztikai értékelésére azt követően kerül sor, hogy az első 5 telephelyen 12 degeneratív patológiás beteget vettek fel, és egy nyomon követési látogatást dokumentáltak. Az értékelés során további betegek felvétele folytatható.
Ennek a megvalósíthatósági szakasznak a megállapításai alapján a meglévő adatbázis módosításait még a rendszerleíró adatbázis nagyobb léptékű bevezetése előtt el lehet végezni.
Registry bővítés:
A megvalósíthatósági szakasz értékelési folyamatát követően a nyilvántartást kibővítik, hogy világszerte több helyen tegyenek lehetővé adatbevitelt. Ennek a nyilvántartásnak a több telephelyes részvétele szakaszosan kerül bevezetésre, és a megfelelő szakértelemmel rendelkező, potenciáljuk (érdeklődés, erőforrások és várható betegszám) alapján kiválasztott helyszínek számára lesz elérhető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- USC Spine Center, Keck Medical Center of USC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Emory University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- The Johns Hopkins University
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
-
-
-
-
-
Halle, Németország, 06112
- BG-Clinic Bergmannstrost
-
-
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Olaszország, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb beteg
- Degeneratív gerincbetegséggel diagnosztizált beteg, akit a degeneratív gerincbetegség miatt kezelnek
- A beteg képes megérteni a betegtájékoztató / Tájékozott beleegyező nyilatkozat tartalmát
- A beteg hajlandó és képes részt venni a nyilvántartásban
- Beteg, aki beleegyezett a regiszterben való részvételbe a vonatkozó helyi jogszabályok és Helsinki nyilatkozata szerinti hozzájárulás megadásával
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Osteobiológiai szerek használata – A regiszteren belül összegyűjtik az osteobiológiával kapcsolatos információkat (autograftok, allograftok, BMA/sejtek, BMP, DBM, mátrixok/hordozók, vérlemezkék)
Időkeret: Minden szabványos gondozás tervezett követési látogatás legfeljebb 3 évig
|
Az osteobiológiai szerek az autogén csontgraft-helyettesítők, -hosszabbítók vagy -fokozók közé tartoznak. Az oszteobiológiák típusai közé tartoznak a demineralizált csontmátrixok (DBM), az allograftok és az allograft készítmények, a szintetikus csontgraftok, a csontmorfogén fehérjék, a csontvelő aspirációs rendszerek, az őssejtek és a vérlemezkében gazdag plazmarendszerek. A biológiai anyagokat általában úgy határozzák meg, mint amelyek természetes anyagokból származnak vagy replikálódnak. Az oszteobiológiát úgy határozzák meg, hogy rendelkeznek a következő tulajdonságok közül egy vagy többel: oszteoinduktivitás, oszteovezetőképesség és oszteogenitás. Bár a biológiai szerek klasszikus meghatározása szerint természetes anyagokból származnak vagy replikálódnak, az osteobiológiai készítmény tágabb meghatározása magában foglalja azokat a szintetikus származékokat, amelyek nem replikálják a természetes anyagokat, hanem csontgraft-helyettesítőként, -hosszabbítóként vagy -fokozóként szolgálnak. Az adatok elemzésének módja még nincs meghatározva. Az összegyűjtött adatok segíthetnek hipotézisek megfogalmazásában, és idővel segíthetnek megválaszolni az előre nem látható kérdéseket. |
Minden szabványos gondozás tervezett követési látogatás legfeljebb 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyak-, kar-, hát-, láb-, mellkasi fájdalom numerikus besorolási skála (NRS)
Időkeret: Minden szabványos gondozás tervezett követési látogatás legfeljebb 3 évig
|
Minden szabványos gondozás tervezett követési látogatás legfeljebb 3 évig
|
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Időkeret: Minden szabványos gondozás tervezett követési látogatás legfeljebb 3 évig
|
Minden szabványos gondozás tervezett követési látogatás legfeljebb 3 évig
|
|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: Minden szabványos gondozás tervezett követési látogatás legfeljebb 3 évig
|
Minden szabványos gondozás tervezett követési látogatás legfeljebb 3 évig
|
|
|
Euroqol EQ-5D-3L
Időkeret: Minden szabványos gondozás tervezett követési látogatás legfeljebb 3 évig
|
Minden szabványos gondozás tervezett követési látogatás legfeljebb 3 évig
|
|
|
Rövid forma (SF)-36 V2
Időkeret: Minden szabványos gondozás tervezett követési látogatás legfeljebb 3 évig
|
Minden szabványos gondozás tervezett követési látogatás legfeljebb 3 évig
|
|
|
Módosított Zung Depresszió Index
Időkeret: Minden szabványos gondozás tervezett követési látogatás legfeljebb 3 évig
|
Minden szabványos gondozás tervezett követési látogatás legfeljebb 3 évig
|
|
|
Szorongás- és kockázatértékelési módszer (DRAM)
Időkeret: Minden szabványos gondozás tervezett követési látogatás legfeljebb 3 évig
|
Minden szabványos gondozás tervezett követési látogatás legfeljebb 3 évig
|
|
|
Scoliosis Research Society (SRS)-22 kérdőív
Időkeret: Minden szabványos gondozás tervezett követési látogatás legfeljebb 3 évig
|
Minden szabványos gondozás tervezett követési látogatás legfeljebb 3 évig
|
|
|
Módosított Japán Ortopédiai Szövetség pontszáma (mJOA)
Időkeret: Minden szabványos gondozás tervezett követési látogatás legfeljebb 3 évig
|
Minden szabványos gondozás tervezett követési látogatás legfeljebb 3 évig
|
|
|
A végrehajtott fúzió típusa (hátsó és/vagy elülső/testközi fúzió)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után, ha ezt az időpontot az ellátás standardja szerint gyűjtik
|
Az adatok bekerülnek az adatbázisba, de az adatok elemzésének módja még nincs meghatározva.
Az összegyűjtött adatok segíthetnek hipotézisek megfogalmazásában, és idővel segíthetnek megválaszolni az előre nem látható kérdéseket.
|
6 hónappal a műtét után, ha ezt az időpontot az ellátás standardja szerint gyűjtik
|
|
A végrehajtott fúzió típusa (hátsó és/vagy elülső/testközi fúzió)
Időkeret: 12 hónappal a műtét után, ha ezt az időpontot az ellátás standardja szerint gyűjtik
|
Az adatok bekerülnek az adatbázisba, de az adatok elemzésének módja még nincs meghatározva.
Az összegyűjtött adatok segíthetnek hipotézisek megfogalmazásában, és idővel segíthetnek megválaszolni az előre nem látható kérdéseket.
|
12 hónappal a műtét után, ha ezt az időpontot az ellátás standardja szerint gyűjtik
|
|
Fúzió: Trabekuláris csont áthidalása a szegmensen, csontgraft reszorpció, implantátum süllyedése/vándorlása, a gerinc műszereinek fáradtsága, a csavarok körüli radiolucienciák, instabilitás a flexiós/nyúlványos nézeteknél
Időkeret: 6 hónappal a műtét után, ha ezt az időpontot az ellátás standardja szerint gyűjtik
|
Értelmezési radiológiai forrás (klinikai felmérés, röntgenfelvételek, CT, MRI, csontvizsgálat, egyéb) Az adatok bekerülnek az adatbázisba, de az adatok elemzésének módja még nincs meghatározva.
Az összegyűjtött adatok segíthetnek hipotézisek megfogalmazásában, és idővel segíthetnek megválaszolni az előre nem látható kérdéseket.
|
6 hónappal a műtét után, ha ezt az időpontot az ellátás standardja szerint gyűjtik
|
|
Fúzió: Trabekuláris csont áthidalása a szegmensen, csontgraft reszorpció, implantátum süllyedése/vándorlása, a gerinc műszereinek fáradtsága, a csavarok körüli radiolucienciák, instabilitás a flexiós/nyúlványos nézeteknél
Időkeret: 12 hónappal a műtét után, ha ezt az időpontot az ellátás standardja szerint gyűjtik
|
Értelmezési radiológiai forrás (klinikai felmérés, röntgenfelvételek, CT, MRI, csontvizsgálat, egyéb) Az adatok bekerülnek az adatbázisba, de az adatok elemzésének módja még nincs meghatározva.
Az összegyűjtött adatok segíthetnek hipotézisek megfogalmazásában, és idővel segíthetnek megválaszolni az előre nem látható kérdéseket.
|
12 hónappal a műtét után, ha ezt az időpontot az ellátás standardja szerint gyűjtik
|
|
A fúzió sikere
Időkeret: 6 hónappal a műtét után, ha ezt az időpontot az ellátás standardja szerint gyűjtik
|
Az adatok bekerülnek az adatbázisba, de az adatok elemzésének módja még nincs meghatározva.
Az összegyűjtött adatok segíthetnek hipotézisek megfogalmazásában, és idővel segíthetnek megválaszolni az előre nem látható kérdéseket.
|
6 hónappal a műtét után, ha ezt az időpontot az ellátás standardja szerint gyűjtik
|
|
A fúzió sikere
Időkeret: 12 hónappal a műtét után, ha ezt az időpontot az ellátás standardja szerint gyűjtik
|
Az adatok bekerülnek az adatbázisba, de az adatok elemzésének módja még nincs meghatározva.
Az összegyűjtött adatok segíthetnek hipotézisek megfogalmazásában, és idővel segíthetnek megválaszolni az előre nem látható kérdéseket.
|
12 hónappal a műtét után, ha ezt az időpontot az ellátás standardja szerint gyűjtik
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Információ a posztoperatív nemkívánatos eseményekről
Időkeret: Minden szabványos gondozás tervezett követési látogatás legfeljebb 3 évig
|
Az adatok bekerülnek az adatbázisba, de az adatok elemzésének módja még nincs meghatározva.
Az összegyűjtött adatok segíthetnek hipotézisek megfogalmazásában, és idővel segíthetnek megválaszolni az előre nem látható kérdéseket.
|
Minden szabványos gondozás tervezett követési látogatás legfeljebb 3 évig
|
|
A posztoperatív nemkívánatos esemény időtartama
Időkeret: Minden szabványos gondozás tervezett követési látogatás legfeljebb 3 évig
|
Az adatok bekerülnek az adatbázisba, de az adatok elemzésének módja még nincs meghatározva.
Az összegyűjtött adatok segíthetnek hipotézisek megfogalmazásában, és idővel segíthetnek megválaszolni az előre nem látható kérdéseket.
|
Minden szabványos gondozás tervezett követési látogatás legfeljebb 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tim Yoon, MD, Principal Coordinating Investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DegenPRO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .