Многоцентровый проспективный регистр для лечения дегенеративных заболеваний позвоночника
8 апреля 2026 г. обновлено: AO Innovation Translation Center
DegenPRO: многоцентровый проспективный регистр для лечения дегенеративных заболеваний позвоночника
Подробная информация о дегенеративных заболеваниях позвоночника будет собираться с особым акцентом на использование остеобиологических препаратов при лечении дегенеративных состояний и их влияние на сращение, а также на результаты лечения этих состояний, о которых сообщают пациенты.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Реестр разработан, чтобы быть открытым. Тем не менее, до расширения реестра планируется провести статистическую оценку содержания и структуры базы данных и CRF для изучения возможности и качества сбора данных.
Переменные, применимые к пациентам с дегенеративным заболеванием позвоночника, которые будут собраны в регистре, включают:
- Данные пациента
- Симптомы
- Диагноз
- Оценка визуализации
- Детали лечения
Фаза осуществимости:
Статистическая оценка осуществимости и качества сбора данных будет проводиться после того, как в первые 5 центров будет включено по 12 пациентов с дегенеративной патологией и задокументировано одно посещение для последующего наблюдения. Во время этой оценки набор дополнительных пациентов может быть продолжен.
Основываясь на результатах этого этапа технико-экономического обоснования, можно внести коррективы в существующую базу данных до того, как реестр будет развернут в большем масштабе.
Расширение реестра:
После оценки на этапе технико-экономического обоснования реестр будет расширен, чтобы можно было вводить данные на большем количестве сайтов по всему миру. Многоцентровое участие в этом реестре будет развернуто поэтапно и будет предлагаться учреждениям с соответствующим опытом, выбранным на основе их потенциала (интерес, ресурсы и ожидаемое количество пациентов).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
908
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Halle, Германия, 06112
- BG-Clinic Bergmannstrost
-
-
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Италия, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- USC Spine Center, Keck Medical Center of USC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Emory University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- The Johns Hopkins University
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с дегенеративным заболеванием позвоночника
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18 лет и старше
- Пациент с диагнозом дегенеративное заболевание позвоночника, получающий лечение от дегенеративного заболевания позвоночника.
- Пациент, способный понять содержание информации о пациенте / Форма информированного согласия
- Пациент желает и может участвовать в реестре
- Пациент, который согласился участвовать в реестре, предоставив согласие в соответствии с применимым местным законодательством и Хельсинкской декларацией.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование остеобиологов - В реестре собирается информация об использовании остеобиологов (аутотрансплантаты, аллотрансплантаты, BMA/клетки, BMP, DBM, матриксы/носители, тромбоциты).
Временное ограничение: Каждый стандарт медицинской помощи, запланированный последующий визит до 3 лет
|
Остеобиологические препараты классифицируются как аутогенные заменители костного трансплантата, удлинители или усилители. Типы остеобиологических препаратов включают деминерализованные костные матрицы (DBM), аллотрансплантаты и составы аллотрансплантатов, синтетические костные трансплантаты, костные морфогенные белки, системы аспирации костного мозга, стволовые клетки и системы обогащенной тромбоцитами плазмы. Биопрепараты обычно определяются как полученные из природных веществ или воспроизводящие их. Остеобиологические препараты определяются как таковые, обладающие одним или несколькими из следующих свойств: остеоиндуктивность, остеокондуктивность и остеогенность. Хотя биологические препараты классически определяются как полученные из природных веществ или воспроизводящие их, более широкое определение остеобиологических препаратов включает синтетические производные, которые могут не воспроизводить природные вещества, но служить заменителем, удлинителем или усилителем костного трансплантата. Пока не определено, как будут анализироваться данные. Собранные данные могут помочь в выдвижении гипотез и могут помочь ответить на непредвиденные вопросы с течением времени. |
Каждый стандарт медицинской помощи, запланированный последующий визит до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шея, рука, спина, нога, боль в грудной клетке Числовая шкала оценки (NRS)
Временное ограничение: Каждый стандарт медицинской помощи, запланированный последующий визит до 3 лет
|
Каждый стандарт медицинской помощи, запланированный последующий визит до 3 лет
|
|
|
Индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: Каждый стандарт медицинской помощи, запланированный последующий визит до 3 лет
|
Каждый стандарт медицинской помощи, запланированный последующий визит до 3 лет
|
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Каждый стандарт медицинской помощи, запланированный последующий визит до 3 лет
|
Каждый стандарт медицинской помощи, запланированный последующий визит до 3 лет
|
|
|
Еврокол EQ-5D-3L
Временное ограничение: Каждый стандарт медицинской помощи, запланированный последующий визит до 3 лет
|
Каждый стандарт медицинской помощи, запланированный последующий визит до 3 лет
|
|
|
Краткая форма (SF)-36 V2
Временное ограничение: Каждый стандарт медицинской помощи, запланированный последующий визит до 3 лет
|
Каждый стандарт медицинской помощи, запланированный последующий визит до 3 лет
|
|
|
Модифицированный индекс депрессии Зунга
Временное ограничение: Каждый стандарт медицинской помощи, запланированный последующий визит до 3 лет
|
Каждый стандарт медицинской помощи, запланированный последующий визит до 3 лет
|
|
|
Метод оценки бедствия и риска (DRAM)
Временное ограничение: Каждый стандарт медицинской помощи, запланированный последующий визит до 3 лет
|
Каждый стандарт медицинской помощи, запланированный последующий визит до 3 лет
|
|
|
Анкета Общества исследования сколиоза (SRS)-22
Временное ограничение: Каждый стандарт медицинской помощи, запланированный последующий визит до 3 лет
|
Каждый стандарт медицинской помощи, запланированный последующий визит до 3 лет
|
|
|
Модифицированная шкала Японской ортопедической ассоциации (mJOA)
Временное ограничение: Каждый стандарт медицинской помощи, запланированный последующий визит до 3 лет
|
Каждый стандарт медицинской помощи, запланированный последующий визит до 3 лет
|
|
|
Тип выполненного спондилодеза (задний и/или передний/межтеловой спондилодез)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции, если этот момент времени собран в соответствии со стандартом лечения
|
Данные будут вводиться в базу данных, но пока не определено, как данные будут анализироваться.
Собранные данные могут помочь в выдвижении гипотез и могут помочь ответить на непредвиденные вопросы с течением времени.
|
Через 6 месяцев после операции, если этот момент времени собран в соответствии со стандартом лечения
|
|
Тип выполненного спондилодеза (задний и/или передний/межтеловой спондилодез)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции, если этот момент времени собран в соответствии со стандартом лечения
|
Данные будут вводиться в базу данных, но пока не определено, как данные будут анализироваться.
Собранные данные могут помочь в выдвижении гипотез и могут помочь ответить на непредвиденные вопросы с течением времени.
|
12 месяцев после операции, если этот момент времени собран в соответствии со стандартом лечения
|
|
Спондилодез: соединение трабекулярной кости поперек сегмента, резорбция костного трансплантата, проседание/миграция имплантата, усталостная недостаточность спинальных инструментов, рентгенопрозрачность вокруг винтов, нестабильность при сгибании/разгибании
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции, если этот момент времени собран в соответствии со стандартом лечения
|
Радиологический источник для интерпретации (клиническая оценка, рентгенограммы, КТ, МРТ, сканирование костей, другое) Данные будут введены в базу данных, но еще не определено, как данные будут анализироваться.
Собранные данные могут помочь в выдвижении гипотез и могут помочь ответить на непредвиденные вопросы с течением времени.
|
Через 6 месяцев после операции, если этот момент времени собран в соответствии со стандартом лечения
|
|
Спондилодез: соединение трабекулярной кости поперек сегмента, резорбция костного трансплантата, проседание/миграция имплантата, усталостная недостаточность спинальных инструментов, рентгенопрозрачность вокруг винтов, нестабильность при сгибании/разгибании
Временное ограничение: 12 месяцев после операции, если этот момент времени собран в соответствии со стандартом лечения
|
Радиологический источник для интерпретации (клиническая оценка, рентгенограммы, КТ, МРТ, сканирование костей, другое) Данные будут введены в базу данных, но еще не определено, как данные будут анализироваться.
Собранные данные могут помочь в выдвижении гипотез и могут помочь ответить на непредвиденные вопросы с течением времени.
|
12 месяцев после операции, если этот момент времени собран в соответствии со стандартом лечения
|
|
Успех слияния
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции, если этот момент времени собран в соответствии со стандартом лечения
|
Данные будут вводиться в базу данных, но пока не определено, как данные будут анализироваться.
Собранные данные могут помочь в выдвижении гипотез и могут помочь ответить на непредвиденные вопросы с течением времени.
|
Через 6 месяцев после операции, если этот момент времени собран в соответствии со стандартом лечения
|
|
Успех слияния
Временное ограничение: 12 месяцев после операции, если этот момент времени собран в соответствии со стандартом лечения
|
Данные будут вводиться в базу данных, но пока не определено, как данные будут анализироваться.
Собранные данные могут помочь в выдвижении гипотез и могут помочь ответить на непредвиденные вопросы с течением времени.
|
12 месяцев после операции, если этот момент времени собран в соответствии со стандартом лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информация о послеоперационных нежелательных явлениях
Временное ограничение: Каждый стандарт медицинской помощи, запланированный последующий визит до 3 лет
|
Данные будут вводиться в базу данных, но пока не определено, как данные будут анализироваться.
Собранные данные могут помочь в выдвижении гипотез и могут помочь ответить на непредвиденные вопросы с течением времени.
|
Каждый стандарт медицинской помощи, запланированный последующий визит до 3 лет
|
|
Продолжительность послеоперационного нежелательного явления
Временное ограничение: Каждый стандарт медицинской помощи, запланированный последующий визит до 3 лет
|
Данные будут вводиться в базу данных, но пока не определено, как данные будут анализироваться.
Собранные данные могут помочь в выдвижении гипотез и могут помочь ответить на непредвиденные вопросы с течением времени.
|
Каждый стандарт медицинской помощи, запланированный последующий визит до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tim Yoon, MD, Principal Coordinating Investigator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DegenPRO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .