Un Registro Prospectivo Multicéntrico para el Manejo de Trastornos Degenerativos de la Columna Vertebral
19 de marzo de 2024 actualizado por: AO Innovation Translation Center
DegenPRO: un registro prospectivo multicéntrico para el tratamiento de los trastornos degenerativos de la columna
Se recopilarán detalles sobre los trastornos degenerativos de la columna con un enfoque específico en el uso de osteobiológicos en el tratamiento de afecciones degenerativas y su impacto en la fusión, así como los resultados informados por los pacientes para estas afecciones.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El registro está diseñado para ser abierto. Sin embargo, se planea realizar una evaluación estadística del contenido y la estructura de la base de datos y los CRF para investigar la viabilidad y la calidad de la recopilación de datos antes de la expansión del registro.
Las variables aplicables a los pacientes con un trastorno degenerativo de la columna que se recogerán en el registro incluyen:
- Detalles del paciente
- Síntomas
- Diagnóstico
- Evaluación de imágenes
- Detalles del tratamiento
Fase de viabilidad:
La evaluación estadística de la viabilidad y la calidad de la recopilación de datos se realizará después de que los primeros 5 sitios hayan inscrito cada uno 12 pacientes con una patología degenerativa y hayan documentado una visita de seguimiento. Durante esta evaluación, se puede continuar con la inscripción de más pacientes.
Con base en los hallazgos de esta fase de factibilidad, se pueden realizar ajustes a la base de datos existente antes de que el registro se implemente a mayor escala.
Expansión del registro:
Tras el proceso de evaluación de la fase de viabilidad, el registro se ampliará para permitir la entrada de datos en más sitios a nivel mundial. La participación en múltiples sitios de este registro se implementará en etapas y se ofrecerá a sitios con la experiencia adecuada que se seleccionan en función de su potencial (interés, recursos y volumen esperado de pacientes).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
908
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Benjamin Bretzinger, MsC
- Número de teléfono: +41 79 814 01 48
- Correo electrónico: benjamin.bretzinger@aofoundation.org
Ubicaciones de estudio
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Halle, Alemania, 06112
- BG-Clinic Bergmannstrost
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- USC Spine Center, Keck Medical Center of USC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Emory University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
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Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con un trastorno degenerativo de la columna
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más
- Paciente diagnosticado con un trastorno degenerativo de la columna que recibe tratamiento para el trastorno degenerativo de la columna
- Paciente capaz de comprender el contenido de la información del paciente / Formulario de consentimiento informado
- Paciente dispuesto y capaz de participar en el registro
- Paciente que ha aceptado participar en el registro al dar su consentimiento de acuerdo con la ley local aplicable y la declaración de Helsinki
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de osteobiológicos: dentro del registro se recopila información sobre el uso de osteobiológicos (autoinjertos, aloinjertos, BMA/células, BMP, DBM, matrices/portadores, plaquetas).
Periodo de tiempo: Cada visita de seguimiento programada de atención estándar hasta 3 años
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Los osteobiológicos se clasifican como sustitutos, extensores o potenciadores del injerto óseo autógeno. Los tipos de osteobiológicos incluyen matrices óseas desmineralizadas (DBM), aloinjertos y formulaciones de aloinjertos, injertos óseos sintéticos, proteínas morfogénicas óseas, sistemas de aspiración de médula ósea, células madre y sistemas de plasma rico en plaquetas. Los productos biológicos se definen generalmente como derivados o replicantes de sustancias naturales. Los osteobiológicos se definen como tales por poseer una o más de las siguientes propiedades: osteoinductividad, osteoconductividad y osteogenicidad. Aunque los productos biológicos se definen clásicamente como derivados o replicantes de sustancias naturales, una definición más amplia de un osteobiológico incluye derivados sintéticos que pueden no replicar sustancias naturales, pero sirven como sustituto, extensor o potenciador del injerto óseo. Todavía no está definido cómo se analizarán los datos. Los datos recopilados pueden ayudar a generar hipótesis y pueden ayudar a responder preguntas imprevistas con el tiempo. |
Cada visita de seguimiento programada de atención estándar hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuello, brazo, espalda, pierna, dolor torácico Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Cada visita de seguimiento programada de atención estándar hasta 3 años
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Cada visita de seguimiento programada de atención estándar hasta 3 años
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Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Cada visita de seguimiento programada de atención estándar hasta 3 años
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Cada visita de seguimiento programada de atención estándar hasta 3 años
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Cada visita de seguimiento programada de atención estándar hasta 3 años
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Cada visita de seguimiento programada de atención estándar hasta 3 años
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Euroqol EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: Cada visita de seguimiento programada de atención estándar hasta 3 años
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Cada visita de seguimiento programada de atención estándar hasta 3 años
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Forma corta (SF)-36 V2
Periodo de tiempo: Cada visita de seguimiento programada de atención estándar hasta 3 años
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Cada visita de seguimiento programada de atención estándar hasta 3 años
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Índice de depresión de Zung modificado
Periodo de tiempo: Cada visita de seguimiento programada de atención estándar hasta 3 años
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Cada visita de seguimiento programada de atención estándar hasta 3 años
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Método de evaluación de peligros y riesgos (DRAM)
Periodo de tiempo: Cada visita de seguimiento programada de atención estándar hasta 3 años
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Cada visita de seguimiento programada de atención estándar hasta 3 años
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Sociedad de Investigación de Escoliosis (SRS)-22 Cuestionario
Periodo de tiempo: Cada visita de seguimiento programada de atención estándar hasta 3 años
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Cada visita de seguimiento programada de atención estándar hasta 3 años
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Puntuación de la Asociación Ortopédica Japonesa Modificada (mJOA)
Periodo de tiempo: Cada visita de seguimiento programada de atención estándar hasta 3 años
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Cada visita de seguimiento programada de atención estándar hasta 3 años
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Tipo de fusión que se realizó (fusión posterior y/o anterior/intersomática)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía, si este punto temporal se recopila según el estándar de atención
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Los datos se ingresarán en la base de datos, pero aún no se define cómo se analizarán los datos.
Los datos recopilados pueden ayudar a generar hipótesis y pueden ayudar a responder preguntas imprevistas con el tiempo.
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6 meses después de la cirugía, si este punto temporal se recopila según el estándar de atención
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Tipo de fusión que se realizó (fusión posterior y/o anterior/intersomática)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía, si este punto temporal se recopila según el estándar de atención
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Los datos se ingresarán en la base de datos, pero aún no se define cómo se analizarán los datos.
Los datos recopilados pueden ayudar a generar hipótesis y pueden ayudar a responder preguntas imprevistas con el tiempo.
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12 meses después de la cirugía, si este punto temporal se recopila según el estándar de atención
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Fusión: unión de hueso trabecular a través del segmento, reabsorción del injerto óseo, hundimiento/migración del implante, falla por fatiga de la instrumentación espinal, radiolucidez alrededor de los tornillos, inestabilidad en las vistas de flexión/extensión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía, si este punto temporal se recopila según el estándar de atención
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Fuente radiológica para la interpretación (evaluación clínica, radiografías, tomografía computarizada, resonancia magnética, gammagrafía ósea, otros) Los datos se ingresarán en la base de datos, pero aún no se define cómo se analizarán los datos.
Los datos recopilados pueden ayudar a generar hipótesis y pueden ayudar a responder preguntas imprevistas con el tiempo.
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6 meses después de la cirugía, si este punto temporal se recopila según el estándar de atención
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Fusión: unión de hueso trabecular a través del segmento, reabsorción del injerto óseo, hundimiento/migración del implante, falla por fatiga de la instrumentación espinal, radiolucidez alrededor de los tornillos, inestabilidad en las vistas de flexión/extensión
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía, si este punto temporal se recopila según el estándar de atención
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Fuente radiológica para la interpretación (evaluación clínica, radiografías, tomografía computarizada, resonancia magnética, gammagrafía ósea, otros) Los datos se ingresarán en la base de datos, pero aún no se define cómo se analizarán los datos.
Los datos recopilados pueden ayudar a generar hipótesis y pueden ayudar a responder preguntas imprevistas con el tiempo.
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12 meses después de la cirugía, si este punto temporal se recopila según el estándar de atención
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Éxito de la fusión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía, si este punto temporal se recopila según el estándar de atención
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Los datos se ingresarán en la base de datos, pero aún no se define cómo se analizarán los datos.
Los datos recopilados pueden ayudar a generar hipótesis y pueden ayudar a responder preguntas imprevistas con el tiempo.
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6 meses después de la cirugía, si este punto temporal se recopila según el estándar de atención
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Éxito de la fusión
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía, si este punto temporal se recopila según el estándar de atención
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Los datos se ingresarán en la base de datos, pero aún no se define cómo se analizarán los datos.
Los datos recopilados pueden ayudar a generar hipótesis y pueden ayudar a responder preguntas imprevistas con el tiempo.
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12 meses después de la cirugía, si este punto temporal se recopila según el estándar de atención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Información sobre eventos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: Cada visita de seguimiento programada de atención estándar hasta 3 años
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Los datos se ingresarán en la base de datos, pero aún no se define cómo se analizarán los datos.
Los datos recopilados pueden ayudar a generar hipótesis y pueden ayudar a responder preguntas imprevistas con el tiempo.
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Cada visita de seguimiento programada de atención estándar hasta 3 años
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Duración del evento adverso postoperatorio
Periodo de tiempo: Cada visita de seguimiento programada de atención estándar hasta 3 años
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Los datos se ingresarán en la base de datos, pero aún no se define cómo se analizarán los datos.
Los datos recopilados pueden ayudar a generar hipótesis y pueden ayudar a responder preguntas imprevistas con el tiempo.
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Cada visita de seguimiento programada de atención estándar hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tim Yoon, MD, Principal Coordinating Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DegenPRO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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